10-Kemasan, Etiket, dan Penandaan.pdf

Kemasan, Etiket dan Penandaan Obat Ilmu Meracik Obat Rizki Siti Nurfitria, MSM., Apt.

Pokok Materi • Kemasan Obat • Etiket Obat • Penandaan Obat • Label Obat

IMO 2017 2017 - Rizki Siti Siti Nurfitria Nurfitria

Pokok Materi • Kemasan Obat • Etiket Obat • Penandaan Obat • Label Obat

IMO 2017 2017 - Rizki Siti Siti Nurfitria Nurfitria

Kemasan Obat 

u/ mene menemp mpat atka kan n baha bahan n atau atau hasi hasill peng pengol olah ahan an atau atau hasi hasill indu indust stri ri dala dalam m bent bentuk uk yang yang memu memuda dahk hkan anny nya a dala dalam m peny penyim impa pana nan, n, peng pengan angk gkut utan an,, dan dan dist distri ribu busi si samp sampai ai ke tang tangan an kons konsum umen en..

Fungsi Fungsi Kemasa Kemasan: n: 1.

Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke konsum konsumen, en, agar agar produk produk tidak tidak tercec tercecer, er, teruta terutama ma untuk untuk cairan cairan,, semi semipa pada datt atau atau buti butira ran n pada padat. t.

2.

Meli Melind ndun ungi gi dan dan meng mengaw awet etka kan n produ roduk, k, sepe sepert rtii meli melind ndu ungi ngi dari dari sinar sinar ultrav ultraviol iolet, et, panas, panas, kelemb kelembaba aban n udara, udara, oksige oksigen, n, benturan benturan,, kont kontam amin inas asii dari dari koto kotora ran n dan dan mikro ikroba ba yang yang dapa dapatt meru merusa sak k dan dan menu menuru runk nkan an mutu mutu prod produk. uk.

3.

Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan seba sebaga gaii alat alat komu komuni nika kasi si dan dan info inform rmas asii kepa kepada da kons konsum umen en mela melalu luii label label yang yang terd terdapa apatt pada pada kemasa kemasan. n. IMO 2017 2017 - Rizki Siti Siti Nurfitria Nurfitria

4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan yangpenting dalam dunia perdagangan. 5. Melindungi pengaruh buruk dari luar maupun pengaruh buruk dari produk di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di sekitarnya. 6. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk, misalnya penjualan produk pangan spt kecap dan sirup mengalami peningkatan sebagai akibat dari penggunaan kemasan botol plastik. 7. Menambah daya tarik calon pembeli. 8. Sarana iklan. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

9. Memberi kenyamanan bagi pemakai.

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan kemasan):

a.

Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan secara langsung. Misalnya strip/blister tablet, fles sirup

b.

Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-kelompok kemasan lain yang lebih kecil. Misalnya kotak karton untuk wadah tablet dalam strip/blister, kotak karton untuk botol sirup dan sebagainya.

c.

Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Pengemasan Aseptis • Untuk pengemasan produk steril harus dibuat secara aseptis. 

suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu wadah yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : – produk harus steril, – wadah pengemas harus steril, – lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah harus steril, dan – wadah pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah kontaminasi kembali selama penyimpanan. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Penandaan Obat 

informasi yang dicantumkan pada etiket, brosur, dan kemasan obat.

• diatur dengan Permenkes No.1010 tahun 2008: “Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur dan kemasan primer dan sekunder yang disertakan pada obat.” Tujuan • Untuk mendapatkan informasi mengenai khasiat dan keamanan obat, serta cara penggunaannya dan IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria informasi lain yang diperlukan.

Informasi Pada Kemasan Obat Pada setiap brosur atau kemasan obat selalu dicantumkan:

•

Peringatan (khusus untuk obat bebas terbatas)

•

•

Perhatian

– Nama Dagang

•

Nama produsen dan alamat

– Nama Generik

•

Nomor batch/lot

•

Bentuk Sediaan

•

Nomor registrasi

•

Komposisi

•

•

Indikasi

Tanggal kadaluarsa (expiry date)

•

Kontraindikasi

•

Logo Obat

•

Efek Samping

•

Interaksi obat

•

Informasi cara kerja obat

Nama obat

• Aturan pakai IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

•

Nama generik harus dicantumkan di kemasan obat (Permenkes No. 524 tahun 2005) dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan dicantumkan tepat dibawah nama dagang.

•

Komposisi yang tercantum pada kemasan obat adalah komposisi zat – zat yang berkhasiat. Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit daripada komposisi pada kemasan produk makanan. Pengecualian misal alkohol (diatur dalam SK KBPOM No.131 tahun 2003)

•

Nomor batch/lot: suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.

•

Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.

IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Cara Penyimpanan Obat 1.

Simpan obat dalam kemasan asli dan dalam wadah tertutup rapat.

2.

Simpan obat pada suhu kamar dan terhindar dari sinar matahari langsung atau seperti yang tertera pada kemasan.

3.

Simpan obat di tempat yang tidak panas atau tidak lembab karena dapat menimbulkan kerusakan.

4.

Jangan menyimpan obat bentuk cair dalam lemari pendingin agar tidak beku, kecuali jika tertulis pada etiket obat.

5.

Jangan menyimpan obat yang telah kadaluarsa atau rusak.

6.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.


Tanggal Kadaluarsa  menunjukkan

bahwa sampai dengan tanggal yang dimaksud, mutu dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat.



menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan lagi.

• biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun sebagai “Exp. Date”. * “Mfg. Date” adalah manufacturing date, yaitu tanggal dimana obat tersebut diproduksi.


Obat Rusak/Kadaluarsa 

obat yang mengalami perubahan mutu, seperti :

1.

Tablet - Terjadinya perubahan warna, bau atau rasa - Kerusakan berupa noda, berbintik-bintik, lubang, sumbing, pecah, retak dan atau terdapat benda asing, jadi bubuk dan lembab - Kaleng atau botol rusak

2.

Tablet salut - Pecah-pecah, terjadi perubahan warna - Basah dan lengket satu dengan lainnya - Kaleng atau botol rusak sehingga menimbulkan kelainan fisik

3.

Kapsul - Perubahan warna isi kapsul atau cangkang kapsulKapsul terbuka, kosong, rusak atau melekat satu sama lain

4.

Cairan - Menjadi keruh atau timbul endapan - Konsistensi berubah - Warna atau rasa berubah - Botol plastik rusak atau bocor

5.

Salep - Warna berubah, bintik2 - Pot atau tube rusak atau bocor Bau berubah (tengik)



Pengujian lab


Nomor Izin Edar (NIE)/ Nomor Registrasi  Untuk

memastikan obat telah terdaftar di badan POM sehingga obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu. • terdiri dari 15 digit.

Contoh : DTLxxxxxxxxxxxx a.

Digit pertama

D = nama dagang, G = Generik b.

Digit kedua

B = Obat Bebas T = Obat Bebas Terbatas K = Obat Keras P = Psikotropika N = Narkotika, c.

Digit ketiga :

L = Lokal , I = Impor


Logo Obat • Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi • Penggolongan Obat Berd. Undang-undang: – obat bebas, – obat bebas terbatas, – obat wajib apotek, – obat keras, – psikotropika dan – narkotika. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Obat Bebas •

adalah obat yang dapat dijual bebas kepada masyarakat tanpa resep dokter, tidak termasik dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, dan obat bebas terbatas, dan sudah terdaftar di Departemen Kesehatan Republik Indonesia

•

dapat dijual bebas di warung kelontong, toko obat berizin, supermarket serta apotek. Disebut juga obat OTC ( Over The Counter ).

• jenis zat aktif pada obat golongan ini relatif aman sehingga pemakainnya tidak memerlukan pengawasan tenaga medis selama diminum sesuai petunjuk yang tertera pada kemasan obat  sebaiknya golongan obat ini tetap dibeli bersama kemasannya. •

Contoh: obat analgetik/pain killer (parasetamol), vitamin dan mineral.

•

Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K MenKes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria obat bebas terbatas.

Obat Bebas Terbatas •

sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan.

•

termasuk dalam daftar “W”, Menurut bahasa belanda “W” singkatan dari “Waarschuwing” artinya peringatan.

•

Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) sentimeter, lebar 2 (dua) sentimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih

•

Seharusnya obat jenis ini hanya dijual bebas di toko obat berizin (dipegang seorang asisten apoteker) serta apotek (yang hanya boleh beroperasi jika ada apoteker ( No Pharmacist No Service), karena diharapkan pasien memperoleh informasi obat yang memadai saat membeli obat bebas terbatas

•

Contoh: pain relief, obat batuk, obat pilek dan krim antiseptik. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Tanda Peringatan


Obat Keras • hanya boleh diberikan atas resep dokter, dokter gigi, dan dokter hewan. • Yang termasuk golongan ini adalah beberapa obat generik dan Obat Wajib Apotek (OWA). Juga termasuk didalamnya psikotropika tergolong obat keras. • disebut juga obat daftar “G”, yang diambil dari bahasa Belanda. “G” merupakan singkatan dari “Gevaarlijk” artinya berbahaya, maksudnya obat dalam golongan ini berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter. • Berdasarkan Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda 2017 - Rizki Siti Nurfitria khusus obat kerasIMODaftar “G”

Obat Psikotropika 

zat atau obat baik alamiah atau sintetis, bukan narkotik yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada SSP (Susunan Saraf Pusat) yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan prilaku.

• penandaan sama dengan penandaan untuk obat keras, hal ini sebelum diundangkannya UU RI No. 5 Tahun 1997 tentang psikotropika, maka obat-obat psikotropika termasuk obat keras yang pengaturannya ada di bawah ordonansi. • Contoh : Diazepam, Phenobarbital


Penggolongan Psikotropika (UU RI No. 5 tahun 1997) •

Golongan I : Adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika terdiri dari 26 macam, antara lain Brolamfetamin, Etisiklidina, Psilobina, Tenosiklidina.

•

Golongan II : Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika golongan II terdiri dari 14 macam, antara lain, Amfetamin, Deksanfentamin, Levamfetamin, Metamfetamin.

•

Golongan III : Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika golongan III terdiri dari 9 macam, antara lain: Amobarbital, Pentobarbital, Siklobarbital, Butalbital.

•

Golongan IV : Adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan / atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantunagn. Psikotropika golongan IV terdiri dari 60 macam, antara lain: Allobarbital, Bromazepam, Diazepam, Nitrazepam. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Obat Narkotika 

obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan (UU No. 35 Tahun 2009)

• Contoh : Morfin, Petidin • Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu “Palang Medali Merah”


Penggolongan Narkotika (UU RI No. 35 tahun 2009) •

Golongan I : Adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contohnya yaitu Tanaman Papaver Somniferum L, Opium Mentah, Tanaman Ganja, Heroina.

•

Golongan II : Adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contohnya yaitu Morfina, Opium, Petidina, Tebaina, Tebakon.

•

Golongan III : Adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contohnya yaitu Kodeina, Nikodikodina, Nikokodina. IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

OBAT WAJIB APOTEK (OWA) Tujuan: memperluas keterjangkauan obat untuk masyarakat 

obat keras yang dapat diberikan oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA) kepada pasien. Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada persyaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.

• Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita. • Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien. Contoh aturan: salep oksitetrasiklin hanya boleh diberikan 1 tube • Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakaian, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul. •

Penandaan obat wajib apotek pada dasarnya adalah obat keras maka penandaanya sama dengan obat keras. Berdasarkan Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SK/VIII/1986, tanda khusus untuk obat keras daftar G IMO 2017 - Rizki Siti Nurfitria

Kriteria OWA Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria obat yang dapat diserahkan: •

Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun.

•

Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.

•

Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.

•

Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.

•

Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.


Contoh OWA obat antiinflamasi (asam mefenamat), obat alergi kulit (salep hidrokortison), infeksi kulit dan mata (salep oksitetrasiklin), anti alergi sistemik (CTM), obat KB hormon. Obat

Indikasi

Jumlah yang boleh diberikan

Asam mefenamat

Antiinflamasi dan

10 tablet

anlagesik Salep hidrokortison

Antialergi topikal

1 tube

Obat KB

antifertilitas

1 siklus (28 hari)


Etiket Obat • Contoh etiket obat yang dibeli berdasarkan resep dokter


Informasi pada Etiket


Label Obat • Contoh label obat pada obat bebas


Label Obat • digunakan u/ memberi perintah di luar etiket kepada pasien/pengguna dan informasi stabilitas  menjaga homogenitas (mis.kocok dahulu)


10-Kemasan, Etiket, dan Penandaan.pdf

Recommend Documents