Lic. CESAR AUGUSTO PLASENCIA VEG Lic. TECNÓLOGO MÉDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL FEDERICO VILLARR
CALIDAD
Definición: término subjetivo que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es buen o malo.
que debe llenar un producto o servicio, servicio, para decidir si tiene calidad.
En química clínica, clínica, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a
CALIDAD
Definición: término subjetivo que se utiliza para señalar si una persona, objeto o servicio es buen o malo.
que debe llenar un producto o servicio, servicio, para decidir si tiene calidad.
En química clínica, clínica, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a
CONTROL DE CALIDAD
Es un sistema diseñado para incrementar probabilidad de que cada resultado reportado el laboratorio es válido y puede ser utilizado confianza por el médico para hacer un diagnos o para tomar una decisión en su terapia.
Procesos y técnicas diseñadas para detec reducir y corregir deficiencias en los exáme d labo labo tori tori
Formas de ejercer el Control de Calida
GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos. Incluye: Evaluación Medidas correctoras
Formas de ejercer el Control de Calidad Calidad Total: Conjunto de normas
ambiente para consegu trabajar con calidad. Proceso de mejora continua. Plan-Do-Chec-Act
Niveles de Actuación: Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación…) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación …
Para conseguir la calidad total:
Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables.
Control de Calida Calidad Total
CONTROL DE CALIDAD Acción preventiva que identifica oportunidades de mejora y controla potenciales fuentes de error. Control de Calidad Interno Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el propósito de detectar la eventual existencia de anomalías en
Control de Calidad Extern
las que se ejerce algún tip de control de la calidad d los resultados de un laboratorio mediante la intervención de una
CONTROL DE CALIDAD El Control de Calidad en el laboratorio de Bioquímica es una integración de varios factores: 1.-Obtención e identificación de la muestra 2.-Metodología: Instrumentación. Reactivos Calibración 3.-Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante
CONTROL DE CALIDAD 4.- Control de Calidad en: Material empleado Manejo de datos .que Practica las pruebas. La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la
Supervisión del Control de Calidad Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de control e instrumentos. Son necesarios los rocedimientos escritos para la detección y corrección de errores, resultados fuera de control y revisión de los resultados de las pruebas.
Manual de Procedimientos Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga todos los practicados en el Laboratorio Clínico, que sirva como referencia en el área de traba o
Manual de Procedimientos Toma
de muestra Manejo de la muestra Principios de las pruebas Preparación de los reactivos, controles y estándares,
controles, valores normales, requisitos especiales y referencias. Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no deben substituir al procedimiento escrito. La valoración de los nuevos procedimientos y la adopció
Personal y lugar de trabajo
El personal debe comprender la importancia de la seguridad de la calidad y se debe administrar el programa de manera tal que el personal lo considere como una . El material de referencia actualizado (Ej. Atlas) debe ser fácilmente accesible. Educación continua. Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro, que no afecte la moral del personal.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD ETAPA
PRE – ANALITICA
ETAPA
ANALITICA
ETAPA
POST - ANALITICA
PROCESOS
Formato de solicitud Identificación única del paciente Recolección apropiada Recipientes y aditivos Transporte de muestras Centrifugación y separación Criterios de aceptabilidad de la muestra
FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE - ANALÍTICA FACTORES NO MODIFICABLES: Edad Sexo Raza Embarazo Ciclo menstrual
FUENTES DE VARIACIÓN EN LA FASE PRE ANALÍTICA FACTORES MODIFICABLES
¿ QUE DETERMINA LA CALIDAD DE UNA MUESTRA?
La calidad está dada p la representatividad de la condición de la persona en el moment en el que se recolecta l muestra.
Precisión y Exactitud
La precisión se refiere a cuánto concuerdan dos o más mediciones de una misma cantidad. Ej.Todos los lanzamientos de las flechas concuerdan en un punto que no es la posición exacta Hay precisión en los l i
1
Precisión y Exactitud
La exactitud indica cuán cerca está una medición del valor real de la cantidad medida. Ej.Todas las flechas alcanzan el centro que es la posición exacta de los lanzamientos.. Hay exactitud y precisión en el lanzamiento
1
Precisión y Exactitud
En la figura siguiente no ha recisión ni exactitud en los lanzamientos
1
TIPOS DE ERRORES
ERRORES SISTEMATICOS: Error que afectan todas las muestras de igual manera y frecuencia Se resentan de manera continua definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se puede corregir con calibración. Afectan la exactitud detectados a través de un CCI y CCE
TIPOS DE ERRORES ERRORES ALEATORIOS Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por factores como: eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta etc.. Afectan la precisión
ESTADÍSTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDAD MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La Media La Mediana
MEDIDAS DE DISPERSION El Rango La Varianza La Desviación Estándar
La Media
Describe la tendencia central de un grupo de datos es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control. Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control y posteriormente dividir el resultado entre el número total de datos.
La Mediana Es aquel valor que divide al conjunto de datos en dos partes iguales, es decir, (n+ 1/2)
La Moda Valor o intervalo de un conjunto de datos, que se registra con la mayor frecuencia.
MEDIDAS DE DISPERSIÓN Información respecto a la cantidad total de variabilidad. RANGO Es la diferencia entre el valor más pequeño y el valor más grande. VARIANZA Mide la dispersión de los valores alrededor de la
DESVIACIÓN ESTA
Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se usa para esta ecer os m tes e aceptación de futuros resultados de control.
DESVIACIÓN ESTANDAR
La desviación estándar se calcula con la formula
(X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferenc de promedio menos cada valor individual. n = número total de valores
DESVIACIÓN ESTANDAR DISTRIBUCIÓN GAUSSIANA NORMA 68
% de los valores están dentro de 1 DS 95 % de los valores están dentro de 2 DS 99 % de los valores están dentro de 3 DS
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en porcentaje.
Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestra (Reproducibilidad)
MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA
Suero control y gráficas de Levey-Jennings
Correlación de pruebas bioquímicas Datos absurdos o incompatibles Confirmación médica
SUEROS CONTROL Y CALIBRADORES
CALIBRADOR
Material estable que posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.
calibración Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes
humano, o animal y componentes artificiales. Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc. Al cual se le ha asignado estadísticamente
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud. Valida el método calibrado anteriormente. TIPOS DE SUEROS CONTROL ezc as conge a as e suero u or nas e pacientes. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes. Mezclas comerciales de sueros líquidos
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL DE CONTROL Que sea similar a las muestras desconocidas. Que por lo menos dos concentraciones de cada analito se encuentren en puntos de ec s n m cos. orma o ato g co Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año. Que este disponible en alícuotas correspondientes para su uso.
CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS Origen Humano Matriz sérica
Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : liquido -20°C Liofilizado en refrigración2°C y 8°C
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los . Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los límites de la gráfica son ±1SD, ±2SD, ±3SD, respecto al promedio aritmético.
REGLAS DE WESGARD
En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin publicó un articulo de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos. s stema e Westgar esta asa o en pr nc p os estadísticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950. Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico (corridas).
REGLAS DE WESGARTD 6 reglas básicas Intracorrida ó intercorrida NL: Error aleatorio/ Error sistematico
REGLA 1 2SD Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
REGLA 1 3SD
Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). .
REGLA 2 2SD
Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD En este caso la corrida se rechaza
REGLA R 4SD
Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 1SD
Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida... Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
REGLA 10X
Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. .
PROCESOS Validación de rangos de referencia Transcripción de resultados Comprobación de cálculos Oportunidad de respuesta Informe amigable Interpretación de resultados
