Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian Dari Water System Edit 3

ATE R PU PURI F I E D UNIT UNIT SEBAGAI ANALISIS WATE SEBAGAI BAGIAN DARI WATER SYSTEM SYSTEM

LAPORAN KERJA PRAKTIK PT. PFIZER INDONESIA

(Periode Juni-Agustus 2017)

Disusun Oleh:

Ferizka Shalima Chaeruniza NPM: 1406533440

Pembimbing:

Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng Mohamad Gozali, S. Kom

DEPARTEMEN TEKNIK KIMIA FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK AGUSTUS 2017




Disusun sebagai tugas akhir mata kuliah wajib Kerja Praktik

Disusun Oleh:


Pembimbing:

Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng Mohamad Gozali, S.Kom


ii

Universitas Indonesia




Disusun sebagai tugas akhir mata kuliah wajib Kerja Praktik

Disusun Oleh:


Pembimbing:

Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng Mohamad Gozali, S.Kom


ii


HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

Laporan Kerja Praktik ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.

Nama

: Ferizka Shalima Chaeruniza

NPM

: 1406533440

Tanda Tangan

:

Tanggal

:

iii


HALAMAN PENGESAHAN I

PT. PFIZER INDONESIA JALAN RAYA BOGOR KM.28

Menerangkan bahwa mahasiswa di bawah ini: Nama


NPM

: 1406533440

Program Studi

: Teknologi Bioproses

Telah menyelesaikan Kerja Praktik di Departemen Engineering PT. Pfizer Indonesia Jalan Raya Bogor KM.28 pada Tanggal 1 Juni – 31 Agustus 2017

dengan judul laporan ANALISIS WATER PURI FI ED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

SYSTE M Jakarta, 31 Agustus 2017 Menyetujui Pembimbing Lapangan

Mohamad Gozali, S. Kom Calibration Specialist PT. Pfizer Indonesia Jakarta

iv


HALAMAN PENGESAHAN II

LAPORAN KERJA PRAKTIK

ANALISIS WATER PURI FI ED UNIT SEBAGAI BAGIAN DARI WATER

SYSTE M

Disusun Oleh:

Nama


NPM

: 1406533440

Program Studi

: Teknologi Bioproses

Telah disahkan dan disetujui pada: 26 September 2017

Laporan ini dibuat untuk melengkapi sebagian prasyarat menjadi Sarjana Teknik pada Program Studi Teknologi Bioproses Departemen Teknik Kimia Fakultas Teknik Universitas Indonesia dan telah disetujui untuk diajukan dalam Presentasi Kerja Praktik.

Depok, September 2017

Mengetahui,

Menyetujui,

Koordinator Kerja Praktik,

Pembimbing Departemen

Dr. Ir. Yuliusman, M.Eng

Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M.Eng

NIP. 19660720 199501 1 001

NIP. 041003041

v


KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis haturkan ke hadirat Allah S.W.T. karena atas berkah dan karuniaNya penulis dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktik PT. Pfizer Indonesia dengan tepat waktu. Laporan Kerja Praktik yang berjudul “Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian dari Water System” ini disusun dengan tujuan untuk memperkaya wawasan keteknikan khususnya Teknik Kimia di dunia industri. Harapan penulis, laporan ini dapat memberikan gambaran mengenai perusahaan terkait dan proses apa saja yang terjadi di dalamnya dalam rangka memproduksi obat-obatan. Dalam menyusun laporan ini, penulis banyak mendapat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Mama atas dukungan untuk penulis dalam menyusun laporan ini, 2. Segenap anggota keluarga atas semangat yang telah diberikan, 3. Bapak Dr. Eng. Muhamad Sahlan, S.Si, M. Eng selaku dosen pembimbing departemen yang telah membimbing kami dalam menyelesaikan laporan ini, 4. Bapak Dr. Ir. Yuliusman, M. Eng selaku Koordinator Kerja Praktik, 5. Ibu Dr. Tania Surya Utami, S.T., M.T., selaku Pembimbing Akademis, 6. Prof. Ir. Sutrasno Kartohardjono, M.Sc., Ph. D selaku Ketua Departemen Teknik Kimia, 7. Pak Erfani Taufik dan Pak Henri Yuda Wardana dari bagian HRD atas kesempatan yang telah diberikan kepada saya untuk dapat melaksanakan KP di PT. Pfizer Indonesia, 8. Kak Gozali selaku pembimbing lapangan yang telah bersedia membimbing saya dalam melaksanakan kerja praktik, 9. Pak Edi selaku supervisor EHS yang telah bersedia memberikan gambaran umum mengenai K3LL di PT. Pfizer Indonesia, 10. Pak Rudi selaku supervisor Otomasi dan Kalibrasi yang telah bersedia menjelaskan segala hal terkait penyelesaian tugas khusus peserta kerja praktik, terutama mengenai penjelasan water system,

vi


11. Pak Suratno, Pak Slamet, serta seluruh bagian Departemen Engineering yang telah bersedia membagikan ilmu dan pengalaman, 12. Pak Arie P.S. selaku supervisor Produksi Solid di Departemen Produksi beserta seluruh karyawan di Departemen Produksi atas kesediaannya menerima pesert a kerja praktik, 13. Teman-teman KP yaitu Mauhibah Yumna dan Nadina Sabila Amany atas dukungannya, 14. Diva, Riska, Uthe, Davita, dan segenap teman-teman di program studi Teknologi Bioproses dan Teknik Kimia, terima kasih atas keceriaan yang telah dibagikan kepada saya selama ini. Akhir kata, tiada gading yang tak retak. Penulis mohon maaf atas segala kekurangan yang ada pada laporan ini. Atas kesediannya menerima laporan ini, penulis mengucapkan terima kasih. Depok, Agustus 2017

Penulis

vii


DAFTAR ISI

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS................................................... iii HALAMAN PENGESAHAN I ............................................................................. iv HALAMAN PENGESAHAN II ............................................................................. v KATA PENGANTAR ........................................................................................... vi DAFTAR ISI ........................................................................................................ viii DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ xii BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................................... 1 1.1.

Latar Belakang ......................................................................................... 1

1.2.

Rumusan Masalah .................................................................................... 2

1.3.

Tujuan Kerja Praktik ................................................................................ 2

1.4.

Ruang Lingkup Kerja Praktik ................................................................... 3

1.5.

Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik ........................................ 3

1.6.

Metode Pelaksanaan Kerja Praktik........................................................... 4

1.7.

Tugas Kerja Praktik .................................................................................. 4

1.8.

Sistematika Penulisan Laporan Kerja Praktik .......................................... 4

BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN................................................... 6 2.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Pfizer Indonesia ........................................ 6 2.1.1. Pfizer di Dunia ...................................................................................... 6 2.1.2. Pfizer di Indonesia................................................................................. 7 2.2. Lokasi dan Tata Letak Bangunan................................................................. 7 2.3. Visi, Misi dan Tujuan Perusahaan ............................................................... 8 2.4. Disiplin Kerja PT. Pfizer Indonesia ........................................................... 10 2.5. Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia ............................................. 10

viii


2.6. Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia ........................................................ 11 2.7. Struktur Organisasi Perusahaan ................................................................. 12 2.7.1.

Departemen Engineering ................................................................ 13

2.7.1.1. Divisi Maintenance (Pemeliharaan) ............................................. 13 2.7.1.2. Divisi Utility (Utilitas) ................................................................. 14 2.7.1.3. Divisi Kalibrasi ............................................................................ 15 2.7.1.4. Divisi Environmental, Health, and Safety (EHS) ........................ 16 2.7.2. Departemen Produksi .......................................................................... 19 2.7.2.1. Pengolahan Bahan Padat (Solid) .................................................. 20 2.7.2.2. Produksi Obat Steril Cair ............................................................. 23 2.7.2.3. Produksi Obat Semisolid dan Cair Non Steri l ............................. 24 2.7.3. Departemen Quality Operation (QO) ................................................. 25 2.7.4. Departemen Material and Export ....................................................... 26 2.7.5. Business Technology, Finance, dan Human Resources. ..................... 26 2.8. Produksi PT. Pfizer Indonesia .................................................................... 26 2.8.1. Produk yang Diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia ............................ 26 2.8.1.1. Solid ............................................................................................. 26 2.8.1.2. Semi Solid .................................................................................... 27 2.8.1.3. Cairan ........................................................................................... 27 2.8.1.4. Produk Toll Out ............................................................................ 27 2.8.1.5. Produk Toll In .............................................................................. 28 2.8.2. Produk Impor ...................................................................................... 28 2.8.3. Produk Ekspor ..................................................................................... 28 BAB III TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 29 3.1.

Prinsip Dasar Water System yang Digunakan Untuk Industri Farmasi

( Pharmaceutical Water System) ........................................................................ 29

ix


3.2.

Spesifikasi Kualitas Air .......................................................................... 29

3.3.

Purified Water dan Water for Injection .................................................. 30

3.4.

Katup (Valve) ......................................................................................... 30

3.4.1. Gate Valve ........................................................................................... 31 3.4.2. Globe Valve ......................................................................................... 32 3.4.3. Plug Valve dan Ball Valve................................................................... 32 3.4.4. Butterfly Valve ..................................................................................... 33 3.4.5. Diaphragm Valve ................................................................................ 34 3.5.

Shell and Tube Heat Exchanger ............................................................. 35

3.6.

Fenomena Water Hammer ...................................................................... 36

3.7.

Total Organic Carbon (TOC) ................................................................ 36

3.8.

Konduktivitas Air ................................................................................... 37

BAB IV METODOLOGI PENELITIAN ............................................................ 38 4.1. Desain Penelitian ........................................................................................ 38 4.2. Waktu dan Lokasi ...................................................................................... 38 4.3. Teknik Pengumpulan Data ......................................................................... 38 4.4. Metode Analisis Data ................................................................................. 39 BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................ 40 5.1.

Analisis Skema Kerja Water System Secara Umum............................... 40

5.2.

WPU ....................................................................................................... 44

5.2.1. Pengertian dan Fungsi WPU ............................................................... 44 5.2.2. Komponen - Komponen WPU ............................................................ 44 5.2.3. Mekanisme WPU ................................................................................ 45 5.2.4. Analisis Data Harian WPU ................................................................. 46 5.2.4.1. Analisis Temperatur Harian Tangki dan Loop WPU................... 46 5.2.4.2. Analisis Konduktivitas Harian WPU ........................................... 47

x


5.2.4.3. Analisis TOC (Total Organic Carbon) Harian Purified Water ... 48 5.3.

Sanitasi WPU ......................................................................................... 49

5.3.1.

Alat dan Bahan Sanitasi WPU ........................................................ 49

5.3.2.

Prosedur Sanitasi WPU ................................................................... 49

5.3.3.

Analisis Sanitasi Pada Water Purification Unit (WPU) ................. 50

5.3.3.1.

Tujuan Sanitasi WPU ............................................................ 50

5.3.3.2.

Analisis Alat dan Bahan ........................................................ 50

5.3.3.3.

Analisis Prosedur .................................................................. 51

5.3.3.4.

Analisis Hasil Proses Sanitasi ............................................... 53

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 59 6.1. Kesimpulan ................................................................................................ 59 6.2. Saran ........................................................................................................... 60 DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 61 LAMPIRAN .......................................................................................................... 62

xi


DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia ......................................... 12 Gambar 2.2. Rantai Ketelusuran Pengukuran ....................................................... 15 Gambar 2.3. Alur Pengolahan Obat Padat ............................................................ 21 Gambar 3.1. Cara kerja Gate Valve ...................................................................... 31 Gambar 3.2. Bagian Globe Valve .......................................................................... 32 Gambar 3.3. Struktur Ball valve ............................................................................ 33 Gambar 3.4. Struktur Butterfly valve .................................................................... 33 Gambar 3.5. Struktur Diaphragm valve ................................................................ 34 Gambar 3.6. Struktur Shell and Tube Exchanger ................................................. 35 Gambar 5.1. Skema Water System PT. Pfizer Indonesia .................................... 40 Gambar 5.2. Temperatur Tangki dan Loop WPU seiring waktu .......................... 46 Gambar 5.3. Nilai konduktivitas WPU seiring waktu........................................... 48 Gambar 5.4. Nilai TOC seiring waktu .................................................................. 49 Gambar 5.5. Temperatur tangki dan loop WPU seiring waktu ............................. 54 Gambar 5.6. Konduktivitas loop WPU seiring waktu........................................... 56 Gambar 5.7. Volume air dalam tangki WPU seiring waktu ................................. 58

xii


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Meningkatnya jumlah penduduk di dunia, tak terkecuali di Indonesia, menjadi salah satu penyebab semakin banyaknya obat-obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat, baik dalam jumlah maupun jenisnya. Oleh sebab itu, maka proses produksi obat-obatan di tiap industri farmasi dilakukan secara simultan dan berkelanjutan. Obat-obatan yang diproduksi oleh tiap perusahaan farmasi haruslah terjamin kualitasnya, baik dari segi keakuratan komposisi maupun proses pembuatan dan bahan bakunya. Salah satu bahan baku yang digunakan dalam produksi obat-obatan adalah air. Sebelum digunakan, air harus melewati serangkaian tahapan pemurnian untuk menghilangkan pengotor yang dapat mempengaruhi kualitas dan efek obat yang akan diproduksi. PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu perusahaan multinasional yang bergerak di bidang farmasi. Cakupan pasar yang luas dan banyaknya obat yang diproduksi merupakan bukti bahwa PT. Pfizer Indonesia adalah perusahaan dengan kredibilitas yang tinggi. Oleh karena itu, PT. Pfizer Indonesia senantiasa menjaga mutu bahan baku yang digunakan untuk produksi obat-obatan, salah satunya adalah air. Seperti yang sudah disebutkan sebelumnya bahwa air harus melewati serangkaian pemurnian, utilitas yang termasuk dalam sistem pemurnian ini juga harus bersih dan steril agar dapat menghasilkan air yang layak guna pula. Untuk itu, PT. Pfizer Indonesia menerapkan sistem sanitasi pada water system yang digunakan untuk pemurnian air. Water system yang digunakan oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari beberapa unit yang saling terhubung, yaitu unit Reverse Osmosis (RO), water purified unit (WPU), water for injection (WFI), Pharmastill, dan pure steam generator unit (PSG). Keseluruhan water system ini digunakan untuk mengolah air

1


2

sehingga aman digunakan sebagai bahan baku obat dan sesuai dengan standar yang berlaku. Sebagai mahasiswa Teknologi Bioproses, analisis terhadap sistem sanitasi dapat dijadikan pembelajaran yang baik karena sanitasi melibatkan penggunaan bahan kimia dan menggunakan parameter biologi sebagai salah satu parameter sanitasi. Analisis yang dilakukan bertujuan untuk memahami prosedur dan proses sanitasi yang dilakukan. Pada kesempatan kali ini, penulis menganalisis sanitasi pada Water Purified Unit pada water system. 1.2. Rumusan Masalah

Lingkup Tugas Khusus kali ini adalah analisis Water Purification Unit (WPU) sebagai bagian dari water system di PT. Pfizer Indonesia. Lebih lanjut, lingkup Tugas Khusus tersebut dapat dijabarkan ke dalam rumusan masalah berikut. a. Bagaimana skema dari keseluruhan water system yang digunakan oleh PT. Pfizer Indonesia? b. Bagaimana proses pengolahan air pada water system? c. Apa itu WPU dan apa saja komponen-komponennya? d. Bagaimana cara kerja WPU? e. Bagaimana prosedur sanitasi WPU? f. Apa analisis dan penjabaran mengenai sanitasi WPU? 1.3. Tujuan Kerja Praktik

Tujuan kerja praktik yang dilaksanakan oleh mahasiswa mempunyai tujuan sebagai berikut. a. Memenuhi salah satu mata kuliah wajib bagi mahasiswa Departemen Teknik Kimia FTUI untuk memperoleh gelar sarjana Strata Satu (S1). b. Mengenal dan memperluas wawasan di bidang farmasi. c. Mendapatkan pengalaman langsung dan aplikatif di lapangan mengenai tata cara pengoperasian fasilitas manufaktur yang memproduksi beragam jenis obat medis di PT. Pfizer Indonesia.


3

d. Mengetahui dan memahami proses produksi berbagai jenis obat-obatan yang dilakukan oleh PT. Pfizer Indonesia. e. Mengetahui metode sistem-sistem utilitas serta sistem-sistem lain, terutama sistem pengolahan hasil samping yang berkaitan dengan proses tersebut. f. Mengetahui hasil produk obat-obatan yang telah dirancang resepnya sedemikian rupa oleh PT. Pfizer Indonesia. g. Mendapatkan kesempatan untuk menganalisa setiap permasalahan yang mungkin terjadi di lapangan dan mengetahui tindakan pengamanan yang tepat. h. Meningkatkan kerja sama yang baik dan saling menguntungkan antara pihak Universitas dengan pihak Perusahaan untuk meningkatkan kualitas mahasiswa sebagai tuntutan era globalisasi. 1.4. Ruang Lingkup Kerja Praktik

Ruang lingkup kerja praktik di PT. Pfizer Indonesia adalah sebagai berikut: a. Tahap Persiapan (Orientasi) Pada tahap ini, penulis dikenalkan kepada lingkungan kerja di Departemen Engineering dan karyawan – karyawan yang ada di departemen tersebut. Pada tahap ini, penulis juga ditugaskan untuk mengarsipkan data-data di Departemen Engineering

serta

memasukkan

data-data

yang

berhubungan

dengan

Departemen Engineering seperti daftar mesin dan komponennya, data hasil kalibrasi alat ukur, risk assessment, dan lain sebagainya. b. Tahap Penyelesaian Tugas Khusus Tahap ini dijalankan bersamaan dengan tahap persiapan (jangka waktu 3 bulan) dengan kegiatan berupa studi literatur, pengambilan data, dan pembuatan laporan. Topik tugas khusus yang diberika n adalah “Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian dari Water System”. 1.5. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik

Penulis bekerja praktik di PT. Pfizer Indonesia, tepatnya di Pabrik Gandaria yang berlokasi di Jalan Raya Bogor KM. 28. Kerja praktik dilaksanakan selama 3 bulan per tanggal 1 Juni - 31 Agustus 2017. Penulis ditempatkan di Departemen Engineering dengan waktu kerja Senin – Jumat pukul 08.00 – 16.30.


4

1.6. Metode Pelaksanaan Kerja Praktik

Pelaksanaan kerja praktik berupa studi literatur dan pengambilan data untuk penyusunan laporan kerja praktik serta menyelesaikan tugas-tugas harian yang ditugaskan oleh pembimbing lapangan terkait entri data. Data yang digunakan pada penelitian ini adalah data sekunder, yaitu data yang telah tersedia dari pengambilan data sebelumnya. Hasil studi literatur dan data sekunder kemudian ditelaah dan dianalisis. Setelah itu, hasil analisis disusun menjadi suatu laporan kerja praktik. 1.7. Tugas Kerja Praktik

Tugas yang diberikan selama kerja praktik di PT. Pfizer Indonesia dibagi menjadi dua jenis, yaitu: a. Tugas Umum Tugas umum yang ditugaskan kepada penulis meliputi entri data hasil kalibrasi alat-alat ukur yang ada di pabrik, dengan pengambilan data dilakukan oleh spesialis kalibrasi PT. Pfizer Indonesia. Penulis juga ditugaskan dalam hal pengarsipan dokumen-dokumen di Departemen Engineering dan mengisikan data-data mesin dan komponennya serta melakukan risk assessment yaitu penilaian risiko sebagaimana yang ditugaskan oleh Departemen EHS ( Environment, Health, and Safety; Kesehatan, Keselamatan Kerja, dan Lingkungan). b. Tugas Khusus Tugas khusus yang diberikan adalah menganalisis sistem yang telah berjalan di PT. Pfizer Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul “Analisis Sanitasi Pada Water Purification Unit Sebagai Bagian dari Water System”. 1.8. Sistematika Penulisan Laporan Kerja Praktik

Laporan Kerja Praktik tersusun atas lima bab, yaitu: a. BAB I

: PENDAHULUAN Berisi latar belakang, rumusan masalah, tujuan kerja praktik, ruang lingkup kerja praktik, tempat dan waktu pelaksanaan, metode pelaksanaan, tugas kerja praktik, dan sistematika penulisan.


5

b. BAB II

: GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN Berisi penjelasan umum mengenai perusahaan seperti sejarah PT. Pfizer Indonesia, visi dan misi perusahaan, struktur organisasi, proses produksi secara

umum, dan penjelasan

mengenai

departemen-departemen yang ada di PT. Pfizer Indonesia. c. BAB III

: TINJAUAN PUSTAKA Berisi hasil studi literatur mengenai informasi penunjang dalam menyelesaikan tugas khusus yang diberikan.

d. BAB IV

: METODOLOGI PENELITIAN Berisi

pemaparan

metode-metode

yang

digunakan

dalam

penyusunan laporan ini e. BAB V

: HASIL DAN PEMBAHASAN Berisi pembahasan mengenai tugas khusus seperti skema perangkat, proses, dan analisisnya.

f. BAB VI

: KESIMPULAN DAN SARAN Berisi kesimpulan laporan kerja praktik dan saran untuk pelaksanaan kerja praktik selanjutnya.


BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah dan Perkembangan PT. Pfizer Indonesia 2.1.1. Pfizer di Dunia

Pfizer berawal dari suatu perusahaan kimia kecil yang didirikan oleh seorang ahli farmasi Jerman, Charles Pfizer dan ahli kimia, Charles Erhart pada awal tahun 1849 di Brooklyn, New York. Tujuan pendirian Pfizer adalah untuk menghasilkan produk – produk dengan kemurnian, mutu, dan potensi yang terkenal untuk keperluan industri, makanan, dan lainnya. Produk perdana yang dihasilkan oleh Pfizer adalah obat cacing yang dinamakan santonim. Selain itu, Pfizer juga membuat asam tartrat dan borax bermutu tinggi. Pada tahun 1880, Pfizer melakukan perluasan jenis produksi dengan memperkenalkan asam sitrat yang nantinya menjadi produk utama yang unggul. Pembuatan asam sitrat dari buah jeruk berlangsung sampai awal 1920. Menjelang tahun 1923, Pfizer terus berlanjut dan pada saat Perang Dunia II, atas sponsor dari pemerintah Amerika Serikat, Pfizer ikut ambil bagian dengan memproduksi Penicillin secara besar-besaran. Pada tahun 1949, Pfizer berhasil menemukan Oksitetrasiklin, yaitu suatu antibiotik baru yang mempunyai beberapa sifat yang lebih baik dari Penicillin. Oksitetrasiklin dipasarkan dengan merek dagang Terramycin yang merupakan produk perdana hasil riset sendiri. Suksesnya Terramycin di pasaran membuat Pfizer dapat membangun koneksi di seluruh dunia, menjadikan Pfizer sebagai industri farmasi multinasional yang telah tersebar di 39 negara, di antaran ya Brazil, Jepang, Inggris, dan Indonesia. Produk Pfizer telah dipasarkan ke 140 negara dengan pusatnya terletak di New York. Pada tahun 1950-an, Pfizer telah berhasil menemukan obat-obatan seperti Tetrasiklin, Dibenese, Vibramycin, Combantrin, Quatrel, dan Fasign. Belakangan ini, Pfizer juga telah menghasilkan sejumlah produk baru, di antaranya Cebofid, Sulperazon, Betamaze, Diflucan, dan Zithromax.

6


7

2.1.2. Pfizer di Indonesia

PT. Pfizer Indonesia, Tbk. didirikan pada tanggal 30 April 1969, disahkan sebagai bahan hukum pada tanggal 18 September 1969 dan mempunyai kantor pusat di Jalan H.O.S. Tjokroaminoto, Jakarta. Pada awal tahun 1970 dimulailah pembangunan pabrik PT. Pfizer Indonesia, Tbk. yang dikenal dengan sebutan Pfizer Global Supply (PGS) di Jalan Raya Bogor KM 28, Jakarta Timur. Fasilitas pabrik yang berdiri di atas tanah seluas 39.000 m 2 ini terdiri dari bangunan kantor perusahaan, bagian pabrik, kantin, gudang bahan baku dan bahan kemas, gudang bahan mudah terbakar, sarana pengolahan limbah, dan sarana olaharaga. Pabrik mulai beroperasi pada tahun 1971 setelah memperoleh lisensi dari Kementerian Kesehatan untuk memproduksi produk farmasetik. Produksi pabrik mencakup produk farmasi dan produk kesehatan hewan. Pada tahun 1976 hingga 1977 dilakukan perluasan fasilitas produksi untuk menunjang peningkatan produksi. Pada pertengahan Maret 1995, PT. Pfizer Indonesia, Tbk. melaksanakan renovasi total untuk kegiatan produksi di bagian ste ril. Renovasi ini bertujuan untuk pengimplementasian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pada bulan Maret 1996, Dirjen POM memberikan sertifikat CPOB untuk fasilitas steril. Di tahun yang sama, PT. Pfizer Indonesia Tbk. melaksanakan kegiatan renovasi di laboratorium. Saat ini PT. Pfizer Indonesia juga melakukan pengemasan atas produk jadi yang diimpor seperti Unasyn dan Colomack selain memproduksi obat berdasarkan formulasi dari kantor pusat. PT Pfizer Indonesia juga melakukan ekspor ke Malaysia, Thailand, Filipina, dan Hongkong. 2.2. Lokasi dan Tata Letak Bangunan

Pfizer Global Supply (PGS) terletak di Jalan Raya Jakarta – Bogor KM.28, Desa Pekayon, Gandaria, Jakarta Timur. Bangunan PGS terdiri dari bangunan kantor perusahaan, kantin, gudang bahan mudah terbakar, sarana pengolahan limbah, dan sarana olahraga. PGS dibatasi oleh Bank Mandiri dan PT. Deta Marina di sebelah utara, pemukiman penduduk di sebelah selatan, Jalan Raya JakartaBogor di sebelah timur, dan lapangan sepak bola di sebelah barat. Luas keseluruhan pabrik PT Pfizer Indonesia adalah 38.863 m 2 dengan lahan yang tertutup bangunan seluas 5.849 m 2. Bagian perkantoran berada


8

berdampingan dengan bangunan pabrik dan dipisahkan oleh jalur yang berguna sebagai lalu lintas karyawan. Area terluas ditempati oleh bangunan pabrik. 2.3. Visi, Misi dan Tujuan Perusahaan

Pfizer Global Supply (PGS) mempunyai visi yaitu meningkatkan kualitas hidup manusia dengan menjamin produk kesehatan hewan dan manusia bermutu tinggi yang sesuai dengan standar mutu Pfizer. Untuk mencapai visi, PGS mempunyai beberapa misi. Misi PGS adalah menjadi jaringan penyedia terpadu internal dan eksternal, member ikan keunggulan kompetitif bagi Pfizer dengan menawarkan solusi penyedia yang cepat, fleksibel dan inovatif yang dihargai oleh pelanggan. Adapun unsur-unsur dari misi PGS adalah: a. Menjadi partner bagi pelanggan kami dalam mengantisipasi perubahan lingkungan bisnis, menjamin pasokan produk yang dapat diandalkan, mengembangkan solusi untuk memaksimalkan akses dan nilai. b. Pfizer memenuhi komitmen finansial. menciptakan nilai, meningkatkan pendapatan dan memberikan biaya yang kompetitif secara global. c. Pfizer menciptakan lingkungan yang nyaman di mana semua rekan bersemangat dalam bekerja, menghargai segala perbedaan dan memaksimalkan kontribusi serta potensi mereka. d. Pfizer mengembangkan, mengoperasikan dan meningkatkan proses secara berkelanjutan untuk memastikan hal tersebut efektif dan efisien, benar, serta melindungi lingkungan, kualitas dan keamanan produk kami. Dalam menjalankan aktivitas, Pfizer mempunyai nilai-nilai luhur yang mendasarinya, yaitu Quality, Integrity, Innovation, Respect for People, Customer Focus, Collaboration, Leadership, Performance, dan Community. Penjelasan singkat dari nilai – nilai tersebut adalah sebagai berikut. a. Quality Proses kerja yang ada di Pfizer dirancang untuk menghasilkan produk berkualitas melebihi ekspektasi pasien, pelanggan, karyawan, investor, instansi pemerintah, dan mitra bisnis.


9

b. Integrity PT. Pfizer Indonesia menerapkan standar etika tertinggi, serta menjamin bahwa proses serta produk yang dihasilkan memiliki kualitas terbaik. c. Innovation Inovasi merupakan kunci untuk meningkatkan kesehatan manusia, sekaligus mempertahankan pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan. d. Respect for People Pfizer menyadari bahwa sumber daya manusia merupakan penentu kesuksesan perusahaan. Oleh karena itu, Pfizer memandang keragaman sebagai sumber kekuatan, dengan memperlakukan karyawannya dengan penuh rasa hormat. e. Customer Focus Customer Focus merupakan komitmen Pfizer untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan senantiasa menaruh perhatian pada kepuasan pelanggan dan konsumen. f. Collaboration Bekerja sama menghilangkan batasan organisasi dan geografis untuk memenuhi kebutuhan konsumen merupakan alat yang dapat digunakan untuk meraih kesuksesan. g. Leadership PT. Pfizer Indonesia percaya bahwa pemimpin dapat memberdayakan orang-orang di sekitarnya dengan cara membagi pengetahuan dan memberikan penghargaan bagi prestasi individual yang menonjol. PT. Pfizer Indonesia berdedikasi untuk memberi peluang pada setiap individu di setiap level organisasi untuk menjadi pemimpin. h. Performance PT. Pfizer Indonesia terus berupaya untuk memperbaiki kinerja perusahaan dengan memantau hasil yang dicapai secara seksama dan tidak pernah mengabaikan integritas dan penghargaan terhadap seksama. i.

Community PT. Pfizer Indonesia berperan aktif dalam menciptakan tempat kerja yang menyenangkan. PT. Pfizer Indonesia menyadari bahwa vitalitas komunitas


10

yang tak pernah putus memiliki pengaruh langsung terhadap kelangsungan perusahaan. Sementara itu, tujuan didirikannya PT. Pfizer Indonesia adalah untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan menjamin suplai obat manusia dan hewan yang berkualitas tinggi. 2.4. Disiplin Kerja PT. Pfizer Indonesia

Disiplin yang harus dipatuhi oleh setiap karyawan di PT. Pfizer Indonesia, yaitu: a. Karyawan bekerja selama 8 jam per hari dan 40 jam per minggu, yaitu hari Senin hingga Jumat. b. Menepati jam kerja mulai pukul 08.00 hingga 16.30 dengan waktu istirahat siang selama 30 menit dari pukul 12.00 hingga 12.30 dan coffee break selama 15 menit dari pukul 10.00. c. Semua karyawan mengisi absensi pada waktu datang dan pulang menggunakan akses. d. Semua karyawan yang bekerja di pabrik harus mengenakan pakaian kerja yang telah ditetapkan sesuai masing-masing bagian. 2.5. Kebijakan Lingkungan PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001 dan secara berkesinambungan melaksanakan program lingkungan untuk meminimalkan dampak lingkungan dengan cara: a. Memelihara, menerapkan dan mengkaji sistem manajemen lingkungan pada semua tingkat dalam organisasi. b. Memiliki program kerja untuk menetapkan sasaran lingkungan, yang secara berkala dikaji dan disempurnakan. c. Melakukan pencegahan pencemaran limbah cair dan limbah padat serta mengendalikan dampak yang timbul. d. Mengelola dan meminimalkan limbah cair, padat dan gas dengan teknologi yang tepat, penggunaan material dan energi yang efisien untuk mengurangi polusi lingkungan.


11

e. Mengkomunikasikan kebijakan dan sasaran lingkungan kepada pihak terkait sesuai permintaan. f. Mentaati dan melaksanakan peraturan-peraturan lingkungan yang berlaku bagi perusahaan. 2.6. Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia memproduksi dan mendistribusikan produk obat dalam bentuk sediaan padat, semi padat, larutan steril, dan suspensi. Tujuan dari kebijakan mutu PT. Pfizer Indonesia adalah untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat, dan juga berfokus pada kepuasan pelanggan. Jaminan terhadap mutu adalah bagian dari proses yang merupakan kesatuan dari bahan baku, peralatan, proses produksi dan kinerja karyawan yang kompeten. PT. Pfizer Indonesia menetapkan dan menerapkan Sist em Manajemen Mutu secara benar untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dengan cara: a. Menetapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan persyaratan cGMP, peraturan perundangan yang berlaku seperti peraturan dari Kementerian Kesehatan dan BPOM, ISO 9001:2008, dan Pfizer Quality Standard (PQS), b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, c. Memonitor dan mengevaluasi mutu produk yang dihasilkan, d. Menyediakan sarana untuk mengevaluasi efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu, e. Menggalakkan penggunaan manajemen risiko berdasarkan ilmu pengetahuan dan analisis risiko, f. Melakukan peningkatan terus-menerus terhadap Sistem Manajemen Mutu dan proses produksi. Seluruh karyawan dan personil PT. Pfizer Indonesia bertanggung jawab untuk menerapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu demi tercapain ya kebijakan mutu. Kebijakan mutu ini dikomunikasikan kepada seluruh karyawan PT. Pfizer Indonesia dan dievaluasi secara berkala untuk menjamin kelangsungan dan kesesuaian dari kebijakan mutu.


12

2.7. Struktur Organisasi Perusahaan

PT. Pfizer Indonesia dipimpin oleh seorang Manufacturing Director yang dibantu oleh Production Manager , Materials and Export Manager , Quality Operation Manager , Engineering Manager , Contract Manufacturing and Technical Service Manager, dan Administration Assistant . Manufacturing Director

Senior Admin. Assistant

Production Manager

Material and Export Manager

Quality Operation Manager

Engineering Manager

Contract Manuf. and Technical Serv. Manager

Administration Assist.

Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia

(Sumber: Diolah dari data PT. Pfizer Indonesia, 2012)


13

2.7.1. Departemen Engineering

Lebih lanjut, Engineering Manager memimpin Departemen Engineering yang dibagi lagi menjadi beberapa divisi, yaitu divisi Maintenance (pemeliharaan), Utility (Utilitas), Kalibrasi, dan Environmental, Health, and Safety (EHS; Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan). 2.7.1.1. Divisi Maintenance (Pemeliharaan)

Divisi Maintenance menangani pemeliharaan mesin-mesin dan peralatan yang

berguna

untuk

proses

produksi.

Dalam

praktiknya,

pemeliharaan

dikelompokkan menjadi dua tipe, yaitu Preventive Maintenance (PM) dan pemeliharaan non-rutin. PM adalah pemeliharaan mesin-mesin yang dilakukan secara berkala dan berjadwal, misalnya setiap satu tahun sekali, enam bulan sekali, atau setiap bulan. Sedangkan pemeliharaan non-rutin merupakan pemeliharaan yang dilakukan saat ada permintaan dari operator. Penjadwalan PM diatur dalam program CMMS (Computerized Maintenance Management Scheduling ) yang membuat jadwal dan mengeluarkan work order atau perintah kerja berupa perawatan mesin setiap bulannya. Operator yang menemukan kerusakan atau masalah dengan mesin dapat menyampaikan permintaan pemeliharaan atau perbaikan melalui program Engineering Share, nantinya divisi Maintenance akan mencari dan menjadwalkan perbaikan yang diminta. Contoh pemeliharaan nonrutin adalah pengecekan oli dan rantai. Program-program yang dilaksanakan oleh divisi Maintenance adalah Operator Care, Green Belt, dan 5S. Operator Care adalah program untuk operator baru, di mana pihak divisi Maintenance memberitahukan informasi-informasi seperti standar kekencangan baut dan kebersihan mesin pada operator baru. Green Belt adalah program untuk mengurangi down time proses maintenance dengan cara pemberian spare part agar operator dapat memperbaiki kerusakan yang masih dapat ditangani. Program 5S adalah program mengorganisir dan mengatur peralatan yang sering digunakan dalam pemeliharaan di tempat yang telah ditentukan untuk mengurangi down time pemeliharaan.


14

2.7.1.2. Divisi Utility (Utilitas)

Divisi Utility terdiri dari empat unit kegiatan, yaitu utility attendance, handyman, laundry, dan janitor. Sistem yang ditangani oleh divisi Utility yang terlibat dalam proses produksi dan menunjang kehidupan di pabrik sehari-hari di antaranya adalah water system dan Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC). Selain itu, divisi Utility juga mengurus perihal listrik dan angin. Sistem Heating Ventilation Air Conditioning (HVAC) mengatur pertukaran udara, tekanan, kelembaban, dan temperatur. Pertukaran udara diatur oleh suatu rangkaian yang disebut Air Handling Unit (AHU). AHU berguna untuk memfilter udara bersih. Unit ini terdiri dari ducting yang di dalamnya terdapat filter-filter yang berguna untuk menyaring udara yang masuk dari luar untuk kemudian disalurkan ke ruangan-ruangan yang ada di kawasan pabrik. Filter-filter yang ada di dalam ducting terdiri dari bermacam ukuran, dengan urutan bag filter 65 dan 80, kemudian filter 90, dan yang terakhir HEPA filter. Ducting terdiri dari induk ducting dan ducting distribusi. Distribusi HEPA filter berbeda-beda tergantung kebutuhan ruangan, misalnya pada ruang aseptik di mana dibutuhkan pasokan udara yang bebas bakteri pencemar, maka banyak HEPA filter yang diperlukan. Di dalam ducting AHU juga terdapat motor yang berguna untuk mendorong udara dari luar melewati filter. Water system mengolah air PDAM dan air sumur menjadi air yang dapat digunakan untuk berbagai keperluan di area pabrik PT. Pfizer Indonesia. Air yang telah diolah dapat digunakan mulai dari keperluan domestik seperti mencuci dan kebutuhan di toilet hingga air yang digunakan untuk bahan baku obat-obatan yang diproduksi dan untuk sterilisasi peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Secara umum, air dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu potable water, purified water , water for injection, dan pure steam. Potable water digunakan untuk keperluan domestik seperti toilet dan mencuci. Purified water digunakan untuk membersihkan peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Water for Injection digunakan sebagai bahan baku obat. Sementara pure steam adalah steam yang digunakan dalam proses sterilisasi peralatan sebelum digunakan dalam proses produksi.


15

2.7.1.3. Divisi Kalibrasi

Kalibrasi adalah rangkaian kerja yang dilakukan berdasarkan kondisi dan spesifikasi tertentu yang menyatakan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur dan membandingkannya dengan standar (Firmansyah, 2013). Instrumen pengukuran yang biasa digunakan dapat diklasifikasi menjadi tiga golongan, yaitu langsung, tidak langsung, dan referensi. Instrumen pengukuran langsung (direct ) adalah instrumen pengukuran yang bersentuhan langsung dengan produk dan secara langsung menentukan kualitas dan kelayakan produk yang bersangkutan. Contoh dari instrumen direct adalah timbangan. Instrumen pengukuran tidak langsung (indirect ) adalah instrumen pengukuran yang tidak secara langsung bersentuhan dan menentukan kelayakan produk, namun hasil pengukurannya dicatat di GMP. Sementara itu, instrumen referensi (reference) adalah instrumen yang digunakan sekali saja pada saat pemasangan dan dikalibrasi pada saat pertama pemasangan saja, namun tidak berpengaruh terhadap proses produksi maupun kualitas produk. Kalibrasi yang dilaksanakan oleh PT. Pfizer Indonesia terkait dalam satu rantai ketelusuran hingga lembaga kalibrasi tertinggi. Rantai ketelusuran dapat digambarkan dalam bagan berikut.

CGPM National Metrology Institute (LIPI)

Laboratorium Kalibrasi

Standar Industri/Perusahaan

Pengguna Akhir Alat Ukur

Gambar 2.2. Rantai Ketelusuran Pengukuran

(Sumber: Diolah dari BSN, 2017)

Pengguna akhir alat ukur dapat dijelaskan sebagai alat ukur yang langsung digunakan oleh pengamat, misalnya untuk mengukur suhu, pengamat dapat


16

mengamati nilai suhu yang terdeteksi oleh termokopel. Kemudian, secara berkala alat ukur tersebut dikalibrasi oleh spesialis kalibrasi suatu perusahaan menggunakan suatu alat yang memenuhi standar industri / perusahaan. Instrumen kalibrasi yang digunakan suatu perusahaan dikalibrasi oleh lembaga yang lebih tinggi yaitu laboratorium kalibrasi. Instrumen kalibrasi yang digunakan oleh laboratorium kalibrasi selanjutnya dikalibrasi lagi oleh institut metrologi nasional di negara tempat perusahaan itu berdiri (dalam hal ini, LIPI). Instrumen kalibrasi yang digunakan oleh LIPI selanjutnya dikalibrasi lagi oleh lembaga yang diakui secara internasional, dalam hal ini CGPM. Semakin tinggi lembaganya, instrumen kalibrasi yang digunakan semakin kecil ketidakpastiannya. Di Divisi Kalibrasi PT. Pfizer Indonesia, pengkalibrasian yang dilakukan terbatas pada penggunaan standar perusahaan yang mengkalibrasi pengguna akhir alat ukur. Mekanisme kalibrasi secara umum yang dilakukan oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari tiga jenis, yaitu pada saat awal, past due, dan kondisi deviasi. Kalibrasi yang dilakukan pada saat awal penggunaan diharuskan untuk semua alat ukur yang baru digunakan. Kalibrasi past due adalah kalibrasi yang dilangsungkan setelah tanggal jatuh tempo. Untuk itu, diperlukan pembuatan laporan past due report pada saat kalibrasi past due. Sementara kondisi deviasi terjadi jika ada penyimpangan hasil pengukuran dari standar dan batas toleransi sehingga diperlukan suatu investigasi. Calibration Deviation Report juga harus disusun, berisi deviasi, rekomendasi solusi, dan tindak lanjut. 2.7.1.4. Divisi Environmental, Health, and Safety (EHS)

Divisi EHS berkomitmen untuk memberikan area kerja yang aman baik bagi karyawan maupun bagi tamu yang berkunjung ke perusahaan. Dalam mewujudkan area kerja yang aman, Divisi EHS menyusun kebijakan lingkungan sebagai upaya agar para karyawan dan pengunjung PT. Pfizer Indonesia taat dalam menjaga lingkungan. Kebijakan lingkungan yang telah disusun oleh Divisi EHS meliputi penggunaan alat pelindung diri, larangan mengambil gambar di area kerja, larangan membawa dan minum minuman keras di area kerja. Upaya nyata yang telah dilakukan oleh Divisi EHS dalam rangka menjaga lingkungan antara lain kegiatan penempelan stiker himbauan hemat air di toilet dan titik-titik keran air lainnya.


17

Divisi EHS juga menerbitkan peraturan mengenai kejadian kecelakaan dan near miss (potensi kecelakaan). Setiap karyawan dapat melaporkan tiap potensi kecelakaan yang ditemui di area kerja PGS Jakarta dengan mengisi formulir near miss yang diletakkan di tempat formulir yang tersebar di gedung kantor ( office) dan kantin karyawan. Bahaya yang dapat ditemukan di area kerja PGS Jakarta antara lain terkait penggunaan bahan kimia berbahaya, terkait mesin yang berputar atau bising, terkait pekerjaan yang menggunakan energi listrik, risiko tertimpa barang yang terjatuh dari atas, dan risiko yang ditimbulkan dari bekerja di ruang tertutup. Dalam mengelola lingkungan, Divisi EHS menerapkan sistem manajemen lingkungan. Sistem Manajemen Lingkungan diterapkan untuk memenuhi standar ISO, menaati Perpu, dan dikarenakan adanya tuntutan pasar. Saat ini, manajemen lingkungan PGS Jakarta telah sesuai standar ISO 14001. Langkah – langkah implementasi ISO 14001 adalah sebagai berikut. a. Menetapkan kebijakan lingkungan b. Menetapkan EHS Objectives c. Pengimplementasian atau pelaksanaan prosedur d. Pemantauan kualitas lingkungan dan internal audit e. Peninjauan manajemen f. Perbaikan lingkungan secara berkesinambungan Penerapan pengelolaan lingkungan PGS meliputi penghematan energi (air, listrik, dan lain – lain), pengolahan limbah, pemantauan dan pengukuran sesuai dokumen UKL-UPL air limbah, emisi udara, dan udara ambien, serta mengidentifikasi peraturan yang berlaku. Manfaat yang diperoleh dari penerapan sistem manaj emen lingkungan yang sesuai dengan ISO 14001 adalah: a. Meningkatkan citra perusahaan b. Meningkatkan kepedulian bekerja sama c. Mencegah risiko kerusakan lingkungan d. Memelihara komunikasi e. Meningkatkan daya saing.


18

Salah satu penerapan dalam pengelolaan lingkungan di PGS Jakarta adalah pengolahan limbah. Di PGS Jakarta, limbah yang termasuk bahan beracun dan berbahaya (B3) dikumpulkan kemudian setiap sebulan sekali diangkut untuk diolah oleh PPLI, sedangkan limbah non B3 diangkut untuk kemudian diberi perlakuan berupa landfill di TPA (Tempat Pembuangan Akhir) yang resmi. Limbah cair terdiri dari limbah domestik dan limbah hasil produksi. Limbah domestik berasal dari tempat-tempat umum seperti kantin dan toilet, sedangkan limbah hasil produksi ditimbulkan dari adanya proses produksi. Proses pengolahan limbah cair dilaksanakan di IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah) PGS Jakarta yang terdiri dari tahapan sebagai berikut. 1. Pemisahan air limbah dengan minyak Tahap ini merupakan tahap pertama pengolahan limbah yang terjadi di suatu bak semacam bak kontrol untuk memisahkan limbah cair menjadi air dan minyak. Minyak yang terpisah dengan air ditampung di bak tersebut untuk selanjutnya dibersihkan secara berkala. 2. Tahap Ekualisasi Ekualisasi dilaksanakan di bak ekualisasi, berupa bak besar yang menampung limbah cair yang telah terpisah dari minyak. Limbah cair yang telah tertampung di bak ini siap dialirkan ke bak aerasi untuk perlakuan berikutnya. 3. Tahap Degradasi Tahap ini berlangsung di bak aerasi. Pada tahap ini, limbah cair didegradasi oleh bakteri aerob yang ditambahkan ke bak dalam bentuk lumpur aktif. Secara berkala, bakteri aerob yang digunakan dalam proses ini diberikan nutrisi untuk menjaga agar bakteri tetap jumlahnya untuk dapat mengurai secara optimal. Nutrisi yang digunakan oleh PGS Jakarta adalah Prolimbah. 4. Tahap Sedimentasi Tahap Sedimentasi berada setelah Tahap Degradasi, di mana limbah yang berasal dari bak aerasi dipisahkan antara cairan dengan lumpur atau padatan dengan bantuan gravitasi. Lumpur aktif yang terbawa dari bak aerasi dan padatan lain akan mengendap di dasar bak, sementara air akan berada di lapisan atas. Lumpur hasil endapan selanjutkan akan ditransfer ke bak lumpur sebagai tempat penampungan. Universitas Indonesia

19

5. Tahap Kontrol I Tahap ini berlangsung di bak kontrol pertama di mana limbah cair hasil sedimentasi dialirkan ke bak ini. Bak ini berfungsi sebagai tempat penampungan limbah cair hasil sedimentasi sebelum dialirkan ke filter pasir. 6. Filtrasi Pasir Limbah cair dari bak kontrol pertama dialirkan menuju filter pasir untuk tahap penyaringan pertama. Filter pasir yang digunakan di PGS Jakarta ada sebanyak satu buah. 7. Tahap Kontrol II Tahap kontrol II adalah tahapan di mana limbah cair hasil filt rasi menggunakan filter pasir ditampung di bak kontrol II sebelum disaring lagi menggunakan filter karbon. 8. Filtrasi Karbon Pada tahap ini, limbah cair diberi perlakuan yaitu penyaringan menggunakan filter karbon. Terdapat dua buah filter karbon yang digunakan oleh PGS Jakarta. 9. Penampungan di Bak Effluent Limbah cair yang telah melewati filter karbon kemudian ditampung di bak effluent untuk selanjutnya disalurkan ke bioindikator dan cooling tower . Bioindikator digunakan untuk mengetahui apakah limbah cair hasil olahan unit pengolahan limbah cair yang ada di PGS Jakarta sudah tidak mengandung zat berbahaya. Bioindikator yang digunakan berupa kolam berisi ikan hidup. Sebagian air hasil pengolahan limbah cair juga disalurkan ke cooling tower . 2.7.2. Departemen Produksi

Departemen Produksi bertanggung jawab dalam pelaksanaan kegiatan produksi obat yang terdiri dari kegiatan pengolahan dan pengemasan. Departemen ini mempunyai tiga unit kegiatan yaitu unit kegiatan steril, unit sediaan cair nonsteril dan semisolid, serta unit sediaan padat. Kegiatan produksi diawali oleh penyusunan jadwal produksi bulanan berdasarkan Material Requirement Plan (MRP), yang terdiri dari rencana kegiatan yang akan dilaksanakan Departemen Produksi dalam satu bulan ke depan. Informasi yang dicantumkan pada penjadwalan produksi bulanan termasuk jenis produk, ruang, mesin, dan waktu pengerjaan. Jadwal ini kemudian didistribusikan Universitas Indonesia

20

ke berbagai pihak seperti pihak laboratorium, PPIC, dan gudang. Setelah jadwal disetujui, PPIC akan mengeluarkan Production Order (PDO) yang berisikan jumlah bahan baku yang diperlukan untuk produksi dan kemudian diserahkan ke bagian farmasi untuk penimbangan. Langkah pertama dalam proses produksi adalah penyiapan bahan baku sesuai PDO, kemudian bahan baku yang telah disiapkan disimpan di ruang transit terlebih dahulu untuk diperiksa jumlah, jenis, dan labelnya. Kemudian, bahan baku dibawa ke ruang penimbangan atau ruang dispensing . Bahan padat ditimbang di bagian farmasi, sedangkan bahan cair ditimbang di bagian compounding untuk masing-masing produk. Penimbangan dilakukan oleh seorang pilot dan co-pilot serta seorang checker untuk memastikan keakuratan penimbangan. Setelah proses penimbangan, bahan yang sudah ditimbang dilabeli pada wadahnya dan ditempatkan di staging room. Di staging room, supervisor dan operator memeriksa kesesuaian bahan baku yang ditimbang dengan yang tercantum pada PDO. Bahan baku yang telah dinyatakan sesuai kemudian dibawa ke ruang produksi. Proses produksi dilaksanakan sesuai dengan Manufacturing Procedure (MP) yang berisi tentang cara pembuatan obat. Dalam MP terdapat informasi mengenai nama produk, bahan baku, prosedur pembuatan, pengujian selama proses pembuatan obat, dan catatan tentang hal-hal yang terjadi di luar ketentuan dan dokumentasi. Kegiatan produksi dibagi menjadi dua bagian, yaitu kegiatan pengolahan dan pengemasan. Proses pengolahan dan pengemasan primer untuk sediaan non steril berlangsung di grey area, sedangkan untuk sediaan steril berlangsung di white area. Proses pengemasan sekunder dan tersier dilakukan di black area. 2.7.2.1. Pengolahan Bahan Padat (Solid)

Pada kesempatan kali ini, peserta kerja praktik dapat mengunjungi unit-unit pengolahan sediaan padat (solid) yang nantinya akan menjadi tablet atau kapsul. Unit pengolahan sediaan padat dipimpin oleh seorang supervisor yang bertanggung jawab terhadap manajer produksi. Supervisor produksi sediaan padat bertanggung jawab terhadap proses pembuatan, pengemasan, memeriksa seluruh catatan


21

pengolahan batch, serta merevisi dan memperbarui seluruh SOP bagian produksi sediaan padat.

Gambar 2.3. Alur Pengolahan Obat Padat

(Sumber: Dokumentasi Pribadi)


22

Proses produksi obat padat semisal tablet dan kapsul diawali dengan dikeluarkannya WO (working ( working order ) berupa perintah untuk memproduksi suatu produk tertentu. Kemudian ada PPIC yang berisi data mengenai apa yang diproduksi, kuantitasnya, dan mesin apa saja yang digunakan. Langkah pertama dalam memproduksi obat padat (solid) adalah preparasi bahan dan penimbangan penimbangan di bagian Farmasi. Farmasi. Namun, tidak semua obat obat ditimbang di bagian Farmasi, ada juga yang ditimbang tepat sebelum pengolahan. Bahan-bahan yang sudah dipersiapkan dan ditimbang kemudian dicampur menggunakan mixer mesin TK Fielder. Pencampuran terdiri dari dua tahap yaitu pencampuran kering kemudian pencampuran basah. Bedanya pencampuran kering dan pencampuran basah adalah pada pencampuran basah, pencampuran bahan bahan yang sudah ditimbang melibatkan adanya agen pembasah, misalnya air. Langkah selanjutnya adalah milling , yaitu mengubah bentuk “adonan” hasil dari tahap pencampuran menjadi bentuk yang lebih kecil yang disebut granul. Milling terdiri dari milling basah dan dilanjutkan dengan milling kering, yang di antara kedua proses tersebut terdapat proses pengeringan. Proses milling basah dilakukan untuk memperkecil ukuran “adonan” yang terbentuk hasil dari proses pencampuran. Pengeringan setelah tahap milling basah milling basah dilakukan dengan fluid dengan fluid bed dryer (FBD) untuk pengeringan yang efektif dan menyeluruh. Dalam FBD, partikel-partikel hasil milling basah akan diapungkan oleh aliran udara dari permukaan bawah FBD membentuk fluidized membentuk fluidized bed sehingga keseluruhan permukaan dapat dikeringkan dengan merata. Setelah dikeringkan dengan FBD, granul yang sudah kering akan melalui proses milling kering di mana granul dicacah dan “diayak” agar memperoleh ukuran partikel yang diinginkan. Selanjutnya adalah tahap final blending di di mana granul yang sudah halus dan kering dicampurkan kembali dengan ditambahkan bahan penghancur dan pelicir. Bahan yang sudah melewati tahap ini menunggu pemrosesan lebih lanjut dengan disimpan di ruang work in process (WIP). Bahan yang sudah melewati tahap final blending kemudian dibentuk menjadi obat dengan melalui proses tableting , coating , dan packaging . Coating


23

dilakukan untuk beberapa alasan, yaitu untuk melindungi obat dari paparan lingkungan luar dan untuk menutupi rasa yang tidak enak, misalnya rasa pahit yang dibawa oleh obat ditutupi oleh coating salut salut gula pada permukaan tablet. Packaging tablet. Packaging terdiri dari dua jenis yaitu packaging primer dan sekunder. Packaging primer adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat, misaln ya strip dan blister. Packaging sekunder adalah kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan obat, misalnya kotak kardus. 2.7.2.2. Produksi Obat Steril Cair

Produksi obat steril cair dilakukan di ruangan aseptik, di mana untuk memasukinya harus memakai atribut khusus seperti jubah laboratorium, sarung sepatu, penutup rambut dan janggut, dan masker. Alur produksi obat steril cair adalah sebagai berikut. 1. Persiapan bahan baku dan bahan pengemas Persiapan bahan baku dilakukan oleh pihak gudang, sedangkan persiapan bahan pengemas diawali dengan pencucian kemudian sterilisasi wadah yang terdiri dari vial dan stopper . Setelah wadah pengemas disterilkan kemudian dimasukkan ke dalam ruang steril menggunakan oven yang berada di antara Ruang Preparasi Aseptik (RPA) dan Ruang Aseptik (RA). Botol, plug dan lainnya kemudian di bawa ke ruang air lock dan dan dikeluarkan dari dus, kemudian disinari oleh sinar UV. 2. Pengolahan Proses pengolahan dilakukan di grey area area dengan menggunakan homotank . Proses pengolahan menggunakan purified menggunakan purified water untuk pembuatan sediaan tetes mata, sedangkan water for injection digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi. Semua bahan kemudian dicampurkan hingga larut dan mencapai pH yang ditetapkan. 3. Filtrasi Tahap ini dilakukan setelah tahap pengolahan, di mana t ahap ini terdiri dari dua bagian yaitu prafilter dan filter akhir. Prafilter bertujuan untuk menyaring partikel dan mikroba dengan dengan menggunakan filter berukuran 0,5 0,5 μm, sedangkan


24

filter akhir bertujuan untuk menyaring Pseudomonas sp. sp . dengan filter berukuran 0,22 μm. 4. Pengisian Jika hasil dari proses filtrasi telah disetujui oleh laboratorium, maka tahap selanjutnya adalah pengisian bahan obat ke dalam kemasan primer. 2.7.2.3. Produksi Obat Semisolid dan Cair Non Steril

Obat semisolid dan cair non steril yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari salep, gel, krim, dan suspensi. Alur proses produksi obat semisolid dan cair non steril adalah sebagai berikut. 1. Persiapan bahan Pada tahap ini, bahan-bahan yang diperlukan diambil dari staging dari staging room setelah diperiksa oleh supervisor oleh supervisor . 2. Pencampuran ( Blending ) Proses pencampuran semisolid diawali dengan pembuatan agen pembuat gel (untuk produksi gel) atau pelelehan basis (untuk pembuatan suspensi). Selanjutnya adalah pelarutan bahan aktif dan pencampuran antara agen pembuat gel/lelehan basis dengan bahan aktif. Sedangkan proses pembuatan obat cair non steril berurutan adalah pembuatan pensuspensi, pembuatan zat aktif, dan pencampuran keduanya. 3. Filtrasi Filtrasi dilakukan untuk menyaring partikel-partikel yang dapat saja muncul saat pencampuran dan pengeluaran produk-produk. 4. Pengisian ( Filling ) Bahan yang sudah lulus uji laboratorium setelah melalui proses filtrasi kemudian diisikan ke kemasan-kemasan yang tersedia. Pengisian suspensi memerlukan pengadukan terlebih dahulu sebelum diisikan agar tidak terjadi pengendapan, sementara pengisian obat semisolid tidak perlu pengadukan. Sediaan steril semisolid memerlukan sterilisasi dengan penyinaran sinar gamma.


25

2.7.3. Departemen Quality Operation (QO)

Departemen QO terdiri dari empat bagian yaitu Quality Assurance, Quality System and Compliance, Quality Control , dan Technical Services and Packaging Development . Masing-masing bagian mempunyai tugasnya masing-masing dan dipimpin oleh seorang manajer. Bagian Quality Assurance bertanggung jawab terhadap tugas yang berhubungan dengan sistem mutu, misalnya mengawasi pelaksanaan in-process control yaitu pemantauan yang dilakukan saat proses produksi; menetapkan status bahan awal, produk antara, dan produk jadi misalnya apakah bahan atau produk tersebut di-approve, reject , atau quarantine hold ; dan meninjau serta menyetujui laporan deviasi dari Manufacturing Procedure, Process, atau spesifikasi dan hasil investigasi. Bagian Quality System and Compliance (QS) bertugas dan bertanggung jawab dalam hal seleksi pemasok bahan baku; manajemen SOP; manajemen pelatihan, laporan produk tahunan yang mencakup hasil uji produk, aksi pasar, hasil uji produk, dan lainnya; penyusunan Compliance Analysis Report yaitu analisis setiap proses untuk dilihat kesesuaiannnya dengan PQS; dan audit internal. Bagian

Quality

Operation

membawahi

dua

laboratorium,

yaitu

laboratorium kimia dan laboratorium biologi. Laboratorium kimia bertugas melakukan analisis kimia terhadap pengendalian mutu bahan baku produk. Baku pembanding primer untuk keperluan analisis didapatkan dari Pfizer Global dan USP.

Sementara

laboratorium

mikrobiologi

bertugas

dalam

mendukung

pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi, misalnya memantau sanitasi dan kebersihan ruangan serta sanitasi dan sterilisasi bahan baku yang digunakan dalam proses produksi obat. Kegiatan yang dilakukan antara lain pengujian potensi antibiotic secara mikrobiologi, pengujian terhadap sediaan steril, pengujian kontaminasi mikroorganisme pada bahan baku, obat setengah jadi, dan obat jadi, serta monitor jumlah mikroorganisme di lingkungan aseptik serta memantau sanitasi ruang produksi. Bagian Technical Services bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi dan packaging development di PGS Jakarta. Kegiatannya meliputi validasi


26

sterilisasi, studi holding time, validasi proses manufaktur, validasi pengemasan, validasi sistem, dan validasi pembersihan peralatan. 2.7.4. Departemen Materi al and E xport

Departemen Material bertanggung jawab dalam mengadakan perencanaan pengadaan material yang akan dipakai pada proses produksi obat, penyusunan jadwal produksi, dan mengendalikan ketersediaan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara, dan produk jadi. Tugas departemen ini juga meliputi perencanaan kegiatan impor dan ekspor serta berkoordinasi dengan pasar terkait impor dan ekspor di negara lain. Departemen Material terdiri dari bagian Purchasing yang bertanggung jawab atas segala kegiatan pembelian, dan bagian Logistik. 2.7.5. Business Technology, F inance, dan H uman Resources.

Bagian ini merupakan bagian pendukung di PGS Jakarta. Business Technology adalah divisi yang menangani teknologi informasi, yang mencakup sebagai administrator dari segala sistem yang digunakan di PGS Jakarta. Finance adalah divisi yang bertanggung jawab dalam hal pembayaran, seleksi pemasok, inventarisasi barang, impor, dan pembuangan material. Divisi Human Resources bertanggung jawab dalam mengkoordinasi Employee Recruitment (rekrutmen pegawai) , Resignation (pengunduran diri karyawan), dan Termination (pemutusan hubungan kerja). Selain hal-hal tersebut, HR juga bertugas dalam mengelola sistem pembayaran gaji dan mengelola pihak kantin, keamanan, dan binatu. 2.8. Produksi PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia memproduksi obat dalam bentuk solid, semi solid, dan cairan. Selain memproduksi obat untuk didistribusikan di dalam negeri, PT. Pfizer Indonesia juga melakukan kegiatan ekspor dan impor obat. 2.8.1. Produk yang Diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia 2.8.1.1. Solid

Produk solid terdiri dari tablet salut selaput ( film-coated tablet , FCT), tablet, dan kapsul. Produksi solid yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia antara lain sebagai berikut. a. Cardura (tablet), 1 dan 2 mg.


27

b. Diabinese (tablet), 100 dan 250 mg. c. Norvask (tablet), 5 dan 10 mg. d. Ponstan FCT, 500 mg. e. Zithromax FCT, 250 dan 500 mg. f. Zoloft (tablet), 50 mg. g. Dalacin (kapsul), 150 dan 300 mg. h. Diflucan (kapsul), 50 dan 150 mg. i.

Dlantin (kapsul), 100 mg.

j.

Feldene (kapsul), 10 dan 20 mg.

k. Lincocin (kapsul), 250 dan 500 mg. l.

Ponstan (kapsul), 250 mg.

m. Vibramycin (kapsul), 50 dan 100 mg. 2.8.1.2. Semi Solid

Produk semi solid yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia terdiri dari salep topical , salep mata, krim, dan gel. a. Feldene Gel 0,5% b. Terramycin Ophthalmic Oinment 1% dan Topical Ointment c. Terra Cortil Ophthalmic dan Topical Ointment d. Trosyd Cream 1%. 2.8.1.3. Cairan

Produk cair terdiri dari cairan steril untuk tetes mata dan injeksi yang dibuat secara aseptik serta suspensi oral non-steril. Produk cair yang diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia antara lain sebagai berikut. a. Ketalar Injection 100 mg/mL b. Terramycin IM Sol. 50 mg/mL. 2.8.1.4. Produk Toll Out

Produk toll out adalah produk PT. Pfizer Indonesia yang dibuat oleh perusahaan lain. Produk toll out PT. Pfizer Indonesia dibuat oleh PT. Bayer Indonesia, yang antara lain sebagai berikut. a. Lopid (kapsul), 300 mg


28

b. Lopid FCT, 900 mg. 2.8.1.5. Produk Toll I n

Beberapa produk yang dibuat oleh PT. Pfizer Indonesia untuk Johnson & Johnson Indonesia yaitu: a. Combantrin (tablet), 125 dan 250 mg b. Visine Original, 6 mL c. Visine Extra, 6 mL d. Visine Tears/Refresh, 6 mL. 2.8.2. Produk Impor

Produk yang diimpor dari Pfizer di negara lain oleh PT. Pfizer Indonesia yaitu: a. Solid Aromasin, Accupril FCT, Champix FCT, Caduet FCT, Detrusitol FCT, Feldene Flash, Glucotrol XL FCT, Lipitor FCT, Medrol Tabs, Provera Tabs, Unasyn FCT, Vfend FCT, Viagra Tabs, Xanax Tabs, Zyvox FCT, Celebrex Caps, Lyrica Caps, Neurantin Caps, Sutent Tabs. b. Cairan Campto, Cefobid, Depo Medrol Injection, Diflucan IV, Dilantin Injection, Dynastat IV, Farmorubicin, Feldene IM, Genotropin, Serenace, Solu Medrol, Sulperazone, Unasyn IM dan IV, Vfend IV, Xalacom, Xalatan, Zithromax IV dan POS, dan Zyvox. 2.8.3. Produk Ekspor

Produk yang diekspor oleh PT. Pfizer Indonesia antara lain Diabinese Tabs, Ponstan FCT, Dalacin Caps, Lincocin Caps, Ponstan Caps, Feldene 0,5% Gel, Terramycin Ophthalmic Ointment, Terramycin Topical Ointment, Trosyd 1% Cream.


BAB III TINJAUAN PUSTAKA

3.1. Prinsip Dasar Water System yang Digunakan Untuk Industri Farmasi (Pharmaceutical Water System)

Menurut WHO (2012), produksi, penyimpanan, dan sistem distribusi pharmaceutical water harus didesain, diinstalasi, di-commission, dikualifikasi dan dipelihara untuk menjamin proses produksi air yang memiliki kualitas yang sesuai. Kapasitas sistem juga harus didesain sehingga sesuai dengan rata-rata dan puncak permintaan aliran dari suatu operasi. Jika dibutuhkan, sistem dapat didesain untuk menoleransi penambahan kapasitas atau modifikasi. Terdapat beberapa hal yang mengiringi penggunaan sistem. Validasi awal seperti kualifikasi instalasi (installation qualification, IQ), kualifikasi operasional (operational

qualification,

OQ),

dan

kualifikasi

performa

( performance

qualification, PQ) dilakukan sebelum sistem digunakan. Setelah pemeliharaan at au modifikasi, baik yang direncanakan maupun tidak, pekerjaan harus disetujui oleh departemen quality assurance (QA) menggunakan change control documentation. Sumber air dan air yang telah diberi perlakuan harus dipantau dalam hal kontaminasi kimia, mikrobiologi, dan endotoksin. Kinerja dari sistem pemurnian air, penyimpanan, dan distribusi juga harus dipantau. 3.2. Spesifikasi Kualitas Air

Spesifikasi kualitas air yang dapat digunakan dalam industri farmasi secara umum tercakup dalam farmakope, baik farmakope nasional, regional, maupun internasional. Batasan-batasan kandungan pengotor atau kelas-kelas pengotor dapat dispesifikasi atau direkomendasikan. Persyaratan maupun tuntunan mengenai kualitas mikrobiologis air juga tersaji dalam farmakope. Purified water harus dibuat dari air minum karena air minum mempunyai kualitas minimum air yang diumpankan ( feed water ). Purified water yang dibicarakan di sini adalah purified water dalam bentuk bulk . Purified water harus sesuai spesifikasinya, baik spesifikasi kimia maupun mikrobiologi, dengan yang

29


30

tercantum pada farmakope. Selain harus sesuai spesifikasinya dengan farmakope, purified water juga harus dijaga dari kontaminasi kembali dan tumbuhnya mikroba. Pembuatannya dapat menggunakan reverse osmosis (RO)/electro-deionization (EDI) and vapour compression (VC). 3.3. Pur ified Water dan Water for I njection

Purified water atau air termurnikan digunakan dalam persiapan medis yang mengandung air kecuali ampul, injeksi, dan preparasi eksternal seperti liniments. Purified water harus sesuai dengan persyaratan kemurnian ionic dan kimiawi, dan juga harus dijaga dari kontaminasi mikroba. Air yang dapat digunakan sebagai kualitas minimal untuk pembuatan purified water adalah air minum. Purified water juga digunakan dalam produksi formulasi non-parenteral, untuk pembersihan peralatan tertentu yang digunakan dalam produksi produk non parenteral, sebagai bahan baku untuk melakukan beragam uji, untuk persiapan bulk chemicals, dan digunakan pula dalam persiapan medium di laboratorium mikrobiologi. Metode yang digunakan untuk membuat purified water juga beragam, bisa dengan distilasi, reverse osmosis, pertukaran ion (ion exchange), filtrasi, dan deionisasi. Sementara itu, water for injection (WFI) adalah pelarut yang digunakan dalam produksi produk parenteral dan produk lain di mana tingkat endotoksin dalam produk tersebut harus terkontrol. WFI tidak mengandung zat tambahan dan harus dibuat sedemikian sehingga dapat meminimalisir atau mencegah kontaminasi mikroba sekaligus menghilangkan kontaminasi endotoksin dari air. WFI dapat disimpan selama sebulan di dalam tangki khusus berlampu UV. 3.4. Katup (Valve)

Katup (valve) adalah alat yang mengatur, mengarahkan, atau mengontrol aliran fluida (dapat berupa gas, cairan, atau lumpur slurry). Fluida akan mengalir melalui katup dari tekanan tinggi ke tekanan rendah. Katup dapat digunakan untuk mengontrol aliran air pada sistem irigasi, pengontrolan proses pada industri, maupun pada skala domestik atau rumah tangga.


31

Katup terdiri dari beberapa jenis yang berbeda dalam hal konfigurasi dan cara kerja. Berdasarkan cara kerjanya, katup digolongkan dalam tiga kelompok, yaitu On/Off Service, Throttling Service, dan Non-Reverse Flow. Berikut ini adalah jenis-jenis katup untuk masing-masing kelompok. On/Off Service: Gate valve, ball valve, diaphragm valve, plug valve, butterfly valve. Throttling Service: Globe valve. butterfly valve, diaphragm valve, pinch valve Non- Reverse Flow: check valve 3.4.1. Gate Valve

Gate valve mempunyai struktur seperti gerbang ( gate) yang digerakkan dengan struktur seperti tangkai tegak lurus dengan arah ali ran. Katup tipe ini cocok untuk area kerja bersuhu dan bertekanan tinggi dan dapat pula digunakan untuk berbagai macam fluida. Namun, katup jenis ini biasanya tidak digunakan tuk slurry dan fluida yang kental.

Gambar 3.1. Cara kerja Gate Valve

(Sumber: tomoevalve.com)

Keuntungan dari penggunaan katup ini adalah me nghasilkan pressure drop yang rendah ketika terbuka penuh dan tersegel secara rapat. Sementara itu,


32

kelemahan dari gate valve adalah dapat menimbulkan getaran pada seat disc saat terbuka sebagian, respons lambat, dan membutuhkan actuating force yang besar. 3.4.2. Globe Valve

Pada globe valve, piringan atau plug digerakkan maju atau mundur pada dudukan. Bukaan pada dudukan berbanding lurus dengan pergerakan plug .

Gambar 3.2. Bagian Globe Valve

(Sumber: industrialvalveshop.com)

Kelebihan dari katup jenis ini adalah lebih cepat dalam membuka-tutup aliran, mengandalkan gerakan buka-tutup untuk mengontrol aliran, dan me mpunyai bentuk dudukan yang paling baik. Kekurangan dari globe valve adalah dudukan piringannya yang dalam keadaan terbuka sebagian. 3.4.3. Plug Valve dan Ball Valve

Plug valve terdiri dari badan plug dan cover . Plug berbentuk lancip atau dapat berbentuk silindris. Saat dalam posisi terbuka, lubang pada plug menghubungkan inlet dan outlet pada katup sehingga menghasilkan aliran lurus. Biasanya katup jenis ini digunakan pada industri petrokimia dan industri kimia. Kelebihan plug valve adalah ukurannya yang kecil, bukaan yang cepat dan pressure drop yang rendah. Kelemahannya adalah dalam pergerakannya dapat men yebabkan “lecet” pada katup. Improvisasi plug valve menghasilkan ball valve, yang mempunyai struktur bola di dalam suatu struktur disebut “rumah” (housing ). Dudukan ( seating ) katup berbentuk sesuai dengan bola yaitu melingkar, sehingga stress dari dudukan tersebar merata. Dudukan biasanya terbuat dari bahan PTFE yang inert terhadap


33

segala bahan kimia dan memiliki koefisien gesek yang rendah. Ball valve biasanya digunakan untuk pengontrolan aliran dan tekanan, juga digunakan untuk fluida yang korosif, slurry, maupun bahan cair dan gas. Kelebihan dari katup jenis ini adalah kemudahan dalam pemeliharaan, pressure drop yang rendah, berukuran kecil dan bobotnya ringan. Sementara kekurangannya adalah fluida dapat terperangkap dalam bola pada saat keadaan katup tertutup, menyebabkan tekanan uap yang meningkat dan korosi pada katup.

Gambar 3.3. Struktur Ball valve

(Sumber: techblog.ctgclean.com, 2012)

3.4.4. Butterfly V alve

Butterfly valve mempunyai struktur seperti piringan yang berotasi pada sudut siku-siku di dalam badan pipa.

Gambar 3.4. Struktur Butterfly valve

(Sumber: automationforum.in)

Katup jenis ini biasa digunakan untuk mengontrol aliran yang besar dan pengaplikasian pada kondisi tekanan rendah di mana kebocoran tidak menjadi


34

masalah. Kelebihan dari katup ini adalah pembukaannya yang cepat, pengontrolan yang baik, pressure drop rendah, dan biayanya murah. Namun, butterfly valve tidak dapat menutup dengan rapat. 3.4.5. Diaphragm Valve

Diaphragm valve mempunyai struktur diafragma yang terhubung ke suatu struktur lain yaitu kompresor. Ketika katup terbuka, diafragma terangkat dari jalur aliran sehingga fluida dapat mengalir. Ketika katup te rtutup, diafragma akan berada di suatu dudukan yang terdapat pada struktur yang disebut wier dan menutup dengan rapat.

Gambar 3.5. Struktur Diaphragm valve

(Sumber: valvemart.ir)

Diaphragm valve dapat digunakan untuk cairan korosif pada temperatur dan tekanan rendah. Katup ini juga biasa digunakan pada industri farmasi, di mana aliran harus terjaga kemurniannya. Hal ini didukung dengan tidak adanya struktur yang dapat memerangkap partikel-partikel seperti slurry, cairan, dan pengotor lainnya. Keuntungan menggunakan katup jenis ini adalah dapat digunakan dalam mekanisme

on/off

atau

throttling

(pengaturan

aliran

dengan

memperbesar/mempersempit bukaan), mempunyai resistensi terhadap bahan kimia yang baik, dan tidak ada kebocoran pada stem. Kelemahannya adalah tidak dapat digunakan pada kondisi tekanan di atas 200 psi dan temperatur di atas 204 0C dan struktur weir dapat menghambat drainage yang sempurna.


35

3.5. Shell and Tube H eat Exchanger

Heat exchanger adalah alat yang dirancang untuk mempertukarkan panas dari fluida yang satu ke fluida yang lain secara efisien. Heat exchanger bermacammacam, namun yang paling umum digunakan di industri adalah tipe shell and tube. Secara umum, heat exchanger jenis shell and tube tersusun dari kumpulan tabung (tube) yang dipasangkan pada cangkang ( shell ) silinder. Satu jenis fluida mengalir di dalam tabung, fluida yang lain mengalir melewati sisi-sisi tabung. Komponen-komponen heat exchanger ini antara lain tabung (tube), shell , front-end head , rear-end head , baffle, dan tubesheet. Tube dapat terbuat dari plastik, logam, dan keramik tergantung kebutuhan. Shell diperuntukkan sebagai wadah untuk fluida yang mengalir di luar tube, dan memiliki beberapa konfigurasi sesuai kebutuhan. Pada shell terdapat nozzle yang berfungsi sebagai tempat keluar-masuk (inlet-outlet ) fluida shell dan fluida tube. Front dan rear-end berfungsi sebagai keluar-masuk fluida dalam tube, di mana rear-end head dapat diperhitungkan untuk mengantisipasi ekspansi tube akibat panas. Baffle digunakan untuk mengontrol arah aliran fluida pada shell.

Gambar 3.6. Struktur Shell and Tube E xchanger

(Sumber: Shah dan Sekulic, 2003)

Kelebihan dari heat exchanger jenis ini adalah kapasitasnya yang besar, dapat menangani fluida dengan tekanan dan temperatur tinggi, dan mudah untuk dikendalikan dan dioperasikan. Shell and Tube exchanger dapat beroperasi pada kondisi hampir vakum hingga bertekanan ultra-tinggi di atas 100 MPa, dari kondisi kriogenik hingga 1100 0C, dan dengan perbedaan besar suhu dan tekanan antara dua


36

fluida. Kemampuannya menangani segala macam kondisi dipengaruhi oleh material dasar dari exchanger ini. Shell and Tube secara luas digunakan untuk pertukaran panas di industri petroleum dan kimia, dapat digunakan sebagai generator steam, boiler , kondensor, dan evaporator. 3.6. Fenomena Water H ammer

Fenomena water hammer adalah lonjakan tekanan yang disebabkan saat fluida yang bergerak dihentikan pergerakannya tiba-tiba atau berganti arah gerak secara tiba-tiba yang menyebabkan perubahan momentum. Fenomena water hammer dapat terbentuk melalui mekanisme berikut. Pada saat steam mengalir keluar dari boiler , steam akan terkondensasi saat menyentuh perpipaan yang dingin. Aliran dalam pipa akan terdiri menjadi dua fasa, yaitu steam dan kondensat. Aliran steam yang lebih cepat akan menarik aliran kondensat yang lebih lambat dan “padat”. Hal ini akan membentuk water slug , air yang lebih rapat dibanding steam. Jika water slug terganggu pergerakannya oleh lengkungan pipa atau peralatan, energi kinetik yang dimiliki akan berubah menjadi tekanan yang dapat memunculkan gelombang kejut di sepanjang perpipaan. Water hammer juga dapat terjadi akibat penutupan katup secara tiba-tiba, menyebabkan aliran mendadak terhenti dan inersianya menghasilkan tekanan. Akibatnya, pada bagian upstream tekanan meningkat sedangkan pada bagian downstream dari katup tekanannya rendah. Baik peningkatan maupun penurunan tekanan dapat menyebabkan kerusakan pada pipa. Peningkatan panas yang tiba-tiba dapat membuat pecahnya pipa, sambungan pipa, dan peralatan lain seperti pompa dan katup. Penurunan panas secara tiba-tiba dapat menyebabkan pelengkungan pada pipa plastik, hancurnya lapisan semen pada pipa, dan kebocoran pada pipa. 3.7. Total Organic Carbon (TOC)

Total Organic Carbon (TOC) adalah ukuran tidak langsung dari molekul organik yang terkandung dalam air farmasi ( pharmaceutical water ) yang diukur sebagai karbon. Molekul organik yang ada dalam pharmaceutical water dapat berasal dari sumber air, biofilm yang tumbuh di dalam sistem, dan juga dapat berasal dari kemasan air steril dan nonsteril. TOC juga dapat digunakan dalam


37

kontrol proses untuk memantau kinerja unit operasi yang digunakan untuk purifikasi dan sistem distribusi. Standar TOC ditetapkan dalam farmakope Amerika Serikat (United States Pharmacopoeia, USP) dan farmakope Eropa ( European Pharmacopoeia, EP). Masing-masing farmakope menetapkan batas maksimal TOC yang sama yaitu 500 ppb. Metode yang digunakan untuk mengukur TOC hampir serupa untuk kedua farmakope. Pengukuran TOC pada kedua farmakope didasarkan pada metode yang sangat serupa. Prinsip dari pengukuran TOC adalah memanfaatkan oksidasi senyawa organik menjadi CO2. Masing-masing senyawa organik teroksidasi dengan laju yang berbeda-beda. Nilai TOC dipercaya berhubungan dengan tingkat endotoksin dan mikroba yang terkandung pada sampel, oleh karena itu nilai TOC dapat menjadi indikator banyaknya mikroba yang hidup pada sampel. Baik USP (USP 28) maupun EP (EP keempat, 2002) sama-sama menetapkan batas mikroba dalam purified water 100 cfu/ml. Namun, dalam USP 28 hanya mensyaratkan bahwa purified water dipersiapkan melalui metode yang sesuai, sementara pada EP keempat tahun 2002, purified water dapat disiapkan dengan dialisis BET dan metode lain yang sesuai. 3.8. Konduktivitas Air

Konduktivitas, dalam hal ini adalah konduktivitas air, menggambarkan kemampuan air dalam menghantarkan arus listrik. Dalam air, arus listrik dihantarkan dalam bentuk kation dan anion. Kemampuan air menghantarkan listrik dipengaruhi berbagai faktor, yaitu konsentrasi ion, mobilitas ion, valensi ion, dan temperatur air. Menurut Lide (2000) yang melakukan penelitian mengenai konduktivitas pada air laut, konduktivitas listrik pada air laut berbanding lurus dengan temperatur air laut tersebut. Menurut Hayashi (2004), hal ini disebabkan karena hubungan konduktivitas listrik dengan temperatur terutama dipengaruhi oleh viskositas air (Robinson dan Stokes, 1965).


BAB IV METODOLOGI PENELITIAN

4.1. Desain Penelitian

Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasi dan studi pustaka. Data hasil penelitian kemudian diolah ke dalam bentuk grafik dan dianalisis,dengan beberapa bagian merupakan analisis deskriptif. Peneliian dalam bentuk tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui, memahami dan mengkaji Water Purified Unit dalam water system di PT. Pfizer Indonesia. 4.2. Waktu dan Lokasi

Penelitian sebagai tugas khusus ini dilakukan di PT. Pfizer Indonesia, Jalan Raya Bogor KM. 28 Jakarta Timur. Waktu pengambilan data dilaks anakan pada 16 Agustus 2017. 4.3. Teknik Pengumpulan Data

Pengumpulan data dilaksanakan dengan tiga teknik berikut, yaitu 1. Studi Pustaka Penulis mengumpulkan data sekunder Sanitasi WPU dari perpustakaan Departemen Engineering dan komputer operator sanitasi WPU. Data yang tersimpan pada komputer operator berasal dari pencatatan probe temperatur yang terpasang pada unit WPU dan hasil rekam data TOC meter pada unit RO Demi yang terhubung dan otomatis tersimpan dalam komputer operator. 2. Observasi Penulis mengamati komponen-komponen WPU di lokasi di mana WPU terletak dan mengamati cara kerja atau mekanisme kerja WPU melalui visualisasi pada perangkat lunak yang ada di ruang kontrol utility. 3. Wawancara Wawancara dilakukan dalam bentuk overview yang diberikan oleh supervisor bidang yang bersangkutan kepada peserta kerja praktik. Kegiatan overview terdiri dari penjelasan mengenai sistem yang bersangkutan oleh supervisor disertai tur ke unit-unit. Selain overview di water system, peserta kerja praktik juga diberikan overview unit pengolahan air limbah dan kesehatan, keselamatan

38


39

kerja, dan lingkungan di PT. Pfizer Indonesia, overview divisi kalibrasi, maintenance, dan overview proses produksi oleh Departemen Produksi. Overview tambahan ini dimaksudkan untuk menambah wawasan peserta kerja praktik mengenai lingkup kerja yang ada di PT. Pfizer Indonesia. 4.4. Metode Analisis Data

Analisis data dilakukan dengan terlebih dahulu mengolah data angka yang didapat dari kegiatan pengumpulan data menjadi grafik. Data yang bukan berupa angka, misalnya prosedur dan data komponen unit dianalisis secara kualitatif dan hasilnya disajikan dalam bentuk paragraf deskriptif dan penjabaran. Analisis terdiri dari analisis skema kerja water system secara umum, analisis STILMAS water system, analisis WPU, dan analisis sanitasi WPU. Lebih lanjut, analisis sanitasi WPU terdiri dari analisis alat dan bahan, analisis prosedur sanitasi, dan analisis hasil sanitasi.


BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN

5.1. Analisis Skema Kerja Water System Secara Umum

Gambar 5.1. Skema Water S ystem PT. Pfizer Indonesia

(Sumber: PT. Pfizer Indonesia, 2017)

40


41

Gambar di atas merupakan skema water system yang ada di PT. Pfizer Indonesia. Skema yang ditunjukkan di atas adalah pemrosesan air PDAM dan air sumur menjadi air yang siap diolah menjadi purified water , WFI (Water for Injection), dan uap murni ( pure steam). Nantinya, WFI digunakan sebagai bahan baku dalam pembuatan obat dan pure steam digunakan untuk sterilisasi alat sebelum masuk daerah aseptik di bagian produksi. Pertama-tama, air yang berasal dari PDAM dan air sumur ditampung di tangki penyimpanan ( storage tank ) berkapasitas 50 m3. Air yang tertampung di tangki penyimpanan tersebut diinjeksi klorin menggunakan dosing pump sebanyak 0,3-1 ppm. Injeksi klorin diperlukan untuk membunuh bakteri berbahaya yang mungkin saja terdapat dalam air. Air yang tertampung dalam tangki penyimpanan 50 m 3 kemudian dialirkan ke filter pasir. Filter pasir terdiri dari pasir dan kerikil dengan ketebalan dan berat spesifik yang semakin berkurang dari bawah ke atas untuk menyaring air. Penyaringan menggunakan filter pasir dimaksudkan untuk menghilangkan butir pasir, tanah, dan materi lain yang tersuspensi yang terkandung pada air. Air hasil penyaringan menggunakan filter pasir selanjutnya ditampung dalam tangki penyimpanan potable water A. Air yang tertampung dalam tangki penyimpanan potable water A ini digunakan untuk dua keperluan, yaitu sebagian untuk keperluan domestik dan sebagian lagi diolah lebih lanjut melalui serangkaian tahap pemurnian untuk digunakan sebagai bahan baku obat dan untuk kepentingan sterilisasi. Untuk memenuhi kebutuhan domestik seperti cuci tangan dan wudu, air dari tangki penyimpanan potable water A dialirkan ke pressure tank potable water A. Pressure tank digunakan agar tekanan air pada saat disalurkan sama untuk setiap titik dan terjaga konstan. Jika tidak menggunakan pressure tank, pada saat air disirkulasikan, distribusi tekanan menjadi tidak merata menyebabkan air yang keluar tidak sama banyak di lokasi-lokasi yang berbeda dalam satu satuan waktu tertentu. Setelah ditampung dalam pressure tank , air potable didistribusikan ke plant dengan spesifikasi yaitu mempunyai kandungan klorin sebesar 0,3-1 ppm.


42

Untuk memenuhi air yang mempunyai kemurnian tinggi dan higienis, misalnya untuk bahan baku pembuatan obat atau untuk sterilisasi alat, air yang tertampung dalam tangki penyimpanan potable water A diberi perlakuan reverse osmosis menggunakan unit RO sebagai langkah pemurnian. Setelah melalui tahap pemurnian pada unit RO, air dialirkan menuju tangki penampungan potable water B di mana air diinjeksikan klorin dengan konsentrasi 0,3-0,6 ppm agar bakteri yang tersisa maupun yang berasal dari tahap sebelumnya mati. Air kemudian dilewatkan melalui filter pasir untuk menghilangkan kandungan tanah dan pasir serta materi lain yang tersuspensi yang ada dalam air. Selain filter pasir, air juga disaring menggunakan filter karbon untuk menghilangkan klorin dan kontaminan organik yang mungkin ada dalam air. Selanjutnya, air disinari dengan lampu UV. Setelah itu dilakukan demineralisasi yaitu penghilangan kandungan mineral dalam air. Demineralisasi dilakukan dengan menginjeksikan kation dan anion. Kandungan ion dalam air digambarkan dengan konduktivitas; sehingga penghilangan mineral atau ion dilakukan agar konduktivitas air sesuai dengan persyaratan air yang digunakan dalam produksi produk farmasi. Dalam proses demineralisasi, digunakan resin kationik dan resin anionik. Resin kationik mempertukarkan kation sedangkan resin anionik mempertukarkan anion. Di PT. Pfizer Indonesia, resin anionik dan resin kationik ditempatkan dalam satu kolom yang sama yang disebut mix bed. Unit demineralisasi di PT. Pfizer Indonesia juga terdiri dari dua unit yang disebut Line A dan Line B. Line A dan Line B digunakan secara bergantian dan sebagai antisipasi, misalnya apabila sedang dilakukan regenerasi pada Line A, maka proses pengolahan air tidak berhenti karena digantikan kerjanya oleh Line B. Setelah tahap demineralisasi, akan ada tahap pengecekan apakah hasil demineralisasi sudah sesuai spesifikasi atau belum. Jika belum, regenerasi akan otomatis berjalan. Jika sudah, air yang telah di-demineralisasi kemudian disaring menggunakam filter 3 mikron dan di-reverse osmosis untuk menghasilkan air yang siap diolah menjadi purified water , WFI, dan pure steam (A pada skema).


43

STILMAS Water System

Sistem pengolahan air STILMAS terdiri dari beberapa unit, yaitu: a. Unit Reverse Osmosis (RO) b. Water Purified Unit (WPU) c. Unit Water for Injection (WFI) d. Pharmastill e. Unit Pure Steam Generator (PSG) Air dari mix bed terlebih dahulu melewati filter 3 mikron kemudian diolah pada unit RO seperti yang sudah dijelaskan sebelumnya. Pengolahan air pada unit RO dimaksudkan agar nilai TOC dan konduktivitas dari air tersebut turun sebelum dimasukkan ke dalam tangki penampungan WPU. Sebagian purified water yang tertampung dalam WPU dialirkan ke Pharmastill untuk dijadikan WFI melalui proses destilasi. Selanjutnya, WFI ditampung di tangki penampungan WFI untuk kemudian dipompakan ke use point yang terdapat di ruangan-ruangan produksi. Selain digunakan untuk memproduksi WFI, purified water juga digunakan sebagian untuk memproduksi uap murni ( pure steam) dengan mensuplai PSG dengan WFI. Pure steam digunakan untuk sterilisasi alat sebelum memasuki ruangan aseptik di ruang produksi. WFI dibuat menggunakan unit Pharmastill. Unit Pharmastill terdiri dari empat buah kolom distilasi yang digunakan untuk mendistilasi purified water yang disalurkan dari WPU ke unit WFI. Purified water didistilasi hingga empat kali dengan empat kolom distilasi berbeda untuk menghilangkan kandungan ion mineral dalam air, sehingga konduktivitasnya memenuhi syarat untuk dijadikan WFI. Air yang dihasilkan dari kolom distilasi keempat bersuhu sangat tinggi, oleh karena itu perlu didinginkan menggunakan heat exchanger sebelum masuk ke tangki WFI. WFI yang terbentuk kemudian ditampung dalam tangki WFI dan disalurkan ke use point yang membutuhkan melalui loop WFI. Steam dibuat menggunakan Pure Steam Generator (PSG). Generator steam bekerja dengan mekanisme memanaskan air WPU hingga menjadi steam dengan bantuan steam lain yang disebut industrial steam. Industrial steam ini digunakan


44

untuk memanaskan air yang berasal dari PDAM yang tertampung dalam generator agar menjadi steam. Steam yang bersuhu tinggi kemudian dialirkan ke purified water sehingga suhunya naik dan menjadi steam. Steam inilah yang disebut pure steam. Keuntungan dari metode pembuatan steam ini adalah steam yang terbentuk dapat terjamin kemurniannya karena kandungan mineral dan tanah h ampir tidak ada di dalam pure steam. 5.2. WPU 5.2.1. Pengertian dan Fungsi WPU

WPU atau Water Purified Unit merupakan salah satu unit dalam water system yang berfungsi sebagai penyimpanan dan pendistribusi purified water yang dihasilkan dari proses reverse osmosis pada unit RO. 5.2.2. Komponen - Komponen WPU

WPU terdiri dari tangki dan loop WPU. Lebih lanjut, tangki WPU terdiri dari bejana dan ventilasi, sedangkan loop WPU terdiri dari perpipaan loop yang dilengkapi dengan katup yang terhubung ke use point , motor, filter, dan lampu ultraviolet (UV). Selain itu, pada WPU juga terdapat heat exchanger . Tangki WPU itu sendiri berkapasitas 2500 L berbahan dasar stainless steel . Tangki WPU dilengkapi dengan ventilasi yang berguna untuk menjaga tekanan di dalam tangki WPU agar sama dengan tekanan lingkungan. Jika tidak diberikan ventilasi, maka pada saat air dikeluarkan, akan terjadi vakum pada bagian dalam tangki akibat udara dalam tangki terhisap keluar pula, sehingga akan menyebabkan rusaknya tangki karena perbedaan tekanan udara. Di dalam selongsong ventilasi juga terdapat filter yang berguna untuk menyaring udara yang masuk agar air dalam tangki tetap higienis. Tangki WPU digunakan untuk menampung purified water dari unit RO Demi untuk kemudian dialirkan menuju ruangan yang membutuhkan. Loop WPU tersusun dari rangkaian pipa-pipa yang dilengkapi dengan diaphragm valve pada tiap titik use point , motor, filter, dan lampu UV. Penggunaan diaphragm valve mempunyai keunggulan yaitu dapat menutup dengan baik dengan peluang terkontaminasinya fluida atau cairan yang mengalir melewatinya tergolong rendah, sehingga purified water masih memenuhi syarat untuk dijadikan bahan baku WFI dan PSG. Motor digunakan untuk mendorong aliran air agar tetap


45

mengalir melewati loop. Filter yang digunakan terdiri dari dua ukuran, yaitu 0,45 μ dan 0,22 μ. Ukuran mikroba yang dapat saja terdapat pada air menjadi pertimbangan dalam pemilihan ukuran pori-pori filter, di mana ukuran pori-pori filter harus lebih kecil daripada ukuran mikroba agar air yang dialirkan ke use point bebas dari mikroba. Selain ukuran ukuran mikroba, ukuran partikel kecil seperti debu dan pasir juga dijadikan pertimbangan dalam pemilihan ukuran filter. Filter 0,45μ digunakan untuk memerangkap partikel-partikel padat dan filter 0,22 μ digunakan untuk memerangkap mikroba. Lampu UV digunakan untuk membunuh mikroba yang masih terdapat dalam air hasil saring. Spesifikasi lampu UV yang digunakan pada loop WPU adalah ≤ 8000 H. WPU juga dilengkapi dengan heat exchanger yang digunakan dalam proses sanitasi WPU untuk memanaskan air. Heat exchanger yang digunakan adalah jenis shell and tube di mana zat bersuhu tinggi ( steam) berada pada bagian tube dan air dingin berada pada bagian shell saat digunakan. Steam berada di bagian tube untuk menjamin keamanan pekerja agar pekerja tidak terpapar suhu yang sangat panas. Shell and tube mempunyai kelebihan yaitu dapat menangani temperatur dan tekanan yang tinggi, berkapasitas besar, mudah dikontrol dan dioperasikan. Kelebihan-kelebihan ini membuat heat exchanger tipe ini cocok digunakan di industri. 5.2.3. Mekanisme WPU

Air yang telah diolah menggunakan unit RO Demi dialirkan ke tangki WPU. Ketinggian air dalam tangki WPU dijaga berkisar 1800-2000 L. Dari tangki WPU, purified water dialirkan ke use point melalui loop WPU. Use point tersebut terdapat di ruangan produksi, berupa katup-katup air di lokasi tertentu. Jika purified water tidak digunakan, air akan terus mengalir melalui loop kembali ke tangki WPU. Jika purified water digunakan, tangki WPU akan menerima kembali purified water hasil olahan unit RO Demi dan siap didistribusikan. Setiap 15-19 minggu sekali atau sesuai dengan jadwal yang dikeluarkan CMMS, WPU akan disanitasi. Pada saat itu, WPU untuk sementara ti dak beroperasi hingga proses sanitasi selesai.


46

5.2.4. Analisis Data Harian WPU

Data-data mengenai WPU diambil setiap hari setiap 30 menit sekali pada tanggal 16 Agustus 2017. Data terdiri dari TOC purified water , temperatur tangki WPU, temperatur loop WPU, dan konduktivitas loop WPU. Data yang diambil kemudian dijadikan ke dalam bentuk grafik. 5.2.4.1. Analisis Temperatur Harian Tangki dan Loop WPU

Gambar 4.2 menunjukkan grafik temperatur pada tangki dan loop WPU. Grafik terdiri dari kurva temperatur tangki WPU, temperatur loop WPU, dan temperatur loop yang kembali ke tangki setelah melewati heat exchanger . Terlihat pada Gambar 4.2, temperatur loop WPU baik loop sebelum maupun sesudah melewati heat exchanger lebih tinggi dibandingkan temperatur pada tangki WPU. Hal ini dapat disebabkan karena perpipaan loop WPU melewati ruang mezzanine yang bersuhu panas, sehingga udara panas tersebut mempengaruhi loop WPU dan meningkatkan suhu loop WPU. 40.0 35.0 30.0

) C ° ( 25.0 r u t a r 20.0 e p m 15.0 e T

10.0 5.0 0.0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul WPU WPU Tank Temp. TE-10.1 (°C)

WPU WPU Loop Temp. TE-10.2 (°C)

WPU WPU Loop Return Temp. After Exch. TE-10.5 (°C)

Gambar 5.2. Temperatur Tangki dan Loop WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data WPU PT. Pfizer Indonesia)


47

Kemudian, kurva yang menunjukkan temperatur loop WPU setelah melewati heat exchanger hampir berimpitan dengan kurva untuk temperatur loop WPU sebelum melewati heat exchanger , di mana loop WPU arah balik setelah melewati heat exchanger sedikit lebih rendah dibandingkan bagian loop sebelum heat exchanger. Hampir berhimpitnya kurva temperatur loop dengan kurva temperatur loop arah balik setelah dari heat exchanger menunjukkan bahwa tidak ada proses pemanasan oleh heat exchanger pada loop WPU yang sedang beroperasi. Hal ini sesuai dengan mekanisme sanitasi WPU di mana pemanasan air dilakukan saat WPU sedang dalam proses sanitasi, yang berarti WPU pada saat sanitasi tidak beroperasi untuk sementara. Sedikit perbedaan pada temperatur loop dan temperatur loop arah balik setelah heat exchanger dapat disebabkan oleh adanya sedikit kalor yang keluar ke lingkungan selama purified water mengalir di sepanjang pipa. Fluktuasi yang terlihat pada ketiga kurva dapat disebabkan karena kondisi temperatur lingkungan di sekitar WPU juga tidak tetap, yang mana temperatur lingkungan juga dapat sedikit mempengaruhi temperatur loop dan tangki. Dari data yang diberikan juga dapat diketahui nilai temperatur maksimal, minimal, dan rerata temperatur. Pada tangki WPU, temperatur maksimal, minimal, dan rerata berturut-turut adalah 29,80C; 27,30C; dan 280C. Untuk temperatur loop berturut-turut adalah 34,20C; 31,70C; dan 33,3 0C. Sedangkan untuk temperatur loop arah balik setelah heat exchanger adalah 34,0 0C; 31,50C; dan 33,0 0C. Temperatur yang tercatat menggambarkan bahwa purified water yang ada dalam WPU bertemperatur sedang. 5.2.4.2. Analisis Konduktivitas Harian WPU

Pada kesempatan ini, penulis menganalisis data konduktivitas harian WPU pada tanggal 16 Agustus 2017. Data terekam setiap 30 menit.


48

0.8 0.7 ) 0.6 S μ ( s 0.5 a t i v i t 0.4 k u d 0.3 n o K

0.2 0.1 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul Gambar 5.3. Nilai konduktivitas WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data WPU PT. Pfizer Indonesia)

Terlihat pada grafik pada Gambar 4.3 bahwa nilai konduktivitas air dalam WPU cenderung stabil di antara 0,5 dan 0,6 μS. Hal ini menunjukkan bahwa air dalam WPU memiliki konduktivitas sesuai kriteria pada tanggal 16 Agustus 2017, di mana kriteria untuk konduktivitas purified water adalah kurang dari atau sama dengan 0,8 μS. Fluktuasi kecil yang terjadi dari waktu ke waktu dapat disebabkan oleh perbedaan konduktivitas air PDAM (air umpan atau feed ) sebelum diolah oleh unit RO Demi. 5.2.4.3. Analisis TOC (Total Organic Carbon) Harian Pur ified Water

Data TOC seiring waktu purified water diperoleh dari rekam data TOC meter yang dipasang pada unit RO Demi sebagai penghasil purified water yang disimpan dalam tangki WPU dan disalurkan melalui loop WPU. Berikut adalah grafik yang menunjukkan nilai TOC seiring waktu pada tanggal 16 Agustus 2017.


49

500

400 ) b p p 300 ( C O T r a 200 d a K

100

0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul

Gambar 5.4. Nilai TOC seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data TOC RO Demi PT. Pfizer Indonesia)

Berdasarkan grafik pada Gambar 4.4 di atas, nilai TOC pada 16 Agustus 2017 cenderung stabil di bawah 500 ppb. Hal ini sesuai dengan standar yang berlaku di mana kadar TOC dalam air harus kurang dari atau sama dengan 500 ppb. Dengan begitu, purified water yang dihasilkan oleh unit RO Demi dan tersimpan di tangki WPU sudah layak digunakan untuk proses mencuci peralatan dan lainnya. Fluktuasi yang teramati pada grafik dapat saja disebabkan karena air umpan ( feed ) yang berasal dari air PDAM yang kadar TOC-nya berbeda-beda pula. 5.3.Sanitasi WPU 5.3.1. Alat dan Bahan Sanitasi WPU

Alat yang digunakan untuk sanitasi WPU adalah heat exchanger , sedangkan bahan yang digunakan untuk sanitasi WPU adalah air. Sanitasi WPU pada STILMAS water system menggunakan air panas. 5.3.2. Prosedur Sanitasi WPU

Sanitasi WPU dilaksanakan dalam beberapa langkah berikut ini. a. Melakukan integrity test untuk filter 0,45μ yang terdapat pada loop WPU dan filter 0,22μ yang terdapat pada tangki WPU.


50

b. Memastikan semua diaphragm valve pada use point loop WPU dapat berfungsi dengan baik. c. Meyakinkan suplai steam dan air dingin tersedia. d. Meyakinkan semua keran use point WPU dalam keadaan tertutup. e. Meyakinkan saklar untuk pompa sirkulasi P10.1 dalam keadaan ON. f. Meyakinkan bahwa valve V10.6, V17.4, V17.5, dan V17.6 dalam keadaan tertutup. g. Meyakinkan bahwa valve V10.4, V10.5, V10.7, V17.1 dan V17.2 dalam keadaan terbuka. h. Mengoperasikan loop WPU. i.

Menekan tombol F16 untuk memulai proses sanitasi. Proses sanitasi otomatis berjalan dengan fase berurutan yaitu pengosongan sebagian ( partial emptying ), pemanasan (heating ), holding , depressurization, pendinginan (cooling ), pengosongan (emptying ), dan pengosongan total (total emptying ).

j.

Setelah proses sanitasi loop WPU selesai, selanjutnya Laboratorium QO akan melakukan uji untuk mengetahui kualitas dari WPU yang dihasilkan.

k. Laboratorium QO akan melakukan sampling terhadap WPU sebelum dan sesudah sanitasi dilakukan. l.

Laporan hasil analisis sebelum dan sesudah sanitasi ditandatangani oleh personil Engineering dan Laboratorium QO.

5.3.3. Analisis Sanitasi Pada Water Purifi cation Unit (WPU) 5.3.3.1. Tujuan Sanitasi WPU

Sanitasi WPU bertujuan untuk mematikan bakteri dan mikroba lainnya yang terdapat pada tangki WPU. Hal ini dilakukan agar air terpurifikasi ( Purified Water ) yang dihasilkan oleh unit Reverse Osmosis (RO) tetap terjaga kualitasnya selama ditampung di tangki WPU dan saat disalurkan ke unit WFI dan PSG. 5.3.3.2. Analisis Alat dan Bahan

Alat yang digunakan untuk sanitasi loop dan tangki WPU adalah heat exchanger . Heat exchanger digunakan untuk mempertukarkan panas dari steam ke air dingin yang disuplai ke alat tersebut. Suhu air dingin tersebut akan meningkat menjadi suhu yang tepat untuk digunakan dalam proses sanitasi.


51

Bahan yang digunakan dalam proses sanitasi loop dan tangki WPU adalah air panas. Air panas merupakan salah satu bahan yang umum digunakan dalam proses sanitasi selain steam. Metode sanitasi menggunakan air panas termasuk dalam metode sanitasi menggunakan panas (heat /thermal ). Sanitasi menggunakan air panas mempunyai beberapa keuntungan yaitu dapat membunuh beragam jenis bakteri dan mikroba secara efektif. Keuntungan lainnya yang dapat diperoleh PT. Pfizer Indonesia dalam menggunakan air panas adalah harganya yang murah, mudah didapat, dan tidak beracun. Keuntungan dari penggunaan air panas sebagai bahan yang digunakan untuk sanitasi juga turut memelihara peralatan dan keselamatan pekerja. 5.3.3.3. Analisis Prosedur

Pertama-tama, integrity test pada filter dimaksudkan untuk mendeteksi apakah terjadi kebocoran pada filter. Filter yang dilakukan integrity test adalah filter yang terdapat pada loop dan tangki WPU agar kebocoran di keseluruhan unit WPU dapat terdeteksi secara dini (jika ada). Diaphragm valve pada tiap use point harus dipastikan berfungsi dengan baik, agar pada saat proses sanitasi, tidak ada air panas yang keluar dari loop ke lingkungan. Air panas harus tetap di dalam loop pada saat proses sanitasi agar tiap bagian loop dapat tersanitasi dengan baik. Jika air panas tumpah ke lingkungan, hal itu tentunya dapat mencelakakan pekerja. Sistem ini menggunakan diaphragm valve karena kemampuan menutupnya yang baik dibandingkan dengan jenis lain dan kemungkinan terkontaminasinya medium yang mengalir melewati valve sangat kecil. Hal ini membuat diaphragm valve umum digunakan di industri farmasi di mana bahan-bahan yang digunakan harus sebersih dan sesteril mungkin. Diaphragm valve juga harus dapat membuka dengan benar agar penyaluran WPU ke titik-titik yang membutuhkan juga lancar. Suplai steam dan air dingin harus dipastikan tersedia agar proses sanitasi berlangsung dengan lancar. Sanitasi WPU membutuhkan air panas dan air panas diperoleh dari pemanasan air dingin menggunakan heat exchanger . Heat exchanger memerlukan pasokan steam untuk memanaskan air dingin.


52

Memastikan bahwa semua keran use point WPU dalam keadaan tertutup dimaksudkan agar tidak ada celah yang dapat dilewati air panas pada saat proses sanitasi sehingga tidak membahayakan pekerja atau petugas. Proses sanitasi sendiri otomatis dilakukan oleh water system dengan menekan menu F16 pada panel operator. Proses sanitasi otomatis akan melewati tujuh fase yaitu pengosongan sebagian ( partial emptying ), pemanasan (heating ), holding , depressurization, pendinginan (cooling ), pengosongan (emptying ), dan pengosongan total (total emptying ). Pengosongan atau pengisian sebagian tangki penyimpanan purified water dilakukan hingga mencapai level medium. Setelah pengosongan sebagian, selanjutnya adalah pemanasan purified water hingga air mencapai temperatur yang disyaratkan. Pemanasan air dilakukan agar terbentuk air yang suhunya memadai untuk digunakan dalam proses sanitasi. Temperatur yang digunakan dalam proses sanitas i WPU di PT. Pfizer Indonesia adalah 80 0C, merupakan temperatur yang cukup agar air panas dapat membunuh bakteri dan mikroba lainnya yang terdapat pada tangki dan loop WPU. Temperatur air dicek oleh probe (pelacak) temperatur yang diletakkan di suatu titik kritikal yang ada pada loop distribusi. Air yang sudah dipanaskan kemudian didiamkan dulu di dalam tangki penyimpanan dan loop WPU selama 30 menit agar panas dapat bekerja secara efektif untuk membunuh bakteri dan mikroba yang mungkin masih hidup dan menempel di peralatan WPU. Selanjutnya, air panas yang digunakan untuk sanitasi harus dibuang setelah waktu sanitasi berakhir agar keseluruhan unit WPU bersih dan tidak tercemar oleh bakteri yang telah mati. Sebelum dibuang ke lingkungan, terlebih dahulu pemanas yang digunakan harus di-depressurization. Depressurization adalah pengurangan atau peniadaan tekanan. Pengurangan atau peniadaan tekanan ini dilakukan karena akan terjadi pendinginan air sebelum dibuang ke lingkungan. Jika air didinginkan tanpa dilakukan depressurization, maka air yang telah dingin dapat bertemu dengan bagian air yang belum turun suhunya, sehingga dapat menimbulkan fenomena


53

water hammer . Fenomena ini dapat memecahkan tangki WPU akibat tekanan yang ditimbulkan. Proses depressurization berlangsung selama 10-15 menit. Setelah proses depressurization selesai, langkah selanjutnya adalah mendinginkan air panas hingga aman untuk dibuang ke lingkungan. Tujuan dilakukannya tahap ini adalah untuk menjamin keselamatan pekerja dengan meminimalisir terpaparnya pekerja terhadap air bersuhu tinggi. Air yang sudah diturunkan suhunya siap untuk dibuang ke lingkungan. Pembuangan air ke lingkungan ini melalui dua tahap yaitu tahap pengosongan dan tahap pengosongan total. Tahap pengosongan dilakukan dengan mengosongkan air yang terdapat dalam tangki hingga ketinggian minimal. Tahap pengosongan total dilaksanakan selama 15-30 menit. Purified water yang baru kemudian diisikan ke tangki penyimpanan WPU setelah pengosongan total. Analisis yang dilakukan oleh Laboratorium QO terhadap WPU sebelum da n sesudah sanitasi diperlukan agar kualitas purified water tetap terkontrol. 5.3.3.4. Analisis Hasil Proses Sanitasi

Sanitasi tangki dan loop WPU dilakukan pada tanggal 21 Mei 2017. Analisis data kali ini memggunakan data sekunder yang diperoleh dari perbendaharaan data Departemen Engineering , karena sanitasi belum dilakukan lagi pada saat periode kerja praktik. Sanitasi melibatkan perubahan temperatur tangki dan loop WPU, konduktivitas, dan ketinggian air (level) pada tangki WPU. 5.3.3.4.1. Analisis Temperatur Tangki dan Loop WPU

Berikut adalah grafik temperatur tangki dan loop WPU pada tanggal 21 Mei 2017. Pengambilan data dilakukan setiap 30 menit sekali dari pukul 00.00 hingga 23.30.


54

90 85 80 75 70 65 ) 60 C ° ( 55 r 50 u t a r 45 e 40 p m35 e T 30 25 20 15 10 5 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul WPU Tank Temp. TE-10.1 (°C)

WPU Loop Temp. TE-10.2 (°C)

WPU Loop Return Temp. After Exch. TE-10.5 (°C)

Gambar 5.5. Temperatur tangki dan loop WPU seiring waktu

(Sumber: Diolah dari data PT. Pfizer Indonesia)

Secara umum, seperti pada hari lainnya, temperatur pada tangki WPU sedikit lebih rendah dibandingkan temperatur pada loop WPU. Perbedaannya terletak pada tingginya nilai temperatur yang dimulai pada pukul 00.00 dan terus meningkat hingga kira-kira pukul 02.00. Setelah pukul 02.00, temperatur terus menurun hingga pada pukul 06.30 untuk temperatur tangki, namun pada jam yang sama, temperatur loop WPU dan loop WPU arah balik (kurva hijau) mengalami peningkatan. Peningkatan yang terjadi pada pukul 00.00 hingga 02.00 disebabkan karena pada pukul tersebut sedang diadakan sanitasi WPU. Proses sanitasi WPU membutuhkan air bertemperatur minimal 80 0C, maka itu diperlukan pemanasan air menggunakan heat exchanger yang ada pada loop WPU. Dapat diamati pula bahwa temperatur loop arah balik setelah melewati heat exchanger pada periode ini adalah yang tertinggi, diikuti oleh temperatur tangki dan temperatur loop. Temperatur loop arah balik menjadi yang tertinggi karena pengukuran dilakukan di bagian loop arah balik setelah melewati heat exchanger , di mana air pada bagian tersebut sudah dipanaskan oleh heat exchanger . Setelah melewati loop arah balik, air kemudian tertampung kembali di tangki WPU, di mana air panas bercampur dengan air


55

bersuhu lebih rendah yang lebih dahulu berada di dalam tangki, meningkatkan suhunya. Suhu loop WPU paling rendah dapat saja disebabkan karena adanya sedikit panas yang keluar ke lingkungan di perjalanan melalui perpipaan loop WPU. Menurut prosedur sanitasi, terdapat fase heating yaitu pemanasan air hingga suhu minimal 800C diikuti dengan fase holding yaitu pendiaman air dalam unit WPU selama 30 menit. Terlihat pada Gambar 5.5, saat mencapai temperatur minimal 800C, temperatur tangki dan loop akan meningkat hingga kira-kira 30 menit, di mana kira-kira pada menit ke-30 temperatur tangki dan loop mencapai nilai tertinggi. Hal ini sesuai dengan fase yang secara otomatis terjadi dalam proses sanitasi WPU. Temperatur menurun setelah menit ke-30, baik untuk temperatur tangki maupun temperatur loop dan loop arah balik, ditunjukkan pada ketiga kurva dari kira-kira pukul 02.30 hingga 06.30. Pada prosedur sanitasi WPU, setelah fase holding, terdapat fase depressurization yang dilanjutkan dengan fase cooling (pendinginan). Fase depressurization berlangsung selama 10-15 menit. Kemudian dilanjutkan dengan fase cooling yang merupakan fase pendinginan tangki dan loop WPU hingga 70 0C atau kurang dari itu. Pada grafik, temperatur mencapai kurang lebih 700C kira-kira pada pukul 03.00 hingga 03.30. Fase cooling berlangsung hingga pukul 03.17. Antara pukul 03.00 hingga 03.30, temperatur tangki secara umum paling tinggi, disusul oleh temperatur loop dan loop arah balik yang kurvanya saling berhimpit. Hal ini dapat disebabkan karena loop mengalami pendinginan lebih dahulu oleh heat exchanger dan suhunya lebih dulu turun dibandingkan suhu tangki WPU. Sedikit panas juga dapat keluar ke lingkungan pada saat air mengalir di sepanjang perpipaan loop. Setelah fase cooling , tangki dikosongkan saat fase tank emptying dan tank total emptying selama 15-30 menit. Waktu yang dibutuhkan untuk sanitasi WPU pada tanggal 21 Mei 2017 adalah selama 900 menit. Setelah pukul 03.17, temperatur tangki, loop, dan loop arah balik terus menurun hingga kira-kira 30 0C. Baru pada pukul 06.30 temperatur tangki, loop, dan loop arah balik cenderung stabil hingga rekaman data terakhir yaitu pada pukul 23.30. Pada pukul 06.30 hingga 23.30, trend dari ketiga kurva kembali lagi seperti


56

hari-hari biasa, di mana temperatur tangki merupakan temperatur terendah dibandingkan temperatur loop dan loop arah balik. 5.3.3.4.2. Analisis Konduktivitas Loop WPU

Berikut adalah grafik konduktivitas loop WPU pada tanggal 21 Mei 2017, yang mana merupakan hari dilakukannya sanitasi WPU. 2 1.8 1.6 1.4 ) S μ ( s a t i v i t k u d n o K

1.2 1 0.8 0.6 0.4 0.2 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul

Gambar 5.6. Konduktivitas loop WPU seiring waktu.


Trend yang dapat teramati pada grafik di Gambar 5.5 serupa dengan trend yang pada grafik temperatur tangki dan loop WPU pada hari sanitasi. Dapat dilihat pada grafik bahwa sanitasi berlangsung antara pukul 00.00 hingga 03.30, ditandai dengan tingginya konduktivitas melebihi batas maksimal yang ditetapkan untuk purified water yaitu 0,8 μS. Pada grafik, terlihat bahwa konduktivitas pada saat sanitasi WPU mencapai kurang lebih 2 μS. Konduktivitas yang melebihi batas maksimal ini terjadi pada pukul 00.00 hingga pukul 05.00. Peningkatan konduktivitas pada saat sanitasi disebabkan oleh terakumulasinya ion-ion mineral pada saat fase holding, dan dapat juga disebabkan adanya biofilm yang terangkut dalam aliran air panas untuk sanitasi, sehingga konsentrasi ion dalam air meningkat dan konduktivitas air panas dalam WPU juga meningkat.


57

Dapat dilihat adanya kemiripan trend konduktivitas dan temperatur tangki dan loop WPU yang dapat saja disebabkan karena konduktivitas dipengaruhi oleh temperatur. Semakin tinggi temperatur, maka konduktivitas juga semakin meningkat. Hal ini disebabkan karena peningkatan temperatur menyebabkan turunnya viskositas cairan (air). Turunnya viskositas menyebabkan ion-ion yang ada dalam air dapat bergerak secara lebih bebas, menyebar dalam air. Pergerakan dan penyebaran ion yang lebih leluasa menyebabkan konduktivitas air meningkat. Pada grafik, jam di saat konduktivitas air mencapai nilai tertinggi sama dengan jam di saat temperatur tangki dan loop lebih tinggi daripada biasanya. Namun, di saat temperatur sudah turun setelah pukul 02.00, nilai konduktivitas masih tetap di sekitar 2 μS hingga pukul 05.00, setelah itu pada pukul 05.30 konduktivitas turun drastis nilainya hingga 0,69 μS (di bawah 0,8 μS). Hal ini dapat disebabkan karena adanya fase pengosongan tangki ( tank emptying ) yang menyebabkan konsentrasi ion dalam air menjadi meningkat meskipun suhu loop telah turun. Pada saat pengisian purified water yang baru, perlu waktu untuk mengisi kembali tangki hingga ketinggian (level ) yang ditetapkan yang mengalirkan air ke perpipaan loop kembali. Terlihat pada grafik, pada pukul 05.30 hingga perekaman data terakhir yaitu pukul 23.30 nilai konduktivitas loop WPU terjaga di bawah batas maksimal 0,8 μS, yaitu berkisar pada kurang lebih 0,5 μS. Pada jam-jam tersebut, WPU telah beroperasi dengan normal. 5.3.3.4.3. Analisis Volume Air (Level) Tangki WPU

Gambar 5.7 menunjukkan volume air dalam tangki WPU seiring waktu pada tanggal 21 Mei 2017. Melalui grafik tersebut, dapat diketahui fase apa saja yang dilewati pada saat sanitasi.


58

1200 ) L ( i 1000 k g n a 800 T m a 600 l a d r i 400 A l e v 200 e L

0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 : 3 : 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 0 0 1 1 2 2 3 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2

Pukul

Gambar 5.7. Volume air dalam tangki WPU seiring waktu


Proses sanitasi diawali dengan pengosongan sebagian pada tangki, dengan setpoint 500-700 L. Pada grafik, level air dalam tangki ada pada rentang 500-600 L pada pukul 00.00 hingga 03.00, hal ini menandakan pada pukul tersebut sedang diadakan sanitasi WPU yang ditandai dengan pen gosongan sebagian. Pukul 03.30, level air pada tangki turun drastis menjadi 184 L. Level air pada tangki kemudian menjadi 0 L pada pukul 04.00. Peristiwa ini menandakan terjadinya fase akhir sanitasi yaitu pengosongan (emptying ) dan pengosongan total (total emptying ). Pengosongan total terjadi pada 15-30 menit, hal ini sesuai dengan yang ditunjukkan pada grafik di mana waktu yang diperlukan dari 184 L (pengosongan sebagian) ke 0 L membutuhkan waktu 30 menit. Setelah pengosongan total, tangki WPU diisi kembali dengan purified water dan didistribusikan kembali seperti biasa. Pengisian tangki ditunjukkan dengan meningkatnya level air dari 0 L menjadi 681 L pada pukul 05.30, fluktuasi level air pada pukul 06.00-06.30, dan meningkat lagi menjadi 886,4 L pada pukul 07.00. Dari pukul 07.00 hingga 23.30, level air dijaga pada kisaran 800-1000 L. Hal ini menunjukkan bahwa mulai pukul 07.00 WPU telah berfungsi dengan normal. Fluktuasi yang terjadi antara pukul 07.00-23.30 dapat disebabkan karena air yang berkurang akibat dikeluarkan dari use point yang membutuhkan.


BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

6.1. Kesimpulan

1. WPU merupakan bagian dari water system di PT. Pfizer Indonesia yang berfungsi sebagai penampung dan penyalur purified water ke bagian-bagian yang membutuhkan. 2. WPU terdiri dari tangki WPU, filter 0,45 dan 0,22 μ, lampu UV, perpipaan loop WPU, dan heat exchanger . 3. Mekanisme WPU adalah purified water yang telah tersimpan dalam tangki disalurkan menggunakan perpipaan loop WPU dengan terlebih dahulu melewati filter dan lampu UV ke use point yang membutuhkan. Jika tidak keluar di use point , purified water dikembalikan lagi ke tangki melewati pipa loop. 4. Pada 16 Agustus 2017 suhu tangki dan loop WPU (loop dan loop arah balik) terjaga pada suhu ruangan (25-35 0C). 5. Konduktivitas loop WPU pada 16 Agustus 2017 terjaga di bawah 0,8 μS (sekitar 0,5-0,6 μS). 6. Total Organic Carbon (TOC) purified water pada 16 Agustus 2017 terjaga di bawah 500 ppb (13-29 ppb). 7. Sanitasi WPU dilakukan secara otomatis oleh sistem STILMAS dan terdiri dari

fase

pengosongan

tangki

sebagian,

pemanasan,

holding ,

depressurization, pendinginan, pengosongan tangki, dan pengosongan tangki total. 8. Temperatur tangki dan loop WPU (loop dan loop arah balik) berada pada 800C dan lebih pada saat dilakukan proses sanitasi. 9. Konduktivitas loop WPU (loop dan loop arah balik) pada saat terjadinya sanitasi meningkat menjadi lebih dari 0,8 μS (1,82 – 1,93 μS). 10. Level air pada tangki WPU pada saat dilakukan sanitasi sesuai dengan f asefase pengosongan dan pengisian tangki saat sanitasi.

59


60

6.2. Saran

Pihak perusahaan disarankan untuk mempertahankan mekanisme WPU dan metode sanitasi WPU karena sudah baik untuk menjaga agar air yang diolah selalu sesuai standar. Perusahaan juga diharapkan selalu memperhatikan temperatur, konduktivitas, dan TOC purified water serta parameter-parameter lain yang terkait keseluruhan water system untuk menjaga mutu obat-obatan yang diproduksi. Peralatan yang digunakan untuk mengukur parameter-parameter yang dibutuhkan juga harus selalu dijaga dan dipantau, sehingga bila terjadi kerusakan dapat segera ditangani agar tidak mengganggu kualitas obat-obatan secara berkepanjangan.


DAFTAR PUSTAKA

Choudhary, A. (2012). Pharmaceutical Water. [online] Pharmaguideline.com. Tersedia di: http://www.pharmaguideline.com/2012/09/pharmaceuticalwater.html [Diakses 20 Agustus. 2017]. Forbesmarshall.com. (2017). Water Hammer: Causes, Effects and Solutions. [online] Tersedia di: https://www.forbesmarshall.com/fm_micro/news_room.aspx?Id=seg&nid =122 [Diakses 20 Agustus. 2017]. Industrial Automation, PLC Programming, scada & Pid Control System. (2016). Types of Control Valves - Application,Advantages and Disadvantages. [online] Tersedia di: https://automationforum.in/t/types-of-control-valvesapplication-advantages-and-disadvantages/955 [Accessed 20 Aug. 2017]. Ludecke, H. and Kothe, B. (2006). Water Hammer. [ebook] Halle: KSB Aktiengesselschaft. Available at: https://www.ksb.com/blob/7228/b03ed4dd6aa0139a876090d66fe3b9f2/do w-know-how1-water-hammer-data.pdf [Diakses 20 Agustus 2017]. Shah, R.K., dan Sekulic, D.P. (2003). Fundamentals of Heat Exchanger Design, pp.1-77. John Wiley and Sons. WHO. (2012). WHO Good Manufacturing Practices: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, No. 970, 2012, Annex 2.

61


Analisis Water Purified Unit Sebagai Bagian Dari Water System Edit 3

Recommend Documents