Buenas Prácticas de Almacenamiento Factor Clave : “Calificación“
Alejandro Alarcón
Noviembre 2009
En La Bodega es donde inicia nuestro proceso productivo y refleja como trabajamos
Contenido : n
Introducción.
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Buenas prácticas de almacenamiento
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Organización / Responsabilidades.
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Reporte Técnico :Edificio, instalaciones y équipos . Calibración de Instrumentos de Medición de Temp y Humedad . Control de Temperatura / Mapeo / Temperatura Cinética Media. Documentación : SOP´s / Control de plagas, voladores y roedores . Capacitación del Personal.
Introducción: n
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Las bodegas deben proteger y mantener la calidad de los productos durante su almacenamiento y distribución. Deben tener espacio suficiente para el almacenamiento de los productos y asi evitar contaminaciones ó mix up. Principios de las GMP en bodegas son : GSP (good storage practice) y GDP (good distribution practice). La documentación debe ser revisada regularmente y debe estar actualizada. Data electrónica debe tener su back up correspondiente.
Introducción: n
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Requerimientos farmacopeícos referentes al etiquetado o contenedores debe ser considerado todo el tiempo. Toda documentación farmacéutica deberá ser conservada por un período igual a la vida útil del producto mas 1 año. Reempaque ( incluye relabelling) debe ser realizado por distribuidores autorizados y de acuerdo a los principios de GMP. Productos sujetos de retiro del mercado debe ser almacenados en una area segura, segregados y en espera de la acción apropiada.
Aspectos Generales a considerar desde el punto de vista GMP : n
Identificación y etiquetado
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Fecha de expiración y fechas de reanálisis de insumos .
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Manejo de Materiales.
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Almacenamiento de materiales impresos ( Etiquetas, Prospectos).
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Manejo de Devoluciones.
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Calificación de la bodega y rutas de transporte.
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Areas de muestros, procedimientos, responsabilidades.
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Areas de Psicotrópicos y Estupefactivos.
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Areas de Rechazo
GMP en Bodegas
Organización / Responsabilidades Debe existir un organigrama de la bodega. n Deben estar bién definidades las responsabilidades desde el punto de vista farmacéutico. n La bodega debe formar parte del sistema de Calidad y GMP de la empresa. n Debe poseer un programa de entrenamiento contínuo para tener un personal entrenado y calificado. n
Reporte Tecnico :Edificio, instalaciones y equipos . n
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Debe haber una breve descripción de la bodega y un detalle de todos los insumos en ella almacenados. Debe estar el plano general de la bodega y su diferentes áreas de almacenamiento. Debe estar descrito los materiales de construcción de pisos, paredes, techos y ventanas. Debe estar disponible todo los aspectos relacionados con la seguridad, tanto del inmueble como protección del personal . Ej: Hojas de seguridad.
libración de Instr umentos, dispositivos, sensores. n
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Deben estar calibrados los data loger o sensores para medir la temperatura /humedad. Debe haber sistema de alarmas cuando ocurra excursiones de las condiciones . Desviaciones deben ser reportadas, evaluadas y documentadas.
Control de Temperatura / Mapeo / Temperatura Cinética Media. n
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Temperatura y humedad debe ser controlada y monitoreada. Un mapeo o estudio de la distribución de la temperatura debe ser realizado . La condición de almacenamiento en las diferentes áreas debe estar definido.
Control de Temperatura / Mapeo / Temperatura Cinética Media. n
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Se deberá seleccionar los puntos que serán evaluados según el tipo de bodega. Se deberá iniciar la evaluación con la bodega en condición en vacío, durante 3 días. Las condiciones de temperatura generales de una bodega farmacéutica es entre 15 y 25 ° C
Control de Temperatura / Mapeo / Temperatura Cinética Media. n
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Se hará dicha evaluación en otras areas con diferente condición de almacenamiento, por ejemplo área/cuarto/refrigeradora entre 2 y 8 °C. Luego deberá hacerse la evaluación en condición de ocupación normal de operación.
Control de Temperatura / Mapeo / Temperatura Cinetica Media. n
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Luego de evaluar los resultados , deberá determinarse el punto mas crítico de la bodega. Realizar un dictamen Parcial. Continuar dicha evaluación durante 52 semanas , registrar diriamente los valores min. y max. de temperatura . Luego determinar la temperatura cinética media y de cumplir todos los requerimientos realizar el dictamen Final de la Calificación
Control de plagas, voladores y roedores. n
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Prohibído fumigar en el interior de las bodegas. Trampas, dispositivos para voladores deben colocarse en lugares adecuados y estrategicos . Trampas de roedores debe colocarse interna y externamente.
Control de plagas, voladores y roedores. n
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Lamparas U.V. deben ser colocadas que no sean vistas desde la parte exterior. Se debe contar con un plano con cada uno de los dispositivos de control de plagas, voladores y roedores . Se debe monitorear el control y su documentación. De haber infestaciones , deben tomarse acciones y documentarse.
Documentación. n
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Parte importante dentro de la calificación de la bodega. Se deben disponer de los flujos de materiales, flujo del personal, plano de áreas de la bodega. SOP relacionadas con todas actividades de la bodega, como por ejemplo: Limpieza,muestro, registro de condiciones ambientales, control de roedores, voladores y plaga, ingreso de insumos, manejo de psicotrópicos, etc .
Capacitación del Personal. n
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Se debe contar con toda la capacitación y adiestramiento del personal. El área de bodega es una area restringida y sólo debe trabajar el personal autorizado para esa área. Area de Muestreo esta bajo la responsabilidad de QC y el personal debe estar capacitado para conducirse dentro de la bodega. Especial atención se debe prestar con vistantes o durante la realización de inventarios.
Gracias
Colocación y ubicación de sensores (Datalogers)
Medición de temperatura
Calculo de la temperatura media cinética (MKT)
