CAPSULE Sono preparazioni solide costituite da involucri duri e molli di varie forme e capacità, contenenti usualmente una dose unica di PA generalmente in polvere ma anche in dispersione semisolida. Tali involucri, che sono sostanzialmente dei contenitori primari di farmaco, sono di gelatina, cellulose o amido,la cui resistenza è regolata per aggiunta di sostanze plastificanti come glicerolo o sorbitolo. Il contenitore primario, o capsula, può contenere eccipienti come tensioattivi,opacizzanti,antimicrobici,dolcificant tensioattivi,opacizzan ti,antimicrobici,dolcificanti,coloranti i,coloranti e aromatizzanti. Il contenuto delle capsule può essere di consistenza solida, liquida e pastosa. Esso contiene uno o più PA,con o senza eccipienti come solcenti, diluenti, lubrificanti e disaggreganti. Il contenuto non deve causare alterazione dell’involucro, che tuttavia viene attaccato dai fluidi digestivi. Esistono varie categorie di capsule: cialdini, capsule dure, capsule molli,capsule gastroresistenti,capsule a rilascio modificato. Le capsule dure,chiamate opercoli, sono involucri cilindrici preformati in due pezzi, una estremità dei quali è arrotondata e chiusa e
l’altra è aperta. Le capsule dure sono costituite di gelatina animale o più recentemente di derivati della cellulosa o di amidi; possono essere trasparenti od opache (biossido di titanio) e colorate. Vengono prodotte in otto formati diversi, contraddistinti da un numero che va dal triplo zero a cinque, a seconda della capacità del co rpo della capsula, variabile tra 1,3 e 0,13 ml. Il PA è introdotto nel corpo della capsula che poi viene chiuso incastrandovi sopra la testa. Le capsule dure contengono generalmente
polveri, granuli o pellets, ma possono anche veicolare liquidi o semisolidi. In quest’ultimo caso i liquidi non possono essere acquosi e la chiusura delle due porzioni dell’involucro deve essere ermetica. ermetica. Il riempimento delle capsule opercolate in in farmacia per lotti pilota può avvenire anche manualmente utilizzando delle opercolatrici semiautomatiche che consentono il riempimento di un numero limitato di capsule (circa un centinaio). La flessibilità di riempire estemporaneamente capsule in maniera personalizzata in
funzione delle esigenze del paziente , sia per quanto riguarda il dosaggio del/dei PA che per la scelta dell’eccipiente, costituisce un indubbio vantaggio di questa forma farmaceutica, rispetto a compresse e capsule mollim che richiedono in genere metodi di preparazione industriale. Le capsule molli hanno involucri più spessi si quelli delle capsule opercolate. Gli involucri appaiono come costituiti da un unico
pezzo e hanno diverse forme solitamente sferiche. Le capsule molli sono formate, riempite e saldate in un’unica iperazione, ma per l’uso estemporaneto l’involucro può essere preformato. Poiché il contenuto delle capsule molli è liquido, i farmaci solidi vengono generalmente dispersi in un veicolo adatto a dare una soluzione o una sospensione talvolta di consistenza pastosa. Oggigiorno, oltre ai classici oli vegetali, si usano come veicoli liquidi non acquosi, ma idromiscibili come i polietilenglicoli a basso PM, che assicurano una migliore biodisponibilità del farmaco o gliceridi semisintetici. semisintetici. A causa della natura dei materiali e delle superfici di contatto, si può avere una parziale migrazione dei costituenti dal contenuto della capsul all’involucro e viceversa. Le capsule gastroresistenzi sono capsule a rilascio modificato preparate in modo da resistere al fluido gastrico e da rilasciare il loro contenuto nel fluido intestinale. Sono preparate ricoprendo le capsule dure o molli con un rivestimento gastroresistente (capsule enteriche) o riempiendo le capsule con granulati o particelle provviste di un rivestimento gastroresistente.
SAGGI
Uniformità di contentuto
Le capsule con un contenuto in PA inferiore a 2mg o inferiore al 2% della massa totale soddisfano al saggio B della farmacopea per
l’uniformità di contenuto per le fo rme farmaceutiche a dose unica Uniformità di massa Dissoluzione Disaggregazione
