Evaluarea Conformităţii Materialelor în Spaţiul CE
1. CONCEPTE ŞI PRINCIPII PRIVIND EVALUAREA CONFORMITĂȚII Un rol deosebit de important în implementarea Sistemelor de Management al Calității (SMC) le revine, în acest scop, diferitelor categorii de standarde utilizate ca referenţial pentru ”ceea ce se face” şi/ sau pentru ”cum se face” în fiecare organizație inclusă în sistemul naţional de management al calităţii. Elaborarea acestor standarde, astfel încât aplicarea lor să conducă la satisfacerea intereselor “partenerilor de interese” constituie etapa cea mai dificilă şi laborioasă a oricărui sistem de evaluare. Standardul este, prin definiţie “un document stabilit prin consens şi aprobat de un organism recunoscut, care furnizează – pentru utilizări comune şi repetate – reguli, linii directoare şi caracteristici referitoare la activităţi şi rezultatele acestora, în scopul obţinerii unui grad optim de ordine într-un context dat” (vezi Ghidul ISO CEI 2: 2004-Standarde şi activităţi conexe.Vocabular general). În România activitatea de standardizare naţională este reglementată de Ordonanța nr. 39 / 1998 privind activitatea de standardizare nationala in Romania, aprobată cu modificări prin Legea 355 / 2002, modificata prin Legea 155 / 2005 și în final prin Legea 177/2005. Conform unei recomandări din standardul SR EN 45020:1993, orice standard “trebuie să se bazeze pe rezultatele conjugate ale ştiinţei, tehnicii şi experienţei şi să aibă drept scop promovarea avantajelor optime ale comunităţii”. Această recomandare trebuie respectată deoarece ne va permite standarde realiste. Standardul reprezintă un referenţial ce este deosebit de util în procesul de evaluare a conformităţii caracteristicilor unui proces/ produs/ serviciu sau organizaţii/ persoane, etc. cu cerinţele unui anumit standard, în scopul determinării calităţii procesului/ produsului/ serviciului respectiv, sau organizaţiei/ persoanei respective. Procesul de evaluare a conformităţii se poate face fie în scopul acceptării/ respingerii unui produs/ serviciu (”inspecţie”) - cu sau fără atestarea în scris a conformităţii acelui produs/ serviciu cu standardul avut în vedere (adică ”certificare”) – fie în scopul atestării în scris a conformităţii unei organizaţii cu un anumit standard (”acreditare”). Schematic rezultatele acestui proces sunt prezentate în figura 1. Avându-se în vedere principiul subsidiarităţii care fundamentează raporturile dintre cadrul european şi cel naţional, orice organizație este responsabilă, în mod autonom, de dezvoltarea unei culturi a calităţii, adică a unor politici, tehnici şi practici consecvent aplicate şi temeinic documentate pentru obţinerea acelor rezultate/performanţe care sunt concordante cu obiectivele fixate. Pentru asigurarea calităţii standardele instituţionale ar trebui să acopere existenţa unei politici şi a unor standarde instituţionale de calitate care să fie făcute publice de către managementul calităţii din organizație precum și existenţa unor mecanisme specifice de aprobare, monitorizare şi evaluare a calității produselor și serviciilor. Standardele se pot referi la orice produs sau serviciu (inclusiv la cele specifice învăţământului de toate gradele), proces, organizaţie, persoană, etc. Ele servesc ca referenţial în caracterizarea/ definirea şi evaluarea acestora, fiind necesare şi deosebit de utile. Conceptul de calitate în standardele internaţionale are următoarele definiţii: - Calitatea reprezintă ”ansamblul caracteristicilor unei entităţi care îi conferă acesteia aptitudinea de a satisface necesităţi exprimate şi implicite”- conform standardului terminologic SR EN ISO 8402:1995 întitulat ”Managementul calităţii. Vocabular.” - Calitatea conform SR EN ISO 9000:2001 - ”Principii fundamentale şi vocabular”, este ”măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplineşte cerinţele”. Această definiţie este valabilă în prezent. Calitatea nu este un concept tehnico-managerial rupt de mediul socio-uman.
Principalul factor care o condiţionează este cel uman. Dincolo de respectarea unor norme prevăzute în legi, regulamente şi standarde, calitatea presupune implicarea tuturor membrilor unei organizaţii în obţinerea şi îmbunătăţirea acesteia. Calitatea produselor/ serviciilor unei organizații depinde de valoarea managementului şi se întemeiază pe responsabilitatea tuturor membrilor ei pentru propria prestaţie la diferitele niveluri ierarhice, prin promovarea conştiinţei pentru calitate şi a disciplinei comportamentale. Componenta culturală şi de mentalitate devine esenţială într-un astfel de context. Asigurarea calităţii este ”parte a managementului calităţii care se concentrează asupra generării şi furnizării încrederii în faptul că cerinţele referitoare la calitate vor fi îndeplinite” (SR EN ISO 9000:2001) Asigurarea calităţii presupune atât obiective interne cât şi externe: intern, în cadrul unei organizaţii, furnizează încredere managementului; extern, furnizează încredere clienţilor externi. Dacă controlul calităţii se referă la mijloacele operaţionale utilizate pentru a satisface condiţiile referitoare la calitate, asigurarea calităţii are drept scop furnizarea încrederii în această satisfacere, atât în cadrul organizaţiei cât şi în exterior, faţă de clienţi şi societate. Realizarea asigurării calităţii prevede următoarele etape: întocmirea de documente care susţin politica organizaţiei în domeniul calităţii; -organizarea resurselor pentru implementarea acestei politici; - stabilirea măsurii în care produsul sau serviciul are caracteristici care satisfac nevoile clientului; -evaluarea proceselor, produselor, serviciilor organizaţiei şi determinarea locului şi tipului de riscuri privind apariţia non-calităţii; -determinarea măsurii în care aceste riscuri sunt ţinute sub control; -stabilirea modului în care se evaluează conformitatea produsului cu caracteristicile prescrise. Conform definiţiei date în SR EN ISO 9000:2001, managementului calităţii constă în ”activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea”. Orientarea şi controlul referitoare la calitate includ: stabilirea politicii referitoare la calitate şi a obiectivelor calităţii, planificarea calităţii, controlul calităţii, asigurarea calităţii şi îmbunătăţirea calităţii. Calitatea ca dimensiune a propriei organizaţii ar trebui să ia în considerare următoarele: • Identificarea şi implementarea unei structuri organizatorice optime pentru Sistemul Calităţii. Principiile următoare pot servi ca bază pentru structura organizatorică: a) delegarea de responsabilitate şi autoritate la toate nivelurile relevante; b) realizarea unui echilibru între decizia managerială şi consultarea părţilor interesate (clienţii externi, personalul); c) evitarea unei birocraţii a calităţii, centralizate la nivelul organizației. • Politica privind resursele umane, ale cărei coordonate posibile sunt: a) definirea clară a standardelor de performanţă, a criteriilor de evaluare şi recunoaştere a activităţii individuale şi de grup; b) crearea unui climat care să încurajeze responsabilitatea şi iniţiativa; c) promovarea instruirii şi perfecţionării continue; d) evaluarea periodică a contribuţiei individuale la realizarea obiectivelor organizației. • Crearea şi dezvoltarea unui sistem informaţional de sprijin pentru SMC. Sistemul informaţional este de fapt mediul prin care uşor se vor implica toţi membrii organizaţiei, sporind eficienţa şi eficacitatea SMC-ului. Controlul calităţii este procesul de menţinere a standardelor şi nu de generare a
acestora. Prin controlul calităţii se înţelege (SR EN ISO 8402:1995) “ansamblul tehnicilor şi activităţilor cu caracter operaţional utilizate pentru satisfacerea condiţiilor referitoare la calitate”. Acest proces presupune o etapă prealabilă de alegere/stabilire a performanţelor de calitate dorite sau specificate (valori care trebuie), urmată apoi de măsurarea continuă sau eşantionată a performanţelor realizate (valori care sunt ), urmat de compararea lor pentru a genera corecţii ale procesului astfel încât produsele rezultate să fie conforme cu standardul de calitate dorit. Controlul calităţii se poate realiza prin următorii paşi: -determinarea parametrului care necesită a fi controlat; -stabilirea caracterului său critic şi a momentului optim de măsurare (verificare) - în timpul, înainte sau după producerea rezultatelor; -stabilirea unei specificaţii a parametrului ce trebuie controlat care furnizează -limitele acceptabilităţii şi unităţile de măsură; -planificarea controlului, inclusiv a mijloacelor prin care se vor realiza caracteristicile, detectarea şi îndepărtarea variaţiei; -organizarea resurselor pentru implementarea planurilor de control al calităţii; -achiziţia, transmiterea şi analiza datelor; -verificarea rezultatelor şi diagnosticarea cauzei abaterii; -propunerea, implementarea acţiunilor corective şi verificarea eficienţei lor. Conform standardului SR EN ISO 9000:2001 – orice produs/serviciu se obţine cu ajutorul unui proces. Acesta prin definiţie este un ansamblu de resurse şi activităţi care transformă elemente de intrare în elemente de ieşire (a se vedea fig. 1). P u nc t d e m a s u ra re
R ESUR SE
E x e m p le :
E le m e n t e d e in t ra re
-m a te ria le -m a te rii p r im e -in fo rm a tii (d a t e , c e r in t e ) -c o m p o n e n te
E le m e n t e d e ie s ir e
-p ro d u s n e te r m in a t/f in it -s e rv ic iu -d o c u m e n t -p ro d u s -p ro g r a m
S COP (
E x e m p le :
P ROC ES A c tiv ita ti c u v a lo a re a d a u g a ta ) P r o c e d u ra -C e ? , C in e ? , C u m ? , U n d e ? , Can d ?
P u nc t d e m a s u ra r e
E F IC IE N T A = { E <> 1 n
V a lo a r e a a d a u g a ta to ta la V a lo a r e a R E S U R S E L O R
P u nc t d e m a s u ra re
E F IC A C IT A T E = { E = <1 t
E fe c tu l r e a l E fe c tu l id e a l
Fig. 1. Procesul şi eficienţa/ eficacitatea acestuia Fiecare activitate din cadrul unui proces se efectuează numai conform unui mod specificat în scris, denumit procedură (scrisă). O asemenea procedură conţine, de regulă, următoarele informaţii esenţiale: scopul şi domeniul de aplicare al activităţii; ceea ce trebuie făcut şi de către cine, când, cum şi unde trebuie efectuată activitatea; ce materiale, echipamente şi documente trebuie utilizate; cum trebuie să fie controlată şi înregistrată activitatea. Altfel spus, procesul este o transformare (sau o succesiune de activităţi) care adaugă valoare, implicând persoane şi alte resurse. Îmbunătăţirea calităţii este ”parte a managementului calităţii concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţele calităţii” (SR EN ISO 9000:2001). O definiţie simplificată a îmbunătăţirii calităţii ar putea fi: orice acţiune care determină o ameliorare a performanţelor privind calitatea. Performanţele se pot referi la produse, procese, la sistemul calităţii sau la întreaga organizaţie. Performanţele referitoare la calitate pot fi îmbunătăţite pe două căi: • Îmbunătăţirea calităţii în cadrul limitelor prescrise de standardul de calitate existent. Aceasta presupune un proces de îmbunătăţire a activităţilor şi proceselor legate de calitate având ca instrument un control mai eficient al calităţii, iar ca rezultat, reducerea variaţiei. • Îmbunătăţirea calităţii prin schimbarea standardului de calitate existent cu un altul superior. Aceasta are un caracter inovativ şi presupune un salt de tip treaptă în ceea ce priveşte performanţele de calitate. Spre deosebire de situaţia anterioară, care presupunea o restrângere a variaţiilor în cadrul unui nivel de calitate existent, această situaţie corespunde cu ridicarea nivelului însuşi. Un astfel de efort este justificat dacă se identifică necesitatea de schimbare (eventual în urma unui studiu de piaţă) şi se aşteaptă efecte consistente (eventual prezise de un studiu de fezabilitate). Planificarea calităţii este parte a managementului calităţii concentrată pe stabilirea obiectivelor calităţii şi care specifică procesele operaţionale necesare şi resursele aferente pentru a îndeplini obiectivele calităţii. Sistemul de Management al Calităţii (SMC) este un sistem de management prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea (SR EN ISO 9000:2001). Este specific unei organizaţii, fiind conceput în esenţă pentru a satisface necesităţile interne de management ale acesteia, dar şi pentru a genera/ dezvolta încrederea clienţilor în capacitatea acelei organizaţii de a putea pune pe piaţă doar produse/servicii de calitate. Sistemul de management al calităţii este, în general, facultativ, se proiectează în conformitate cu anumite standarde, dar şi cu cerinţele organizaţiei şi se implementează de acele organizaţii care îşi doresc aşa ceva. Modul de organizare şi funcţionare a SMC se supune unui proces de evaluare independentă şi multicriterială. 2. GENERAREA ÎNCREDERII ÎN PRODUS/ SERVICIU/ SISTEM În economia de piaţă, este foarte importantă credibilitatea pe piaţă a unui produs/ serviciu, a furnizorului acestuia (mai ales dacă el a implementat un sistem al calităţii) şi chiar a unei persoane. De exemplu, cu cât credibilitatea unui produs/ serviciu este mai ridicată, cu atât acesta va circula mai uşor între diferite ţări şi chiar se va vinde mai bine (va fi deci mai competitiv), întrucât autorităţile publice şi consumatorii vor avea o mai mare încredere în
el. Iar dacă există şi o credibilitate adecvată a furnizorului, se poate asigura astfel creşterea competitivităţii şi a profitului acestuia. 2.1 Etapele de evoluție a credibilității În contextul mondializării pieţei şi al diversificării şi înnoirii tot mai rapide a produselor/ serviciilor oferite pieţei, a apărut necesitatea unor noi practici de dezvoltare a credibilităţii pe piaţă a produselor/ serviciilor/ producătorilor/ prestatorilor şi persoanelor. Astăzi pentru a genera încrederea consumatorilor şi a declanşa decizia acestora de a achiziţiona un anumit produs/ serviciu, realizat de un anumit producător/ prestator nu mai este suficientă simpla afirmaţie, făcută de acesta cu privire la presupusa calitate a produsului/ serviciului său (de exemplu prin publicitate în mass-media). În scopul creşterii credibilităţii pe piaţă, tot mai frecvent sunt practicate următoarele soluţii (în ordine crescătoare a costurilor şi dificultăţilor implicate): 1. îmbunătăţirea continuă; 2. testările comparative de produse / servicii (cu publicarea rezultatelor acestora şi a clasamentelor astfel obţinute), 3. certificarea conformității produselor / serviciilor şi/sau a SMC, acreditarea. Organismul de acreditare (vezi figura 2) acreditează laboratoarele de încercări şi re c u n o a s te re e x te rn a s i in te rn a
O R G A N IS M D E A C R E D IT A R E
L A B O R A T O A R E D E IN C E R C A R E p e n tru p r o d u se si O R G A N IS M E D E C E R T IF IC A R E p e n tru p r o d u s e /se r v ic ii , p e r so a n e , s is te m e d e m a n a g e m e n t(c a lita te , m e d iu , s e c u r ita te , s a n a ta te , re sp o n s a b ilita te , e tc .)
a c o rd u ri m u ltila te ra le d e re c u n o a ste re re c ip ro c a
p ro d u s e /s e r v ic ii F U R N IZ O R (p ro d u c a to r/ p re s ta to r )
C L IE N T
O R G A N IS M E D E IN S T R U IR E S I CO N SU LT AN T A
Fig. 2. Generarea încrederii prin certificare şi acreditare organismele de certificare numai dacă acestea satisfac anumite criterii/cerinţe prevăzute de standarde, şi anume: pentru etalonări - standardul SR EN 17025:2005, pentru cele de certificare produse - standardul SR EN 45011:1992, pentru cele de certificare persoane – SR EN 45013:1993, iar pentru cele de certificare ale sistemelor calităţii – standardul SR EN 45012:2000. Organismul de acreditare este recunoscut pe plan internaţional de către organisme similare prin acorduri de recunoaştere şi cooperare. Credibilitatea unei organizaţii / produs/ serviciu rezultă din predictibilitatea pe termen cât mai lung a comportamentului acesteia/ acestuia. Pe piaţă, această credibilitate generează încrederea consumatorului în produsul/ serviciul respectiv sau în organizaţia/
persoana avută în vedere. Astfel, în timp, el ajunge să selecţioneze şi să achiziţioneze doar acele produse/ servicii în care poate avea încredere şi care provin de la un producător/ prestator în care, de asemenea, poate avea încredere. De regulă, credibilitatea pe piaţă se dobândeşte lent şi este costisitoare, dar se poate pierde rapid şi gratis. 2.2. Acreditarea Prin definiţie, acreditarea este «o procedură prin care un organism de acreditare recunoaşte oficial şi atestă în scris faptul că o anumită organizaţie este competentă să efectueze anumite activităţi specifice». Acreditarea implică deci evaluarea prealabilă a conformităţii organizării şi funcţionării acelei organizaţii, în raport cu un referenţial cunoscut şi acceptat. Aceste referenţiale, după cum s-a menţionat mai sus, trebuie elaborate și acceptate. Ea nu se acordă în absenţa conformităţii, iar solicitantul primeşte un termen rezonabil pentru ca să obţină conformitatea. Acreditarea unei organizaţii înseamnă de fapt o recunoaştere oficială (în baza evaluării calităţii) atât a existenţei unei anumite competenţe a acesteia (la un moment dat) cât şi a menţinerii în timp a acestei competenţe (pe durata de valabilitate a acreditării). Este deci o dovadă a credibilităţii de care beneficiază organizaţia respectivă şi începutul elaborării unei culturi a calităţii care ulterior să fie folosită pentru îmbunătăţirea calităţii. După acreditare este necesar ca - pe parcursul duratei de valabilitate a acreditării organismul de acreditare să evalueze periodic şi/ sau să monitorizeze continuu modul de funcţionare a organizaţiei acreditate. În unele state ale Uniunii Europene, guvernele naţionale recunosc organizaţiile acreditate de organismele naţionale de acreditare şi le notifică - pe plan internaţional - altor guverne. Pe ansamblul Europei, unele organisme naţionale de acreditare (de exemplu, cele membre ale EA – European Cooperation for Accreditation) au încheiat acorduri de recunoaştere multilaterală facilitate de existenţa unor referenţiale şi proceduri comune şi care le permit să comunice în timp util acordarea şi retragerea acreditărilor. Ele colaborează pe baze similare şi cu organisme de acreditare din state situate în afara Europei. De regulă, parlamentele, guvernele şi/ sau autorităţile publice din fiecare stat decid care sunt categoriile de organizaţii ce necesită acreditare şi, uneori, aprobă referenţialele şi procedurile aplicabile (stabilite, în prealabil, de comun acord cu cât mai multe din părţile interesate) pentru fiecare categorie în parte. În consecinţă, în asemenea situaţii, acreditarea este obligatorie (de ex.: pentru a funcţiona oficial, a primi o finanţare, mai ales de la buget, a deveni partenerul altor organizaţii, etc. 2.3 Certificarea Prin definiţie, certificarea este ”o procedură prin care un organism calificat şi «de terţă parte» - independent deci de producător/ prestator dar şi de consumator - atestă în scris faptul că un produs / serviciu / proces / persoană este conform(ă) cu cerinţele specificate, menţionate într-un referenţial prestabilit”. În consecinţă, certificarea implică evaluarea conformităţii (v. fig. 1) şi existenţa unui referenţial acceptat de cei implicaţi. În CEE, certificarea sistemului calităţii şi certificarea persoanelor nu sunt obligatorii prin legislaţie dar pot deveni obligatorii prin decizia unor autorităţi publice ca şi prin efectul unor contracte încheiate între agenţii economici. Există trei modalităţi uzuale (la toate, certificările emise având, de regulă, valabilitate limitată în timp şi spaţiu):
- « certificatul de conformitate » - precizând produsul / serviciul, sau organizaţia în care este implementat sistemul calităţii, referenţialul şi emitentul - « marca de conformitate » - la produse - « licenţa / certificatul de calificare » . Credibilitatea României pe plan european şi internaţional depinde atât de gradul de extindere cât si de eficienţa acreditărilor şi certificărilor efectuate în ţara noastră. Atât certificarea cât şi acreditarea necesită elaborarea / adoptarea unor standarde adecvate, voluntare şi transparente. 3. CADRUL NORMATIV PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII O organizaţie implementează un sistem de management pentru ”a-şi stabili politica şi obiectivele precum şi pentru a realiza aceste obiective”. Unul din tipurile posibile de asemenea sisteme este sistemul (de management al) calităţii (SMC) conform standardului SR EN ISO 9000:2001. 3.1 Evaluarea calităţii este ”examinarea sistematică a măsurii în care o entitate este capabilă să satisfacă condiţiile specificate” (SR EN ISO 8402:1995). Termenul entitate poate desemna, în acest caz : un produs, un serviciu, un proces sau un procedeu, o persoană, o întreprindere, un furnizor etc. Această definiţie se aplică în cazul în care evaluarea se face în raport cu un termen de referinţă (sistem de referinţă); în cazul definiţiei este vorba de condiţii specificate. În cazul evaluării SMC a unei universităţi termenul de referinţă îl poate constitui, de exemplu, standardul SR EN ISO 9001: 2001. Rezultatul acestei evaluări poate servi la calificarea universităţii în scopul certificării sau acreditării, în vederea recunoaşterii ”oficiale” a capabilităţii (recunoaştere de către ”o terţă parte”). În cazul evaluării unui produs, procedeu, serviciu sau a unei persoane: termenul de referinţă poate să fie un standard, o specificaţie sau un alt element de referinţă. În alte cazuri, este posibil să nu existe un termen de referinţă formalizat: este îndeosebi cazul diagnosticului calităţii şi al anumitor tipuri de indicatori. Evaluarea calităţii mai include şi alte forme de examinare a calităţii, mergând de la diagnosticul calităţii până la analiza efectuată de management, trecând prin inspecţie, supravegherea calităţii şi auditul calităţii. Diagnosticul calităţii reprezintă ”descrierea stării unei organizaţii, a unuia din compartimentele sale sau a uneia din activităţile sale, din punct de vedere al calităţii, realizate la cererea şi în beneficiul său, în scopul de a identifica punctele sale forte şi deficienţele sale, de a propune măsuri de îmbunătăţire ţinând cont de situaţia sa din punct de vedere tehnic, economic şi al forţei de muncă”. Acesta este un instrument ce şi-a demonstrat importanţa în demersul de creare a unui sistem al calităţii. Diagnosticul este în general prima fază a acestui demers, care nu este o improvizare: deseori este efectuat de un expert. El nu trebuie confundat cu auditul calităţii. Auditul calităţii. Auditul este o ”examinare sistematică şi independentă în scopul de a determina dacă activităţile referitoare la calitate şi rezultatele aferente satisfac dispoziţiile prestabilite, precum şi dacă aceste dispoziţii sunt implementate efectiv şi sunt corespunzătoare pentru realizarea obiectivelor” (SR EN ISO 8402:1995). Standardul SR EN ISO 9000:2001 aduce o definiţie modificată unde auditul este un „proces sistematic, independent şi documentat în scopul obţinerii de dovezi de audit (înregistraţi, declaraţii ale faptelor sau alte informaţii care sunt relevante în raport cu criteriile de audit) şi evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit(ansamblu de politici, proceduri sau cerinţe utilizate ca o referinţă)”. Într-un sistem al calităţii, auditul este o activitate esenţială de asigurare a calităţii care are ca scop să demonstreze implementarea corespunzătoare a acestui sistem. Pe lângă
aceasta, auditul mai are şi scopul de a evalua necesitatea de îmbunătăţire sau de acţiuni corective. În cazul auditării calităţii produselor, serviciilor sau proceselor este vorba despre audituri care pot îmbrăca forme diverse în funcţie de activităţile în cauză. Examinarea sistemică şi independentă nu se aplică numai asupra sistemului calităţii, ci în mod deosebit asupra cerinţelor unui referenţial tehnic corespunzător activităţilor buclei calităţii, de concepţie, realizare etc., dar mai ales fazelor unui plan al calităţii. Organizarea auditurilor şi efectuarea lor se face în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 19011 : 2003. 3.2 Managementul calităţii (aşa cum se menţionează în descrierea standardului SR EN ISO 9000:2001) are şapte funcţii specifice. Cele şapte funcţii specifice sunt: 1. Planificarea calităţii 2. Organizarea activităţilor referitoare la calitate 3. Coordonarea activităţilor referitoare la calitate 4. Antrenarea personalului pentru realizarea obiectivelor referitoare la calitate 5. Introducerea şi menţinerea sub control a calităţii (“controlul calităţii”) 6. Asigurarea calităţii 7. Îmbunătăţirea calităţii O formă specifică de organizare pentru a realiza managementul calităţii în mod sistematic şi sistemic este ”sistemul (de management al) calităţii”. Sistemul calităţii este destinat, după cum s-a menţionat mai sus, în primul rând satisfacerii necesităţilor manageriale interne şi abia în subsidiar – şi numai după certificarea de terţă parte generării încrederii clienţilor şi a altor părţi interesate. Pentru constituirea unui “sistem naţional de asigurare a calităţii” este în primul rând necesar un referenţial naţional unic care actualmente, nu poate fi decât celebra serie/ familie de standarde internaţionale de management al calităţii SR EN ISO 9000:2001 Standardele seriei SR EN ISO 9000 sunt generice şi aplicabile oricărui domeniu de activitate. Ele au fost dezvoltate iniţial pe baza mai multor standarde naţionale de asigurare a calităţii (elaborate în statele dezvoltate industrial încă din anii postbelici). Standardele familiei SR EN ISO 9000:2001 sunt bazate pe 8 principii fundamentale şi constituie un model orientat spre satisfacerea cerinţelor clienţilor şi celorlalte părţi interesate prin identificarea, menţinerea sub control şi îmbunătăţirea proceselor din instituţie, leadership, un sistem decizional bazat pe măsurarea performanţelor, implicarea responsabilă a personalului în efortul pentru calitate şi un parteneriat cu furnizorii benefic ambelor părţi. Seria de standarde SR EN ISO 9000:2001, furnizează un model de sistem al calităţii orientat spre procese (vezi figura 5): 1 SR EN ISO 9000:2001 2 SR EN ISO 9001:2001 3 SR EN ISO 9004:2001 4 SR ISO 10005:1999 5 SR ISO/TR 10013:2003 6 SR ISO 10015:2000
Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe. Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru îmbunătăţirea performanţelor. Managementul calităţii. Ghid pentru planurile calităţii Linii directoare pentru documentaţia sistemului de management al calităţii Managementul calităţii. Linii directoare pentru instruire
7 SR EN ISO 19011:2003 8 SR EN ISO 10007:2000 9 SR EN ISO 14043:2003 10 SR ISO 14050:1999 11 SR EN 45010:2002 12 SR EN 45011:2001 13 SR EN 45012:2000
14 SR EN 45013:1993 15 SR EN 45014:2000
Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calităţii şi/sau de mediu Managementul calităţii. Ghid pentru managementul configuratiei Management de mediu. Evaluarea ciclului de viaţă. Management de mediu. Vocabular Cerinţe generale pentru evaluarea şi acreditarea organismelor de certificare/înregistrare Cerinţe generale pentru organismele care aplică sisteme de certificare a produselor Criterii generale pentru organisme care efectuează evaluarea şi certificarea/înregistrarea sistemelor calităţii (ISO/CEI Ghid 62:1996) Criterii generale pentru organismele de certificare ce efectuează certificarea personalului Criterii generale pentru declaraţia de conformitate a furnizorului (Ghid ISO/CEI 22:1996)
Imbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii
CLIENTI (si alteParti interesate)
Responsabilitatea managementului
Managementul resurselor Elemente de intrare CERINTE
CLIENTI (si alteParti interesate)
Masurare, analiza si imbunatatire
SATISFACTIE
Elemente de iesire Realizarea produsului
PRODUS
Fig.3. Modelul SR EN ISO 9001:2001 de sistem al calităţii orientat spre procese
Un SMC proiectat şi implementat conform standardului SR EN ISO 9001:2001 se bazează pe următoarele elemente constitutive fundamentale : • orientarea spre satisfacerea cerinţelor şi aşteptărilor clienţilor externi şi interni şi ale celorlalte părţi interesate; • atitudinea proactivă a conducerii/ managementului instituţiei în ceea ce priveşte calitatea (de regulă prin crearea unui mediu favorabil obţinerii performanţelor în toate activităţile); • abordarea calităţii în termenii filosofiei manageriale: viziune, misiune, valori, principii, politici, strategii, obiective, etc. • introducerea/ menţinerea sub control şi îmbunătăţirea continuă a proceselor din
instituţie; • implicarea şi responsabilizarea personalului; • identificarea unor indicatori relevanţi ai calităţii şi introducerea de mecanisme de evaluare internă şi externă a acestora; • documentarea SMC în vederea furnizării de dovezi obiective capabile să genereze încrederea. 4. CADRUL LEGISLATIV AL STANDARDIZĂRII ÎN ROMÂNIA Standardizarea în diferite părţi ale lumii, a avut o evoluţie în funcţia de cultura şi obiceiurile ţărilor respective. Este bine cunoscut faptul că activitatea de standardizare se bazează pe propriile principii care sunt transpuse prin metodologiile organismelor de standardizare. În evoluţia sa, pe măsură ce scopurile standardizării s-au diversificat trecând de la caracterul preponderent tehnic spre zona liberei circulaţii a produselor care implică o mai mare atenţie acordată problemelor protecţiei consumatorilor, prescripţiile de securitate a produselor etc., s-a simţit nevoia ca însăşi activitatea internaţională şi în unele părţi şi cea regională, europeană, spre exemplu, să se reglementeze cu efecte directe asupra legislaţiei naţionale a ţărilor care aderă la diferite tratate. Statul de membru al UE al României face ca în prezent legislaţia românească în domeniul standardizării să fie armonizată cu tratatele la care România este parte. De-a lungul timpului această legislaţie a standardizării a ţinut pasul cu tratatele la care România aderase. După ce ONU constituise UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee) încă din 1944, România, în calitatea de membru ONU a solicitat calitatea de membru ISO în anul 1950, după ce şi-a armonizat legislaţia în funcţie de recomandările UNSCC. Sistemul economiei centralizate adoptat de România în anul 1948, şi-a pus amprenta asupra legislaţiei adoptate, standardizarea devenind un instrument de planificare a economiei în mâna guvernului, alături de întreaga infrastructură a calităţii. Modificările repetate ale cadrului legislativ în domeniu înainte de anul 1990, au căutat să facă din standardizare un instrument prin care să impună o anumită calitate controlată în întreprinderi, iar după 1990, prin modificarea cadrului legal de desfăşurare a activităţii de standardizare şi al întregii infrastructuri a calităţii s-a căutat să se încurajeze apariţia pieţei libere în România şi racordarea ei la piaţa unică europeană, în conformitate cu acordurile de asociere la care România a devenit parte. Prezentarea cadrului legislativ din perioada de după 1989 ajută la înţelegerea evoluţiei standardizării precum şi rolul standardizării în lumea de azi: • 9 iunie 2005 - Legea nr. 177/2005 pentru completarea art. 9 din Ordonanţa Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare naţională. • 25 iunie 2004 - Hotărârea nr. 1016/2004, privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană. • 25 iunie 2004 - Hotărârea nr. 985/2004 privind recunoaşterea Asociaţiei de Standardizare din România - ASRO ca organism naţional de standardizare. • 18 decembrie 2002 - Hotărâre nr. 1587/2002 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană. • 6 iunie 2002 - Legea nr. 355/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare naţională în România.
• 30 ianuarie 2000 - Ordonanţa nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii. • 30 ianuarie 1998 - Se înfiinţează Asociaţia de Standardizare din România, prin ordonanţa 39/1998 privind activitatea de standardizare din România. • 14 martie 1996 - Legea nr. 8/1996 privind drepturile de autor şi drepturile conexe. • 6 aprilie 1993 – Legea nr. 20/1993 pentru ratificarea Acordului european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunităţile Europene şi statele membre ale acestora, pe de altă parte, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993. • 24 august 1992 - Hotărârea 483/1992 privind funcţionarea Institutului Român de Standardizare ca organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul standardizării. • 21 august 1992 - Ordonanţa 19/1992 privind activitatea de standardizare din România, se stabilesc coordonatele activităţii în România. • 21 august 1992 - Ordonanţa nr. 18/1992 privind încetarea activităţii Comisiei Naţionale pentru Standarde, Metrologie şi Calitate, iar Institutul Roman de Standardizare devine organ de specialitate al administraţiei publice centrale . • 14 octombrie 1991 - Hotărârea 733/1991, privind aprobarea aderării Institutului Român de Standardizare la Comitetul European de Standardizare (C.E.N.) şi Comitetul European de Standardizare Electrotehnică ( CENELEC). • 01 februarie 1990 - Se organizează Comisia Naţională pentru Standarde, Metrologie şi Calitate ca urmare a încetării activităţii Comisiei Naţionale pentru Standarde şi Calitate, prin Decretul nr. 86/1990 având următoarea componentă: a) Institutul Român de Standardizare b) Institutul Naţional de Metrologie c) Oficiul de stat pentru calitate. • 31 decembrie 1989 - Se înfiinţează Comisia Naţională pentru Standarde şi Calitate, prin Decretul Consiliului Frontului Salvării Naţionale nr. 27/1989, având următoarea componenţă: a) Institutul Român de Standardizare b) Institutul Naţional de Metrologie și c) Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci. 5. CADRUL LEGISLATIV PENTRU STANDARDELE DE CALITATE 5.1. Legea nr. 245 din 09/06/2004 privind securitatea generala a produselor. Adopta Directiva nr. 2001/95/CE și prevede: - producătorii sunt obligati sa puna pe piata numai produse sigure - are ca scop asigurarea consumatorilor ca produsele puse pe piata sunt sigure; - un produs va fi considerat sigur din punct de vedere al aspectelor reglementate de dispozitiile legislatiei nationale atunci cand, in absenta prevederilor comunitare specifice privind reglementarea produsului in cauza, el este conform cu reglementarile nationale ale Romaniei ori ale statului membru pe teritoriul caruia este comercializat; - un produs este considerat de calitate si sigur din punct de vedere al riscurilor si al categoriilor de riscuri reglementate de standardele nationale neobligatorii relevante atunci cand este conform cu standardele nationale neobligatorii care transpun standarde europene, a caror referinta este publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene. Referintele acestor standarde nationale armonizate sunt publicate de catre Asociatia de Standardizare din Romania (ASRO) - conformitatea unui produs cu criteriile care au in vedere garantarea obligatiei generale de securitate, nu impiedica autoritatile competente sa ia masurile corespunzatoare pentru a impune restrictii privind punerea sa pe piata sau sa ceara retragerea de pe piata ori
returnarea produsului, daca produsul se dovedeste periculos. - prezinta sanctiuni pentru incalcarea dispozitiilor prezentei legi; incalcarea atrage, dupa caz, raspunderea civila, disciplinara, contraventionala sau penala a celor vinovati. 5.2 Legea 608 din 31 octombrie 2001 privind evaluarea conformitatii produselor - stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei pentru produsele introduse pe piata si/sau utilizate in Romania, din domeniile reglementate; - autoritatile competente elaboreaza reglementari tehnice, cu respectarea principiilor internationale privind libera circulatie a bunurilor in comertul intern si international; Principiile pe care se bazeaza procesul de evaluare a conformitatii sunt: a) competenta si impartialitate; b) transparenta si credibilitate; c) independenta fata de posibila predominare a oricaror interese specifice; d) asigurarea confidentialitatii si pastrarea secretului profesional; e) reprezentarea intereselor publice; f) contributia la promovarea principiului liberei circulatii a produselor. Producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, inainte de introducerea pe piata si/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligatia sa asigure: a) proiectarea si realizarea produselor, respectand cerintele esentiale; b) intocmirea si detinerea dosarului tehnic, in forma, scopul si pe perioada prevazute de reglementarile de calitate tehnice; c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerintele esentiale, prevazute de reglementarile tehnice; d) intocmirea declaratiei de conformitate, detinerea rapoartelor de incercare, a certificatelor sau a altor documente ce atesta conformitatea, dupa caz; e) aplicarea marcajului de conformitate, dupa caz. Conformitatea produselor cu cerintele esentiale este atestata prin declaratia de conformitate intocmita de producator sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de incercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspectie, alese de producator, conform procedurilor de evaluare, si prin marcajul de conformitate, potrivit reglementarilor tehnice aplicabile. Încalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, a celor vinovati. 5.3. Hotararea de Guvern 71/2001 - aprobă Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr.608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS. 5.4. Hotararea de Guvern 487/2002 - aprobă Normelor metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr.608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor. 5.5. Hotararea de Guvern 1587/2002 - privind masurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice precum si al regulilor referitoare la serviciile societatii informationale intre Romania, statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana OG nr. 39/1998 privind activitatea de
standardizare nationala. 5.6. Ordonanța de Guvern 38/1998 - privind activitatea de acreditare si infrastructura pentru evaluarea conformitatii. 5.7. Hotararea de Guvern 1198 din 24 octombrie 2002 - privind aprobarea Normelor de igiena a produselor alimentare. 5.8. Legea nr. 150 din 2004 privind siguranta alimentelor - reprezinta baza pentru asigurarea unui nivel inalt de protectie a sanatatii oamenilor si a intereselor consumatorilor in ceea ce priveste alimentele, tinand cont de diversitatea ofertei alimentare, incluzand si produsele traditionale, precum si functionarea eficienta a pietei interne. - stabileste principii si responsabilitati comune, mijloacele de a asigura o baza stiintifica solida, cerinte si proceduri organizatorice eficiente pentru a sustine luarea celor mai potrivite decizii in domeniul sigurantei si calitatii alimentelor si a hranei pentru animale - stabileste principiile generale care se aplica alimentelor si hranei pentru animale, in general, si sigurantei acestora, in special; - stabileste proceduri cu privire la problemele care au un impact direct sau indirect asupra sigurantei alimentelor si a hraneipe ntru animale; - prevederile legislatiei in domeniul alimentelor se aplica in toate etapele productiei, procesarii si distributiei alimentelor sau hranei pentru animale destinata sau administrata animalelor pentru productia de alimente; - alimentele si hrana pentru animale importate trebuie sa fie in conformitate cu cerintele legislatiei in domeniul alimentelor sau cucele prevazute in acordurile incheiate intre Romania si tara exportatoare. 5.9. Legea nr.412 din 18-10-2004 - modifică si completează Legea nr. 150/2004 privind siguranta alimentelor. 5.10. Legea nr.10 din 18 ianuarie 1995 privind calitatea in constructii Calitatea constructiilor este rezultanta totalitatii performantelor de comportare a acestora in exploatare, in scopul satisfacerii, pe intreaga durata de existenta, a exigentelor utilizatorilor si colectivitatilor. Exigentele privind calitatea instalatiilor si a echipamentelor tehnologice de productie se stabilesc si se realizeaza pe baza de reglementari specifice fiecarui domeniu de activitate: - se aplica constructiilor de orice categorie si instalatiilor aferente acestora, indiferent de forma de proprietate sau destinatie, denumite in continuare constructii, precum si lucrarilor de modernizare, modificare, transformare, consolidare si de reparatii ale acestora; - se instituie sistemul calitatii in constructii, care sa conduca la realizarea si exploatarea unor constructii de calitate corespunzatoare, in scopul protejarii vietii oamenilor, a bunurilor acestora, a societatii si a mediului inconjurator; Pentru obtinerea unor constructii de calitate corespunzatoare sunt obligatorii realizarea si mentinerea, pe intreaga durata de existenta a constructiilor, a urmatoarelor cerinte: a) rezistenta si stabilitate; b) siguranta in exploatare; c) siguranta la foc;
d) igiena, sanatatea oamenilor, refacerea si protectia mediului; e) izolatie termica, hidrofuga si economie de energie; f) protectie impotriva zgomotului. Sistemul calitatii in constructii reprezinta ansamblul de structuri organizatorice, responsabilitati, regulamente, proceduri si mijloace, care concura la realizarea calitatii constructiilor in toate etapele de concepere, realizare, exploatare si postutilizare a acestora. Certificarea calitatii produselor folosite in constructii se efectueaza prin grija producatorului, in conformitate cu metodologia si procedurile stabilite pe baza legii. 5.11. Legea nr. 50 din 29 iulie 1991 - privind autorizarea executarii constructiilor si unele masuri pentru realizarea locuintelor. 5.12. Hotararea de Guvern nr. 272 / 1994 - pentru aprobarea Regulamentului privind controlul de stat al calitatii in constructii.
6. CADRUL LEGISLATIV PRIVIND CRESTEREA COMPETITIVITATII PRODUSELOR INDUSTIALE 6.1. Hotărârea nr. 357 din 18 martie 2004 privind aprobarea mecanismului de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat prin Programul de crestere a competitivitatii produselor industrial. Mecanismul de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat prin acest program consta in stabilirea categoriilor de activitati, a conditiilor de eligibilitate a beneficiarilor, a criteriilor de eligibilitate a proiectelor, precum si a procedurii de acordare a sprijinului financiar. Categoriile de activitati finantate de la bugetul de stat in cadrul Programului sunt: a) implementarea si certificarea sistemelor de management al calitatii si/sau a sistemelor de management de mediu; b) implementarea si certificarea sistemelor de management al sanatatii si sigurantei ocupationale, sistemelor de management pentru responsabilitate sociala si de igiena alimentara si/sau sistemelor de management al securitatii informatiei; c) dotarea si/sau amenajarea laboratoarelor de testare si etalonare, precum si acreditarea acestora, dupa caz; d) certificarea produselor; e) executarea de modele experimentale, prototipuri, asimilari de noi tehnologii care se realizeaza de agentii economici pe baza rezultatelor unitatilor de cercetare-dezvoltare romanesti; f) efectuarea de analize de evaluare comparativa pentru activit ati din industria prelucratoare in vederea realizarii planurilor de restructurare-dezvoltare-viabilizare, a caror implementare va fi monitorizata; g) organizarea si amenajarea in incinta agentilor economici de expozitii si/sau standuri de prezentare si promovare a produselor industriale; h) inregistrarea si protejarea pe piata externa a marcilor, desenelor si modelelor industriale romanesti. Beneficiarii Programului sunt agenti economici cu activitatea principala industrie prelucratoare, conform sectiunii D din Clasificarea activitatilor din economia nationala – CAEN, aprobata prin Hotararea Guvernului nr.656/1997, actualizata prin Ordinul
presedintelui Institutului National de Statistica nr. 601/2002. 6.2. Hotararea de Guvern 1247 din 13 octombrie 2005 - privind aprobarea Mecanismului de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat prin Programul de crestere a competitivitatii produselor industrial; - prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr.120/2002 privind aprobarea Sistemului de sustinere si promovare a exportului cu finantare de la bugetul de stat, s-a initiat cadrul legal pentru sprijinirea operatorilor economici in vederea cresterii competitivitatii acestora; - cadrul legal de desfasurare a activitatilor concrete in cadrul acestui Program, prevazut initial prin Hotararea Guvernului nr.1570/2002, a fost modificat si imbunatatit continuu functie de necesitatile rezultate in urma experientei acumulate in cei cca. 2,5 ani de derulare a sa, prin aprobarea unei noi hotarari, respectiv Hotararea Guvernului nr.357/2004 privind aprobarea mecanismului de acordare a sprijinului financiar de la bugetul de stat prin Programul de crestere a competitivitatii produselor industriale, cu modificarile ulterioare; - se propune finantarea de la buget in proportie de 75% numai pentru implementarea si certificarea sistemelor de management al calitatii si/sau a sistemelor de management de mediu, a caror implementare este imperios necesara avand in vedere integrarea Romaniei in Uniunea Europeana; - au acces la program operatorii economici care nu inregistreaza datorii restante la bugetul de stat, precum si cei care respecta termenele acordate prin graficele de esalonare a datoriilor restante pe baza conventiilor incheiate cu organele fiscale. 6.3. Ordin MEC nr. 137 din 1 aprilie 2005 - privind organizarea si functionarea Comisiei pentru derularea mecanismului de acordare a sprijinului financiar, precum si a modului de gestionare a activitatii 6.4. Legea nr. 246 / 2004 privind activitatea de acreditare a laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii - aprobă Ordonanta Guvernului nr.3 / 2004.