GMP Training

m

m

Y

|

é m m !" !!#!

é !! !!$%& !' m (## !) " !* $ !+ !, $%&

?

%!#)-"!$. !à "!!!/!"/ !"/'0!".!!!

!! '00!"!.!!! !"!/!.&1 #2

30430'00" "! 5!"/ !!""/!! !$!" ! "/6!!.! #!!6"/ 6!!.##

m é m!!"m %&!!##m #!!m $$%&

m Æ

É

m

!) " !* $ !+ !, $%&

!!6& #7 8m 9 8m 9 :! '0""/ (#!+!!"//. !' .'00" &

S

m !#! ! ! !. .!$ m "ã / .& .! m m

Y

m m #! !

)'$

)'0 )'';,! )'$

<00=!! )'$

>)0 !#? )'$

'00 !!

!#m "

YY

m m !! !## ! m ã !. /..!@

Y|

| !|" m " !#!

! ! m m "!

Y

m é # ..

!!!.".!.. .#.!#! ! ..... ..!!!! !.6!.!!!# !#.!# .. .6..!!.. !!#!!

Y?

m é # "!# !!

!!!# !" !#!!#! !!! !!!! !#! !!.#. &!#!"! ".#! ".!!

Y

m é # "!# !

!!!# "# ! !!!!# ú .! .! !#!# .6!. !./! (!!# .!../.. #!!! !!!#!" ! YÆ

m é #

$

# 6A"!" !... .!!# !! .. !!!! M !"

$.. !#. !!#.!!!#

YÉ

m é # p !

!# .!! p .!!& A"!!!# !" p #!! /".! &# p /.. !..!"

Y

m é # .!.#.

6..!!!# !!#A .!! % 6! ! "! ! "!.. #.#

YS

m é # V $&!#@#

#!"!! ! %@##! !!!! %@##!!# !!!! V $&!#@# #!!"#! 7755'5

|

8/#m 9 $ B # 8#!m 9 !# !! ! # & 8m 9 6! %#! # ú

|Y

| 7,m !! #! é 5 7? ! ! !# .!! é 5 7 66! ! "!! é 5

||

$ 7 !.. ..!!# é 5 7C !.! .! 5 7 !!# !#!# .6!. !./! é 5

|

% 7#!@##! !!!! é 5

|?

m é | & #

|

!' m (## ' ã !* $ !+ !, $%&

|Æ

| !!6&

#7 ? !; B!..; !: '0""/ (#!+!!"//. !' .'00"&

|É

#& # #= ?

" p /. .!..! " :"7 $ )'D ;('*+>- m.%D $ )' !!# !!D!! $

|

#& #

"!7 E @#!

! (/ E !! !#!!! E !! .!.!#!# E !!" !

|S

#& # %&#!#

#"/!" %!!! "!"!" ã !!". .!# !!!! "

é # .!! #& . ! !! 7 ! !

Y

é . !#! ! $55 $ F"! ! (

|

' '( " #C.B!...!

!!!!! & .!. !! ! !!#6! ! 6 ! !!!! ! !# !" !!!

)* # . ! !! !#.."! !! !!7 # # ? $

?

)* m" ) !6 ! % !#

)* % ! !6 ! $ !# "!!#!!

Æ

)* ã . 7 # ?! ! $#

É

)* G 6 !!7 #.!..! !7".!! !.!# ? !! 6! !!

)* ! 6!! 7 ?!!!! ! !!! $!!#

S

)* p ? 6!

!!!# !# 6! !#.#.!# !7 $!

(!! %#!!!

#!

?

$!C!68 7)00< 6 #$!C

m , !!!!! 6m

G

8!!!!!#! " $G"! ! !"!!! !!!

!!!!!!

m 6$!C& #&!#!

?Y

| 8"9 (/ % #! # "!!&79 ? # #!

$ )'!!#!!D!! $HHHHHHHH $ ,! #

?|

| | HHHHH@#!!! ! / # !HHHHHH!!!#!!! # # * HHHHHHHH!!.!.!#!# ! #

?

| $ HHHHHHHH!!!!" ! # # %&#!#HHHHHHHHH#"/ !" "// !! # # %!!!HHHHHHH"!" !" ! #

??

| % 7. !#! é 5 7 !!!! 7.!.!.; é 5 !!!!!& .!.! !!HHHHHHH # #

?

| + !!HHHHHHHH!!#6 !! ! # !!!!!HHHHHHHH!# ! # !7 B!; #

?Æ

| , HHHHH!7#.#.?.!$ $ #

!6HHHHHHH &# # $! !6!!HHHHH $ C #

?É

| - HHHHHHHHHH !6!!!!# !# ! # p #HHHHHHHHHH!!# # 7#!"!!!! é 5

?

| ! 8" !7 !6 #

!6!!!&!!!# HHHH"!!#!! + * ' ! '

?S

| . #B !6!!7 ?!!!! ! # #!!!!!7 ? %(! # 7 !! é 5

Y

!' m (## !) " + !+ !, $%&

|

$ !!6&

#7 ? ! ..!$ !!$ %#$!$

'0""/ (#!+!!"//.

!' .'00"&

# à p %!ã !

!!!7

" !

" "

!!!!!#!

!! $# .! !. 6 "!5 !! #!

!!

!"!5 !!! ?

# à %7 B#

% $ # "!! %! ! !" !!!

! [ @ #!#!# !

! @

"

é #¡ ,

, ú &&& && #. & . é # @ 7 # { é # 7 ¡ !" #$$ % %

& % % $! Æ

" " *# * %!! !

#!..!! !# !!!###.#!.!!. !#!

%!!

!"!#! .!! !

!!

ã !"!!!#! !#!!!!#! #.!!!!#! #".!! É

" *

%!!

ã !" !%

!! !#!! (!!.#!.!#! #.!!!#!#! . !!

%!!

!!#!!! !!!#A!!# ! !#

! #!!!#!

!#!. !! .!!!.!.! !#! #.!!B

%!! " / / ,

ã #.!!!. ! .!.!!#! #. !!B

%!!

#!

... "# #!!# !! #!! %. !#!.!!!. ! .!.!!#! #!. !!B

S

" é ' ' " " %!!

%!! !.!.#! #.#.!#! %!B !#B ! !"

Æ

" #

# %!! !"!.#!7 !#! !!! ã

!!"

.!!!# !#! !!.!. .! #!!!

D!!.!#!

!#!!#! * !#!#

#! % { !.!!!.# !#! .#!.!#

ÆY

# ú %"!!!

- ã . "..! G7 ú ..! !" $ $ #!.#.. .! ú ..! ã ! #!!!#8.!!! ..! - ã !!# !#!!>)0+0

Æ|

# m é . !#.!..!! m .! ! !!7 !.!!!(A .!

!!!# !! !!!! ã % &!!!!! !!!#!#

Æ

'0 # ' %!!

Prior to implementation. /'0.12.! !>)0+0

8 !&!#!#

!".!!"#! !!!! %# ! # ã

"

!!!!! !#!&!#!# !"

"!6! #!!

Æ?

# '1 '0&*#

é "!! #!#!".! ! =! ! !7 #& !!!

%ã !"!!!.!. !.!!.!@..! ( "

!!#! !!!! "!!! ""!!@!!# !@

Æ

# 8 !#adverse effect

!"7

!!!#!

!!#!#A" #!!!!

8 !

!"7

$!#!!!!!

! ! #!#!!!

ÆÆ

* ' 'é 0&*# %.

.!".!. !.!". ! %!!

" %

!!#!.#.! ".

#!!

ÆÉ

0&*# $!!

8!.

!# !#!#A" #!!

$!!!..!" ! !! "!.!.!#! .!&!!!!

ã "!!#!"

Æ

/ ã .! ! #!!!! #!#!.!!!#!

##!!!!

%!!! #!! !" %

ã"# #!!. .! !.!!#! @" !!! 8 . !

ÆS

2 # 3 % %!!

# C!!! $ ! .. !.!.! C !! !#! &! !. .&!.. .!.!!! .!!!!#!

&.!!B

%#!

!!! $

É

2 % %

$

!!!..

!!B

8"!.

!# %!#6! !!!! ! .. !.!!

ÉY

# 3 # !!!

!" )$

)'0!)'' !. . ". !! " (#"

. ! $ .! # !!!! .! *

É|

#

,#!

!

ã . /7

É

#*

#

7 00"&2# *

!..!&!# !!!!

#!!!. .!!! !!! $ ! ã * !

0 000"&1#

##! / .! !. .".!5

É?

#m

(ã !

! !#!!!&! /!! !.!!.! G!! * .! #6! 6.!.!5#. #.!#& m !!!!!

!"!! .### .! m#!/!"

É

#

%# !

!".#... ./!!!!. !!# .! #!#G !! "! !!7 $ .#! *

../6 #!! : ! !

ÉÆ

#7)00+ $!!

m

$D#)00+ )00¡erratia !#!'00#

!"#!!6 !!)0!! 6 =!!6!"!.! 5.!!!'00 $!#!!6 $!!# 6!.!$!I))3+ " )00+ CD#!)04D:!

ÉÉ

$ 8J(!"!9 "!" !#" #é $% 8!!"!9 %!!! !!! #& #!#!#!HHHHHHHHHHHHH !@ $# ! #

É

$ | !!!#!!! 9 $!# $!# $!# # !!#!!"!#!! "%K$%"7 $ #ú$ 8!!!#9 #!!#! J!! !#!!#!!#! #

ÉS

$ $ !#[ /!7 $! $!!G! # ã 8!B !9 #B ! !B! & B # ! 8J(!9 !#!#! !! #!!! %!!! #

$ % !!!!7 !!! "! ! ! # 8#.!!7 $ $ # @#!!"7 # %!# # $

Y

$ + $!!!7 !#!! !#! !#!5 ! # # 8J(!!!!7 !.!!!(A .!!!! ! !!!!#!! $!!!! #é ( ã 8#!7 %#!!!!"! #!!!!#! %#! #! ! # #

|

$ , = "!6! #!7 !!# 6#! &!..!" #é =!!!!7 # !#6 %! # $ 8J(! "7 !" !!#!@ #& ã

$ - 8J(!! !"7 $!#!!!!!! !#!!#! #V . %!!" %K$%7 ! ! ! # 8!!!!!!"!7 (! %" #&

?

$ ! #!"!.!7 !! !! !!!!# #V C!!!!#!&! %K$%7 $&! $ # 7 6!! %!& # ! ! #

$ . (! !7 $ $. $ $. $ $. #

Æ

É

!' m (## !) " !* $ 4 V $%&

!!6&

#7

# J! $#!## m , $!

'0""/ (#!+!!"//.

!' .'00"&

S

* #B. # #!

!m !.# .!"# "!! # !! !@ !!!!. !!!

S

é #*.! * * ! !.!!#!. 7! & 78.!!

#!!!! 7%#!!"! !7

#!! ! !!!!#!

/!!!!#!

/!!

SY

*

!#.!7

#!

!!#! %"!.%" 6B

!! !! !!!7

6 C #

S|

M #.J! # !

!! % ! !!! !

! úvaluation

S

M # 0 "* J#! !# & J#!# !! "! !!6!

S?

M # "* !! # !

!! î ! !#! /

6!!

6 6.#.!!!# !!6!! B

S

( #L.$#!##

!!

6!6&

6!6!!

#!###!

!!

SÆ

(

$#;## !!"

7

* "!!

!." & !.. !" V #!5## & !!! !#" ú !" !!!!! "#" #!!". #!##.#

SÉ

m /

)'$

>)0!#"

.!!# ,###!5. ! # !!###!. !!!!!#M !# (!.6 D!!# #

S

## / B#m

# $ 7 ' "! ) !" * !! + " - !"!!!

< !"!! N !"!

SS

"m B #6#

$

!#! !" &#!!.!#.. ##

&.#!

#!##

!#!E !!!! reaction to out-of-spec laboratory results #

m é ! #!!"!

Y

#* #* $##

$ 5 ! B# 6!!!#

.!! ! !!! .!G

#O

Y Y

)00>! JD!$!Ecceptance Ectivities #!! . $!! =.!Monconforming Product J!#!#!!. @!6 !Violation5!!9 !!D!$! &!!# 7 ##m "

prevent .!!##!!# "6correct !

.!6#

Y |

% * 8J(#9 # # 8"! 9 ! ! C# ! $ # 8J("!!9 /!!!!#! !!!!#! /!! ! #!! ! #

Y

% | * 8!"!#9 ( ! # % 8!J(#!!!9 #! ! !!#! #é 8J(@"9 6 C ! # # %

Y ?

% $ M # 8!!J("!9 # $ ! 6 # !!J(!!!!7 ! %# ! # J#!7 !# ! #! ! # #

Y

% % M # J!!!!J(#!7 ! # /!#! ! L! #

6!!J(#!7 ! %# ! # !!#!!B 7 6 #6 !#!6 # %

Y Æ

% +

!!### é

##!! $#& é

Y É

% ,

8!!7 $## $# ### ! ## # $#!##!!7 /"! # ,5#! ! ! # !!".6.!#7 é

Y

% - m / 8#! 77 "! !" !! ! " # % 8J( #!!# ! 9 !!! ## C ! m ! #ú 8###9 6!!!#.!! 1$#2 !! ! !!!.!G #

Y S

% ! m /

m #!)'$

>)0 !#!!

m #!)'$

>)0 D!#m #.#!

YY

GMP Training

Recommend Documents