Guía de clasificación teratogénica de la FDA.

Guía de

Clasifcación Teratogénica FDA FD A

Guía elaborada por INTERNATIONAL MEDICAL TEXTS especialmente para Línea Ginecológica de Laboratorio Chile. Dirección Técnica: Q.F. José A. Figueroa R. Dirección gráfica y edición: Jorge Concha L. Diagramación y diseño: Cristhofer Peñaranda B. Santiago de Chile. Octubre – 2012 Fuente de información: Fichas técnicas de productos FDA - USA (www.fda.gov/drugs)

MEDICAMENTOS EN EL EMBARAZO CATEGORÍAS DE RIESGO La FDA (Food and Drugs Administration) ha establecido 5 categorías (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratogénico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletín Farmacológico de la FDA de Septiembre de 1979. La presente guía es producto de una exhaustiva y acuciosa revisión y especifica la clasificación vigente a la fecha, según la fuente consultada.

Definiciones FDA de las categorías de riesgo en el embarazo  A: Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante el primer trimestre y la posibilidad de daño fetal aparece remota.

B: Los estudios en animales no indican riesgo para el feto y, no existen estudios controlados en humanos o los estudios en animales sí indican un efecto adverso para el feto, pero, en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha demostrado riesgo fetal.

C: Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos teratogénicos o embriocidas, pero, no existen estudios controlados con mujeres o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres.

D: Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo, en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.

X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.

A

Principio Acvo Cat FDA C  Abacavir C  Acamprosato C  Aceite mineral D  Acenocumarol C  Acetazolamida C  Acético, ácido C  Acetilcolina B (tópico) /C (sistémico)  Aciclovir C / D (3 tr y a dosis altas)  Acido acetil salicilico A  Acido fólico C  Adenosina C  Albúmina C  Albuterol C  Alfa-1 proteinasa, inhibidor C  Alopurinol D  Alprazolam C  Aluminio cloruro A  Aluminio hidróxido C  Amantadina C  Ambroxol C  Amcinonida C  Amikacina C  Amilo acetato y nitrito B  Amilorida HCl C  Aminoflina D  Amiodarona D  Amitriptilina C  Amlodipino C  Amonio, sales de B  Amoxicilina B  Amoxicilina/clavulánico B  Ampicilina B  Ampicilina/sulbactám B  Anfepramona C  Anfetamina B  Anfotericina B D  Angiotensina II, antagonista receptores C  Antagonista receptor leucotrieno C  Antazolina

B

C

Principio Acvo  Anticonvulsantes primera generación  Antihemofílico, factor  Antineoplásicos (busulfan, clorambucil, ciclofosfamide, mecloretamine)  Antitrombina III  Apomorfna  Aprotinina  Arginina  Astemizol  Atenolol  Atorvastatina  Atracurio  Atropina  Aurotioglucosa  Azatioprina  Azitromicina  Aztreonam  Azul de metileno Bacampicilina Bacitracina oftálmica Baclofeno Beclometasona Belladona, alcaloides Benzocaína Benzoílo, peróxido Betacaroteno Betametasona Betaxolol Bevacizumab Biperideno Bisoprolol Bromocriptina Budesonida Buprenorfna Bupropión Buspirona Busulfano Cabergolina Calcitoninas

Cat FDA D C X C C B B C

D X C C C

D B B C B C C C X C C C C C C C C B C C B B

D B C

Principio Acvo Calcitriol Captopril Carbamazepina Carbidopa Carbinoxamina Cefadroxilo Cefalexina Cefazolina sódica Cefxima Cefotaxima Cefoxitina sódica Cefpodoxima Cefradina Ceftazidime Ceftizoxima sódica Ceftriaxona Cefuroxima sódica Celecoxib Cetirizina Cetuximab Ciclobenzaprina HCl Ciclofosfamida Ciclopentolato Ciclopiroxolamina Cicloserina Ciclosporina Cilastatina Cimetidina Cinarizina Ciprooxacino Ciproheptadina Cisaprida Cisplatino Cisteína Citalopram Citarabina Claritromicina Clavulánico, ácido Clidinio bromuro

Cat FDA C

C (1 tr) / D (2 y 3 tr) D C C B B B B B B B B B B B B C C C B

D C B C C C B C C B C

D C C

D C B C

D

Principio Acvo Clindamicina Clobetasol Clofbrato Clomifeno Clomipramina Clonazepam Clonidina Clorambucilo Cloranfenicol Clorazepato Clordiazepóxido Clorfenamina (clorfeniramina) Clorhexidina Cloroquina Clorpromazina Clorpropamida Clorzoxazona Clotrimazol Cloxacilina Clozapina Codeína Colchicina Contraceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal Corticosteroides orales, inyectables y oftámicos Corticotropina Cortisona Cotrimoxazol Crotamitón Dactinomicina Danazol Dantroleno Deazacort Desloratadina Desmopresina, acetato Desogestrel Desonida Dexametasona

Cat FDA B C C X C

D C C C

D D B B C C C C B B B

C / D (3 tr) D X C C

D C C C X C C C B X C C

E

Principio Acvo Cat FDA C Dexclorfeniramina C Dextrán 40 C Dextrometorfano D Diazepam B Diciclomina HCl C / D (3 tr) Diclofenaco X Dietilestilbestrol B Difenhidramina HCl C Digitoxina C Digoxina X Dihidroergotamina C Diltiazem C Dimetil-sulfóxido B Dipiridamol D Disulfram B Domperidona B Dopamina C Doxazosina D Doxiciclina D Doxorubicina D Droperidol C Duloxetina C Econazol B Edetato disódico de calcio X Efedrina C (1 tr) / D (2 y 3 tr) Enalapril B Enurano C Enoxacina C Epinefrina C Ergocalciferol X Ergotamina B Eritromicina C Escitalopram C Escopolamina B Esomeprazol C Espironolactona X Estatinas (inhibidores de HMG-CoA reductasa) C Estradiol gel 0.06% X Estradiol

F

G

Principio Acvo Cat FDA D Estreptomicina C Estreptoquinasa X Estrógenos, conjugados o esterifcados B Etambutol X Etinil estradiol C Etionamida D Etopósido C Etosuximida C Exenatide B Famotidina C Fenuramina D Fenilbutazona C Fenofbrato C Fenilefrina C Feniramina D Fenitoina D Fenobarbital o metilfenobarbital B Fenoximetilpenicilina X Finasteride Fluconazol C / D (altas dosis) C Flufenazina C Flumazenil C Flunarizina D Flunitrazepam C Fluocinolona C Fluoxetina D Flutamida C Fluticasona A Fólico, ácido C (1 tr) / D (2 y 3 tr) Fosinopril C Furazolidona C Furosemida B Fusídico, ácido C Gabapentina C Ganciclovir C Gandopentetato dimeglumina C Gemfbrozilo C Gentamicina B Glibenclamida

H

I

K L

Principio Acvo Gliburida Gliclazida Glimepirida Glipizida Glucagón Gonadotropina coriónica Granisetrón Griseofulvina Guaifenesina Haloperidol Halotano Heparina Hialuronidasa Hidralazina Hidroclorotiazida Hidrocortisona Hidroquinona Hidroxicina Hidroxiprogesterona Homatropina Ibandronato Ibuprofeno Ifosfamida Imipramina Indometacina Insulina Interferón alfa Ioduro de potasio Ipratropio, bromuro Isoniazida Isosorbida dinitrato Isotretinoína Itraconazol Ketazolam Ketoconazol Ketoprofeno Ketorolaco Lactulosa Lamotrigina

Cat FDA C C C C B X B C C C C C C C B C C C

D C C

C / D (3 tr) D D C / D (3 tr) B C

D B C C X C

D C

C / D (3 tr) C / D (3 tr) B C

M

Principio Acvo Lanzoprazol Leunomida Levodopa Levooxacino Levonorgestrel Levotiroxina Lidocaína Lincomicina Liotironina Lipresina Lisinopril Litio, carbonato Lodoxamida Loperamida Loratadina Lorazepam Lormetazepam Losartán Lovastatina Magnesio hidróxido Magnesio, sulfato Manitol Maprotilina Mebendazol Medroxiprogesterona Mefenámico, ácido Meoquina Megestrol Meloxicam Mercaptopurina Mesna Mestranol Metamizol (dipirona) Metformina Metilprednisolona Metiltestosterona Metoclopramida Metotrexato Metronidazol

Cat FDA C X C C X

A B B

A C

C (1 tr) / D (2 y 3 tr) D B C B

D D C (1 tr) / D (2 y 3 tr) X

A A C B C X C C X C

D B X

D B C X B X B

N

O

Principio Acvo Micofenolato mofetil Miconazol Midazolam Minociclina Minoxidil Misoline Misoprostol Modafnilo Mometasona Morfna Moxioxacino Mupirocina Nadolol Nafazolina Naltrexona Nandrolona Naproxeno Neomicina Neostigmina Nifedipino Nimodipino Nistatina (tópica) Nistatina (oral) Nitrendipino Nitrofurantoína Nitroglicerina Nitroprusiato sódico Noroxacina Norgestrel Nortriptilina Ooxacina Olanzapina Omeprazol Ondansetrón Olmesartán Oseltamivir Oxazepam Oxibutinino, cloruro Oxicodona

Cat FDA D C

D D C

D X C C C C B C C C X

B / D (3 tr) C C C C B C C B C C C X

D C C C B

D (2 y 3 tr) C

D B B

P

Q  R

Principio Acvo Pancuronio Pantoprazol Papaverina Paracetamol Paroxetina Pemetrexed Pemolina Penicilina G Penicilina V Penicillamina Pentoxiflina Perfenazina Permetrína Pilocarpina Piperazina Piridostigmina Piridoxina Pirimetamina Piroxicam Polimixina B Potásico, yoduro Potasio, gluconato Potasio, cloruro de Pravastatina Praziquantel Prednisolona Prednisona Pregabalina Prilocaína Primidona Probenecid Procaína Progesterona Propiltiouracilo Propranolol Pseudoefedrina Quetiapina Quinapril Ramipril

Cat FDA C B C B

D C B B B

D C C B C B C

A C

C / D (3 tr) C

D A A X B C C C B

D B C X

D D C C

C (1 tr) / D (2 y 3 tr) C (1 tr) / D (2 y 3 tr)

S

T

Principio Acvo Ranitidina Retinoides Ribavarina Rifampina Rifaximin Risperidona Rocuronio Rosiglitazona Salbutamol Salmeterol Sertralina Simvastatina Sitagliptina Somatropina Sorafenib Sucralfato Sulfamidas Sulfasalazina Sulfato ferroso Sulfdiazina Sumatriptán Talidomida Tamoxifeno Teoflina Terbinafna Terfenadina Telmisartán Testosterona Tetraciclinas Tetrahidrozolina Tiamina Ticlopidina Timolol Tinidazol Tioconazol Tioguanina Tiopental Tioridazina Tobramicina

Cat FDA B X X C C C B C C C C X B C

D B B B

A C C X

D C B C

D (2 y 3 tr) X

D (2 y 3 tr) C

A B C C C

D C C

B (inhal y o) / D (iny)

V

W Z

Principio Acvo Tramadol Trazodona Triazolam Trimetoprim  Valaciclovir  Valproico ácido  Valsartán  Vancomicina  Vecuronio  Venlafaxina  Verapamilo  Vitamina A  Vitamina B1  Vitamina B12  Vitamina B6  Vitamina C  Vitamina D  Vitamina K Warfarina Zidovudina Zolpidem

 Abreviaturas:

(1 tr) = Primer trimestre (2 tr) = Segundo trimestre (3 tr) = Tercer trimestre

Cat FDA C C X C B

D D C C C C

A / X (altas dosis) A A A A A C X C C