Iso 15190 Traducido (1)

INTERNACIONAL  STANDARD

ISO 15190

Primera edición 15/10/2003

Laboratorios médicos - Requisitos para Seguridad  Laboratoires de médecine - exigences pour la sécurité

Organización Internacina! de! Derec" de A#tr d e Nrma!ización O$recid %r I&S 'a( !icencia cn !a nrma ISO )#eda %r"i'ida !a re%rd#cción  !a creación de rede* %ermitida* *in !icencia de I&S

ISO 15190: 2003 (!

"#$ disc%aimer E*te arc"i+ PD, %#ede cntener ti%gra$-a* incr#*tada*. De ac#erd cn !a %!-tica de cnce*ión de !icencia* de Ad'e e*te arc"i+ %#ede *er im%re*  +i*#a!izad %er n %dr *er editad a men* #e !* ti%* de !etra #e e*tn incr#*tad* tienen !icencia %ara e in*ta!ad* en e! e#i% #e rea!iza !a edición. En !a de*carga de e*te arc"i+ !a* %arte* im%!icada* ace%tan !a re*%n*a'i!idad de n in$ringir !a* cndicine* de !icencia de Ad'e. La Secretar-a Centra! de ISO ace%ta ning#na re*%n*a'i!idad en e*ta rea. Ad'e e* #na marca cmercia! de Ad'e S*tem* Incr%rated. L* deta!!e* de !* %rd#ct* de *$tare #ti!izad* %ara crear e*te arc"i+ PD, *e %#eden encntrar en !a In$rmación 4enera! re!ati+a a! arc"i+ !a creación de PD, %armetr* $#ern %timizad* %ara !a im%re*ión. Cada c#idad *e "a tmad %ara a*eg#rar*e de #e e! arc"i+ e* adec#ad %ara *# #* %r !* rgani*m* miem'r* de ISO. En e! ca* im%r'a'!e de #e *e enc#entre #n %r'!ema re!acinad cn e!!a  %r $a+r in$rme a !a Secretar-a Centra! en !a dirección indicada a cntin#ación.

6 ISO 2003 Td* !* derec"* re*er+ad*. A men* #e *e e*%eci$i#e ! cntrari ning#na %arte de e*ta %#'!icación  %#ede *er re%rd#cida  #ti!izada en c#a!#ier $rma  %r c#a!#ier medi e!ectrónic  mecnic de $tc%ia  de micr$i!m *in %ermi* %r e*crit de c#a!#iera de ISO en !a dirección a'a(  Organi*m miem'r de ISO en e! %a-* de! *!icitante. La $icina de derec"* de a#tr ISO Ca*e %*ta!e 57 8 C&91211 4ine'ra 20 Te!. : ;1 22 <;= 01 11

 ,a> : ;1 22 <;= 0= ;< E9mai! c%rig"t?i*.rg @e' .i*.rg P#'!icad en S#iza 6 ISO 2003 9 Td* !* derec"* re*er+ad*

ISO 15190: 2003 (! CONTENIDO

Página Foreword........................................................................................................................................ ..................... v Introducción .................................................................................................................................. ..................... vi 1 Scope............................................................................................................................................ .......... 1 2 Referencias normativas........................................................................................................................... 1 3 términos y denitions........................................................................................................................... 1 ! "rupo de riesgo c#assication.................................................................................................................. 3 $ Re%uisitos de gestión .................................................................................................................. ! $.1 &dministración responsi'i#ities............................................................................................................... ! $.2 "estión de# persona# (ea#t(.................................................................................................................. ! ) *ise+ar para safety.............................................................................................................................. ! ).1 Pre#iminar considerations.................................................................................................................. ! ).2 Re%uisitos genera#es de dise+o .............................................................................................................. ! ).3 ,as condiciones f-sicas .............................................................................................................................. $  *otación de persona#/ procedimientos/ documentación/ inspección y registros ......................................... .............. ) .1 Seguridad en e# #a'oratorio 0cer..................................................................................................................... ) .2 Procedimientos ............................................................................................................................. ............... ) .3 &uditor-as de# programa de seguridad e inspección ............................................. .............................................  .! Seguridad manua#........................................................................................................................................  .$ Records.......................................................................................................................................... ........ 

 Identicación de (aards....................................................................................................................... 4 4 Informes de incidentes/ #esiones/ accidentes y enfermedades ocupaciona#es ........................................ .... 4 15 Entrenamient ................................................ ........................................................................................... = 11 Re*%n*a'i!idade* de %er*na! ................................................. ............................................................... 10 11.1 A!iment* 'e'ida*  cm *#*tancia* ................................................ .................................................. 10 11.2 C*mtic* e! ca'e!! !a 'ar'a  (ee!!er.......................................................................................... 10 11.3 E*tad de inm#nización ........................................................................................................................ 10 11.; Biene* m#e'!e* .................................................. ............................................................................. 11 11.5 Decracine* $e*ti+a* ............................................................................................................................ 11 12 R%a  e#i% de %rtección %er*na! PPE inc!#end g#ante* (* cara %ie*  re*%iratri  %rtectin........................................................... .......................................................... 11 12.1 R%a de %rtección en e! !a'ratri ............................................. .................................................. . 11 12.2 R%a de %rtección $#era de! !a'ratri ............................................. .......................................... 11 12.3 Cara  de! c#er% .................................................................................................................. 11 12.; 4#ante* .................................................................................................................................................. 11 12.5 Ca!zad .............................................................................................................................................. 12 12.7 Re*%iratri %rtectin........................................................................................................................ 12 12.< &anda*"ing........................................................ ............................................................................... 12 12. Entrenamient ..................................................................................................................................... 13 12.= E#i%ment......................................................... ................................................................................... 13 12.10 La+a(* e*tacin......................................................... ....................................................................... 13 12.11 d#c"a* de emergencia ........................................................................................................................... 13 13 La '#ena !im%ieza %ractica*.................................................................. ......................................... 1; 1; Prctica* de tra'a( *eg#ra* ..................................................................................................................... 1; 1;.1 Prctica* de tra'a( *eg#ra* cn td e! materia! de rigen 'i!ógic ........................... ...................... 1; 1;.2 Re#i*it* e*%ecia!e* %ara !* #e tra'a(an en !* !a'ratri* de micr'i!g-a ........................ ........ 15  Organización Internacina! de! Derec" de A#tr de Nrma!ización ISO 151=0F 2003 E

15 Aer*!e* ...............................................................................................................................................15 17 Ca'ina* de *eg#ridad micr'i!ógica cam%ana* de *eg#ridad #-mica  ga'inete* ............................... 17 1< Rie*g* #-mic* .................................................. .................................................................................17 1<.1 Gedida* %ara e+itar !a cntaminación #-mica ........................................... ................................ ........ 17 1<.2 Gedida* de emergencia a%!ica'!e c#and *e "a %rd#cid !a cntaminación #-mica ........................ 1< 1<.3 De*cartad c"emica!*.................................................... .......................................................................1< 1 Radiación *a$et.................................................... ...............................................................................1< 1.1 Radin#c!ide*......................................................................................................................................1< 1.2 A*e*re* de %rtección radi!ógica $#ncinari*  *#%er+i*re* .......................................... .............. 1<  1.3 Higi!ancia de! !#gar de tra'a( ............................................................................................. .................1 1.; H  $#ente* de !#z !*er inc!#end !a !#z a %artir de $#ente* de a!ta inten*idad ............................. 1 1.5 Gicrnda e#i%ment...................................................... ...................................................................1 1= ,#eg %reca#tin*......................................................... ..........................................................................1= 1=.1 Cn*tr#cción ........................................................................................................................................1= 1=.2 Sec#ndari e>it*................................................................ ...................................................................1= 1=.3 A!arma **tem*.....................................................................................................................................1= 1=.; La red#cción de! rie*g de incendi *trategie*............................................................................. ...1= 1=.5 E! a!macenamient de in$!ama'!e* materia!*.......................................................................... ...............1= 1=.7 Prgrama* de $rmación de *eg#ridad cntra incendi* .......................................................................20

 1=.< Di*%*iti+* cntra incendi* ....................................................................................................20 20 E+ac#acine* de emergencia .................................................. ...................................................................20 21 E#i% e!ctric ................................................ ...........................................................................20 22 Tran*%rte de *am%!e*.......................................................... ................................................................21 23 De%ó*it de 'a*#ra ................................................... .................................................................................21  Ane> A in$rmati+ cntrn de Acción de %!anta %ara !a a%!icación de e*ta nrma internacina! ......... 23 Ane> B in$rmati+ Seg#ridad en e! !a'ratri a#dit..................................................................25 Ane> C in$rmati+ de de*cntaminación !im%ieza  de*in$ección de*%#* d e #n derrame ............ 35 Bi'!igra$ia......................................................................................................................................................3<

ISO 151=0F 2003 E

Pre$aci ISO Organización Internacina! de Nrma!ización e* #na $ederación m#ndia! de rgani*m* nacina!e* de nrma!ización rgani*m* miem'r* de ISO. E! tra'a( de %re%aración de !a* Nrma* Internacina!e* nrma!mente *e !!e+a a ca' a tra+* de !a nrma ISO cmit* tcnic*. Cada rgani*m miem'r intere*ad en #na materia %ara !a c#a! #n cmit tcnic "a *id e*ta'!ecid tiene e! derec" de e*tar re%re*entad en dic" cmit. La* rganizacine* internacina!e* g#'ernamenta!e*  n g#'ernamenta! en crdinación cn ISO tam'in %artici%an en e! tra'a(. ISO c!a'ra e*trec"amente cn !a Cmi*ión E!ectrtcnica Internacina! IEC en tda* !a* materia* de nrma!ización e!ectrtcnica. La* Nrma* Internacina!e* *e redactan de ac#erd cn !a* reg!a* e*ta'!ecida* en !a* Directi+a* ISO / IEC Parte 2. La tarea %rinci%a! de !* cmit* tcnic* e* %re%arar Nrma* Internacina!e*. Prect de Nrma* Internacina!e* ad%tada %r !* cmit* tcnic* *n en+iad* a !* rgani*m* miem'r* %ara +tación. La %#'!icación cm Nrma Internacina! re#iere !a a%r'ación %r a! men* e! <5J de !* rgani*m* miem'r* cn derec" a +t.

Se !!ama !a atención !a %*i'i!idad de #e a!g#n* de !* e!ement* de e*te dc#ment %#eden *er '(et de  %atente !* derec"*. ISO n *e "ace re*%n*a'!e %r !a identi$icación de c#a!#iera  td* !* derec"* de  %atente. ISO 151=0 $#e %re%arada %r e! Cmit Tcnic ISO / TC 212 las pruebas de laboratorio clínico e in +itr  sistemas de pruebas de diagnóstico.

ISO 151=0F 2003 E

Intrd#cción E*ta nrma internacina! e*%eci$ica !* re#i*it* %ara e*ta'!ecer  mantener #n am'iente de tra'a( *eg#r en #n !a'ratri mdic. A! ig#a! #e cn tda* !a* %a#ta* de *eg#ridad e>i*ten re#i*it* %ara a*eg#rar #e "a #n nm'rad %er*na re*%n*a'!e en K!tima in*tancia  #e td* !* em%!ead* tienen !a re*%n*a'i!idad %er*na! de

 *# %r%ia *eg#ridad en e! tra'a(   !a *eg#ridad de tra* %er*na* #e %#edan +er*e a$ectada %r e! mi*m. Cada tarea re#iere !a e+a!#ación de rie*g* cn e! '(eti+ de #e *e e!iminen en ! %*i'!e !* rie*g*. Dnde e*t n *e %#ede "acer e! rie*g de cada %e!igr *e red#ce a #n ni+e! tan 'a( cm *ea %*i'!e #ti!izand !a *ig#iente rden de %riridadF a %r *#*tit#ción  ' %r !a cntención  c %r e! #* de medida* de %rtección %er*na!  e#i%*.

 La *eg#ridad e* !a cn*ideración %rimrdia! c*te e* de im%rtancia *ec#ndaria. Si 'ien e*ta nrma e* %ara #* a tra+* de !a* di*ci%!ina* recncida* act#a!mente de mdic* *er+ici* de !a'ratri tr* *er+ici*  di*ci%!ina* %#eden encntrar Kti!  a%r%iad. Sin em'arg mdic !a'ratri* de mani%#!ación de %atógen* "#man* #e re#ieren ni+e!e* de cntención 3  ; tendrn #e c#m%!ir adicina! re#i*it* %ara garantizar !a *eg#ridad. Si 'ien e*ta nrma n %retende %r%rcinar rientación *'re !a acreditación %#ede *er #ti!izad %ara ta!e* $ine* %r #n rgani*m cn a#tridad g#'ernamenta! %r$e*ina! # tra. Internacina! reg!ament*  directrice* nacina!e*  regina!e* %#ede a%!icar*e a !* tema* e*%ec-$ic* tratad* en e*te E*tndar Internacina!.

S&'#)R I&R)*IO)L

ISO 15190: 2003 (!