BAB I PENDAHULUAN I.1 Defnisi Tablet Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi bat dengan atau tanpa bahan pengisi. Be!dasa!kan metde pembuatannya" dapat diklasifkasikan sebagai tablet atau tablet kmp!esi .#U$P %&" Hal %'(&) Tablet Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan bat dengan atau tanpa bahan pengisi. Be!dasa!kan metde pembuatan dapat diglngkan sebagai tablet *etak dan tablet kempa. #+I I," Hal ') I.% -!ite!ia - !ite!ia Tablet $uatu tablet ha!us memenuhi k!ite!ia sebagai be!ikut 1. Ha!us mengandung /at akti0 dan nn akti0 yang memenuhi pe!sya!atan pe!sya!atan %. Ha!us mengandung /at akti0 yang hmgen dan stabil 2. -eadaan fsik ha!us *ukup kuat te!hadap gangguan fsik3mekanik '. -ese!agaman bbt dan penampilan ha!us memenuhi pe!sya!atan 4. 5aktu han*u! dan la6u dislusi ha!us memenuhi pe!sya!atan &. Ha!us stabil te!hadap te!hadap uda!a dan suhu lingkungan 7. Bebas da!i ke!usakan fsik 8. $tabilitas kimia9i dan fsik *ukup lama selama penyimpanan :. ;at akti0 ha!us dapat dilepaskan se*a!a hmgen dalam 9aktu te!tentu 1(. Tablet memenuhi pe!saya!atan +a!makpe yang be!laku. #P!*eeding $emina! ,alidasi" Hal %&) I.2 -euntungan $ediaan Tablet $ediaan tablet banyak digunakan ka!ena memiliki bebe!apa keuntungan" yaitu 1. Tablet dapat beke!6a pada !ute !al yang paling banyak dipilih %. Tablet membe!ikan ketepatan yang tinggi dalam dsis 2. Tablet dapat mengandung dsis /at akti0 dengan <lume yang ke*il sehingga memudahkan p!ses pembuatan" pengemasan" pengangkutan" dan penyimpanan '. Bebas da!i ai!" sehingga ptensi adanya hid!lisis dapat di*egah3dipe!ke*il. di*egah3dipe!ke*il. Dibandingkan Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain" sediaan tablet mempunyai keuntungan" anta!a lain 1. ,lume sediaan *ukup ke*il dan 9u6udnya padat #me!upakan bentuk sediaan !al yang pali paling ng !ing !ingan an dan dan pali paling ng kmpa mpak) k)"" memu memuda dahk hkan an peng pengem emas asan an"" peny penyim impa pana nan" n" dan dan pengangkutan %. Tablet Tablet me!upakan bentuk sediaan yang utuh #mengandung dsis /at akti0 yang tepat3teliti) dan mena9 mena9a! a!ka kan n kemampu emampuan an te!ba te!baik ik da!i da!i semua semua bentu bentuk k sediaa sediaan n !al !al untuk untuk kete ketepat patan an uku!an se!ta
1(. Tablet dapat disalut untuk melindungi /at akti0" menutupi !asa dan bau yang tidak enak" dan untuk te!api lkal #salut ente!ik) 11. Dapat Dapat dip!duks dip!duksii besa! besa!=besa!an" =besa!an" sede!ha sede!hana" na" *epat" *epat" sehingga sehingga biaya biaya p!duks p!duksinya inya lebih !endah 1%. Pemakaian leh pende!ita lebih mudah 12. Tablet me!upakan bentuk sediaan !al yang memiliki si0at pen*ampu!an kimia" mekanik" dan stabilitas mik!bilgi yang paling baik. #The The!y > P!a*ti*e 0 Indust!ial Pha!ma*y" La*hman Hal %:' dan P!*eeding $emina! ,alidasi" Hal %&) I.' -e!ugian $ediaan Tablet Di samping keuntungan di atas" sediaan tablet 6uga mempunya bebe!apa ke!ugian" anta!a lain 1. Ada !ang te!tentu yang tidak dapat menelan tablet #dalam keadaan tidak sada!3pingsan) %. +!mulasi tablet *ukup !umit" anta!a lain ? Bebe!apa /at akti0 sulit dikempa men6adi kmpak padat" ka!ena si0at am!0nya" @kulasi" atau !endahnya be!at 6enis ? ;at akti0 yang sulit te!basahi #hid!0b)" lambat mela!ut" dsisnya *ukup besa! atau tinggi" abs!bsi ptimumnya tinggi melalui salu!an *e!na" atau kmbinasi da!i si0at te!sebut" akan sulit untuk di0!mulasi di0!mulasi #ha!us di0!mulasi di0!mulasi sedemikian !upa) ? ;at akti0 yang !asanya pahit" tidak enak" atau bau yang tidak disenangi" atau /at akti0 yang peka te!hadap ksigen" atms0e!" dan kelembaban uda!a" meme!lukan enkapsulasi sebelum dikempa. dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul men6adi lebih baik da!ipada tablet. #The The!y > P!a*ti*e 0 Indust!ial Pha!ma*y" Pha!ma*y" La*hman Hal %:') Tetapi Tetapi 6ika dibandingkan dengan keuntungannya" keuntungannya" ke!ugian ke!ugian sediaan tablet 6auh lebih sedikit sehingga sediaan tablet me!upakan sediaan yang paling banyak di6umpai di pe!dagangan. I.4 asalah=asalah Dalam Pembuatan Tablet Pe!ma Pe!masala salahan han yang mungkin mungkin timbul timbul adalah adalah be!kenaa be!kenaan n dengan dengan bagaiman bagaimana a *a!a membuat sediaan yang baik dan sesuai dengan tu6uan penggunaannya. Untuk Untuk membuat membuat sediaan sediaan yang baik dipe!luk dipe!lukan an data p!e0! p!e0!mula mulasi si yang meliputi meliputi stabilitas stabilitas"" !ga !gan nle lept ptik ik"" si0a si0att fsik fsikk kim imia ia"" dan dan data data=d =dat ata a lain lain yang yang menu menun6 n6an ang g sehi sehing ngga ga dapa dapatt dipe! dipe!ki! ki!ak akan an bahan bahan baku baku yang yang **k **k untuk untuk te!ben te!bentuk tuknya nya suatu suatu sediaa sediaan n yang yang baik baik dan te!*apainya te!*apainya tu6uan penggunaan. Adapun masalah=masalah masalah=masalah yang mungkin te!6adi 1. TT /at akti0 #meleleh" be!ubah 9a!na" 9a!na" te!u!ai" dan sebagainya). %. $tabilitas /at akti0 a. Untuk /at yang !usak leh adanya ai!" dibuat dengan metde pembuatan tablet yang tidak menggunakan menggunakan ai! dan pe!lu dipe!hatikan dipe!hatikan pela!ut yang digunakan untuk g!anulasi. b. Untuk /at yang mudah te!ksidasi dengan pemanasan dan sina! U," digunakan metde pembuatan tablet yang tidak memakai pemanasan dan sina! U, dalam p!sesnya. *. Untuk Untuk /at /at yang yang hig! hig!sk skpi pis" s" 6anga 6angan n mengg mengguna unaka kan n metd metde e g!anul g!anulas asii basah basah memak memakai ai mu*ilag amyli ka!ena massa *etak yang te!6adi sulit untuk dike!ingkan. Hal ini dapat diatasi dengan penambahan ads!ben sepe!ti Ae!sl C 2. d. Untuk /at yang tidak tahan ai! dan pemanasan dapat digunakan metde pembuatan tablet dengan *a!a kempa langsung atau g!anulasi ke!ing ? Untuk /at dengan 6umlah ke*il #6umlah fnes C2() dapat dibuat dengan -L ? Untuk /at dengan 6umlah besa! #6umlah fnes 2() dapat dibuat dengan F-. 2. Pemilihan bahan pembantu yang **k
Untuk penentuan eksipien pe!lu dipe!hatikan TT dengan /at akti0. Di samping itu" bahan pembantu yang digunakan ha!us mempunyai titik leleh yang *ukup tinggi sehingga pada pen*etakan tidak meleleh. '. Gumlah fnes ttal Gumlah fnes yang ditambahkan ditambahkan pada masa *etak maksimal 2(" idealnya 14. Gika lebih besa! akan menyusahkan pada pen*etakan tablet. 4. Pe!bandingan bbt 6enis /at akti0 dengan pemba9a #6ika te!lalu 6auh hendaknya 6umlah fne sesedikit mungkin) &. -nsent!a nsent!asi si g stea!at stea!at sebagai sebagai lub!ikan lub!ikan maksimal maksimal %. Gika te!lalu besa! akan akan te!6adi te!6adi laminating. 7. Penggun enggunaa aan n mu*ila mu*ilag g amyli amyli sebag sebagai ai pengik pengikat at pada pada p!se p!ses s pembu pembuata atan n tablet tablet akan akan mempe!sulit dislusi /at akti0 da!i dalam g!anul ka!ena mu*ilag amyli yang sudah ke!ing sulit ditembus ai!. Untuk mengatasinya" pe!lu ditambah pembasah #T9een 8( (.(4=(.14) sehingga tablet mempunyai 9aktu han*u! lebih baik. 8. Pada penggunaan P,P sebagai pengikat" P,P sebaiknya dila!utkan dalam alkhl :4. Tetapi Tetapi pada tahap a9al" <lume alkhl yang digunakan tidak diketahui diketahui sehingga dapat dibe!ikan sebagai se!buk. :. Penggunaan amylum yang te!lalu banyak #maksimal 2() menyebabkan tablet tidak dapat di*etak ka!ena kmp!esibilitasnya sangat 6elek. 1(. Amylum yang digunakan sebagai penghan*u! lua! ha!uslah amylum ke!ing ka!ena dengan adanya adanya ai! akan akan menu!unk menu!unkan an kemam kemampuan puannya nya sebagai sebagai penghan*u penghan*u!!. Penge! Penge!ingan ingan amylum amylum dilakukan pada suhu 7( ka!ena pada suhu ini tidak te!6adi gelatinasi da!i amylum. 11. Pada pembuatan tablet dengan metde -L" sebagai pemba9a dapat digunakan kmbinasi kmbinasi A
-etentuan misalkan digunakan pela!ut K" bleh sa6a ada /at yang la!ut dalam pela!ut K yang digunakan sebagai pela!ut pengikat" tetapi maksimal 2(. Pe!masalahan=Pe!masalahan -husus 1. ampu!an Eutektik Timbang kedua /at akti0 se*a!a p!p!sinal" masukan dalam m!ti! dan dige!us. Bila meleleh be!a!ti eutektik. a!a lain adalah setelah di*ampu! kedua /at akti0 tambahakan musilag pakai ai!" bila tidak ke!ing be!a!ti eutektik" atau musilag diganti dengan P,P alkhl. %. Pembuatan tablet Etambutl Ha!us disalut dengan pahan penyalut yang la!ut alkhl la!ut asam lemak tetapi tidak la!ut ai!" lebih baik disalut dengan etsel. Etambutl 6ika dig!anulasi dengan P,P3alkhl akan semakin melengket. Gadi *etak langsung atau g!anulasi ke!ing3slugging. Dengan slugging"kekmpakan akan tu!un" 0!iabilitas men6adi tinggi. Teknik penambahan P,P tambahkan dulu P,P kedalam massa *etak sampai hmgen lalu ditambahkan alkhl sehingga 6umlahnya tepat. 2. ,itamin Gangan gunakan A
? Papa
Pengisi tablet untuk *etak langsung. Gika ada ai! akan men6adi gel sehingga /at akti0 te!hambat" daya mengembang ku!ang sehingga 9aktu han*u! men6adi 6elek. Pengisi tablet tidak lebih da!i 2(. '. A
-andungan ai! #aspek kada! ai!) tinggi akan menyebabkan penempelan pada die" sedangkan kada! ai! !endah dapat menyebabkan laminating atau *apping. -emungkinan ka!ena inte!aksi kimia atau fsika" *nth inte!aksi fsika etksi ben/amin dengan ka0ein" glise!il guaiaklat dengan p!meta/in Hl" yaitu te!6adinya pelelehan sehingga adhesi
? Pembuatan g!anul diulang 6ika penyebabnya adalah kelebihan atau keku!angan pengikat atau tidak **k. ? Tambahkan pengikat ke!ing sepe!ti gm a!ab" s!bitl" P,P" saka!in" NHP" LHP %1" etilselulsa dengan knsistensi tinggi" sehingga meningkatkan kekmpakan tablet. ? Pengu!angan uku!an pa!tikel da!i g!anul" ka!ena spesifkasi uku!an ha!us sama. '. $umbing atau !etak=!etak pada pe!mukaan tablet ani0estasinya Akibat da!i ketiga masalah sebelumnya laminating" lengket atau kadang=kadang ka!ena pns yang te!lalu dalam. Penyelesaian ? Pns dan die supaya di ples ? Untuk uku!an g!anul yang besa!" ku!angi pa!tikel g!anul. ? Diganti pns dan die ? Tambahkan pengikat ke!ing 4. -ese!agaman bbt #+I III) Penyebab pe!tama J Ali!an ku!ang baik J Dist!ibusi uku!an g!anul yang tidak tepat" sebab dengan demikian mungkin sa6a timbul p!sitas tinggi" yang tidak dapat men6amin kese!agaman bbt ka!ena adanya dist!ibusi ba!u pada saat pen*etakan. J $istem pen*ampu!an yang tidak bena!" sehingga mesin ha!us te!kun*i baik te!utama pns ba9ah ka!ena dapat be!ubah=ubah sehingga bbt be!beda=beda. Penyelesaian masalah J Pe!baiki atau ulangi p!ses pembuatan g!anul" pe!baikan uku!an g!anul" pengikat" g!anulasi" pe!baikan pen*ampu!an massa *etak. J Pe!baikan mesin tablet yaitu
#atatan -uliah PQ ha!les Te!i dan P!aktek +a!masi Indust!i" La*hman Hal 7(&=717) Be!dasa!kan p!insip pembuatan" tablet te!di!i atas a. Tablet -empa Dibuat dengan *a!a pengempaan dengan membe!ikan tekanan tinggi pada se!buk3g!anul menggunakan pns3*etakan ba6a. b. Tablet etak Dibuat dengan *a!a menekan massa se!buk lembab dengan tekanan !endah pada lubang *etakan. -epadatan tablet te!gantung pada pembentukan k!istal yang te!bentuk selama penge!ingan" tidak te!gantung pada kekuatan yang dibe!ikan Be!dasa!kan tu6uan penggunaan" tablet te!di!i atas 1. Tablet -empa Tu6uan $alu!an Pen*e!naan a. Tablet -n
Tablet kempa biasa be!bentuks
1. Tablet !al #dalam mulut) %. Tablet !ektal 2. Tablet
? engnt!l pelepasan ? en*egah pemisahan kmpnen *ampu!an selama p!ses ? Dist!ibusi kese!agaman kandungan ? eningkatkan ke*epatan dislusi -eku!angan metde g!anulasi basah ? Banyak tahap dalam p!ses p!duksi yang ha!us di
akti0 yang **k untuk metde kempa langsung adalah ali!annya baik" kmp!esibilitasnya baik" bentuknya k!istal" dan mampu men*iptakan adhesiftas dan khesiftas dalam massa tablet. $edangkan keuntungan metde kempa langsung yaitu Lebih eknmis ka!ena
J &( a
J -elemahan dapat menghitam dengan adanya lembab" amin" atau senya9a lain yang mengandung 0u!aldehid J Funakan lub!ikan net!al atau asam 4. $uk!sa J Bisa be!0ungsi sebagai pengisi3pengikat J Gika digunakan sebagai pengikat tunggal" suk!sa membentuk g!anul yang ke!as dan tablet lebih *ende!ung te!dislusi da!ipada te!disinteg!asi. leh ka!ena itu banyak dikmbinasi dengan pengisi insluble lain J Gika digunakan sebagai pengisi ke!ing" biasanya dig!anulasi dengan pengikat la!ut ai! atau hid!alkhl. -eke!asan g!anul te!gantung 6umlah pengikat yang digunakan. ampu!an ai! dan alkhl akan menghasilkan g!anul yang lebih lunak. J emiliki banyak bentuk" paling se!ing digunakan bentuk R*n0e*tine!S untuk FB yang mengandung 2 pati 6agung untuk men*egah *aking J $uk!sa digunakan sebagai pemanis dalam tablet kunyah dan digunakan sebagai pengikat untuk mempe!baiki keke!asan tablet J -elemahan tablet yang dibuat dengan kmpsisi sebagian besa! suk!sa akan menge!as pada penyimpanan. $uk!sa bukan gula pe!eduksi tetapi men6adi *klat pada penyimpanan dan hig!skpis J Tu!unan suk!sa yang dapat digunakan untuk kempa langsung a. $uga!tab :(=:2 suk!sa" 7=1( in
nth A
J 1=4 la!utan ai! la!utan 4 menghasilkan keke!asan yang sama dengan musilag amili J Dapat digunakan untuk mengg!anulasi sluble3insluble p9de! pengikat yang baik untuk eksipien laktsa" manitl" dan gula J -euntungan dapat dikmp!es *epat" tidak menge!as pada penyimpanan b. Na J 4=14 J Inkmpatibel dengan g" a" Al" dan ga!amnya J enghasilkan g!anul yang lebih !apuh da!i P,P ke*ende!ungan untuk menge!as umumnya tablet mempunyai 9aktu disinteg!asi yang lebih lama *. Etil selulsa J La!utan dalam alkhl. L9 g!ades digunakan sebagai pengikat %=1( dalam etanl J Dapat digunakan untuk mengg!anulasi se!buk yang suka! dig!anulasi asetamin0en" ka0ein" mep!bamat" 0e!0u" a!at" dan dapat digunakan sebagai pengikat nn ai! untuk se!buk yang tidak tahan ai! sepe!ti asam ask!bat J Dapat mempe!lambat disinteg!asi :. Pli
J ekanisme sama dengan sta!*h se*a!a umum" me!upakan sta!*h te!mdifkasi sehingga mampu menye!ap ai! %((=2(( J 5aktu disinteg!asi ditentukan pula leh besa!nya tekanan pengempaan J Pe!hatian pada suhu dan kelembaban yang tinggi dapat mempe!lama 9aktu disinteg!asi sehingga mempe!lambat 9aktu dislusi '. $elulsa #selulsa" metilselulsa" " =Na" A
J etde penambahan lub!ikan di akhi! #sebagai 0asa lua!=setelah g!anul dibentuk) membe!ikan hasil yang lebih baik te!hadap keke!asan tablet dan kemudahannya untuk dikelua!kan dibandingkan dengan metde penambahan lub!ikan saat dilakukan g!anulasi J $ebagai lub!ikan tunggal" g=lau!il sulfat pada knsent!asi yang lebih !endah dapat dikmbinasi dengan g=stea!at 5ate! sluble lub!i*ant 5ate! insluble lub!i*ant Asam b!at 1 Lgam #g" a" Na) stea!at Y=% $dium *hl!ide 4 Asam stea!at Y=% DL=Leusine 1=4 $te!0eV Y=% a!b9aV '(((3&((( 1=4 Talk 1=4 $dium leat 4 5aVes 1=4 $dium ben/at 4 $tea!9et 1=4 $dium asetat 4 Flise!il behapte #mp!itl 888) $dium lau!il sul0at 1=4 dapat pula sebagai pengikat" dapat g=lau!il sul0at 1=% dikmbinasi dengan g=stea!at $dium ben/at sdium asetat 1=4 F. Flidan J $e*a!a umum" fne sili*a g stea!at talk mu!ni J Talk mengandung se6umlah ke*il Al silikat dan +e. Ha!us hati=hati untuk /at akti0 yang pengu!aiannya dikatalisis leh +e 1. ab==$il 4=1( %. !n sta!*h 4=1( 2. Ae!sil 1=2 '. Talk 4 4. $ylid ("1=("4 H. Anti Adhe!en J ang paling baik adalah yang la!ut ai!" dan yang paling efsien adalah DL=Leusine J Biasa digunakan pada p!duk yang mengandung
Laktsa Z.s +ase Lua! #8) g $tea!at 1 Talk % Amilum ke!ing 4 Pada tablet yang dinuat dengan menggunakan musilag amili sebagai pengikat" dislusi /at akti0 da!i dalam g!anul akan dipe!sulit" ka!ena musilag amili yang sudah ke!ing sulit ditembus sehingga dislusi /at akti0 da!i g!anul akan lebih sukses. $elain itu" penge!ingan g!anul meme!lukan 9aktu yang lebih lama dan meme!lukan suhu penge!ingan yang tinggi. Amilum ha!us dalam keadaan ke!ing" 6ika 0ungsinya sebagai penghan*u!. Gika be!*ampu! dengan ai! maka si0at penghan*u!nya akan be!ku!ang. Amilum ke!ing yang bisa digunakan adalah amp!tab. $i0at da!i amilum ke!ing kmp!esibilitas ke*il" 9aktu han*u! g!anul lama sehingga menyebabkan 9aktu han*u! tablet men6adi lama" dan 0!iabilitas yang 6elek. %. Pengikat diganti P,P untuk /at yang suka! dikmp!esi. P,P la!ut dalam ai!" tetapi penguapannya akan dipe!lama sehingga digunakan pela!ut etanl :4. +ase Dalam #:%) ;at akti0 A sesuai dsis P,P % Eatanl Z.s Amilum ke!ing 1( da!i bbt ttal Laktsa Z.s +ase Lua! #8) g $tea!at 1 Talk % Amilum ke!ing 4 P,P si0atnya hig!skpis" sehingga dapat mengakibatkan tablet men6adi basah" tapi sebena!nya dengan % tidak te!lalu be!masalah. Gika sedikit be!masalah dapat digunakan ae!sil sebanyak 1 sehingga 0!mula 0ase lua! men6adi g $tea!at 1" Talk 1" Ae!sil 1" Amilum ke!ing 4" tapi 0!mula ini 6a!ang digunakan. 2. Amilum ke!ing bukan penghan*u! +D yang baik" maka dapat ditambahkan a*=di=sl #W 2) untuk mempe!baiki 9aktu han*u!. Tetapi ka!ena a*=di=sl mahal ha!ganya maka sebagai alte!nati0 dapat digunakan sta!*h 14(( atau p!imgel3ekspltab sebagai penghan*u! 0asa lua!. +!mula akan men6adi +ase Dalam #:%) ;at akti0 A sesuai dsis P,P % Eatanl Z.s Amilum ke!ing 1( da!i bbt ttal atau A*=di=sl 2 Laktsa Z.s +ase Lua! #8) g $tea!at 1 Talk % Amilum ke!ing 4 atau
A*disl 2 atau Ekspltab 4 atau $ta!*h 14(( 4 Umumnya sta!*h 14(( dan ekspltab digunakan sebagai penghan*u! lua!" 6a!ang digunakan sebagai penghan*u! 0asa dalam. '. Laktsa mempunyai kmp!esibilitas yang bu!uk sehingga 0!iabilitasnyapun bu!uk. Untuk mempe!leh tablet yang lebih baik" maka laktsa dapat diganti dengan a
-a!ena laktsa memiliki si0at ali!an yang 6elek" laktsa dapat diganti dengan a
nth Pe!hitungan Tablet I. F!anulasi Basah nth ;at akti0 pa!a*etaml 4(( mg Di!en*anakan bbt tablet 7(( mg" dibuat 1((( tablet +!mula +ase Dalam #:%) Pa!a*etaml 4(( g Amilum 1( da!i bbt tablet 7( g usilag amili 1( #132 +D) %1"4 g Laktsa 4%"4 g &'' g +ase Lua! #8) g stea!at 1 Talk % Amilum ke!ing 4 a!a menghitung J usilag amili \ 132 V &'' g \ %14 g setelah dike!ingkan \ 1( V %14 g \ %1"4 g J Laktsa \ &'' J #4(( 7( %1"4) \ 4%"4 g isalnya F!anul +D yang dipe!leh &(( g dengan kada! ai! %" maka untuk kada! ai! (" bbt g!anulnya \ (":8 V &(( \ 488 g. Gumlah tablet yang dipe!leh \ 4883&'' V 1((( tablet \ :12"(' tablet. +ase lua! yang ditambahkan g stea!at 1 \ 13:% V &(( g \ &"4% g Talk % \ %3:% V &(( g \ 12"(' g Amilum ke!ing 4 \ 43:% V &(( g \ 2%"&( g Bbt tablet yang dipe!leh \ &(( g &"4% g 12"(' g 2%"& g :12"(' \ 71'"%7 g II. F!anulasi -e!ing nth ;at A '(( mg bbt tablet &(( mg 6umlah tablet 1((( tablet +!mula +ase dalam #:7) ;at A '(( g Amilum 1( bbt tablet &( g Laktsa 1%% g 48% g +ase Lua! #2) g stea!at 1 & g Talk % 1% g
$lug #:8"4) ;at A '(( g Amilum &( g Laktsa 1%% g g stea!at 2 g Talk & g 4:1 g isalnya slug yang dipe!leh \ 4(( mg" maka sisa +L yang ditambahkan g stea!at \ 4((34:1 V 2 \ %"428 g Talk \ 4((34:1 V & \ 4"(7& g $lug sisa +L \ 4(( g 7"&1' g \ 4(7"&1' g Gumlah tablet yang dipe!leh \ 4((34:1 V 1((( \ 8'&"(%' g Bbt tablet \ 4(7"&1'38'&"(%' ^ ("& g III.-empa Langsung nth ;at A %4 mg bbt tablet %4( mg dibuat 1( (( tablet +!mula ;at A %4 g Pengisi Z.s %17"4 g g stea!at #1) %"4 g Talk #%) 4 g %4( g Bahan siap dikempa men6adi tablet_..````` BAB III E,ALUA$I TABLET A. E
*. bat 6enis nyata setelah pemampatan -e dalam gelas taka! masukkan 1(( g g!anul. ampatlkan 4(( V dengan alat <lumete! . Lihat <lume setelah pemampatan. B6 nyata setelah pemampatan \ bbt3<lume setelah pemampatan Pemampatan 4(( V BG nyata BG nyata setelah pemampatan 2. -ada! Pemampatan T \ , J ,4(( , T \ -ada! pemampatan , \ ,lume sebelum pemampatan ,4(( \ ,lume setelah pemampatan 4(( V T C %( atau ,C%( ml g!anul memiliki ali!an yang baik -ada! pemampatan dan be!at 6enis dapat untuk menilai ali!an. '. -mp!esibilitas -\ Dapt JDa<* V 1(( Dapt Da<* \ Be!at 6enis nyata sebelum pemampatan Dapt \ Be!at 6enis nyata setelah pemampatan 4(( V Gika - 4 J 1( J ali!an sangat baik 11 J %( J ali!an *ukup baik %1 J %4 J ali!an *ukup %& = ali!an bu!uk 4. Ali!an a. etde *!ng #1%8)312% enguku! ke*epatan ali!an 1(( g g!anul menggunakan *!ng ka*a dengan dimensi sesuai. etde *!ng dapat dilakukan dengan % *a!a a. *a!a bebas b. *a!a tidak bebas #paksa)digeta!kan Biasanya 6ika 1(( g g!anul mengali! dalam 1( detik maka ali!an baik. b. etde sudut isti!ahat asukkan 1(( g g!anul #tutup bagian ba9ah *!ng) Tampung g!anul di atas ke!tas g!afk Hitung V. Gika V \ %4= 2( sangat mudah mengali! 2(= '( mudah mengali! '(= '4 mengali! '4 ku!ang mengali!
&. -andungan Lembab -andungan lembab diuku! dengan pemanasan #g!a
Hitung pe!sentase bbt yang hilang selama pengu6ian. Untuk tablet yang baik #dipe!sya!atkan di Indust!i)" bbt yang hilang tidak bleh lebih da!i 1 . Hal yang ha!us dipe!hatikan dalam pengu6ian 0!iabilitas adalah 6ika dalam p!ses penguku!an 0!iabilitas ada tablet yang pe*ah atau te!belah" maka tablet te!sebut tidak diikutse!takan dalam pe!hitungan. Gika hasil penguku!an me!agukan #bbt yang hilang te!lalu besa!)" maka pengu6ian ha!us diulang sebanyak dua kali. $elan6utnya tentukan nilai !ata=!ata da!i ketiga u6i yang telah dilakukan. #U$P > N+ 1::') Penyimpanan Tablet Tablet ha!us disimpan dalam 9adah yang te!tutup !apat dan te!lindung da!i *ahaya" lembab" gesekan dan gun*angan mekanik. -ndisi penyimpanan khusus ha!us di*antumkan dalam etiket. Tablet ha!us *ukup be!tahan selama p!ses penanganan" misal pada saat pengemasan dan t!ansp!tasi" tanpa ha!us kehilangan int!egitasnya. Untuk tablet e0e!
digunakan ke!an6ang be!lapis emas setebal ("(((1 in*i #%"4 m). $ediaan dimasukkan ke dalam ke!an6ang yang ke!ing pada tiap a9al pengu6ian. Ga!ak anta!a dasa! bagian dalam 9adah dan ke!an6ang adalah %4 mm W % mm selama pengu6ian be!langsung. Alat %. $ama sepe!ti Alat 1" bedanya pada alat ini digunakan dayung yang te!di!i da!i daun dan batang sebagai pengaduk. Batang be!ada pada psisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dan % mm pada setiap titik da!i sumbu
mng!af" dinyatakan dalam pe!sentase kada! pada etiket" angka 4 dan 14 dalam tabel adalah pe!sentase kada! pada etiket" dengan demikian mempunyai a!ti yang sama dengan . Tabel Pene!imaan Tahap Gumlah yang diu6i -!ite!ia Pene!imaan $1 & Tiap unit sediaan tidak ku!ang da!i 4 $% $2 & 1% Mata=!ata da!i 1% unit #$1 $%) adalah sama dengan atau lebih besa! da!i dan tidak satu unit sediaan yang lebih ke*il da!i =14 Mata=!ata da!i %' unit #$1 $% $2) adalah sama dengan atau lebih besa! da!i " tidak lebih da!i % unit sediaan yang lebih ke*il da!i =14 dan tidak satu unit pun yang lebih ke*il da!i J %4. U6i 5aktu Han*u! Tablet Dan -apsul U6i ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas 9aktu han*u! yang te!te!a dalam masing=masing mng!af" ke*uali pada etiket dinyatakan bah9a tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau di!an*ang untuk pelepasan kandungan bat se*a!a be!tahap dalam 6angka 9aktu te!tentu atau melepaskan bat dalam dua pe!ide be!beda atau lebih dengan 6a!ak 9aktu yang 6elas di anta!a pe!ide pelepasan te!sebut. Tetapkan 6enis sediaan yang akan diu6i da!i etiket se!ta da!i pengamatan dan gunakan p!sedu! yang tepat untuk & unit sediaan atau lebih. U6i 9aktu han*u! tidak menyatakan bah9a sediaan atau bahan akti0nya te!la!ut sempu!na. $ediaan dinyatakan han*u! sempu!na bila sisa sediaan yang te!tinggal pada kasa alat u6i me!upakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang 6elas" ke*uali bagian da!i penyalut atau *angkang kapsul yang tidak la!ut. Alat Alat te!di!i atas suatu !angkaian ke!an6ang" gelas piala be!uku!an 1((( ml" te!mstat untuk memanaskan *ai!an media anta!a 24c hingga 2:c dan alat untuk menaiktu!unkan ke!an6ang dalam *ai!an media pada 0!ekuensi yang tetap anta!a %: kali hingga 2% kali pe! menit melalui 6a!ak tidak ku!ang da!i 4"2 *m dan tidak lebih da!i 4"7 *m. ,lume *ai!an dalam 9adah sedemikian sehingga pada titik te!tinggi ge!akan ke atas" ka9at kasa be!ada paling sedikit %"4 *m di ba9ah pe!mukaan *ai!an dan pada ge!akan ke ba9ah be!=6a!ak tidak ku!ang da!i %"4 *m da!i dasa! 9adah. 5aktu yang dipe!lukan be!ge!ak ke atas adalah sama dengan 9aktu yang dipe!lukan untuk be!ge!ak ke ba9ah dan pe!ubahan pada a!ah ge!akan me!upakan pe!ubahan yang halus" bukan ge!akan yang tiba=tiba dan kasa!. Mangkaian ke!an6ang be!ge!ak
Mangkaian ke!an6ang Mangkaian ke!an6ang te!di!i atas & tabung t!anspa!an yang kedua u6ungnya te!buka" masing=masing dengan pan6ang 7"74 *m W ("%4 *m" diamete! dalam lebih ku!ang %1"4 mm dan tebal dinding lebih ku!ang % mm" tabung=tabung ditahan pada psisi
