MAKALAH FTS-STERIL PREFORMULASI DAN FORMULASI INFUS Makalah Disusun Untuk Memenuhi Tugas Tugas Mata Kuliah FTS-Steril
DISUSUN OLEH : 1. Jihan Azizah M.H
(1608010010)
2. Mutiara Hardiyanti K
(1608010012)
3. Refo Hari Dwi W
(1608010014)
4. Febry Fitrianingrum
(1608010016)
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO 2018
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL DAFTAR ISI …………………………………………………………………. BAB 1 PENDAHULUAN ……..……………………………………………… 1.1. Pengertian Infus 1.2. Macam-Macam Sediaan Infus ………………………………………………... 1.3. Syarat Sediaan Infus ………………………………………………... 1.4. Keuntungan dan Kerugian Infus …………………………………………. 1.5. Cara Pemakaian Infus…………………………………………………. BAB 2 PREFORMULASI 2.1. Form Data Preformulasi Infus ……................................ BAB 3 FORMULASI …………………………………………. 3.1. Formulasi Sediaan Infus …………………………… 3.2. Penimbangan Bahan ……………………………………….. 3.3. Perhitungan Tonisitas ………………………………………… 3.4 Cara Sterilisasi Alat.................................................................... 3.5. Cara Pembuatan …………………………………... 3.6. Evaluasi Sediaan Infus………………………………………. BAB 4 KESIMPULAN 4.1. Kesimpulan.......................................................... 4.2. Saran ………………………………………………... LAMPIRAN....................................................................................................... DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Pengertian Infus Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 um. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakteriosida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravena, setelah dikocok, harus homogen dan tidak menunjukan pemisahan fase ( FI III,1979).
1.2 Macam-Macam Sediaan Infus Berdasarkan osmolalitasnya, menurut Perry dan Potter, (2005) cairan intravena (infus) dibagi menjadi 3, yaitu :
Cairan bersifat isotonis : osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh
darah.
Bermanfaat
pada
pasien
yang
mengalami
hipovolemi
(kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL), dan normal saline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
Cairan bersifat hipotonis : osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum (konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan ditarik dari dalam pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari osmolaritas rendah ke osmolaritas 16 tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel yang dituju. Digunakan pada keadaan sel mengalami dehidrasi, misalnya pada pasien cuci darah (dialisis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang membahayakan adalah perpindahan tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel, menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial (dalam otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%.
Cairan bersifat hipertonis : osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum, sehingga menarik cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan mengurangi
edema
(bengkak).
Penggunaannya
kontradiktif
dengan
cairan
hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+RingerLactate. Lain-lain : a. infus untuk dehidrasi (asering) Manfaat infus ini ialah untuk diberikan pada saat pasien mengalami dehidrasi. Adapun manfaat dari cairan asering ialah dapat menjaga suhu tubuh sentral pada anestasi dan isofluran terutama kandungan asetatnya pada saat pasien dibedah. b. Cairan kristaloid
Normal saline. Fungsinya untuk mengganti cairan pada saat pasien mengalami atau menderita diare.
Ringer laktat (RL). Fungsinya untuk menggantikan cairan yang hilang karena dehidrasi.
Dekstrosa. Fungsinya untuk digunakan atau diperlukan pada pasien yang dehidrasi pada saat sedang atau selesai operasi.
c. Cairan koloid
Albumin. Fungsinya untuk menggantikan jumlah volume albumin yang hilang ketika pasien mengalami syok hipovolemia, pada saat terkena luka bakar.
Dextran. Untuk membantu menambah plasma ketika pasien mengalami trauma, syok sepsis.
d. Cairan manitol Untuk
membantu
tekanan
intrakranial
yang
tinggi
menjadi
normal
atau
berkurang, memberikan peningkatan diuresis pada proses pengobatan gagal ginjal. e. KA-EN 1B Manfaat nya dapat menjadi cairan elektrolit pasien pada kasus dehidrasi karena tidak dapat asupan oral pada pasien yang sedang demam.
1.3 Syarat Sediaan Infus 1. Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase l uar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5 um. 2. Tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar 3. Harus jernih dan bebas partikel 4. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukkan pemisahan (Syamsuni,2006)
1.4 Komponen Sediaan Infus Zat aktif obat atau zat berkhasiat
a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing - masing dal am farmakope. b. Pada etiket tercantum: p.i ( pro injection ) c. Obat yang beretiket p.a ( pro analisis), walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi. Zat pelarut Dibagi menjadi 2 bagian : a. Zat pembawa berair Umumnya digunakan air untuk injeksi. Selain itu, dapat juga digunakan NaCl pro injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl compositus pro injeksi, dan Sol. Petit. Menurut FI IV, zat pemabawa yang mengandung air atau menggunakan air untuk injeksi, haruss memenuhi syarat uji pirogen dan uji endotoksin bakteri. NaCl dapat di tambahakan untuk memperoleh isotonisitas. Kecuali dinyatakan lain, injeksi NaCl atau injeksi Ringer dapat digunakan sebagai pengganti air untuk injeksi. Air untuk injeksi ( aqua pro injeksi) dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang,sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasai A atau C segera setelah diwadahkan. Air untuk injeksi bebeas udara dibuat dengan mendidhkan air air untuk injeksi segar selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, kemudian didinginkan dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasi A segera diwadahkan. b. Zat tambahan Ditambahkan pada pembuatan infus dimaksudkan untuk mendapatkan larutan yang isotonis. 1.5 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Infus Menurut Perry dan Potter (2005), k euntungan dan kerugian terapi intravena adalah : A. Keuntungan terapi intravena antara lain
Efek terapeutik segera dapat tercapai karena penghantaran obat ke tempat target berlangsung cepat.
Absorbsitotal memungkinkan dosis obat lebih tepat dan terapi lebih dapat diandalkan.
Kecepatanpemberian dapat dikontrol sehingga efek terapeutik dapat dipertahankan maupun dimodifikasi
Rasasakit dan iritasi obat-obat tertentu jika diberikan intramuskular atau subkutan dapat dihindari, sesuai untuk obat yang tidak dapat diabsorbsi dengan rute lain karena molekul yang besar, i ritasi atau ketidakstabilan dalam traktus gastrointestinalis. B. Kerugian terapi intravena
Tidakbisa dilakukan “drug recall” dan mengubah aksi obat tersebut sehingga resiko toksisitas dan sensitivitas tinggi
Kontrol pemberian yang tidak baik bisa menyebabkan “speed shock”
Komplikasi tambahan dapat timbul, yaitu : kontaminasi mikroba melalui titik akses ke sirkulasi dalam periode tertentu, iritasi vascular, misalnya flebitis kimia, dan inkompabilitas obat dan interaksi dari berbagai obat tambahan.
1.6 Cara memakai Infus Prosedur Pemasangan Infus 1. Mempersiapkan peralatan. 2. Menjelaskan prosedur pemasangan infus dan tujuan kepada pasien. 3. Mencuci tangan. 4. Menyiapkan set infus. 5. Menutup klem. 6. Membiarkan ujung selang tertutup dengan pl astik sampai infus dipasang. 7. Melepaskan tutup pelindung dari botol cairan infus, masukkan penusuk ke botolcairan infus. 8. Gantungkan botol cairan infus pada tiang infus dengan jarak 1 meter dari atas kepala klien. 9. Mengisi sebagian bilik tetes dengan cairan infus. 10. Membuka tutup pelindung. 11. Melepaskan klem. 12. Biarkan cairan mengalir sampai gelembung dikeluarkan. 13. Mengklem selang. 14. Pasang kembali tutup selang. 15. Memilih tempat pungsi vena: vena yang tampak lurus tid ak berkelokkelok dan tidak pada persendian. 16. Pasang torniquet 15-20 cm di atas tempat pungsi. 17. Pakai sarung tangan bersih. 18. Membersihkan area pungsi dengan alkohol, lakukan gerakan melingkar d ari tengah ke luar. 19. Masukkan kateter dengan tangan nondominan meregangkan kulit di area penusukan jarum.
20. Memasukkan kateter jarum dengan kemiringan pada sudut 15 sampai 30 derajat. 21. Melepaskan torniquet. 22. Melepaskan tutup pelindung ujung distak selang. 23. Hubungkan selang infus ke kateter. 24. Memfiksasi kateter. 25. Memastikan ketepatan aliran infus sesuai dengan dosis yang di berikan. 26. Berikan label meliputi tanggal. 27. Menuliskan waktu pemasangan infus. 28. Menuliskan inisial perawat yang memasang infus. (Kozier et al, 2000)
BAB 2 PREFORMULASI 2.1 Pengertian Preformulasi Preformulasi merupakan tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi. 2.2 Form Data Preformulasi Zat Aktif : Manitol A. Senyawa
: Manitol
B. Organoleptik
Warna : Putih
Bentuk : Serbuk Hablur
Bau
: Tidak berbau
Rasa
: Rasa manis
C. Kelarutan
: Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, dan praktis tidak larut dalam eter. D. Titik Lebur
: 165°-169°
E. PH
: 4,5-7,0
F. Dosis
: Diagnostikum, iv 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15%
sampai 25% dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infus sehari 50 gram sampai 100 gram sebagai larutan 5% sampai 20% dengan kecepatan 30ml sampai 50 ml per jam. G. Bobot Molekul : 182,17 H. Rumus Molekul : C6H14O6 I.
Penyimpanan dan Stabilitas : Dalam wadah tertutup baik pada suhu kamar 1530°C,
hindari
rendah,jangan
penyimpanan menggunakan
beku,
kristalisasi
larutan
yang
dapat
sudah
terjadi
pada
mengandung
suhu kristal,
pemanasan dengan menggunakan penangas air dan pengocokan keras dapat dilakukan untuk melarutkan kembali, dinginkan larutan pada suhu kamar sebelum digunakan. J. Inkompatibiltas : Menurunkan bioavailabilitas cimetidin (Sumber MIMS Indonesia Edisi 15,2014) Zat Tambahan : Aqua Pro Injeksi A. Senyawa : Aqua pro Injeksi
B. Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa C. Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit D. Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,uap dan panas) E. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. F. Kegunaan atau khasiat : Pelarut G. OTT
: dalam sediaan farmasi, air dapat beraksi dengan obat dan zat tambahan
lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban). Zat Tambahan : Karbon aktif A. Senyawa
: Karbon Aktif
B. Pemerian
: serbuk halus, bebas dari butiran,hitam, tidak berbau dan tidak
berasa C. Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
D. Fungsi
: Absorpsi pirogen
E. Stabilitas dan penyimpanan : dapat mengabsorpsi air. Sebaik nya disimpan dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering. F. Inkompatibiltas : dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat, seperti loperamid dan ribovlafin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikan.
BAB 3 FORMULASI 3.1 Formulasi Sediaan Infus Tiap 500 ml mengandung R/ Mannitolum
25 gram
Karbon Aktif
0.1%
Aqua Pro Injeksi ad
500 ml
3.2 Penimbangan Bahan Manitol 25 gram + 10% = 25 + 2,5= 27,5 gram Karbon Aktif : 0,1% x 550ml = 0,55 gram Aqua Pro Injeksi : 500 ml + 10% = 550 ml
3.3 Perhitungan Tonisitas Nacl 0,9% yang dibutuhkan= 0,9% x 500= 4,5 E Nacl manitol =0,18 x 25 = 4,5 Manitol = 25 gram/500ml= 50 gram/L BM=182,17 n=1 Mos M/L = 50/182.17 x 1 x 1000= 274,46 (isotonis sehingga tidak perlu penambahan Nacl) Osmolarita (M osmole/Liter) > 350 329 – 350 270 – 328 250 - 269 0 - 249
Tonisitas
Hipertonis Sedekit hipertonis Isotonis Sedikit hipotonis Hipotonis
Permasalahan pada sediaan infus : 1. Sediaan harus steril dan bebas pirogen sehingga ditambahkan karbon aktif sebagi penjerap pirogen. 2. Ada proses pemanasan maka bahan-bahan yang digunakan ditambah 10% untuk mencegah pengurangan volume tiap bahan. 3. Sediaan infus bervolume besar, sehingga ditempatkan di botol i nfus 500ml. 4. Zat aktif dibuat dalam sediaan infus untuk mencapai efek teraupetik yang diinginkan maka diberikan dalam bentuk sediaan infus i.v
3.4 Cara Sterilisasi Alat Alat dan Sterilisasi Nama Alat
Banyak
Waktu
Cara Sterilisasi
Spatel logam Pinset logam Batang pengaduk Erlenmeyer Kaca arloji Gelas ukur
1 1 1 2 2 2
30 30 30 30 30 30
menit menit menit menit menit menit
Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Autoklaf ( 115°C -116°C )
Corong gelas dan kertas saring
1
30 menit
Autoklaf ( 115°C -116°C )
Pipet tetes tanpa karet Karet pipet
1 1
30 menit 30 menit
Autoklaf ( 115°C -116°C ) Rebus
Botol infuse
1
30 menit
Oven 1700C
Bekerglass
2
30 menit
Oven 170°C
3.5 Cara Pembuatan Sediaan Infus 1. Mengkalibrasi botol infus 500 ml 2. Mensterilkan alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan infus. 3. Menimbang semua bahan yang akan digunakan, manitol 27.5 gram dan karbon aktif nya 0.55 gram, aqua pro injeksi 550 ml. 4. Melarutkan masing-masing bahan dengan sebagian aqua pro injeksi bebas pirogen 5. Mencampurkan semua bahan yang telah dilarutkan dengan API lalu tambahkan sisa API nya hingga volume 550 ml 6. Panaskan larutan yang sudah larut dan sudah homogen diatas api spiritus lalu ditambah dengan karbon aktif diaduk-aduk selama 15 menit dan pada suhu sekitar 50-60°C. 7. Saring larutan infus yg sudah dipanaskan dengan menggunakan kertas saring dua rangkap. Dan filtrat pertama dibuang sedikit. 8. Memasukan kedalam botol infus sesuai dengan tanda kalibrasi 500 ml. 9. Lalu tutup dengan penutup karet steril. Kemudian lakukan sterilisasi akhir. 10. Beri etiket biru.
3.6 Evaluasi Sediaan 1. Uji Kebocoran Tujuan : untuk mengetahui apakah sediaan yang kita buat mengalami kebocoran atau tidak pada saat akan digunakan atau pada saat didistribusikan. Cara : wadah sediaan diletakan dengan posisi terbalik.
2. Uji PH Tujuan : untuk mengetahui apakah ph sediaan sama dengan ph fisiologis darah (7.4) agar pada saat digunakan tidak menimbulkan rasa sakit dan penyerapan obatnya dapat optimal. Cara : diuji dengan menggunakan ph universal atau ph meter. 3. Uji kejernihan larutan infus Tujuan : untuk mengetahui larutan infus tidak terdapat partikel padat yang melayang didalam sediaan infus. Cara : pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 180° berulang-ulang didepan suatu latar belakang yang berwarna hitam untuk sediaan infus yang jernih, dan latar belakang putih untuk sediaan infus yang memiliki warna kemudian diberi penerangan cahaya.
BAB 4 KESIMPULAN 4.1
Kesimpulan Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 um. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakteriosida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravena, setelah dikocok, harus homogen dan tidak menunjukan pemisahan fase ( FI III,1979).
Formula sediaan yang dipakai ialah dengan bahan aktif manitol yang berkhasiat sebagai diuretikum.
Syarat-syarat sediaan infus : 1. Steril 2. Bebas pirogen 3. Isotonis 4. Bebas partikulat 5. Stabil 6. Sesuai dengan ph darah 7.4 7. Aman dan tidak toksik
4.2
Saran Kami menyadari bahwa makalah yang kami buat masih jauh dari kata sempurna, untuk itu kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan demi kesempurnaan penulisan makalah dikemudian hari.
LAMPIRAN Formularium Nasional Edisi kedua tahun 1978 halaman 180 :
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M.2006. Ilmu Meracik Obat .Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Depkes RI. 1979.Farmakope IndonesiaEdisi III .Jakarta : Departemen Kesehatan RepublikIndonesia.
Depkes RI.1978. Formularium Nasional Edisi II.Jakarta :Departemen Kesehatan RepublikIndonesia.
Kozier B, et al. 2000. Nursing Theories and Conceptual Frameworks in Fundamentals of Nursing. 6 ed . New Jersey: Prentice Hall;.p. 44 —9.
Potter, P.A, Perry, A.G.2005.Buku Ajar Fundamental Keperawatan : Konsep, Proses, dan Praktik.Edisi 4.Volume 2.Alih Bahasa : Renata Komalasari,dkk.Jakarta:EGC
Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta:Kedokteran EGC.
