Ada tiga macam golongan obat, yaitu : 1. Obat keras, di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran merah dengan pinggiran hitam. 2. Obat bebas terbatas , di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran hijau dengan pinggiran hitam. 3. Obat bebas, di mana kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran biru dengan pinggiran hitam. Jenis obat tradisional adalah obat yang kandungan obatnya berasal dari nabati maupun hewani, dengan no. reg. BTR.
Nomor Registrasi Obat
Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit seperti tergambar di bawah ini : 1 G
2 T
3 I
4 7
5 6
6 2
7 0
8 0
9 0
10 11 12 13 14 15 1 1 2 0 B 1
Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut : Digit
Keterangan
Digit 1 (huruf)
D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama ge neric
K : golongan obat keras T : golongan obat bebas terbatas Digit 2 (huruf) B : golongan obat bebas N : golongan obat narkotika Digit 3 (huruf)
I : obat jadi impor L : obat jadi produksi local
Digit 4-5
Periode daftar, misalnya: misalnya: 72 : disetujui pada tahun 1972 ± 1974, 73 : disetujui pada tahun 1974 ± 1976, 76 : disetujui pada tahun 1976 ± 1978, 77 : disetujui disetujui pada tahun 1978 ± 1980, dan seterusnya...
Digit 6 ± 8
menunjukkan nomor urut pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100 ± 1000
Digit 9 - 11
menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik
Digit 12 - 13
menunjukkan macam bentuk sediaan yang ada (terdapat lebih dari 26 macam).
Digit 14
A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui. C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui, dan seterusnya menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap nama, yaitu : 1. 2. 3. 4.
Digit 15
kemasan utama beda kemasan yang pertama beda kemasan yang kedua beda kemasan yang ketiga, dan seterusnya
Misalkan suatu obat dengan no. registrasinya adalah GTI 7620001120B1 , dapat dipahami sebagai berikut : : obat dengan nama generik T : merupakan golongan obat bebas terbatas I : merupakan obat jadi impor 76 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1976 200 : nomor pabrik yang ke-200 yang ada di Indonesia 011 : obat ke-20 yang disetujui dari pabrik tersebut. 20 : macam bentuk sediaan dari pabrik t ersebut B : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua kali disetujui 1 : kemasan utama G
Nomor Registrasi Obat
Tradisional
Untuk obat tradisional, nomor registrasinya terdiri dari kode huruf dan sembilan angka kode, seperti tergambar di bawah ini: A B
B T
C L
1 0
2 2
3 3
4 2
5 0
6 0
7 2
8 0
Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut : Kode/Digit
Kode huruf
Keterangan
9 3
Digit 1, 2, 3
TR : obat tradisional lokal TI : obat tradisional impor TL : obat tradisional lisensi BTR : produk berbatasan lokal BTI : produk berbatasa impor BTL : produk berbatasan lisensi
Kode angka
Digit 1, 2
menunjukkan tahun mulai didaftarkan pada DepKes RI. Misal : 76 : tahun 1976, 78 : tahun 1978, 00 : tahun 2000, dan seterusnya...
Digit 3
1 : menunjukkan pabrik farmasi 2 : menunjukkan pabrik jamu 3 : menunjukkan perusahaan jamu
Digit 4
menunjukkan bentuk sediaan 1 : bentuk rajangan 2 : bentuk serbuk 3 : bentuk kapsul 4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet 5 : bentuk dodol, majun 6 : bentuk cairan 7 : bentuk salep, krim 8 : bentuk plester/koyok 9 : bentuk lain : dupa, ratus, mangir, permen
Digit 5, 6, 7, 8
menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar
Digit 9
menunjukkan jenis atau macam kemasan 1 : 15 ml 2 : 30 ml 3 : 45 ml
Misalkan suatu obat tradisional dengan nomor registrasi BTL 023200203 , dapat dipahami sebagai berikut : BTL : menunjukkan obat ini tergolong obat berbatasan lisensi 02 : menunjukkan mulai didaftarkan pada tahun 2002 3 : menunjukkan obat ini dibuat oleh perusahaan jamu 2 : menunjukkan obat ini dibuat dalam bentuk serbuk 0020 : menunjukkan obat memiliki nomor urut 0020 yang terdaftar dari perusahaan tersebut 3 : menunjukkan obat mempunyai kemasan 45 ml.
Daftar Pustaka y
Majalah Intisari edisi Juli 2002, Penerbit PT Intisari Mediatama
Penandaan jamu: - mencantumkan logo dan tulisan ´JAMU´ - logo warna hijau berupa ³rant ing daun terletak dalam lingkaran´ dibagian at as kiri wadah. Penandaan obat herbal terstandar: - mencantumkan logo dan tulisan ´Obat Herbal Terstandar´ - logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran´ dibagian atas kiri wadah. Penandaan Fitofarmaka - mencantumkan logo dan tulisan ´FITO FARMAKA´ - logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang)´ terletak dalam lingkaran dibagian atas k iri wadah. Kode nomor registrasi terdiri dari 2 digit kode huruf dan 9 digit kode angka. Kode huruf terdiri 2 huruf yaitu: TR= obat tradisional lokal, TI = obat tradisional impor, TL= obat tradisional lisensi, QD= obat quasi lokal, QI= obat quasi import, QL= obat quasi lisensi, FF= Fito Farmaka. Kode Angka terdiri dari 9 digit: 1
2 I
3 II
4 III
5
6
7 IV
8
9
Kotak I : Tahun pendaftaran Kotak II : Bentuk perusahaan; 1= Industri Farmasi, 2= IOT, 3= IKOT, 4= Importir Kotak III : Bentuk sediaan; 1= Rajangan, 2= Serbuk, 3= Kapsul, 4= Pil, granul, boli/bolus, pastiles, jenang/dodol, 5= Tablet/kaplet, 6= cairan, 7= Salep/krim, 8= Koyo/plester, 9= Bentuk lain.
Kotak IV : Nomor urut jenis produk yang terdaftar. Contoh: TR 003200721, artinya: TR : Obat Tradisional 00 : Disetujui sejak tahun 2000 3 : Didaftarkan oleh perusahaan jamu (IKOT) 2 : bentuk serbuk KOSMETIK
Untuk kode kosmetik terdiri dari 12 (dua belas) digit, yaitu 2 digit huruf dan 10 digit berupa angka. Contohnya: CD.0103602622. y y y y y y y
CD: Produk Dalam Negeri/Lokal CL: Produk Luar Negeri/Import Digit 1,2: CD/CL Digit 3,4: Kategori Digit 5,6: Sub Kategori Digit 7,8: Tahun Terbit Dibalik Digit 9,10,11,12: Nomor Urut
Pengecualian Penandaan: Kosmetik yang penandaan pada pembungkus/brosur telah lengkap, maka pada etiket wadah dengan ukuran kecil sekurang-kurangnya harus mencantumkan: y y y y y
Nama Produk Nomor Ijin Edar Ukuran, Isi (Netto) No. Batch/Kode Produksi Mohon dikoreksi untuk registrsi yang dikeluarkan Badan POM RI antara lain : TR : Obat tradisional produksi dalam negeri TI : Obat tradisional Import SD : Suplemen produksi dalam negeri SI : Suplemen Impor MD : Makanan produksi dalam negeri ML : Makanan impor CD : kosmetik dalam negeri CL : kosmetik impor CA : kosmetik dengan tanda notifikasi
MAKANAN
- angka ke-1 : menunjukkan kode jenis kemasan 1 : Kaca 2 : Plastik 3 : Karton / Kertas 4 : Tetrapak (harus MD) 5 : Kaleng (harus MD) 6 : Alumunium Foil 7 : Komposid (harus MD) 8 : Ganda 9 : Lain ± lain
- angka ke-2,3 : menunjukkan nomor urut jenis produk 01 : Daging dan hasil olahannya, ex: abon daging, baso daging, dendeng sapi, rambak kulit 02 : Ikan dan hasil olahannya, ex: abon ikan, baso ikan, cumi kering, ikan asap, ikan asin, kerupuk ikan, pasta, ikan, petis, terasi, udang kering 03 : Unggas dan hasil olahannya, ex: abon ayam, telur asin, keripik cakar, ayam baker 04 : sayur dan hasil olahannya, ex: acar asinan sayur, jamur asin/kering, sayur asin/kering, sayur kering 05 : kelapa dan hasil olahannya, ex: kelapa paruta kering, olahan air kelapa/nata de coco, paste kelapa, santan 06 : tepung dan hasil olahannya, ex: bihun, biscuit, dodol, jenang, kerupuk, kue basah, kue brem, kue kering, macaroni mie kering, mie basah, tapioca, Tepung aren, Tepung beras /ketan, Tepung gandum, Tepung hunkwee, Tepung Kedele, Tepung kelapa, Tepung kentang, tepung pisang, tepung sagu roti, sohun, tahu, wingko, geplak. 07 : Minyak goreng, Minyak jagung, Minyak kacang, Minyak kedele, Minyak kelapa, Minyak bunga matahari, Minyak Zaitun 08 : Jem/jam dan jenisnya jem / selai / jeli 09 : Gula, Madu, Kembang gula Gula aren, Gula ke lapa, Gula pasir, Gula semur, Kembang guIa, Kembang gula kare , Madu, Sirop. 10 : Coklat,Kopi,Teh Coklat biji / bubuk, Kopi campur, Kopi biji / bubuk, Teh
11 : Bumbu Aneka bumbu masak, bawang goreng, Cuka, Kecap asin / manis, Petis, Saos cabe, Saos ikan, Saos kacang, Saos tomat, Tauco, Terasi 12 : Rempah rempah Bawang merah kering/pasta/bubuk, Cabe kering / pasta / bubuk, Cengkeh kering / pasta / bubuk, Jahe kering / pasta / bubuk, Jintan, Kayu manis, Kapulaga, Ketumbar, Kunyit kering / pasta / bubuk, Lada putih / hitam, Pala / bunga pala, Wijen 13 : Minuman ringan, Jus Jus buah, Minuman beraroma, Minuman buah, Minuman gula asam, Minuman kacang kedelai/Sari kedele, Minuman kopi / campur, Minuman kunyit asam, Minuman lidah buaya, Minuman rumput laut, Minuman sari madu, Minuman teh 14 : Buah dan hasil olahannya Asinan buah, Buah kering, Manisan buah, Kurma, Sari buah, Emping pisang. 15 : Biji-bijian dan umbi-umbian Beras, Jagung, Ketan, Ker ipik kentang, Keripik ketela, Keripik singkong, Keripik Sukun, Tape ketan, Kacang, Emping mlinjo, Getuk. 16 : Es Es batu, Es jus, Es stik 9. Kode Jenis Kemasan
- angka ke-4,5,6,7 : menunjukkan kode propinsi dan kabupaten/kota - angka ke-8,9 : menunjukkan nomor urut produk PP-IRT yang telah memperoleh SPP-IRT - angka ke-10,11,12 : menunjukkan nomor urut PP-IRT di kabupaten/kota yang bersangkutan
