LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI DAN OPERASI

LAPORAN KUALIFIKASI
INSTALASI DAN OPERASI

NO. LAPORAN : 116QLFOVEN0112
BAGIAN : Produksi Vaksin BCG
NAMA ALAT : Oven
NO . ID ALAT : 116-Oven-01

LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN
KUALIFIKASI INSTALASI & OPERASI

NO. LAPORAN : 116QLFLOVEN0112
BAGIAN : Produksi Vaksin BCG
NAMA ALAT : Oven
NO. ID : 116-Oven-01
HASIL IQ : Lulus
HASIL OQ : Lulus

Tim Kualifikasi

"Nama "Posisi "Tanda tangan"Tanggal "
" " " " "
" " " " "
" " " " "

Kepala Divisi Kepala Divisi
Teknik dan Pemeliharaan Produksi Vaksin Bakteri

Ir. Hikmat Alitamsar, MM. Dra. Gandjar Trisnasari, Apt.,
MM.
Tanggal : Tanggal :

Disahkan oleh :
Kepala Divisi
Quality Assurance

Drs. Adriansjah A., Apt., MM.
Tanggal :
RINGKASAN HASIL
KUALIFIKASI INSTALASI & OPERASI
OVEN
PT. BIO FARMA (PERSERO)

Laporan ini menerangkan hasil kualifikasi instalasi dan operasi dari :

Nama Alat : Oven
Nomor ID : 116-Oven-01
Bagian : PV.BCG

Alat tersebut digunakan sebagai tempat kerja aseptis di ruangan berkelas,
untuk melindungi suatu proses dari kemungkinan kontaminasi.

Hasil Kualifikasi sebagai berikut :

"NO "KUALIFIKASI "DITERIMA "TGL & TANDA TANGAN "
" " "(YA / TIDAK) " "
"1 "Daftar gambar dan" " "
" "dokumen " " "
"2 "Daftar komponen " " "
" "utama " " "
"3 "Status instalasi " " "
"4 "Utilitas " " "
"5 "Daftar sertifikat" " "
" "kalibrasi " " "
" "instrumen " " "
"6 "Tes operasi " " "
" "fungsi " " "
"7 "Tes operasi alarm" " "

KESIMPULAN :

Berdasarkan hasil kualifikasi di atas maka alat Oven dengan No. ID : 116-
Oven-01 telah memenuhi persyaratan dan siap untuk digunakan.

DAFTAR ISI

Halaman
DAFTAR ISI 1
I. TUJUAN 2
II. REFERENSI 2
III. DESKRIPSI ALAT 2
IV. PROSEDUR & KRITERIA
2
4.1. Kualifikasi Instalasi
2
4.2 Kualifikasi Operasi 3

LAMPIRAN : FORM DATA

I. TUJUAN
Laporan ini disusun untuk menentukan apakah alat Oven, Merk. Heraus,
dengan Nomor ID : 116-Oven-01 di Bagian Produksi Vaksin BCG telah
terpasang dan dapat dioperasikan sesuai spesifikasinya.

II. REFERENSI
1. Dok. No. : 100K-QLF-Alat: Protokol Kualifikasi Instalasi dan
Operasi Alat
2. Dok. No. : 116K-Oven-01 : Pemakaian dan Pemeliharaan Oven "Heraus".
3. Buku Manual "Operation Instruction Fresh/Recirculated Air Dryer
Heraus"

III. DESKRIPSI ALAT
Oven merupakan suatu alat yang digunakan untuk mensterilisasi benda-
benda yang tahan panas dan diperlukan dalam keadaan kering.

IV. PROSEDUR & KRITERIA
Kualifikasi Operasi dikerjakan setelah Kualifikasi Instalasi
dikerjakan dengan lengkap.

1. Kualifikasi Instalasi
1. Daftar Gambar & Dokumen
Prosedur : Kumpulkan semua gambar dan dokumen alat.
Periksa kelengkapannya .
Kriteria : Gambar dan dokumen lengkap .

2. DaftarKomponen Utama
Prosedur : Periksa semua komponen utama apakah
spesifikasinya sesuai dokumen alat.
Kriteria : Semua spesifikasi komponen utama sesuai
dokumen alat.

3. Status Instalasi

Prosedur : Periksa semua komponen apakah sudah terpasang
sesuai gambar alat.
Kriteria : Semua komponen sudah terpasang sesuai
gambar alat.

4. Utilitas
Prosedur : Periksa semua utilitas apakah spesifikasinya
sesuai dokumen alat.
Kriteria : Semua spesifikasi utilitas sesuai dokumen
alat.

2. Kualifikasi Operasi

1. Daftar Sertifikat Kalibrasi Instrumen
Prosedur : Kumpulkan semua sertifikat kalibrasi instrumen
dari alat. Periksa kelengkapannya dan masa berlakunya.
Kriteria : Sertifikat lengkap dan masih berlaku.

2. Tes Operasi Fungsi
Prosedur : Operasikan alat dan perhatikan apakah hasilnya
sesuai dengan kriteria spesifikasinya.
Kriteria : Hasil operasi sesuai dengan kriteria
spesifikasi

3. Tes Operasi Alarm

Apabila alat mempunyai sistem alarm, maka lakukan sebagai
berikut :

a. Prosedur : Operasikan sistem alarm alat dan perhatikan,
apakah hasilnya sesuai dengan kriteria spesifikasinya.
b. Kriteria : Hasil operasi sesuai dengan kriteria
spesifikasi.

Form 1 : Daftar Gambar & Dokumen

Lokasi : Bagian PV.BCG
No. ID : 116-Oven-01

"No "Judul Dokumen & Gambar "Inspeksi "Keterangan"
"1. "Buku Manual "Operation Instruction " " "
" "Fresh/Recirculated Air Dryer Heraus" " " "
" "Foto Asli Oven tampak depan " " "
"2. " " " "

Kriteria Penerimaan :
Gambar dan dokumen lengkap serta sesuai dengan kondisi di lapangan.

Form 1 : Daftar Gambar & Dokumen


"No "Judul Dokumen & Gambar "Inspeks"Keterangan"
" " "i " "
"3. "Gambar Kontrol Panel " " "
" " " " "
" " " " "
" " " " "
" " " " "
" " " " "
". " " " "

Gambar dan dokumen lengkap serta sesuai dengan kondisi di lapangan.

Form 2. : Daftar Komponen Utama


"No "Nama "Spesifikasi "QTY "Inspeks"Paraf "Keteranga"
" "Komponen " " "i " "n "
"1. "Digital "Jumo dTRON 04.1, "1 " " " "
" "Controlling "Thermosensor : " " " " "
" " "thermocouple tipe " " " " "
" " "K, range suhu : " " " " "
" " "-200 - 850°C. " " " " "
"2. "Chart "Jumo Logo Print 500"1 " " " "
" "Rekorder " " " " " "
"3. "Heater "380 V, 10 Amper "1 " " " "
"4. "Fan Motor "Adam Banmuller – "1 " " " "
" " "GmbH, 9LH4-613, 220" " " " "
" " "V, 3 fase, " " " " "
" " "Frekuensi 50 Hz, 7 " " " " "
" " "Amper, 1660 RPM " " " " "
"5. "Chamber "Kapasitas : 1,5 m3"1 " " " "
" " "ukuran : " " " " "
" " "100x100x150 cm " " " " "


Semua komponen utama sesuai dokumen alat

Form 3 : Status Instalasi


"No "Item "Inspeksi"Paraf "Keterangan"
"1. "Pengunci pintu manual " " " "
"2. "Control lever of air flap " " " "
"3. "Digital Controller " " " "
"4. "Tombol reset " " " "
"5. "Fan Motor " " " "
"6. "Heating System " " " "
"7. "Chamber " " " "
"8. "Kabel power terpasang dengan baik" " " "
"9. "Chart Rekorder " " " "
"10."Temperature limit cut - out " " " "
"11."Main Switch Power " " " "

Semua komponen lengkap dan terinstal dengan benar.

Form 4 : Utilitas


"No "Nama "Spesifikasi "Inspeksi "Keterangan "
"1. "Sumber listrik "13,5 Kw 23 A " " "
" " " " " "

Semua spesifikasi utilitas sesuai dengan kebutuhan operasional Oven.

Form 5 : Daftar Sertifikat Kalibrasi Instrumen


"No. "Instrumen "Sertifikat "Inspeks"Paraf "Keterangan"
" " " "i " " "
"1. "116-TI-01 "TIE 11339 " " " "
"2. "116-Rec-10 "Rec 11132 " " " "
" " " " " " "


Sertifikat lengkap dan masih berlaku serta sesuai dengan kriteria
penerimaan kalibrasi dari masing-masing alat ukur.

Form 6. : Tes Operasi Fungsi


"No "Jenis Operasi "Kriteria "Hasil"Paraf "Keterangan"
"1. "Tes sterilization"Saat diatur suhu 185 °C " " " "
" "and exhausting "selama 120 menit pada " " " "
" "timer "digital kontroller, maka" " " "
" " "proses pada alat " " " "
" " "berjalan sesuai setingan" " " "
" " "suhu dan waktu. " " " "
"2. "Tes chamber "Saat diatur suhu 185 °C " " " "
" "temperature "selama 120 menit pada " " " "
" " "digital kontroller, maka" " " "
" " "suhu pada chamber yang " " " "
" " "terukur 180°C selama 120" " " "
" " "menit, begitupun jika " " " "
" " "diatur pada suhu 160°C " " " "
" " "selama 240 menit. " " " "
"3. "Putar saklar "Tombol berfungsi " " " "
" "Power ON/Off "ditunjukkan dengan mesin" " " "
" " "nyala dan lampu " " " "
" " "indicator power menyala " " " "
" " "saat On, dan mati saat " " " "
" " "saklar Off. " " " "
"4. "Tombol ON/Off "Tombol berfungsi " " " "
" "digital rekorder "ditunjukkan dengan " " " "
" " "digital rekorder nyala " " " "
" " "saat ON, dan mati saat " " " "
" " "Off.. " " " "
"5. "Tombol ON/Off "Tombol berfungsi " " " "
" "Chart rekorder "ditunjukkan dengan char " " " "
" " "recorder menyala dan " " " "
" " "siap untuk beroperasi " " " "
" " "saat On, dan mati saat " " " "
" " "Off. " " " "

Alat / mesin harus sesuai dengan fungsi operasi dan dapat dipergunakan
sebagaimana peruntukannya.

Form 7. : Tes Operasi Alarm


"No "Jenis Operasi "Kriteria "Hasil "Keterangan "
"1. "N/A " " " "
" " " " " "

Tidak ada sistem alarm

-----------------------

Kontrol Panel Oven

Controlling Recorder

Kunci Manual

Chamber

Lampu kontrol

Control lever of Air flap

Lampu indikator operasi

Digital controller

Tombol reset

Penunjuk lampu "failure"

Temperature limit cut - out

Main Switch Power

Chart rekorder

Lampu dan tombol On/off recorder

Tombol On/off digital recorder

LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI DAN OPERASI

Recommend Documents