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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS É RICA Un iversidad del del Per Per ú, DECANA DE AM R ICA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQU Í MICA MICA ESCUELA ACAD ÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQU Í MICA MICA
La prueba de llenado mínimo de la USP es la determinación del peso o volumen neto de los contenidos de recipientes llenos para garantizar contenidos propios en comparación con la cantidad declarada.
Ungüentos
Geles
Cremas Aerosoles
La diferencia es que mientras el llenado mínimo es el peso o volumen neto de los recipientes llenos según la cantidad declarada en los etiquetados.
El volumen de entrega es la transferencia del envase original en un volumen determinado que declara la etiqueta del producto (envases de dosis múltiples o unitarios)
Existen dos procedimientos Procedimientos para aerosoles Procedimientos para formas farmacéuticas diferentes a los aerosoles.
Debido a que existen diferentes factores para esta clasificación Presión
interna de los aerosoles
Energía
cinética
Materiales Facilidad
del envase
de perdida de muestra
Para envases cuya etiqueta declara un peso SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS
LIMPIAR A FONDO Y SECAR LA PARTE EXTERNA DE LOS ENVASES
• Quitar todas las etiquetas
• Pesar individualmente
SECAR CADA UNO DE LOS ENVASES
• Volver a pesar cada uno de los envases vacíos junto con sus partes
AHORA TENEMOS 2 PESOS DISTINTOS.
• La diferencia entre los dos pesos es el peso neto del contenido del envase
EXTRAER CUANTITATIVAMEN TE EL CONTENIDO DE CADA ENVASE • Cortándolo y lavándolo con un disolvente apropiado si fuera necesario
FIN DEL PROCEDIMIENTO
Para envases cuya etiqueta declara un volumen
VERTER EL CONTENIDO DE 10 ENVASES EN 10 PROBETAS GRADUADAS
• Registrar el volumen del contenido de cada uno de los 10 envases
EL CONTENIDO NETO PROMEDIO DE LOS 10 ENVASES NO ES MENOR QUE LA CANTIDAD DECLARADA
• Contenido neto de cualquier envase individual tiene dos casos : • Cantidad declarada ≤ 60g o 60 ml . • Cantidad declarada > 60g o 60ml pero no mas de 150g o 150ml
SI NO SE CUMPLE ESTE REQUISITO, DETERMINAR EL CONTENIDO DE 20 ENVASES ADICIONALES
• El contenido promedio de los 30 envases no es menor que la cantidad declarada. • El contenido neto de no mas de 1 de los 30 envases volverá a tener dos casos.
CN10
Menos de 100% de CN declarado
El CN de un envase es menos de 90% CN declarado
No menos de 100% de CN declarado
El CN de un envase no es menos de 90% CN declarado
FALLA LA PRUEBA
El CN de un envase es menos de 90% CN declarado
Probar 20 envases más
El CN de un envase no es menos de 90% CN declarado
PASA LA PRUEBA
CN30
Menos de 100% de CN declarado
FALLA LA PRUEBA
No menos de 100% de CN declarado
El CN de más de 1 envase es menor de 90% de CN declarado.
El CN de no más de 1 envase es menor de 90% de CN declarado.
CONTENIDO: 50 mL ENVASE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CONTENIDO NETO (mL)
50.2
51.1
49.1
52.5
50.1
47.8
51.9
50.8
48.5
50.2
90%= 45 mL CONTENIDO NETO PROMEDIO = 50.22 mL
CONTENIDO: 50 mL ENVASE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CONTENIDO NETO (mL)
50.2
51.1
49.1
52.5
44.9
47.8
51.9
50.8
48.5
50.2
90%= 45 mL CONTENIDO NETO PROMEDIO = 49.7 mL
CN10
Menos de 100% de CN declarado
El CN de 1 envase es menos de 95% CN declarado
No menos de 100% de CN declarado
El CN de 1 envase no es menos de 95% CN declarado
FALLA LA PRUEBA
El CN de 1 envase es menos de 95% CN declarado
Probar 20 envases más
El CN de 1 envase no es menos de 95% CN declarado
PASA LA PRUEBA
CN30
Menos de 100% de CN declarado
FALLA LA PRUEBA
No menos de 100% de CN declarado
El CN de más de 1 envase es menor de 95% de CN declarado.
El CN de no más de 1 envase es menor de 95% de CN declarado.
CONTENIDO: 100 g ENVASE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CONTENIDO NETO (mL)
100.2
101.1
99.7
102.5
100.1
94.9
101.9
100.8
101.5
101.9
95%= 95 g CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.46 g
Probar 20 envases adicionales ENVASE
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
CONTENIDO NETO (mL)
101.7
101.1
99.7
102.5
104.1
100.6
100.3
100.8
101.8
102.9
ENVASE
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
CONTENIDO NETO (mL)
100.4
102.7
103.0
101.2
99.2
100.0
98.9
101.8
101.1
100.5
CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.93 g
10 envases llenos
Sin etiqueta
Pesar individualmente Retirar el contenido
Envase y residual Enjuagar con porciones de metanol
La válvula y todas sus partes Calentar 100°C (5 minutos)
Envases y sus partes Enfriar y pesar
Peso original – peso del envase vacío = peso neto de llenado Peso neto del contenido de cada uno de los 10 envases no menor de la cantidad declarada
AEROSOLES EJ: CONTENIDO 20 GRAMOS.
SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS
QUITAR ETIQUETADO
LIMPIAR Y SECAR LA PARTE EXTERNA
PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES
RETIRAR EN CONTENIDO DE CADA ENVASE
RETIRAR EL CONTENIDO RESIDUAL CON DISOLVENTES APROPIADOS
ENJUAGAR CON PORCIONES DE METANOL
CALENTAR A 100° C TODAS LAS PARTES DEL ENVASE
PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES JUNTO CON SUS PARTES CORRESPONDIENTES
PESO ORIGINAL – PESO DEL ENVASE VACÍO = PESO NETO DE LLENADO ENVASE
Peso original
Peso envase vacío
Peso neto de llenado
1
29.965
9.846
20.113
2
30.143
10.129
20.014
3
30.254
10.146
20.108
4
30.101
9.993
20.108
5
30.159
10.146
20.013
6
30.107
9.996
20.111
7
29.964
9.897
20.067
8
29.998
9.986
20.012
9
30.213
10.127
20.086
10
30.132
10.121
20.011
LOS REQUISITOS SE CUMPLEN SI EL PESO NETO DEL CONTENIDO DE CADA UNO DE LOS 10 ENVASES NO ES MENOR QUE LA CANTIDAD DECLARADA
Farmacopea 36 de los Estados Unidos de América. Vol I. Editorial. United Book Press, Inc. E.E.U.U. 2013. <755> Pág: 363
Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Editorial Lippincott Williams & Wilkins.9° Edicion.USA.2010.Capitulo 10: Ointments,creams and gels
