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DOCUMENTOS SOPORTE NORMA CERO PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
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NORMA CERO PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS 1.
OBJETIVO
Establecer la metodología para la elaboración, codificación y almacenamiento de los documentos del Sistema Integrado de Gestión.
2.
ALCANCE
Este Este docume documento nto aplica aplica para para la elabor elaboraci ación ón y codifi codificac cación ión de los docume documento ntos s intern internos os genera generados dos en el laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye políticas, procedimientos de análisis, procedimientos de muestreo, procedimientos de calidad, manuales, instructivos, informe de resultados, informe de validaciones, registros técnicos, registros de calidad, documentos soporte, manual de calidad, manual de procedimientos.
3.
RESPONSABLES
os lineamientos a!uí establecidos, deben ser aplicados por el personal !ue labore y"o esté autori#ado para modificar documentos, se debe velar por la implementación y mantenimiento del Sistema de gestión de calidad.
4.
DESARROLLO
4.1 Forma $on el propósito de !ue los documentos del sistema de gestión tengan uniformidad en su forma se deben seguir los siguientes lineamientos% •
•
•
•
•
•
&odos los documentos deben ser elaborados en tipo de letra 'rial en tama(o )*, en el caso de formatos puede variar de acuerdo a la cantidad de información !ue se deba consignar. El interlineado debe ser ).+. as marcas de agua empleadas en el área de calidad para identificar los documentos, debe ir en tipo de letra 'rial tama(o *, color gris. os títulos y subtítulos deben ir en negrita. os encabe#a encabe#ados dos y pie de página página de todos todos los document documentos os son elaborad elaborados os por el área área de gestió gestión n documental, ellos asignan un código y una versión seg-n corresponda. El encabe#ado y pie de página debe elaborarse así%
.).) Encabe#ado%
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&ítulo del grupo de documentos% Este se asignará seg-n la /igura ). Estructura documental del laboratorio
F$)*ra 1. E%+r*'+*ra ,o'*m"-+al ,"l labora+or$o
1anual de $alidad 21$3
0ocumentos Soporte 20S3
1anual de procesos 2143
Informes 2I3
1anual de procedimientos 21453
1étodos de análisis 21'3
Instructivos 2I63
5egistros 253
•
6ombre del documento% Se asigna seg-n el tema del documento.
•
$ódigo% Es alfanumérico y aplica para toda la documentación del sistema de gestión 7% Iniciales del titulo del grupo% se asignan seg-n la /igura ). Estructura de la d ocumentación del laboratorio 21$, 14, 145, I6, 0S, I, 1', 53. 8% $orresponde al n-mero dde primer nivel del re!uisito de las normas de referencia. 9% Es el n-mero consecutivo del documento, independiente para cada grupo de letras.
•
•
$ontrol% :ace referencia si el documento es controlado o no por el sistema documental, si es controlado, en cada modificación debe sacarse de circuación el documento anterior y se identifica como documento obsoleto y se reempla#a con la nueva versión. 4ara esta nueva versión es necesaria la divulgación de los cambios a todos los usuarios del documento. ersión% Indica el n-mero de veces !ue el documento
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/ec
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4ágina% Indica el numero de pagina y el total de páginas del documento.
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.).= 4ie de página
0ebe aparecer en todos los documentos así%
•
•
Elaboró% 4ersona !ue reali#a el documento, incluye el cargo. 5evisó% 4ersona !ue verifica la conveniencia y eficacia del documento y los cambios reali#ados, incluye el cargo.
•
'probó% 4ersona !ue aprueba el documento y autori#a su circulación, incluye el cargo.
•
'rc
4.2 Co-+"-$,o a información !ue se debe incluir en la elaboración de los documentos referidos en esta norma cero, son como mínimo los siguientes%
.=.) 1anual de $alidad 21$3
El manual describe el sisitema integrado de gestión, debe contener% •
&abla de contenido
•
Introducción
•
1ane>o del manual
•
0escripción de la compa(ía
•
0escripción del Sistema
•
0escripción de cada uno de los procedimientos del Sistema
.=.= 1anual de /unciones 21/3
0escribe los perfiles de los cargos !ue se presentan en el organigrama, cada perfil debe tener lo siguiente%
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Identificación del cargo
•
/unciones generales y específicas
•
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'utoridades Especificaciones del cargo
.=.? 1anuales de procedimiento 21453
0escribe la forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso de calidad. a estructura es la siguiente%
•
'lcance
•
ocabulario
•
0esarrollo
•
'ne@os
.=. 1étodos de análisis 21'3
0escriben las actividades para los análisis a efectuar en el laboratorio, se estructuran así% •
Introducción% Areve descripción, alcance y aplicación del método.
•
4rincipio% E@plicación analítica del método.
•
0esarrollo% o
1ateriales
o
E!uipos
o
5eactivos
o
4reparación de la muestra
o
4rocedimiento% $ondiciones analíticas y desarrollos paso a paso.
•
$álculos
•
$ontrol de calidad% Alanco, estándar, réplicas.
•
0ocumentos de referencia
•
'ne@os
.=.+ Instructivos 2I63
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0escribe el modo de uso de los e!uipos necesarios para los e nsayos, su estructura es la siguiente% •
$aracterísticas del e!uipo
•
$ondiciones de instalación
•
Instrucciones de mane>o
•
erificaciones"$alibración"$alificación
.=. Informes 2I3
os informes contienen resultados análiticos !ue se presentan a otras áreas, debe contener •
Introducción
•
Identificación de la muestra
•
1étodos empleados
•
5esultados
•
'nálisis e interpretación de resultados 2si se re!uiere3
•
$álculos
•
Incertidumbre
•
0eclaración de confidencialidad
•
/irma del director técnico del laboratorio
.=.B 5egistros 253 0ocumentos Soporte 20S3
•
•
.
os registros deben contener el espacio verificó, como constancia de la revisión por un tercero. os registros y documentos soporte contiene información !ue varía de acuerdo a los re!uerimientos del área !ue elabora el documento.
ALMACENAMIENTO
&odos los documentos y registros del sistema de gestión documental y de calidad deben ser legibles, y de fácil consulta, por lo cual pueden ser almacenados físicamente mediante copia controlada y mediante solicitud e@presa al área de gestión documental argumentando el re!uerimiento físico de la documentación. a versión original es custodiada por el área de gestión documental, !uien se encarga de publicar en el sistema los documentos y sus modificaciones. $ada documento se encuentra enla#ado al listado maestro de documentos. os manuales, procesos, políticas, procedimientos, instructivos y métodos de análisis tienen ? a(os de vigencia. os registros e informes varían seg-n el área.
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+.) 5egistros
os registros se almacenarán en físico en cada área durante un a(o, posterior a eso se convertirán en arc
ista de capacitaciones, evaluaciones% Estos documentos se entregarán a gestión
+.= 0ocumentos Cbsoletos Es responsabilidad del área de gestión documental !ue se retiren y destruyan todos los documentos obsoletos, de>ando evidencia digital de su e@istencia. Estos documentos deberán tener la marca de agua D0C$1E6&C CASCE&CF.
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