PAS 220:2008 Especificación disponible para el público ESTE ES UN DOCUMENTOS DE TRABAJO
PROGRAMAS PRERREQUISITO EN LA SEGURIDAD ALIMENTARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS INTRODUCCIÓN muestra requisitos de seguridad alimentaria específicos para organizaciones en la cadena alimentaria. Uno de tales requerimientos es que la organización debe establecer, implementar y mantener programas prerrequisito (PRP) y programas prerrequisitos operacionales (OPRP) para apoyar el control de los peligros de seguridad alimentaria. (ISO 22000:2005, cláusula 7).
ISO 22000:2005
Este PAS presenta los requisitos detallados de dichos programas, y tiene como objetivo ser utilizado para soportar los sistemas de gestión diseñados para cumplir los requisitos especificados en ISO 22000:2005. Las operaciones de producción de alimentos son diversas en su naturaleza y no todos los requerimientos descritos en este PAS aplicarán a procesos o infraestructura particular. Donde exclusiones sean hechas, declaraciones de conformidad con este PAS no son aceptables a menos que las exclusiones estén justificadas estén justificadas por el aseguramiento de riesgos documentado y no afecten la capacidad o responsabilidad de la Organización para implementar un sistema de gestión de seguridad alimentaria.
ALCANCE Esta especificación disponible para el público (PAS) especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas prerrequisito (PRP) y programas prerrequisito operacionales (OPRP) para apoyar el control de los peligros de seguridad alimentaria. Este PAS es aplicable a todas las organizaciones, independiente del tamaño o complejidad, que estén incluidas en las etapas de manufactura de la cadena alimentaria “puertas adentro de la fábrica” y que desean implementar PRP y O PRP con el objetivo de cumplir los requisitos especificados en ISO 22000:2005. ‐
Este PAS no está ni diseñado ni dirigido para usarse en otras partes de la cadena de suministro de alimentos. Este PAS especifica los requisitos detallados a ser considerados en relación con el numeral 7.2.3 de ISO 22:000, específicamente: a) Construcción y disposición de los edificios y servicios de apoyo; Área de Formación
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b) Disposición de los alrededores, incluyendo áreas de trabajo e instalaciones para los empleados; c) suministro de aire, agua, energía y otros servicios; d) servicios de soporte, incluyendo disposición de residuos sólidos y líquidos; e) disponibilidad de equipos y su facilidad de limpieza, mantenimiento y mantenimiento preventivo; f) gestión de los materiales comprados; g) medidas para la prevención de la contaminación cruzada; h) limpieza y desinfección; i) control de plagas; j) higiene del personal. Adicionalmente, este PAS incluye otros aspectos considerados relevantes en las operaciones de fabricación: a) trazabilidad y procedimientos de retiro del producto; b) almacenamiento; c) información sobre el producto y advertencias para los consumidores; d) defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo.
2 Referencias Normativas Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias fechadas, sólo la edición citada aplica. Para referencias no fechadas, la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier corrección) aplica. ISO 22000:2005. Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria, cláusula 7.
3 Términos y Definiciones Para propósitos de este PAS, los siguientes términos y definiciones aplican. Los términos y definiciones dadas en ISO 22000:2005 también aplican. 3.1 Certificado de Análisis (COA) Documento provisto por el proveedor el cual indica los resultados de ensayos/análisis específicos, incluyendo metodología del ensayo, desarrollado sobre un lote definido del producto del proveedor 3.2 Limpieza en sitio (CIP) Sistema de limpia solamente por circulación y/o flujo de soluciones detergentes químicas y enjuagues con agua por medios mecánicos dentro y sobre las superficies a ser limpiadas. 3.3. Limpieza fuera de sitio (COP) Limpieza de un equipo desarmado en un tanque o en un lavador automático mediante la circulación de una solución de limpieza y manteniendo un mínimo de temperatura durante el ciclo de limpieza.
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3.4 Primero en Vencer Primero en Salir (FEFO) Rotación de la existencia basada en el principio de despachar primero las fechas de vencimiento más próximas 3.5 Primero en Entrar Primero en Salir (FIFO) Rotación de la existencia basada en el principio de despachar en primer lugar los primeros productos recibidos. 3.6 Grado Alimenticio Lubricantes y fluidos que transfieren calor libres de olores o sabores y apropiados para utilizarse en procesamiento de alimentos donde puede existir contacto incidental entre el lubricante y el alimento 3.7 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) Conjunto de condiciones básicas, actividades y requisitos especificadas por la Organización para proveer un ambiente higiénico de procesamiento y manipulación del alimento. 3.8 Área de alto cuidado Área sujeta a requisitos adicionales para la higiene de los equipos y del personal encaminados a proteger productos susceptibles de contaminación por microorganismos. 3.9 Contacto indirecto con el producto Superficies desde las cuales líquidos podrían drenarse, gotear, difundirse o ser arrastrados al interior del producto o del recipiente que lo contiene; superficies que tocan el producto, superficies de contacto o los recipientes durante la operación normal de los equipos. Nota: también incluye superficies tales como utensilios y raspar producto 3.10 Etiqueta Material impreso que hace parte del producto terminado empacado que lleva información específica acerca el contenido de lo empacado, los ingredientes y condiciones de almacenamiento y preparación. Nota: esto incluye, pero no se limita a: a) el empaque en sí mismo, material impreso que acompaña al empaque, o un sticker usado sobre la etiqueta; b) Multiempaques los cuales tienen una etiqueta interna sobre el producto individual o una etiqueta exterior combinada para la totalidad del contenido. 3.11 Contacto cruzado durante la elaboración Alérgenos los cuales no hacen parte de la formulación establecida, introducidos en los productos durante su elaboración. Nota: Contacto cruzado durante la elaboración puede aplicarse tanto a: a) trazas de productos de una corrida de producción previa las cuales no son adecuadamente removidas de la línea de producción debido a limitaciones técnicas; b) cuando el contacto probablemente ocurre, en el proceso de elaboración normal, con productos o ingredientes que son producidos en líneas separadas, o en las mismas o adyacentes áreas de proceso. 3.12 Contacto con el producto Área de Formación
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Todas las superficies que están en contacto con el producto o con el empaque primario durante la operación normal. 3.13 Retiro del producto Remoción de un producto no conforme del mercado, el comercio y centros de almacenamiento, distribución y/o centros de almacenamiento del cliente debido a que cumple los estándares especificados. 3.14 Sanitización Todas las acciones relacionadas con la limpieza o mantenimiento de las condiciones higiénicas de las instalaciones, cubre desde la limpieza/desinfección específica de los equipos hasta las actividades de limpieza al interior de las instalaciones (incluyendo actividades de limpieza de edificios, estructuras y pisos) 3.15 Especificaciones Descripción documentada detallada o enumeración de los parámetros, incluyendo tolerancias o variaciones permisibles, las cuales son requeridas para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad. 3.16 Trazabilidad Habilidad para rastrear un lote específico de ingredientes/componentes a un producto el cual los contiene; y rastrear un producto terminado al destinatario(s) o consumidor(es) primarios externos. 3.17 Zonificación Demarcación de un área dentro de una instalación donde una operación específica, prácticas higiénicas u otras pueden ser aplicadas para minimizar el potencial de contaminación microbiológica cruzada. Nota: ejemplos incluyen: cambios de ropa en la entrada/salida, presión positiva del aire, pautas modificadas del flujo de tráfico
4. Construcción y disposición de Edificios 4.1 Requisitos generales Los edificios deben estar diseñados, construidos y mantenidos de manera apropiada a la naturaleza de las operaciones de procesamiento llevadas a cabo, los riesgos de seguridad alimentaria asociados con tales operaciones, y las fuentes potenciales de contaminación desde los alrededores de la planta. 4.2 Alrededores Deben considerarse las fuentes potenciales de contaminación del ambiente local. Nota: la producción de alimentos no debería llevarse a cabo en áreas donde sustancias potencialmente dañinas pudieran entrar al producto. La efectividad de las medidas tomadas para proteger en contra de los contaminantes potenciales debe ser revisada periódicamente.
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4.3 Localización de los establecimientos Las fronteras del sitio deben ser controladas. El sitio debe mantenerse en adecuado orden. La vegetación debe ser controlada o removida. Accesos, jardines y áreas de parqueo deben ser drenados para prevenir el estancamiento de agua y debe ser preservados. El potencial anidamiento de plagas (por ejemplo madrigueras, maleza, elementos almacenados) debe ser removido. Donde áreas exteriores sean usadas para el almacenamiento, los elementos almacenados deben ser protegidos del clima y daños por plagas. Los edificios deben estar construidos de materiales durables que no representen un riesgo para el producto. El techo debe escurrir por sí solo y no presentar goteo. 5 Disposición de espacios de trabajo y alrededores 5.1 Requisitos Generales La disposición interna de la planta debe ser diseñada, construida y mantenida para facilitar las buenas prácticas de higiene y manufactura. Los patrones de movimiento interno de materiales, productos y personal y la disposición de los equipos deben proteger de las fuentes potenciales de contaminación 5.2 Diseño Interno, patrones de distribución y tráfico Los edificios deben proveer un espacio adecuado, con un flujo lógico de materiales, productos y personal, y la separación física de áreas de materias primas de áreas de proceso. 5.3. Estructuras internas y acoples Paredes y pisos de áreas de proceso deben ser lavables o limpiables, según sea apropiado para el proceso o el riesgo del producto. Los materiales deben ser resistentes a los sistemas de limpieza aplicados Las uniones piso pared y las esquinas deben ser redondeadas in áreas de procesamiento. En áreas húmedas de proceso los pisos deben ser sellados y drenados. Los drenajes deben tener trampas y estar sellados. Los techos y estructuras elevadas deben ser diseñados para minimizar la acumulación de suciedad y la condensación. Las ventanas de apertura externa, los extractores o ventiladores, donde se presenten, deben mallas contra insectos. Las puertas exteriores deben ser cerradas cuando no se usan. ‐
5.4 Instalación de equipos Los equipos deben ser diseñados e instalados a fin de facilitar las buenas prácticas de higiene y el monitoreo. Los equipos deben ser instalados para permitir el acceso para la operación, la limpieza y el mantenimiento. 5.5 Laboratorios La línea y las instalaciones para ensayos en línea deben ser controladas para minimizar el riesgo de contaminación del producto. Área de Formación
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Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados, localizados y operados a fin de prevenir la contaminación del personal, la planta y los productos. Ellos no deben abrirse directamente sobre el área de producción. 5.6 Instalaciones temporales/móviles y máquinas expendedoras Estructuras temporales deben ser diseñadas, localizadas y construidas para evitar el anidamiento de plagas y la potencial contaminación de los productos. Peligros adicionales asociados con las estructuras temporales y las máquinas expendedoras deben ser evaluados y controlados. 5.7 Almacenamiento de alimentos, ingredientes y químicos no alimenticios Las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de ingredientes, material de empaque y productos deben proveer producción contra polvo, goteras, condensación, desechos u otras fuentes de contaminación. Las áreas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas. El control de la temperatura y la humedad debe ser aplicado donde sea necesario. Todos los materiales y productos deben ser almacenados apartados del piso, y con suficiente espacio entre el material y las paredes para permitir que las actividades de inspección y control de plagas se lleven a cabo. Excepciones para materiales a granel o cosechas deben estar documentadas en el Sistema de Gestión de Seguridad Alimenta de las Instalaciones El área de almacenamiento debe ser diseñada para permitir el mantenimiento y limpieza, prevenir la contaminación y minimizar el deterioro. Un área de almacenamiento separada, segura (cerradas o de acceso controlado) debe ser provista para materiales de limpieza, químicos y otras sustancias dañinas. 6 Servicios – aire, agua, energía 6.1 Requisitos generales Las rutas de suministro y distribución para los servicios para y alrededor del procesamiento y las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación del producto. La calidad de los servicios debe ser monitoreada para minimizar el riesgo de contaminación del producto. 6.2 Suministro de Agua El suministro de agua potable debe ser suficiente para cumplir las necesidades del proceso(s) de producción. Instalaciones para el almacenamiento, distribución y, donde sea necesario, control de la temperatura del agua deben ser diseñadas para cumplir los requisitos especificados de calidad del agua. Nota: el agua potable debería cumplir los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud para calidad del agua para el consumo humano.
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El agua usada como un ingrediente del producto, incluyendo hielo o vapor, o en contacto con los productos o superficies del producto debe cumplir los requisitos de calidad y microbiológicos relevantes para el producto. Agua para aplicaciones donde hay un riesgo de contacto indirecto con el producto (por ejemplo, mezcladores enchaquetados, intercambiadores de calor) deben cumplir los requisitos de calidad y microbiológicos relevantes para la aplicación. Agua no potable debe tener un sistema separado, marcado, no conectado a, y prevenir el reflujo dentro del sistema potable. Donde el suministro de agua potable sea clorado, inspecciones deben asegurar que el nivel de cloro residual en los puntos de uso permanece dentro de los límites dados en las especificaciones relevantes. Las tuberías de agua deben estar en capacidad de ser desinfectados. 6.3 Químicos para calderas Químicos para calderas, si son usados, deben estar: a) aprobados como aditivos para alimentos los cuales cumplen las especificaciones de aditivos relevantes; o b) aditivos los cuales han sido aprobados por la respectiva autoridad regulatoria como seguro para usar en agua destinada para el consumo humano. Químicos para calderas deben estar almacenados en un área separada, segura (cerrada o de acceso controlado) cuando no se usen inmediatamente. 6.4 Calidad del aire y ventilación La Organización debe establecer requisitos para la filtración, humedad (%HR) y microbiología del aire usado como un ingrediente para el contacto directo con el producto. Donde la temperatura y/o la humedad son consideradas críticas por la Organización, un sistema de control debe ser instalado y efectivamente monitoreado. La ventilación (natural o mecánica) debe ser suministrada para remover el exceso de vapor no deseado, polvo u olores, y para facilitar el secado después de la limpieza en húmedo. El aire del recinto no debe proveer una fuente de contaminación microbiológica. In áreas donde los productos estén expuestos a soportar crecimiento o supervivencia, protocolos para el monitoreo y control de la calidad de aire deben ser establecidos a través de la evaluación del riesgo. Los Sistemas de Ventilación deben ser diseñados y construidos de forma tal que el aire no fluya de áreas contaminadas o de materias primas hacia áreas limpias. Las diferencias de presión especificadas deberán mantenerse. Los sistemas deberán ser accesibles para la limpieza, cambio de filtros y mantenimiento. Deberá revisarse anualmente la integridad física de las tomas de aire exterior. 6.5 Aire comprimido Área de Formación
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El aire comprimido que esté destinado para el contacto directo o incidental con el producto (incluyendo el aire utilizado para el transporte, soplado o secado de materiales, productos o equipo) deberá provenir de una fuente aprobada, filtrado y removido el polvo, aceite y humedad. NOTA Se recomienda la utilización de compresores libres de aceite.
Los requisitos de filtración, humedad (RH%) y microbiología deberán ser especificados. NOTA La filtración del aire deberá estar tan cerca al punto de utilización como sea posible.
6.6 Iluminación La iluminación suministrada (natural o artificial) deberá permitir que el personal opere de forma higiénica. NOTA La intensidad de la iluminación deberá ser apropiada a la naturaleza de la operación.
Los portalámparas y otros arreglos similares deberán estar protegidos para asegurar que los materiales, los productos o el equipo no sean contaminados en caso de rotura. 7 Disposición de los desechos 7.1 Requisitos generales Se deberán implementar sistemas que aseguren que los materiales de desecho son identificados, recogidos, removidos y desechados de manera tal que se prevenga la contaminación de los productos o las áreas de producción. 7.2. Contenedores para sustancias de desecho y no aptos para el consumo Los contenedores para las sustancias de desecho, no aptas para el consumo o dañinas deberán: a) estar claramente identificados para su propósito intencionado; b) localizados en una área designada; c) cerrados cuando no estén en uso inmediato y cerrados y asegurados si contienen sustancias dañinas; d) construidos con un material que permita una fácil limpieza y desinfección; 7.3 Manejo y remoción de desechos Se deberán tomar provisiones para la segregación, almacenamiento y remoción de los desperdicios. No se deberá permitir la acumulación de desechos en áreas de manejo o almacenamiento de alimentos. Las frecuencias de remoción deberán manejarse para evitar acumulaciones como mínimo diariamente. Los materiales y productos que estén marcados y designados como desecho deberán ser desfigurados o destruidos para asegurar que las etiquetas y los logos no puedan ser reutilizados. La remoción y destrucción deberán llevarse a cabo por contratistas aprobados para el manejo de residuos. La organización deberá mantener registros de la destrucción. El periodo de retención deberá estar especificado en el sistema de gestión de la seguridad alimentaria. 7.4 Sifones y drenajes Los sifones deben ser diseñados, construidos y localizados de manera tal que el riesgo de contaminación de materiales o productos sea evitado. Los drenajes deben tener la suficiente
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capacidad para remover las cargas de flujo esperadas. Los drenajes no deben pasar sobre las líneas de proceso. Los pisos deben ser inclinados para permitir un efectivo drenaje en las áreas húmedas. Aguas estancadas deben ser evitadas. Los canales de drenaje deberán estar cubiertos por una rejilla. La dirección del flujo de drenaje no deberá ir de un área contaminada a un área limpia. 8 Equipos apropiados, limpieza y mantenimiento 8.1 Requisitos generales Los equipos en contacto con alimentos deben ser diseñados y construidos para facilitar la limpieza, la desinfección y el mantenimiento. Las superficies de contacto no deben afectar o ser afectadas por el producto o sistema de limpieza a ser utilizados. El equipo en contacto con alimentos debe ser diseñado para ser removido o desmantelado para permitir la limpieza o mantenimiento. Debe ser construido de materiales durables, que resistan una limpieza repetida. 8.2 Diseño sanitario El equipo debe cumplir con los principios establecidos para el diseño sanitario incluyendo: a) separación de materias primas/producto terminado/producto listo para el consumo; b) superficies suaves, accesibles y limpiables, que escurran por sí mismos en áreas húmedas de proceso; c) uso de materiales compatibles con los productos a procesar y los agentes de limpieza; d) estructura no perforada por agujeros, tuercas, pernos. Las tuberías y ductos deberán ser limpiables, enjuagables, y sin terminales cerrados. Los equipos deben diseñarse para minimizar el contacto entre las manos del operario y los productos. 8.3 Superficies en contacto con los productos Las superficies en contacto con el producto deben estar construidas con materiales diseñados para el uso en alimentos. Deben ser impermeables y libres de corrosión u oxidación. 8.4 Equipos de control y monitoreo de la temperatura El equipo utilizado para procesos térmicos debe poder cumplir con las condiciones de gradiente y mantenimiento de temperatura dados en las especificaciones relevantes del producto. Los equipos deben permitir el control y monitoreo de la temperatura. 8.5 Limpieza de la Planta, utensilios y equipo Deben documentarse programa de limpieza en seco y en húmedo para asegurar que toda la planta, los utensilios y equipos sean limpiados con frecuencias definidas. Los programas deben especificar que se va a limpiar, la responsabilidad, el método de limpieza (por ejemplo CIP COP), requisitos para la remoción, desensamble y métodos para verificar la efectividad de la limpieza. ‐
8.6 Mantenimiento Correctivo y Preventivo
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Debe implementarse un programa de mantenimiento preventivo. El programa de mantenimiento preventivo debe incluir la inspección de mallas, filtros (incluyendo los filtros de aire) e imanes. El mantenimiento correctivo debe llevarse a cabo de manera tal que no exista riesgo de contaminación a las líneas y equipos de producción o auxiliares. Las solicitudes de mantenimiento que tengan impacto sobre la seguridad del producto deben ser prioritarias. Las reparaciones temporales no deben poner en riesgo la seguridad del producto, y deben ser reemplazadas por reparaciones permanentes los más rápido posible. Las cuerdas, cintas, cables, alambres, o bandas de caucho no deben utilizarse en las reparaciones temporales. Los lubricantes y los fluidos de transferencia de calor deben ser de grado alimenticio donde hay un potencial de contacto directo o indirecto con el producto. El procedimiento para la liberación del equipo a producción después del mantenimiento debe incluir la limpieza y desinfección donde se especifique en los procedimientos de desinfección del proceso e inspección previa al uso. Los requisitos de buenas prácticas de manufactura en las áreas locales deben aplicarse a las áreas de mantenimiento y a las actividades de mantenimiento en áreas de proceso. El personal de mantenimiento debe estar entrenado en los riesgos sobre el producto asociados a sus actividades. 8.7 Calibración El equipo de medición y monitoreo utilizado para mantener o verificar la seguridad del producto deber ser identificado. El equipo identificado debe ser calibrado a intervalos específicos contra estándares conocidos, válidos y trazables, y mantenido de tal forma que se proteja el estado de calibración. Cuando se encuentre que un equipo está descalibrado debe ser recalibrado o removido del uso y debe determinarse el impacto potencial de los errores en la medición sobre el producto. Deben mantenerse registros de la calibración. 9. Gestión de los materiales comprados. 9.1. Requisitos Generales La compra de los materiales que puedan tener impacto sobre la seguridad del alimento deben ser controlados para asegurar que los proveedores utilizados cumplan los requisitos especificados. La conformidad de los materiales entrantes con y requisitos de compra especificados debe verificarse. 9.2. Selección y gestión de los proveedores. Debe existir un proceso definido para la selección, aprobación y monitoreo de los proveedores incluyendo: a) aseguramiento de la capacidad del proveedor para cumplir las expectativas, requisitos y especificaciones de calidad y seguridad alimentaria: b) una descripción de cómo los proveedores son asegurados. NOTA: Ejemplos de cómo se aseguran los proveedores incluyen:
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a) auditoría a las instalaciones del proveedor previa a la aceptación de materiales para la producción; b) certificaciones apropiadas de tercera parte.
El método utilizado debe justificarse con un análisis de riesgos, incluyendo el riesgo potencial sobre el producto final. c) monitoreo del desempeño del proveedor para asegurar un estado de aprobación continuo (conformidad frente a la especificación, cumplimiento de los requisitos de certificado de análisis (COA), resultados de auditoría satisfactorios). 9.3. Requisitos para el material entrante (materia prima/ingredientes/empaques) Los vehículos de entrega deben ser revisados antes de y durante el descargue para verificar que la calidad y seguridad del material se ha mantenido durante el transporte (p. ej., sellos intactos, ausencia de infestación, existencia de registros de temperatura, etc). Los materiales deben ser inspeccionados, ensayados o cubiertos por un certificado de análisis (COA) para verificar la conformidad con los requisitos especificados antes del uso. El método de verificación debe estar documentado. Las materiales que no sean conformes con las especificaciones deben ser manejados de acuerdo con un procedimiento documentado, que asegure evitar su utilización no intencionada. Los puntos de acceso a las líneas de recepción de materias primas deben estar identificados, cubiertos y cerrados. La descarga a tales sistemas debe llevarse a cabo únicamente después de la aprobación y verificación del material a ser recibido.
10. Medidas para la prevención de la contaminación cruzada. 10.1 Requisitos generales. Deben establecerse programas para prevenir, controlar y detecta la contaminación. Deben incluirse medidas para prevenir la contaminación física, química y microbiológica. 10.2. Contaminación microbiológica cruzada Las áreas donde exista potencial de contaminación microbiológica cruzada (a través del aire o por causa de patrones de tráfico) deben identificarse y un plan de segregación debe implementarse. Debe llevarse a cabo un análisis de riesgos para determinar posibles fuentes de contaminación, la susceptibilidad del producto, y las medidas de control apropiadas para las mencionadas áreas, de la siguiente manera: a) separación de la forma cruda de los productos terminados o listos para consumo; b) segregación estructural – barreras físicas/paredes/edificios separados; c) controles de acceso que incluyan el requisito de cambiar la vestimenta por ropa de trabajo adecuada;
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d) patrones de tráfico – personas, materiales, equipos y herramientas (incluyendo el uso de herramientas de dedicación exclusiva); e) diferenciales de presión de aire. 10.3 Gestión de alérgenos. Todos los alérgenos presentes en el producto, bien sea por diseño o por contacto cruzado potencial durante la manufactura, deben ser declarados. La declaración debe estar en la etiqueta de productos para consumo, y en la etiqueta o en la documentación correspondiente para los productos destinados a procesamiento posterior. Los productos deben estar protegidos del contacto cruzado no intencionado con alérgenos por medio de adecuadas prácticas de limpieza de la línea cuando se cambie de producto y una adecuada determinación de la secuencia de producción. Alimentos reprocesados que contengan alérgenos, deben utilizarse únicamente en productos que contengan por diseño los mismos alérgenos. Los trabajadores que manejen alimentos deben recibir entrenamiento específico en prevención de alérgenos y en las prácticas de manufactura asociadas. 10.4 Contaminación física y química. Cuando se utilicen materiales vidriosos o quebradizos, deben establecerse requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos en caso de que se rompan. NOTA: Los materiales vidriosos y quebradizos (tales como los componentes plásticos de los equipos) deben evitarse cuando sea posible.
Se deben mantener registros de rotura de vidrios. Basado en la evaluación de riesgos, deben tomarse medidas para prevenir, controlar o detectar la contaminación potencial. NOTA: Ejemplos de tales medidas incluyen: a) cubiertas adecuadas sobre el equipo o los contenedores para materiales o productos expuestos; b) uso de tamices, imanes, mallas o filtros; c) utilización de dispositivos de detección y rechazo tales como detectores de metales o rayos x.
11. Limpieza y desinfección 11.1 Requisitos generales Deben establecerse programas de limpieza y desinfección para asegurar que los equipos y el ambiente para el procesamiento de alimentos se mantengan en una condición higiénica. Los programas deben monitorearse para asegurar su efectividad y conveniencia continua. 11.2 Agentes y herramientas para la limpieza Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en condiciones tales que se faciliten la limpieza húmeda o seca y la desinfección. Los agentes y químicos de limpieza deben identificarse claramente, ser de grado alimento, almacenarse separadamente y utilizarse únicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Las herramientas y el equipo de limpieza deben ser de diseño higiénico y mantenidos en una condición que no represente una fuente potencial de material extraño. 11.3 Programas de limpieza Se deben establecer y validar programas para asegurar que todas las partes de las instalaciones y el equipo son limpiadas de acuerdo con un cronograma, incluyendo la limpieza del equipo de limpieza. Los programas de limpieza deben especificar como mínimo: a) Áreas, ítems de equipo y utensilios a ser limpiados; b) responsabilidades asociadas a las tareas especificadas; c) métodos y frecuencia de las limpiezas; d) actividades de verificación y monitoreo; e) inspecciones posteriores a la limpieza y anteriores al principio de la operación. 11.4 Sistemas de limpieza en sitio (CIP) Los sistemas CIP deben estar separados de líneas de producto activas. Los parámetros de los sistemas CIP deben estar definidos y monitoreados (incluyendo el tipo, la concentración, el tiempo de contacto y la temperatura de cualquier químico utilizado). 11.5 Monitoreo de la efectividad de la desinfección Los programas de limpieza y desinfección deben monitorearse con la frecuencia especificada por la organización para asegurar su conveniencia y efectividad, para asegurar su efectividad y conveniencia. 12. Control de plagas 12.1 Requisitos generales Deben establecerse procedimientos de inspección y monitoreo de la higiene de las instalaciones, limpieza y materiales entrantes para evitar la creación de un ambiente que conduzca a la presencia de plagas. 12.2 Programas de control de plagas Las instalaciones deben tener una persona asignada al manejo de las actividades de control de plagas y/o a tratar con contratistas expertos. Los programas de manejo de plagas deben estar documentados y deben incluir planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control cuando sea necesario y requerimientos de entrenamiento. Los programas deben incluir una lista de los químicos que estén aprobados para el uso en áreas específicas de las instalaciones. 12.3 Prevención del acceso Los edificios deben mantenerse en buen estado. Los huecos, goteras y otros puntos de potencial acceso para las plagas deben sellarse. Las puertas externas, ventanas o aperturas de ventilación deben diseñarse para minimizar el potencial de entrada de plagas.
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NOTA: Por ejemplo, las ventanas o las aperturas de ventilación deben tener mallas de alambre y mantenerse cerradas cuando no estén en uso.
12.4 Anidamiento e infestaciones Las prácticas de almacenamiento deben diseñase para prevenir la disponibilidad de alimento y agua para las plagas. El material que se encuentre infestado debe manearse de manera tal que se prevenga la contaminación de otros materiales, productos o las instalaciones. 12.5 Monitoreo y detección Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocación de estaciones de carnada en ubicaciones claves para identificar actividad de plagas. Un mapa de las estaciones de carnada debe mantenerse. Las estaciones de carnada deben ser diseñadas y localizadas de manera tal que se prevenga la potencial contaminación de materiales. Productos o instalaciones. Las estaciones de carnada deben ser de construcción robusta, resistente a los daños. La carnada utilizada debe ser apropiada para la plaga objetivo. Las estaciones de carnada deben ser inspeccionadas con una frecuencia que pretenda identificar nueva actividad de plagas. Los resultados de las inspecciones deben ser analizados para identificar amenazas. 12.6 Erradicación Se debe tomar acción sobre la evidencia de infestaciones en cuanto ésta sea reportada. La aplicación y utilización de pesticidas debe restringirse únicamente a operarios entrenados y debe controlarse para evitar el riesgo a la seguridad o calidad del producto. Deben mantenerse registros de la utilización de pesticidas que muestren el tipo, la cantidad y las concentraciones utilizadas; donde, cuando y como fueron aplicados y la plaga objetivo. 13 Instalaciones e higiene personal de los trabajadores. 13.1 Requisitos generales Deben determinarse y documentarse estándares para la higiene personal y el comportamiento de los trabajadores dependiendo del riesgo que representen sobre el área de producción o el producto. Debe requerirse a todo el personal, visitantes y contratistas el cumplimiento de los requisitos documentados. 13.2 Inodoros e instalaciones para la higiene personal Debe disponerse de instalaciones para la higiene personal que aseguren que el grado de higiene personal requerido por la organización pueda mantenerse. Las instalaciones deben localizarse cerca a los puntos donde los requisitos de higiene personal aplican, y deben estar claramente designadas. NOTA Donde sea apropiado, las instalaciones deben proveer: a) cantidades, locaciones y medios adecuados para el lavado y secado higiénico de las manos y cuando sea requerido, desinfección (incluyendo lavamanos, abastecimiento de agua caliente, fría o de temperatura controlada, jabón y/o desinfectante); b) sifones designados para el lavado de las manos que deben estar separados de los sifones utilizados para el uso con alimentos y los utilizados para las estaciones de limpieza de equipos. Los grifos no deben ser operados manualmente;
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c) una cantidad adecuada de sanitarios de diseño higiénico adecuado, cada uno con instalaciones para lavarse, secarse y donde sea requerido, desinfectarse las manos; d) sanitarios, cuartos de duchas y otras instalaciones para la higiene de los trabajadores que no estén abiertos directamente hacia áreas de producción, empaque o almacenamiento; e) instalaciones adecuadas para que el personal se cambie de ropa. El personal que maneje alimentos debe tener la posibilidad de moverse desde las instalaciones para el cambio de ropas hasta las áreas de producción sin pasar por el exterior.
13.3 Casinos y áreas designadas para la alimentación del personal Los casinos y las áreas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos deben ubicarse de manera tal que el potencial de contaminación cruzada de las áreas de producción se minimice. Los casinos del personal deben gestionarse para asegurar el almacenamiento y preparación higiénica de los alimentos, así como el almacenamiento y servido higiénico de alimentos preparados. Las condiciones de almacenamiento, la cocción y las limitaciones de tiempo y temperatura para mantener los alimentos deben especificarse. Los alimentos llevados por los trabajadores deben almacenarse y consumirse únicamente en áreas designadas. 13.4 Ropa de trabajo y protección El personal que trabaje o entre a áreas donde se manejen productos o materiales expuestos debe utilizar ropa de trabajo adecuada para este propósito, limpia y en buenas condiciones. La ropa que esté destinada a la protección del alimento o propósitos de higiene no debe utilizarse para ningún otro propósito. La ropa de trabajo no debe tener bolsillos ni botones externos. NOTA Las cremalleras y cierres de presión son aceptables.
La ropa de trabajo debe ser lavada a intervalos y de acuerdo a estándares definidos apropiados para el uso esperado de la misma. La ropa de trabajo debe proveer una cobertura adecuada para evitar que el pelo, la transpiración, etc., no puedan contaminar el producto. El pelo la barba y los bigotes deben estar protegidos (p. ej., completamente cubiertos) con las protecciones apropiadas a menos de que el análisis de riesgos indique lo contrario. Donde se utilicen guantes para el contacto con el alimento, estos deben estar limpios y en buenas condiciones. NOTA El uso de guantes de látex debe evitarse donde sea posible
Los zapatos que se utilicen en áreas de procesamiento deben ser completamente cerrados y hechos con materiales no absorbentes. Cuando se requiera, el equipo de protección del personal debe diseñarse para prevenir la contaminación del producto y debe ser mantenido en una condición higiénica.
13.5 Estado de salud
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Se debe practicar a los trabajadores un examen médico previo a la asignación de operaciones donde haya contacto con alimentos (incluidos los servicios de alimentación en el sitio), a menos de que el análisis de riesgos indique algo diferente. Exámenes médicos adicionales deben practicarse a intervalos definidos por la organización, sujetos a las restricciones legales existentes en el país de operación. Se debe evitar que cualquier persona sospechosa de estar infectada o ser portadora de una infección o enfermedad transmisible por alimentos debe tener restringido el acceso a zonas donde se manejen alimentos. 13.6 Enfermedades y heridas Donde sea permitido por la ley, debe solicitarse a los trabajadores que reporten a la dirección las siguientes condiciones, para su posible exclusión de las áreas donde se manejen alimentos: ictericia, diarrea, vómito, fiebre, llagas en la garganta acompañadas de fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas (quemaduras, cortes o laceraciones) y descargas de los oídos, la nariz o los ojos. En áreas donde se manejen alimentos, debe requerirse que las personas con quemaduras o heridas las cubran con protecciones especificadas. Cualquier protección extraviada debe reportarse inmediatamente al supervisor. NOTA Las mencionadas protecciones deben ser de color brillante y detectables como metales cuando sea apropiado.
13.7 Limpieza personal Se debe requerir al personal el lavado de manos y cuando se requiera, su desinfección: a) antes de iniciar cualquier actividad de manejo de alimentos; b) inmediatamente después de utilizar el inodoro o sonarse la nariz; c) inmediatamente después de manear cualquier material potencialmente contaminado. Se debe requerir al personal abstenerse de estornudar o toser sobre materiales o productos. Escupir (expectorar) debe estar prohibido. Las uñas de los dedos deben permanecer limpias y recortadas. 13.8 Comportamiento del personal Debe establecerse y documentarse una política que describa el comportamiento requerido para el personal que se encuentre en las áreas de procesamiento, empaque y almacenamiento. Esta política debe cubrir como mínimo: a) autorización para fumar, comer o masticar chicle únicamente en las áreas designadas; b) medidas de control para minimizar los riesgos presentados por la joyería permitida; NOTA La joyería permitida incluye tipos específicos de joyería que podrán ser utilizadas por el personal en las áreas de proceso y almacenamiento, tomando en cuenta los imperativos religiosos, étnicos, médicos y culturales.
c) autorización para portar objetos personales, incluyendo medicinas, únicamente en áreas designadas; d) prohibición del uso de esmalte para uñas, uñas falsas y pestañas falsas; e) prohibición de portar lapiceros y lápices detrás de las orejas; f) mantenimiento de los casilleros personales de manera tal que se evite la presencia de basura y ropa sucia;
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g) prohibición del almacenamiento de herramientas y equipo de contacto con el producto en los casilleros personales. 14 Procedimientos de retiro de producto 14.1 Requisitos generales Se deben establecer sistemas para asegurar que los productos identificados como no conformes con los estándares de seguridad alimentaria requeridos puedan ser identificados, localizados y removidos e todos los puntos necesarios de la cadena de suministro. 14.2 Requisitos de retiro de producto Una lista de contactos claves en el evento de un retiro debe mantenerse. Donde los productos sean retirados debido a amenazas directas contra la salud, la seguridad de otros productos elaborados bajo las mismas condiciones debe ser evaluada. La necesidad de advertencias publicas debe ser considerada. Los productos retirados deben mantenerse bajo supervisión hasta que se determine el método de disposición final. Los productos retirados no deben utilizarse como reproceso. La efectividad del sistema de retiro y trazabilidad debe ser probada por un simulacro de retiro llevado a cabo anualmente. 15 Bodegaje 15.1 Requisitos generales Los materiales y productos deben ser almacenados en espacios secos, bien ventilados y protegidos del polvo, condensación, humo, olores u otras fuentes de contaminación. Los materiales deben removerse del almacenamiento para su utilización en el orden correcto de rotación de inventarios. 15.2 Requisitos de la bodega Debe proveerse un control de la temperatura, humedad y otras condiciones ambientales de la bodega donde sea requerido por las especificaciones del producto o del almacenaje. Los materiales y químicos de desecho (productos de limpieza, lubricantes y pesticidas) deben almacenarse por separado. NOTA Donde sea posible, los espacios de almacenamiento deben permitir la segregación de materia primas, productos en proceso y productos terminados.
Un área separada u otros medios para segregar materiales identificados como no conformes deben proveerse. Se deben observar sistemas específicos de rotación de inventarios (FIFO/FEFO). No deben utilizarse monta cargas impulsados por gasolina o por diesel en áreas de almacenamiento de ingredientes de alimentos o de producto terminado. 15.3 Vehículos, transportadores y contenedores Los vehículos, transportadores y contenedores deben mantenerse en estado de completo funcionamiento, limpieza y condiciones consistentes con los requisitos dados en las especificaciones relevantes.
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Los vehículos, transportadores y contenedores deben proveer protección contra el daño o contaminación del producto. El control de la temperatura y la humedad debe aplicarse y registrarse cuando sea requerido por la organización. Donde los mismos vehículos, transportadores y contenedores sean utilizados para productos alimenticios y no alimenticios, se debe llevar a cabo una limpieza entre cada carga. Los contenedores a granel deben estar dedicados únicamente al uso para alimentos. Donde sea requerido por la organización, los contenedores a granel deben estar dedicados a un material específico. 16. Información del producto / advertencias a los consumidores. 16.1 Requisitos generales Los productos deben estar acompañados de la información suficiente para asegurar que la siguiente persona en la cadena alimentaria pueda almacenar, exhibir, preparar y utilizaros de manera segura y correcta. 16.2 Información de producto La información debe presentarse a los consumidores de manera tal que les permita entender la importancia de la información entregada y tomar decisiones con información. NOTA La información podrá incluirse en la etiqueta o por otros medios y podría incluir instrucciones para el almacenamiento, la preparación y el servido aplicables al producto.
16.3 Etiquetado de alimentos pre empacados La etiqueta debe dar instrucciones claras para el almacenamiento, la preparación y el uso del producto cuando sea necesario. Deben establecerse procedimientos que aseguren la aplicación correcta de las etiquetas a los productos. ‐
17. Defensa del alimento 17.1 Requisitos generales Cada instalación debe analizar el riesgo sobre los productos proveniente de actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe implementar las medidas de protección correspondientes. NOTA Para mayor guía e información al respecto de aproximaciones a la protección de empresas de alimentos contras todo ataque doloso, véase PAS 96:2008
17.2 Controles de acceso Las áreas potencialmente sensibles dentro de las instalaciones de la organización deben ser identificadas, mapeadas y sujetas a control de acceso. NOTA Cuando sea posible, debe restringirse físicamente el acceso por medio de cerraduras, tarjetas electrónicas o sistemas alternativos.
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