NORMAS ICH Q8 Q9 Q10 GUÍAS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA En INGERTEC le ofrecemos nuestra contrastada experiencia en el Sector Farmacéutico de más de 10 años implantando normativas expecíficas del sector. Contamos con consultores que conocen perfectamente las particularidades y complejidad del ámbito regulatorio de este sector
¿Qué Son las Normas ICH? La familia de
normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo internacional
ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a las autoridades
reguladoras y la industria
farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU. La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la armonización
a nivel
internacional de la producción de medicamentos, en orden a su seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.
nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 : ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos. ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo. ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico. Las
bases
del
¿A quiénes interesan las normas ICH?
Las normas ICH son aplicables a
todos los laboratorios de fabricación de
medicamentos de uso humano. La norma ICH 9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en España y la UE.
Algunos Beneficios que nos aportan las Normas ICH
Implementar ICH supone una
reducción en los costes de
comercialización del producto al optimizar los procesos de control Flexibilidad: Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles administrativos demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida del producto
Garantía de mantenimiento de la calidad en las transferencias de te procesos.
¿En qué consisten las normas ICH?
ICH 8 Calidad en el Diseño de Productos Farmacéuticos El principal Objetivo de esta norma es el control del proceso de diseño de medicamentos enfocado en tres pilares básicos:
Ciclo de Vida del Producto: Los parámetros de diseño deben tomar en cuenta las espectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Parámetros críticos de calidad : Identificación de los parámetros críticos que pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva pueden comprometer a la calidad final. Los parámetros críticos de la calidad son determinados por el grado en que afectan al perfil del producto el cual se define por los….
QTPPs : Parámetros que identifican las características de calidad del
…
producto (Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico, dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos generales de calidad.
Monitorización y control: Establecimiento del sistema de monitorización a lo largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para garantizar el control de los parámetros críticos.
Espacio de diseño : Se define como la combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y los parámetros del proceso que nos garantizan un resultado según el perfil de calidad definido para el producto
ICH 9 Gestión del Riesgo En esta guía de obligatoria aplicación en España, nos encontramos con:
ICH 10 Gestión de la Calidad Esta guía está basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485 Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs (good Manbufacturing Practices) de la industria farmacéutica y las modernas ICH 8 e ICH 9.
Los factores clave que desarrolla esta norma son:
Evaluación
del rendimiento
de
los
procesos y
del
sistema
de
monitorización de calidad del producto
Establecimiento de un plan de acciones correctivas y de un sistema de acciones preventivas
Revisión continua y progresiva del desempeño del sistema de Gestión de
Calidad
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