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Aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación
Carlos Carvajal
Grupo: 151001_18
Tutor David Andrés Cangrejo Torres
Universidad Abierta y a Distancia Escuela de Ciencias de la Salud Tecnología en Radiología e Imágenes Diagnosticas Bioética Bucaramanga Noviembre de 2017
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Aplicabilidad de consideraciones éticas en investigación 1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos relacionados con investigación en seres humanos que se establecen en la legislación en Colombia? Según la Resolución 008430 de 1993: Establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:
Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.
Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
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Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación de la institución.
Lo anterior se debe cumplir siempre que el ser humano sea sujeto de estudio, además debe prevalecer su derecho a la dignidad y la protección de sus derechos además de su bienestar.
2. ¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según la Declaración de Helsinki? La Declaración de Helsinki Establece los principios éticos para investigación con seres humanos, material humano e información identificable.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código
Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
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preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.
En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las2/9 jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de
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protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.
La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente.
Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
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Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?
Los comités de ética o, mejor aún, de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte, la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una serie de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.
Son importantes porque son los encargados de evaluar protocolos de investigación en Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud, proponer ajustes y medidas administrativas y/o técnicas frente al desarrollo de proyectos de investigación en salud que se realicen.
4. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la principal debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos?
En Colombia no hay guías nacionales para los comités de ética de investigación basados en estándares internacionales, se debe capacitar a cada miembro del comité de ética y promover la integridad de cada investigación. El apoyo del gobierno es fundamental para el desarrollo sano de nuevas investigaciones y la educación de nuevos investigadores.
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EXPOSICIÓN DEL CASO Una empresa farmacéutica realiza una investigación para probar la efectividad de un fármaco en una población con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su población de estudio en una ciudad de Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones de salud precaria y con una tasa de morbimortalidad alta por esta patología en una población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además, existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad muy alta. Los sujetos de investigación son seleccionados en una brigada de salud en donde por participar en la investigación reciben un mercado y un carnet que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman en los registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a la muerte en corto plazo, hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la muerte es un hecho frecuente y común. Los resultados de dicha investigación son publicados en una reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación.
5. Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? Según la normatividad colombiana a mi parecer se vulneran los siguientes aspectos:
No hay ningún principio ético ni científico que justifiquen la investigación antes mencionada.
Tampoco se menciona una experimentación previa en animales antes que en humanos y con hechos científicos.
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No se les informa de forma clara a los pacientes los riesgos, consecuencias y sus efectos adversos que los lleva a la muerte a corto plazo.
La investigación no fue supervisada por ningún ente de control ni por el comité de bioética que supervise las investigaciones.
A la población que es hecho de investigación se le vulneran el derecho a la integridad.
Los investigadores se aprovechan de las precarias condiciones de salud y pobreza de la población, solo les brindan un mercado como intercambio para que sirvan de como objeto de estudio.
Los investigadores solo informan lo positivo en la investigación y omiten los efectos negativos los cuales pueden tener consecuencias serias al resto de la población además ocultan información importante.
6. desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? Según la normatividad internacional a mi parecer se vulneran los siguientes aspectos:
Los investigadores no velan por la salud, bienestar y derechos de los pacientes.
Según la normatividad internacional primero se debe experimentar en animales y por último en humanos.
No tienen en cuenta el propósito principal de toda investigación médica en seres humanos que es; comprender las causas, efectos, evolución y efectos de las enfermedades para mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas.
No hacen valer las normas éticas que sirven para asegurar el respeto a la vida de todos los seres humanos.
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No se protege la vida, salud, dignidad e integridad del paciente que está siendo objeto de investigación.
No se consideran las normas ni estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos.
Los investigadores no tienen en cuenta que toda investigación debe reducir al mínimo el daño a la población que es objeto de investigación.
Los investigadores no aseguran la compensación y tratamientos apropiados para las personas que son dañadas durante la participación de la investigación.
7. Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con la Web del curso, mencione los aspectos más relevantes que se deben considerar en una investigación con seres humanos y la publicación de los resultados derivados de la misma. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos)
Los aspectos más relevantes que se deben tener en cuenta para una investigación es que el paciente que es sujeto de investigación es que deber ser informado claramente sobre lo que se le va a realizar y la forma en que se le va realizar, es muy importante que el paciente tenga todo claro para que pueda aceptar o no dicha investigación.
Las investigaciones que se realicen deben contar con el apoyo y supervisión del comité de bioética de la institución encargada de la investigación además del visto bueno del ministerio de salud.
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8. Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las principales funciones de éstos y su importancia en los procesos investigativos. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos).
Establecer las normas de funcionamiento de los Comités o Comisiones de Bioética (CBE) institucionales, locales y regionales y el perfil curricular de los integrantes de dichos comités
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Validar o invalidar los CBE dependiendo del cumplimiento o no de las normas establecidas por el CNBE.
Llevar el registro de todos los CBE del país y de los comités de seguimiento que estos nombren.
Recibir, procesar y contestar las consultas de todos los CBE.
Hacer el seguimiento de las actividades y gestiones de todos los CBE del país.
Recibir y procesar las apelaciones razonadas de los profesionales que se sientan afectados por las decisiones de un comité.
Recomendar a las autoridades pertinentes las acciones, o mecanismos legales para sancionar tanto a los CBE como a investigadores y organizaciones patrocinantes que violen las normativas éticas establecidas, en concordancia tanto con la legislación venezolana vigente como con las normativas internacionales.
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Bibliografías
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD. (4 de octubre de 1993). DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS. 20 de noviembre del 2017, de Ministerio de salud república de Colombia Sitio web: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_re s_8430_1993.pdf Asociación médica mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 20/11/2017, de Asociación médica mundial Sitio web: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fdevaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf Dr. Rafael Apitz Castro. (2002). Comités de bioética. 20/11/2017, de Scielo Sitio web: http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S036747622002000100015
