MENTERIKESEHATAN REPUBL REPUBLIK IK INDONE INDONESIA SIA
ERAT ERATUR UR
MENT MENTER ER KE EHAT EHATAN AN.R .REP EPUB UBLI LI NO OR 1176 1176/M /MEN ENKE KES/ S/ ERNI ERNIII II/2 /2
INDO INDONE NE IA
TENTANG NOTI NOTIFI FIKA KASI SI KOSM KOSMET ETIK IK
MENT MENT RI
Menimbang
ES HA HATA TA
EPUB EPUB IK INDO INDONE NE IA
penggu peng guna naan an kosm kosmet etik ik yang yang tida tida me meme menu nuhi hi pe pers rsya yara rata ta mu mutu tu keaman keamanan, an, dan kemanf kemanfaat aatan; an; 40/M 40 /Men enke ke /P r/ll r/lll/ l/ 99
tent tentan an
Waji Waji
Daft Daft
Alat Alat Ke Kese se at n,
tidak tidak sesu sesuai ai de deng ngan an pe perk rkem emba bang ngan an da kebu kebutu tuha ha hu huku kum; m; c. ba bahw hw be berd rdas asar arka ka pe pert rtim imba bang ngan an seba sebaga gaim iman an dima dimaks ksud ud da dala la Keseha Kesehatan tan ten tentan tan Notifik Notifikasi asi Kosmet Kosmetika ika Mengingat
1.
Ko
ra
ik
ia
Nomor Nomor 382 3821); 1);
tela tela
te
te it .Ne ra Indo Indone nesi si Tahu Tahu 00 Nomo Nomo 9, Ta ba baha ha Le Lemb mb ra Ne ar Republ Republik ik Ind Indone onesia sia Nomor Nomor 484 4844); 4); (Lem (Lem ar Ne ar Re ub ubli li Indo Indone nesi si Tahu Tahu 00 Nome Nome 44 Tamb Tambah ahan an Le Lemb mbar aran an Nega Negara ra Repu Republ blik ik Indo Indone nesi si Nomo Nomo 50 5063 63); ); 4.
Pe ia Fa la Ne ar Re ub ubli li Indo Indone nesi si Ta un 99 No or 13 138, 8, Tamb Tambah ahan an Lemb Le mbar aran an Nega Negara ra Repu Republ blik ik Indo Indone nesi si Nomo Nomo 3781 3781); );
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESI
5.
Keputusan Presiden Nomor 1.03 Tahun 2.0.01 tentan Kedudukan -Tugas Fungsi Kewenangan Susuna Organisasi da Tata Kerj beberapa kali diubah terakhir dengan Peratura Presiden Nomo 2.0.05
Presiden Nomo
1.03
Tahun
2.0.01
tentan
Keduduka
Tuga
Lembag Pemerinta Non Departemen; 6.
Pr id Ta dan Organisas Kementerian Negara
7.
Peratura
Pr si en No or 24 Ta un
2.0.09
2.01.0
tentan
Keduduka
tentan
Kedudukan,
Organisasi, Tugas, da Fungsi Eselon Kementeria Negara 8.
Peratura
Menter Ke eh ta
Nomo
Ke
9.
1575/Menkes/Per/XI/2DD5
439/Menkes/PerNI/2DD9
Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2DD5 Kerja Departeme Kesehatan Peratura Menter Kesehata Nomo tentan Izin Produks Kosmetika;
1175/Menkes/PerNIII/2D1D
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
KOSMETIKA.
BABI KETENTUANUMUM
Dala 1.
Peratura in yang dimaksu dengan
Kosm tika dala baha at se iaan an dima su ka untu digunaka pada bagian luar tubu manusi (epidermis rambut kuku bibi da orga genita bagian mengubah penampilan dan/atau memelihar tubu pada kondis baik.
ik
in
ta
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
seluru aspe kegiatan pembuata kosmetik yang bertujua untu menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyarata mutu yang ditetapkan sesua dengan tujua penggunaannya 3. Dokume Informas Produk yang selanjutny disingka DI adalah data mengenai mutu, keamanan da kemanfaatan kosmetika. 4. Peredara adalah pengadaan, pengangkutan pemberian, penyerahan penjuala da penyediaan di tempat sert penyimpana untu penjualan. kesehatan. la la la pengawasan obat da makanan.
ya
tu
ta
un
awab
id ng
Pasal2
Setiap kosmetik yang bereda ajib memenuhi standa dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentua peraturan perundang-undangan
NOTIFIKASI Bagian Kesatu Umum Pasal3
(1
Setiap kosmetik hany dapa diedarka setela mendapat izin edar dari Menteri.
(2
Izin edar sebagaiman dimaksud pada ayat (1 berupa notifikasi
(3
ec lika ar et nt tifika ga ma im gi kosmetik yang digunaka untu penelitian da sampel kosmetik untu pamera dalam jumlah terbatas da tidak diperjualbelikan Pasal4
Badan. (2
Pemoho sebagaiman dimaksud pada ayat (1 terdir atas produksi; penunjukka keagena dari produse negar asal; dan/atau industri kosmetik yang tela memiliki izin produksi
MENTERIKESEHATAN REPUBLI INDONESIA
PasalS
memenuh persyaratan teknis. keamanan, bahan, penandaan, dan klaim ebagaimana dimaksud pada ayat (1 da ayat (2 ditetapkan oleh Kepala Badan. Ba ia Ke ua Tata Cara Pengajua No ifik si PasalG
mendaftarkan dir kepad Kepal Badan.. dilakuka
(satu) kali sepanjan tida terjad perubaha data pemohon.
emohon an tela daft apat ngaj an er ohonan noti ikas dengan mengisi formuli (template) secara elektronik pad website Bada PengawasObat dan Makanan
Ketentua lebi lanjut mengenai tata ar pengajua notifi as ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal8
Apabil dala jang wa tu 14 (empat be as hari erja ejak pengajua permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Bada tida ad urat penolakan, terhadap kosmetik yang dinotifikasi dianggap disetuju da dapa bereda di wilaya Indonesia. Pasal9
ohon
ng di ngga iset ju jang en bulan, et diimpo dan diedarkan.
baga an di ud an te ah inot fi
al asal 8, alam ajib ip od at
MENTER KESEHATA REPUBLIK INDONESI
Pasal10
5;dan ti
tu Pasal11
haru memperbaharu
notifikasi
Pasal12
masyarakat. Pasal13
paja sesuai ketentua
peratura
perundang-undangan
(2) tu te
ti
Bagian Ketiga Pembatalan Pasal14
Notifikasi me jadi bata atau da at ku
An
ib talkan
pabila PI
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESI
d. perjanjian kerjasam antara pemoho dengan perusahaan pember lisensi/industri penerima kontra produksi, atau sura penunjukkan keagena dari produsen negara asal suda berakhir da tida diperbaharui dan/atau dokume yang disampaikan pada saa permohona notifikasi; atau kosmetik sebagaimana dimaksu dala
Pasa 9.
DOKUMENINFORMASIPRODUK
Pasal15
!,
(1
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang melakukan kontra produksi haru memilik DI sebelu kosmetika dinotifikasi.
(2
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang menyimpa DI da Bada POM.
3)
menunjukka DI bila sewaktu-wakt diperiksa/diaudi oleh
Ketentua mengenai edoman DI ditetapkan oleh epal
adan
PERTANGGUNGJAWABANPRODUK
Pasal16
(1
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang diedarkan.. ja da in pe kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah peroranganl bada usah yang melakuka kontra produksi mempunya tanggungjawa untu menangan keluha dan/atau peredaran.
(3
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang ku la ka bi kosmetika yang suda dinotifikas tidak lagi diproduksi atau diimpor
(4
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang melakuka kont ak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetik yang tida lagi diproduksi atau diimpo yang masi ad di peredaran
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA BABV.
Pasal17
sa ya la ko ak kosmetika yang tela beredar. (2
wa
ka
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usah perorangan/badan usah yang ak ko ji ke atau kasu efek yang tida diinginkan dari kosmetik yang diedarkan. dilaporkan kepada Kepala Bada Kosmetik (MESKOS).
melalu mekanism
Monito in
ng is (MESKOS) ditetapka oleh Kepala Badan.
fe
amping
in
BABVI AR
HA Pasal18
usah yang melakuka kontra produksi waji melakuka ryan tida memenuhi standa dan/atau persyaratan.
penarika
kosmetik
atau perintah Kepala Badan. dan/atau
persyarata
sebagaimana
pemusnahan. an ih la pada ayat (3 ditetapkan oleh Kepala Badan.
PEMBINAA
DA
an
su
PENGAWASAN
Pasal19
aa wa Menter da Kepala Badan
el
if
ka
le
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Pasal20
administrati berupa: a. peringatan tertulis b. larangan mengedarka kosmetik untu sementara; kemanfaatan, da penandaan dari peredaran; nk ;a e. penghentia sementara kegiatan produksi dan/atau peredara kosmetika. 2)
ks dm Badan..
ra
ai
su
AB KETENTUA
da ya (1
ri an
II PERALIHA
Pasal21
1)
at
ra ur
ul
er
zi
ka
ah
Ruma Tangga dinyatakan teta berlak untu angk wakt paling la tahu seja tanggal Peratura in diundangkan.
rk 3' (t ga
140/ enkes/Per/lIi/1991 en an Waji Da ta Alat Keseha an Kosmetik Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
da
BABIX KETENTUA
PENUTU
Pasal22
Perbekalan Keseha an Ruma Tangga sepanjan yang mengatur izin edar kosmetik dicabut da dinyatakan tida berlaku
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Pasal23
en
am
ga
Di etapka
PATRIALI
AKBA
a.
di akarta
