PICS GMP Checklist

หมวด ๑ การบรหารค หารคณภาพ ณภาพ

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ หลักการ กการ

การประกันค นคณภาพ ณภาพ

รายละเอยด ยด

แหลงอ งอางอ างอง หมวด ๑ หลักการ กการ

มคค มม อค อ คณภาพหร ณภาพหรอ site master file มการก การกาหนดสายการบั าหนดสายการบังคั งคับบั บบัญชาและความรั ญชาและความรับผ บผดชอบของบ ดชอบของบคลากรหลั คลากรหลัก ไวชัชัดเจน ดเจน มการก การกาหนดความรั าหนดความรับผ บผดชอบของผ ดชอบของผ  บร บรหารระดั หารระดับส บสงในระบบบร งในระบบบรหารงาน หารงาน คณภาพ ณภาพ มระบบและการตรวจสอบหลั ระบบและการตรวจสอบหลักฐานการน กฐานการนาไปปฏ าไปปฏบับัตตในด ใ นดานต านตางๆ างๆ ดังน ง  น หมวด ๑ ขอ ๕-๑๐ การประกันค นคณภาพ ณภาพ หลักเกณฑ กเกณฑและว และวธธการท ก ารท ดดในการผล ใ นการผลตยา ตยา การควบคมค มคณภาพผล ณภาพผลตภั ตภัณฑ ณฑยา การทบทวนคณภาพผล ณภาพผลตภั ตภัณฑ ณฑยา ยา หารความเส ยงด ยงดานค านคณภาพ ณภาพ - การบรหารความเส 

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หมวด ๒ บคลากร คลากร

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ หลักการ กการ

รายละเอยด ยด มแผนผั แผนผังโครงสร งโครงสรางองค างองคกร กร มการก การกาหนดค าหนดคณสมบัตตและประสบการณ แ ละประสบการณของบ ของบคลากรท คลากรท ปฏ ปฏบับัตตงานในแต ง านในแต ละหนาท าท หลั หลัก

แหลงอ งอางอ างอง หมวด ๒ ขอ ๑๑-๑๒

มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานท กษณะงานท มมรายละเอ ร ายละเอยดเพ ยดเพยงพอและครอบคล ยงพอและครอบคลมท มทก หนาท าท หลั หลัก บคลากรหลั คลากรหลัก

การฝกอบรม กอบรม

สขอนามั ขอนามัยส ยสวนบ วนบคคล คคล

สายการบังคั งคับบั บบัญชาของฝ ายผล ายผลตและฝ ตและฝายควบค ายควบคมค มคณภาพเป ณภาพเปนอ นอสระต สระตอ หมวด ๒ ขอ ๑๓-๑๖ กัน มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานหรอหนั อหนังส งสอแต อแตงตั ง  ตังผ ง  ผปล ปลอยผ อยผานผล านผลตภั ตภัณฑ ณฑสาเร าเรจร จรป มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานหรอหนั อหนังส งสอมอบหมายหน อมอบหมายหนาท าท และบั และบันท นทกการ กการ ฝกอบรมให กอบรมใหแก แก  ผผปฏ ปฏบับัตตหน ห นาท าท แทน แทน  SOP สาหรั ม SOP าหรับการฝ บการฝกอบรมบ กอบรมบคลากร คลากร หมวด ๒ ขอ ๑๗-๒๐ มแผน แผน เกณฑการประเม การประเมน และบันท กการฝ กการฝกอบรมบ กอบรมบคลากร คลากร มการประเม การประเมนประส นประสทธ ทธภาพการท ภาพการทางานของบ างานของบคลากรใหม คลากรใหม มการฝ การฝกอบรมพเศษส เศษสาหรั าหรับบ บบคลากรท คลากรท ปฏ ปฏบับัตตงานเฉพาะอย ง านเฉพาะอยาง าง มคคาแนะน า แนะนาในการเข าในการเขาบร าบรเวณการผล เวณการผลต/ควบคมค มคณภาพสาหรั าหรับผ บ  ผเย เย ยมชม ยมชม หรอบ อบคลากรท คลากรท ไม ไมผผานการฝ านการฝกอบรม กอบรม  SOP สาหรั ม SOP าหรับส บสขอนามั ขอนามัยส ยสวนบ วนบคคลและบั คคลและบันท นทกการด กการดาเน าเนนการเม  นการเม อพบ อพบ หมวด ๒ ขอ ๒๒-๒๘ บคลากรท คลากรท มปป ญหาด ญ  หาดานส านสขอนามั ขอนามัย  SOP สาหรั ม SOP าหรับการตรวจส บการตรวจสขภาพบ ขภาพบคลากรและบั คลากรและบันท นทกการตรวจส กการตรวจสขภาพ บคลากร คลากร

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หมวด ๒ บคลากร คลากร

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ หลักการ กการ

รายละเอยด ยด มแผนผั แผนผังโครงสร งโครงสรางองค างองคกร กร มการก การกาหนดค าหนดคณสมบัตตและประสบการณ แ ละประสบการณของบ ของบคลากรท คลากรท ปฏ ปฏบับัตตงานในแต ง านในแต ละหนาท าท หลั หลัก

แหลงอ งอางอ างอง หมวด ๒ ขอ ๑๑-๑๒

มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานท กษณะงานท มมรายละเอ ร ายละเอยดเพ ยดเพยงพอและครอบคล ยงพอและครอบคลมท มทก หนาท าท หลั หลัก บคลากรหลั คลากรหลัก

การฝกอบรม กอบรม

สขอนามั ขอนามัยส ยสวนบ วนบคคล คคล

สายการบังคั งคับบั บบัญชาของฝ ายผล ายผลตและฝ ตและฝายควบค ายควบคมค มคณภาพเป ณภาพเปนอ นอสระต สระตอ หมวด ๒ ขอ ๑๓-๑๖ กัน มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานหรอหนั อหนังส งสอแต อแตงตั ง  ตังผ ง  ผปล ปลอยผ อยผานผล านผลตภั ตภัณฑ ณฑสาเร าเรจร จรป มใบแสดงลั ใบแสดงลักษณะงานหรอหนั อหนังส งสอมอบหมายหน อมอบหมายหนาท าท และบั และบันท นทกการ กการ ฝกอบรมให กอบรมใหแก แก  ผผปฏ ปฏบับัตตหน ห นาท าท แทน แทน  SOP สาหรั ม SOP าหรับการฝ บการฝกอบรมบ กอบรมบคลากร คลากร หมวด ๒ ขอ ๑๗-๒๐ มแผน แผน เกณฑการประเม การประเมน และบันท กการฝ กการฝกอบรมบ กอบรมบคลากร คลากร มการประเม การประเมนประส นประสทธ ทธภาพการท ภาพการทางานของบ างานของบคลากรใหม คลากรใหม มการฝ การฝกอบรมพเศษส เศษสาหรั าหรับบ บบคลากรท คลากรท ปฏ ปฏบับัตตงานเฉพาะอย ง านเฉพาะอยาง าง มคคาแนะน า แนะนาในการเข าในการเขาบร าบรเวณการผล เวณการผลต/ควบคมค มคณภาพสาหรั าหรับผ บ  ผเย เย ยมชม ยมชม หรอบ อบคลากรท คลากรท ไม ไมผผานการฝ านการฝกอบรม กอบรม  SOP สาหรั ม SOP าหรับส บสขอนามั ขอนามัยส ยสวนบ วนบคคลและบั คคลและบันท นทกการด กการดาเน าเนนการเม  นการเม อพบ อพบ หมวด ๒ ขอ ๒๒-๒๘ บคลากรท คลากรท มปป ญหาด ญ  หาดานส านสขอนามั ขอนามัย  SOP สาหรั ม SOP าหรับการตรวจส บการตรวจสขภาพบ ขภาพบคลากรและบั คลากรและบันท นทกการตรวจส กการตรวจสขภาพ บคลากร คลากร

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ

รายละเอยด ยด มการตรวจส การตรวจสขภาพบ ขภาพบคลากรเพ คลากรเพ มเตมตามความจ มตามความจาเป าเปนในการปฏ นในการปฏบับัตตงาน ง าน มการก การกาหนดข าหนดขอห อหามต ามตางๆ างๆ เชน หามรั ามรับประทานอาหาร บประทานอาหาร/เคร องด องด มใน บรเวณผล เวณผลต และหามใช ามใชมมอสั อ สัมผั มผัสโดยตรงกั สโดยตรงกับผล บผลตภัณฑ ณฑยา ยา เปนต นตน

แหลงอ งอางอ างอง

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หมวด ๓ อาคารสถานท และเคร และเคร องม องมอ

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ อาคารสถานท  ขอก อกาหนดทั  าหนดทั วไป วไป

รายละเอยด ยด แหลงอ งอางอ างอง มมาตรฐานว มาตรฐานวธธการปฏ ก ารปฏบับัตตและบั แ ละบันท นทกว กวธธการท ก ารทาความสะอาดและว าความสะอาดและวธธการฆ การฆา หมวด ๓ ขอ ๓๑ เช  อ มมาตรฐานว มาตรฐานวธธการปฏ ก ารปฏบับัตตสส าหรั า หรับการบ บการบาร ารงรั งรักษาสถานท กษาสถานท  รวมถงแผนและ งแผนและ บันท นทกการบ กการบาร ารงรั งรักษาสถานท กษาสถานท  มการควบค การควบคมอ มอณหภ ณหภมมและความช และความช  นสั นสัมพั มพัทธ ทธตามท  ตามท กกาหนด า หนด กรณท ออ ณหภ ณหภมม หมวด ๓ ขอ ๓๒ และความช  นสั นสัมพั มพัทธ ทธมมผลกระทบต ผลกระทบตอผล อผลตภัณฑ ณฑยา ยา มระบบก ระบบกาจั าจัดฝ ดฝ น ไอระเหย และกล น ท เพ เพยงพอ ยงพอ อาคารสถานท ประกอบด ประกอบดวยประต วยประตทท ปปดสน ด สนท สามารถปองกั องกันแมลงหร นแมลงหรอ หมวด ๓ ขอ ๓๓ สัตว ตวออ นได นได ประตบร บรเวณท เวณท เป เปดออกส ดออกส ภายนอกอาคารม ภายนอกอาคารมกรอบประต กรอบประตปปดสน ดสนท   ทังน ง  นควรม ควรม ระบบ air lock หรอเคร อเคร องม องมอป อปองกั องกันแมลงท นแมลงท เหมาะสม เหมาะสม บรเวณท เวณทอระบายน  อระบายน า มระบบป ระบบปองกั องกันแมลงและสั นแมลงและสัตวอ ว อ นเข นเขาส าส ตัตัวอาคาร วอาคาร มมาตรฐานว มาตรฐานวธธการปฏ ก ารปฏบับัตตสส าหรั าหรับการควบค บการควบคมป มปองกั องกันแมลงและสั นแมลงและสัตว ตวออ นเข น เขา ส อาคาร อาคาร มบับันท นทกการปฏ กการปฏบัตตตามมาตรฐานว ต ามมาตรฐานวธธการปฏ ก ารปฏบับัตตสส าหรับการควบค บการควบคมปองกั องกัน แมลงและสัตว ตวออ นเข นเขาส าส อาคาร อาคาร มแผนผั แผนผังและก งและกาหนดระยะเวลาในการวางเคร  าหนดระยะเวลาในการวางเคร องม องมอ กับดั บดัก หรอเหย  อเหย อเพ อเพ อ ควบคมแมลงและสั มแมลงและสัตว ตวออ น   ทังน ง  นตตองม อ งมการหม การหมนเว นเวยนสถานท ทท วางเคร วางเคร องม องมอ ดังกล งกลาวตามความเหมาะสม าวตามความเหมาะสม หากมการใช การใชสารเคมหร หรอเหย อเหย อในการควบค อในการควบคมแมลงและสั มแมลงและสัตว ตวออ นต นตองใช องใช

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หัวข วขอท อท ตรวจสอบ ตรวจสอบ

บรเวณด เวณดาเน าเนนการผล นการผลต

รายละเอยด ยด เฉพาะภายนอกอาคารผลตและจั ตและจัดเก ดเกบวั บวัตถ ตถดบและผล บ และผลตภัณฑ ณฑยา ยา   ทังน ง  นตตอง อ ง แสดงรายละเอยดของสารเคม ยดของสารเคมทท ใช ใ ชดัดังกล งกลาว าว มมาตรฐานว มาตรฐานวธธการปฏ ก ารปฏบับัตตสส าหรั า หรับบ บบคคลท คคลท สามารถและไม สามารถและไมสามารถเข สามารถเขาไปใน าไปใน บรเวณท เวณท กกาหนด า หนด มขขอความหร อความหรอเคร  อเคร องหมายแสดงอย องหมายแสดงอยางชั างชัดเจนเพ ดเจนเพ อป อปองกั องกันไม นไมให ให  ผผไมมม หนาท าท เข เขาไปในบร าไปในบรเวณท เวณท กกาหนด าหนด แยกพ  นท นท  / / ระบบอากาศ / ระบบน า ในการผลตยากล ตยากล ม penicillins, ววัตถ ตถ, sex hormone และ cytotoxic drug ยกเวน cephalosporins, ชววั กรณผล ผลตแบบแยกเวลาผล ตแบบแยกเวลาผลต (campaign) ปฏบับัตตตามหลั ต ามหลักเกณฑ วธธการ ก าร และเง อนไขตามท  อนไขตามท สสานั า นักงานคณะกรรมการ กงานคณะกรรมการ อาหารและยากาหนด าหนด ในกรณผล ผลตแบบแยกเวลาผล ตแบบแยกเวลาผลต (campaign) ไมมมการผล ก ารผลตสารท  ตสารท เป เปนพ นพษ ตัวอย วอยางเช างเชน สารฆาสั าสัตว ตวรัรังควาน งควาน สารฆาวั าวัชพ ชพช ในอาคารสถานท  ในอาคารสถานท เด เดยวกั ยวกับการผล บการผลตผล ตผลตภั ตภัณฑ ณฑยา ยา ปฏบับัตตตามหลั ต ามหลักเกณฑ เฉพาะตามท  เฉพาะตามท สสานั า นักงานคณะกรรมการอาหารและ กงานคณะกรรมการอาหารและ ยากาหนด าหนด ในกรณผล ผลตแบบแยกพ ตแบบแยกพ  นท นท  มพพ  นท น ท เพ เพยงพอในการจั ยงพอในการจัดเก ดเกบ และมมาตรการป มาตรการปองกั องกันการเก นการเกดความสั ดความสับสน บสน หรอปะปนกั อปะปนกันระหว นระหวางผล างผลตภั ตภัณฑ ณฑทท ตต างชน า งชนดหร ดหรอต อตางร างร นการผล นการผลต โครงสรางอาคารไม างอาคารไมมมการแตกร การแตกราว าว พ  น ฝาผนัง ฝา และทอต อตางๆท างๆท เก ยวกั ยวกับ การผลตยา ตยา ออกแบบและตดตั ด  ตังในลั งในลักษณะท กษณะท ททาความสะอาดง าความสะอาดงาย าย จดจ ดจายอากาศเข ายอากาศเขา ทอระบายอากาศออก อระบายอากาศออก และทอกาจั าจัดฝ ดฝ นไม นไมอย อย เหนอ เคร องม องมอผล อผลตโดยตรง ตโดยตรง หรอม อมมาตรการปกป มาตรการปกปองผล องผลตภั ตภัณฑ ณฑทท เหมาะสมเพ  เ หมาะสมเพ อ ปองกั องกันการเก นการเกดการปนเป  อนได อนได

แหลงอ งอางอ างอง

หมวด ๓ ขอ ๓๔

หมวด ๓ ขอ ๓๕

หมวด ๓ ขอ ๓๗ หมวด ๓ ขอ ๓๘ หมวด ๓ ขอ ๓๙

ใช/ม

ไมใช ใช/ไมมม

ขอค อคดเห ดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด มระบบปองกันอากาศและน าไหลยอนกลับ มระบบกรองอากาศท มป ระสทธภาพ ในกรณมก ารผลตยาหลายชนดใน บรเวณเดยวกัน เชน มการตด Filter G4 + F9 + HEPA ท  AHU ในกรณ potent drugs, HEPA ตองเปน H13 มการทา environmental monitoring มหอ งชั งเฉพาะ และมระบบกาจัดฝ นในหองชั ง หองมระบบกาจัดฝ นท มป ระสทธภาพ มการกรองท มป ระสทธภาพพอท จะ ปองกันการปนเป  อนหรอการปนเป  อนขาม มระบบ HVAC ท มการกรองท เหมาะสม ถามการผลตยาหลายชนดใน บรเวณเดยวกันโดยไมไดใชระบบปด ตองมระบบกาจัดฝ นท ม ประสทธภาพ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการทาความสะอาด มาตรฐานวธก าร ปฏบัตส าหรับการดแลรักษาบรเวณปฏบัตง าน มาตรฐานวธการปฏบัต สาหรับการชั งยา มาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการควบคมการบรรจ ผลตภัณฑชนดแหง หองบรรจตอ งมระบบการกรองอากาศท มประสทธภาพ มการควบคม อากาศ ตัวอยางเชน อณหภม ความช  น ทศทางการไหล ความสะอาด เปนตน การบรรจใสภาชนะบรรจปฐมภม (primary packaging) มการแยกหอง สาหรับบรรจผลตภัณฑตา งชนดกันออกเปนสัดสวน การบรรจใสภาชนะบรรจทต ย ภม (secondary packaging) มการแยก สายการบรรจผลตภัณฑตา งชนดกัน และมแผน  กัน (partition) แยกจาก

แหลงอางอง หมวด ๓ ขอ ๔๐ หมวด ๓ ขอ ๔๑

หมวด ๓ ขอ ๔๒ หมวด ๓ ขอ ๔๓

หมวด ๓ ขอ ๔๔

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

บรเวณจัดเกบ

รายละเอยด กันอยางชัดเจน หรอมระยะหางระหวางสายการบรรจท ส ามารถปองกัน ไมใหเกดการปะปน บรเวณการดาเนนการผลต ตองมแสงสวางเพยงพอ โดยเฉพาะบรเวณท ม การควบคมดวยสายตาในสายการผลต มหอ งเฉพาะสาหรับการควบคมระหวางกระบวนการ ในกรณท  กระบวนการนั  นกอใหเกดฝ นหรอมความเส ยงตอการปนเป  อนผลตภัณฑ ไมมก ารทดสอบทางเคม และทางจลชววทยาในบรเวณดาเนนการผลต มพ  น ท เพยงพอในการจัดเกบวัตถดบ วัสดการบรรจ ผลตภัณฑระหวาง ผลต ผลตภัณฑรอบรรจ ผลตภัณฑสา เรจรป ผลตภัณฑในสถานะกักกัน ปลอยผานหรอไมผาน ผลตภัณฑสง คน หรอผลตภัณฑเรยกคนไดอยาง เปนระเบยบ มการกาหนดสภาวะการจัดเกบ และมบันทกการตรวจสอบและตรวจ ตดตาม มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการรับ ตรวจ และทาความสะอาด ภาชนะบรรจวัตถดบ วัสดการบรรจท ส งเขามา กอนนาไปจัดเกบ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการเกบรักษาวัตถดบ วัสด การบรรจ และ ผลตภัณฑยาสาเรจรป ท ตอ งระบในเร องสนคาในสถานะกักกัน ใหจัดเกบ ในบรเวณแยกตางหาก มมาตรการในการแยกสนคาในสถานะกักกัน มมาตรการการปองกันการปนเป  อน หรอมบรเวณแยกตางหากสาหรับการ ส มตัวอยาง มพ  น ท ท ป อ งกันการสญหายหรอนาไปใชโดยไมไดรับอนญาตสาหรับการ

แหลงอางอง

หมวด ๓ ขอ ๔๕ หมวด ๓ ขอ ๔๖

หมวด ๓ ขอ ๔๗

หมวด ๓ ขอ ๔๘ หมวด ๓ ขอ ๔๙ หมวด ๓ ขอ ๕๐

หมวด ๓ ขอ ๕๑ หมวด ๓ ขอ ๕๒

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

บรเวณควบคมคณภาพ

รายละเอยด จัดเกบวัตถดบ /วัสดการบรรจ/ผลตภัณฑท ไมผานขอกาหนด ผลตภัณฑ เรยกคน ผลตภัณฑสงคน และมมาตรฐานวธก ารปฏบัตท  เ ก ยวของ รวมทั  ง log book สาหรับควบคม ผลตภัณฑสงคนท อย ระหวางการตรวจสอบ และวัตถดบ ท รอสงคน  ผสง มอบ มการจัดเกบในสภาวะตามท กา หนดไวในฉลาก มการจัดเกบผลตภัณฑท อ อกฤทธ แรง ไดแก วัตถออกฤทธ ตอ จตประสาท และยาเสพตดใหโทษ ในสถานท เกบท แนนหนา แขงแรงและปลอดภัย ปองกันการนาไปใชโดยไมไดรับอนญาต มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส าหรับการจัดเกบผลตภัณฑดังกลาว และม log book สาหรับควบคม มพ  น ท ท ป อ งกันการสญหายหรอนาไปใชโดยไมไดรับอนญาตสาหรับการ จัดเกบวัสดการบรรจท พ มพขอความแลว และมมาตรฐานวธก ารปฏบัต สาหรับการรับ/จาย รวมทั  งมบันทกการปฏบัตด ังกลาว มการแยกเกบฉลากยา/กลองยาท พม พ lot number แลว เปนสัดสวน เพ อ ปองกันการสับสนและปะปนกัน และมบันทกควบคมการเบกจายหรอ บันทกการใช หองควบคมคณภาพแยกออกจากบรเวณผลต หองปฏบัตก ารควบคมคณภาพชววัตถ จลชววทยา และไอโซโทป กัมมันตรังส แยกจากกัน มการออกแบบบรเวณควบคมคณภาพเหมาะสมกับงานท ปฏบัต เชน ม  ต LAF สาหรับหองตรวจสอบ microbial limit test หรอหองตรวจสอบ  างจล Sterility test หรอมการแยกหองวเคราะหปรมาณตัวยาโดยวธท

แหลงอางอง

หมวด ๓ ขอ ๕๓

หมวด ๓ ขอ ๕๔

หมวด ๓ ขอ ๕๕

หมวด ๓ ขอ ๕๖

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

บรเวณอ นๆ

เคร องมอ

รายละเอยด ชววทยา มการควบคมระบบอากาศท เหมาะสม เชน ม hood ดดสารท เปนไอระเหย ม safety shower และ eye wash ตด  ตังอย  มหอ งแยกตางหากสาหรับเคร องมอท มความไวตอการสั นสะเทอน การ รบกวนของกระแสไฟฟา และความช  น หองสขาไมเปดเขาโดยตรงกับบรเวณการดาเนนการผลตและบรเวณ จัดเกบ พนักงานตองไมสวมชดปฏบัตง านเขาหองสขา หองสาหรับงานซอมบารง แยกจากบรเวณการดาเนนการผลต ยกเวน กรณการซอมบารงเคร องจักรท ไมสามารถยกออกจากบรเวณการ ดาเนนการผลตได สถานท เ  ลยงสัตว แยกบรเวณ ทางเขาออก และระบบอากาศตางหากจาก บรเวณอ น มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับ operating, cleaning, maintenance

แหลงอางอง

หมวด ๓ ขอ ๕๗ หมวด ๓ ขอ ๖๐

หมวด ๓ ขอ ๖๑

หมวด ๓ ขอ ๖๒ หมวด ๓ ขอ ๖๓

and/or calibration

มบันทกการปฏบัตข องเคร องมอการผลต มแผนการบารงรักษาเชงปองกันและบันทกการบารงรักษา (preventive maintenance)

อปกรณและเคร องมอท ทาความสะอาดแลว เกบในบรเวณท มการควบคม หมวด ๓ ขอ ๖๕ ความสะอาด หรอมมาตรการการปองกันการปนเป  อน ไมพบวาอปกรณหรอเคร องมอท ทาความสะอาดแลวมคราบสกปรกตดอย  อปกรณท ทา ความสะอาดยากและสัมผัสกับยามการทา cleaning

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด validation ตามหมวด ๑๒ ขอ ๒๙๓-๒๙๙ พนักงานปฏบัตตามมาตรฐานวธก ารปฏบัตส าหรับการทาความสะอาดท  ผานการ validate แลว ไมพบวาอปกรณท ใ ชทา ความสะอาดเคร องมอตางๆสามารถเปนแหลง สะสมส งสกปรกและทาใหเกดการปนเป  อนได อปกรณท ตด   ตัง  นันไดตด   ตังในลักษณะท สามารถปองกันความผดพลาด หรอการปนเป  อนได เคร องมอการผลตไมกอ ใหเกดอันตรายต อผลตภัณฑ   ชนสวนของเคร องมอท ใชในการผลตท สัมผัสกับผล ตภัณฑไมกอ ใหเกด ปฏกร ยา ปลอยสาร หรอดดซับสารจนเกดผลตอคณภาพผลตภัณฑ หรอ ทาใหเกดอันตราย เคร องชั งหรอเคร องวัดมการกาหนดชวงการใชงาน และแสดงใหเหน ชัดเจน มมาตรฐานวธก ารปฏบัต แผน และการบันทกการสอบเทยบเคร องชั ง เคร องวัด เคร องบันทก และเคร องควบคม และปฏบัตต ามแผนและ มาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการสอบเทยบดังกลาว มการบง  ชส ง ท อย ภายในทอ และทศทางการไหลท ชัดเจน มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการ sanitization ระบบน า และตองม การตรวจสอบความถกตองของ sanitizing method มการกาหนด alert limit, action limit และการวเคราะหแนวโนม (trend   อนจลน ทรยข องระบบน า analysis) สาหรับการปนเป มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการดาเนนการ ในกรณท เกน alert limit

แหลงอางอง

หมวด ๓ ขอ ๖๖ หมวด ๓ ขอ ๖๗ หมวด ๓ ขอ ๖๘

หมวด ๓ ขอ ๖๙ หมวด ๓ ขอ ๗๐

หมวด ๓ ขอ ๗๑ หมวด ๓ ขอ ๗๒

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด และ/หรอ action limit สาหรับการปนเป  อนจลนทรยข องระบบน า ไมมก ารนาเคร องมอชารดท พส จนแนชัดแลววาชารดซ งมผลกระทบตอ คณภาพของผลตภัณฑและเกดความเส ยงตอ  ผปว ยไปใช ไมมก ารนาเคร องมอชารดท พส จนไดไมแนชัดวาสงผลตอคณภาพของ ผลตภัณฑมาใช

แหลงอางอง หมวด ๓ ขอ ๗๓

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๔ การดาเนนการดานเอกสาร

หัวขอท ตรวจสอบ SOP การจัดทาเอกสาร

สตรการผลต

รายละเอยด มการกาหนดใน SOP การจัดทาเอกสาร เชน อานาจหนาท ในการจัดทา อนมัต เปล ยนแปลง ทบทวน แจกจาย ยกเลก เรยกคน จัดเกบ และ ทาลายเอกสาร ตรวจสอบเอกสารในพ  นท ปฏบัตง านวาครบถวนตามท ระบในรายช อ เอกสาร และเปนฉบับปจจบัน ในกรณการจัดเกบเอกสารดวยระบบอเลกทรอนกส มการจัดทาระบบ ปองกันการเขาถง การแกไข และการลบขอมล มขอกาหนด (specification) ของวัตถดบ วัสด การบรรจ ผลตภัณฑ ระหวางผลต ผลตภัณฑรอบรรจ และผลตภัณฑสาเรจรป ครบถวนและ ตรงตามทะเบยนตารับยา และสอดคลองกับบันทกการปฏบัตง าน ขอกาหนดของวัตถดบ วัสด การบรรจ ผลตภัณฑระหวางผลต ผลตภัณฑ รอบรรจ และผลตภัณฑสาเรจรป มรายละเอยดครบถวนตาม เอกสารอางอง

มสตรการผลตครบทกตารับยา และมรายละเอยดสอดคลองกับทะเบยน ตารับยา คาแนะนากระบวนการผลต มคา แนะนากระบวนการผลตและการบรรจครบทกตารับยา และม และการบรรจ รายละเอยดครบถวนตามเอกสารอางอง บันทกกระบวนการผลตและ ตรวจสอบบันทกกระบวนการผลตและการบรรจของทกร นการผลตวาม การบรรจ รายละเอยดสอดคลองกับสตรการผลตและคาแนะนาการผลตและการ บรรจ

แหลงอางอง หมวด ๔ ขอ ๗๔-๘๑

หมวด ๔ ขอ ๘๒-๘๕

หมวด ๔ ขอ ๘๖ หมวด ๔ ขอ ๘๗-๘๘ หมวด ๔ ขอ ๘๙-๙๐

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ บันทกการควบคมคณภาพ วัตถดบ และวัสดการบรรจ เคร องมอหลักในการผล ต และการทดสอบ

รายละเอยด ม SOP การรับ การส มตัวอยาง การทดสอบ และการปลอยผานวัตถดบ วัสดการบรรจ และผลตภัณฑ และมรายละเอยดครบถวนตาม เอกสารอางอง มค ม อ วธก ารใชเคร องมอหลัก มสมดบันทก (log book) กจกรรมตาง ๆ ของเคร องมอหลักตามท ระบใน เอกสารอางอง และสมดบันทกการใชเคร องมอหลัก

แหลงอางอง หมวด ๔ ขอ ๙๑-๙๖

หมวด ๔ ขอ ๙๙๑๐๑

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๕ การดาเนนการผลต

หัวขอท ตรวจสอบ ขอกาหนดทั วไป

รายละเอยด หัวหนาฝายการผลตเปนเภสัชกรและมประสบการณทางดานการผลตไม นอยกวา ๓ ป มการปฏบัตส อดคลองกับ SOP ตางๆ เชน การรับ การกักกัน การส ม ตัวอยาง การเกบรักษา การตดฉลาก การเบกจาย การผลต การบรรจ และการจาหนาย เปนตน มการบันทกผลผลตและความสอดคลองของปรมาณ และสามารถสอบ กลับไดทก   ขันตอน ตรวจสอบพ  นท ผลตและการปฏบัตง านถงความเส ยงตอการปนเป  อนขาม การปนเป  อนจลนทรย การปนเป  อนอ น และวัตถออกฤทธ แรงและวัตถท  ทาใหแพ มการบง  ชวัตถดบ วัสดบรรจ ผลตภัณฑรอบรรจ เคร องมอหลัก และหอง ผลต ตลอดเวลาระหวางกระบวนการผลต และมการใชฉลากท ถกตอง ตามท องคกรกาหนด ม SOP การควบคมการเบ ยงเบนซ งครอบคลมถงการแกไขและปองกัน การเบ ยงเบนในอนาคต มการปฏบัตต าม SOP หรอไม มระบบการควบคมการเขาพ  นท การผลต ในกรณมก ารผลตผลตภัณฑท ไมใชยาในพ  นท การผลตยา องคกรไดรับ อนญาตจากอย. การปองกันการปนเป  อนขาม มการผลตวัตถท ทาใหเกดการแพสง ผลตภัณฑชว ภาพท มจ ลนทรยท  ม

แหลงอางอง หมวด ๕ ขอ ๑๐๒ หมวด ๕ ขอ ๑๐๓๑๐๘ หมวด ๕ ขอ ๑๐๙ หมวด ๕ ขอ ๑๑๐๑๑๒ หมวด ๕ ขอ ๑๑๓๑๑๔ หมวด ๕ ขอ ๑๑๖

หมวด ๕ ขอ ๑๑๗ หมวด ๕ ขอ ๑๑๘ หมวด ๕ ขอ ๑๑๙

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

การตรวจสอบความถกตอง วัตถดบ

ผลตภัณฑระหวางการผลต และผลตภัณฑรอบรรจ

รายละเอยด ชวต ฮอรโมนบางชนด สารท เปนพษตอเซลล และวัตถดบ ท ออกฤทธ แรง รวมกับผลตภัณฑทั วไป มมาตรการการปองกันการปนเป  อนขามท เหมาะสมตามเอกสารอางอง และมการตรวจสอบประสทธภาพของมาตรการ มแผนแมบทซ งมรายละเอยดตามเอกสารอางอง มการระบวัตถดบ ท ใชใน approved vendor list มการตรวจประเมน  ผผลต/  ผสงมอบตามหลักเกณฑท องคกรกาหนด มการตรวจสอบความสมบรณการปดผนกของภาชนะบรรจ และฉลาก ของวัตถดบ รวมทั  งความสอดคลองกับใบสงของ มการแยกร นการผลตของวัตถดบ ท รับเขามาพรอมกัน หรอแยกวัตถดบ ร น เดยวกันท รับเขามาไมพรอมกัน ในการส มตัวอยาง การทดสอบ และการ ปลอยผาน ตรวจสอบขอมลบนฉลากวัตถ ดบวาครบถวน ม SOP การพสจนเอกลักษณของวัตถดบ และแผนการส มตัวอยางวัตถดบ ตรวจสอบวามการใชวัตถดบ หมดอาย ตรวจสอบการจายวัตถดบวาเปนไปตามขอกาหนดและมการตรวจสอบซ า โดยบคคลท สอง มการตดฉลากวัตถ ดบ ท จา ยออกไปชัดเจน มการจัดทาและบันทกผล area clearance ในเอกสารการผลต มการระบสภาวะการจัดเกบผลตภัณฑระหวางผลตและผลตภัณฑรอ บรรจ

แหลงอางอง

หมวด ๕ ขอ ๑๒๐๑๒๑ หมวด ๕ ขอ ๑๒๒๑๒๕ หมวด ๕ ขอ ๑๒๖๑๒๗ หมวด ๕ ขอ ๑๒๘ หมวด ๕ ขอ ๑๑๙

หมวด ๕ ขอ ๑๓๐ หมวด ๕ ขอ ๑๓๑ หมวด ๕ ขอ ๑๓๒ หมวด ๕ ขอ ๑๓๓๑๓๕ หมวด ๕ ขอ ๑๓๖ หมวด ๕ ขอ ๑๓๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

วัสดการบรรจ

รายละเอยด มการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการวกฤต มการตรวจสอบการปฏบัตแ ละบันท กการควบคมระหวางกระบวนการ ผลตและการควบคมสภาวะแวดลอมการผลต มการตรวจสอบวาผลผลตท ไดเปนไปตามทฤษฎ หรอมการสบสวนหา สาเหตในกรณท มค วามแตกตาง มการระบวัสดการบรรจท ใ ชใน approved vendor list มการตรวจประเมน  ผผลต/  ผสงมอบตามหลักเกณฑท องคกรกาหนด มการตรวจสอบความสมบรณการปดผนกของหบหอ และฉลากของวัสด การบรรจ รวมทั  งความสอดคลองกับใบสงของ มการแยกร นการผลตของวัสดการบรรจท ร ับเขามาพรอมกัน หรอแยกวัสด การบรรจร นเดยวกันท รับเขามาไมพรอมกัน ในการส มตัวอยาง การ ทดสอบ และการปลอยผาน ตรวจสอบขอมลบนฉลากวัสด การบรรจวาครบถวน ตรวจสอบวามการใชวัสดการบรรจหมดอายหรอไม สาหรับวัสดการบรรจ ท มก ารกาหนดอาย เชน aluminium foil และ sticker เปนตน ตรวจสอบการจายวัสดการบรรจวาเปนไปตามขอกาหนดและมการ ตรวจสอบซ าโดยบคคลท สอง มการตดฉลากวัสด การบรรจท จายออกไปชัดเจน มการช  บง หมายเลขอางองเฉพาะสาหรับวัสดการบรรจแตละร น มการตรวจสอบการควบคมและการเบกจายวัสด การบรรจท พ มพขอความ ตามขอกาหนด มการทาลายและบันทกการทาลายวัสดการบรรจท ลา สมัยหรอเหลอจาก

แหลงอางอง หมวด ๕ ขอ ๑๓๘ หมวด ๕ ขอ ๑๓๙ หมวด ๕ ขอ ๑๔๐ หมวด ๕ ขอ ๑๔๑

หมวด ๕ ขอ ๑๔๓ หมวด ๕ ขอ ๑๔๒ หมวด ๕ ขอ ๑๔๔

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ การดาเนนการบรรจ

รายละเอยด การใชงาน มการตรวจสอบการปองกันการปนเป  อนขามระหวางการดาเนนการบรรจ มการตรวจสอบการจัดทาและการบันทก line clearance กอนการ ดาเนนการบรรจ มการตรวจสอบการแสดงช อและหมายเลขร นของผลตภัณฑท ดา เนนการ บรรจ มการตรวจสอบปรมาณ เอกลักษณและความถกตองของผลตภัณฑและ วัสดการบรรจ มการตรวจสอบกระบวนการท ทาใหเกดความมั นใจวาภาชนะบรรจม ความสะอาดและไมมส งปนเป  อน มการควบคมการปะปนของผลตภัณฑ มการตรวจสอบและบันทกความถกตองของการพมพโดยเฉพาะฉลากท ม การพมพนอกสายการบรรจ มการตรวจสอบความถกตองของเคร องมออเลกทรอนกส เชน เคร องอาน รหัส และเคร องนับฉลาก เปนตน มการตรวจสอบความชัดเจนและทนทานของขอมลท พม พหรอ  ปมนนบน วัสดการบรรจ มการควบคมผลตภัณฑระหวางกระบวนการบรรจตามขอกาหนด มการตรวจสอบพเศษ สบสวน บันทกรายละเอยด และผานการรับรอง จากผ  ไดรับมอบหมายในการนาผลตภัณฑท เก ยวของกับเหตการณไม ปกตกลับเข าส กระบวนการ มขอกาหนดในการตรวจสอบผลผลตเทยบกับวัสดการบรรจท พ ม พ

แหลงอางอง หมวด ๕ ขอ ๑๔๕ หมวด ๕ ขอ ๑๔๖ หมวด ๕ ขอ ๑๔๗ หมวด ๕ ขอ ๑๔๘ หมวด ๕ ขอ ๑๔๙ หมวด ๕ ขอ ๑๕๐ หมวด ๕ ขอ ๑๕๑๑๕หมวด ๕ ขอ ๑๕๓ หมวด ๕ ขอ ๑๕๔ หมวด ๕ ขอ ๑๕๕ หมวด ๕ ขอ ๑๕๖

หมวด ๕ ขอ ๑๕๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด

ขอความในแตละขั  นตอน มกระบวนการทาลายและบันทกการทาลายวัสดการบรรจท พ มพ หมายเลขร นแลวท เหลอจากการใชงาน มกระบวนการสงคนและการบันทกการสงคนคลังสาหรับวัสดการบรรจท  ยังไมไดพม พหมายเลขร นท เหลอจากการใชงาน ผลตภัณฑสาเรจรป มการกักกัน ทบทวนเอกสารการผลตกอนปลอยผาน และการจัดเกบ ผลตภัณฑสา เรจรปในคลังสนคาตามเง อนไขท กา หนด วัตถท ไมผานขอกาหนด วัตถ มการปฏบัตต าม SOP การจัดการวัตถท ไมผา นขอกาหนด วัตถท นา ท นากลับมาใชใหม และวัตถ กลับมาใชใหม และวัตถท ส งกลับคน ท สง กลับคน มการประเมนความเส ยงของการนาผลตภัณฑท ไมผา นขอกาหนดไป ทาซ าโดยคานงถงคณภาพของผลตภัณฑสดทาย มการปฏบัตต าม SOP การจัดการ tailing และการผสมร นการผลต มการทดสอบเพ มเตมสาหรับผลตภัณฑสาเรจรปท มก ารนาไปทาซ า มการปฏบัตต าม SOP การจัดการผลตภัณฑสง คน

แหลงอางอง หมวด ๕ ขอ ๑๕๘

หมวด ๕ ขอ ๑๕๙๑๖๑ หมวด ๕ ขอ ๑๖๒ หมวด ๕ ขอ ๑๖๓ หมวด ๕ ขอ ๑๖๔ หมวด ๕ ขอ ๑๖๕ หมวด ๕ ขอ ๑๖๖

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๖ การควบคมคณภาพ

หัวขอท ตรวจสอบ ขอกาหนดทั วไป

หลักเกณฑและวธก ารท ด สาหรับหองปฏบัตการ ควบคมคณภาพ

รายละเอยด ตรวจสอบสายการบังคับบัญชาจากแผนผังโครงสรางองคกร ฝายควบคมคณภาพเปนอสระจากฝายอ น มทรัพยากรอยางเพยงพอ มใบแสดงลักษณะงานท มร ายละเอยดเพยงพอและครอบคลมทกหนาท  หลัก ม SOP ท ระบถง การประเมนกอนการปลอยผานผลตภัณฑ มเอกสารท จาเปนดังตอไปน   ขอกาหนด มวธก ารปฏบัตใ นการส มตัวอยาง มวธป ฏบัตในการทดสอบและบันท ก ประกอบดวยบันทกการ วเคราะหและ/หรอใบรับรองการวเคราะห มขอมลจากการตรวจสภาวะแวดลอม ตามท กา หนด มบันทกการตรวจสอบความถกตองของวธก ารทดสอบ ตามความ เหมาะสม มวธก ารปฏบัต บันทกของการสอบเทยบและการบารงรักษา เคร องมอ วธก ารปฏบัต กรณการไมผานขอกาหนด มการจัดเกบเอกสารการควบคมคณภาพท เก ยวของกับบันทกการผลต ตามท กฎหมายกาหนด การจัดเกบขอมลสามารถนาไปประเมนแนวโนมได (Trend Analysis)

แหลงอางอง หมวด ๖ ขอ ๑๖๗

หมวด ๖ ขอ ๑๖๘ หมวด ๖ ขอ ๑๖๙ หมวด ๖ ขอ ๑๗๓

หมวด ๖ ขอ ๑๗๔ หมวด ๖ ขอ ๑๗๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

การส มตัวอยาง

การทดสอบ

รายละเอยด มการจัดเกบรักษาสมดบันทกหรอบันทกการปฏบัตง านเพ อสามารถ ตรวจสอบได มาตรฐานวธก ารปฏบัตม ร ายละเอยดครบถวน ปฏบัตต ามมาตรฐานวธก ารปฏบัต มการเกบตัวอยางอางองตามขอกาหนด ม SOP ท บอกขั  นตอนการทดสอบ มการตรวจสอบความถกตองของวธก ารทดสอบ วธท ดสอบเปนไปตามวธการท ไดรับอนมัต ผลการทดสอบครอบคลมทกหัวขอ และมการตรวจสอบวาผลการทดสอบ เหลา  นันมความถกตอง และสอดคลองกัน ระหวางแตละหัวขอท ทดสอบ บันทกการทดสอบมขอมลครบถวนตามขอกาหนด การควบคมระหวางกระบวนการผลตไดรับการอน มัตจ ากฝายควบคม คณภาพ และมการบันทกผลการทดสอบไว ม SOP ในการจัดการเคร องแกวสาหรับตวงวัด และการจัดการสารเคมท  ใชในหองปฏบัตก าร สารละลาย สารมาตรฐานอางอง และอาหารเพาะ เช  อ ห มบันทกการเตรยมน ายาทดสอบ volumetric solutions อาหารเพาะเช  อ มขอมลการวเคราะหและคานวณความแรงของ volumetric solutions มการทดสอบอาหารเพาะเช  อ (positive/negative control) มการสอบเทยบสารมาตรฐานอางอง มการสอบเทยบสารมาตรฐานทตย ภมเปนระยะ ๆ ม SOP การเตรยมสารเคม

แหลงอางอง หมวด ๖ ขอ ๑๗๖ หมวด ๖ ขอ ๑๗๗ หมวด ๖ ขอ ๑๘๐ หมวด ๖ ขอ ๑๘๑

หมวด ๖ ขอ ๑๘๒๑๘๓ หมวด ๖ ขอ ๑๘๔ หมวด ๖ ขอ ๑๘๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

การตดตามความคงสภาพ อยางตอเน อง

รายละเอยด สารเคมท ใ ชในหองปฏบัตก ารมฉลากระบวันท ท เ ตรยมและลายมอช อ  ผท  เตรยม สารเคมท ใ ชในหองปฏบัตก ารท ไมคงตัวและอาหารเพาะเช  อ มการระบวัน   สนอายและสภาวะการเกบรักษาบนฉลาก สารละลายท ทราบความเขมขนแนนอน ตองระบวันท หาคาความเขมขน ครั  งสดทายและคาแฟคเตอรลา สด มการระบวันท ท รับและเปดใชสารท ใชในการทดสอบไวบนภาชนะบรรจ สารเคม กรณท มการใชสัตวทดลอง มบันทกเก ยวกับสัตวทดลองท ใชสา หรับ ทดสอบ มแผนการตรวจตดตามความคงสภาพอยางตอเน อง มการตรวจตดตามความคงสภาพอยางตอเน อง มการประเมนและศกษาความคงสภาพของผลตภัณฑรอบรรจ และ ผลตภัณฑระหวางผลตท เกบและรอใชเปนเวลานาน มโปรโตคอลและมการจัดทารายงานผลการตดตามความคงสภาพอยาง ตอเน อง มการตรวจรับรองหรอสอบเทยบเคร องมอท ใชในการตดตามความคง สภาพอยางตอเน อง มการกาหนดความถ ในการตดตามความคงสภาพอยางตอเน องเหมาะสม มการตดตามความคงสภาพอยางตอเน องเพ มเตม ในกรณท ม การ เปล ยนแปลงหรอมความเบ ยงเบนอยางมนัยสาคัญท เกด  ขนเฉพาะครั  ง การทาซ าดวยกระบวนการใหม การทาซ าดวยกระบวนการเดม หรอการ

แหลงอางอง หมวด ๖ ขอ ๑๘๖

หมวด ๖ ขอ ๑๘๗ หมวด ๖ ขอ ๑๘๘ หมวด ๖ ขอ ๑๘๙๑๙๖

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด

แหลงอางอง

นากลับมาใชใหม มการรายงานผลการตดตามความคงสภาพอยางตอเน องไปยังบคลากร หมวด ๖ ขอ ๑๙๗ หลัก มการจัดเกบรายงานความคงสภาพอยางตอเน องท สถานท รับอนญาต ผลตยา กรณไมผา นขอกาหนด หรอแนวโนมท มความผดปกตอยางมนัยส าคัญ ม หมวด ๖ ขอ ๑๙๘ การสบสวนหาสาเหต กรณไมผา นขอกาหนด หรอแนวโนมท มความผดปกตอยางมนัยส าคัญ ม การรายงานตอสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มการสรปผลการตดตามความคงตัวแตละชวงเวลาเปนลายลักษณอักษร หมวด ๖ ขอ ๑๙๙ มการทบทวนผลการตดตามความคงตัวเปนระยะ

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๗ การจางการผลตและการวเคราะห

หัวขอท ตรวจสอบ   ผวาจาง

รายละเอยด มการประเมนความสามารถของผ  รับจาง

  ผรับจาง

มการประเมนความสามารถของตนเอง มบันทกการประเมนความสามารถของตนเอง มการแจง  ผวาจางเก ยวกับความสามารถในการผลต/วเคราะหยา เชน ความพรอมของสถานท และเคร องมอ มสัญญาจางการผลต/วเคราะห และสัญญาจางมรายละเอยดเพยงพอ หมวด ๗ ขอ ๒๐๙เชน การแตง  ตังและความรับผดชอบของผ  รับผดชอบการผลตและควบคม ๒๑๔ ผลตภัณฑ การกาหนดผ  ไดรับมอบหมายในการปลอยผานผลตภัณฑ สาเรจรป   ขันตอนการปลอยผานผลตภัณฑสาเรจรป ระบบการควบคม การเปล ยนแปลง และผ  รับจางยนยอมใหอย.เขาตรวจสอบสถานท ของผ   รับจาง เปนตน

สัญญาจาง

แหลงอางอง หมวด ๗ ขอ ๒๐๒๒๐๔ หมวด ๗ ขอ ๒๐๕๒๐๘

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๘ ขอรองเรยนและการเรยกคนผลตภัณฑ

หัวขอท ตรวจสอบ ขอรองเรยน

การเรยกคนผลตภัณฑ

รายละเอยด มใบแสดงลักษณะงานหรอหนังสอแตง  ตัง  ผรับผดชอบการจัดการขอ รองเรยน ม SOP สาหรับการจัดการขอรองเรยน มการบันทกและทบทวนขอรองเรยน มการตรวจสอบผลตภัณฑร นอ น มการจัดการเก ยวกับปญหายาปลอม เชน ความเรงดวนในการดาเนนการ และการจัด  ตังคณะทางานพเศษ มการแจงอย.เก ยวกับขอรองเรยนยาปลอมและยาท มป ญ  หารนแรง มการกาหนดผ  รับผดชอบการเรยกคนผลตภัณฑท เ ปนอสระจากฝายขาย และการตลาด   ผรับผดชอบการเรยกคนผลตภัณฑสามารถตดตอไดตลอด ๒๔ ชั วโมง ม SOP สาหรับการเรยกคนผลตภัณฑท ม รายละเอยดครบถวน ไดแก flow ผรับผดชอบ การแจง  ผมอ านาจตัดสนใจ การซอมเรยกคน และการ chart    ประเมนความครอบคลม มการแจงอย.ใหรับทราบ มการบันทกรายละเอยดของลกคาอยางเพยงพอ เชน หมายเลขโทรศัพท   ทังในและนอกเวลา ร นและปรมาณยาท สง ออก และตัวอยางยา มสถานท เกบยาเรยกคนเปนสัดสวน มการบันทกความสอดคลองของผลตภัณฑท จ าหนายและเรยกคน

แหลงอางอง หมวด ๘ ขอ ๒๑๕ หมวด ๘ ขอ ๒๑๖ หมวด ๘ ขอ ๒๑๗ และ ๒๑๙-๒๒๐ หมวด ๘ ขอ ๒๑๘ หมวด ๘ ขอ ๒๒๑ หมวด ๘ ขอ ๒๒๒ หมวด ๘ ขอ ๒๒๓ และ ๒๒๕ หมวด ๘ ขอ ๒๒๔ หมวด ๘ ขอ ๒๒๖ หมวด ๘ ขอ ๒๒๗ หมวด ๘ ขอ ๒๒๘ หมวด ๘ ขอ ๒๒๙

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด มการประเมนประสทธภาพและความครอบคลมตามท กา หนดใน SOP สาหรับการเรยกคนผลตภัณฑ

แหลงอางอง หมวด ๘ ขอ ๒๓๐

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๙ การตรวจสอบตนเอง

หัวขอท ตรวจสอบ การตรวจสอบตนเอง

รายละเอยด มแผนการตรวจสอบตนเอง มการกาหนดผ  รับผดชอบการตรวจสอบตนเอง มการอบรมการตรวจสอบตนเอง มการแตง  ตังคณะตรวจสอบตนเอง มการตรวจสอบตนเองอยางนอยปละ ๑ ครั  ง มการทารายงานและแผนการแกไขปองกัน มการตรวจตดตามแผนการแกไขปองกัน มการปฏบัตต าม SOP สาหรับการตรวจสอบตนเอง มการบันทกส งท พบระหวางการตรวจสอบ มาตรการแกไขปองกัน และส ง ท ตอ งดาเนนการตอไป มการแจงผลการตรวจสอบให  ผบรหารระดับสงรับทราบ

แหลงอางอง หมวด ๙ ขอ ๒๓๑

หมวด ๙ ขอ ๒๓๒ หมวด ๙ ขอ ๒๓๓

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๐ การส มตัวอยางวัตถดบและวัสดการบรรจ

หัวขอท ตรวจสอบ บคลากร วัตถดบ

วัสดการบรรจ

รายละเอยด ผานการฝกอบรมหรอไม การฝกอบรมครอบคลมทกประเดนท กา หนดไวหรอไม มการตรวจเอกลักษณของวัตถดบทกร น เกบตัวอยางจากทกภาชนะ หรอมวธก ารอ นท เหมาะสม การตรวจสอบความถกตองครอบคลมทกประเดนท กา หนดไว การประเมนคณภาพของวัตถดบ แตละร น มาจากการทดสอบตัวอยางท  เปนตัวแทนของทั  งร น การส มตัวอยางวัตถดบ เปนไปตามวธก ารทางสถตท  ระบไวในแผนการส ม ตัวอยาง มแผนการส มตัวอยางวัสดการบรรจ แผนการส มตัวอยางวัสดการบรรจครอบคลมทกประเดนท กา หนดไว แผนการส มตัวอยางมกาหนดวธการทางสถต ในการกาหนดจานวน ตัวอยางท เหมาะสม

แหลงอางอง หมวด ๑๐ ขอ ๒๓๔ หมวด ๑๐ ขอ ๒๓๕ หมวด ๑๐ ขอ ๒๓๖ หมวด ๑๐ ขอ ๒๓๗

หมวด ๑๐ ขอ ๒๓๘

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๑ ตัวอยางอางองและตัวอยางจัดเกบ

หัวขอท ตรวจสอบ หลักการทั วไป

ระยะเวลาการจัดเกบ

จานวนตัวอยางอางองและ ตัวอยางจัดเกบ

รายละเอยด มการเกบวัตถดบ วัสดการบรรจ และผลตภัณฑสาเรจรปไวทก ร น มการเกบไวตลอดชวงอายการใชของร น เปนตัวอยางของผลตภัณฑสาเรจรปแตละร นท บรรจหบ หอสมบรณแลว เกบทกชนดของภาชนะบรรจ ท เปนหบหอสมบรณ อยางนอยจานวน ๒ หบหอ ถาจัดเกบผลตภัณฑสาเรจรปเพ อเปน  ทังตัวอยางอางอง และเปนตัวอยาง จัดเกบ ตองเกบผลตภัณฑสาเรจรปท บรรจหบหอสมบรณแลว และไม นอยกวา ๒ หบหอของทกขนาดบรรจ มการเกบบันทกท ใชในการสอบกลับของตัวอยางไวใหเจาหนาท  คณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบ มการเกบตัวอยางอางองและตัวอยางจัดเกบแตละร นของผลตภัณฑ สาเรจรป ไวอยางนอย ๑ ปหลังวัน  สนอาย มการเกบผลตภัณฑสา เรจรปในวัสดการบรรจปฐมภมชนดเดยวกับวัสด การบรรจปฐมภมท จ าหนาย เกบวัตถดบ /วัสดการบรรจไวในระยะเวลาตามท กาหนด ถาวัตถดบ มอายการใชเหลอนอยกวา 2 ปหลังจากปลอยผานผลตภัณฑ สาเรจรป ใหเกบไวถงวันหมดอายของวัตถดบ มการเกบในจานวนเพยงพอท จะทาการตรวจสอบครบถวนตามทะเบยน ตารับยาไดอยางนอย ๒ ครั  ง มการเกบวัสดการบรรจสา หรับการตรวจทางกายภาพ อยางนอย ๒   ชน

แหลงอางอง หมวด ๑๑ ขอ ๒๓๘๒๔๑

หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๒

หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๓

หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๔๒๔๖

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

สภาวะการจัดเกบ

ขอตกลงท เปนลายลักษณ อักษร

ตัวอยางจัดเกบ

รายละเอยด มสารเคมและเคร องมอท จา เปนในการวเคราะห เพ อทดสอบทกหัวขอ ตามท กา หนดไวในทะเบยนตารับยา ไดจนถง ๑ ปหลังวัน  สนอายของการ ผลตร นสดทาย เปนไปตามท กา หนดไวในทะเบยนตารับยา ถามการเปล ยนแปลงสภาวะการจัดเกบ ตองไดรับอนมัตจ ากสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแลว มการระบเปนลายลักษณอักษรไวในขอตกลงระหวางผ  วาจางและผ  รับจาง ตามท ระบไวในหมวด ๗ สามารถคนหาตัวอย างอางอง และตัวอยางจัดเกบได ในเวลาท  สมเหตสมผล มการเกบตัวอยางจัดเกบไวในสถานท ผลต หรอเกบในสถานท ท ไ ดรับ อนญาตจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

แหลงอางอง หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๗

หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๘

หมวด ๑๑ ขอ ๒๔๙ หมวด ๑๑ ขอ ๒๕๐ หมวด ๑๑ ขอ ๒๕๒๒๕๓

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๒ การตรวจรับรองและการตรวจสอบความถกตอง

หัวขอท ตรวจสอบ หลักการตรวจรับรองและ การตรวจสอบความถกตอง การวางแผนส า หรับการ ตรวจสอบความถกตอง การดาเนนการดานเอกสาร

การตรวจรับรองส ง อา นวย ความสะดวก ระบบ และ เคร องมอใหม

รายละเอยด มการระบกจ กรรมท ตอ งตรวจสอบความถกตอง

แหลงอางอง หมวด ๑๒ ขอ ๒๕๔

มการกาหนดแผนการตรวจสอบความถกตอง ตรวจสอบรายละเอยดของแผนแมบท (VMP) มการจัดทาโปรโตคอลซ งระบวธการตรวจรับรองและการตรวจสอบความ ถกตอง มรายงานการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถกตอง มการตรวจรับรองการออกแบบ มการตรวจรับรองการตด  ตัง มการตรวจรับรองการทางาน มการตรวจรับรองสมรรถนะ มเอกสารและบันทกผลเก ยวกับการสอบเทย บ การทาความสะอาด การ บารงรักษาแบบปองกัน วธก ารปฏบัตง าน และการฝกอบรมผ  ปฏบัตง าน

หมวด ๑๒ ขอ ๒๕๕๒๕๘ หมวด ๑๒ ขอ ๒๕๙๒๖๑ หมวด ๑๒ ขอ ๒๖๒๒๗๑

การตรวจรับรองส ง อา นวย หมวด ๑๒ ขอ ๒๗๒ ความสะดวก ระบบ และ เคร องมอท ใชงานอย  การตรวจสอบความถกตอง มวธป ฏบัตเ ก ยวกับการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต หมวด ๑๒ ขอ ๒๗๓ของกระบวนการ ตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลตวาสอดคลองกับโปรโตคอล ๒๙๘ และแผนท ไดรับอนมัต มรายงานการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการและการรับรอง ม ร ายงานการตรวจสอบความถ ก ต อ งซ า เป น ระยะหร อ เม  อ มก าร เปล ยนแปลงท มนัยสาคัญ

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ รายละเอยด แหลงอางอง การตรวจสอบความถกตอง มวธ ปฏบัตเ ก ยวกับการตรวจสอบความถกตองของการทาความสะอาด หมวด ๑๒ ขอ ๒๘๙ของการทาความสะอาด ตรวจสอบความถ ก ต อ งของการท า ความสะอาดว า สอดคล อ งกับ ๒๙๕ โปรโตคอลและแผนท ไดรับอนมัต มรายงานการตรวจสอบความถกตองของการทาความสะอาดและการ รับรอง มรายงานการตรวจสอบความถกตองการทาความสะอาดซ าเปนระยะหรอ เม อมการเปล ยนแปลงท มน ัยสาคัญ มวธว เคราะหท ใชตอ งผานการตรวจสอบความถกตอง การควบคมการเปล ยนแปลง มวธ ปฏบัตเ ก ยวกับการควบคมการเปล ยนแปลง หมวด ๑๒ ขอ ๒๙๖๒๙๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๓ การผลตยาน า ครม และข ผ ง

หัวขอท ตรวจสอบ รายละเอยด อาคารสถานท และเคร องมอ มการใชระบบปดในกระบวนการผลต ไดแก การผสมยาในถังท ปด สนท และการขนถายยาท ใชระบบทอหรอสายยางไปยังถังเกบ และตอไปยัง เคร องบรรจ เพ อปองกันการปนเป  อนในผลตภัณฑ   ทัง  นอากาศภายนอก ตองไมมโ อกาสสัมผัสกับยาภายใน มระบบหมนเวยนอากาศท มประสทธภาพ (HVAC) ในบรเวณผลตท  ผลตภัณฑหรอภาชนะท สะอาดเปด  ทงไวสัมผัสกับอากาศโดยตรง มการทา HVAC qualification มการตรวจสอบสภาวะแวดลอม (Environmental Monitoring) เปนระยะ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการทาความสะอาด ถัง ภาชนะบรรจ ทอ และป  ม รวมทั  งตองปฏบัตต ามมาตรฐานวธก ารปฏบัตดังกลาว มการออกแบบและตด  ตังอปกรณท ต า งๆ ไดแก ถัง ภาชนะบรรจ ทอ และ   ปม เหมาะสม และไมพบส งตกคางหลังการทาความสะอาด กรณท จา เปนตองใชอปกรณท เ ปนแกว ไดมก ารควบคมและมบันทกการ ตรวจสอบกอนและหลังการใชงาน อปกรณในสวนท มการสัมผัสกับผลตภัณฑ ควรใช stainless steel   ทัง  น   ขนอย กับประเภทของผลตภัณฑท ผลต หากเปนไปไดควรใชประเภท 316 หรอ 316 L และมการทา passivation กอนนาไปใชในครั  งแรก มมาตรฐานวธก ารปฏบัตแ ละบันทกการทา passivation การดาเนนการผลต มการตรวจสอบคณภาพน า  ทังทางเคมและจลชววทยา มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการบารงรักษาระบบน า และปฏบัตตาม

แหลงอางอง หมวด ๑๓ ขอ ๒๙๙

หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๐

หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๑

หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๒

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด มาตรฐานวธก ารปฏบัตด ังกลาว มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการ sanitization ระบบน า และปฏบัต ตามมาตรฐานวธก ารปฏบัตด ังกลาว มการตรวจสอบคณภาพของวัตถดบ ท รับเขามาในลักษณะของถังขนสง ขนาดใหญ กอนขนถายไปยังถังเกบปรมาตรมาก มมาตรการท เหมาะสมเพ อปองกันการผดพลาดในการขนถาย เชน มาตรฐานวธก ารปฏบัตห รอปายบอกชนดของสารท ทอ ท ใชขนถาย ไมพบวามการนาวัสดท ป ลอยเสนใยและส งปนเป  อน เขาไปในบรเวณท  ผลตภัณฑหรอภาชนะบรรจสะอาดเปดสัมผัสกับอากาศ มการทา process validation กระบวนการผสมและการบรรจยาน าผสม ยาแขวนตะกอน และยาชนดอ น เพ อใหแนใจวามความเปนเน  อเดยวกัน ตลอดเวลาท บรรจ มการควบคมระหวางการผลตและการบรรจยาน าผสม ยาแขวนตะกอน และยาชนดอ นใหมค วามเปนเน  อเดยวกัน มการระบชว งเวลานานท สด  (maximum hold time) ท ยอมรับในการเกบ และสภาวะการเกบของผลตภัณฑยารอการบรรจ ท อาจจะมผลตอ คณภาพของยาท ผลต รวมถงของผลตภัณฑยาท บรรจแลว แตยังไมไดม การตดฉลากหรอบรรจกลองทันท

แหลงอางอง

หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๓ หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๔ หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๕ หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๖

หมวด ๑๓ ขอ ๓๐๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๔ การผลตยาปราศจากเช อ

หัวขอท ตรวจสอบ ขอกาหนดทั วไป

รายละเอยด แหลงอางอง ผลตยาปราศจากเช  อในบรเวณสะอาด ท มระดับความสะอาดท เหมาะสม หมวด ๑๔ ขอ ๓๐๘ มแอรลอคของทางเขาสาหรับ  ผปฏบัตง านและ/หรอทางเขาสาหรับ เคร องมอและวัตถดบ และ/หรอวัสดการบรรจ มระบบ HVAC ท มการกรองท เหมาะสม การตรวจรับรองระดับความสะอาดหองเปนไปตามมาตรฐาน EN ISO หมวด ๑๔ ขอ ๓๑๒

การแบงประเภทของหอง สะอาดและอปกรณอากาศ 14644 สะอาด การตรวจตดตามหองสะอาด มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการตรวจตดตามหองสะอาดและอปกรณ และอปกรณอากาศสะอาด อากาศสะอาด มการตรวจตดตามอนภาคตลอดเวลาการผลต (in operation) ในบรเวณ ระดับ A/B ของกระบวนการผลต aseptic preparation มการตรวจตดตามบรเวณระดับ B (in operation) มการกาหนด “clean up” period มการกาหนดคณลักษณะอ น เชน อณหภมและความช  นสัมพัทธ ใหเขา กับผลตภัณฑ โดยตองไมสงผลกระทบตอมาตรฐานความสะอาดท  กาหนด มการตรวจตดตามจลนทรยข องบรเวณสะอาดระหวางการปฏบัตง านเปน ประจาตามความเหมาะสม มการนาผลท ไดจากการตรวจตดตาม เพ อนามาพจารณาในการทบทวน บันทกการผลตสาหรับปลอยผานผลตภัณฑยาสาเรจรป

หมวด ๑๔ ขอ ๓๑๕ หมวด ๑๔ ขอ ๓๑๖ หมวด ๑๔ ขอ ๓๑๗ หมวด ๑๔ ขอ ๓๒๑ หมวด ๑๔ ขอ ๓๒๓

หมวด ๑๔ ขอ ๓๒๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด มการตรวจตดตามบรเวณพ  นผวและผ  ปฏบัตง านภายหลังจากปฏบัตง าน ในสวนท วกฤต มการกาหนดขดจากัดเตอนและขดจากัดปฏบัตก าร (alert and action limits)สาหรับผลการตรวจตดตามอนภาคและจลนทรย เทคโนโลยไอโซเลเตอร มการตรวจสอบความถกตอง (validation) ของไอโซเลเตอร มการตรวจตดตามเปนประจา และมการทดสอบการรั วของไอโซเลเตอร และระบบถงมอ เทคโนโลยการเปา  ขนรป/ มการใหความสาคัญกับหัวขอตอไปน   บรรจ/ปดผนก - การออกแบบและการตรวจรับรองของเคร องมอ - การตรวจสอบความถกตองและความสามารถในการทาซ าไดของการทา ความสะอาดท จดใชงาน (clean-in-place) และการทาใหปราศจากเช  อท  จดใชงาน (sterile-in-place) ตังอย  - สภาวะแวดลอมของหองสะอาดท เคร องมอ     ปฏบัตง าน - การฝกอบรมและเคร องแตงกายของผ - การขัดจังหวะการทางานในบรเวณวกฤตของเคร องมอ รวมถงการ ประกอบช  นสวนโดยวธป ราศจากเช  อกอนเร มการบรรจ ผลตภัณฑท ทา ใหปราศจาก การเตรยมสวนประกอบและผลตภัณฑโดยสวนใหญทา ในสภาวะ เช  อในขั  นตอนสดทาย แวดลอมอยางนอยระดับ D ถาผลตภัณฑมค วามเส ยงตอการปนเป  อนจลนทรยม ากกวาปกต ตัวอยางเชน ผลตภัณฑท ทา ใหจลน ทรยเตบโตไดงา ย หรอตองเกบไวเปน เวลานานกอนนาไปทาใหปราศจากเช  อ หรอกระบวนการผลตท ไมไดทาใน ภาชนะท ปด ทาในสภาวะแวดลอมระดับ C

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๒๗ หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๑ หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๒ หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๔

หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

ผลตภัณฑท เตรยมโดย กระบวนการปราศจากเช  อ

รายละเอยด การบรรจผลตภัณฑท ท าใหปราศจากเช  อในขั  นตอนสดทายทาในสภาวะ แวดลอมอยางนอยระดับ C ผลตภัณฑท มค วามเส ยงตอการปนเป  อนจากส งแวดลอมมากกวาปกต เชน การดาเนนการบรรจท ตอ งทาอยางชา หรอภาชนะบรรจมป ากกวาง หรอจาเปนตองสัมผัสกับสภาวะแวดลอมนานกวา ๒ – ๓ วนาทกอนท จะ ปดผนก ทาการบรรจในบรเวณระดับ A ท อย ในสภาวะแวดลอมระดับ C เปนอยางนอย การเตรยมและการบรรจ  ข  ผง ครม ยาแขวนตะกอนและอมัลชัน ทาใน สภาวะแวดลอมระดับ C กอนทาใหปราศจากเช  อในขั  นตอนสดทาย สวนประกอบท ผานการลางแลวเกบในสภาวะแวดลอมอยางนอยระดับ D วัตถดบ และสวนประกอบท ปราศจากเช  อถาไมมการทาใหปราศจากเช  อ หรอกรองใหปราศจากเช  อในกระบวนการตอไป ทาในความสะอาดระดับ A ท อย ในสภาวะแวดลอมระดับ B การเตรยมสารละลายท มการทาใหปราศจากเช  อโดยการกรองระหวาง กระบวนการผลตทาในสภาวะแวดลอมระดับ C แตถา ไมผานการกรอง ตองเตรยมวัตถดบ และผลตภัณฑในความสะอาดระดับ A ท อย ในสภาวะ แวดลอมระดับ B การดาเนนการและการบรรจผลตภัณฑท เตรยมโดยกระบวนการ ปราศจากเช  อทาในความสะอาดระดับ A ท อย ในสภาวะแวดลอมระดับ B กอนปดจกยางใหสนท การเคล อนยายผลตภัณฑท บรรจในภาชนะท ยังปด ไมสนท ตัวอยางเชน กรณการทาใหแหงแบบเยอกแขง ตองทาในความ สะอาดระดับ A ท อย ในสภาวะแวดลอมระดับ B หรอหากใสในถาด

แหลงอางอง หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๖ หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๗

หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๘

หมวด ๑๔ ขอ ๓๓๙

หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๐ หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๑

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

บคลากร

รายละเอยด สาหรับการเคล อนยายท ปด สนทตองทาในสภาวะแวดลอมระดับ  B การเตรยมและบรรจยาปราศจากเช  อท เปน  ข  ผง ครม สารแขวนตะกอน และอมัลชัน เม อผลตภัณฑมการสัมผัสกับอากาศและไมมก ารกรอง ภายหลัง ทาในความสะอาดระดับ A ท อย ในสภาวะแวดลอมระดับ B มมาตรฐานวธก ารปฏบัตแ ละ training สาหรับ  ผปฏบัตงาน รวมถง บคคลภายนอก ในเร องระเบยบวนัยท เก ยวของกับวธก ารผลตท ถก ตอง สาหรับผลตภัณฑยาปราศจากเช  อ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการควบคม  ผปฏบัตง านท มก ารทางาน เก ยวของกับกระบวนการเตรยมเน  อเย อสัตวทดลองหรอการเพาะเล  ยงจล นทรย มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับสขอนามัยและความสะอาดของ   ผปฏบัตง านในบรเวณปราศจากเช  อ เชน ขอแนะนากรณมก ารเจบปวย หรอมบาดแผล รวมถงการตรวจสขภาพประจาป   ผปฏบัตง านไมใสนาฬกาขอมอ ไมใสเคร องประดับ และไมใช เคร องสาอางในบรเวณสะอาด มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการเปล ยนเคร องแตงกายและการลางมอ ชดปฏบัตง านและคณภาพของชดปฏบัตงานสาหรับกระบวนการและ ระดับความสะอาดตางๆของบรเวณทางานเปนไปตามขอกาหนด มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับชดปฏบัตง านและคณภาพของชด ปฏบัตง านท เหมาะสมของแตละกระบวนการและระดับความสะอาดของ บรเวณทางาน มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการทาความสะอาดและการทาให

แหลงอางอง หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๒

หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๔

หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๕

หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๖

หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๗ หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๘ หมวด ๑๔ ขอ ๓๔๙ และ ๓๕๐

หมวด ๑๔ ขอ ๓๕๒

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

อาคารสถานท 

รายละเอยด ปราศจากเช  อของเคร องแตงกาย แยกเคร องซักอบผาจากแผนก non-sterile พ  นผวภายในบรเวณสะอาดเรยบ ไมดด ซมน า และไมแตกราว พ  นเปน epoxy, poly-urethane หรอ PVC sheet เพดานเปนยปซั มบอรดทา epoxy ทับ, กระเบ  องแผนเรยบทา epoxy ทับ, แผนโลหะ, fiberglass reinforced plastic (FRT) หรอวัสดพ  น เรยบท  ปราศจากรพรน หรออ นๆ ท เหมาะสม ไมมซ อกมมท ทาความสะอาดไมได และขอบท ย น จากผนัง   ชันวางของ   ตและเคร องมอ ควรมนอ ยท สด ออกแบบประตไมใหมซอกมมท เขาไปทาความสะอาดไมได ไมใชประตชนดบานเล อน ฝาเพดานเช อมปดใหสนท ตด  ตังทอนาสง ทอลม ทอปลายเปดอ นๆโดยไมทา ใหเกดซอกมม ชองเปด ท ปด ไมสนท ไมใชวัสดท ม พ  น ผวท ทาความสะอาดไดยาก ในบรเวณระดับ A/B ท ใชสาหรับการผลตโดยกระบวนการปราศจากเช  อ ไมมอ างลางมอและทอน า  ทง ในบรเวณระดับอ นตองตด  ตังอปกรณดักอากาศระหวางเคร องจักรหรอ อางลางมอและทอน า  ทง ในบรเวณสะอาดระดับต ากวา A/B ทอน า  ทงท พ  น ตด  ตังอปกรณ เพ อ ปองกันการไหลยอนกลับ หองเปล ยนเคร องแตงกายออกแบบใหเปนแอรลอคท มการแยกในแตละ

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๕๓๓๕๖

หมวด ๑๔ ขอ ๓๕๗

หมวด ๑๔ ขอ ๓๕๘

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

เคร องมอ

รายละเอยด   ขันตอนของการเปล ยนเคร องแตงกาย และมระบบการไลอากาศในหอง ออกไปอยางมประสทธภาพดวยอากาศท ผา นการกรอง หองเปล ยนเคร องแตงกายในขั  นตอนทายสดตองมความสะอาดในสภาวะ “ไมมการปฏบัตงาน” เทากับบรเวณท จะเขาไปปฏบัตงาน อปกรณลางมอจัดไวในหองเปล ยนเคร องแตงกายขั  นตอนแรก ความดันอากาศของหองตดกันท มค วามสะอาดตางกันเปนไปตาม ขอกาหนด ๑๐ – ๑๕ ปาสคาล มการทา airflow pattern ในบรเวณระดับ A (ตาม ISO 14644) มระบบแจงเตอนการทางานผดปกตของอากาศท จายเขามา มการบันทกความแตกตางความดันอากาศ ไมมส ายพานลาเลยงผานผนัง  กันระหวางบรเวณความสะอาดของอากาศ ระดับ A หรอ B และบรเวณผลตท มร ะดับความสะอาดท ต า กวา การบารงรักษาเคร องมอภายในบรเวณสะอาด หากไมสามารถรักษา มาตรฐานความสะอาดท กาหนดไดระหวางทาการบารงรักษา ตองทา ความสะอาดบรเวณนั  น ฆาเช  อและ/หรอทาใหปราศจากเช  อกอนเร ม ปฏบัตง านตอไป มมาตรฐานวธก ารปฏบัตห รอแผนการบารงรักษา พรอมทั  งบันทกของ ระบบน าท ใชในยาฉด การเกบรักษาน าท ใชในยาฉดอณหภมไมต า กวา ๗๐ องศาเซลเซยส และ เปนระบบไหลเวยน กรณผลตยาแบบ aseptic process ตองมการตรวจสอบความถกตอง และมแผนการบารงรักษาของระบบและเคร องมอท เก ยวของกับ

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๐ หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๑ หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๒ หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๓ หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๕

หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๖

หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

สขลักษณะ

กระบวนการ

รายละเอยด กระบวนการผลตดังกลาว กรณผลตยาแบบ terminal sterilization ตองมการตรวจสอบความ ถกตองและมแผนการบารงรักษาของระบบและเคร องมอท เก ยวของกับ กระบวนการผลตดังกลาว มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการทาความสะอาดและความถ ของการ ทาความสะอาด มการหมนเวยนการใชน ายาฆาเช  อ และตรวจตดตามประสทธของน ายา ฆาเช  อ มการทาใหน า ยาฆาเช  อและสารทาความสะอาดท ใชในบรเวณระดับ A และ B ปราศจากเช  อกอนนาไปใช มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการรมควันบรเวณสะอาด กรณท มการรมควันดวย Formalin ตองมระบบระบายอากาศออก ไมมก ารผลตหรอบรรจผลตภัณฑท ม าจากจลน ทรยในบรเวณเดยวกับท ใช สาหรับกระบวนการผลตผลตภัณฑยาชนดอ น ไมมก ารผลตวัคซนของจลนทรยท ตายแลวหรอสารสกัดจากแบคทเรย หลังจากทาใหหมดฤทธ แลว รวมถงทาการบรรจในบร เวณเดยวกับ ผลตภัณฑยาปราศจากเช  อชนดอ น มการทาการทดสอบจาลองกระบวนการโดยใชอาหารเพาะเช  อหรอมเดย ฟลล ปฏบัตต ามรายละเอยดของ PI 007 PIC/S Recommendation on the validation of aseptic processes เชน ทาการทดสอบจาลอง กระบวนการตดตอกัน ๓ ครั  งตอผลัดการทางาน และทาซ าในชวงเวลาท 

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๘

หมวด ๑๔ ขอ ๓๖๙ หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๐ หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๒

หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๓๓๗๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด กาหนดรวมถงหลังจากมการปรับปรงท สาคัญของระบบอากาศ เคร องมอ กระบวนการ และจานวนผลัดการทางาน จานวนภาชนะบรรจท ใ ชสาหรับมเดยฟลลมความเพยงพอท สามารถ ประเมนผลได สาหรับร นการผลตปรมาณนอย จานวนภาชนะบรรจสา หรับมเดยฟลลม การใชอยางนอยเทากับจานวนของร นผลต โดยใชเกณฑตามท กาหนด มการสบสวนหาสาเหตของการปนเป  อนของการตรวจสอบมเดยฟลล มการตรวจสอบปจจัยท มผลกระทบตอความปราศจากเช  อของร นการผลต   ตังแตการทามเดยฟลลผา นครั  งลาสด มการทบทวนเอกสารทกอยางท เก ยวของกับกระบวนการผลต ไดแก สถานท  อปกรณ บคลากรและกระบวนการ การตรวจสอบความถกตองไมทาใหเกดความเสยหายตอกระบวนการ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการส มตัวอยาง โดยกาหนด sampling plan, ตาแหนงการส มตัวอยางจากแหลงน า จากขั   นตอนการเตรยมน า เชน softener, resin, carbon, RO, DI, EDI และน าท ผา นการเตรยม ไดแก purified water และ water for injection มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการ sanitization ระบบน า และตองม การตรวจสอบความถกตองของ sanitizing method มการกาหนด alert limit, action limit และการวเคราะหแนวโนม (trend analysis)

มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการดาเนนการ ในกรณท เกน alert limit และ/หรอ action limit

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๖

หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๗

หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๘ หมวด ๑๔ ขอ ๓๗๙

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด สาหรับ water for injection ตองมการตรวจเอนโดทอกซนทกครั  งกอนใช ในการผลต ความถ ของการตรวจตดตามการปนเป  อนทางเคมและชววทยามความ เหมาะสม   ทัง  น  ขนกับผลการตรวจสอบความถกตอง มการตรวจตดตามวัตถดบ ท มความเส ยงตอการเตบโตของจลนทรย มมาตรการในการปองกันการปนเป  อนของสวนประกอบ ภาชนะบรรจ และเคร องมอหลังจากผานกระบวนการทาความสะอาดเสรจแลว มขอกาหนดเร อง holding time แตละขั  นตอน ไดแก ระหวางการลางกับ การทาใหแหง การทาใหปราศจากเช  อและการนาไปใช ของสวนประกอบ ภาชนะบรรจ และเคร องมอ โดยตองมขอมลสนับสน น มขอกาหนดเร อง holding time แตละขั  นตอน ไดแก ชวงระหวางเร ม เตรยมสารละลายกับการทาใหปราศจากเช  อหรอการกรองผานแผนกรอง เพ อกาจัดเช  อ และชวงระหวางหลังการทาใหปราศจากเช  อกอนการบรรจ และมขอมลสนับสน น มการหา bioburden ในผลตภัณฑอยางนอยกอนขั  นตอนสดทายของการ ทาใหปราศจากเช  อ โดยตองไดผลของการหาปรมาณ bioburden กอน การปลอยผาน (ยกเวน terminal sterilization ท ใช overkill cycle) โดย อาจเลอกใช rapid micro-methods มการทาการประเมนความเส ยงเพ อตรวจสอบเอนโดทอกซนในแตละ   ขันตอน และอยางนอยตองหาเอนโดทอกซนในภาชนะสดทายท ทาการ บรรจดว ย สวนประกอบ ภาชนะบรรจ เคร องมอและส งอ นท ตอ งใชในบรเ วณสะอาด

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๑ หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๔ หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๕

หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๖

หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๗

หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๘

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

การทาใหปราศจากเช  อ

รายละเอยด แหลงอางอง สาหรับ aseptic process ตองทาใหปราศจากเช  อและสงเขาไปในบรเวณ   นันโดยผานเคร องทาใหปราศจากเช  อแบบมประตสองดาน ซ งฝงอย ท ผนัง หรอโดยวธก ารอ น เชน การสงผานภายใต laminar กาซท ไมตด ไฟ เชน ไนโตรเจน คารบอนไดออกไซด ท ผา นเขาไปใชไดผาน การกรองดวยแผนกรองเช  อขนาด ๐.๒ μm มการตรวจสอบความถกตองของประสทธผลของวธก ารใหมท จ ะนามาใช หมวด ๑๔ ขอ ๓๘๙ มการทวนสอบการตรวจสอบความถกตองตามระยะเวลาท กา หนด มการตรวจสอบความถกตองเม อมการเปล ยนแปลงท สาคัญของ กระบวนการหรอเคร องมอ กระบวนการทาใหปราศจากเช  อตองเปนไปตามทะเบยนตารับยา หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๐ กระบวนการทาใหปราศจากเช  อตองมการตรวจสอบความถกตอง กรณท ไมใชวธ  overkill ตองมขอมลสนับสนน เชน การทา cycle development (cycle design)

มขอมลสนับสนนการเลอกใชวธการทาใหปราศจากเช  อกับผลตภัณฑและ หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๑ วัสดการบรรจ มการพสจ นวาวธก ารทาใหปราศจากเช  อ  นมป ระสทธผลจรง ดวยการ ตรวจสอบความถกตอง และตองระบพารามเตอรท ใช เชน อณหภม เวลา ปรมาณรังส ความเขมขนของแกส ความช  น ความดัน ขนาดรของแผน กรอง และอนดเคเตอรชวภาพท เหมาะสมกับวธก ารทาใหปราศจากเช  อ   นัน มการทวนสอบความถกตองของกระบวนการตามระยะเวลาท กา หนด อยางนอยปละ ๑ ครั  งและเม อมการปรับเปล ยนท สาคัญของเคร องมอ

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด รวมถงตองมการบันทกผลของการตรวจสอบเกบไว มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการจัดเรยงส งของ มการจัดเรยงส งของในวธการทาใหปราศจากเช  อตามวธท  ไดผา นการ ตรวจสอบความถกตองแลว ไมมก ารปนเป  อน เม อมการใชอนดเคเตอรชวภาพ มวธ การแยกผลตภัณฑท ยังไมผานและผานการทาใหปราศจากเช  อแลว มการช  บอกวาผานหรอยังไมผา นการทาใหปราศจากเช  อ มบันทกการทาใหปราศจากเช  อแตละครั  ง และผานการรับรองซ งเปนสวน หน งของมาตรฐานวธก ารปฏบัตส า หรับการปลอยผานร นผลต การทาใหปราศจากเช    อดวย การทาใหปราศจากเช  อดวยความรอนแตละรอบ มบันทกบนแผนภาพ ความรอน เวลาและอณหภม หรอใชอปกรณบันทกอ นท มความเท ยงตรงและแมนยา เหมาะสม เชน data logger, multi-recorder มการหา cold spot ในการตรวจสอบความถกตอง เพ อกาหนดตาแหนง การวางอปกรณวัดอณหภมท ใชสา หรับการควบคม มการปองกันการปนเป  อนส งของท ทา ใหปราศจากเช  อแลว ในขั  นตอนการ ทาใหเยนลง (กรณส ง ของนั  นตองใชในกระบวนการ aseptic) ของเหลวหรอกาซท ใชสา หรับทาใหเยนซ งสัมผัสกับผลตภัณฑไดผา น กระบวนการทาใหปราศจากเช  อ (กรณส งของนั  นตองใชในกระบวนการ aseptic)

มการปองกันการปนเป  อนส งของท ทาใหปราศจากเช  อแลว ในขั  นตอนการ ทาใหเยนลง (กรณส ง ของนั  นตองใชในกระบวนการ terminal sterilization)

แหลงอางอง หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๓

หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๔ หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๕ หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๖ หมวด ๑๔ ขอ ๓๙๗

หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๐

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด ของเหลวหรอกาซท ใชสา หรับทาใหเยนซ งสัมผัสกับผลตภัณฑไดผา น กระบวนการทาใหปราศจากเช  อ (กรณส งของนั  นตองใชในกระบวนการ

แหลงอางอง

terminal sterilization)

ความรอนช    น

การตรวจตดตามกระบวนการตองวัด  ทังอณหภมแ ละความดัน โดย หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๑ อปกรณควบคมตองเปนอสระจากอปกรณตรวจตดตามและแผนภาพ บันทก ถาใชระบบควบคมและตรวจตดตามอัตโนมัตต องมการตรวจสอบความ ถกตอง ไดมบันทกความผดพลาดของระบบและรอบของการทาใหปราศจากเช  อ แสดงไวในระบบและผ  ปฏบัตง านสามารถสังเกตเหนได ตลอดชวงเวลาการทาใหปราศจากเช  อ ตองมการตรวจสอบคาท อานได จากตัว  ชบอกอณหภมท เ ปนอสระเปนระยะเทยบกับคาท บันทกใน แผนภาพ สาหรับเคร องทาใหปราศจากเช  อท มทอ ระบายน าอย ท ส วนลางของต   จาเปนตองมการบันทกอณหภมท  ตา แหนง  นดว ยตลอดชวงเวลาการทาให ปราศจากเช  อ ถาในรอบของการทาใหปราศจากเช  อมชว งเวลาของการทาใหเปน สญญากาศ ตองมการทดสอบการรั วของต  เปนประจา ถาส งของท ทาใหปราศจากเช  อไมใชผลตภัณฑท บรรจในภาชนะท ปด สนท หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๒ ไดมการหอ  หมดวยวัสดท ยอมใหอากาศผานออกมาไดและยอมใหไอ น าซมผานเขาไปได และสามารถปองกันไมใหมการปนเป  อนหลังจากการ ทาใหปราศจากเช  อแลว

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

ความรอนแหง

รายละเอยด แหลงอางอง ทกสวนของส งของไดสัมผัสกับน าหรอไอน าท อณหภมท ก า หนดในเวลาท  กาหนด ใช purified water เปนตัวทาไอน า ในกรณท ไอน า  นันตองสัมผัสโดยตรง หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๓ กับอปกรณท จ ะนาไปใชในการบรรจยา เชน สายยาง หัวเขมสาหรับบรรจ มการรักษาความดันภายในต  ใหสงกวาภายนอก หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๔ อากาศท เขาไปภายในต  ไดผานแผนกรองอากาศท มป ระสทธภาพสง (HEPA filter)

ถาใชกระบวนการน  เพ อกาจัดไพโรเจน ตองทาการทดสอบโดยใชเอนโด ทอกซนเปนสวนหน งของการตรวจสอบความถกตอง การทาใหปราศจากเช    อดวย มผลการทดลองยนยันวารังสไมมผ ลตอการสลายตัวของผลตภัณฑ รังส มวธ การปฏบัตเ พ อปองกันการปะปนระหวางวัตถท ผ านการฉายรังสแลว กับวัตถท ยังไมผานการฉายรังส โดยอาจใชแผนสท ไ วตอรังส (radiationsensitive colour disk) ตดบนแตละภาชนะหบหอเพ อแยกระหวาง ภาชนะหบหอท ผานการฉายรังสและท ยังไมผานการฉายรังส การทาใหปราศจากเช  อดวย มการตรวจสอบกาซตกคางและผลผลตไมพง ประสงคจากปฏกร ยา เอทธลน ออกไซด กอนวัตถมการสัมผัสกับกาซ ไดปรับใหมความช  นและอณหภมอ ย ใน สมดลกับคาท กาหนดในกระบวนการ มการตรวจตดตามดวยอนดเคเตอรชว ภาพท เหมาะสมในแตละรอบของ การทาใหปราศจากเช  อ โดยใชจานวนช  นทดสอบท พอเหมาะวางกระจาย ใหท ัวในส งของท จะทาใหปราศจากเช  อ ระหวางกระบวนการทาใหปราศจากเช  อแตละรอบ ตองบันทกเวลาท ใช ความดัน อณหภม ความช  นภายในต   ความเขมขนและปรมาณของกาซ

หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๕ หมวด ๑๔ ขอ ๔๐๙

หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๑ หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๓ หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๔

หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๕

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด   ทังหมดท ใช ตองบันทกความดันและอณหภมตลอดรอบบนแผนภาพ โดย บันทก  นเปนสวนหน งของบันทกการผลต ภายหลังการทาใหปราศจากเช  อ ส งของนั  นตองเกบในสภาวะควบคมท ม การระบายอากาศเพ อใหกา ซท หลงเหลอและผลผลตไมพง ประสงคจาก ปฏกร ยาลดลงส ระดับท กา หนด และกระบวนการน  ไดมก ารตรวจสอบ ความถกตอง การกรองผลตภัณฑยาท ไม การกรองเพ อทาใหปราศจากเช  อใชแผนกรองขนาดร ๐.๒๒ ไมครอนหรอ สามารถทาใหปราศจากเช  อ เลกกวา ในภาชนะบรรจสดทาย ในกรณท ใชแผนกรองท มข นาดรใหญมากกวา ๐.๒๒ ไมครอน ไดมก าร ตรวจสอบชนดของเช  อจลนทรยใ นยากอนทาการกรองทกครั  ง ไดกรองใสในภาชนะบรรจท ผา นการทาใหปราศจากเช  อแลว กรณท ใชแผนกรองขนาดรใหญกวา ๐.๒๒ ไมครอน ตองมการกรองครั  งท  สอง มการตรวจสอบความสมบรณของแผนกรองปราศจากเช  อกอนใชและทันท หลังจากการกรองเสรจ มการตรวจสอบความสมบรณของแผนกรองกาซและรระบายอากาศท จด วกฤตหลังการใช ไมใชแผนกรองเดยวกันทาการกรองนานกวาหน งวันทางานนอกจากมการ ตรวจสอบความถกตอง   ขันตอนสดทายของ ผลตภัณฑบรรจในไวแอลท จะทาใหแหงแบบเยอกแขงท ปดจกยางยังไม ผลตภัณฑยาปราศจากเช  อ สมบรณตอ งเกบอย ภายใตสภาวะระดับ A ตลอดเวลา จนกระทั งจกยาง ถกปดสนท

แหลงอางอง

หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๖

หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๗

หมวด ๑๔ ขอ ๔๑๘ หมวด ๑๔ ขอ ๔๒๐

หมวด ๑๔ ขอ ๔๒๑ หมวด ๑๔ ขอ ๔๒๓

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

การควบคมคณภาพ

รายละเอยด แอมพลแกวหรอพลาสตกตองทา leak test ทกภาชนะบรรจ มมาตรการปองกันไวแอลท ปด จกยางแลวภายใตความสะอาดระดับ A กอนท จะปดผนกฝาอะลมเนยม การปดผนกเพ อใหภายในภาชนะบรรจเปนสญญากาศ ตองทดสอบการ รักษาสภาพสญญากาศตามระยะเวลาท เหมาะสมท กาหนดไว มการตรวจสอบหาส งปนเป  อนหรอขอบกพรองอ นทกภาชนะบรรจ   ผปฏบัตง านมรายงานผลการตรวจสอบสายตา มการตรวจสอบความถกตองของวธก ารทดสอบความปราศจากเช  อของ ผลตภัณฑ ในกรณท อนมัตใหใชการปลอยผานโดยพาราเมตรก ตองตรวจสอบความ ถกตองและตรวจตดตามกระบวนการผลต  ทังหมดเปนพเศษ ตัวอยางท ใชในการทดสอบความปราศจากเช  อตองเปนตัวแทนของทั  งร น โดยเฉพาะตองรวมถงตัวอยางจากสวนของร นผลตท พจ ารณาแลววาม ความเส ยงในการปนเป  อนมากท สด

แหลงอางอง หมวด ๑๔ ขอ ๔๒๔ หมวด ๑๔ ขอ ๔๒๗ หมวด ๑๔ ขอ ๔๓๐ หมวด ๑๔ ขอ ๔๓๑ หมวด ๑๔ ขอ ๔๓๒ หมวด ๑๔ ขอ ๔๓๓ หมวด ๑๔ ขอ ๔๓๔

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หมวด ๑๙ ระบบท  ใชคอมพวเตอร

หัวขอท ตรวจสอบ บคลากร

การตรวจสอบความถกตอง ระบบ

รายละเอยด บคลากรไดรับการฝกอบรมท เหมาะสมเก ยวกับการจัดการและการใช ระบบคอมพวเตอร ม  ผเ ช ยวชาญในการใหคา แนะนาแกบค ลากร มการตรวจสอบความถกตองของระบบท ใชคอมพวเตอร จัดวางเคร องมอใหเหมาะสมเพ อไมใหปจ จัยจากภายนอกมารบกวนระบบ มการจัดทาเอกสารรายละเอยดคาอธบายของระบบ รวมถงแผนภาพไว เปนลายลักษณอักษร มการปรับปรงเอกสารใหทันสมัยอย เสมอ มมาตรฐานวธก ารปฏบัตส าหรับการใชซอฟตแวร มระบบตรวจสอบท ตด  ตังอย ภายในระบบท ใช คอมพว เตอร สาหรับใช ตรวจสอบการปอนและการประมวลผลขอมลท ถก ตอง มการทดสอบและยนยันประสทธภาพการทางานของระบบคอมพวเตอร กอนใชงาน เม อนา ระบบท ใชค อมพ วเตอรเขามาแทนท การทางานด วยม อ มการใช งานค ขนานกันไประยะหน งกอน มวธการท เหมาะสมส าหรับปองกันมให ผ   ท ไ มได รับมอบอ านาจเขาถง ขอมล มมาตรฐานวธการปฏบัตสาหรับการมอบอานาจ การยกเลก การ เปล ย นแปลงอ านาจในการป อนและการแก ไขขอ มล รวมถงการ เปล ยนแปลงรหัสสวนบคคล

แหลงอางอง หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๐

หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๑ หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๒ หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๓

หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๔ หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๕ หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๖

หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๗

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน

หัวขอท ตรวจสอบ

รายละเอยด มระบบบันทกความพยายามท จะเขาส ระบบของผ  ท ไ มไดรับมอบอานาจ มการตรวจสอบซ า  (double check) ขอมลสาคัญท บันทกเม อมการปอน ดวยมอ มการบันทกเพ อบงบอกผ  ปฏบัตงานท ปอนหรอยนยัน หรอเปล ยนแปลง ขอมลสาคัญ มมาตรฐานวธการปฏบัตสาหรับการควบคมการเปล ยนแปลงระบบหร อ โปรแกรมคอมพวเตอร สามารถพมพขอมลหรอเรยกขอมลท จัดเก บไวโดยอเลกทรอนกส เพ อการ ตรวจประเมนคณภาพได จัดเกบขอมลใหปลอดภัยดวยการใชวธทางกายภาพหรออเลกทรอนกส เพ อปองกันความเสยหายท อาจเกด  ขนโดยจงใจหรอโดยอบัตเ หต มการตรวจสอบการเขาถง ความคงทน และความถกตองแมนยาของ ขอมลท จัดเกบ มการตรวจสอบขอมลท จัดเกบ ในกรณม การเปล ยนแปลงอป กรณหรอ โปรแกรมคอมพวเตอร มการปองกันการสญหายของขอมลดวยวธการสารองขอมลเปนประจา อยางสม าเสมอ มวธการจัดการท เปนทางเลอ กอ นใหเพย งพอท จาเปนต อการดาเนนงาน แทนในกรณท มเ หตการณระบบขัดของหรอหยดทางาน มการกาหนดมาตรฐานวธการปฏบตั และมการตรวจสอบความถกตอง หากระบบขัดของหรอหยดทางาน มการจัดทามาตรฐานวธการปฏบัตสาหรับการบันทกและวเคราะหความ

แหลงอางอง หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๘ หมวด ๑๙ ขอ ๕๑๙ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๐ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๑ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๒

หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๓ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๔ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๕ หมวด ๑๙ ขอ ๕๒๖

ใช/ม

ไมใช/ไมม

ขอคดเหน