Poe 014 Farmacovigilancia

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P(OCED P(O CEDIM IMIEN IEN%O %O OP OPE() E()% %IVO ES% ES%) )ND) ND)( ( DE

 NO%IFIC)CION DE SOSPEC*) DE (E)CCION )DVE(S) ) P(OD&C%OS F)(M)C+&%ICOS ,F)(M)COVIGI')NCI)1. OBJETIVO

./e e ers"n cnic"  r"esi"n 6e  B"ic 7JEMIF)(M)8 se enc/enren cci6"s e insr/i6"s en  i6eniicción 6e ()M  "seri"r n"iicción9 2. ALCANCE

  

Pr"ie Pr"ieri ri"" #" (ere (eresen senn ne e 'eg 'eg 6e 6e Es; Es;eci eci
3. BASE LEGAL

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'e 'e N> N> 2?@ 2?@42 42 – 'e 'e Ge Gene ner r 6e 6e S S/6 /699 'e NA NA 254 254 'e 6e 6e Pr"6/c Pr"6/c"s "s Fr< Fr<c c/ic /ic"s "s Dis" Dis"si sii" i"ss M6ic" M6ic"ss  Pr"6/c Pr"6/c"s "s Sniri"s9

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(es" (es"/ /ci ción ón Mini Minis ser eri i N> 5@5 5@5 S S)# )#DM DM 6e 6e 2$91 2$91119 9  Mn/ Mn/  6e B/ B/en ens s Prcics 6e )<cen
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Decr De cre e"" S/r S/re< e<"" N> 014 01420 2011 11S S) ) –2 )r/e r/e; ;nn (eg (eg< 
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Fr<c/ic"s9 (es" (es"/c /ción ión Minis Miniseri eri  N> 43420 4342001 01S) S)#DM #DM 7Es 7Es;e ;ecen cen Dis" Dis"sic sición ión (e (ei i 

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(e"re 6e (ecci"nes )6erss )6erss  Me6ic 354DGDIGEMID

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Fr<c"iginci (es" (es"/ /ci ción ón Dire Direc c"r "r  N> 3 3 D DG GDI DIGE GEMI MID D F"r< F"r< "" r r e (e" (e"r ree 6e

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S"sec 6e (ecci"nes )6erss  Me6ic 013 – 200 200#M #MIN INS) S) Mn/ Mn/  6e B/en B/enss Prcic Prcics s 6e

Sise<

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Disensción9 RESPONSABILIDAD: RESPONSABILID AD: Q.F. D.T. BRENDA JEANNETTE SANCHEZ SALAS

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E Pr"ieri" #" (eresenne 'eg 6e Es;eci
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6is"ni;es en  sig/iene 6irección eecrónic: 9 6isc9g";9e 6isc9g";9e 

E Pr"e r"essi"n i"n ./ ./=< =
 r"6/c"s r<c/ic"s 6e ciene 3 6e "r<iKr 6ic" een" 6e;ien6" r e" e" enr enr c"rrec c"rrec< 
Pr"6/c"s Fr<c/ic"s segLn c"rres"n69 E Dire Direc c"r "r %cnic nic" es res res"n "ns s;;e 6e H/e "s "s "r< "r<"s "s 6e n"i n"ii iccció ciónn 6e recci"nes 6erss  r"6/c"s r<c/ic"s esn c"rrec
•

Me6ic
4. DESAR DESARRO ROLLO LLO DEL DEL PROCED PROCEDIM IMIEN IENTO TO

P(OCEDIMIEN%O DE' .9 F9 D9%9 19 )ie )ien6 n6ee  ci cien ene e 6ire 6irec c< 
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29 Prei Prei e/ción e/ción 6e cs" cs" ,i6ción ,i6ción 6e  in"r<ció in"r<ciónn receci"n receci"n6- 6- regisr regisr  n"iicción en /n FO(M)%O OFICI)' "r 6/ic6"9 en 6ic" c" 6e en6" se 6e;e ener en c/en  in"r<ción <=ni< H/e 6e;e c"nener se: 9 D"s D"s 6e 6e cie ciene ne:: es" es" e66 e66  se"9 se"9 Urb. Manuel Prado Av. Emancipación Mza 81 Lote 20 –Cala

4 : n/reK "ciKción  ;9 Descrición 6e een" 6ers": 6ers" "ciKción e inensi669 inensi669

Inc Inc/ /ee  ec ec 6e c"
is is"r "ri i 6e

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9 D"s D"s 6e r"esi r"esi"n "n H/e H/e n"iic n"iic99 E n"<;re n"<;re   6irecc 6irección ión 6e 6e n"iic6" n"iic6"r  r  ,es;eci
Fc"res 6e riesg" ,"r ee<" erción 6e  /nción ren e"sición rei 
9

6r"gs s"cies-9 D"c/< D" c/
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en e 6ignósic"9 ' e"/c "/ció iónn c=ni =nicc 6e 6e c cien ienee  "s "s res res/ /6" 6"ss ,"s ,"si i i iKKció ciónn "
 9

5 Deer
er/ic en s eris  eris s/;sec/enes s/;sec/enes inc/s" niees sng/=ne"s9 In" In"r< r<c ció iónn s"; s";re re  res res/e /es s 6e 6e re reir ir6 6  ree ree "s "sic ició ión9 n9

9

39 &n eK eK en6" en6" e F"r<" F"r<" en   ec ec regisr regisr 6ic" 6ic" een" een" en e 'i;r" 'i;r" 6e ELABORADO Y REVISADO POR:

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Oc/rrencis 6e;in6"se c"nsignr  sig/iene in"r<ción: 9 D"s D"s 6e 6e cie ciene ne:: es" es" e66 e66  se"9 se"9  ;9 S"sec 6e (ección )6ers  r"6/c" r<c/ic" H/e se i6eniicó9 c9 D"s D"s 6e
Urb. Manuel Prado Av. Emancipación Mza 81 Lote 20 –Cala

6  ;9 Veriic H/e "s "r<"s 6e n"iicción 6e s"sec 6e (ección )6ers se

enc/enren c"rrec
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6e "s "r<"s 6e N"iicción 6e S"sec 6e (ección )6erss )6erss  Pr"6/c"s Fr<c/ic"s   Dirección 6e S/6 c"n ención   Dirección Eec/i 6e Me6ic
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