PROTAP LINA

Lampiran 10. 1a (Contoh) PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP

NAMA

Prosedur Tetap

PERUSAHAAN

Halaman 1 dari 3

MEMBUAT PROSEDUR TETAP

PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..

No. ………………… Tanggal berlaku ……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

Lina Sulistia, Sulistia, S.Farm, Apt. Apt.

Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Drs. Fakhriy, Msi., Apt.

No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

Tanggal …………….

1.

Tujuan

Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (Protap) dan cara merevisinya. Protap dibuat untuk : (a)

memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang yang sama oleh Petugas;

(b)

memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB;

(c)

memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang yang telah ada;

(d)

membantu pelatihan petugas baru;

(e)

memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.

2.

Ruang Lingkup

Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik

3.

Penanggung Jawab

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya.

4.

Isi dan Bentuk

4.1

Protap harus ditulis dengan nuansa perintah. Instruksi harus singkat, jelas dan persis.

4.2

Protap harus dimulai dengan bagian berikut : - pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal, dan nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan; - keterangan mengenai tujuan Protap - cakupan\ - tanggung jawab - bahan dan alat (bila diperlukan); dan - prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud.

388

NAMA

Prosedur Tetap

PERUSAHAAN

Halaman 2 dari 3


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


4.3

Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.

4.4

5.

Daftar distribusi Protap.

Sistem Penomoran

5.1

Sistem Penomoran Protap 100-199

= Bagian Pemastian Mutu

200-299

= Bagian Pengemasan

300-399

= BagianProduksi Non-steril Non-st eril

400-499

= Bagian Teknik dan Perawatan

500-599

= Bagian Pengawasan Mutu

600-699

= Bagian Produk Steril

700-799

= Bagian Gudang Penerimaan

800-899

= Bagian Gudang Pengiriman

Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. 5.2

Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.

6.

Penerbitan dan Distribusi

6.1

Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian Protap.

6.2

Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat.

6.3

Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.

6.4

Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang yang berkepentingan berkepentin gan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu.

6.5

Bila perlu satu fotokopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan plastik untuk proteksi.

6.6

Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang yang berwarna agar mudah dikena untuk mengetahui adanya kopi yang tidak disahkan.

389

NAMA

Prosedur Tetap

PERUSAHAAN

Halaman 2 dari 3


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


4.3

Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.

4.4

5.

Daftar distribusi Protap.

Sistem Penomoran

5.1

Sistem Penomoran Protap 100-199

= Bagian Pemastian Mutu

200-299

= Bagian Pengemasan

300-399

= BagianProduksi Non-steril Non-st eril

400-499

= Bagian Teknik dan Perawatan

500-599

= Bagian Pengawasan Mutu

600-699

= Bagian Produk Steril

700-799

= Bagian Gudang Penerimaan

800-899

= Bagian Gudang Pengiriman

Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. 5.2

Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.

6.

Penerbitan dan Distribusi

6.1

Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian Protap.

6.2

Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat.

6.3

Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.

6.4

Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang yang berkepentingan berkepentin gan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu.

6.5

Bila perlu satu fotokopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan plastik untuk proteksi.

6.6

Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang yang berwarna agar mudah dikena untuk mengetahui adanya kopi yang tidak disahkan.

389

NAMA

Prosedur Tetap

PERUSAHAAN

Halaman 3 dari 3


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

Lina Sulistia, Sulistia, S.Farm, Apt.



No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


6.7

Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan memusahkannya.

6.8

Dokumen Induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian Mutu.

7.

Pengkajian Ulang

7.1

Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga) tahun.

7.2

Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan bersangkuta n membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut.

7.3

Bila revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

8.

Riwayat

Versi

No.

Tanggal Berlaku

Alasan Perubahan

1

QA001

13 Juli 2005

Baru

2

QA001/01

10 Nopember 2006

Penyimpanan Protap asli diubah dari Kepala Bagian yang menerbitkan menjadi Kepala Bagian Pemastian Mutu.

9.

Distribusi

Asli : Pemastian Mutu Fotokopi : No. 1 : Kepala Bagian Produksi No. 2 : Kepala BagianPengawasan Mutu No. 3 : Kepala Bagian Tehnik No.4 : Kepala Bagian Manajemen Bahan No. 5 : Kepala Bagian K3L No. 6 : Kepala Bagian Personalia

390

Lampiran 10. 1b (Contoh) FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP Prosedur Tetap

NAMA X

PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

X

X

X

X

X

Halaman 1 dari 2 X

X

X

Departemen

Seksi

……………………

…………………..

No. ………………… ………………… Tanggal berlaku

……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. ………………… …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


Tujuan : UNTUK APA : Untuk apa Protap disiapkan / apa tujuan dari Protap.

Ruang Lingkup : KAPAN : Uraikan kapan Protap harus dilaksanakan. DI MANA Uraikan dimana Protap harus diterapkan.

Tanggung Jawab : SIAPA : Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan Protap. Siapa yang harus melaksanakan Protap? Siapa yangn bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Protap dilaksanakan dengan benar.

Prosedur : BAGAIMANA CARANYA : Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan Protap, disusun langkah demi langkah. Langka ini harus ditulis sebagai intruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu. Bagian ini mencakup (a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur yang sebenarnya.

391

Prosedur Tetap

NAMA X

PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

X

X

X

X

X

Halaman 2 dari 2 X

X

X

Departemen

Seksi

……………………

…………………..

No. ………………… Tanggal berlaku

……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti

Lina Sulistia, S.Farm, Apt.



No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


(b) Pertimbangkan keselamatan kerja, misal : fasilitas terkurung, pakaian kerja, masker, kerudung kepala, kacamata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. (c) Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghindarkan pembuatan Protap yang terlalu panjang; dan (d) Perhitungan : uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.

Pelaporan : (bila perlu) APA YANG HARUS DILAKUKAN KEMUDIAN : (a) Sebutkan dimana hasil pelaksanaan harus dicatat; (b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan proses; (c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan persetujuan serta dicatat; dan (d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.

Lampiran : (bila perlu) Daftar lampiran.

Dokumen Rujukan : Daftar Protap lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan denga prosedur, misalnya Protap untuk menyiapkan suatu larutan dapar yang digunakan dalam prosedur, atau Protap menjalankan suatu peralatan yang digunakan dalam Protap.

Riwayat : Daftar dari nomor Protap termasuk alas an untuk perubahan.

Distribusi : Daftar penerima / penyimpan Protap.

392

Lampiran 10. 10 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN AWAL

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi

Halaman 1 dari 1

DIGOKSIN, Kode Produk ………

No. …………………

Departemen

Seksi

Tanggal berlaku

Pengawasan Mutu

…………………..

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh




Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

……………………... Mengganti

No. ………………… Tanggal …………….

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok : Pemerian Kelarutan

Identifikasi

Serbuk hablur tidak berwarna sampai putih, tidak berbau, rasa pahit. Praktis tidak larut dalam air, kloroform dan eter, larut dalam 22 bagian etanol 80%, dalam 4 bagian piridin, mudah larut dalam campuran kloroform dan methanol (1:1). Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode identifikasi bahan awal Digoksin

nomor …..

Tetapan Fisis

Rotasi jenis + 13 0 dan + 15 0

Kemurnian

Susut pengeringan

:

maksimum 1.0%

Sisa pemijaran

:

maksimum 0.1%

Gitoksin

:

maksimum 3.0%

Senyawa sejenis yang berpendar : memenuhi 95,0 – 101,0% dihitung terhadap zat kering, metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Batar kadar/Potensi

No. ……….. Spesifikasi Lain

Tidak ada

Frekuensi Pengujian Setiap 12 (dua belas) bulan Ulang Uji Spesifik

Tidak ada

Kondisi Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

393

Lampiran 10. 11 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi

No. …………………

BOTOL PLASTIK BP 6 , Kode Produk ……… Departemen

Seksi

Pengawasan Mutu

…………………..

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh




Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

Tanggal berlaku


No. ………………… Tanggal …………….

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok : Bahan

Plastik polietilen berkepadatan tinggi (high density polyrthylene) merek ……… tipe …….

Ukuran/Kapasitas

260 ml

Toleransi ± 5%

Deskripsi

Botol berwarna putih opak, pada leher botol tercetak timbul logo Perusahaan dan pada alas botol tercetak timbul nama Perusahaan

Persyaratan Kimiawi/

Tinggi botol

: 115,2 mm

Fisis

Tinggi badan botol

: 98,5 mm

Diameter

: 64

mm

Diameter leher

: 49

mm

Volume

: 260 ml

Bobot botol kosong

: 23,1 g

Transmisi cahaya UVcahaya tampak pada 480 nm and 552 nm

: maks. 10%

Penggunaan

Untuk pengemasan tablet ….

Penyimpanan

Dalam kantong plastik

Kemasan

250 botol dalam kantong plastik

Bentuk/ Gambar

Lihat Lampiran : Gambar Teknis No. …… Teknik

394

Lampiran 10. 13 (Contoh) SPESIFIKASI TABLET

NAMA PERUSAHAAN

Spesifikasi

No. …………………

BOTOL DAPSON 100 mg , Kode Produk ………

PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

Pengawasan Mutu

…………………..

Tanggal berlaku

……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh




Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

Bentuk sediaan

Tablet

Pemerian

Tablet bundar cembung berwarna putih, diameter 10 mm

Bahan Aktif Tiap Tablet

Mengganti

No. ………………… Tanggal …………….

Kadar Dapson : 97 – 103 mg

Rujukan

---

Karaksteristik Fisis/

Bobot tablet

: 237 – 263 mg

Kimiawi

Diameter

: 10 mm

Kekerasan

: 50 – 90 N

Waktu hancur

: maksimum 5 menit

Disolusi

: min. 80% setelah satu jam

Kerenyahan

: maksimum 5%

pH (suspensi)

: 4-5

Stabilitas

: 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yangdianjurkan

Spesifikasi Lain

Spesifikasi Kemasan

Lihat Spesifikasi No. …………., dan No. ………. dan Penandaan Penyimpanan

Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya

Masa Simpan

36 bulan

395

Lampiran 10. 15 (Contoh) DOKUMEN PRODUKSI INDUK Dokumen Produksi Induk

NAMA

Halaman 1 dari 7

PERUSAHAAN

Tablet EXAMPON, Kode Produk …….

PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


Nama Produk, Dosis, Pemakaian EXAMPON Prednisolon 4 mg Tablet untuk penggunaan oral Halaman Daftar Isi

1/7

Daftar Distribusi Dokumen

1/7

Keterangan Umum

1/7

Komposisi dan Formula Pengolahan

2/7

Spesifikasi Bahan Baku

2/7

Pengolahan dan Pengisian/ Pengemasan

3/7

Persyaratan dalam Pengawasan

6/7

Distribusi : - Bagian Penelitian & Pengembangan (LitBang) - Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB.

Pelulusan Dokumen Keputusan rapat ke- 25LitBang pada hari ………….. bulan …………… tahun ……………. Dengan terbitnya dokumen terdahulu No. 20/80 tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada Penandaan Satu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg.

Stabilitas Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.

Kondisi Penyimoanan Simpan pada suhu tidak lebih dari 30 0 C

396

NAMA

Dokumen Produksi Induk

PERUSAHAAN

Halaman 2 dari 7


PT. LINA FARMA

Tanggal berlaku

Departemen

Seksi

……………………

…………………..

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh




Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

Komposisi dan formula pengolahan 1 tablet 1 prednisolon 4,0 mg 2 laktosa 1 H2O 99,0 mg 3 pati jagung 44,5 mg 4 talk 1,5 mg 5 magnesium stearat 1,0 mg 150,0 mg 6 air murni

kira-kira

No. …………………


No. ………………… Tanggal …………….

100.000 kaplet 0,40 kg 9,90 kg 4,45 kg 0,15 kg 0,10 kg 15,0 kg 0,5 L

Ad 6 Digunakan untuk pembuatan pasta jagung yang diperlukan bagi proses granulasi air murni bukan komponen dari produk jadi. Spesifikasi Bahan Baku 1. Prednisolon - Kode produk - Ukuran partikel

2.

3.

4.

- Spesifikasi Permukaan - Prosedur pengujian - Penyimpanan

: EGME Prednisolon untuk tablet : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80% kurang dari 15 mikron, lebih dari 98 % ditentukasn dengan cara mikroskopik : lebih dari 4,0 m/g : F.I : Dalam wadah tertutup rapat

Laktosa 1 H2O - Kode produk - Ukuran partikel

: :

- Prosedur pengujian - Penyimpanan

: :

EGMK, Laktosa, digiling lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 55% lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% F.I Dalam wadah tertutup rapat

Pati jagung - Kode produk - Prosedur pengujian - Penyimpanan

: : :

EGMB, Corn Starch Powder F.I Dalam wadah tertutup rapat

Talk - Kode produk - Prosedur pengujian - Penyimpanan

: : :

EGTB, Talk Powder 106 F.I Dalam wadah tertutup rapat

397

NAMA


PERUSAHAAN

Halaman 3 dari 7


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


5.

6.

Magnesium stearat - Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure - Prosedur pengujian : F.I - Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Air Murni - Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui saringan dengan unkuran pori rata-rata 0,2 mikron - Prosedur pengujian : F.I

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian khusus

- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif.

Gunakan penghisap debu “intensif” dan alat pelindung pernafasan. - Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat, porselen atau plastic inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur pengolahan untuk 100 tablet I.

Pencampuran Pencampuran Konsentrat - Prdenisolon

(1)

0,40 kg

- Laktosan H2O

(bagian dari 2)

3,00 kg, dan

- Pati jagung

(bagian dari 3)

1,00 kg (4,40 kg)

dicampur dalam penggiling porselen. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran akhir - Konsentrat

4,40 kg

- Laktosa

(sisa dari 2)

6,90 kg, dan

- Pati jagung

(bagian dari 3)

2,55 kg (13,85 kg)

Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

398


NAMA

Halaman 4 dari 7

PERUSAHAAN


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


……………………...

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

II.


Granulasi - Campuran akhir

13,85 kg, diuli dicampur dengan

- Pati jagung

0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati jagung ( cara pembuatan pasta pati jagung lihat VI) 14,75 kg

Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan. Masa granulasi dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter berlubang 3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm Kadar air granul :2-3 % Tentukan hasil yang diperoleh setelah selesai granulasi.

III.

Lubrikasi

- Granul II

14,75 kg, dicampur dengan

- Talk

(4)

0,15 kg

- Magnesium Stearat

(5)

0,10 kg 15,00 kg

Kadar air granul yang dilubrikasi

:

2-3 %

Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi. Granul.

IV.

Pencetakan tablet

Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan stempel tanda perusahaan pada satu pernukaan dan tanda EXA pada permukaan lainnya. Diameter :

= 8,0 mm, dan

Bobot tablet

= 150 mg

dengan gambar teknis stempel Ets 92924. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet.

V.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.

VI.

Pembuatan pasta pati jagung - Pati jagung

(sisa dari 3)

0,90 kg disuspensikan dalam

- Pati jagung

(6)

3,30 kg 4,20 kg

O

Dan panaskan sampai 95 C, hingga diperoleh pasta homogen.

399

NAMA


PERUSAHAAN

Halaman 5 dari 7


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


C. Pengisian dan pengemasan Untuk zona iklim I-III ; Kemasan jenis blister terdiri dari PVC foli (merek …., tipe…..,ketebalan 250 mikron) dan aluminium foil tertutup yang high tempered (ketebalan 20 mikron). Untuk zona iklim I-IV ; botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merk ……..…). D. Mesin dan peralatan Hasil yang diperoleh dari tiap bahan pengolahan tergantung pada pengalaman yang diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk : 1.

Pencampuran

a. Konsentrat Bola penggiling porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5:1, waktu pencampuran kira-kira 5 jam. b. Pencampuran akhir Mesin pencampur (merek….) tanpa menghidupkan chopper 5 menit atau tumbler mixer 30 menit .

2.

Granulasi Pengujian kira-kira 15 menit. Misalnya : kneader (merek …..)

Granulasi Misalnya : wet granulator (merek ….), ukuran silinder ayakan 2 mm.

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering), Misalnya : (merek ….) suhu pengeringan 60OC atau

Pengering pusar beliung (fluid bed dryer) Misalnya (merek….), tipe…..udara masuk 70 o C, udara keluar 40 o C. Granulasi dengan granulator (merek…..), ayakan 1,0 mm.

400

NAMA


PERUSAHAAN

Halaman 6 dari 7


PT. LINA FARMA

Departemen

Seksi

……………………

…………………..


Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti




No. …………………

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012


3. Lubrikasi

Misalnya dengan mesin pencampur (merek….), tanpa menghidupkan choppernya 1 menit atau tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan Mesin tablet. Misalnya dengan (merek . ….), tipe .…. atau (merek ….), tipe .….

5. Pembuatan pasta pati jagung Misalnya : (merek …..)

6. Mesin untuk pengemasan Untuk blister

: (merek…..)

Untuk pengisian kedalam botol

: (merek…..)

Persyaratan dalam pengawasan 1.

Pengawasan selama proses 1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut : pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi, dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelah pengemasan. 1.2 Penentuan kadar air dari granul (nama alat pengukur…)

: 2-3 %

1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet

: 150 mg ± 7,5 %

1.4 Ketebalan tablet (slide gauge)

: kira-kira 3 mm

1.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur….)

: min. 35 N

1.6 Waktu hancur (F.I)

: kurang dari 5 menit

1.7 Tes kebocoran selama penanganan blister

: tidak ada satupun

“kantong” blister yang bocor.

401

NAMA PERUSAHAAN


PT. LINA FARMA


Departemen

Seksi

……………………

…………………..

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh




Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 7 dari 7



No. ………………… Tanggal …………….

2. Pengujian tablet 2.1 Pemerian

: tablet putih, kedua permukaan datar tanda perusahaan pada salah satu permukaan, dan tand pada lain.

2.2 Bobot (F.I)

: 150 mg ± 7,5 %

2.3 Diameter

: 8 mm

2.4 Kekerasan (nama alat pengukur…)

: minimum 35 N

2.5 Waktu hancur (F.I)

: kurang dari 5 menit

2.6 Identitas terhadap prednisolon (F.I)

: positif

2.7 Kadar prednisolon

: 4 mg ± 10 %

2.8 Keseragaman kandungan

: memenuhi syarat

402

Lampiran 10.16 (contoh) PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PT LINA FARMA

halaman 1 dari 17 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal : 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMID 10 mg

Reproduksi prosedur diperiksa oleh

Pengganti : prosedur pengolahan induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kpl.

Kode produk : KL LGPB T Nomor bets :………………………… Ukuran bets : 750.000 Tabl (90.000 kg) Pemerian :

Rujukan : Dokumen produksi induk DPI No. 008/01 tgl 30/02/2003

Produksi …………… Tanggal……………..

Pengolahan mulai tanggal :……………… selesai tanggal : ………….…..

tablet bulat rata berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis

Perhatian : ● Glibenklamid termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus dicegah kontaminasinya terhadap lingkungan danterhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822; jalankan peghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan. ● Gunakan selalu mesin dan perlatan indiferen, missal: stainless steel.

Komposisi No. Nama Bahan Baku

Standar

1. Glibenklamid (di mikronisasi) 2. Lactose 200 mesh 3. Corn starch powder 4. Talcum 5. Magnesium stearat 6. Aerosil 1 sorte 7. Purified water (0,2µ)*

Intern

Kode Produk 1 Tabl. (mg) LR PBFG 10,000

E.P; Intern E.P;USP E.P;USP E.P; Intern E.P E.P

LR OGMK LROGMB LROGTB LROGMA LROGAE -

73,200 33,000 3,500 0,200 1,000 120,0000

Jumlah untuk 1 Bets : 750.000 Tab. (kg) 7,500 54,225 24,750 2,625 0,150 0,750 90,000

*Sebagai cairan granulasi, bukan komponen sediaan ! Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance

Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi

Ety S.

403

Disusun oleh:

Lina S. N.

Halaman 2 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : ………………………… : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Pelaksana  Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah  diperiksa oleh ………… Nama Bahan

I. Penimbangan Tgl. ………….

…………

………….

…………

…………

…………

…………

…………

………...

…………

…………

………..

Laktosa 200 mesh 54,225 Kode Produk : LR OGMK No. Bets:……………

…………

Corn Starch (bag. 1) 22,500 Kode Produk : LR OGMB No. Bets:…………… Corn Starch (bag. 2) 2,250 Kode Produk : LR OGMB No. Bets:…………


Ety S.

404

…………

Jumlah Nyata (kg)

Glibenklamid (dimikr.) 7,50 0 Kode Produk : LR PBFG No. Bets:……………

Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance

Fakhriy

Jumlah Teoritis (kg)

Pemeriksa

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 3 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : ………………………… : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Pelaksana  Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah  ………… diperiksa oleh Nama Bahan

I. Penimbangan (lanjutan) Tgl : ……………….

…………

Jumlah Teoritis (kg)

Jumlah Nyata (kg)

2,625

…………….

…………

………….

Magenseium Stearat 0,150 Kode Produk : LR OGMA No. Bets:……………

…………….

…………

…………

Aerosil (sorte) 0,750 Kode Produk : LR OGMB.. No. Bets:……………

……………

…………

…………

………….

…………

…………

Talcum Kode Produk : LROG No. Bets:……………

Total penimbangan Pada halaman 2 dan 3 dari 17

Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance

Fakhriy

Pemeriksa

90,000


Ety S.

405

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 4 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : ………………………… : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. 

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No. PBG10-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



II. Pencampuran



Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

………….

………….

………….

………….

………….

…………

…………

………….

………….

………….

………….

………….

…………

………….

…………

………….

Campur bahan-bahan berikut dalam Diosna P 250

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….Bets:………… Tgl.: Bahan

Jumlah teoritis (kg)

…………...

Jumlah Nyata (kg)

Glibenklamida

7,500

………………

Lactose 200 mesh

54,225

………………

Com Starch (bag. 1)

Total :



………………

22,500

84,225

Atur kecepatan mixer - Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper - Pencampuran lanjut : Step I, dengan chopper - Total lama pencampuran:

………………

Standar

Nyata

2 menit

…….menit

3 menit

…….menit

5 menit

…….menit

Disetujui oleh:

Diperiksa oleh :

Kepala Quality Assurance

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

406

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 5 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : ………………………… : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)




Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. POZ00-05 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



III. Pembuatan Pasta untuk Granulasi



Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

………….

………….

………….

Buat pasta Com Starch dalam panci yang sudah ditara sbb.:

Bahan


Jumlah Nyata (kg)

Tgl.:

Purified Water (±55°C)

2,250

………… (…..°C)

………….

…………...

Com Starch (bag. 2)

2,250

………………

………….



Aduk hingga homogen !



Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil diaduk:

………….

Bahan


Purified Water (±95°C) 

Aduk hingga homogen !



Dinginkan hingga suhu 30°C



Jumlah Nyata (kg) ………… (…..°C)

………….

Nyata:…………°C

…………

17,406

Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water (30°C) hingga berat pasta mencapai 21,906 kg.

Berat panci + pasta

:………………..kg

…………

Berat panci

:………………..kg

…………

Berat pasta

:………………..kg

…………

Penambahan Purified Water (30°C)

:………………..kg 21,906

Disetujui oleh:

Diperiksa oleh :


Kepala Produksi

Fakhriy

………….

Ety S.

…………

………….

………….

………….

kg Disusun oleh :

Lina S. N.

407

Halaman 6 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : ………………………… : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)




Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Granulator Basah Alexander Werk No. PBG07-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

…………

………….



IV. Granulasi Basah

Mesin granulasi : Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap II

Tgl.: 

…………...

Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat gembur

Sebelumnya digunakan untuk produk ……….Bets:………… Bahan


Jumlah Nyata (kg)

Campuran Glibenklamida tahap II

84,225

………………

Pasta tahap III

21,906

………………





Atur kecepatan mixer - Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper - Pencampuran lanjut : Step I, dengan chopper - Total lama pencampuran:

Standar

Nyata

2 menit

…….menit

………….

………….

3 menit

…….menit

…………

………….

5 menit

…….menit

…………

………….

………….

…………

Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi

Mesin Granulasi Basah : Alexander Werk Lobang Silinder 4 mm (Nyata:……….mm)

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy


Ety S.

408

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 7 dari 17 PT LINA FARMA

Nomor bets

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Kode Produk


Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

………….

………….

…………

………….

………….

………….

Interval “pengocokan” filter tiap………………………menit

…………

………….

Lama tiap “pengocokan” :……….detik (…………kali)

…………

………….

………….

………….


Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



V. Pengeringan Granulat



Keringkan granulat basah tahap IV dalam mesin pengering

Mesin pengering : Glatt Fluidbed Dryer tipe WST-60

Tgl.:

Sebelumnya digunakan untuk P roduk ……….Bets:…………

…………...



Pemanasan awal :

Suhu udara masuk : 50°C

(Nyata:……………°C)

Suhu udara keluar : 6 – 7 menit Nyata mulai pkl :………….s/d…………=…………..menit 

Pemanasan lanjutan :

Suhu udara masuk : 50°C


Suhu udara keluar : 41-45°C


Lama pemanasan

: 23-27 menit

Nyata mulai pkl :………….s/d…………=…………..menit

Total lama pengeringan : 29-34 menit (……………….menit) 

Diamkan ± 2 menit sebelum pengambilan contoh untuk pemeriksaan RH masing-masing pada bagian atas, tengah dan bawah.

RH (Novasina)

PENGENDALIAN SELAMA PROSES Standar Nyata 30 – 60 % atas………. % tengah……. % bawah…….. %


Fakhriy


Ety S.

Disusun oleh :

Lina S. N.

409

Halaman 8 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk

: KL LGPB T

Nomor bets

: …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.





Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................

........................

= 86,475 kg

Hasil nyata

= ……………………… kg = ………………………… %

Batas hasil

= 97,7-99.5 %

Fakhriy

...................... ........................

......................

Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-00 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-00. Hasil penyelidikan: ………………………………………………………………….. Keputusan Supervisor: …………………………………………………………….. Bila hasil nyata granulat ˃ 98%, maka jumlah bahan-bahan berikutnya tidak perlu dihitung.


......................

Barel No

Hasil teoritis



......................

......................

Timbang hasil granulasi VI

Barel No ………………………… ………………………… Gross : ………………………….. kg Net : ……………..…………… kg Tare : ……………………..…… kg



Pemeriksaan

Mesin granulasi Frewitt:

Sebelumnya digunakan untuk Produk: ……………… Bets: …………………… Periksa ayakan sebelum digunakan. Pastikan tidak ada kawat yang patah/  rusak. Bila ada, jangan digunakan. Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt granulator dengan lubang  ayakan 1,0-1,4 mm (Nyata: ………………… mm) Periksa ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada kawat ayakan yang  patah/ terlepas. Bila ada, cari patahannya sehingga tidak tertinggal dalam granulat. Patahan ada □ sebanyak: ………………… Tidak ada Patahan ditemukan sebanyak: ………………………………… 

Pelaksanaan

Diperiksa oleh: Kepala Produksi

Ety S.

410

...................... ………….. ......................

Disusun oleh:

Lina S. N.


Kode Produk

: KL LGPB T


Nomor bets

: …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)


Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

pelaksana

pemeriksa

………….

………….

………….

…………

…………

…………

………….

…………

………….

…………

………….

…………

………….

…………

…………

………….



VII. Desaglomerisasi

Mesin pencampur : Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV

Tgl.:



Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut berikut hingga tidak ada lagi gumpalan Aerosil.

…………... Bahan

Jumlah Teoritis

Jumlah Nyata

Talcum

2,625 kg

…………kg

Magnesium stearat

0,150 kg

…………kg

Aerosil 1. Sorte

0,750 kg

………….kg

3,525 kg

…………..kg

Standar 

Atur kecepatan dengan : Mixer dengan chopper


Fakhriy

Nyata

………….

Step :

II

…………..

Waktu :

5 menit

…………. menit


Ety S.

411

Disusun oleh :

Lina S. N.


Kode Produk

: KL LGPB T

Nomor bets

: …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)



Pelaksanaan

VIII. Lubrikasi (lanjutan)





Tgl.: ................... 

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. P BZ00-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa mengeluarkan campuran Lubrikan

....................

Bahan

....................

Jumlah Teoritis

Jumlah Nyata

3,626 kg

…………. kg

86,475 kg

…………. kg

90,000 kg

………… k g

Campuran Lubrikan tahap VII Granulat tahap VI



Atur kecepatan mixer

Standar

Pencampuran awal: step I tnp chopper Pencamp. Lanjutan step I dg chopper Total waktu pencampuran


Fakhriy

30 detik 30 detik 60 detik


Ety S.

412

Nyata … detik

...................

....................

.................... .................... ....................

Pemeriksaan

....................

................... ....................

....................

.................... .................... ....................

… detik … detik

Disusun oleh:

Lina S. N.


Kode Produk

: KL LGPB T


Nomor bets

: …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)






IX. Lubrikasi (lanjutan)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



Tgl.: ...................

Timbang hasil pencampuran: Barel No ………………………… Gross : ………………………….. kg Net : ……………..…………… kg Tare : ……………………..…… kg

Hasil teoritis Hasil nyata Batas hasil 

Barel No …………… Gross : …………….. kg Net : ……………..kg Tare : …………….. kg

= ……………………… kg = ……………………… kg = ………………………… % = 97,7-99.5 %

Pelaksanaan

Pemeriksaan

....................

.....................

....................

....................

Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07. Hasil penyelidikan: ………………………………………………………………

....................

Keputusan Supervisor: …………………………………………………………….. (Lampirkan dokumen berkaitan)

....................

PENGAWASAN SELAMA PROSES 

Ambil contoh untuk pemeriksaan Standar RH (Novasina)



30-60%

Nyata

…………… %

Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses lubrikasi. Bila terlewati, periksa kembali RH granulat. Nyata: ……………. %


Fakhriy


Ety S.

413

....................

Disusun oleh:

Lina S. N.

.....................

Halaman 12 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk

: KL LGPB T


Nomor bets : ………………………… Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Pelaksanaan

Pemeriksaan

......................

.....................

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan



Pencetakan Tablet No. PBI00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan



Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. P BI11-00 



IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................

Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

Cetak hasil lubrikasin VII menjadi tablet bulat datar dengan Mesin pencetak tablet: Fette Perfecta 1000

Sebelumnya digunakan untuk produk ………………….. Bets: …………………..

......................

Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak ada yang patah/ “sumplak”. Bila ada, jangan gunakan. No. Punch : 0134-000866-0B01a Kecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: ……………….. tbl/jam)

Daya kompresi : 30 kN

(Nyata: ……………….. kN)

PENGAWASAN SELAMA PROSES Spesifikasi





Ketebalan (Kaliper): ± 2,2 mm



Waktu hancur (dalam air 37°C): ≤ 15 menit



Keregasan: ≤ 2 %



Berat rata-rata: 120 mg (114-126 mg)




Fakhriy

......................

Tenggang waktu

Pemerian : Tablet bulat, datar Satu sisi : dengan garis pematah di tengah ada kode GLB di segmen atas dan bawah garis pematah Sisi lain : dengan logo MT Diameter: 7 mm Kekerasan (Erweka TBH 28): ≥ 30 N



......................

awal hari pencetakan ....................

awal, tengah, akhir hari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhir hari pencetakan tiap jam


Ety S.

414

......................

Disusun oleh:

Lina S. N.

.....................

Halaman 13 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003

Kode Produk

: KL LGPB T


Nomor bets

: …………………………

Ukuran bets

: 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)


Pelaksanaan

Pemeriksaan

....................

.....................

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan



Pencetakan Tablet No. PBI00-00 

Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin

Cetak

Tablet

Fette

P-1000

No.

PBI02-00,

Protap

Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan IX. Penabletan (lanjutan)

Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00 

Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

Tgl.: ................... 

Keragaman berat (sesuai EP): 18 tablet: 111 – 129 mg (± 7,5%) 20 tablet: 102-138 mg (±15%) Penabletan hari 1: .................. pkl ................... s/d ……........... .................... hari1: .................. pkl ................... s/d ……...........



....................

Pemeriksaan punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/”sumplak”. Bila ada cari patahannya sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet.

Hasil: ........................................................................................

....................

Patahan ditemukan sebanyak: …………………………………………………

....................


Fakhriy


Disusun oleh:

Ety S.

Lina S. N.

415

.....................

Halaman 14 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 01/08/2003 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :……………………. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg)

Perhatian

: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen.

Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Tgl/ Waktu

Barel No

-

Berat rata – rata 114 mg 120 mg 126 mg

Operator :………………………… +

Kekerasan (N) ≥130

Wkt. hancur (menit) ≤150

Ketebalan (mm) ±2,2

Pelaksana

Pemeriksa

…………..

………….

KereGasan (%) ≤2%

1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

416

Lina S. N.


Perhatian

: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. ● Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang

Pelaksana

Pemeriksa

…………..

………….

Pencetakan Tablet No. PBI00-00. ● Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

X.Perukunan

● Timbang hasil pencetakan tablet Barel No: ………………

Barel No: ……………………

Tgl:

Gross : …………………kg

Gross : ……………………….kg

……………

Net :…………………….kg

Net :…………………………..kg

Tare : …………………...kg

Tare: …………………………kg

……………

Barel No :………………kg Net : ……………………kg Tare : ……………………kg …………… Hasil teoritis: 90,000 kg = 750.000 tablet Hasil nyata :……… kg = ………tablet = ………………. % Batas hasil : 96,5 – 98,5 %

……………

…………

● Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisior yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. PO00-07. Hasil penyelidikan : ……………………………………………….

……………..

Keputusan Supervisior :…………………………………………… (Lampiran document berkaitan)


Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

417

Lina S. N.


Perhatian

: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. ● Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan

Pelaksana

Pemeriksa

…………..

………….

Tablet No. PBI00-00. ● Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh XI. Pengambilan

● Ambil contoh menurut Protap Pengambila Contoh Produk Ruahan

Contoh

dan Obat

Tgl:

Jadi No. QOZ00-03

……………

Nyata :………………………….g = ………………….. tablet

……………

● Segel barel – barel berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut XII. Penyim-

Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01.

panan/ Penandaan

Tgl :

● Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan (dinyatakan dalam

…………..

angka dua digit) dan tahun ( ditulis lengkap 4 didgut) ; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZOO-14.

……………

…………

Cara menghitung daluwarsa: Bukan dan tahun : pencampyran (tahap II) : ……….., ……………

……………

Masa simpan (shelf – life)

:

……………..

Waktu daluwarsa

: ……….., ……………

5 thn +

● Serahkan ke Gedung Produk Setelah Jadi Sebanyak ……………….. barel, tgl………………… ● Tablet dikemas paling lambat tgl : ……………………………. (berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

Disetujui oleh:

Diperiksa oleh:


Kepala Produksi

Fakhriy

Ety S.

418

Disusun oleh:

Lina S. N.

Halaman 17 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :……………………. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Catatan :

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets

Peninjauan Catatan Pengolahan Bets

Kepala Produksi/tgl.

Kepala Quality Assurance/tgl

…………………….…/…..……………


Fakhriy

……………………………./…………………

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Ety S.

419

Lina S. N.

Lampiran 10.17 ( Contoh ) PROSEDUR PENGEMASAN INDUK PT LINA FARMA

Halaman 1 dari 14 PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Reproduksi Prosedur diperiksa oleh Kpl. Poduksi:.................... Tanggal:............................

Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 KODE PRODUK : KF LGPB TA Nomor Bets

Rujukan : Dokumen Produksi Induk

: ............... ............

DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet

Pengemasan mulai tgl. : ...............................

Ukuran Bets sesuai Order : ............... kmsn @ 100 tablet

selesai tgl.

: .............................

Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan lo go MT , sisi atas dengan Garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah Uraian Pengemasan: Kemas 10 tablet dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan Genotherm warna  hijau bening. Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets  termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. Kadarluwarsa serta selembar brosur. Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks  Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No Bets...; Tgl. Daluwarsa... Di kemas oleh....................  Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan tape dispenser. Perhatian : ● Glibenklamida termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus diegah ontaminasi-nya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu ( exhauster ) dan pakai sarung tangan. Nama Bahan

Standar

Kode

Jumlah Di

Jumlah

Produk

butuhkan

Nyata

Satuan

No. Bets

kg

....... ............

No. Bahan Pengemas 1. Alupush glibenklamida 121 nm

Intern LPASFRGA

19500

..............

2. Genotherm bottle green 131 nm Intern LPGEOOKG 100,00

...............

kg

....................

3. Folding box Glibenklamida

Intern

LPFBFRTA

7,725

............... .

kg

............... .....

4. Brosur Glibenklamida Tablet

Intern

LPPIFRTA

7.600

................

kg

....................

5. Corrug. Master Box No. VI

Intern

LPMC0006

190

.................

kg

....................

Intern

KLLGPBT

90,00

................ ..

kg

................ ...

No. Produk Ruahan 1.Glibenklamida Tablet Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Ety S.

420

Lina S. N.

Halaman 2 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ‘

Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ............... ............ DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet ° Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Pelaksana Pemeriksa Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO ° Peralatan dibersihkan menurut Protap P embersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 .................. ..................... ° Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh 1.Kodefikasi Folding Box Mesin : HAPA Type KML Tgl. Dipakai sebelumnya untuk:...............................Bets .................. .................... ....................... Operator:.......................................... ° Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: No. Bets :...........(kode tanggal pengemasan dan no bets .................. sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06 ) Tgl. Daluwarsa:.... ( Bulan ditulis dengan angka 2 d igit, .................. tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun . cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14 ) Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang tercantum .................. Bulan dan tahun pembuatan :.......... label Produk Ruahan ) Masa Simpan ( shelf life ) : 5 Tahun .................. + Tanggal kadarluarsa : ........................... ................. ..... ° Periksakan hasil Pencetakan No. Bets dan T gl. Daluarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan Jumlah yg diterima dari dari Gudang = .................. lbr Jumlah yg dicetak = ................. .... lbr Jumlah yg rusak selama pencetakan = ..................... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan =.............. ....... lbr Jumlah yg digunakan = ................. ... lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan)=.................... lbr Total =................. ... lbr Perbedaan/selisih = ................. ... lbr ………….. ................. (................% ) Batas toleransi atas selisih: max 1 % Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Ety S.

421

Lina S. N.

Halaman 3 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’ Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ............... ............ Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet 





I.Kodefikasi



Folding Box Tgl.

Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pelaksana

Pemeriksa

Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus

..............

..............

..............

..............

.............

...............

Penyimpanan Batas Hasil No. .......................

POZ00-02. Hasil penyelidikan: Keputusan Supervisor Ok

Tidak ok ( lampirkan dokumen berkaitan )



Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurut

Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04 Tanggal:............................ oleh:...................................................


Fakhriy

Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Ety S.

422

Lina S. N.

Halaman 4 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’ Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ............... ............ Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang  Persiapan Bahan Pengemas II No. PBYOO-OO  Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00 .............. .............. Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh 

II. Melipat Brosur

Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA /740 Digunakan sebelumnya untuk : ................................................... Bets: ............ Operator:..............................................

Tgl. 

.......................



Lipat brosur sbb : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang Periksakan brosur yg telah terlipat kepada Supervisor dan Lampirkan 1 lembar yg telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13.

Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang = ........................ lbr Jumlah yang dilipat = ............. ............ lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan = .................. ....... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan = ........................ lbr Jumlah yang digunakan = ................ ......... lbr Jumlah kelebihan lipat = .......................... lbr Total = ................. ......... lbr Perbedaan = ................ .......... lbr (......................% ) Batas toleransi : perbedaan 1 % ° Bila Batas Toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07 Hasil Penyidikan : Keputusan Supervisor: OK Tidak OK ( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan Hancurkan brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penaganan Sisa Bahan dari P roduksi No.POZ00-04 Tgl :................ ................. . Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy

..............

..............

..............

.............

.............

.............

Oleh : ....................... Diperiksa oleh:

Disusun oleh:

Kepala Produksi

Ety S.

423

Lina S. N.

Halaman 5 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10’ Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ............... ............ Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang  Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh .............. Dilakukan secara manual III. Kodefikasi Corr. Master Box No. VI Tgl.

................... ....

..............

..............

Oleh: …………………. Penandaan dilakukan secara manual 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC sbb.: - cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon, kemudian - lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand Duplikator untuk - dicap pada master box pada salah satu sisi memanjang. 2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4 setelah diberi paraf dan tanggal.

..............

TABLET GLIBENKLAMIDA 40 X 100 TABLET : …………….. BATCH No. TGL. KADALUARSA : …………….. DIKEMAS OLEH : …………….. CATATAN :

.............

..............

…………

.............

No. Bets

: (kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-06) Tgl. Daluarsa : (bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluarsa No. AOZ00-14) Cara menentukan Tgl. Daluarsa: (sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan: …………… pada label Produk + Masa simpan : 5 tahun Ruahan)

Tgl. Daluarsa 

Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor


Fakhriy

…………….


Ety S.

Disusun oleh :

Lina S. N.

424

Halaman 6 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T

:…………… Nomor Bets Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order

Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @100 tablet

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh



III. Pemblisteran (lanjutan)

Tgl.

……………… ..

Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Jumlah kelebihan penca pan Jumlah yg. Belum dicap; dikembalikan ke Gudang Total Perbedaan



=…………….lbr =…...………. lbr = …………….lbr =………...….. lbr =...………….. lbr =……………...lbr

=...……..……...lbr =…………….. lbr = ……………..lbr (………….%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan :

Pemeriksa

………….

………….

………….

………… ………….

………….

………….

………….

Keputusan Supervisor :OK 

IV.Persiapan Gummed Tape 2 in Tgl.:

Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan) Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan pencapan menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:…………..oleh :………………

Pelaksana

Memakai alat Marsh Gummed Dispenser Tipe 5 HT Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang =……………….rol Jumlah yang digunakan =……………….rol Jumlah yang dikembalikan ke gudang =……………….rol Total = …..………….rol

…………. ………….

………….

……………… Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy


Ety S.

425

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 7 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets :…………… Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order

Rujukan Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @100 tablet

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin Blister UHLMAN UPS 300 No. :……… Jalur : …………. Digunakan sebelumnya untuk :…….. ……..Bets :…………… 

Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….



V. Pemblisteran

…………. (lanjutan)



Untuk memanaskan PVC Genotherm suhu lower heater : 140 – 160 0C

Nyata:………. 0C ………….



Tgl.

ntuk memanaskan Alu-pushthrough suhu upper heater : 140 – 160 0C

Nyata:………. 0C ………….

………………..





Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthrough. suhu sealing : 180 – 190 0C Nyata:………. 0C Kecepatan mesin : 30-35 stroke/menit Nyata :……stroke/men. (1 stroke = 3 blister).

…………

…………. ………….

………….

Operator : 1. ………………………. 2. ………………………. Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet :…. Buah Berat total tablet :…..kg =….. tablet =…..kemasan @100 tablet …………. 

Catak pada bagian ujung blister



No. Bets :……(Kode tanggal pengemasan dan no. bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-00). Tgl. Daluwarsa :…..(Bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantum kan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14). Cara menetukan Tgl. Daluwarsa Bulan dan tahun pembuatan :………. (sesuai yang tercantum pada label Produk ruahan)

Masa simpan Tgl. Daluwarsa Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Fakhriy

+ : 5 tahun :…………. Diperiksa oleh : Kepala Produksi

Ety S.

426

………….

………….

…………..

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 8 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003

Nomor Produk : KF LGPB T :…………… Nomor Bets Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order


Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap P embersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar blister kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Lakukan Test Kebocoran tiap 60 menit menurut Protap Uji Kebocoran Penyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00; catat hasil pada halaman 10 

Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

………….

………….





V. Pemblisteran



(lanjutan)

Tgl.

………………..

Perukunan (Alupush GLIBENKLAMIDA 10 mg,121 mm) Jumlah yang diterima dari gudang =……………….kg Jumlah yang dikembalikan ke gudang =……………….kg = ……………….kg Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak selama pemblisteran =………………..kg Jumlah yang digunakan =………………..kg Total =………………..kg Perbedaan = ……………….kg (……………….%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% 



Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor :OK Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan)

………….

………… ………….


…………..

Lina S. N.

427

…………. ………….

Disusun oleh :

Ety S.

………….

………….

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:…………..oleh :………………


Fakhriy

………….

Halaman 9 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets :…………… Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order

Rujukan Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @100 tablet

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh 

Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….



V. Pemblisteran (lanjutan)

Tgl.

………………..

Perukunan (Genotherm 131 mm) Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Total Perbedaan

=……………….kg =……………….kg = ……………….kg =………………..kg =………………..kg =………………..kg = ……………….kg (……………….%) Batas toleransi atas perbedaan : 1%



………….

Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan)

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tgl:…………..oleh :………………


Fakhriy

…………. …………

Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor :OK



………….


Ety S.

…………..

…………. ………….

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 10 dari 14

428

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 ’ Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T


Rujukan: Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @100 tablet

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang P engemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh tanggal Jama Vaccum Test (460 Jumlah Jumlah catatan mbar) 1 menit blister fold.box di fold. dalam  Periksa tiap 6 0 menit banyak tablet Box m.box yg berwarna (tiap 2 (tiap 2 jam) jam) 

VI.Pengendali an selama Pemblisteran (IPC)

pelaksana

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10


Fakhriy


Ety S.

429

Disusun oleh:

Lina S. N.

pemeriksa

Halaman 11 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Induk:

Rujukan Dokumen Produksi DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003

:…………… Nomor Bets Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order 



VII. Pengemasan blister ke dalam folsing box dan folding box ke dalam Master Box

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Dilakukan secara manual Jalur pengemasan No……………… Digunakan sebelumnya untuk:………………Bets:…….. ……………………..





Tgl.

: 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @100 tablet



Masukkan ke dalam folding box (I) tiap 10 blister bersama dengan 1 lembar brosur yang telah dilipat (II). Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan tiap 40 kemasan (folding box) ke dalam Corr: Master Box VI. Yang telah dicap.(III). Tutup dengan benar dan rekan dengan gummed tape 2 in (IV). Dengan menggunakan tape dispenser.

pelaksana

pemeriksa

………….

………….

………….

…………. …………

………….

…………….. Operator : 1. …………………….. 2………………………. 3………………………. 4………………………. 5………………………. 6………………………. 7……………………… 8……………………… 9…………………….. 10……………………. Supervisor :……………………...


Fakhriy


Ety S.

430

…………..

…………. ………….

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 12 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets :…………… Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order


Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh 

VIII. Perukunan

Tgl …………..

Perolehan Jumlah blister yang diperoleh =………….blister Jumlah folding box/ke,asan yang terisi penuh =……… f. box Jumlah master box yang terisi penuh =……….m. box

Hasil nyata diperoleh

Pelaksana

Pemeriksa

………….

………….

………….

=……….folding box/kemasan

Hasil teoritis sesuai produk ruahan = ……folding box=100%

…………. …………

………….

Batas hasil : 98,00 – 102,00% dari Produk Ruahan 





Bila batas toleransi terlewati, laporan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus Penyimpanan Batas Hasil No.POZ00-07 Hasil penyelidikan : Langkah selanjutnya dilakukan atas persetujuan Supervisor Keputusan Supervisor: OK Tidak OK : (lampirkan dokumen berkaitan)

………….. 



Ambil contoh untuk Q.C. menurut Protap Pengambilan contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No.QOZ00-03 butir 2.2.1 dan lampirannya: …………folding box +……….blister; tanggal………

…………. ………….

Obat Jadi diserahkan ke Gedung : ....…M.box + ….F.box. ( = ……………..……folding box) Tanggal penyerahan ke Gudang…………………………


Fakhriy


Ety S.

431

Disusun oleh :

Lina S. N.

Halaman 13 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 ’ pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T



Fakhriy

Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : …….kemasan @ 100 tablet


Ety S. 432

Disusun oleh :

Lina S. N.

PROTAP LINA

Recommend Documents