REGISTRASI KOSMETIK

REGISTRASI KOSMETIK  KOSMETIK  Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk untuk diguna digunaka kan n pada pada bagian bagian luar luar tubuh tubuh manus manusia ia (epide (epiderm rmis, is, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membr embran an

mukos ukosa a

mulut ulut

teru teruta tam ma

untu untuk: k:

membe embers rsih ihk kan, an,

mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menu Menuru rutt asal asal prod produk uksi siny nya, a, kosme osmeti tika ka diba dibagi gi menj menjad adii beberapa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmet kosmetika ika kontra kontrak, k, dan kosmet kosmetika ika lisensi. lisensi. Beberapa Beberapa peraturan peraturan terkait tentang registrasi kosmetik di antaranya: 1. Perat eratur uran an Kepal epala a Bada Badan n Penga engawa was s bat bat dan dan Mak Makanan anan !epublik !epublik "ndonesia #omor $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika '. Peratur eraturan an Menter Menterii Kesehat esehatan an !epubli epublik k "ndone "ndonesia sia #omo #omorr 11-/M0#K0/P0!/2""/'%1% tentang #otikasi Kosmetika &. Perat eratur uran an Kepal epala a Bada Badan n Penga engawa was s bat bat dan dan Mak Makanan anan !epub epubli lik k

"ndo "ndone nes sia

#omor omor

&3

*ahu ahun

'%1 %1& &

*enta entang ng

Perubah Perubahan an atas Peratu Peraturan ran Kepala Badan Badan Pengawa Pengawas s bat dan Makanan $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang Kriteria dan *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika A. Registrasi Registrasi dan Notifkas Notifkasii Kosmetika Kosmetika 4ntuk 4ntuk membu membuat at sebuah sebuah produ produk k kosmeti osmetik k maka maka produ produk k terseb tersebut ut harus harus di da5tar da5tarka kan n ke Badan Badan PM. PM. 6da serang serangka kaian ian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. 4mumnya bisa berlangsung 17 & tahun tergantung produknya. $al ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, 8alidasi, 5ormula, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebaga sebagainy inya, a, sehing sehingga ga kemudia emudian n akan akan menda mendapat patka kan n nomor registrasi. ejak ejak adanya adanya $armon $armonisa isasi si 606# 606# '%1% '%1% dimana dimana barang barang import dapat masuk lebih leluasa ke negara7negara 606# maka

untuk untuk memuda memudahk hkan an masu masuk k dan mere meregis gistra trasi si maka maka dibent dibentuk uk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak tidak membut membutuhk uhkan an waktu waktu yang yang panjan panjang g dan berlik berliku. u. +uku +ukup p hanya dida5tarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dokumentasi dan data pendukung). pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Misalnya Produk 6 dibuat oleh negara 9ilipina dan sekarang produk 6 masuk ke "ndonesia maka produk 6 ukup dida5tarkan saja ke Badan PM dan mendapat nomor notokasi ( disingkat #6). ;ika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di "ndonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara 9ilipina dan bukan dari BPM.  ;ika beredar sudah dipasaran BPM kita akan mengambil sample di pasaran produk 6 ( disebut post disebut post market surveillance) surveillance) dan diek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak.  ;ika ada, maka produk tersebut dapat ditarik kembali kembali dari pasar asaran an..

"tul "tulah ah

ara ara

kerja erja

regis egistr tras asii

deng dengan an

sist sistem em

#6

(#otikasi). Perbedaan mekanisme registrasi dan notikasi kosmetika dapat dilihat pada *abel '. Tabel abel 4.1 Perbed Perbedaan aan Antara Antara Mekan Mekanism isme e Regist Registras rasii dan Notifkasi Kosmetika REGISTRASI
ara

template elektronik

NOTIIKASI mengis
ara

template template notikas notikasii elektr elektronik onik

mengisi melalui melalui

webs websit ite e Bada Badan n PM PM yang yang dila dilak kukan ukan
"n5o "n5orrmasi masi

seara online Produk oduk/K /Kos osme meti tik k
diserahkan ke Badan PM

oleh pemohon


penilaian

terhadap
penilaian

keamanan, keman5aatan, dan mutu keamanan, sebelum kosmetika beredar

terhadap

keman5aatan,

dan

melalui audit setelah kosmetika beredar

!. Persyaratan Kosmetik yang dapat Diregistrasikan Kosmetik yang akan memiliki i=in edar harus memenuhi kriteria kosmetik yang dapat diregistrasikan, yaitu : 1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang7undangan dan kosmetika

yang

dihasilkan

tidak

mengganggu

membahayakan kesehatan manusia '. Keman5aatan yang dinilai dari kesesuaian

dengan

atau tujuan

penggunaan dan klain yang antumkan &. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai +PKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika

"ndonesia,

standar

lain

yang

diakui,

dan

ketentuan perundang7undangan 3. Penandaan yang berisi in5ormasi lengkap, obyekti5, dan tidak menyesatkan. ". Pers#aratan Notifkasi Kosmetika Pemohon #otikasi Kosmetika 1. "ndustri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi '. "mportir kosmetika yang mempunyai 6ngka Pengenal •

"mpor (6P") dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal &. 4saha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang •

mutu

telah memiliki i=in produksi Persyaratan 6dministrati5 #otikasi Kosmetika 1. Kosmetika
- #P>P - 9otokopi surat ijin produksi kosmetika '. Kosmetika "mpor - 9otokopi 6ngka Pengenal "mportir (6P") - 9otokopi surat penunjukan keagenan -

produsen negara asal 9otokopi Certifcate o

Free

Sale dan

dari Good

Manuacturing Process untuk kosmetika impor yang

berasal

dari

negara

di

luar

606#,

dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat ;endral !epublik

-

"ndonesia setempat ertikat +PKB/?MP penerapan

+PKB/?MP

atau

surat

sesuai

pernyataan

dengan

bentuk

sediaan yang akan dinotikasi untuk pabrik yang berlokasi di 606# &. Kosmetika Kontrak - #P>P - "4P perusahaan pemberi kontrak - 9otokopi surat ijin produksi kosmetika industri

-

penerima kontrak ertikat +ara Pembuatan Kosmetika yang Baik

(+PKB) - urat perjanjian kerjasama kontrak 3. Kosmetika @isensi - 9otokopi surat ijin produksi kosmetika - urat perjanjian kerjasama lisensi $. $ok%men Notifkasi Kosmetika - Bagian " :
-

-

. !ingkasan e5ek yang tidak diinginkan pada manusia . !ingkasan data pendukung klaim Bagian "":
penilaian

keamanan

kosmetika,

kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.

E. Tata "ara Penga&%an Notifkasi Kosmetika

data

Gambar 4.1 Prosed%r Notifkasi Kosmetika 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notikasi kosmetika harus menda5tarkan diri kepada Kepala Badan. Penda5taran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. '. Pemohon yang telah terda5tar dapat mengajukan permohonan notikasi dengan mengisi 5ormulir (template) seara elektronik pada website Badan PM. &. 6pabila dalam jangka waktu 13 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notikasi diterima Kepala Badan PM, maka kosmetika dianggap sudah dinotikasi dan dapat diedarkan. 3. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu  bulan, kosmetika yang telah dinotikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. A. #otikasi berlaku dalam jangka waktu & tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notikasi.

. Pembatalan Notifkasi Kosmetika #otikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: 1. "=in produksi kosmetika, dan/atau tanda da5tar industri, urat "=in 4saha Perdagangan, dam/atau 6ngka Pengenal "mportir (6P") sudah tidak berlaku '. Berdasarkan e8aluasi, kosmetka yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, keman5aatan, mutu, penandaan dan klaim) &. 6tas permintaan pemohon notikasi 3. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui A. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notikasi . Pemohon notikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu enam bulan setelah notikasi -. *erjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap G. Nomor Registrasi Kosmetika #omor registrasi kosmetika di "ndonesia terdiri dari 1' digit. Berikut adalah ontoh dari nomor registrasi kosmetika : "

' 1

( '

) &

( 3

* A



) -

( 

( 

(

1 1%

+ 11

1' -
-

luar negeri +< : kode kosmetika dalam negeri +@ : kode kosmetika luar negeri
%1  ediaan bayi %'  ediaan mandi %&  ediaan kebersihan badan %3  ediaan ukur %A  edian wangi7wangian %  ediaan rambut %-  ediaan pewarna rambut %  ediaan rias mata %  ediaan rias wajah 1%  ediaan perawatan kulit 11  ediaan mandi surya dan tabir surya 1'  ediaan kuku 1&  ediaan higiene mulut

-


: %%A (% merupakan sediaan rias wajah, dan

-

%A merupakan lip7gloss).
-

terbalik ontoh : tahun '%%, menjadi %
!A! ,

REGISTRASI MAKANAN A. S%-lemen Makanan uplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu 8itamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan 6ngka Keukupan ?i=i (6K?) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. uplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet e5er8esen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastilles, atau produk air berupa tetes, sirup, atau larutan.

1. Persyaratan Produk Suplemen Makanan yang dapat Didaftarkan uplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut: a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkanC b. Keman5aatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktianC .
+. Tata 'aksana Registrasi S%-lemen Makanan

eara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini :

Gambar *.1 Al%r registrasi s%-lemen makanan a. Penda5taran diajukan oleh penda5tar kepada Kepala Badan. b. Penda5taran suplemen makanan dilakukan dalam ' (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian

-

Pra

penilaian

elenkapan

merupakan

keabsahan

tahap

dokumen

pemeriksaan dan

diakukan

e8aluasi

terhadap

penentuan kategori.

-

Penilaian

merupakan

proses

dokumen dan data pendukung. . $asil pra penilaian diberitahukan selambat7lambatna 1% (sepuluh) hari kerja untuk penda5taran 8ariasi dan '% (dua puluh) hari kerja untuk penda5taran baru

terhitung

sejak

tanggal

diterimanya

berkas

penda5taran. d. Pengajuanpenda5taran

dilakukan

dengan

menyerahkan berkas penda5taran yang terdiri dari 5ormuir atau disket penda5taran yang telah diisi, dilengkapi

dengan

dokumen

administrasi

dan

dokumen pendukung. e.
-


-


5. Berkas penda5taran harus dilengkapi dengan:

-

!anangan kemasan yang meiputi etiket,

dus,

pembungkus,

dan

strip,

blister,

ath

o8er,

kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan ranangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan ranangan warna.

-

Brosur yang menantumkan in5ormasi mengenai suplemen makanan

g. 4ntuk penda5tar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari:

-

9ormulir 6 berisi keterangan mengenai dokumen administrasi

-

9ormulir B berisi dokumen yang menangkup 5ormula dan ara pembuatan

-

9ormulir + berisi dokumen yang menangkup arapemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi.

-

9ormulir < berisi dokumen yang menangkup klai penggunaan, ara pemakaian danbets.

h. 4ntuk penda5tara 8ariasi berkas yang diserahkan terdiri

dari

5ormulir

penda5taran

8ariasi

dan

kelengkapan 8ariasi untuk asing7masing kategori. i. etelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian uplemen Makanan (KM#6 PM)  j. $asil penilaian mutu, keamanan dan keman5aatan dapat berupa memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. k. Mendapat nomor i=in edar. l. Penda5tar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat i=in edar selambat7lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai i=in edar dikeluarkan. m. Penda5tar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat7lambatnya 1 (satu) bulan

sebelum

suplemen

makanan

dibuat

atau

diimpor. n. Penda5tar

wajib

melaporkn

in5ormasi

kegiatan

pembuatan atau impor seara berkala setiap  (enam) bulan kepada Kepala Badan. o. Persetujuan penda5taran suplemen makanan berlaku A (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui penda5taran ulang.

!. Pangan Olaan

etiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah "ndonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eeran wajib memiliki urat Persetujuan Penda5taran. 1. Kriteria Pangan Olaan Pangan memenuhi

olahan

yang

akan

kriteria keamanan,

dida5tarkan

mutu,

gi=i,

dan

harus label,

meliputi:

-

Parameter keamanan, yaitu batas maksimum emaran mikroba, emaran sik, dan emaran kimiaC

-

Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta +ara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau +ara
-

Parameter

gi=i

sesuai

dengan

persyaratan

yang

ditetapkanC

-

Persyaratan label. Penda5taran diajukan untuk setiap Pangan lahan

termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:

-


-  ;enis kemasanC -

KomposisiC dan/atau

-

#ama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

+. Pers#aratan Registrasi Pangan Olaan a. Pangan Olaan #ang $i-rod%ksi $i $alam Negeri

-

urat kuasa

-

"=in "ndustri:

-

4ntuk pangan yang diproduksi sendiri : "=in 4saha "ndustri

-

4ntuk

pangan

yang

diproduksi

berdasarkan

kontrak : a) "=in 4saha "ndustri pemberi kontrak b) "=in 4saha "ndustri penerima kontrak ) urat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak

-

4ntuk pangan yang dikemas kembali : a) "=in 4saha "ndustri mengemas kembali b) urat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali

-

4ntuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : a) "=in 4saha "ndustri b) urat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen

-

$asil audit sarana produksi

-

urat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

b. Pangan Im-or

-

urat kuasa

-

urat "=in 4saha Perdagangan ("4P) atau 6ngka Pengenal "mpor (6P") atau "mportir *erda5tar

-

urat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

-

ertikat

Kesehatan

(Health

Certifcate)

atau

ertikat Bebas ;ual (Certifcate o Free Sale)

-

$asil audit sarana distribusi

-

urat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

/. $ok%men Pend%k%ng 'ain

-

ertikat Merek

-

ertikat

Produk

Penggunaan

*anda

#"

(dilampirkan hanya untuk produk wajib #" antara lain *epung terigu, ?aram Konsumsi Beryodium, 6M
-

ertikat rganik dari lembaga sertikasi yang telah di8erikasi oleh toritas Kompeten Pangan rganik (KP), Kementerian Pertanian

-

Keterangan tentang status bebas ?M (Genetically  Modifed Organism)

-

Keterangan "radiasi Pangan 4ntuk

pangan

olahan

yang

mengalami

perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari 5asilitas iradiasi yang memuat :

-  ;enis dan jumlah pangan iradiasi -

#omor bath pangan iradiasi

-  *ujuan iradiasi -  ;enis kemasan yang digunakan -  *anggal pelaksanaan iradiasi -

umber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan

-


-

Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi

-

#ama dan alamat 5asilitas iradiasi

-

#omor i=in peman5aatan dari B6P0*0#

-

#omor kode internasional 5asilitas iradiasi, untuk pangan impor

-

#omor Kontrol 2eteriner (#K2) untuk !P$ (!umah Pemotongan $ewan)

-

urat Persetujuan Penantuman *ulisan D$alalE pada @abel Pangan

-


0. $ok%men nt%k Per%baan $ata Pangan Olaan a. Pers#aratan

m%m %nt%k

Sem%a

Per%baan

$ata

-

urat

pengajuan

sesuai

dengan

5ormat

yang

ditetapkan

-

9otoopi surat persetujuan penda5taran

-

9otoopi

label

yang

disetujui

pada

surat

persetujuan penda5taran

-

9otoopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

-

9otoopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir

-

!anangan label baru berwarna

-

@abel dan kemasan asli produk pangan yang beredar

b. Pers#aratan Tambaan nt%k Pangan Tertent%

-

9otokopi sertikat merek, untuk pangan yang menantumkan F dan atau G

-

9otokopi

surat

i=in penantuman halal, untuk

pangan yang menantumkan halal

-

9otokopi sertikat #", untuk pangan wajib #" (6M
-

9otokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)

-

9otokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor

-

9otokopi "4P, untuk pangan impor

/. Pers#aratan Tambaan !erdasarkan Per%baan #ang $ia&%kan -

Perubahan nama produsen 1) "=in usaha industri atau tanda da5tar industri ') 6kte

notaris

yang

menjelaskan

status

perubahan

-

Perubahan nama importir/distributor 1)

9otokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)

') 9otokopi "4P atas nama importir /distributor yang baru

-

Penantuman dan atau perubahan in5ormasi nilai gi=i dan atau penambahan klaim 1) $asil analisa terbaru 6@" dari laboratorium terakreditasi

atau

laboratorium

Pemerintah

untuk =at gi=i dan atau komponen 5ungsional ') +ara perhitungan H 6K? pada label in5ormasi nilai gi=i

-

Perubahan nama dagang

1) ertikat #" dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib #")

-

Perubahan komposisi 1) Komposisi lama dan komposisi baru ') Penjelasan tentang bahan tertentu &) $asil analisa produk akhir terbaru 6@" dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah

-

Perubahan

untuk

kepentingan

promosi

dalam

waktu tertentu

-

urat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi 1) i=in promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)

". Prod%k Makanan 1. Prod%k Makanan $alam Negeri 4ntuk

menda5tarkan

makanan

produksi

dalam

negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan

penda5taran kepada
 jenderal Pengawasan bat dan Makanan sebanyak & rangkap. Kelengkapan permohonan penda5taran adalah meliputi :9ormulir 6, B, +, < yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing7masing 5ormulir.

a orm%lir A 2dili- di orm%lir A3

-

ertikat merek dari
-

!anangan /desain label dengan warna sesuai dengan renana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan

-

9otokopi surat i=in dari
-

urat pemeriksaan BPM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

-

4ntuk produk

suplemen makanan melampirkan

5otokopi ijin produksi 5armasi dan sertikat +PB.

-

4ntuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertikat #" dari
-

4ntuk

produk

yang

dikemas

kembali

harus

melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.

-

4ntuk

produk

keterangan

lisensi

lisensi

dari

melampirkan pabrik

asal

surat dengan

menunjukkan aslinya b. orm%lir ! 2dikli- di orm !3

-

pesikasi bahan baku dan B*M

-

6sal pembelian bahan baku dan B*M

-

tandar yang digunakan pabrik

-

ertikat wadah dan tutup

-

4ji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

/. om%lir " 2dikli- di orm "3

-

Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

-

$igiene dan sanitasi pabrik dan karyawan

-


d. orm%lir $ 2dikli- di orm $3

-

truktur organisasi

-

istem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu

-

$asil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan sika, kimia, B*M (sesuai dengan masing7masing jenis makanan), emaran mikroba dan emaran logam

-

6pabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang

digunakan

dengan

melampirkan

da5tar

peralatan laboratorium yang dimiliki

-

6pabila

dilakukan

pemeriksaan

pemerintah

atau

laboratorium

diakreditasi,

agar

menyebutkan

dilaboratorium yang

sudah

metoda

yang

digunakan.

-

Din proess ontrolE pengawasan mutu selama proses produksi.

+. Prod%k Makanan Im-or 4ntuk

menda5tarkan

menyerahkan

atau

permohonan

penda5taran

makanan,

pemohon

mengirimkan kepada

wajib

kelengkapan


;enderal

Pengawasan batn dan Makanan sebanyak & rangkap. Kelengkapan

permohonan penda5taran adalah meliputi

:9ormulir 6, B, +, <, 0 yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing7masing 5ormulir. a. orm%lir A 2dikli- di orm%lir A3

-

ertikat merk dari badan yang berwenang bila ada.

-

ertikat kesehatan/9ree

ale

dari

pemerintah

negara asal asli atau opy yang dilegalisir -

ertikat bebas radiasi sesuai dengan K Menkes. #o. %%3-3/B/""/- tentang menyertakan ertikat Kesehatan dan b0bas !adiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah I sayur segar atau terolah, ikan I hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging,

air

mineral,

sereal

termasuk

tepung,

 jagung dan barley). -

urat penunjukkan dari pabrik asal asli atau opy yang dilegalisir.

-

!anangan/desain

label

dengan

warna

sesuai

dengan renana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan. b. orm%lir ! 2dikli- di orm !3 -

Komposisi dari pabrik asal asli atau opy yang dilegalisir

-

pesikasi asal bahanbaku dan B*M dari pabrik asal.

-

ertikat wadah dan tutup dari pabrik asal.

-

tandar yang digunakan pabrik asal.

-

4ntuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.

/. orm%lir " 2dikli- di orm "3 Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

d. orm%lir $ 2dikli- di orm $3

-

istem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau 5oto kopi yang dilegalisir

-

$asil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan

sika,

kimia,

B*M

atau

Bahan

 *ambahan Makanan (sesuai dngan masing7masing  jenis makanan), emaran mikroba dan emaran logam -

6pabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag

digunakan

dengan

melampirkan

datar

peralatan laboratorium dimiliki -

6pabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah

atau

laboratorium

diakreditasi,

agar

menyebutkan

yang metoda

sudah yang

digunakan. -

Din process controlE pengawasan mutu selama proses produksi 13 +ontoh

makanan

yang

bersangkutan

&

kemasan +3 elain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain

yang

dapat

menunjang

permohonan dalam rangkap &.

$. Tata "ara Registrasi Makanan

penilaian

Gambar *.+ Al%r Registrasi Makanan

1. Permohonan Penda5taran diajukan seara tertulis dengan mengisi 5ormulir Penda5taran disertai dengan kelengkapan dokumen Penda5taran. '. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala

Badan J
- diterima untuk dinilai lebih lanjutC - dikembalikan untuk dilengkapiC atau - ditolak. 3. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan

penilaian

lebih

lanjut,

kepada

Penda5tar

diberikan urat Pengantar Pembayaran Bank. A. urat Pengantar Pembayaran Bank menantumkan Biaya 08aluasi dan Penda5taran yang harus dibayar sebagai

penerimaan

negara

bukan

pajak

sesuai

ketentuan

peraturan perundang7undangan. . Permohonan Penda5taran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya 08aluasi dan Penda5taran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan J. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut. -. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak urat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Penda5tar. . $asil Penilaian lebih lanjut dapat berupa: - penerbitan urat Persetujuan Penda5taranC atau - penerbitan surat penolakan Penda5taran. . urat Persetujuan Penda5taran atau urat Penolakan Penda5taran sebagaimana dimaksud untuk:

-

Pangan lahan *ertentu diterbitkan paling lama 1A% (seratus lima puluh) $ariC

-

Pangan 9ungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 1'% (seratus dua puluh) $ariC

-

Pangan "radiasi, Pangan $asil !ekayasa ?enetika, B*P perisa, Pangan rganik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 1%% (seratus) $ariC

-

B*P selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama % (enam puluh) hari.

E. Nomor Registrasi Makanan 4ntuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 13 digit. Pembahasan dan ontoh nomor registrasi adalah sebagai berikut : M

$

1

(

(

*

1

+

1

4

*

1

0

5

1

'

1'

1&

&

3

A



-





1%

11

13

-


-

pabrik
-

makanan yang terda5tar di pabrik
-

:

menunjukkan

pabrik yang produknya terda5tar

nomor

urut

<69*6! P4*6K6

Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia  *entang

#omor Kriteria

$K.%&.1.'&.1'.1%.11& dan

*ata

+ara

*ahun

Pengajuan

'%1%

#otikasi

Kosmetika Peraturan

Menteri

Kesehatan

!epublik

"ndonesia

#omor

11-/M0#K0/P0!/2""/'%1% tentang #otikasi Kosmetika Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia #omor &3 *ahun '%1& *entang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan $K.%&.1.'&.1'.1%.11& *ahun '%1% *entang Kriteria dan  *ata +ara Pengajuan #otikasi Kosmetika Keputusan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan !epublik "ndonesia

#omor

$K.%%.%A.'&.&33

tentang

Ketentuan

Pokok Pengawasan uplemen Makanan Peraturan Kepala Badan Pengawas bat