FDA at a Glance Revisiones principales: Norma propuesta sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos " #$%&'% () *+* $,&'-'($()* () ('.+*'/0 1 #$%$ 23&)0)% ,24)0&$%'2* ()5 #635',27 5$ 89" #%2#20) -$%'$* %)-'*'20)* () *+ 02%4$ #%2#+)*&$ *23%) 5$ '02,+'($( () 52* #%2(+,&2* $:%;,25$* .%)*,2*7 <+) *)$0 4=* .5)>'35)* 1 4)02* ,24#5',$($* )0 $5:+02* $*#),&2* () '4#2%&$0,'$? @*&) 2%:$0'*42 $,)#&$ ,24)0&$%'2* #2% +0 #)%;2(2 () AB (;$* $ #$%&'% () 5$ .),C$ () #+35',$,'/0? #+35',$,'/0? D$ 89" #+35',/ 5$ 02%4$ 2%':'0$5 #%2#+)*&$ )5 EF () )0)%2 () GHEI 1 )5 #)%;2(2 () ,24)0&$%'2* &)%4'0/ )5 GG () 02-')43%) () GHEIJ 02 *) $,)#&$0 4=* ,24)0&$%'2* *23%) 5$ 02%4$ 2%':'0$5 #%2#+)*&$? D$ 89" $,)#&$%= ,24)0&$%'2* *23%) 5$* ('*#2*','20)* %)-'*$($* 4')0&%$* ,20&'06$ *+ )>$4)0 () 52* ,24)0&$%'2* 1$ %),'3'(2* *23%) 5$ 02%4$ 2%':'0$5 2%':'0$5 #%2#+)*&$? K) $<+; +0 %)*+4)0 () 5$* %)-'*'20)* #%'0,'#$5)*?
!" #$%&' )*+,-.-*-/$/ /+ *$ 0&'1$ % *$ 2'3+.$ /+ *$ 4$*-/$/ /+*
•
6" 7893/-& 1:8 /+9$**$/& /+ *$ +89'$9+5-$ 8&.'+ *$ $2*-4$4-;0
$53$ •
•
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
D$ 89" #%2#20) -$%'$* %)-'*'20)* () 5$ 02%4$ *23%) 5$ ,$5'($( 4',%23'$0$ ()5 $:+$ ('%),&$4)0&) $#5',$($ (+%$0&) )5 ,+5&'-2 () #%2(+,&2* $:%;,25$* L('*&'0&2* () 52* 3%2&)*M? ",&+$5'N$%= 5$ 02%4$ *23%) 5$ ,$5'($( 4',%23'$0$ #$%$ '0,2%#2%$% 52* ($&2* <+) %)*#$5($0 52* ,%'&)%'2* %).)%)0&)* $ 5$ ,$5'($( ()5 $:+$ )4#5)$($ #$%$ .'0)* %),%)$&'-2*7 )*&$35),'(2* #2% 5$ ":)0,'$ () O%2&),,'/0 "43')0&$5 )0 GHEG? D2* $:%',+5&2%)* <+) )4#5)$0 $:+$ #$%$ *+* ,+5&'-2* <+) 02 ,+4#5) '0','$54)0&) ,20 5$ 02%4$ *23%) 5$ ,$5'($( 4',%23'$0$ &)0(%;$0 2&%2* 4)('2* <+) 5)* #)%4'&'%;$0 #)%4'&'%;$0 ,+4#5'% ,20 5$ 02%4$ 1 5+):2 +&'5'N$% )5 $:+$? @*&$* 2#,'20)* $3$%,$0 )5 )*&$35),'4')0&2 () +0 '0&)%-$52 *+.',')0&) () (;$* )0&%) )5 65&'42 %'):2 1 5$ ,2*),C$ #$%$ ()P$% *+.',')0&) &')4#2 #$%$ 5$ )>&'0,'/0 () 52* 4',%23'2* #2&)0,'$54)0&) #)5':%2*2*? Q$43'R0 #2(%;$0 )*&$35),)% +0 '0&)%-$52 () (;$* )0&%) 5$ ,2*),C$ 1 )5 .'0$5 ()5 $54$,)0$4')0&2 4)('$0&) )5 )4#5)2 () &$*$* $#%2#'$($* () )>&'0,'/0 2 () %)&'%2 () 52* 4',%23'2*7 *')4#%) 1 ,+$0(2 C$1$ *+.',')0&)* ($&2* P+*&'.',$&'-2*? P+*&'.',$&'-2*? K$1 +0$ 2#,'/0 #$%$ ,$5,+5$% 1 $#5',$% &$*$* $#%2#'$($* () %)&'%2 () 52* $:)0&)* #$&/:)02* )0 $,&'-'($()* ,242 )5 5$-$(2 ,24)%,'$5? S$%'2* ,24)0&$%'*&$* 2#'0$%20 <+) 5$ 89" ()3) &)0)% )0 ,+)0&$ 5$ )>&'0,'/0 4',%23'$0$ 4',%23'$0$ <+) 2,+%%) 0$&+%$54)0&) )0 )5 ,$4#2 $0&)* () ,2*),C$% )5 ,+5&'-2? @*&$ ('*#2*','/0 2.%),) )*$ .5)>'3'5'($(? T2 23*&$0&)7 ,+$5<+')%$ () )*&$* 2#,'20)* &)0(%;$ <+) 2.%),)% )5 4'*42 :%$(2 () #%2&),,'/0 () 5$ *$5+(
U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration
/+ +89-<'4&* •
•
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
1
Revisiones principales: Norma propuesta sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos
•
O%2(+,&2* V%:=0',2* ()5 9)#$%&$4)0&2 () ":%',+5&+%$ () 52* @*&$(2* U0'(2* LUW9"M7 <+) )>':)0 +0 '0&)%-$52 () EGH (;$* )0&%) 5$ $#5',$,'/0 () )*&'R%,25 *'0 &%$&$% $ 52* ,+5&'-2* <+) )*&=0 )0 ,20&$,&2 ,20 )5 *+)52 1 () XH (;$*7 $ 52* ,+5&'-2* <+) 02 52 )*&=0? D$ 89" &$43'R0 #%2#20) <+) *) )5'4'0) )5 '0&)%-$52 4;0'42 () YB (;$* #%)-'$4)0&) #%2#+)*&2 #$%$ 5$ $#5',$,'/0 () ,24#2*&$ L&$43'R0 55$4$($ C+4+*M7 '0,5+*2 () )*&'R%,25 ,24#2*&$(2? D$ ,24#2*&$ ()3'($4)0&) &%$&$($ 1 4$0)P$($ )* 4=* '02,+$ <+) )5 )*&'R%,25 *'0 &%$&$%7 ()*() )5 #+0&2 () -'*&$ () 5$ *$5+( #635',$7 1 )*&) ,$43'2 () 5$ #%2#+)*&$ $1+($%;$ $ .$,'5'&$% *+ +*2 17 $5 4'*42 &')4#27 $ #%2#2%,'20$% +0 :%$(2 $#%2#'$(2 () #%2&),,'/0 () 5$ *$5+( #635',$?
•
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
=" #+>&' /+)-0-4-;0 /+ *$8 5'$0>$8 43.-+'9$8 •
•
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
C+4D$8 /+ 4312*-1-+09&
D$* )4#%)*$* 4+1 #)<+)\$*7 <+) &)0:$0 -)0&$* $0+$5)* () #%2(+,&2* $:%;,25$* .%)*,2* *+#)%'2%)* $ ZGB7HHH #)%2 '0.)%'2%)* $ ZGBH7HHH &)0(%;$0 ,+$&%2 $\2* #$%$ ,+4#5'% ,20 5$ 4$12%;$ () 5$* ('*#2*','20)*7 ,20&$(2* $ #$%&'% () 5$ .),C$ () )0&%$($ )0 -':2% () 5$ 02%4$? D$* )4#%)*$* #)<+)\$*7 <+) &)0:$0 -)0&$* $0+$5)* () #%2(+,&2* $:%;,25$* .%)*,2* *+#)%'2%)* $ ZGBH7HHH #)%2 '0.)%'2%)* $ ZBHH7HHH &)0(%;$0 &%)* $\2* #$%$ ,+4#5'% ,20 5$ 4$12%;$ () 5$* ('*#2*','20)*7 ,20&$(2* $ #$%&'% () 5$ .),C$ () )0&%$($ )0 -':2% () 5$ 02%4$? Q2($* 5$* ()4=* :%$0P$* &)0(%;$0 (2* $\2* #$%$ ,+4#5'% ,20 5$ 4$12%;$ () 5$* ('*#2*','20)*7 ,20&$(2* $ #$%&'% () 5$ .),C$ () )0&%$($ )0 -':2%? D$* .),C$* () ,+4#5'4')0&2 ,20 5$* 02%4$* *23%) 5$ ,$5'($( ()5 $:+$ 1 5$* ('*#2*','20)* ,20)>$* *23%) #%+)3$* 1 (2,+4)0&$,'/0 *)%;$0 () (2* $\2* $(','20$5)* ,20&$(2* $ #$%&'% () 5$* .),C$* () ,+4#5'4')0&2 #$%$ )5 %)*&2 () 5$ 02%4$ ().'0'&'-$?
?" #$%&' $4*$'$4-;0 /+* '+9-'& /+ +,+04-&0+8 4&04+/-/$8 $ -089$*$4-&0+8 4$*-)-4$/$8 •
D$* %)-'*'20)* #%2#+)*&$* )*&$35),)%;$0 #%2,)('4')0&2* #$%$ :+'$% $ 5$ 89" )0 )5 %)&'%2 () +0$ )>)0,'/0 ,20,)('($ $ +0$ :%$0P$ #2% %$N20)* () '02,+'($( () 52* $5'4)0&2* ,242 *) )*#),'.',$ )0 5$ %):5$4)0&$,'/0 #%2#+)*&$^ D$ 89" #+)() ,20*'()%$% +0$ 2 -$%'$* 4)('($* #$%$ #%2&):)% 5$ *$5+( #635',$ $0&)* ()5 %)&'%27 &$5)* ,242 +0$ ,$%&$ () $(-)%&)0,'$7 +0 $-'*2 () %)&'%2 ()5 4)%,$(27 +0$ ()&)0,'/0 $(4'0'*&%$&'-$ 2 +0$ '0,$+&$,'/0 P+0&2 ,20 +0$ 2%()0 %)*&%',&'-$?
D$ 89" ()3) 02&'.',$% $ 5$ :%$0P$ *23%) 5$* ,'%,+0*&$0,'$* <+) #20:$0 )0 %')*:2 5$ )>)0,'/07 ($%5) 5$ 2#2%&+0'($( () %)*#20()% 1 ,20*'()%$% 5$* 4)('($* &24$($* #2% 5$ :%$0P$ #$%$ $32%($% 5$* ,+)*&'20)* *)\$5$($* #2% )5 2%:$0'*42? D$* %)-'*'20)* &$43'R0 )*&$35),)0 #%2,)('4')0&2* #$%$ %)*&$+%$% +0$ )>)0,'/0 %)&'%$($?
#:8 -0)&'1$4-;0
U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration
S'*'&) C&^``aaa?%):+5$&'20*?:2-` O=:'0$ () 5$ 89" *23%) 5$ D)1 () b2()%0'N$,'/0 () 5$ c02,+'($( () 52* "5'4)0&2*^ aaa?.($?:2-`8Wb"
2