SECTION 555.425 -Foods - Adulteration Involving Hard or Sharp Foreign O!e"ts BACKGROUND: Hard or sharp foreign objects in food may case tramatic injry inc!ding !aceration and perforation of tisses of the moth" tonge" throat" stomach and intestine as #e!! as damage to the teeth and gms$ %rom %rom &'() throgh &''(" the %DA Hea!th Ha*ard +,a!ation Board e,a!ated appro-imate!y &'. cases of hard or sharp foreign objects in food$ /hese inc!de cases of both injry and non0injry reported to %DA$ /he Board fond that foreign objects that are !ess than ( mm" ma-imm dimension" rare!y case trama or serios injry e-cept in specia! ris1 grops sch as infants" srgery patients" and the e!der!y$ e!der!y$ /he scienti2c and c!inica! !iteratre spports this conc!sion$ Hard or sharp natra! components of a food 3 e$g$ bones in seafood" she!! in nt prodcts4 are n!i1e!y to case injry becase of a#areness on the part of the consmer that the component is a natra! and intrinsic component of a partic!ar prodct$ /he e-ception occrs #hen the food56s6 !abe! represents that the hard or sharp component has been remo,ed from f rom the food" e$g$" pitted o!i,es$ /he presence of the natra!!y occrring hard or sharp object in those sitations 3e$g$" pit fragments in pitted o!i,es4 is ne-pected and may case injry$ injry$ %DA has estab!ished Defect Action 7e,e!s for many of these types of na,oidab!e defects in other Comp!iance 8o!icy Gides and therefore they are not sbject to the gidance in this docment$ R+GU7A/OR9 AC/ON GUDANC+: /he fo!!o#ing represent the the criteria for direct reference reference sei*re to the Di,ision of Comp!iance ;anagement and Operations 3H%C0)&.4 and direct reference import detention to the districts$ a) The a) The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm, in length. and b) The b) The product is ready-to-eat, ready-to-eat, or according to instructions or other guidance or requirements, requirements, it requires only minimal preparation steps, e.g., heating, that would not eliminate, invalidate, or neutralie the haard prior to consumption. consumption. !amples found to contain foreign objects that meet criteria a. and b., above should be considered adulterated adulterated within the meaning of 2" #.!.$. %&2'a('"(. The following represent the criteria for recommending legal action to $)!*+ ffice of $ompliance, $ompliance, ivision of /nforcement '0)!-15(. c) The c) The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm in length, and the product requires additional additional preparation or processing that may have an effect on the presence of the foreign objects in the finished food. )or e3ample, e3ample,
additional sifting of a product may or may not remove foreign objects, depending on the measurements of the objects and the mesh aperture of the sifter. 4n these situations, the preparation or processing of the food must be described in the recommendation submitted by the istrict.
or d) The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if a special-ris group, as defined in the bacground section, is among the intended consumers of the product.
or e) The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length.
A samp!e fond to contain a foreign object that meets criterion c$" d$" or e$" abo,e sho!d be considered ad!terated #ithin the meaning of )& U$<$C$ =>)3a43&4 if a hea!th ha*ard is estab!ished by C%
R+;ARK<: f C%)3a43=4 if a C%
C8G &$=. addresses imbedded objects in confectionary" #hich may case sch foods to be ad!terated #ithin the meaning of )& U$<$C$ =>)3d4 3&4$
<8+C;+N CHARG+<: /he fo!!o#ing charges are appropriate for a prodct that satis2es criteria a$ and b$ for direct reference sei*re:
Artic!e 3#as ad!terated #hen introdced into and #hi!e in interstate commerce43is ad!terated #hi!e he!d for sa!e after shipment in interstate commerce4" #ithin the meaning of )& U$<$C$ =>) 3a43&4" in that it bears or contains a de!eterios sbstance #hich may render the food injrios to hea!th$
Artic!e is sbject to refsa! of admission prsant to
;ateria! bet#een asteris1s is ne# or re,ised
ssed: =)=&'''
Re,ised: )..
SECCIÓN 555.425-Alimentos - Adulteración participación de cuerpos extraños duros o filosos ANECE!ENES" #$%etos duros o filosos en los alimentos pueden causar lesiones traum&ticas 'ue inclu(a una laceración ( perforación de los te%idos de la $oca) la len*ua) la *ar*anta) el estóma*o ( el intestino) as+ como daños en los dientes ( las enc+as. !e ,2 a ,) la /!A 0eli*ro para la salud de la E1aluation oard e1aluado aproximadamente ,3 casos de o$%etos duros o filosos en los alimentos. Esto inclu(e tanto los casos de lesiones ( de lesiones no informó a la /!A. a unta determinó 'ue los o$%etos extraños 'ue se encuentran a menos de mm) dimensión m&xima) rara 1e6 causan un trauma o lesión *ra1e) excepto en los *rupos de ries*o) como los niños) los pacientes de ciru*+a ( ancianos. a literatura cient+fica ( cl+nica apo(a esta conclusión. Componentes naturales duros o pun6antes de un alimento 7por e%emplo) los 8uesos de pescados ( mariscos) c&scara de nue6 de productos9 es pro$a$le 'ue causen lesiones a causa de conciencia por parte del consumidor de 'ue el componente es un componente natural e intr+nseca de un producto en particular. a excepción es cuando la comida : ;s; eti'ueta representa 'ue el componente duro o afilado se 8a eliminado de la comida) por e%emplo) aceitunas des8uesadas. a presencia del o$%eto natural duro o afilado en esas situaciones 7por e%emplo) fra*mentos de 8ueso de aceituna sin 8ueso9 es inesperado ( causar lesiones. a /!A 8a esta$lecido ni1eles de defectos de Acción para muc8os de estos tipos de defectos ine1ita$les en otras *u+as de cumplimiento de pol+ticas ( por lo tanto no est&n su%etos a las instrucciones de este documento. OR+N/ACEN ;+DDA< R+G7A;+N/ARA<: 7as sigientes son !os criterios para !a incataciFn referencia directa a !a Di,isiFn de GestiFn de Cmp!imiento y de Operaciones 3H%C0)&.4 y !a detenciFn de importaciFn directa referencia a !os distritos$ a4 +! prodcto contiene n objeto e-trao dro o a2!ado ?e mide ( mm a ) mm" de !ongitd$ y b4 +! prodcto est !isto para e! consmo" o de acerdo con !as instrcciones otras gIas o re?isitos" se re?iere sF!o n mInimo de pasos de preparaciFn" por ejemp!o" !a ca!efacciFn" ?e no se e!iminan" in,a!idar" o netra!i*ar e! pe!igro antes de s consmo$ 7as mestras se encontrF ?e contenIa objetos e-traos ?e cmp!en con !os criterios a$ y b$" anterior" deberIan considerarse ad!terado en e! sentido de )& U) 3a4 3&4$ 7as sigientes son !os criterios para recomendar na acciFn !ega! para C%
c9 El producto contiene un o$%eto extraño duro o afilado 'ue mide mm a 25 mm de lon*itud) ( el producto re'uiere una preparación adicional o procesamiento 'ue puede tener un efecto so$re la presencia de los o$%etos extraños en el alimento aca$ado. 0or e%emplo) tami6ado adicional de un producto puede o no puede extraer cuerpos extraños) en función de las medidas de los o$%etos ( la a$ertura de malla del tami6. En estas situaciones) la ela$oración o la transformación de los alimentos de$en ser descritos en la recomendación presentada por el !istrito. o d9 El producto contiene un o$%eto extraño duro o afilado menos de mm de lon*itud ( si un *rupo especial de ries*o) tal como se define en la sección de antecedentes) se encuentra entre los consumidores deseados del producto. o e9 El producto contiene un o$%eto extraño duro o afilado m&s de 25 mm de lon*itud. ?ACI#NES" Si C/SAN re1isión no encuentra ries*os para la salud asociados con una muestra 'ue contiene un o$%eto extraño duro o afilado 'ue cumplen el criterio c.) !.) @&s arri$a) la muestra se considerar& adulterado en el sentido del 2, B#S pie6a" os si*uientes car*os son apropiados para un producto 'ue satisfa*a los criterios a. ( $. la incautación referencia directa" Art+culo 7esta$a adulterado cuando se introduce en tiempo ( en el comercio interestatal9 7es adulterado) mientras 'ue para la 1enta despus del en1+o en el comercio interestatal9) en el sentido de 2,
/ec8a de emisión" 3=2=, >e1isado" 52335
