GESTÃO DA QUALIDADE
GESTÃO DA QUALIDADE
CONFEDERAÇÃO NACIONAL DA INDÚSTRIA � CNI Robson Braga de Andrade
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SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL � SENAI Robson Braga de Andrade
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SENAI – Departamento Nacional Rafael Esmeraldo Lucch Lucchesi esi Ramacciotti
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GESTÃO DA QUALIDADE
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FICHA CATALOGRÁFICA S491g Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Nacional. Gestão de pessoas / Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Nacional, Serviço Nacional de Aprendizage Aprendizagem m Industrial.
Departamento Regional de Santa Catarina. Brasília : SENAI/DN, 2012.
132 p. il. (Série Segurança Seguran ça do Trabalho). ISBN 978-85-7519-484-3 1. Gestão de Pessoas 2. Trabalho em Equipe Equip e I. Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Regional Regional de Santa Catarina II. Título III.. Sé III Série rie
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Lista de ilustrações Figura 1 – Gestão da qualidade ....................................................................................................................................14 Figura 2 – Projeto de desenvolvimento de reações químicas ....................... ............................................... ................................................ ............................16 ....16 Figura 3 – Diagrama de Gantt de um projeto na área química ........................................................................17 Figura 4 – Controle de qualidade por medição ......................................................................................................19 Figura 5 – Controle de qualidade por análise em refratômetro digital ..................... ............................................. ....................................19 ............19 Figura 6 – Pintura rupestre de Tassili N’Ajjer, N’Ajjer, Argélia ........................ ................................................ ................................................ ............................................21 ....................21 Figura 7 – Gestão de documentos e registros ........................................................................................................24 Figura 8 – Formulário de controle de descarte de resíduos químicos ....................... ............................................... ....................................26 ............26 Figura 9 – Representação dos documentos de qualidade .................................................................................27 Figura 10 – Exemplo de identificação para rastreabilidade (data, hora, lote) ..................... ............................................. ........................30 30 Figura 11 – Blister ..............................................................................................................................................................30 Figura 12 – Rastreabilidade de documentos digitalizados ................................................................................31 Figura 13 – Características a serem consideradas na planificação da amostragem ................................. 42 Figura 14 – Exemplo de moagem ................................................................................................................................43 Figura 15 – Preservação da amostra pós coleta .....................................................................................................47 Figura 16 – Quarteamento manual .............................................................................................................................54 Figura 17 – Quarteador Jones .......................................................................................................................................54 Figura 18 – Amostrador líquido ...................................................................................................................................55 Figura 19 – Bomba de amostragem de gases .........................................................................................................56 Figura 20 – Cilindro de amostragem ..........................................................................................................................56 Figura 21 – Esquema do ciclo PDCA ...........................................................................................................................66 Figura 22 – Estrutura de um diagrama de causa-efeito.......................................................................................67 Figura 23 – Exemplo de diagrama de causa-efeito para um produto com defeito........................ ...................................67 ...........67 Figura 24 – Gráfico ilustrativo de um histograma .................................................................................................70 Figura 25 – Histograma em forma de tabela ...........................................................................................................72 Figura 26 – Mudança de cultura ..................................................................................................................................76 Figura 27 – Elaboração e utilização de indicadores no processo...................... .............................................. ............................................... .......................77 77 Figura 28 – Metas de qualidade e Indicadores de desempenho .....................................................................79 Figura 29 – Gráfico de controle estatístico ...............................................................................................................80 Figura 30 – Resumo das 12 etapas do PAPQ ...........................................................................................................83 Figura 31 – Fluxograma simplificado de validação de processo em indústria farmacêutica ................88 Figura 32 – Autoclave ......................................................................................................................................................94 Figura 33 – Estufa de esterilização ..............................................................................................................................95 Figura 34 – Fita zebrada antes e depois da eterilização ......................................................................................96 Figura 35 – Teste de Bowie-Dick ..................................................................................................................................96 Figura 36 – Indicador biológico ...................................................................................................................................98 Figura 37 – Coleta de amostra com Swab .............................................................................................................102 Quadro 1 – Formulário de controle de registro da qualidade ..........................................................................23 Quadro 2- Exemplos de registros e documentos ..................................................................................................26
Quadro 3 – Documentos do sistema de qualidade ..............................................................................................27 Quadro 4 – Exemplos para obtenção de amostras ...............................................................................................47 Quadro 5 – Métodos de preservação ou de conservação de amostras ........................................................49 Quadro 6 – Tipos de amostragem ...............................................................................................................................51 Quadro 7 – Métodos de preservação de amostras ...............................................................................................60 Quadro 8 – Esquema para uso da ferramenta 5W2H ...........................................................................................68 Quadro 9 – Indicadores de desempenho .................................................................................................................78 Tabela 1 – Códigos de amostragem ...........................................................................................................................52 Tabela 2 – Número de amostras...................................................................................................................................52 Tabela 3 – Massa dos comprimidos da amostra.....................................................................................................70 Tabela 4 – Histograma em forma de tabela .............................................................................................................72
Sumário 1 Introdução ........................................................................................................................................................................11 2 Sistema da qualidade ...................................................................................................................................................13 2.1 Planejamento ...............................................................................................................................................15 2.2 Organização das atividades ....................................................................................................................15 2.2.1 Cronograma ................................................................................................................................15 2.2.2 Diagrama de GANTT ................................................................................................................16 2.3 Controle de qualidade ..............................................................................................................................18 2.4 Sistemática de registro..............................................................................................................................20 registro..............................................................................................................................20 2.4.1 Controle de documentos e registros ...............................................................................................................23 2.4.2 Elaboração de documentos ................................................................................................................................24 2.4.3 Estrutura e tipos de documentos ......................................................................................................................25 2.5 Procedimento operacional padrão (POP) ..........................................................................................28 2.6 Rastreabilidade ............................................................................................................................................29 3 Normas e legislações ....................................................................................................................................................35 3.1 Sistemas da Norma ISO .............................................................................................................................35 3.2 Sistema da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ....................................................................................36 3.3 Sistema da Norma FSSC 22000 ou ISO 22000...................................................................................36 3.4 Sistema de Normas de saúde e segurança ........................................................................................37 3.4.1 Normas regulamentadoras (NRs) de segurança e saúde no trabalho ...................37 3.5 Norma OHSAS 18001 .................................................................................................................................38 3.6 Normas ambientais ....................................................................................................................................38 3.6.1 ISO 14001 .....................................................................................................................................38 3.6.2 Resolução Conama n. 357 ......................................................................................................38 3.6.3 Resolução Conama n. 20 ........................................................................................................39 4 Técnicas de amostragem .............................................................................................................................................41 4.1 Amostragem .................................................................................................................................................41 4.1.1 Preparação da amostra para análise ..................................................................................43 4.1.2 Medida da quantidade de amostra ....................................................................................44 4.1.3 Eliminação de substâncias interferentes ...................... .............................................. ................................................ ............................45 ....45 4.2 Procedimentos de amostragem ............................................................................................................45 4.2.1 Cuidados no transporte de amostras ................................................................................45 4.2.2 Objetivo da análise ...................................................................................................................46 4.2.3 Preservação de amostras .......................................................................................................47 4.3 Segurança nas amostragens ...................................................................................................................50 4.4 Tipos e tamanho de amostragem .........................................................................................................50 4.5 Métodos de amostragem .........................................................................................................................53 4.5.1 Amostragem em sólidos por quarteamento ..................................................................53 4.5.2 Amostragem em líquidos ......................................................................................................55
4.5.3 Amostragem em gases ...........................................................................................................55 5 Controle de integridade de materiais e produtos..............................................................................................59 5.1 Métodos de preservação ..........................................................................................................................59 5.2 Condições de armazenagem ..................................................................................................................61 5.3 Controle da validade ..................................................................................................................................62 6 Ferramentas da qualidade ..........................................................................................................................................65 6.1 Ciclo pdca ......................................................................................................................................................65 6.2 Diagrama causa e efeito ...........................................................................................................................66 6.3 5W2H ...............................................................................................................................................................68 6.4 Histograma ....................................................................................................................................................69 7 Validação e indicadores de desempenho .............................................................................................................75 7.1 Medidas de desempenho ........................................................................................................................75 7.2 Indicadores de desempenho ..................................................................................................................76 7.3 Controle estatístico estatístico de processo (CEP)..................... ............................................. ................................................ ................................................ ...........................79 ...79 7.4 Validação de processos .............................................................................................................................84 7.5 Etapas para validação de processo .......................................................................................................85 7.6 Parâmetros de aceitação ..........................................................................................................................89 8 Descontaminação ..........................................................................................................................................................91 8.1 Assepsia ..........................................................................................................................................................91 8.2 Antissepsia ....................................................................................................................................................92 8.3 Desinfecção ...................................................................................................................................................92 8.4 Esterilização ..................................................................................................................................................93 8.4.1 Métodos de esterilização .......................................................................................................93 8.42.Indicadores de processo de esterilização..........................................................................95 8.5 Validação de limpeza .................................................................................................................................98 8.5.1 Procedimento de limpeza ......................................................................................................98 8.5.2 Protocolo de validação de limpeza .................................................................................100 8.5.3 Amostragem para validação de limpeza .......................................................................101 8.5.4 Determinação dos limites de aceitação .........................................................................103 Referências ........................................................................................................................................................................107
Introdução
1 A gestão da qualidade visa orientar e direcionar todas as atividades de uma empresa em busca da qualidade de produtos, processos e serviços, seguindo normas técnicas de qualidade, de saúde, de segurança, meio ambiente e procedimentos de biossegurança e bioética. Ela possibilita a organização das atividades desenvolvidas nas diversas áreas de uma empresa, como as referentes ao processo produtivo, ao controle de qualidade, aos laboratórios de química e de biotecnologia. Para que haja essa organização, são utilizados diversos recursos como cronogramas, registros de documentos e atividades, normas de qualidade, gráficos e diversos procediment procedimentos. os. Para que você desenvolva conhecimentos sobre gestão da qualidade necessários à sua atuação na área de Biotecnologia, este livro está dividido em oito capítulos, sendo este de Introdução o primeiro. O capítulo 2 abordará o Sistema da qualidade e sua importância para o funcionamento de uma sistemática com base em registros de monitoramento e documentação. O capítulo 3, Normas e legislações, abordará as estruturas legais das leis que consagram a funcionalidade e contextualização dos sistemas de gestão com bases em normas trabalhistas, de qualidade e segurança e ambientais. O capítulo 4 terá como assunto a sistemática de amostragem. Nele, você verá como se deve realizar coletas e preservações de amostras laboratoriais de diversas fontes. O capítulo 5 tratará dos Controles de integridade de materiais e produtos com base na preservação de amostras e materiais de uso e consumo. O capítulo 6, ferramentas da qualidade , apresentará as técnicas de tomada de decisão para o controle da qualidade. O capítulo 7 mostrará que Validação e indicadores de desempenho são essenciais para garantia da funcionalidade da sistemática de padronização exigida pelos sistemas da qualidade. E, finalmente, o capítulo 8 abordará a Descontaminação, assunto imprescindível para garantia e inocuidade dos processos geridos pela qualidade.
Esperamos que, ao concluir os estudos deste livro, você desfrute dos benefícios proporcionados pelos princípios, procedimentos e ferramentas de gestão da qualidade abordados, bem como pelos processos de validação e descontaminação que tanto contribuem para esses processos de gestão.
Bons estudos!
Sistema de qualidade
2 O que é qualidade? A qualidade é importante no seu dia a dia? O que você sabe sobre gestão de qualidade? Já pensou na importância desse tema para sua profissão? Tente responder essas questões a partir de agora. A proposta é que, até o final deste capítulo, você as responda. A gestão da qualidade é composta por uma série de atividades que visam a melhoria de produtos e serviços para garantir a completa satisfação dos clientes internos e externos quanto ao produto ou serviço ser viço recebido. A organização ou a empresa que vai implantar ou gerenciar a qualidade de seus produtos ou serviços deve se ater a princípios básicos da gestão da qualidade, como foco no cliente, compromisso da liderança, envolvimento das pessoas, visão do processo, visão sistêmica, me lhoria contínua, uso de dados para tomada de decisão e parceria com fornecedores. Entenda cada um desses princípios:
• Foco no cliente: a necessidade do cliente, seja em relação a um produto ou serviço, é o motivo para a empresa atender ou superar o que ele precisa;
•
Liderança: os líderes da empresa devem estar comprometidos e motivados com o processo de gestão da qualidade. Essa motivação vai deixar a organização focada nos objetivos, e todos os seus funcionários irão trabalhar para atingir as metas estabelecidas;
•
Envolvimento das pessoas: a empresa tem como seu bem maior as pessoas. Por isso, elas devem ser treinadas e orientadas para que o envolvimento e comprometimento delas levem a empresa à excelência da gestão;
•
Visão do processo: a empresa funciona por meio de processos. Por isso, todos que participam dela precisam entender o funcionamento do processo e qual a sua função para se buscar mais eficiência nos resultados esperados;
•
Visão sistêmica: a empresa tem vários processos que devem ser identificados e gerenciados para melhorar o desempenho do processo. E, para isso, todos devem ter uma visão global do sistema;
•
Melhoria contínua: a oportunidade de melhorar deve estar sempre presente em uma empresa, seja em seus produtos ou na prestação dos serviços. A melhoria contínua serve para garantir a sua qualidade;
14
GESTÃO DA QUALIDADE
•
Uso de dados para a tomada de decisão: o levantamento de dados reais de um processo ou produto é utilizado para realizar melhorias, entendê-los e implantar manutenção. Isso requer um sistema eficiente;
•
Parceria com fornecedores: a empresa deve realizar uma parceria com seus fornecedores para garantir que o prazo de entrega e a quantidade sejam atendidos.
Esses princípios orientam ações e decisões da empresa. Você pode perceber essa abrangência analisando a figura a seguir seguir,, que representa a interligação entre algumas áreas da empresa e o fluxo de informação dentro de um sistema de gestão da qualidade.
Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade
Responsabilidade da direção
e t n e i l c o d s o t i s i
Gestão de recursos
u q e R
Medição, análise e melhoria
Realização do produto Entrada
Saída
Fluxo da informações
Atividades que agregam valor
s e t n e i l c s o d o ã ç a f s i t a S
Figura 1 - Gestão da Qualidade Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe nesta figura que no início do processo de gestão é preciso ficar atento aos requisitos do cliente, pois trarão informações importantes para a realização do produto. Essas informações alimentam todo o processo produtivo (gestão de recursos, medição, análise e melhoria), indicam para a direção do que está acontecendo acontecen do e proporcionam possibilidade de melhoria contínua no processo e produto. Assim, a entrega final ao cliente deve atender às suas expectativas. Ao analisar esse processo você deve ter concluído que, para garantir que produtos e ser viços sejam fornecidos com qualidade aos clientes, as empresas precisam ter um sistema de Gestão da Qualidade. Uma ação fundamental para garantir essa gestão é o planejamento das atividades que serão desenvolvidas. Por isso, a seguir você estudará alguns aspectos importantes sobre o planejamento planejamento.. Além disso, entenderá o que é preciso fazer para organizar as suas atividades no trabalho; aprofundará os estudos sobre qualidade; e aprenderá o que deve fazer para registrar e recuperar informações que contribuem para esse processo.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
15
2.1 PLANEJAMENTO Planejar é uma ação importante na vida de todas as pessoas. Se você pensar bem sobre suas atividades diárias, constatará que mesmo sem perceber as planeja antes de realizá-las, pois, se não fizer isso, poderá ter problemas. Quando pensamos em gestão da qualidade nas empresas, isso não é diferente. Nesse contexto, o planejamento das atividades diárias serve para criar, estruturar, estruturar, organizar e preparar os meios para realização das tarefas a serem desenvolvidas de maneira produtiva para a concretização de seus objetivos. Um bom planejamento pode ajudar a empresa a organizar suas ações e antecipar problemas, aumentando a sua eficiência e buscando a excelênc excelência. ia. Todas as atividades na produção, no laboratório, na pesquisa ou na prestação de serviços devem estar associadas a um planejamento. Isso é fundamental para otimizar o tempo, definir prioridades, ajustar e prever o consumo dos insumos e reagentes, além de organizar o trabalho. A seguir, você saberá mais sobre a importância da organização e do gerenciamento de atividades e sobre o uso de algumas ferramentas que o auxiliarão no seu acompanhamento e controle. controle.
2.2 ORGANIZAÇÃO DAS ATIVIDADES Como você viu no tópico anterior, anterior, na área de qualidade e em todas as áreas da empresa, há necessidade de se organizar as atividades e tarefas. Com a organização das atividades você pode otimizar o tempo, melhorar a atuação nas tarefas e a qualidade do trabalho. Essa organização pode ser feita para um dia de trabalho ou para um projeto que se estende por vários dias ou até meses. Para facilitar esse processo, você pode lançar mão de algumas ferramentas como organograma e diagrama de Gantt. Sa iba como essas ferramentas poderão auxiliá-lo, lendo os subtópicos a seguir.
2.2.1 CRONOGRAMA Uma das ferramentas que você pode utilizar para organizar e gerenciar as atividades de um projeto ou trabalho diário e os períodos de sua realização de forma gráfica, que facilita sua visualização, é o cronograma, palavra de origem grega: khronos significa signifi ca “tempo” e gramma significa “alguma “alguma coisa escrita ou desenhada”. Para elaborar um cronograma, você precisa: a) definir o trabalho a ser realizado; b) delimitar o prazo para cada atividade; c) determinar a prioridade das atividades.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Veja na figura a seguir um exemplo de cronograma de um projeto de desenvolvimento de reações químicas. EXECUÇÃO DO PROJETO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO
Encomendar reagentes Montar reações teóricas Testar reações no laboratório Avaliar resultados Comparar resultados com as normas Apresentar relatório Figura 2 - Projeto de Desenvolvimento de reações químicas Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe que a primeira coluna à esquerda indica as atividades a serem executadas no projeto; nas colunas seguintes aparecem os meses, indicando o tempo de realização dessas atividades. Em cada um dos itens que serão executados você pode identificar o prazo de conclusão ou entrega de cada atividade. Por exemplo,, analisando o cronograma, você saberá que a avaliação de resultados deve ocorrer nos meses de exemplo outubro e novembro em concomitância com a comparação dos resultados com as normas. Com um cronograma, você também pode acompanhar as atividades que estão sendo realizadas, verificando se estão dentro do prazo. Porém, é importante saber que ele pode ser revisado a qualquer momento, em decorrência de imprevistos ou mudanças durante a execução das atividades, por exemplo: atraso na entrega de reagentes ou um teste que precise ser refeito. A esta altura, você já deve ter percebido como o cronograma é uma ferramenta importante para os processos de gestão, pois com ele é possível acompanhar o andamento dos trabalhos, verificar prazos, redefinir prioridades e subsidiar outros planejamentos. Uma outra ferramenta útil para acompanhar atividades ou projetos é o diagrama de Gantt, assunto que será tratado a seguir. Antes de iniciar a leitura, tente imaginar no que ele pode diferir de um cronograma de atividade, como o que você acabou de ver?
2.2.2 DIAGRAMA DE GANTT O diagrama de Gantt é uma ferramenta que permite montar um cronograma com as atividades em função do tempo de execução de um projeto de planejamento planejamento,, monitoramento e coordenação.
CURIOSI DADES
O diagrama de Gantt foi desenvolvido em 1917 pelo norte-americano Henry L. Gantt (1861 -1919). G antt foi engenheiro mecânico de formação e cientista social, nascido em Maryland. Foi um dos criadores do treinamento profissionalizante profissionalizante e de famosos estudos sobre as relações de fluxos de produção. Em 1903, descreveu um método gráfico de acompanhamento dos fluxos de produção, denominado Controle gráfico diário de produção ( A graphical daily balance in manufacturing ),), que tornou-se mais conhecido como o Diagrama de Gantt.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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Esse diagrama representa de forma gráfica o cronograma, evidenciando o desenvolvimen desenvolvimento to de um pro jeto e permitindo acompanhar acompanhar toda sua evolução. evolução. Trata-se de um gráfico de barras no qual as linhas indicam as tarefas ou atividades de um projeto, e as colunas, o tempo (os dias, semanas ou meses do calendário), de acordo com a sua duração. No comprimento de cada linha é indicado o tempo de execução da respectiva atividade. Até este ponto, você poderia dizer que trata-se de um simples cronograma. Porém, o posicionamento das linhas no gráfico indica as relações de precedência entre as atividades. O diagrama de Gantt evidencia a relação entre duas tarefas indicadas: informando que uma delas não pode ser iniciada antes que a outra tenha sido terminada. Neste caso, as atividades que podem ser iniciadas imediatamente, sem depender de nenhuma outra, são chamadas de atividades precedentes. Para construir um diagrama de Gantt, comece por representar as tarefas precedentes; em seguida, as que têm como precedentes as atividades já representadas, e assim sucessivamente até a data de conclusão do projeto. Na imagem a seguir você vê um exemplo de um diagrama de Gantt, pronto para a execução de um projeto.
jan 2015
Identificação
Nome da tarefa
Início
Térmi Té rmino no
fev2015
mar 2015
abr 2015
mai2015
jun 2015
Duraçã Dur ação o 2 0/ 0/ 1
1
Proposta do projeto
10/01/2015
23/01/2015
5d
2
Diagrama de Gantt
20/01/2015
21/01/2015
2d
3
PDCA do projeto
20/01/2015
02/02/2015
10d
4
Planilha de levantamento de resursos
19/01/2015
10/02/2015
17d
5
Requisição de compras
19/01/2015
19/01/2015
1d
6
Fluxograma do bloco
20/01/2015
21/01/2015
2d
7
Previsão de custos de processos e produtos
19/01/2015
19/01/2015
1d
8
Fluxograma de pert.com
23/01/2015
20/03/2015
41d
9
Fluxograma do processo - representação industrial
23/01/2015
09/02/2015
12d
10
PDCA da execução do projeto
09/02/2015
16/02/2015
6d
11
LAIA (Levantamento de Aspectos e Impactos Ambientais)
02/02/2015
20/02/2015
15d
12
Plano de ação para P+L
02/02/2015
23/02/2015
16d
13
Métodos ou procedimentos operacionais
23/01/2015
20/03/2015
41d
14
Métodos ou procedimentos analíticos
23/01/2015
20/03/2015
41d
15
Previsão de balanço de massa e energia do processo
09/02/2015
20/02/2015
10d
16
Planilha de controle de variáveis de processo
26/01/2015
06/02/2015
10d
17
Elaboração da pré-presentação
02/02/2015
20/02/2015
15d
18
Sintese do projeto para divulgação
23/01/2015
27/01/2015
3d
19
Utilização de todas as ferramentas da qualidade
23/01/2015
20/03/2015
41d
20
Execução dos ensaios / análises conforme o procedimento
30/03/2015
15/05/2015
35d
21
Análises críticas dos resultados obtidos
15/05/205
22/05/2015
6d
22
Representação dos resultados obtidos em gráficos e tabelas 15/05/205
22/05/2015
6d
23
Apresentação final
25/05/205
29/05/2015
5d
24
Elaboração do relatório final
29/05/205
12/06/2015
11d
2 5/ 5/1
2 0/ 0/ 1
1 /2
1 5/ 5/ 2
2 2/ 2/2
2/ 3
9 /3
Figura 3 - Diagrama de Gantt de um projeto na área Química Fonte: SENAI-SP (2016)
1 5/ 5/3
2 3/ 3/ 3
2 9/ 9/3
5 /4
1 2/ 2/4
1 9/ 9/ 4
20 /5 /5
3 /5 /5
1 0/ 0/ 5
1 7/ 7/5
2 4/ 4/ 5
3 1/ 1/5
7 /6
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GESTÃO DA QUALIDADE
Observe nesse diagrama que as tarefas foram dispostas na coluna, e na linha correspondente a cada tarefa são indicadas as datas de início e término de cada uma delas. Por exemplo, na tarefa 2 você vê o diagrama de Gantt com início em 20/01/2015 e término em 21/01/2015. Atente para o detalhe de que o escalonamento do tempo inicia, neste exemplo, exemplo, na proposta do projeto, ou seja, o mais cedo possível, antes mesmo do próprio diagrama.
SAIBA MAIS
O diagrama de Gantt pode ser elaborado por meio do software Microsoft Project ou softwares livres de gestão de projetos. Use um site de busca na internet para obter mais informações sobre essas ferramentas.
CURIOSI DADES
A American Society of Mechanical Engineers e o Institute of Management, mais tarde denominado American Management Association (Associação Americana de Administração), Administraçã o), em 1929, criaram a Medalha de Ouro Henry Laurence Gantt, a ser concedida às descobertas que se destacam na administração industrial e que são usadas a serviço da comunidade.
Como você viu até aqui, o cronograma e o diagrama de Gantt G antt auxiliam no acompanhamento acompanhamento das tarefas e podem ser ferramentas úteis para a realização das atividades nas empresas que têm a qualidade como uma de suas metas. A seguir, você estudará o que é e como é feito o controle de qualidade.
2.3 CONTROLE DE QUALIDADE O controle da qualidade já era realizado muito antes da industrialização. Verificar se uma cadeira era forte o suficiente para aguentar o peso de uma pessoa, ou se um violino estava emitindo o som de uma forma afinada são exemplos de controles executados por artesãos. Para tanto, eles usavam seus anos de experiência como referência. referência. Com o passar dos tempos e a necessidade de se confeccionar cada vez mais utensílios, móveis e outros itens de consumo, surgiu a necessidade de se controlar e definir padrões de qualidade, dando origem ao que conhecemos hoje como controle de qualidade. O controle de qualidade é um conjunto de operações programadas, sistematizadas, coordenadas coordenadas e executadas com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões e normas de qualidade. Estes podem ser estabelecidos ou criados por órgãos, associações ou institutos nacionais ou internacionais.. Um exemplo são as normas que definem como os estados devem realizar análises químicas internacionais e biológicas em água para consumo humano. O controle de qualidade é realizado por meio de algum tipo de análise ou medição: de maneira visual, por meio de equipamentos, por comparação, comparação, dentre outras maneiras.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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Veja as vantagens de realizá-lo: a) melhorar processos; b) reduzir tempo e desperdício; c) padronizar procediment procedimentos; os; d) aumentar a qualidade do ambiente; a mbiente; e) melhorar a qualidade dos insumos utilizados e dos produtos finais. Na imagem a seguir seguir,, veja um exemplo de controle de qualidade por medição.
a l l e v a T n a l A
Figura 4 - Controle de qualidade por medição Fonte: SENAI-SP (2016)
Nesta imagem, um técnico realiza a pesagem de um insumo com o auxílio de uma balança eletrônica, para avaliar a sua qualidade. Já na próxima imagem, você vê um refratômetro digital. Neste caso, o equipamento realiza análise visando ao controle de qualidade.
a l l e v a T n a l A
Figura 5 - Controle de qualidade por análise em refratômetro digital Fonte: SENAI-SP (2016)
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GESTÃO DA QUALIDADE
Este equipamento realiza análise e indica no visor o resultado com o percentual contido na amostra analisada. Uma preocupação e um objetivo quando se fala em controle de qualidade é a satisfação dos fornecedores, funcionários, clientes e consumidores, tanto que atualmente costuma-se falar em controle de qualidade total. O conceito de controle de qualidade total foi proposto por Armand Feigenbaum, em 1956. Ele dizia que a relação das pessoas com o trabalho tinha uma influência direta com o produto final, ou seja, todos são responsáveis diretos pela qualidade dos produtos e serviços oferecidos pela empresa. Segundo Feigenbaum, é preciso prestar atenção aos seguintes itens para atingir o controle de qualidade total: a) orientar o cliente; b) realizar com qualidade o serviço, o atendimento e o produto; c) controlar os processos; d) identificar causas; e) investigar as causas; f) identificar as necessidades do cliente; g) evitar erros anteriores já cometidos. A área de qualidade em uma empresa é responsável pelo controle de qualidade total, responsabilizando-se por manter todos os processos, produtos e serviços em conformidade com normas e legislações, devendo realizar avaliações e checagens dos parâmetros estabelecidos. Para tanto, lança mão de registros. A seguir, você aprenderá como funciona a sistemática de registro, tão importante no controle de qualidade.
2.4 SISTEMÁTICA DE REGISTRO Você costuma usar o registro escrito em seu cotidiano? Qual a função dos registros no ambiente de trabalho? O registro sempre fez parte da história do ser humano. Desde a Pré-História, os homens registram sua vida ou parte dela em cavernas ou em rochas com as chamadas artes rupestres. Na figura a seguir você vê um exemplo de registro pré-histórico.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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Figura 6 - Pintura rupestre de Tassili N’Ajjer, Argélia Fonte: Thinkstock Photos (2016)
Observe que essa pintura registra uma cena cotidiana de caça. Em casa, no ambiente de trabalho e no cotidiano,, é comum tomar nota, desenhando e registrando algo que se julga importante. cotidiano Um dos requisitos para a garantia da boa aplicabilidade de uma sistemática de qualidade é a adoção de um sistema de registro de atividades e de operações. Com ele, você pode identificar o que foi controlado, verificado, analisado, reprovado ou aceito. Registros gerados, organizados e que possam ser facilmente f acilmente resgatados, resgatados, ajudam na gestão da qualidade, tornando possível monitorar os processos e produtos. Os registros podem ser feitos de forma: a) manual: por meio de formulário em papel ou formulário digitado; b) eletrônica: por meio de tecnologia de monitoria em tempo real, tais como: termômetro ligado a um computador acompanhando acompanhando de hora em hora a temperatura de um reator; uma catraca de acesso a um estádio etc.; c) mecânica: por meio de equipamentos de comprovação, comprovação, tais como: tacômetro 1 de ônibus e sismógrafo2.
1 Tacô Tacômetro: metro: aparelho aparelho usado para medir a velocidade velocidade de um veículo. veículo. 2 Sismógrafo: é um aparelho aparelho que detecta movimentos movimentos do solo e, consequentemente consequentemente,, os terremotos.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Em laboratórios de química ou microbiolog microbiologia, ia, durante os processos de análise, o registro normalmente é feito por um analista ou um técnico. Ele é efetuado em um formulário específico criado para registrar o resultado da análise. O formulário utilizado geralmente possui campos para que se registre o seu nome, o turno, o nome do material e equipamento utilizado para a análise, o lote do material, o tipo de análise realizada, entre outras informações. Depois de preenchido, o formulário torna-se um registro da análise realizada. A chegada de matéria-prima em uma empresa também precisa ser registrada pelo inspetor da qualidade por meio de em formulário específico específico,, contendo informações como: data, fornecedor, lote, número da nota fiscal, tamanho do lote, características visuais e resultado de cada medição (quando necessário). Após a inspeção, o lote é liberado ou não. Outro exemplo de registro é o certificado, por exemplo, de um curso operacional para uso de um equipamento de laboratório, indicando que o analista está apto a operá-lo. Esses registros são fiscalizados, segundo a norma ISO 9001 no requisito controle de registros da qualidade, que os mantém: a) legíveis; b) prontament prontamentee identificávei identificáveis; s; c) recuperáveis. Para a organização desses registros, deve ser elaborado um formulário de controle de registros da qualidade. Veja uma sugestão sobre os itens que devem compor este formulário : a) Identificação do registro: nome do registro; b) Responsável: responsável pelo registro; c) Indexação: meio de armazenamento; d) Local: pasta, registro on-line etc.; e) Setor de arquivo: departamento onde fica o registro; f ) Tempo Tempo de guarda: tempo que o registro permanecerá guardado; g) Descarte: forma de descarte, quando não for mais útil.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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Observe no formulário o registro do controle de recebimento de amostras realizado. Este é um exemplo de registro da qualidade. CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE IDENTIFICAÇÃO RESPONSÁVEL DO REGISTRO
INDEXAÇÃO
Controle de
Técnico de labora-
Origem e ordem
recebimentos de
tório do setor de re-
cronológica de
amostras
cepção de Amostras
entrada
SETOR
DATA
LOCAL TEMPO DE GUARDA �DOCUMENTO SETOR DE DESCARTE EM OU ARQUIVO EM USO DESUSO ELETRÔNICO� Sistema de cadastro
Recepção de amostras
1 ano
Infinito
Não se aplica
Quadro 1 - Formulário de controle de registro da qualidade Fonte: SENAI-SP (2016)
Neste formulário serão registradas as informações sobre outros formulários considerados registros pela qualidade. Observe que há um local de identificação do registro, outro do responsável, indexação, local, setor de arquivo, tempo de guarda e descarte do registro.
FIQUE ALERTA
Ao descartar registros, é importante considerar que, em alguns casos, como por exemplo descarte de registros de análises químicas e microbiológicas de amostra de produção, há informações confidenciais. Por isso, eles não podem simplesmente ser descartados no lixo. Antes do descarte, é necessária sua total destruição.
Nos próximos subtópicos, você aprenderá sobre gerenciamento de registros, produção e tipos de documentos.
2.4.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS (PESO 3) Todas as áreas de uma empresa emitem e recebem documentos diariamente, e esses devem ser tratados de maneira organizada. Gerenciar os documentos faz parte da gestão da qualidade, e eles precisam passar pelas seguintes etapas para serem considerados um registro ou documento: a) emissão; b) revisão; c) aprovação; d) preenchimen preenchimento; to; e) arquivamento; f) respectivos controles.
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GESTÃO DA QUALIDADE
A imagem a seguir ilustra o fluxo da gestão de documentos e registros, da criação até a sua disposição final.
Gestão de Documentos e Registros
Capturar / Criar
Criar
Capturar papel
Gestão / Revisão
Revisão
Versão Final
Editar
Uso Ativo / Inativo
Print Retenção
Aprovação
Capturar Relatórios
Capturar Conhecimento
Guardar / Preservar
Publicação
E-mail
Capturar Comunicações Colaborar
Capturar Gráficos Desenhos
Entregar / Publicar
Versão Rascunho
Web
Por tais
CD/D CD /DVD VD RO ROM M
Mobi Mo bili lida dade de
Disposição
Figura 7 - Gestão de documentos e registros Fonte: SENAI-SP (2016)
Repare que a gestão de documentos e registros inicia-se com captura/criação (primeira coluna), ou seja, é nessa primeira etapa que surge a ideia de como será o documento ou registro, qual será o seu formato e qual conhecimento requer; na etapa de Gestão e Revisão (segunda coluna), após a criação do documento ou registro, ocorre sua avaliação e aprovação; na etapa de entrega/publicação (terceira coluna) acontece a liberação do documento ou registro em diferentes formatos para uso; e no último estágio, de guarda/ preservação (quarta coluna), é indicada a forma de gerenciamento dos documentos e registros registros que indica se está ativo ou inativo, se ficará arquivado e por quanto tempo e como será sua disposição final.
2.4.2 ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS Para elaborar e gerenciar os documentos que você utilizará para fazer os registros das atividades, das análises e do controle de produção, os seguintes itens devem ser observados: a) a estrutura do documento (capa, rodapé, assinaturas, responsáveis, e outros);
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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b) a codificação dos documentos (número do documento); c) a revisão (número da revisão e como vai ser este registro); d) o arquivamento (local e tempo de arquivamento). Devem também ser observados os seguintes s eguintes aspectos: a) a coleta ou aplicação: a aplicação do registro ou onde coletar as informações de preenchimento; b) o registro: o código do documento ou a descrição dele; c) a indexação: a forma correta de indexar (por data, hora, sequencial etc.); d) o responsável: aquele que se encarregará de sua elaboração; e) a arquivo: o local e o modo como o documento será arquivado; f ) a retenção: o tempo de guarda; g) a disposição: o lugar para onde irá o documento depois da retenção.
SAIBA MAIS
Você sabe por quanto tempo deve guardar as informações do seu imposto de renda? Descubra essa e outras informações importantes sobre tempo e arquivamento arquivamen to de documentos acessando um site de busca na internet e digitando: prazo de guarda documental.
Para que você faça uma ideia de como elaborar um documento documento,, imagine que você precise anotar a temperatura de hora em hora em um laboratório que funciona em três turnos, durante 24 horas. Para realizar essa tarefa, você precisa criar um formulário. Para tanto, precisa definir o título do formulário; o formato, se em forma de tabela ou não; um campo para a temperatura; um para o responsável pela anotação; um para a hora de anotação; um para a data; e, se necessário, um número do formulário para controle interno (normalmente, esse número se localiza no rodapé do formulário). Depois de criado, ele deve ser aprovado a provado e colocado em uso. Mas, após seu preenchimen preenchimento, to, o que você deverá fazer com ele? Deverá definir se ele será arquivado, por quanto tempo, onde, de que forma e como deve ser seu descarte final.
2.4.3 ESTRUTURA E TIPOS DE DOCUMENTOS A ISO 9001 divide a documentação em duas classes: registros e documentos. O registro apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas e o documento é a informação e o meio na qual ela está contida.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Veja no quadro a seguir alguns tipos de registros e documentos utilizados em um sistema da qualidade de uma empresa.
Exemplos de registros e documentos REGISTROS
DOCUMENTOS
• check-list do que foi inspecionado • registro de calibração
• manual de uma máquina;
• registro de ensaio de ruptura
• procedimento de calibração;
• registro de teste final
• instrução de montagem de um produto;
• registro de inspeção de recebimento;
• instrução de instalação de um software;
• registro de conferência de entrega de material
• plano de inspeção;
• certificado ISO 9001 de um fornecedor;
• plano de amostragem;
• relatório final de auditoria;
• procedimento de auditoria interna;
• ata de reunião de análise crítica pela direção;
• manual da qualidade;
• folha de aprovação sob desvio;
• procedimento para pesquisa de satisfação de cliente etc.
• relatório de sucata etc. Quadro 2 - Exemplos de registros e documentos
Na figura a seguir, você pode observar um formulário de controle de descarte de resíduos químicos. Observe que o formulário não está preenchido. preenchido. DATA
CARACTERÍSTICA DO EFLUENTE �RESÍDUO�
pH INICIAL
pH DE DESCARTE �FAIXA 5 A 9�
VOLUME DESCARTADO �L�
RESPONSÁVEL
Figura 8 - Formulário de controle de descarte de resíduos quí micos Fonte: Senai-Sp (2016)
Neste formulário é possível registrar a data de descarte, a característica do efluente, o pH inicial e o pH de descarte, o volume descartado e o responsável pelo descarte. Quando você preenche os dados solicitados no formulário, ele passa a ser um registro que deve ser controlado, arquivado e mantido pelo setor responsável, pois é a evidência de uma atividade realizada e, portanto, deve fazer parte do sistema da qualidade. O sistema de qualidade deve ter documentados todos os processos, produtos, matérias-primas, treinamentos, funcionamento funcionamento de equipamentos, operação de equipamentos, dentre outros. A imagem a seguir apresenta os documentos relativos à qualidade relacionando-os com os níveis existentes na organização.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
MQ
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NÍVEL ESTRATÉGICO “o que” a empresa faz (para proporcionar confiança para si e para o cliente)
Procedimentos / Planos da Qualidade
NÍVEL TÁTICO “como” a empresa faz
Instruções de trabalho, Métodos, Folhas de Processos, Especificações, etc.
NÍVEL OPERACIONAL detalhes de “como” a empresa faz
REGISTROS Relatórios, resultados de auditoria, registros de treinamentos, fichas do controle de processo.
NÍVEL OPERACIONAL como a empresa demonstra a qualidade aplicada
Figura 9 - Representação dos documentos da qualidade Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe que a figura representa uma pirâmide. No seu topo está o manual da qualidade (MQ), que traz informações sobre o gerenciamento da empresa; logo abaixo estão os procediment procedimentos os e planos da qualidade que demonstram como são executadas algumas atividades da empresa; abaixo estão as instruções de trabalho, métodos, folhas de processo e especificações que auxiliam na execução das tarefas e atividades; e no último patamar estão os registros que comprovam o que foi feito durante os processos. Cada um desses documentos ocupa um patamar na pirâmide, que indica o nível hierárquico relativo à sua abrangência: no nível estratégico ficam os documentos referentes referentes à direção da empresa; no nível tático, tático, os planos da qualidade; e no nível operacional estão os documentos elaborados pelos responsáveis pela execução. O quadro a seguir resume os principais documentos de um sistema da qualidade.
Documentos do Sistema de Qualidade DOCUMENTO Especificação Formulário Instruções de trabalho Laudo Legi Le gisl slaç ação ão Lista mestra Manual Manual Manu al da da quali qualidad dadee
CARACTERÍSTICA Relata e descreve de maneira detalhada as características de um produto, um processo, um projeto etc. Esse documento pode também ser técnico. Normalmente impresso ou em formato digital com campos predefinidos que são preenchidos com informações e dados para controlar ou verificar alguma atividade na empresa. Descreve de maneira detalhada as atividades específicas, produtivas e operacionais. É usualmente utilizado para descrever as atividades técnicas, tendo por característica ser um padrão técnico. Relatório emitido após a realização de análise ou verificação de uma determinada situação, de algum produto ou de algum processo. Con onju junt nto o de le leis is qu quee re regu gula lari riza za de detter ermi mina nada da ma mattér éria ia,, ou ci ciên ênci cia, a, ou qu quee org rgan aniz izaa a vi vida da de um pa país ís.. Lista em forma de tabela em que acontece o registro de todos os documentos da empresa. Tem a função de manter a ordem e o controle dos documentos. Folheto ou livreto em que constam as instruções de operação e as características de um equipamento, uma ferramenta ou software. Descrev Desc revee de que for forma ma acon acontec tecee o gere gerenci nciamen amento to e a estr estrutu utura ra do do sist sistema ema da quali qualidad dadee da emp empresa resa.. Estabelecida por consenso e aprovada por um organismo reconhecido, fornece regras, diretrizes ou
Norma
características mínimas para atividades ou para seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto.
Procedimento operacional Descreve as atividades envolvidas no fluxo do processo de trabalho. É um roteiro padronizado sobre as padrão (POP)
operações do processo. Quadro 3 - Documentos de Sistema de Qualidade
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GESTÃO DA QUALIDADE
Em um sistema de Gestão da Qualidade esses documentos são muito importantes, pois demonstram a organização e os controles realizados em todos os processos da empresa. A seguir, conheça um pouco mais sobre o último indicado no quadro, por ser um dos mais utilizados em laboratórios: o POP. POP.
2.5 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP) O Procedimento Operacional Padrão (POP) é um documento que descreve e padroniza o planejamento de um trabalho que deve ser executado para se atingir uma meta. Essa padronização visa a redução de desvios na hora de executar as tarefas, tornando o processo mais eficiente. A estrutura de um POP pode variar de acordo com a empresa e tipo de segmento em que ela atua. Veja alguns itens que podem constar de um POP básico: a) objetivos; b) área de aplicação; c) responsabilidade; d) lista de equipamentos e material; e) especificações e normas a serem utilizadas como padrão de referência; f ) descrição das atividades, incluindo as condições de realização e os pontos e métodos de controle; g) fluxograma; h) registros; i) anexos; j) informações sobre sobre revisão e aprovação do documento. documento. Esses itens são sugestões de tópicos para produção de um POP. Na sequência, veja uma sugestão de etapas para a elaboração de um POP, desde a visão geral do processo, passando pela sua aplicação, até sua aprovação final: a) Utilizar o fluxograma3 do processo para visualizar todas as suas etapas; b) Escrever as atividades e tarefas que você realiza durante sua rotina de trabalho; c) Organizar de maneira sequencial as atividades e tarefas para realização do processo; d) Ficar atento às atividades e tarefas consideradas etapas críticas do processo (aquelas que podem afetar diretamente a qualidade do processo);
3 Fluxograma: representação representação gráfica das etapas de um processo. processo. Evidencia a sequência sequência de cada uma delas delas e o seu passo a passo. passo. Cada passo é representado por um retângulo. Os retângulos são ligados uns aos outros por linhas, respeitando a sequência de realização.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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e) Contar com a ajuda de outras pessoas para elaboração do POP, POP, de preferência pessoas que realizam o processo; f ) Escrever o POP em uma linguagem simples e objetiva para ser acessível a todos os envolvidos; g) Fazer uma análise crítica no POP assim que ele estiver pronto; h) Simular a operação do processo, utilizando o POP para poder validar o documento; i) Submeter o POP a aprovação do coordenador ou superior responsável. Saiba que você poderá participar par ticipar da confecção de POPs na área em que atua ou vier a atuar. Seguindo essas orientações para elaboração de POPs, o seu trabalho em uma empresa ficará mais simples. Saiba também que sempre deverá usá-los para garantir a padronização das atividades.
2.6 RASTREABILIDADE Um dos itens da ISO 9001 é a identificação e rastreabilidade. Você saberia dizer o que é identificação? Já ouviu falar em rastreabilidade? Se imaginou algo que tenha a ver com rastros, acertou. Entenda o que significa cada uma dessas palavras, segundo o dicionário Aurélio (2008):
•
Identificação: 1. Ato ou efeito de identificar(-se). 2. Reconhecimento duma coisa ou dum indivíduo como os próprios.
•
Rastreamento: 1. Ato ou efeito de rastrear. 2. Processo de acompanhar trajetória de algo (satélite, míssil, avião etc.) por meio de radar, rádio ou fotografia.
Lendo esses verbetes, você poderia imaginar que uma maneira de identificar um produto seria colocar uma etiqueta com um nome ou número que o represente. Ocorre, no entanto, que essa seria uma maneira simples de identificação que não representaria todos os dados necessários para rastrear um produto. Já a rastreabilidade é a capacidade que se tem de identificar e resgatar com facilidade documentos, registros, produtos acabados e produtos em produção para investigaç investigação ão de problemas, não conformidades, reclamações, falhas em prestação de serviços e questões civis.
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GESTÃO DA QUALIDADE
A figura a seguir ilustra como você pode rastrear um produto, usando os dados que estão presentes na embalagem.
25 / 05 / 16 08 : 17 157
E
Figura 10 - Exemplo de identificação para rastreabilidade (data, hora, lote) Fonte: SENAI-SP (2016)
Veja que o zoom dado na figura traz as seguintes informações sobre o produto: a data (25/05/16), a hora (08:17) e o lote (157 E). Com estas informações a empresa consegue resgatar o histórico desse produto, se necessário. Acompanhe um exemplo que envolve a rastreabilidade: uma empresa farmacêutica recebe uma reclamação de um consumidor que, ao abrir uma caixa de comprimidos para dor de cabeça, encontra um deles fora do blister. No blister 4, ilustrado na figura a seguir, não havia nenhum sinal de rompimento do lacre, apenas o descolamento do selo da embalagem. Alumínio Medicamento
PVC / PVDC ou Aclar® Bolha Figura 11 - Blister Fonte: SENAI-SP (2016)
Veja, pela figura, que a parte inferior chamada de bolha, feita de um plástico PVC (policloreto de vinila), é onde o comprimido está acondicionado e onde há informação sobre data, hora e lote do produto. A parte de alumínio tem a função de proteger o medicamento como uma tampa.
4 Blister: embalagem no formato de cartela, composta por papel cartão ou ou filme plástico plástico que serve para fixar o produto produto dentro da bolha plástica. A palavra blister significa bolha.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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Para rastrear essa embalagem, a empresa precisa de algumas informações que estão impressas nela; são elas: data de fabricação, nome do medicamento, código e lote. Com essas informações, a empresa pode realizar um rastreamento e chegar a um diagnóstico do problema para responder à reclamação feita pelo consumidor. No caso de documentos, notas fiscais, laudos, resultados de análise ou registros da qualidade, você precisará ter o domínio também de sua rastreabilidade. Esses documentos devem estar arquivados de maneira correta seguindo os procedimentos para o seu controle. Observe na figura a seguir as informações sobre rastreabilidade de documentos.
Arquivo de Documentos
Preparação
Digitalização
Controle de Qualidade
Consulta - Rapidez - Economia - Segurança
Homologação
Classificação e Indexação
Figura 12 - Rastreabilidade de documentos digitalizados Fonte: SENAI-SP (2016)
Atualmente, uma maneira de se ter uma ótima rastreabilidade e facilidade de resgate de informações é utilizando a digitalização de documentos. Observe na figura apresentada que os documentos são guardados em arquivos de aço; em seguida são preparados para digitalização; após a digitalização digitalização,, o controle de qualidade verifica se a digitalização foi eficiente, classifica e indexa os documentos; ocorre, então, a homologação do processo de digitalização e, assim, o documento integra um sistema onde estará disponível de maneira rápida. Para favorecer a rastreabilidade, é preciso garantir a identificação identificação,, que deve acontecer em todas as partes que compõe o produto, durante todo o processo produtivo até seu destino final. Um exemplo simples de monitoramento e medição são as etiquetas no vidro da frente de um carro zero indicando “Aprovado”. Elas são as pistas para realizar a rastreabilidade do monitoramento, caso algum problema seja identificado no pós-venda.
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GESTÃO DA QUALIDADE
De acordo com o que foi exposto neste capítulo, espera-se que você conclua que identificação anda junto com rastreabilidade. Sem essa condição não não será possível rastrear rastrear um objeto, objeto, um documento documento ou um produto.
CASOS E RELATOS Contaminação por bactéria em processo de produção de alimento Uma fabricante de um achocolatado confirmou que 8.810 unidades do produto, fabricadas em São Paulo, no dia 2 de junho e com validade até 29 de novembro, estavam contaminadas com a bactéria Bacillus Cereus , que provoca intoxicação alimentar. A informação foi repassada ao serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria da Saúde de Estado no qual se localiza a cidade que distribuiu o produto e identificou casos de intoxicação em pessoas que apresentaram sintomas como enjoos, vômitos e diarreia. Segundo técnicos ouvidos pelo jornal que divulgou a matéria, a bactéria pode ter se desenvolvido por causa de resfriamento inadequado. Em comunicado distribuído à imprensa, o fabricante reconheceu reconheceu a alteração a lteração nos padrões de controle de qualidade e o erro na distribuição do lote, que estava bloqueado no centro de distribuição. Também admitiu que houve falha no descarte do produto, que estava fora de especificação bacteriológica. As unidades do lote GRU L 15 5, intervalo de 23:04 a 23:46, não devem ser consumidas, frisou a empresa. A empresa poderia ter evitado esse tipo de situação sendo mais rigorosa com a qualidade do produto e ter tido mais atenção, mais controle e melhor identificação em seus processos de segregação de produtos com problema.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
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RECAPITULANDO Lembra-se das perguntas que fizemos no início deste capítulo? Tente Tente respondê-las agora: o que é qualidade? A qualidade é importante no seu dia a dia? O que você sabe sobre gestão de qualidade? Qual a importância desse tema para sua profissão? Neste capítulo, você construiu conhecimentos que lhe permitem responder essas questões com segurança. Você Você estudou que o planejamento e a organização na implantação da qualidade em todos os setores de uma empresa é importante para a realização dos projetos e atividades rotineiras. Estudou também que os documentos gerados durante o processo de avaliação e controle da qualidade dão origem ao que chamamos de registros, que devem ser arquivados de maneira organizada para facilitar a sua recuperação recuperação,, quando necessário. Por fim, você aprendeu que a rastreabilidade é importante impor tante não só para os documentos como também em produtos acabados e com materiais em processo. Agora que você já tem uma visão geral sobre o sistema de qualidade e sua documentação, estudará no próximo capítulo um outro tema relevante para a qualidade: normas e legislações.
Normas e legislações
3 Você sabe o que é legislação? E o que são normas? Você está sujeito a legislação e normas? Em quais situações? Tente Tente responder essas questões ao longo deste capítulo. Mas saiba que as normas e legislações estão sempre no nosso cotidiano, norteando nossas vidas e nossas ações. Por exemplo, exemplo, no trânsito estamos sujeitos a uma série delas e sentimos sua força quando recebemos multas e adquirimos pontos em nossas carteiras de habilitação, pois elas poderão até nos impossibilitar de dirigir por um tempo. Em uma empresa não é diferente, há uma infinidade de normas e legislações que devem ser cumpridas. Com relação ao gerenciamento da qualidade, também há uma série de normas e legislações que orientam e norteiam os esforços dos seus colaboradores para manter um padrão de qualidade e organização e para atingir a excelência nos produtos e serviços oferecidos por ela. Neste capítulo você conhecerá algumas das normas e legislações que devem ser observadas e cumpridas nas organizações. Saiba que em uma empresa espera-se que todos colaborem no cumprimento desses requisitos legais e, portanto, é importante que você os conheça e saiba como aplicá-los.
3.1 SISTEMAS DA NORMA ISO (PESO 2) No capítulo 2 deste livro, você viu que a ISO (International Organization Organization for Standartization) é a Organização Internacional de Normalização. A ISO 9000 regulamenta o sistema da qualidade e garante um modelo de gestão capaz de garantir que o processo produtivo e o produto tenham um índice de qualidade elevado. Esse modelo de gestão cobre todas as etapas do processo, passando por pessoas envolvidas, envolvidas, matéria-prima utilizada, processo de produção, projeto e entrega do produto ao cliente. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o órgão responsável pela norma ISO 9000 no Brasil, onde é denominada como ABNT NBR ISO 9000.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Esta NBR contribui com as empresas na busca de melhoria na qualidade e produtividade com baixo custo, na medida em que ajuda a gerenciar e padronizar todas as etapas dos processos até a entrega do produto final para o cliente, seja ele interno ou externo. Na NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos – que a compõe, você encontra encontra especificações sobre os requisitos para um sistema de gestão da qualidade de uma empresa que deseja demonstrar sua capacidade de atender aos requisitos dos clientes.
3.2 SISTEMA DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 Sabendo o que é ABNT e ISO, você imagina o que diz a NBR ISO/IEC 17025? Para iniciar, saiba que IEC significa International Electrotechnical Commission, em português: por tuguês: Comissão Eletrotécnica Internacional I nternacional.. Essa norma, a NBR ISO/IEC 17025, especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados, utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos por laboratórios. Todas Todas as empresas, laboratórios e entidades que realizam ensaios e/ou calibrações podem aplicar essa norma e produzir resultados com alto grau de validade. A ISO 17025 orienta os laboratórios de controle de qualidade, prestação de serviços ou até os laboratórios de desenvolvimento a padronizar suas atividades para melhor gerenciar suas atividades para garantir a qualidade em seus serviços ser viços e produtos.
3.3 SISTEMA DA NORMA FSSC 22000 OU ISO 22000 Já ouviu falar na norma ISO 22000? Sabe o que ela especifica? A área de alimentos é muito importante para o Brasil, pois além de muitas plantações, temos muitas indústrias alimentícias que precisam ter normas de segurança de alimentos, para seguir e manter seus produtos com alta qualidade. Essa norma especifica o Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos (SGSA). Foi desenvolvida para atender as empresas que processam e/ou produzem produtos alimentícios de origem animal ou vegetal, ingredientes ingredient es e embalagens. Ela tem como base as seguintes normas: ISO 22000; ISO/TS 22002-4; ISO/TS 22002-1, e outras.5 Após a implantação do sistema de certificação de segurança alimentar em uma empresa, ela pode garantir que seu sistema de produção e produtos estão adequados a padrões de qualidade muito altos e atendem às exigências de órgãos de fiscalização e dos clientes.
5 FSSC (Food (Food Safety Safety System System Certification): Certification): Sistema de Certificação Certificação de Segurança Alimentar. Alimentar.
3 NORMAS E LEGISLAÇÕES
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3.4 SISTEMA DE NORMAS DE SAÚDE E SEGURANÇA Você já tomou conhecimento conhecimento de algum acidente de trabalho que tenha tido graves consequências? Os jornais trazem muitas notícias notícias sobre sobre acidentes acidentes que que ocorrem no trabalho trabalho e lembrando de algumas delas fica fácil imaginar para que servem as normas de saúde e segurança. As normas de saúde e segurança são o conjunto de requisitos e procedimentos relativos à segurança e medicina do trabalho, que obrigatoriamente devem ser observadas por empresas privadas, públicas e órgãos do governo que possuam empregados contratados pelo regime da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). Existem normas que são utilizadas para regulamentar alguns procedimentos ligados à saúde do trabalhador, são as NRs (normas regulamentadoras). A seguir você terá mais detalhes sobre elas.
CURIOSI DADES
A partir do século XVIII, com a Revolução Industrial, as formas de produção e relações no trabalho sofreram significativas mudanças. Com elas vieram a necessidade de organizar o processo produtivo e os direitos e deveres dos trabalhadores,, criando-se leis e legislações específicas. trabalhadores
3.4.1 NORMAS REGULAMENTADORAS (NRS) DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO Atualmente, existem 36 NRs (Normas Regulamentadoras) aprovadas, que compõem a portaria do MTE (Ministério do Trabalho Trabalho e Emprego) n.º 3.214 vigente desde 06.07.78, relativas à Segurança S egurança e Medicina do Trabalho. Essas normas estão previstas no Capítulo V da CLT. Uma das NRs que você como técnico em biotecnologia precisa conhecer conhecer é a NR 6 - EPI – Equipamento de Proteção Individual, que informa sobre a obrigatoriedade que as empresas têm em fornecer todos os tipos de EPIs a seus empregados, sempre que as condições de trabalho o exigirem, a fim de evitar que a saúde e a integridade física do trabalhador fique comprometida. Também como técnico em biotecnologia você poderá operar equipamentos que tenham pressão e por isso é importante que conheça a NR 13 - Caldeiras e Vasos de Pressão, que estabelece regras para a operação, instalação e manutenção para vasos de pressão e caldeiras. As outras NRs foram citadas no capítulo de biossegurança, no livro Microbiologia aplicada.
SAIBA MAIS
Para saber mais sobre as NRs, consulte o site do Ministério do Trabalho e Previdência Social, digitando palavras como mtps ou ou normas regulamenta regulamentadoras doras , em um site de busca.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Para algumas atividades, como o exemplo da operação de caldeira, é exigido que o operador seja treinado em uma NR específica. Nesse caso, na NR 13, para garantir que ele tenha conhecimento dos riscos e tome os cuidados necessários com a segurança e a saúde sa úde em seu ambiente de trabalho.
3.5 NORMA OHSAS 18001 Já entrou em contato com a norma de gestão de segurança e saúde ocupacional? A norma OHSAS (Occupational Health and Safety Managements Systems Requirements ou Serviços de Avaliação de Segurança e Saúde Ocupacional) é um sistema de gestão que especifica os requisitos para um sistema de gestão da Segurança e Saúde no Trabalho. Ela permite à empresa controlar os riscos de doenças, acidentes e a melhoria da segurança e saúde no trabalho. Essa norma será substituída pela ISO 45001 Sistema de Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho, Trabalho, que está em elaboração. Ao realizar a gestão da segurança e saúde do trabalho, a empresa pode garantir melhores condições de trabalho para o colaborador e tornar seu ambiente de trabalho mais agradável. Toda empresa deve se preocupar com a segurança e saúde de seus colaboradores e também com o meio ambiente. Por isso, as normas ambientais serão abordadas a seguir e é importante que você também esteja atento a elas.
3.6 NORMAS AMBIENTAIS Você, certamente, já ouviu falar em normas ambientais: são um conjunto de normas para gestão ambiental que fornecem subsídios para gerenciar e estruturar o sistema de gestão ambiental, que inclui planejamento, estrutura da empresa, responsabilidade, procedimentos operacionais e recursos. Visa manter sempre a política ambiental e diminuir até zerar os impactos ambientais. Para nortear as empresas quanto aos requisitos ambientais, ambientais, existem algumas normas de gestão e resoluções de órgãos ambientais que ajudam a direcionar as atividades da empresa para não agredir ou para minimizar os danos ao meio ambiente. Conheça a seguir algumas delas.
3.6.1 ISO 14001 A norma ISO 14001 especifica os requisitos para um sistema de gestão ambiental que uma organização pode usar para aumentar seu desempenho ambiental. Ela pode ser aplicada pela empresa que busca contribuir de forma sistêmica para a sustentabilidade e seguir buscando gerenciar seus métodos de forma organizada.
3.6.2 RESOLUÇÃO CONAMA N. 357 Essa resolução classifica os corpos de água, direciona para o enquadramento deles e descreve também as condições e padrões de lançamentos de efluentes.
3 NORMAS E LEGISLAÇÕES
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3.6.3RESOLUÇÃO 3.6.3RESOLUÇÃ O CONAMA N. 20 Classifica as águas doces, salobras e salinas do território nacional, estabelecendo padrões e parâmetros de qualidade para cada nível.
SAIBA MAIS
FIQUE ALERTA
O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) (CONAMA) dispõe sobre a política nacional do meio ambiente junto com o Ministério do Meio Ambiente. Para Para saber mais a respeito dessas resoluções, acesse um site de busca e digite: mma, conama.
As normas e legislações podem sofrer alterações. Ao consultá-las, consultá-las, verifique se estão atualizadas ou se foram canceladas, para evitar ações em desacordo com as determinações e orientações normativas.
CASOS E RELATOS Achocolatado contaminado Uma empresa de achocolatados detectou a presença de detergente usado na limpeza e desinfecção da linha de produção em um dos produtos que comercializa. Uma parte desse lote já j á havia sido distribuída e algumas pessoas já haviam consumido o produto e apresentaram sinais de intoxicação. Ao tomar ciência desse fato, a empresa responsabilizou-se pela assistência médica aos contamina tem por objetivo sanar um defeito que coloca dos e providenciou um recall 6 dos produtos. O recall tem em risco a saúde e a segurança do consumidor. Por meio do recall a a empresa conseguiu trocar oitenta unidades do achocolatado contaminado. Neste caso, a empresa não fez nada além de cumprir uma exigência legal. De acordo com a lei, toda empresa tem que prestar assistência médica necessária para pessoas contaminadas por qualquer de seus produtos. Além disso, deve retirar de circulação todos os produtos contaminados e alertar a população sobre o problema que pode surgir, se o produto for consumido. Nos termos do Código de Defesa do Consumidor, a responsabilidade do fornecedor é objetiva, independentemente da existência de culpa (art. 12 a 14 da Lei 8.078/90).
6 Recall : palavra inglesa que significa “chamar “chamar de volta”. volta”. Em português, passou a ser usada para indicar chamamento ou recolha de produto.
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GESTÃO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO Retome as perguntas que apresentamos no início deste capítulo. Agora, certamente, você conseguirá respondê-las, pois ao estudar o capítulo você teve a oportunidade de aprender que existem várias normas e legislações que regem as áreas de meio ambiente, saúde e segurança do trabalho e a área de qualidade de empresas em diversos seguimentos de atuação como: alimentos, farmacêutico, cosméticos etc. Você foi alertado sobre a importância de conhecer essas normas e legislações para contribuir com os processos de gestão da qualidade de processos, produtos e serviços na empresa em que atua ou virá a atuar. Viu também que essas normas e legislações estão sujeitas a atualizações e por isso precisa verificar sempre se está se pautando nos documentos mais atuais. A partir de agora, sempre que precisar, recorra às normas e às legislações vigentes para ter certeza de que está realizando suas atividades com qualidade.
Técnicas de amostragem
4 O que é amostragem? E amostrar? Tente Tente responder, responder, antes de ler este capítulo. Amostrar não é simplesmente o ato de “pegar um pouquinho”. Trata-se de uma ciência complexa, difícil (visto que requer intuição e criatividade do analista-amostrador) e de custo elevado.
Amostrar é o estudo realizado para a tomada da amostra envolvendo preparação, preparação, equipamentos, pontos, representatividade representatividade dos pontos e pessoas responsáveis. Por meio desse estudo é realizado o plano de amostragem. Amostragem é o conjunto de operações que permite obter a amostra 7 representativa de um material para ser analisado. Na continuidade deste capítulo, você aprenderá como obter amostras representativas de materiais diferentes, diferentes, nas fases sólida, líquida ou gasosa, iniciando pelo preparo da amostra.
4.1 AMOSTRAGEM A amostragem é a primeira tarefa e normalmente a mais importante de toda uma análise química ou de controle de qualidade, pois resulta na confiabilidade do resultado (validação). A quantidade de material, de um modo geral, é pequena:
• • •
de 0,1 a 10g, para macroanálise; de 0,01 a 0,1g, para semimicroanálise semimicroanálise;; abaixo de 0,01g, para microanálise.
Esses termos: macroanálise, semimicroanálise e microanálise, são definidos pela química analítica em função da quantidade de amostra ou material utilizado para análise química. Como você deve ter observado, cada item faz referência a uma quantidade ou faixa de quantidade de material ou amostra. O resultado de uma análise depende da representatividade da amostra escolhida. Quando se trata de uma solução verdadeira ou mistura gasosa, o processo de amostragem é simples, pois qualquer fração representa a média do conjunto conjunto..
7 Amostra: pequena porção porção de alguma coisa dada para ver, ver, provar ou analisar, analisar, a fim de de que a qualidade do do todo possa ser avaliada ou julgada.
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GESTÃO DA QUALIDADE
A amostragem de substâncias heterogêneas, seja ela sólida ou líquida, é um processo bastante complexo, especialmente especialmente quando se trata de materiais muito segregados, pois normalmente estão em pilhas, sacos e em quantidades muito grandes. Esse tipo de amostra não é selecionada por meio de uma única operação planificada de coleta de porções do todo e, posteriormente, combinada com a redução a um tamanho apropriado. Veja na figura a seguir os aspectos a serem considerados, quando o assunto é amostragem.
OBJETIVO DO ESTUDO / ANÁLISE
LOGÍSTICAS / CONDIÇÕES METEOROLÓGICAS
EXATIDÃO E PRECISÃO DOS RESULTADOS
AMOSTRAGEM
CUSTO / VALOR
ELEMENTOS DE INTERESSE (FAIXA DE CONCENTRAÇÃO CONCENTRAÇÃ O ESPERADA)
DISPONIBILIDADE
ESTADO FÍSICO DO MATERIAL Figura 13 - Características a serem consideradas na planificação da amostragem Fonte: SENAI-SP (2016)
Conheça o que envolve cada um dos aspectos indicados na figura: a) estado físico do material: se está no estado sólido, líquido ou gasoso; b) disponibilidade: se tem quantidade suficiente para análise; c) custo/valor: quanto será o custo para se amostrar ou o valor da amostra; d) logística/condição meteorológica: qual o transporte e as condições do tempo para realizar a amostragem em campo; e) objetivo do estudo/análise: qual a finalidade/objetivo da amostragem; f ) exatidão e precisão dos resultados: garantir uma amostragem com qualidade garante um ótimo resultado analítico; g) elementos de interesse: qual a possível concentração do elemento de interesse. Essa informação ajudará a definir os métodos de amostragem e análise. A amostragem é uma etapa importante, pois pode definir se um determinado material vai ser aprovado ou reprovado durante a análise.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
FIQUE ALERTA
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Ao trabalhar com amostragens, você precisa ficar atento, pois outros fatores podem influir na representatividade da amostra, tal como a perda de constituintes voláteis de constituição, ação dos componentes do ar (oxigênio (oxigênio,, umidade, gases industriais etc.) sobre determinados componentes da amostra e outros.
4.1.1 PREPARAÇÃO DA AMOSTRA PARA ANÁLISE A amostra, ao chegar ao laboratório, deve ser previamente preparada para análise. A maneira como é feito este preparo está condicionada ao estado em que se encontra a a mostra, se sólido, líquido ou gasoso. Uma amostra no estado sólido , antes de ser analisada, deverá ser submetida à secagem, moagem ou ataque químico. A secagem é feita tendo-se em vista a remoção da umidade absorvida. Como esta depende da umidade do ambiente, sua variação afeta os resultados quantitativos. A moagem é feita para aumentar a superfície de contato da amostra, facilitar a homogeneização do material e facilitar o ataque químico. Observe na figura a seguir um exemplo de moagem.
Moagem de rocha
Amostra de rocha
Corte da amostra
Britagem a 2mm
Moagem a 200 mesh
Moagem de solo
Amostra de solo
Desagregação da amostra Figura 14 - Exemplo de moagem Fonte: SENAI-SP (2016)
Moagem a 200 mesh
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GESTÃO DA QUALIDADE
Essa imagem ilustra a diminuição das partículas da amostra. Observe a amostra de rocha grande que foi cortada, britada e moída até partículas pequenas que possibilitam a análise. É isso que acontece também na moagem de solo, quando este, no início do processo, tem partículas grandes e depois da moagem, partículas menores para a análise. O ataque químico é um procediment procedimento o importante na obtenção de uma solução apropriada para conduzir a análise. O tipo de ataque depende da natureza do material a ser analisado. Por exemplo, há casos em que a solução é preparada pela simples dissolução da amostra em água. Dois cuidados devem ser considerados no momento do ataque químico para preparação da solução a ser analisada: a) os reagentes introduzidos não devem interferir nos resultados. Ocorrendo interferência, essa deve ser prontamente solucionada; b) a temperatura do ataque deve ser controlada para que a substância de interesse não se perca por volatilização. Para uma amostra no estado líquido pode ser realizada uma extração utilizando solventes. solventes. A extração pode ser feita adicionando-se álcool etílico à amostra para retirar água, por exemplo exemplo.. Para uma amostra no estado gasoso, normalmente a análise é direta, sem tratamento prévio. A preparação da amostra antes da análise garante a qualidade do resultado final.
4.1.2 MEDIDA DA QUANTIDADE DE AMOSTRA Os resultados da análise química quantitativa são expressos em relação à quantidade da amostra coletada, seja em peso ou em volume. Por isso, é necessário tomar uma quantidade conhecida da amostra. Em algumas situações, a massa utilizada é 1 grama, no caso de sólido, e em caso de líquido e gás, pode ser usado 1 ou 10 mL de amostra. Estes valores não são de referência, podem variar de acordo com cada procedimento analítico. Para a análise química, física ou microbiológica a quantidade de amostra define o quanto você gastará com reagentes e o quanto utilizará de insumos. Também Também define o resultado final de cada análise.
FIQUE ALERTA
Sempre meça e anote a quantidade exata de amostra utilizada em cada análise. Essa quantidade vai definir o resultado final de sua análise.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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4.1.3ELIMINAÇÃO DE SUBST SUBSTÂNCIAS ÂNCIAS INTERFERENTES A maioria das propriedades físicas e químicas que servem de base para as medidas analíticas são compartilhadas por mais de uma espécie, fazendo-se necessário eliminar os componentes interferentes. interferentes. Estes podem ser outros elementos químicos com características físicas e químicas similares ao que se está analisando e, por serem similares, podem ser analisados no lugar do elemento de interesse. interesse.
SAIBA MAIS
Interferentes analíticos podem existir em diferentes áreas na química, na biologia, na bioquímica, dentre outras. Para saber mais sobre o assunto, você pode usar um site de busca e digitar as palavras: interferentes analíticos e interferentes.
Em todas as amostras podem ter interferentes. Cabe ao analista ou técnico responsável pela amostragem ou análise verificar o resultado e confirmar se é confiável. Todo analista ou técnico tem que conhecer a amostra que está analisando e saber a sua origem. Isso ajuda a prever se há ou não interferentes.
4.2 PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM A equipe do laboratório muitas vezes deverá coletar amostras fora desse ambiente, como produto em processo na planta industrial ou o produto acabado em expedições e armazéns. Os pontos de amostragem devem ser claramente identificados. Para realizar os procedimentos de amostragem é preciso utilizar os equipamentos de proteção individual (EPIs) pertinentes a essas atividades, que devem ser desenvolvidas com a cooperação da equipe de operação. A seguir, você terá mais detalhes sobre amostras importantes para garantir sua integridade.
4.2.1 CUIDADOS NO TRANSPOR TRANSPORTE TE DE AMOSTRAS As amostras devem estar livres de contaminação e perfeitamente identificadas. Isso deve ser aplicado igualmente para: a) amostra inicial; b) amostras divididas (alíquotas); c) amostras para serem enviadas; d) amostras guardadas/estocadas; e) amostras para descarte.
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GESTÃO DA QUALIDADE
As regras que regem a transferência de amostras, por exemplo, uma amostra de água sendo coletada em uma represa e enviada para um laboratório de análise, estão relacionadas com a quantidade, destino e modo de transporte. A correta identificação é importante para fornecer informações pertinentes da carga e do recipiente. Isso é aplicado igualmente para amostras transportadas dentro do laboratório, como também para fora do complexo industrial. Entretanto, Entretanto, as exigências podem ser diferentes. Uma correta embalagem para envio de amostras é de responsabilidade do laboratório. laboratório. As amostras estocadas por período prolongado têm prioridade para o descarte. O setor deverá ter um local adequado para armazenagem e facilidades para o descarte. Esse deve ser feito de acordo com os regulamentos vigentes, tanto regionais como em nível nacional. Uma amostra confiável depende dos seguintes itens: a) local de coleta (amostrador); b) inspeção; c) preservação do local (por exemplo, em uma coleta a céu aber to, deve-se considerar as intempéries); d) encaminhamento confiável ao laboratório; e) laboratório (analista), chave da confiabilidade analítica (conhecimento de forma sistêmica de toda a extensão do trabalho). A preservação da amostra, desde a coleta até sua análise final, é muito importante, pois garante um resultado confiável da análise solicitada.
4.2.2 OBJETIVO DA ANÁLISE Antes de iniciar o processo de amostragem, você deve definir o que será analisado, por exemplo:
• • •
metais: quais? orgânicos: voláteis? concentração: concentraç ão: g/100g? mg/L?
Essas definições permitirão o estudo de polaridade, interação com o meio, densidade, volatilidade, preservação ou estabilidade, possibilitando a organização da amostragem com base científica. A definição de como se obter a amostragem, muitas vezes, é feita em função do objetivo da análise. Veja Veja alguns exemplos no quadro a seguir.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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Exemplos para obtenção de amostras T I P O DE A M O S T R A
FORMA DE OBTENÇÃO
Sacaria
Mais representativa no interior da pilha.
Solo Tam ambo bores res com com líq líqui uido doss
Pode ser superficial ou aprofundada, dependendo de variações de acidez, pH e CTC (capacidade de troca catiônica) adequada. Depen Dep ende de do do prod produt uto, o, por por exe exempl mplo, o, se se visc viscos oso o ou het heter erog ogêne êneo, o, e do do que que se que querr analis analisar ar.. Normalmente, está sob a ação de intempéries, por exemplo, ocorrência de chuva pode remover o
Folhas
produto de interesse. Outro ponto a ser observado é o conhecimento da penetrabilidade do ativo e a sua estabilidade em folhas novas, velhas e secas.
Fruto
O ativo pode estar na casca, na semente ou no sumo. É necessário saber o deslocamento do ativo em função do tempo. Deve-se buscar a região de maior impacto. Quando não é visível, deve-se estudar o equilíbrio do
Oceano, lago e rio
produto a ser analisado com o meio, definindo se a coleta será na superfície, no fundo, na margem ou ainda em uma determinada profundidade específica. Quadro 4 - Exemplos para obtenção de amostras
Como você deve ter observado pelos exemplos, é preciso saber exatamente o que se pretende analisar para se obter amostras significativas e que tenham valor científico científico.. Além de saber o que analisar e como obter amostras, você precisa saber como preservá-las.
4.2.3 PRESERVAÇÃO DE AMOSTRAS Quando se deseja uma análise exata, embora algumas amostras sejam razoavelmente estáveis, é preciso cuidar para que o material não sofra mudanças significativas em sua composição por causa da ação do tempo, evitando ganho ou perda de peso decorrente da formação ou perda de água. Para manter sua integridade, você precisará adotar formas de preservação. A imagem a seguir mostra uma das maneiras de preservação de uma amostra.
a r i e r o M o h l a m a R a i l á h t a N
Figura 15 - Preservação da amostra pós-coleta Fonte: SENAI-SP (2016)
48
GESTÃO DA QUALIDADE
Observe que, para preservar as amostras, foram usados frascos com tampas de papel alumínio, que têm a função de evitar a contaminação do meio externo com o meio interno. Veja ainda que, para manter as características físicas e químicas da amostra, os frascos foram colocados em uma caixa térmica com recipientes contendo gelo para manter a temperatura baixa e garantir suas características durante o transporte. A integridade de uma amostra em trânsito depende do sistema de preservação, principalmente quando se trata de refrigeração. Se a preservação da amostra for bem feita, podemos garantir a sua estabilidade. Existem três tipos principais de estabilidade: a) física: depende diretamente de fatores físicos e ambientais, como: – facilidade de contaminação (higroscópica); (higroscópica); – efeito de superfície super fície (atração eletrostática); – perdas por evaporação de espécies da mistura. b) química: depende diretamente de fatores químicos e substanciais, como: – processos de oxidação; – decomposições catalisadas por: temperatura, umidade, luz, radiações, contato. contato. c) biológica: ação da evolução natural dos micro-organismos presentes ou introduzidos introduzidos nas amostras, por exemplo, considerando o crescimento nos meios: – aeróbico; – anaeróbico.
SAIBA MAIS
A condução de estudos de estabilidade é muito comum na área farmacêutica, em que os produtos são previamente conhecidos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (Anvisa), órgão do Ministério da Saúde, define as normas referentes à estabilidade de cada tipo de amostra. Para saber mais, consulte o site da Anvisa.
Os métodos de preservação ou de conservação de uma amostra , que serão apresentados a seguir, levam em consideração a forma de se eliminar um possível contaminante externo ao meio e que interfira na sua análise. Esses métodos evitam ou reduzem também novas espécies interferentes a valores aceitáveis de estabilidade. Veja as explicações sobre cada um deles no quadro a seguir.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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Métodos de preservação ou de conservação de amostras MÉTODO
CARACTERÍSTICA É uma medida eficaz pela redução da cinética de evolução. A temperatura utilizada para redução é indicada em normas e na literatura científica, porém, há sempre o critério de consenso. O importante é que a amostra seja analisada no menor tempo possível. Para a redução de temperatura pode-se usar: geladeira, freezer, gelo seco, nitrogênio líquido, ar refri-
Redução da temperatura
gerado etc. O importante é garantir a melhor temperatura, o que pode ser feito por meio do estudo de envelhecimento, o qual consiste em se fazer uma curva de concentração do ativo 8 em função do tempo em uma determinada temperatura. As temperaturas comumente usadas na preservação são 5 °C, -20 °C e -70 °C, as menores estão normalmente em estudos experimentais nos quais o ativo na amostra apresenta alta instabilidade à temperatura. É uma ação de difícil controle, pois é preciso considerar que o ar atmosférico contém cerca de 20% de oxigênio livre, portanto, qualquer movimento do sistema pode permitir sua penetração. Alguns polímeros usados como recipientes de acondicionamento são permeáveis ao oxigênio tal como o PET
Redução de oxigênio
(polietileno tereftalato), aquele usado em garrafas de refrigerantes, e roscas dificilmente garantem estanqueidade total. Produtos de reação interna podem levar à produção de oxigênio. Deve-se evitar que o oxigênio entre em contato com a amostra para não provocar a oxidação do ativo ou de outras substâncias que possam vir a interferir na análise. Consiste na retirada de toda a água do meio. Pode alterar significativamente o aspecto físico da amostra (por exemplo, sais de cobre), na ação de crescimento de micro-organismos (deterioração da
Redução de umidade
amostra) e pode provocar processos de hidrólise. Para controlar ou reduzir a umidade, pode-se usar: dessecadores, desumidificadores, sílica gel, entre outros. Está relacionada principalmente ao processo de fotólise 9 ou de ativação de reações que necessitam de pouca energia. Para este tipo de redução você pode usar frascos âmbar 10 ou de materiais que produ-
Redução da luz
zem barreira à luz, quando requeridos para esse tipo de amostra. É feita por meio de adição de um composto químico. Geralmente é utilizada para evitar a evolução de Redução por agente de corte
determinadas espécies químicas. Por exemplo, para evitar a redução do mercúrio adiciona-se o ácido nítrico (agente de corte). Quadro 5 - Métodos de preservação ou de conservação de amostras
A parte frágil de qualquer recipiente coletor é o material que o constitui. Todo Todo
CURIOSI recipiente coletor, coletor, quer seja de armazenagem (frascos) ou de suporte, tem regiões frágeis que são as “zonas de tensão”, como roscas, juntas, buchas, tampas, dobras, DADES soldas etc.
8 Ativo: substância mais importante ou específica específica em um composto composto ou ou mistura. 9 Fotólise: processo de degradação degradação de moléculas por por meio da radiação radiação luminosa. luminosa. 10 Frasco âmbar: frasco de cor escura usado usado para preservar perfumes, essências, reagentes químicos e medicamentos da ação da da luz.
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GESTÃO DA QUALIDADE
FIQUE ALERTA
Escolher o material do frasco de coleta de amostra, se aço inox, teflon, polipropileno, alumínio, vidro etc., requer visão de operação, pois ele não deve interferir na amostra. Por isso, para não comprometer o resultado da sua análise, fique atento e faça a escolha certa.
SAIBA MAIS
Para saber mais sobre a coleta de amostras e frascos que devem ser utilizados, recorra a um site de busca na internet com as seguintes palavras-chave: guia nacional, coleta de amostra, CETESB.
A preservação da amostra e a segurança no procedimento de amostragem devem caminhar juntas. Conheça, a seguir, algumas medidas de segurança que você precisará levar em consideração durante o seu trabalho como técnico em biotecnologi biotecnologia. a.
4.3 SEGURANÇA NAS AMOSTRAGENS Por causa da natureza química de muitas substâncias, pode haver riscos ao amostrador durante o processo de amostragem. Por isso, você precisa conhecer, sempre que possível, o material a ser manipulado para utilizar os EPIs adequados. Quando existe o risco de toxicidade, os antídotos e os processos de tratamento devem estar à disposição e ser bem conhecidos antes de iniciar o processo de amostragem. Algumas substâncias (gasosa, liquida e sólida) queimam espontaneamente em contato com o ar, por isso suas amostras devem ser mantidas distantes de produtos inflamáveis e em locais de fácil controle de incêndios. A amostragem de materiais radioativos é uma operação realizada somente por especialistas na área, em condições extremamente extremamente controladas dentro de um processo adequado e em áreas restritas. A segurança do técnico ou analista em todos os ambientes de trabalho dentro de uma empresa está sempre em primeiro lugar. Na amostragem, além da contaminação contaminação,, é preciso preservar preser var o amostrador contra qualquer substância que possa causar danos a sua vida. Por isso, lembre-se: o uso de equipamento de segurança e materiais adequados ao trabalho é muito importante.
4.4 TIPOS E TAMANHO DE AMOSTRAGEM Existem vários tipos de amostragem e é importante que você os conheça para saber qual o mais adequado de acordo com a análise a ser realizada. Porém, saiba que em campo, ou seja, quando estiver no local onde será feita a amostragem, haverá situações nas quais você utilizará mais de um tipo, visando preservar a condição de representatividade da amostra.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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Conheça, no quadro a seguir seguir,, alguns tipos de amostragem:
Tipos de amostragem TIPO TI PO DE AM AMOS OSTR TRAG AGEM EM Amostragem probabilística
CARA CA RACT CTER ERÍS ÍSTI TICA CA Sua realização só será possível se a população for fina e totalmente acessível. A utilização desse tipo de amostragem é a melhor recomendação para garantir a representatividade da amostra. Também chamada de simples ao acaso, aleatória, casual, simples, elementar etc. Equivale a um sorteio
Amostragem casual simples
lotérico, pois todas as amostras têm iguais chances de serem escolhidas a. Sendo N a a quantidade de produto e n o número de amostrado, cada elemento do produto tem a probabilidade n/N de pertencer à amostra. As amostras do produto se apresentam ordenadas e a retirada de seus elementos é feita periodica-
Amostragem sistemática
mente. Por exemplo, em uma linha de produção pode ser retirada uma amostra a cada dez produtos que circularem, que comporá o conjunto de amostra diária. O perigo está em ocorrer um ciclo de variação das variáveis de interesse.
Amostragem por meio de conglomerados
É usada quando há uma subdivisão em pequenos grupos. Por exemplo, frascos de detergente em caixas de meia dúzia, quando o sorteio para a obtenção da amostra passa a ser a caixa e não a embalagem individual. Esse tipo é adotado pela facilidade de operação.
Amos Am ostr trage agem m múlti múltipl plaa
A amos amostr traa é reti retira rada da em em dive diversa rsass etap etapas as suc sucess essiv ivas as.. É adot adotad adaa para para red reduzi uzirr o núme número ro de de amos amostr tras as..
Amos Am ostr trage agem m sequ sequen enci cial al
A amos amostr traa é acre acresc scid idaa const constan ante temen mente te,, até até se cheg chegar ar ao ao seu seu aceit aceite. e.
Amostragem não
A realização se dá por técnicas estatísticas, por causa da impossibilidade de se obter amostras proba-
probabilística
bilísticas, como seria desejável.
Amostragem a esmo
O amostrador, para simplificar o processo, procura ser aleatório, sem realizar um sorteio. Se a população for homogênea, será igual a uma amostragem probabilística. Nesse caso é impossível realizar amostragem probabilística. Se a população for líquida ou gasosa, o
Amostragem em material
que se costuma fazer é homogeneizá-la e retirar a amostra a esmo, com resultado satisfatório. Para só-
contínuo
lidos, quando a homogeneização não é praticável, usa-se enquartação ou quarteamento, que consiste em dividir o produto em partes (a origem do nome pressupõe a divisão em quatro partes).
Amostragem intencional
Certos produtos são escolhidos deliberadamente para fazer parte da amostra, por se julgar que são representativos do produto. O perigo desse tipo de amostragem é o de equívoco ou prejulgamento. Quadro 6 - Tipos de amostragem
A Associação Brasileira de Normas Técnicas Técnicas (ABNT) em suas NBR 5429, NBR 5426 e NBR 5427, normatiza o modo de calcular o número de amostras a serem retiradas em três situações: fora do laboratório, dentro do laboratório e na linha de fabricação. As tabelas a seguir demonstram a quantidade de amostras que deve ser coletada em função do tamanho do lote produzido. Veja na primeira tabela como definir o código da amostra.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Códigos de Amostragem TAMANHO DO LOTE
NÍVEL GERAL I
II
III
2a8
A
A
B
9 a 15
A
B
C
16 a 25
B
C
D
26 a 50
C
D
E
51 a 90
C
E
F
91 a 150
D
F
G
151 a280
E
G
H
281 a 500
F
H
J
501 a 1200
G
J
K
1201 a 3200
H
K
L
3201 a 10000
J
L
M
10001 a 35000
K
M
N
350001 a 150000
L
N
P
150001 a 500000
M
P
Q
Acima de 500001
N
Q
R
Observe nesta tabela que a coluna da esquerda apresenta o tamanho do lote produzido. Em função desse valor, será definido o tamanho da amostra a mostra a ser retirada desse lote, para análise. A coluna Nível Geral (I, II e III) define essa quantidade e também o nível de criticidade em forma de letra. Quanto mais à direita, mais crítica a sua amostragem. Depois de definida a letra, verifique na tabela seguinte que as letras definem a quantidade de amostras a serem retiradas do lote produzido.
Número de amostras CÓD ÓDIG IGO O DA AM AMOS OSTR TRA A
NÚME NÚ MER RO DE AM AMOS OSTR TRAS AS
A
2
B
3
C
5
D
8
E
13
F
20
G
32
H
50
J
80
K
125
L
200
M
315
N
500
P
800
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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Para que você entenda melhor como usar essas duas tabelas, considere um lote de produção que contém 510 produtos; na primeira tabela, observe onde se enquadra o número 510. Você verá que ele está na linha 501 a 1200. Observando essa mesma linha, você encontra as letras G, J e K. Na segunda tabela, se for escolhido o código G, a amostragem será de 32 produtos. Caso seja definida criticidade na letra ou nível K, serão retirados 125 produtos de amostra. O sistema de qualidade em uma empresa não pode avaliar todas as peças produzidas. Por isso, a definição do tamanho da amostra é sempre importante para definir a representação do lote produzido. O método estatístico garante que o que está sendo testado representa todos os lotes produzidos. No próximo tópico, você aprenderá quais são esses métodos e como realizar essas amostragens.
FIQUE ALERTA
O custo é sempre um fator importante a ser considerado em um processo de amostragem. Se o planejamento não for bem feito, a amostragem pode ser maior que o recomendado e os produtos podem ser descartados ou testados sem necessidade. Isso pode acontecer com produto acabado ou em fase de produção. Portanto, cuide do seu planejamento!
4.5 MÉTODOS DE AMOSTRAGEM Para realizar a amostragem de substâncias em estados físicos diferentes existem particularidades que você precisa conhecer. conhecer. Por exemplo, a amostragem de sólidos é a tarefa mais desafiadora para um analista. Gases e líquidos, apesar das variações causadas pela posição da amostragem e pelo tempo de espera, são, em grande parte, homogêneos e contêm um grande número de partículas. Nas amostras sólidas, as variações com o tempo são geralmente menos importantes do que nas amostras líquidas e gasosas, porém as variações com a posição são muito mais relevantes, isto é, as concentrações do composto de interesse no material a ser amostrado podem variar muito, mesmo entre dois pontos próximos. Nos próximos subtópicos, você estudará a amostragem nos três estados físicos: sólido, líquido e gasoso.
4.5.1 AMOSTRAGEM EM SÓLIDOS POR QUARTEAME QUARTEAMENTO NTO Na amostragem de sólidos que estão em grande quantidade, como por exemplo um monte de areia, é necessário retirar grande número de amostras de diferentes pontos e profundidades diferentes; diferentes; em seguida, triturar ou macerar11 (por meio de britadores e moinhos) e misturar para se obter uma homogeneidade aceitável. Muitas vezes é necessário classificar o tamanho médio das partículas e separá-las em seus diâmetros de corte (malha), o que torna necessário o uso de determinadas peneiras.
11 Macerar: esmagar um sólido sólido para diminuir diminuir sua partícula.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Normalmente, essa classificação se dá em faixas e em unidades do tipo: µm = micrômetro (é a milionésima parte do metro); nm = nanômetro (é a bilionésima parte do metro); mesh = unidade inversa (quanto maior seu valor numérico, menor é o tamanho médio da partícula). Observe na figura a seguir o esquema de um quarteamento manual. Cone
Quartos de amostra
Repetir se necessário
Figura 16 - Quarteamento manual Fonte: SENAI-SP (2016)
Para realizar o quarteamento, conforme mostra a figura, é necessário formar uma pilha ou cone e dividir seu topo em quatro partes, removendo duas partes opostas da pilha, e misturando até formar uma pilha menor.. Esse processo deve ser repetido várias vezes até que se obtenha uma quantidade de amostra premenor determinada. Uma outra maneira de quartear quar tear amostras é utilizando o quarteador quar teador Jones. Veja-o Veja-o na próxima figura.
Figura 17 - Quarteador Jones Fonte: SENAI-SP (2016)
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
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Em um quarteador Jones como esse existem na parte superior 8 canaletas, sendo que 4 são direcionadas para o lado direito e 4 direcionadas para ao lado esquerdo. Elas são responsáveis por escoar a amostra para duas cubas laterais na parte de baixo do equipamento promovendo a separação da amostra; o processo de quarteamento se repete até a obtenção da quantidade necessária da amostra. O quarteamento é um método muito utilizado nas empresas do ramo alimentício, mineral, farmacêutico, dentre outros. Você Você estudará a seguir a amostragem em líquidos.
4.5.2 AMOSTRAGEM EM LÍQUIDOS É a amostragem mais simples, do ponto de vista da coleta, devendo respeitar os sistemas de higiene e segurança sobre a amostra para a análise, a nálise, coleta e analista. Na maioria dos casos, a agitação é suficiente para se garantir a homogeneidade. Em caso de líquidos imiscíveis, é necessário determinar os volumes relativos de cada fase a fim de se comparar corretamente a composição de uma fase e outra. As fases deverão ser amostradas individualmente e no caso de emulsão e suspensões, o método consiste em coletar pequenas amostras com o mesmo volume, de cima, do meio e do fundo da camada líquida. Veja na figura a seguir um amostrador de líquidos.
Figura 18 - Amostrador de líquidos Fonte: Thinkstock (2016)
A amostragem de líquidos é muito utilizada em represas, lagos e também em empresas que produzem produtos no estado líquido. No próximo tópico, você estudará a amostragem em amostras gasosas.
4.5.3 AMOSTRAGEM EM GASES A amostragem de gases dá-se em cilindros utilizados no laboratório, para se obter uma quantidade de amostra representativa, isenta de contaminantes contaminantes e devidamente identificada, de forma a realizar um controle de quantidade dos gases usados no processo.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Veja na figura a seguir a bomba utilizada para realizar esse tipo de amostragem.
Figura 19 - Bomba de amostragem de gases Fonte: SENAI-SP (2016)
Uma bomba como essa é composta por uma espécie de seringa com uma ponta fina e com sistema de válvula para evitar a saída da amostra e para facilitar a sucção do gás de interesse. Para a segura e correta coleta de gases, com a utilização de cilindros de amostragem, são necessários os seguintes cuidados: a) limpar o cilindro e garantir que esteja isento de umidade; b) testar as válvulas, conexões de saída e dispositivos de segurança, antes de cada amostragem para verificar seu estado de conservação; c) purgar o sistema e verificar possíveis vazamentos, após ter testado todas as conexões; d) nunca encher um cilindro acima de 50% de sua capacidade volumétrica; e) solicitar à segurança industrial a verificação do limite de explosividade do gás, antes de executar a amostragem; f) usar os EPIs para a amostragem; g) conhecer a capacidade máxima de cada cilindro; h) usar uma solução água-álcool, para verificar vazamentos nos cilindros de amostragem; i) garantir que os cilindros possuam válvulas e conexões apropriadas para a ligação aos pontos de amostragem; j) verificar se as válvulas possuem dispositivos de segurança para alívio de pressão, chamados discos de ruptura, que devem se romper ao máximo a 70% da pressão de ruptura do cilindro, por causa da expansão do material no interior dele; k) instalar o sistema de redução de pressão no ponto de amostragem, em caso de pressões acima de 50 Kg/cm3 em linha; l) usar cilindros exclusivos para cada ponto de amostragem para evitar a contaminação das amostras e maior facilidade na preparação da amostragem. Conheça o cilindro usado na amostragem de gases.
Figura 20 - Cilindro de amostragem Fonte: SENAI-SP (2016)
Normalmente, esse cilindro é feito de aço inox, contendo contendo na sua parte par te frontal uma ponta com válvula de retenção e do lado oposto, coberto por uma proteção, um registro para abertura e fechamento do cilindro.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
FIQUE ALERTA
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Evite acidentes e contaminações. Não descarte nenhum tipo de produto no meio ambiente ou no ralo. Existem locais adequados e ideais para todo tipo de resíduo gerado em laboratório.
Os órgãos de controle ambiental utilizam este método para coleta de amostra de ar da atmosfera com o objetivo de identificar possíveis poluentes e verificar a qualidade do ar.
CASOS E RELATOS Amostragem por lote Na Segunda Guerra Mundial, o exército americano criou um plano de amostragem chamado de Militar Standard, para avaliar a qualidade dos component componentes es militares. Isso porque havia muitas falhas nos componentes militares utilizados em combate e era preciso reduzi-las tanto na recepção da matéria-prima como do produto acabado. Por meio da implantação do plano de amostragem foi possível uniformizar o processo de controle de qualidade de modo que todos os lotes fossem inspecionados, garantindo, assim, a qualidade dos componentes usados pelos militares. O Plano de Amostragem Militar Standard é ainda muito utilizado na indústria.
RECAPITULANDO Retome as perguntas que viu no início deste capítulo. Agora, você certamente já consegue respondê-las, pois aqui aprendeu o que é amostragem e o que é amostra. Além disso, aprendeu as diversas formas de se realizar a amostragem de materiais em seus diversos estados físicos. Você estudou que o tipo de frasco de armazenamento, armazenamento, o transporte da amostra e a conservação da amostra podem comprometê-la e, como consequência, comprometer a análise. Estudou também como se faz o plano de amostragem, que tem como objetivo regulamentar quantas amostras de um lote serão retiradas para controle de qualidade.
Controle de integridade de materiais e produtos
5 Qual a relevância do controle de integridade de materiais e produtos? Esse é um assunto que interferirá em seu campo de atuação? Para garantir a integridade de uma determinada substância ou de um produto acabado, você deve se preocupar com a sua coleta, transporte e preservação, itens que devem ser bem definidos e padronizados. Para a padronização e definição dos itens de coleta, transporte e preservação, é preciso criar protocolos baseados em normas existentes para alinhar todas as atividades envolvidas. Controlar a integridade significa garantir e manter as características físicas, químicas e biológicas de uma amostra, matéria-prima ou produto durante um período curto ou longo, para que não interfira em uma posterior análise. Neste capítulo, você aprenderá detalhadamente os métodos de preservação de um produto, as condições em que ele deve ser armazenado e o que fazer para garantir o controle de validade. Preparado? Antes, lembre-se de perseguir as questões que abriram este capítulo.
5.1 MÉTODOS DE PRESERVAÇÃO Segundo a ISO 9000, no item preservação do produto, a organização deve manter seus produtos protegidos de qualquer interferente que possa danificá-los agora ou no futuro. A empresa deve preocupar-se não só com os produtos acabados, mas também com os ele mentos que compõem os seus produtos, as matérias-primas utilizadas na produção e as amostras de testes na produção e retenção. A preservação do produto e da matéria-prima deve incluir: a) identificação correta para evitar trocas e uso de produtos não conformes; b) treinamento e procedimento para o manuseio correto para evitar contaminação e danos à saúde e ao meio ambiente; c) embalagem e acondicionamen acondicionamento to correto; d) armazenamento correto.
60
GESTÃO DA QUALIDADE
Os métodos de preservação apresentam como meta principal a garantia de que as amostras, matérias-primas ou produtos mantenham as suas características físicas, químicas e biológicas. Espera-se assim que esses métodos contribuam para: a) retardar a ação microbiológica; b) diminuir a hidrólise dos compostos químicos; c) reduzir a volatilidade; d) diminuir a adsorção de substâncias indesejáveis; e) preservar os micro-organismos, evitando ou minimizando alterações morfológicas e fisiológicas. Os métodos de preservação de amostras mais empregados são: adição química, congelamento e refrigeração. No quadro a seguir você conhecerá mais sobre cada uma deles:
Métodos de preservação de amostras MÉTODO
CARACTERÍSTICAS Utilizado com a adição do produto preservante antes ou imediatamente após a coleta da amostra. Ele promo-
Adição química
ve a estabilização dos constituintes da amostra por longos períodos de tempo. Com ele é possível introduzir na amostra um elemento que é de interesse na análise, por exemplo, adicionar ácido clorídrico, quando a análise tem por objetivo determinar o teor de cloro. Utilizado como agente preservante, serve para aumentar o tempo de validade de algumas amostras. Em caso de análise, é útil para aumentar o intervalo de tempo entre a coleta e a análise da amostra. Como todo método, este tem alguns pontos a serem considerados: a) algumas amostras podem sofrer alteração em suas características;
Congelamento
b) a parte biológica e microbiológica pode sofrer alteração pelo congelamento e descongelamento; c) se for um produto acabado já com a embalagem, ele pode sofrer alteração, danificar e comprometer a integridade do produto interno. É recomendável para algumas análises, porém para determinações biológicas e microbiológicas ele é inadequado, pois pode destruir os micro-organismos. Preserva várias características físicas, químicas e biológicas de produtos acabados, matérias-primas e amostras, pela diminuição da temperatura até níveis que não comprometam a estrutura dos micro-organismos,
Refrigeração
mantendo-os em estado de “dormência”. Em materiais sólidos ou líquidos, o resfriamento ajuda na diminuição da agitação das partículas, mantendo suas características. Garante um longo período de estabilidade dos materiais e contribui com as condições de armazenamento, como você estudará em seguida. Quadro 7 - Métodos de preservação de amostras
FIQUE ALERTA
Fique atento à adição de produto químico, pois ela pode afetar outros itens de interesse, como micro-organismos. micro-organismos. E, sempre que for utilizar o método de adição química, verifique que tipo de análise será feita na amostra para não ocorrer contaminação.
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
61
5.2 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM Para cada tipo de produto, matéria-prima ou amostra existem condições ideais para preservação das suas características. Para realizar um armazenamento correto, você precisa ter informações sobre o que e como vai armazenar, para garantir que o ambiente esteja de acordo com o solicitado na norma. Veja a seguir algumas condições gerais para um correto armazenamento: a) organizar e dispor de maneira íntegra as áreas de armazenamento; b) identificar todos os itens com data, nome, lote e prazo de validade; c) armazenar de acordo com suas compatibilidades; d) controlar a temperatura e a umidade, quando necessário; e) usar embalagens adequadas e resistentes, quando não for do próprio produto; f) determinar setores para facilitar a localização; g) manter a conservação e a limpeza do ambiente; e h) sistematizar a identificação e localização dos materiais. Em empresas do ramo farmacêutico, cosméticos ou alimentos, existem algumas amostras chamadas de ar mazenamento terá algumas particularidades: amostras de retenção12. Nesses casos, o armazenamento a) as amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou em uma embalagem equivalente ao material de comercializaç comercialização, ão, e armazenadas nas condições especificadas em quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas; b) as amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identificação, identificação, lote e data de validade; e c) as amostras devem ter quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas. O tempo mínimo de armazenamento ar mazenamento dessas amostras de retenção também tem singularidades: a) amostras de matérias-primas devem ser retidas até o vencimento do seu prazo de validade, quando aplicável; b) amostras de produtos acabados devem ser retidas pelo seu prazo de validade; c) amostras de produto acabado e matérias-primas devem ser retidas por 1 ano após o prazo de validade (período de retenção ideal), em alguns casos. Em todos os processos existentes na produção ou mesmo na disposição final de um produto para o consumidor,, o armazenamento é muito importante, pois ele garante a qualidade e segurança. consumidor
12 Amostras de retenção: amostras de produto produto acabado, acabado, matérias-primas ou produtos em processo que são retidas em embalagens originais ou equivalentes e em condições ideais de armazenamento para permitir futuras análises, quando necessário.
62
GESTÃO DA QUALIDADE
5.3 CONTROLE DA VALIDADE Antes de comercializar os seus produtos, as empresas devem se preocupar com a validade deles. Para determinar essa validade, elas precisam realizar um estudo de estabilidade. Esse estudo tem como objetivo submeter o produto a fatores ambientais em função do tempo, utilizando normas, especificações e parâmetros controlados para determinar um período em que o produto mantenha a sua integridade física, química e biológica. Um estudo de estabilidade pode envolver os seguintes passos: a) descrever todas as características do produto a ser estudado; b) monitorar as características de estabilidade dele; c) indicar os métodos e parâmetros analíticos envolvidos na avaliação; d) gerar ensaios que indicam a estabilidade do produto; e) montar um cronograma de ensaio para ele; f ) criar instruções sobre condições de armazenamento; g) criar instruções para retenção de amostras; h) gerar um relatório com todos os dados obtidos; e i) concluir o estudo. O prazo de validade e as condições de armazenamento do produto podem ser fixados a partir da análise dos dados gerados por meio do estudo de estabilidade. Essa avaliação cabe à área de qualidade.
SAIBA MAIS
Para saber mais sobre o estudo de estabilidade, consulte o documento da Anvisa, Histórico da elaboração da Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005, pois ele traz informações importantes sobre o assunto. Digite esse título do documento em um site de busca e boa leitura!
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
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CASOS E RELATOS Amostragem em condições extremas O relato a seguir apresenta uma situação de amostragem em condições extremas, em lugares muito gelados, demonstrando que até em condições adversas podemos realizar uma amostragem com qualidade, vale a pena ler. Um grupo de pesquisadores da UFRGS e da UFF se preparou para uma nova expedição na Antártica. De acordo com os pesquisadores, a programação foi passar quatro noites no M onte Johns, na Antártida, para amostrar uma trincheira da neve em condições ultralimpas e perfurar dois testemunhos de 20 m. Dia 13 de janeiro
Posição: 79 graus 55,5 minutos Sul: 94 graus 21 minutos Oeste. Altitude: 2123 m. Temperatura: 19 graus negativos (Celsius), vento quase nulo. Começamos o dia 13 cavando uma trincheira de 3 por 3 metros, por 2 metros de profundidade. Lento e suado trabalho que usou todas as mãos do grupo. Essas trincheiras são essenciais, tanto para amostragem da neve superficial como também para proteção contra o vento. Estamos trabalhando dentro da trincheira com temperaturas entre 19 e 20 graus negativos, mas a sensação térmica cai facilmente a menos 30 na superfície desprotegida, o que é evidentemente muito mais doloroso e perigoso. Aliás, falando em frio, sempre estamos com as mãos geladas, pois para manejar as amostras de gelo temos que usar luvas finas cobertas por luvas plásticas (evitando-se assim qualquer contaminação das amostras). Um de nossos estudos inclui a medição de poluentes transportados de outras partes par tes do hemisfério sul para a Antártica. As concentrações desses poluentes ainda são muito baixas aqui e, para medições corretas, devemos tomar o máximo cuidado para evitarmos contaminação das amostras (por exemplo,, por uma aliança). Assim, muitas de nossas amostragens são feitas nas mesmas condições exemplo de laboratórios de chips eletrônicos (ou seja, com roupas ultralimpas, inclusive polainas), o que não é fácil, considerando que temos que tirar parte de nossas vestimentas polares. Texto adaptado pelo autor. Extraído de: http://www http://www.ufrgs.br/centrop .ufrgs.br/centropolar/. olar/. Acesso em: jul. 2016.
64
GESTÃO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO A que conclusão você chegou sobre as perguntas que abriram este capítulo? Qual a relevância do controle de integridade de materiais e produtos? Esse é um assunto que interferirá em seu campo de atuação? Até aqui você, certamente, aprendeu que, para manter a integridade de produtos e materiais, precisa ter cuidado ao realizar a amostragem para não haver contaminação e mistura. Entendeu também que para se conservar as características físicas, químicas e biológicas dos produtos e materiais, é preciso ter um armazenamento que garanta as condições mínimas necessárias para evitar a deterioração do produto. Além disso, para se determinar o prazo de validade de um produto, deve realizar um estudo de estabilidade. Com certeza você entendeu que o armazenamento correto das amostras garante a integridade e preserva suas características.
Ferramentas da qualidade
6 Lendo o título deste capítulo, você imagina imagina o que estudará? Saberia dizer para que servem ser vem as ferramentas da qualidade? Ferramentas da qualidade são técnicas que têm a finalidade de auxiliar na solução dos problemas que diminuem o bom desempenho de um processo. Elas auxiliam na tomada de decisões referentes aos produtos e processos utilizando dados e análises em diversos tipos de organização, como industrial, prestação de serviços, comercial e área de pesquisa. Existem ferramentas específicas para cada tipo de análise a ser feita. Neste capítulo, você conhecerá algumas dessas ferramentas, mais comumente utilizadas. São elas:
• • • •
Ciclo PDCA; Diagrama de causa e efeito; 5W2H; Histograma.
A seguir, estude cada uma delas.
6.1 CICLO PDCA O ciclo PDCA é uma ferramenta que consiste na utilização de uma sequência de etapas para controle de qualquer processo. A organização de um projeto ou processo fica muito mais eficiente com o auxílio das etapas padronizadas do PDCA. Cada uma das letras que compõe a sigla do ciclo PDCA representa uma dessas etapas. Veja, Veja, a seguir, o que significam:
•
P - Plan – Planejar: contempla o plano de melhoria do seu projeto/proce projeto/processo, sso, o objetivo, o que queremos organizar, o que queremos saber e como fazer;
• •
D - Do – Fazer: contempla a realização do que foi planejado; C - Check – Verificar: contempla a coleta de dados gerados durante a realização. Esses dados coletados serão analisados e conclusões serão tiradas;
66
•
GESTÃO DA QUALIDADE
A - Act – Agir: contempla quais as mudanças que poderão ser implantadas no processo ou projeto analisado.
Essas letras estão representadas na figura a seguir, que ilustra um ciclo sendo realizado com a sua sequência de análise. Observe a inicial de cada palavra dentro do ciclo e relacione com a sigla.
AGIR
PLANEJAR
CORRETIVAMENTE E/OU PARA MELHORAR
METAS, OBJETIVOS, MÉTODOS, PROCEDIMENTOS E PADRÕES
ACT
PLAN
CHECK
DO
VERIFICAR
EXECUTAR
OS RESULTADOS DAS TAREFAS EXECUTADAS
AS TAREFAS PLANEJADAS
Figura 21 - Esquema do ciclo PDCA Fonte: SENAI-SP (2016)
O ciclo tem início em P de PLAN (planejar); dele, a seta segue para D de DO (executar); depois, vai para C de CHECK (verificar); e finaliza com A de ACT (agir). Veja que o ciclo não acaba. Uma nova análise é iniciada, dependendo do problema apresentado.
FIQUE ALERTA
Após a implantação do ciclo PDCA, é importante que se evite: iniciar o ciclo sem planejar; definir um meta e não definir como irá atingi-la; definir uma meta e não treinar o pessoal para executar as ações necessárias ao seu alcance; fazer e não verificar; planejar, fazer, checar e não agir corretivamente, quando necessário; e parar de rodar o PDCA na primeira volta do ciclo.
6.2 DIAGRAMA CAUSA E EFEITO O diagrama de causa e efeito é uma ferramenta aplicada na análise de fatores que influenciam (causas) em determinados problemas (efeito). Ela ajuda a identificar um problema, definir objetivos a serem alcançados, encontrar possíveis causas etc. Você pode elaborar o diagrama de causa e efeito, seguindo estes passos: a) definir o problema a ser estudado (definir o efeito); b) determinar as causas possíveis e registrar;
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
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c) construir o diagrama no formato de espinha de peixe e colocar as causas divididas em mão de obra, máquina, método e matéria-prima. Podem ser incluídos os tópicos: medida e meio ambiente; d) analisar o diagrama e identificar as causas; e) atuar no problema identificado. identificado. Observe na figura a seguir a estrutura-padrão de um diagrama de causa e efeito com suas indicações de efeito e causa.
Máquina
Medida
Meio Ambiente
Causa secundária Causa terciária
Problema (efeito)
Mão de obra
Método
Matériaprima
Figura 22 - Estrutura de um di agrama de causa e efeito Fonte: SENAI-SP (2016)
Veja que essa figura tem um formato de espinha de peixe: o local onde vai ser colocado o efeito a ser analisado parece a cabeça do peixe, e na espinha espinha estão as causas que podem ser de origem: Máquina, Me dida, Meio ambiente, Mão de obra, Método e Matéria-prima (Causa secundária). Pode haver mais causas relacionadas a essas origens e que são colocadas mais para dentro da figura (Causa terciária). A figura a seguir demonstra o local da causa e do efeito dentro de um diagrama de um produto com defeito: M áq u i n a
Pessoal Falta de manutenção
Falta de treinamento
Equipamentos obsoletos
Conversas paralelas
Produto com defeito Jornada de trabalho excessiva Falta de controle da qualidade
Métodos
Matéria-prima com defeito Ferramenta sem corte
Materiais
CAUSAS
Figura 23 - Exemplo de diagrama de causa e efeito para um produto com defeito Fonte: SENAI-SP (2016)
EFEITO
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GESTÃO DA QUALIDADE
Repare que foi determinado o efeito (produto com defeito) e foram apontadas as causas Máquina, Pessoal, Métodos e Matérias, sendo que todas essas causas foram subdivididas em outras mais detalhadas. Isso permite que o profissional tenha um cenário ideal para analisar e descobrir as causas reais, para que melhorias possam ser feitas.
O diagrama causa e efeito foi proposto pelo engenheiro químico japonês Kaoru
CURIOSI Ishikawa, no ano de 1943. Ishikawa foi um engenheiro de controle de qualidade e teórico da administração de companhias japonesas. Esse diagrama pode ser DADES chamado também de espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa.
O diagrama de causa e efeito, por sua eficência, tem sido muito utilizado nas empresas como ferramenta de solução de problemas. A seguir, você conhecerá uma ferramenta que também pode ser usada de forma associada com esse diagrama.
6.3 5W2H O 5W2H é uma ferramenta utilizada na criação de uma lista que verifica, controla, executa e acompanha todas as ações planejadas para solucionar um problema detectado. Essa ferramenta é composta por sete perguntas, elaboradas no idioma inglês, sendo que cinco delas iniciam com a letra W e duas com a letra H. No quadro a seguir você pode ver quais são essas perguntas, qual o significado e analisar exemplos de respostas em uma aplicação para a redução do consumo de água em um laboratório químico.
Esquema para uso da ferramenta 5W2H SEQUÊNCIA
SIGNIFIC ADO
DETALHES
What? (O quê?)
O objetivo a ser alcançado.
Redução do consumo de água no laboratório químico.
Why? Wh y? (P (Po or quê uê?) ?)
O mo moti tivo vo//ju just stifi ifica cati tiva va do qu quee se será rá fei eitto.
Wher Wh ere? e? (O (Ond nde? e?))
O loc local ond ondee vai vai se serr impl implan anta tad do o obj objet etiv ivo o. Pi Pias as do la labo bora rattór ório io quí uími micco.
Who? (Quem?)
Os responsáveis pela ação.
Técnicos responsáveis pelas análises.
When? (Quando?)
O prazo a ser determinado.
De 20 a 30 de março de 2016.
How? (Como?)
O ca caminho pa para at atingir o objetivo.
How Muc Much? h? (Qu (Quant anto?) o?)
O cust custo o da da ação ação com complet pleta. a.
Consumo elevado de água durante a lavagem das vidrarias após as análises.
Observar como os técnicos lavam as vidrarias, diminuir o fluxo de água, usar água de reúso. Reduzir cerca de 50% do gasto de água usada na lavagem das vidrarias.
Quadro 8 - Esquema para uso da ferramenta 5W2H
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
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Observe no quadro que cada uma das perguntas tem um objetivo que está relacionado com seu detalhamento logo ao lado direito. Analisando esta última coluna, você deve ter notado que a ferramenta 5W2H ajuda na avaliação e resolução de problemas identificados, organizando as ideias e as ações envolvidas. Essa ferramenta pode ser utilizada em conjunto com o diagrama de causa e efeito para resolver problemas. Estude, a seguir, mais uma ferramenta.
6.4 HISTOGRAMA Histograma é uma ferramenta que representa um conjunto de dados numéricos em forma de gráfico de colunas, facilitando a avaliação e verificação da existência de uma tendência da variação. A avaliação do histograma tem como objetivos: a) verificar um padrão de variação; b) verificar o comportamento ou tendência do processo; c) cruzar resultados com as especificações ou padrões; d) tomar decisão para melhoria do processo; e) verificar a quantidade de produto não conforme. O histograma envolve a medição de dados como, por exemplo, tempo, temperatura e altura e demonstra a distribuição de acordo com a frequência em que aparecem ao longo de um intervalo de tempo. Os dados, depois de colocados em forma de gráfico, demonstram onde a concentração é maior ao longo do tempo observado. Para construir um histograma, você pode seguir os seguintes passos: a) coletar os dados, ordenar e registrar na sequência, com número de dados maior que trinta; b) calcular a amplitude (R) dos dados, sendo R = valor máximo – valor mínimo. O valor máximo é o maior valor da sequência a ser trabalhada e o mínimo é o menor valor da sequência a ser trabalhada; c) determinar o número de classe (K), usando a fórmula: � em que n é igual ao número de amostras ou usar os dados k ≈ √ n; da dos a seguir para determinar determi nar o valor de n: PARA n
k
30 a 50
5a7
51 a 100
6 a 10
101 a 250
7 a 12
mais de250
10 a 20
Em que: n é o tamanho da amostra ; K é o número de classes; d) estabelecer o intervalo da classe (H), usando a fórmula: H = R/k; em que R é a amplitude (maior valor – menor valor) e k é o número de classes;
70
GESTÃO DA QUALIDADE
e) estabelecer o limite da classe. O maior e o menor valor levantado na coleta de dados da amostra, temse: LS = LI + H; onde LS é o limite superior; LI é o limite inferior e H é o intervalo da classe; f ) construir o gráfico. No eixo vertical a altura da classe com a frequência calculada e no eixo horizontal horizontal o intervalo de cada classe. Veja na figura a seguir um modelo de histograma.
Histograma
30 25 20 15 10 5 0 90-9 90 -92 2
92-9 92 -94 4
94-9 94 -96 6
96-9 96 -98 8
98-1 98 -100 00 100-10 100-102 2 10 1022-10 104 4 10 1044-10 106 6 10 1066-10 108 8 10 1088-10 100 0
Figura 24 - Gráfico ilustrativo de um histograma Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe que esse histograma define em seu eixo vertical as classes, indicando a quantidade de amostras e, no eixo horizontal, o intervalo das classes definidas. Para que você entenda o uso que se faz de um histograma, imagine que uma empresa do ramo farmacêutico pretende padronizar a massa de comprimidos produzidos em uma única prensa, com capacidade de produção de 500 comprimidos por hora. pois ela quer saber quanto a maioria deles pesa. Como os comprimidos possuem massa diferente, em vez de medir a massa de todos os comprimidos, o que levaria muito tempo e daria muito trabalho, a empresa decidiu utilizar um método estatístico, o histograma. Veja a seguir os passos que ela utilizou para montar o histograma: a) Primeiro passo - determinação da amostra: a amostra foi obtida da forma aleatória possível, para representar o todo. Foram considerados 55 comprimidos e a massa em grama (unidade g) de cada um foi colocada na tabela abaixo:
Massa dos comprimidos da amostra 1,85
1,89
1,79
1,69
1,86
1,65
1, 65
1,69
1,62
1,72
1,92
1,99
1,82
1,83
,168
1,47
1,70
1,53
1,71
1,63
1,90
1,59
1,79
1,48
1,69
1,76
1,51
1,70
1,64
1,76
1,85
1,60
1,81
1,68
1,60
1,71
1,68
1,77
1,72
1,55
1,82
1,93
1,80
1,77
1,76
1,62
1,73
1,63
1,75
1,55
1,78
1,78
1,79
1,72
1,71
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
71
b) Segundo passo - cálculo da amplitude. R = maior valor – menor valor R = 1,99 – 1,47 R = 0,52 g A amplitude é de 0,52 g c) Terceiro passo - escolha o número de classes usando a tabela ou usando a fórmula k = √ n� onde k é o número de classe e n é a quantidade de amostras. Usando a fórmula k = √ n� k = √ � 55 k = 7,4 arredondando 8 k=8 São 7 classes d) Quarto passo: cálculo do intervalo das classes usando a fórmula H = R / k. H = R / k onde H é o intervalo das classes, R é a amplitude e o k é o número de classes. H = 0,52 / 8 H = 0,065 g arredondado para 0,07 g O intervalo entre as classes é de 0,07 g e) Quinto passo - cálculo dos extremos das classes É preciso selecionar o menor valor da amostra. Neste caso, 1,47 g Este valor 1,47 g será o LI (limite inferior) Para determinar o limite superior da primeira classe, usamos a seguinte fórmula: LS = LI + H onde LS = limite superior, LI = limite inferior e H é o intervalo das classes. Para calcular o LS da primeira classe temos: LS = LI + H LS = 1,47 + 0,07 LS = 1,54 g Os limites da primeira classe são 1,47 a 1,54 g Os limites das demais classes são calculados de forma semelhante aos limites da primeira classe, através da fórmula anterior anterior..
72
GESTÃO DA QUALIDADE
f ) Sexto passo: montar o histograma. Para montar o histograma, basta contar o número de elementos de cada classe. O histograma pode ser montado em forma de tabela, pois ela também representa bem a tendência das amostras. Veja a figura a seguir, que mostra o histograma em forma de tabela. CLASSES LIMITES 1
1,47
→
2
1,54
→
3
1,61
→
4
1,68
→
5
1,75
→
6
1,82
→
7
1,89
→
8
1,96
→
AMOSTRAS EM CADA CLASSE
FREQUÊNCIA
1,,54 x 1
x
x
x
4
1,,61 x 1
x
x
x
x
1,,68 x 1
x
x
x
x
x
x
1,,75 x 1
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
14
1,,82 x 1
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
14
1,,89 x 1
x
x
x
x
x
x
1,,96 x 1
x
x
5 7
7 3
2,,03 x 2
1 Figura 25 - Histograma em forma de tabela Fonte: SENAI-SP (2016)
O histograma demonstra que os comprimidos têm uma tendência de massa entre 1,68 a 1,82 g. Com este exemplo, exemplo, você pôde observar que utilizando o histograma foi possível padronizar a massa dos comprimidos produzidos pela indústria farmacêutica, uma vez que essa ferramenta mostrou a distribuição de frequências de dados obtidos por medições da massa das amostras, permitindo identificar a tendência que indica quanto pesa a maioria dos comprimidos fabricados.
SAIBA MAIS
Além dessas ferramentas da qualidade, existem outras que podem ser utilizadas em processos de gestão. Para saber mais sobre essas que foram apresentadas e outras como, por exemplo, Diagrama de Pareto, Folha de Verificação e 5S, e suas aplicações, acesse um site de busca na internet e consulte: ferramentas da qualidade e estratégias de gestão ou use o próprio nome da ferramenta.
CURIOSI DADES
Em 1931, o nor te-americano Walter Walter Andrew Shewhart iniciou a aplicação dos conceitos estatísticos sobre qualidade em processos e produtos em indústrias de diferentes segmentos. Ele desenvolveu uma ferramenta que atualmente é chamada de Controle Estatístico de Processo (CEP), e a ferramenta PDCA. Durante a década de 1950, o Japão deu um salto na área de qualidade com os métodos de controles estatísticos aplicados a processos e produtos. Nas décadas de 1970 e 1980, o Japão e os EUA aprimoravam seus modelos de qualidade. Naquela época, a gestão da qualidade ganhava o mundo e as indústrias.
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
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CASOS E RELATOS Iogurte de morango quente Uma indústria alimentícia que produz iogurtes recebeu a seguinte reclamação: ao abrir o lacre do iogurte de morango, consumidores verificaram que ele estava mofado. O lote do produto em questão era o N2509 e estava dentro da data de validade. O setor de qualidade foi acionado e imediatamente reuniu a equipe responsável por avaliar as causas possíveis desse problema, iniciando o processo de verificação de falhas. Para isso, utilizaram duas ferramentas: o diagrama de Ishikawa e, em seguida, o 5W2H. Por meio do diagrama de Ishikawa, a equipe constatou três possíveis causas da alteração do produto: 1) ao transportar o iogurte, o caminhoneiro desliga a refrigeração do baú do caminhão; 2) há falha no selo de proteção do produto (selagem); 3) o varejista desliga a refrigeração durante a noite. Em seguida, usando o 5W2H para aprofundar a investigação da causa, a equipe constatou que a causa mais provável, por provocar a alteração na qualidade e integridade do produto evidenciada pelo efeito mofo no iogurte, era o desligamento da refrigeração do baú do caminhão, pelo motorista. Assim, a causa raiz do problema foi descrita da forma: no trajeto entre o fabricante e varejista, o caminhoneiro, por ordem do proprietário da transportadora, desliga a refrigeração do baú para economizar combustível, causando o aquecimento da carga e comprometendo a integridade do iogurte que está sendo transportado. A correção ou ação imediata indicada pela equipe foi: implementar um indicador de temperatura para monitorar a carga durante seu trajeto até o varejista, que mude de cor indicando o problema, caso haja qualquer aumento de temperatura. Com essa medida, foi possível garantir a qualidade do produto. O restante do lote que havia sido distribuído foi recolhido e substituído, para a segurança dos consumidores.
74
GESTÃO DA QUALIDADE
RECAPITULANDO Agora, você já sabe para que servem as ferramentas da qualidade, pois neste capítulo aprendeu que elas ajudam a analisar e solucionar problemas. Viu também que é possível gerenciar qualquer tipo de problema em projetos ou processos, aplicando conceitos que passam por planejar, executar e agir.
Validação Validaçã o e indicadores de desempenho
7 O que uma empresa precisa fazer para garantir os padrões de qualidades necessários à entrega de um produto de confiança e que satisfaça as necessidades de seus clientes? Para dar início a este capítulo, reflita sobre essa questão e tente respondê-la a partir do estudo que realizará aqui. Para começar, saiba que todas as empresas buscam a qualidade dos produtos, serviços e processos oferecidos. Para ter qualidade em todos esses itens, é preciso conhecer as etapas, a matéria-prima e os desvios que existem no processo. Para isso, é preciso monitorar os processos, levantar dados reais, estudar e aplicar as correções necessárias para atender os padrões estabelecidos. Em outras palavras, para se atingir as metas de produção, diminuição de refugos, aumento de análises realizadas em laboratórios, por exemplo, é preciso ter, em primeiro lugar, lugar, as medidas de desempenho e, em seguida, os indicadores de desempenho que são montados para permitir a realização de um diagnóstico dos processos e objetivos traçados. No próximo tópico você entenderá o que são e para que servem as medidas de desempenho e, em seguida, estudará os indicadores de desempenho desempenho..
7.1 MEDIDAS DE DESEMPENHO A medição de desempenho é um procediment procedimento o que tem como objetivo avaliar o andamento das ações do processo para atingir as metas predeterminadas e os resultados estabelecidos. Ela mede, portanto, a qualidade do produto e a eficiência dos serviços oferecidos por uma empresa e aponta caminhos para se atingir as metas estipuladas. No início de um projeto de medição de desempenho, a empresa vê novas oportunidades de melhoria e novas metas vão surgindo a partir daí, da í, como identificação problemas, oportunidades de melhoria, visão sistêmica do processo, treinamento de pessoas, delegação de responsabilidades e melhoria do processo e do produto. Observe na figura a seguir um exemplo no qual o foco da medição de desempenho está na mudança de cultura dentro da empresa.
76
GESTÃO DA QUALIDADE
Medição de desempenho é uma mudança de cultura
DE
PARA
• A medição é um gasto e uma burocracia.
• Nós estamos comprometidos em identificar os indicadores mais importantes.
• Eu não consigo medir os resultados, só consigo medir as atividades. • Meus programas programas não podem ser medidos.
• Nós somos responsáveis pela entrega dos produtos e/ou serviços. • Nós somos responsáveis pelo resultado final.
Figura 26 - Mudança de cultura Fonte: The Performance Institute (2016)
Essa figura representa a situação de uma empresa: de como ela é/está (lado esquerdo que demonstra o que acontece normalmente) para o que ela pode ser ou tornar-se, ao investir em uma nova cultura (lado direito que demonstra o otimismo e o comprometimento de todos com a gestão da qualidade). É partindo dessa premissa que a Norma ISO 9001, no item Análise, Medição e Melhoria, sugere que a organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitorament monitoramento, o, medição, análise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; c) melhorar continuamente continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. As ferramentas a serem utilizadas devem, portanto, por tanto, demonstrar a capacidade dos processos (produtos e serviços) em atingir as metas planejadas. Pode acontecer de as metas não serem atingidas. Nesse caso, a empresa deve efetuar ações corretivas para assegurar a qualidade e estabilidade dos processos de produção, dos produtos e serviços. O monitoramento do desempenho do processo é necessário para se conhecer sua capacidade, saber até onde pode ir e traçar metas e objetivos. Esse desempenho revelará que todos os envolvidos estão comprometidos em alcançar as metas e objetivos com a evolução e melhoria do processo e do produto.
7.2 INDICADORES DE DESEMPENHO Os indicadores de desempenho, conhecidos também como indicadores da qualidade, são uma ferramenta de gestão que indica quantitativamente as características de produtos e processos. Eles permitem identificar se os processos estão controlados e se há necessidade de melhoria.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
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A figura a seguir indica um processo produtivo e sua geração de indicadores de desempenho em cada etapa do processo.
FORNECEDOR Insumos
CLIENTE Produtos
PROCESSO
Geração de informações e dados
Geração de informações e dados
Coleta de informações e dados
Coleta de informações e dados
Processamento
Processamento
AÇÃO DE CORREÇÃO OU MELHORIA
Geração de informações e dados
DECISÃO AVALIAÇÃO GERÊNCIA
Coleta de informações e dados
Processamento
Indicador da produtividade Indicador da qualidade
CONTROLE DE RECEBIMENTO
Indicador da qualidade
Indicador da qualidade
CONTROLE DE PROCESSO
AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE SATISFAÇÃO DO CLIENTE
Figura 27 - Elaboração e utilização de indicadores no processo Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe na figura que o fornecedor gera informações importantes para criar um indicador da qualidade dos fornecedores; o processo gera informações importantes para criar um indicador da qualidade para a tomada de decisão de ação corretiva ou de melhoria para o processo; e o cliente gera informações importantes para criar um indicador da qualidade para a tomada de decisão sobre a ação corretiva ou de melhoria no processo dependendo do seu nível de satisfação. É importante saber que os indicadores podem variar em função da organização, do segmento ou da área de atuação, por exemplo: a) em uma escola técnica, o indicador pode ser a porcentagem de alunos que se formam em química em função do número total de alunos; b) em um laboratório de análises na área de qualidade, o indicador pode ser a quantidade de análises realizadas durante o mês; c) em uma empresa de atendimento ao cliente, o indicador pode ser o número de chamadas atendidas durante 24 horas.
78
GESTÃO DA QUALIDADE
Os indicadores refletem, portanto, os objetivos e as metas traçadas pelas empresas. Esses objetivos e metas, normalmente, não sofrem alterações. Porém, Porém, se a empresa sofrer mudanças, os indicadores podem mudar também. Os indicadores de desempenho podem ser classificados conforme quadro a seguir:
Indicadores de desempenho INDICADORES
CARACTERÍSTICA Informam o quanto a organização se encontra na direção da consecução de sua
Indicadores estratégicos
visão. Refletem também o desempenho em relação aos fatores críticos para o sucesso.
Indicadores de produtividade (eficiência)
Medem a proporção de recursos consumidos com relação às saídas dos processos. Focam as medidas de satisfação dos clientes e as características do produto/ser-
Indicadores de qualidade (eficácia)
viço. Medem também como o produto ou serviço é percebido pelos usuários e a capacidade do processo em atender as necessidades dos seus clientes.
Indicadores de capacidade Indicadores de efetividade (impacto) Indicador horas de capacitação Indicador taxa de melhorias implantadas de não conformidades registradas em auditorias internas Indi In dica cado dorr núm númer ero o de de ens ensai aios os re real aliz izad ados os Indicador resultados dos ensaios de proficiência Indicador pesquisa de satisfação de clientes Indicador número de reclamações procedentes
Medem a capacidade de resposta de um processo com relação às saídas produzidas por unidade de tempo. Focam as consequências dos produtos/serviços (fazer a coisa certa da maneira certa). Acompanha a qualificação da equipe do laboratório, para isso são realizados cursos de capacitação, tanto técnico quanto gerencial. Acompanha a eficácia do sistema de gestão. Acom Ac ompa panh nhaa o nú núme mero ro de en ensa saio ioss rea realiliza zado doss pel pelo o lab labor orat atór ório io.. Avalia o desempenho de laboratórios por meio de comparações interlaboratoriais organizadas por provedores autorizados. Analisa se os clientes estão satisfeitos com os serviços prestados pelo laboratório e com outros fatores secundários na relação laboratório e cliente. Analisa se as reclamações dos laboratórios podem ser resultantes de problemas no atendimento, dos ensaios ou preenchimento dos relatórios de ensaio. Quadro 9 - Indicadores de desempenho
Para que um indicador de desempenho seja representativo, representativo, ele deve ser:
a) objetivo: ser objetivo e facilmente compreendido. Todos Todos os envolvidos devem entender o significado e o objetivo do indicador; b) rastreável: recuperar com facilidade a origem do registro e os seus dados; c) mensurável: representar de forma numérica as medições e as metas a serem atingidas; d) representativo: abranger todas as etapas críticas dos processos que foram definidas como importantes e que tenham sentido no processo de avaliação; e) disponível: estar disponível para coleta de dados atuais e antigos; f) de fácil comunicação: ser divulgado em todas as esferas da empresa.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
79
Essas características garantirão que o indicador de desempenho represente fielmente o objetivo estabelecido. Para que você compreenda a aplicação desses indicadores de desempenho na sua área de atuação, observe a figura a seguir. Ela representa as metas de qualidade estabelecidas para um laboratório de microbiologia e seus indicadores de desempenho.
METAS DE QUALIDADE
INDICADORES DE DESEMPENHO
Capacitação de Pessoal
Horas de capacitação
Conformidade com a ABNT NBR ISO 17025
Taxa T axa de melhorias implantadas implantadas de não conformidade registradas
Eficácia do Sistema de Gestão Número de ensaios realizados Prestar serviços de excelência com boas práticas profissionais Resultado dos ensaios de proeficiência
Pesquisa de satisfação Satisfazer clientes Número de reclamações procedentes Figura 28 - Metas de qualidade e Indicadores de desempenho Fonte: SENAI-SP (2016)
À esquerda da imagem aparecem as metas de qualidade estabelecidas para o laboratório de microbiologia e, à direita, os indicadores de desempenho para medir e verificar se as estão sendo atingidas. O indicador de desempenho ajuda a monitorar as metas estabelecidas pela empresa e a identificar onde estão ocorrendo falhas durante o processo. Uma ferramenta muito utilizada para controle de processos é o controle estatístico de processo. Conheça esta ferramenta estudando o próximo tópico.
7.3 CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO (CEP) O CEP é usado como um conjunto de técnicas e ferramentas estatísticas que tem como objetivo o controle, a estabilidade e a melhoria contínua de um processo produtivo. Por meio da análise de gráficos, é possível verificar se o processo está fora ou sob controle.
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GESTÃO DA QUALIDADE
A figura a seguir demonstra dois gráficos de controle de processo. processo.
FORA DE CONTROLE
SOB CONTROLE LSC
LC
LIC Figura 29 - Gráfico de controle estatístico Fonte: SENAI-SP (2016)
Veja, pela imagem da esquerda, que existem quatro pontos que estão fora do LSC (limite superior de controle) e quatro pontos fora do LIC (limite inferior de controle), indicando que o processo está fora de controle; já a imagem da direita, mostra que os pontos de controle estão todos entre as duas faixas LSC e o LIC, muito próximos do ideal LC (limite de controle).
CURIOSI DADES
Com a era industrial, a partir do século XVIII, surgiu a necessidade de melhorar os processos e os produtos e as inspeções passaram a ser padronizadas. Porém, Porém, o controle da qualidade ainda se limitava a contar os itens aprovados ou reprovados, reparar peças com defeito ou estabelecer critérios de aprovação. Mais tarde, algumas indústrias, que realizavam coletas de dados em alguns processos produtivos, concluíram que havia dados importantes que deveriam ser monitorados para garantir a qualidade dos processos e produtos. Foi assim que o controle estatístico do processo (CEP) surgiu: para dar sentido aos dados que eram coletados durante as diversas fases do processo produtivo. produtivo.
Para implementar o CEP, como sugestão, podem ser aplicadas as 12 etapas propostas por Hradesky (1989) que fazem parte par te do Processo do Aperfeiçoamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ). (PAPQ). Conheça cada uma delas:
•
Etapa 1 - Identificação do projeto: define claramente a área com problemas e desenvolve o estudo de viabilidade para o projeto, incluindo definição de impacto atual ou futuro do problema e de oportunidade para aperfeiçoamento em potencial. A elaboração de um fluxograma ajuda a identificar os pontos críticos e uma possível aplicação de gráficos de controle em outros processos. A quantificação e aprovação do nível projetado de aperfeiçoamento torna-se alvo a ser atingido em gráficos de medição de desempenho, que serão criados na etapa 3.
•
Etapa 2 - Planejando e reportando: destina-se a manter o projeto dentro do cronograma em relação ao tempo e ao desempenho de metas. Nesta etapa são criados três documentos: indica cada uma das 12 etapas, o início início fixado para o projeto e a data de sua conclusão; conclusão; � Plano básico: indica
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
81
semanalmente e avalia o progresso da equipe em várias ativi� Relatório de progresso: é atualizado semanalmente dades críticas; PAPQ: identifica projetos futuros e estima aperfeiçoamentos aperfeiçoamentos em produtividade e em � Plano anual do PAPQ: qualidade.
•
Etapa 3 - Medindo desempenho: estabelece um método para medir desempenho em qualidade, em produtividade ou aderência a cronogramas, relativos a metas de clientes. Os principais elementos dessa etapa são: desenvolver métodos de medição, coletar dados, reportar desempenhos e demonstrar graficamente a evolução.
•
Etapa 4 - Análise e solução de problemas: é a primeira etapa dirigida para o real aperfeiçoamento dos processos. Ela é executada por meio de aplicação de técnicas recomendadas como registro de eventos, diagnóstico de auditorias de processos, diagramas de causa e efeito, análise de causas e planejamento de experimentos. Essas técnicas definirão causas e ações preventivas para problemas identificados na etapa 1.
•
Etapa 5 – Capacidade da inspeção: é uma técnica para avaliar e quantificar erros nos sistemas de inspeção com relação a variáveis ou atributos. É chamada de elo perdido no CEP. Ela também define critérios para aceitação e rejeição de um determinado processo de inspeção e de ensaio e estabelece um cenário para a próxima etapa do PAPQ.
•
Etapa 6 – Capacidade do processo: é um procedimento sistemático para se determinar a variação natural de/ou inerente a um processo. Para medir e avaliar a capacidade real de um processo, devem ser aplicados métodos com base em gráficos de controle estatístico. Como na etapa 5, ela fornece à equipe critérios para aceitar ou rejeitar um determinado processo e dar as diretrizes para as ações corretivas. Essa etapa demonstra se o processo em causa é realmente capaz de satisfazer os objetivos estabelecidos na etapa 1.
•
Etapa 7 – Matriz de ações corretivas e preventivas: é a etapa que “fecha o círculo” da aplicação do CEP. Fornece ações específicas para que um processo fora de controle volte a ser controlado. A matriz lista todas as não conformidades e outras condições conhecidas que podem existir no processo em medição, juntamente com as respectivas ações corretivas e preventivas (CP). Seu posicionamento, ao lado do gráfico de controle de processo, minimiza minimiza adivinhações e atrasos no início do funcionamento de ações CP.
•
Etapa 8 – Procedimento para controle do processo: documenta o método para introdução e manutenção do CEP, além de estabelecer responsabilidades departamentais para as diferentes atividades associadas ao CEP, incluindo instalação, manutenção e monitoramento de gráficos de controle, de registro de eventos e de matrizes de ações CP. Também designa quem deve fazer o quê e quando o processo está fora de controle controle..
•
Etapa 9 – Implementação de controle de processo: comunica e coordena a implementação do CEP a todos os membros identificados no procedimento de controle do processo, pois, até esse ponto, apenas alguns estiveram envolvidos no desenvolvimento do projeto. A equipe realiza reuniões para rever as listas de exigências, confirma se a documentação está completa, faz esclarecimentos esclarecimentos e garante o comprometimento.
82
GESTÃO DA QUALIDADE
•
Etapa 10 – Prevenção de problemas: a equipe busca antecipar problemas futuros e desenvolve ações preventivas necessárias ou planos eventuais para tratar desses problemas. Essa etapa assegura que todos os ganhos sejam mantidos e fornece informações valiosas para aperfeiçoament aper feiçoamento o futuro ou avanço para novos níveis de desempenho.
•
Etapa 11 – Responsabilidade por não conformidade: identifica e reporta tipos de não conformidades em suas fontes. Fontes de não conformidades são geralmente as mesmas de indústria para indústria e podem ser classificadas em processo, projeto e componentes. De posse da identificação dos problemas, equipe e administração deverão reconhecer ações mais impor tantes para assegurar a continuidade do sucesso.
•
Etapa 12 – Medindo eficácia: embora cada etapa do processo seja verificada antes da conclusão, é necessária uma medição da eficácia do processo global para assegurar que os resultados sejam alcançados e que exista um plano para sustentá-lo. A equipe obtém a medida da eficácia por meio da condução de uma ou de todas as auditorias: de processos, de produtos, de sistemas ou, ainda, financeira. A atividade final da equipe é assegurar que a qualidade do produto final satisfaça as exigências dos clientes.
Foram muitas as informações que viu até aqui, não é? Para facilitar, facilitar, na figura a seguir, você tem um resumo das 12 etapas do Processo do Aperfeiçoamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ). (PAPQ). Consulte-o sempre que quiser lembrar dessas etapas.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
PRINCIPAIS PONTOS DAS 12 ETAPAS
Identificação do projeto
• Definir áreas com problemas • Definir custos para o projeto • Definir complexidade do do projeto
Planejamento
• Definir datas --> início / conclusão das etapas • Definir relatórios --> progresso • Definir planos futuros
Medição de desempenho
• Definir como medir • Definir como acompanhar a evolução
Análise e solução de problemas
• Aperfeiçoamento de processos • Utilização de diagrama de causa e efeito • Utilização de análise de causas / ações preventivas para problemas
Capacidade da inspeção
• Avaliar erros no sistema de inspeção • Avaliar critérios de aceitação / rejeição do processo
Capacidade do processo
• Determinar variação natural do processo • Utilização de gráficos de controle estatístico • Verificar se o processo atende objetivos da etapa 1
Matriz de ações corretivas e preventivas
• Listar não conformidades • Listar ações corretivas e preventivas para as não conformidades
Procedimento para controle de processo
• Documentação do método • Definição de responsabilidade
Implementação do controle de processo
• Estender a todos os envolvidos o projeto • Realizar reuniões
Prevenção de problemas
Responsabilidade por não conformidades
Medindo eficácia
• Utilização do FMEA • Garantir a manutenção dos ganhos
Identificar / reportar não conformidades • Reconhecer ações mais importantes
• Auditorias de processos / produtos / sistemas • Garantir que a qualidade do produto final satisfaça as exigências dos clientes
Figura 30 - Resumo das 12 etapas do PAPQ Fonte: SENAI-SP (2016)
83
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GESTÃO DA QUALIDADE
As ferramentas da qualidade que facilitam a captação e a análise de dados gerados também podem auxiliar na implantação do CEP. Algumas dessas ferramentas você estudou no capítulo 6 e viu que, além das apresentadas, existem outras que também são muito úteis nos processos de gestão. Dentre as ferramentas da qualidade, existem aquelas que são utilizadas em partes pontuais dos processos de avaliação e outras que são aplicadas em diversas etapas desses processos. Por exemplo, para identificar problemas, você pode utilizar o Fluxograma; para analisar os problemas, o Gráfico de controle; e em ambas as situações pode utilizar o Gráfico de Pareto e o Diagrama de causa e efeito. Finalizando, a implantação do CEP permite à empresa ter maior controle de suas atividades e melhor produtividade. Com ele, a empresa ganha com: a) a diminuição de refugos; b) a melhoria na prestação de serviços; ser viços; c) o aumento da confiabilidade de resultados de análises; d) a diminuição de retrabalhos; e) a estabilização dos seus processos; f) a identificação de causas dos problemas; g) as ações corretivas e preventivas; h) a entrega de um produto final com garantia de qualidade; i) as decisões tomadas com base em dados reais.
7.4 VALIDAÇÃO DE PROCESSOS As empresas cada vez mais investem em novas tecnologias, novos equipamentos e novas técnicas para aprimorar os seus processos e produtos. Os processos devem atender a normas e especificações, incluindo Boas Práticas de Fabricação (BPF), que demonstram quais caminhos devem ser seguidos para se atingir a qualidade de produtos e serviços. A validação de processo é uma das ferramentas de avaliação que contribui para que a empresa atinja a excelência na área de qualidade. Ela pode ser aplicada em diversas áreas do seguimento produtivo, tais como medicamentos, alimentos, metalúrgica, polímeros, entre outras. De acordo com a Resolução-RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, “validação de processo consiste consiste de evidência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações predefinidas e características de qualidade”. Segundo a FDA (Food and Drug Administration), órgão governamental dos Estados Unidos, validação de processo é a evidência documental que prevê, com alto grau de confiança, que um processo específico poderá produzir consistentemente um produto, reunindo suas especificações e características de qualidade.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
85
É correto dizer, portanto, que validação é um conjunto de estudos que comprovam, por meio de documentos, os resultados obtidos com testes. Com ela é possível afirmar que o processo tem confiança suficiente para gerar um produto com alta qualidade.
CURIOSI DADES
Algumas empresas utilizam as denominações validação e qualificação para validação de processo. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplica a processos.
7.5 ETAPAS PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO Segundo a Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, há quatro tipos de validação de processos. Conheça detalhadamente cada um deles:
a) Validação prospectiva É um ato documentado baseado na execução de um plano de testes previamente definido que demonstra que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. É realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais. Estes, por sua vez, são definidos com base em experiências passadas para determinar se eles podem ocasionar situações críticas.
b) Validação concorrente ou simultânea É um ato documentado realizado durante a produção de rotina em que os lotes são avaliados. Esse método somente é eficaz caso o estágio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados da forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subsequentes em processo e finais estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento. monitoramento. Essa validação, junto com uma análise de tendência, incluindo os estudos de estabilidade, deve ser realizada durante toda a vida do produto, desde a produção até o seu descarte final.
c) Validação retrospectiva É um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos que atestam se um sistema, processo, equipamento equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
GESTÃO DA QUALIDADE
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Para realizá-la, deve-se garantir que a composição composição,, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificuldades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do processo. Para se garantir que os parâmetros de processo estão dentro da faixa permissível, pode ser realizado um acompanhamento durante o processo produtivo e comparar com as normas existentes que validam estes parâmetros.
d) Revalidação É o ato de validar um processo que já foi validado. A revalidação é necessária para assegurar que as mudanças intencionais, ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetam adversamente as características do processo e a qualidade do produto. Pode ser realizada após qualquer mudança que possa alterar a qualidade do produto; ou de forma periódica envolvendo mudanças do processo, as quais podem ocorrer gradualmente. Para cada processo produtivo, há um processo de validação diferente. Validar garante que o processo está padronizado e dentro de padrões de qualidade estipulados por normas técnicas específicas a cada processo. Conheça Conheça a seguir as etapas envolvidas no processo de validação de processo. Agora que você já conhece os tipos de validação, saiba que seu processo envolve etapas que dão origem a uma série de documentos. Pra Pra que você compreenda as etapas de validação, considere o exemplo de uma empresa do ramo farmacêutico far macêutico.. Ela pode apresentar as seguintes etapas de um processo:
a) Programação A programação do processo de validação deve estar alinhada com o setor de planejamento de modo que os mais críticos, controlados e com menor volume de produção se iniciem antes daqueles que tem maior produção.
SAIBA MAIS
A Portaria nº 344 da Anvisa é um regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Você poderá conhecê-la, consultando-a por meio de um site de busca.
b) Documentação para validação Existem documentos que devem estar prontos e aprovados para garantir a validação de processo: – Plano Mestre de Validação (PMV); – Cronograma de Validação – Anexo do Plano Mestre de Validação: Qualificação dos equipamentos pertencentes ao processo produtivo em estudo com relatórios devidamente aprovados. Os relatórios são de:
• • •
QD – Qualificação de Design ou Desenho; QS – Qualificação da Sala do equipamento; QI – Qualificação de Instalação;
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
• •
87
QO – Qualificação de Operação; e QP – Qualificação de Performance ou Desempenho.
– Qualificação/validação dos sistemas de água potável e purificada; – Qualificação das utilidades utilizadas no processo; – Procedimentos operacionais padrão (POP) relacionados e atualizados; – Fórmula-padrão atualizada (incluindo o registro na Anvisa); – Definição dos parâmetros de produção; – Ordem de produção revisada – Ficha de produção, Master de Fabricação Fabricação,, Instrução de Fabricaç Fabricação ão etc.; – Análise de risco do processo produtivo; – Especificação do produto; – Métodos de análise físico-químico e microbiológico validados; – Protocolo de validação e seus anexos; – Critérios de aceitação; – Plano de amostragem das diferentes fases do processo produtivo; – Definição dos testes de desafio; – Treinamento Treinamento comprovado dos responsáveis pela execução do estudo; – Laudos de análises com resultados dentro das especificações especificações,, tanto do controle em processo quanto do Laboratório de Controle de Qualidade (micro e físico-químico); – Relatório de validação ao final do estudo; – Avaliação estatística dos resultados de análise das amostras coletadas. Para que a validação do processo aconteça, a equipe responsável por ela deve ter experiência e estar comprometida. A colaboração e comunicação de todos os envolvidos é fundamental para a conclusão da validação.
c) Amostragem para validação Para a validação de medicamentos, é preciso ter um número mínimo de três lotes sequenciais do mesmo produto. Um plano de amostragem deve ser feito, comtemplando comtemplando as etapas mais críticas, as análises de controle de processo e as físico-químicas e microbiológicas. Uma sugestão para um plano de amostragem é utilizar a NBR 5426, que fornece instruções para planos de amostragem e procedimen procedimentos tos na inspeção por atributos.
FIQUE ALERTA
Todas as amostras devem ser identificadas com relação ao produto, código, lote, etapa produtiva, processo e tipo de análise a ser realizada, garantindo garantindo assim que não acorram erros, trocas ou extravios.
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GESTÃO DA QUALIDADE
d) Avaliação contínua do processo A continuidade do processo de validação envolve a avaliação contínua, que pode ser realizada com a implantação de avaliações periódicas predefinidas. Essas avaliações são necessárias para diagnosticar a qualidade e o andamento do processo e o levantamento de dados para melhoria contínua antes da reavaliação. Observe na figura a seguir os itens que fazem parte da validação de um processo de uma indústria farmacêutica.
SISTEMA DA GARANTIA DE QUALIDADE
BPF: Guias e Resoluções Internacionais
Resolução BPF ANVISA
Manual da Qualidade
Plano Mestre de Validação PMV
Instrumentos e utilitários Manutenção Calibração
Equipamentos produtivos Manutenção Qualificação
Equipamentos laboratoriais (CQ) laboratoriais Manutenção Qualificação
Métodos analíticos (CQ) Validação
Processos produtivos Validação
Processos limpeza Validação
Sistemas computadorizados (GQ e CQ) Validação
Figura 31 - Fluxograma simplificado de validação de processo em indústria farmacêutica Fonte: SENAI-SP (2016)
Veja nessa figura que o plano mestre de validação (PMV) recebe informações importantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária), das resoluções de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e está ligado ao manual da qualidade da empresa. O PMV contempla todos os documentos que estão logo abaixo da seta indicativa. Da esquerda para a direita, aparecem instrumentos e utilitários, que necessitam de comprovação de manutenção e calibração; já os equipamentos produtivos e laboratoriais necessitam de comprovação de manutenção e qualificação; e os métodos analíticos, processos produtivos, produtivos, limpeza e sistemas computadorizados necessitam de comprovação de validação. Todas Todas as comprovações devem ser feitas por escrito, gerando registros de evidência.
FIQUE ALERTA
O prazo de validade de uma validação de processo não pode ser maior do que cinco anos. Qualquer prazo, além desse, pode ser questionado pela Anvisa.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
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As etapas de validação de processo podem acontecer simultaneamente quando divididas e organizadas previamente. Os documentos necessários como evidências das qualificações, manutenções e validações, assim que estiverem devidamente prontos, devem ser entregues ao responsável pelo PMV. PMV. Entenda a seguir o que são e para que servem ser vem os parâmetros de aceitação.
7.6 PARÂMETROS DE ACEITAÇÃO Parâmetros de aceitação são normas ou requisitos mínimos preestabelecidos preestabelecidos que um projeto, produto ou processo deve atender. São definidos na fase de planejamento e devem ser acompanhados para garantir a conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos. Eles podem incluir funcionalidade, requisitos, medidas de desempenho, condições essenciais, parâmetros de processo, medidas de produtos etc. Ao atuar em uma empresa, além de saber sobre os parâmetros de aceitação, é preciso conhecer a legislação e os compêndios13 que contêm as informações oficiais sobre os limites que serão definidos. A legislação pode variar de segmento para segmento da indústria e serve de base, junto com os compêndios, para se redigir as normas internas. Estas são necessárias para garantir a gestão e a qualidade dos produtos e serviços. Outro aspecto importante a ser considerado, em se tratando de parâmetros, são os critérios de aceitação, que devem ser estabelecidos no início de qualquer projeto, pois asseguram que todas as normas e legislações sejam seguidas. O critério de aceitação é um documento de garantia de qualidade que deve descrever os processos e os postos de controle que precisam estar ao longo do processo produtivo para garantir a qualidade do produto. Os critérios de aceitação devem definir com que parâmetros o produto ou processo vai ser aprovado e quais testes serão aplicados para essa aprovação. Por exemplo, se em um laboratório de análises chega uma amostra de água potável para análise de cloro, deve-se considerar, de acordo com a Portaria no 2.914 do Ministério da Saúde, que a amostra apresente nível de cloro dentro do parâmetro de aceitação, ou seja, teor mínimo de cloro residual livre de 0,5 mg/L. Dessa forma, a análise da amostra não deve ter teor de cloro abaixo do especificado.
FIQUE ALERTA
Quando um lote em produção entrar em processo de validação no meio da madrugada ou durante um feriado, deverá haver uma analista de plantão para acompanhar a sequência da validação validação.. A programaçã programação o de produção permite prever esses momentos.
13 Compêndio: é o nome que se dá ao resumo dos dos conhecimentos relativos a uma dada dada área do saber, em forma de livro. livro.
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GESTÃO DA QUALIDADE
CASOS E RELATOS Caso Celobar Para a produção de contraste utilizado em exames radiológicos, com o objetivo de destacar os órgãos, empresas farmacêuticas utilizam como matéria-prima o sulfato de bário (BaSO4). Por algum motivo, uma dessas empresa substituiu ou utilizou junto à formulação original o carbonato de bário (BaCO3). Quando esse medicamento foi absorvido pelo organismo dos pacientes, ocorreu a formação de íons bário (Ba2+) que provocou vômito, cólica, diarreia, tremores, convulsões e poderia tê-los levado ao óbito. Mas, se a toxicidade é do bário, por que o BaSO4 não é perigoso e o BaCO3 é? A resposta é que o sulfato de bário (BaSO4) não se dissolve em água e o carbonato de bário (BaCO 3) sim, liberando os íons bário (Ba 2+) no organismo, causando a intoxicação. Este foi um caso verídico, ocorrido em junho de 2003. Na época, uma análise preliminar da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apontou a presença de carbonato de bário em um lote de contraste distribuído por essa empresa. O contraste usado em exames provocou problemas de saúde e os responsáveis pela empresa foram processados. Este caso demostra a importância dos processos de validação, pois se a empresa tivesse adotado esse procedimento, procedimento, certamente não teria passado por esse tipo de situação.
RECAPITULANDO Retomando a pergunta feita no início deste capítulo: “O que uma empresa precisa fazer para garantir os padrões de qualidades necessários à entrega de um produto de confiança e que satisfaça as necessidades de seus clientes?”, clientes?”, agora, certamente, você consegue falar sobre esse assunto com mais respaldo. Isto porque neste capítulo você aprendeu que, para garantir a estabilidade e a qualidade de um processo, deve ser feita a sua validação. Você viu também que o CEP (Controle Estatístico de Processo) foi se desenvolvendo ao longo dos tempos e ajudou as indústrias de todos os ramos a melhorar a qualidade dos processos e produtos. Com isso, hoje é possível avaliar a qualidade do processo e do produto, além de saber se as metas de uma empresa foram atingidas por meio dos indicadores de desempenho.
Descontaminação
8 A descontaminação é uma ação preventiva da biossegurança. Os laboratórios e todos os ambientes onde são manipulados micro-organismos devem ser limpos e descontaminados, para evitar a propagação de fungos, vírus, bactérias etc. A descontaminação deve ser feita por meio de processos que removam ou eliminem total ou parcialmente os agentes de contaminação. Neste capítulo, você irá estudar alguns procedimentos de descontaminação que são aplicados em laboratórios, materiais e locais onde há riscos de contaminação. Para começar, começar, tenha em mente estas questões: quais os métodos de descontaminação mais usados em laboratórios? Quais os indicadores de um processo de esterilização? Como proceder para validar uma limpeza? Conheça nos próximos tópicos alguns métodos de descontaminação.
8.1 ASSEPSIA Você, certamente, já ouviu falar em assepsia, não é verdade? Por exemplo, assepsia de um bisturi para uso em uma cirurgia Assepsia refere-se a um conjunto de medidas adotadas para impedir a introdução de agentes patogênicos no organismo. Essas medidas têm como objetivo a redução dos micro-organismos em superfícies não animadas, tendo em vista a necessidade de se alcançar níveis seguros para que as pessoas possam trabalhar. Para realizar assepsia são usados agentes assépticos, como, por exemplo, álcool etílico a 70%, com ou sem 2% de glicerina. A limpeza de superfícies ou lugares onde existe a presença de possíveis contaminantes é usualmente aplicada na nossa vida diária, em hospitais, em empresas e laboratórios. Conheça no próximo tópico mais um método de limpeza.
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GESTÃO DA QUALIDADE
8.2 ANTISSEPSIA E em antissepsia? Já ouviu falar? Trata-se de um conjunto de medidas que consiste na utilização de agentes antissépticos ou desinfetantes (microbicidas 14 ou microbiostáti microbiostáticos cos15) sobre a pele ou mucosa com o objetivo de reduzir ou destruir os micro-organismos. Por exemplo, antissepsia de um local no organismo humano que será cortado com bisturi, que pode ser feita com agente antisséptico, antisséptico, solução alcoólica para antissepsia das mãos e solução de álcool iodado a 0,5 ou 1 % (álcool etílico a 70%, com ou sem 2 % de glicerina).
FIQUE ALERTA
Na superfície da nossa pele existe a presença de possíveis contaminantes. contaminantes. Por isso, é necessário o uso diário de produtos que os eliminem. Essa limpeza é fundamental para eliminar fungos, vírus e bactérias que causam doenças.
8.3 DESINFECÇÃO O que é, para você, desinfecção? Essa palavra lhe é comum? Quando a utiliza? A desinfecção é o processo que destrói todos os micro-organismos, exceto os endósporos bacterianos.16 Ela pode ser feita por meio de procediment procedimento o químico ou físico. Veja como são feitos.
a) Procedimento químico: consiste na aplicação de produtos químicos com a função de eliminar os micro-organismos. São usados etanol (geralmente 70%), compostos biclorados, formaldeído, compostos iodados, peróxido de hidrogênio hidrogênio,, glutaraldeidos, fenóis, entre outros. Veja algumas informações importantes sobre os produtos químicos mais utilizados:
•
Etanol: é um líquido incolor e volátil que age na superfície das bactérias quebrando a sua estrutura. O etanol 70% é um dos mais utilizados em laboratório na limpeza e desinfecção de bancadas, estufas, cabine de fluxo laminar, capela de exaustão, entre outros. É também utilizado na antissepsia da pele.
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Hipoclorito de sódio: é um composto que libera cloro ativo que atua em bactérias gram-positivas e negativas, fungos etc. É um desinfetante utilizado na desinfecção de objetos contaminados com sangue, ponteiras, placas de petri etc.
FIQUE ALERTA
O hipoclorito de sódio é corrosivo e não deve ser utilizado em metais, pois é um forte oxidante. É tóxico e causa irritação da pele e olhos.
14 Microbicidas: agentes antimicrobianos que que matam os micro-organismos. 15 Microbiostáticos: agentes que inibem inibem crescimento dos micro-organismos. 16 Endósporos bacterianos: estrutura dormente, dormente, dura e não reprodutiva produzida produzida por um número pequeno de bactérias.
8 DESCONTAMINAÇÃO
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b) Procedimento físico: consiste no uso de procedimentos como pasteurização (que usa temperaturas altas) e radiações ultravioleta (que usa lâmpada de mercúrio) para a eliminação de micro-organismos. Veja algumas informações importantes sobre os processos físicos mais utilizados:
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Pasteurização: tem o objetivo de destruir os micro-organismos patogênicos, sem destruir os esporos bacterianos. É utilizada água a 75o C por 30 minutos, aplicado em equipamento de terapia respiratória e de anestesia. Sua eficiência é menor que por agentes químicos.
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Radiação ultravioleta: tem o objetivo de inativar a reprodução da célula por meio da destruição do material genético, pois sem o material genético a célula não se reproduz. É utilizado na desinfecção de água, em capelas, cabines de fluxo laminar, entre outros.
SAIBA MAIS
Na página eletrônica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) existem vários manuais que explicam como são os procedimentos de limpeza e desinfecção. Usando um site de busca, você encontra o endereço eletrônico dessa agência. Nele, você pode consultar um desses manuais.
O processo de desinfecção é usado em empresas do ramo alimentício, farmacêutico, cosméticos, cosméticos, dentre outros. Esse processo contribui para o fornecimento de produtos com um tempo de vida maior. Conheça a seguir um outro tipo de processo envolvendo temperatura.
8.4 ESTERILIZAÇÃO O que você sabe sobre esterilização? No que ela difere dos processos que viu até aqui? A esterilização é um processo que elimina ou destrói por completo todas as formas de vida microbiana por meio de processos físicos ou químicos. Conheça no subtópico a seguir os métodos de esterilização.
8.4.1 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Os métodos de esterilização mais utilizados em laboratórios são os meios físicos: o calor úmido e o calor seco. Entenda cada um desses métodos.
a) Esterilização por calor úmido É o processo de esterilização que utiliza autoclave, equipamento que gera vapor saturado sob pressão de aproximadamente 1 atm e uma temperatura de aproximadamente 121° C. Esse processo pode levar de 15 a 30 minutos e os materiais a serem autoclavados devem ser termorresistentes.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Veja na imagem a seguir uma autoclave que utiliza vapor para realizar a esterilização.
Figura 32 - Autoclave Fonte: SENAI-SP (2016)
Essa autoclave é composta por um vaso em que são acomodados os materiais a serem esterilizados. Verifique na parte superior a tampa em que estão o manômetro e as válvulas de segurança para evitar explosão e o painel de controle, que fica na parte par te frontal do equipamento. A autoclave fechada funciona com o aquecimento da água através de resistência, que transforma a água em vapor. Assim, além da temperatura, a pressão ajuda no processo de esterilização.
FIQUE ALERTA
As autoclaves, por serem vasos de pressão, devem ser operadas apenas por pessoas autorizadas que receberam treinamento operacional segundo a NR 13. O laboratório deve ter um programa de manutenção preventiva que inclua a inspeção periódica da câmara, juntas, válvulas e instrumentos de controle da autoclave autoclave..
SAIBA MAIS
A ABNT 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento, desenvolvimento, validação e controles de rotina para processo de esterilização por vapor de produtos de saúde. Consulte-a para saber mais sobre esses requisitos, pois esse conhecimento será útil para o desempenho de suas atividades em laboratórios.
b) Esterilização por calor seco Esse processo utiliza uma estufa de esterilização com temperatura de 170 ± 5º C durante 1 hora. O processo por calor seco é utilizado para esterilizar vidrarias, materiais metálicos, frascos etc.
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Veja na próxima figura uma estufa de esterilização.
Figura 33 - Estufa de esterilização Fonte: SENAI-SP (2016)
Essa estufa utiliza resistências para realizar o aquecimento da câmara onde são acondicionados os materiais a serem esterilizados (nas prateleiras). Veja na parte de baixo, à direita, um mostrador que indica a temperatura e o tempo de realização da esterilização. Diferentemente Diferentemente da autoclave, a estufa não usa água, o aquecimento é feito apenas no ambiente (no ar) onde estão as amostras. Os laboratórios de empresas que necessitam realizar atividades, análises ou manipulações com micro-organismos usam esses processos de esterilização. Eles podem garantir que não ocorra a contaminação com micro-organismos de fora, evitando assim o que chamamos de contaminação cruzada. Aprenda a seguir como monitorar os processos de esterilização.
8.4.2 INDICADORES DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO Todas as fases f ases do processo de esterilização devem ser monitoradas por meio de indicadores. Esses indicadores podem ser físicos, químicos e biológicos biológicos.. Conheça cada um deles a seguir.
a) Indicadores físicos Os indicadores físicos estão na própria autoclave, indicando a pressão interna e externa da câmara.
b) indicadores químicos Os indicadores químicos são divididos em seis classes, veja:
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•
GESTÃO DA QUALIDADE
Classe 1: indicadores de processo. São tintas termocrômicas, ou seja, mudam de cor com a exposição ao processo e indicam que o artigo passou pelo processo de esterilização. São as fitas zebradas e os indicadores químicos contidos no papel grau cirúrgico. É importante que todo material contenh contenhaa esse indicador visível para que não haja possibilidade de confundir o material processado com o não processado. Algumas etiquetas de identificação já contêm o indicador químico incluído. Veja a imagem de fitas zebradas.
Antes
Depois
Figura 34 - Fita zebrada antes e depois da esterilização Fonte: SENAI-SP (2016)
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Classe 2: indicadores de retirada de vácuo. São utilizados para testes específicos. O teste Bowie-Dick (BD) é considerado um indicador classe 2. O BD é utilizado para a verificação da bomba de vácuo das autoclaves, ou seja, para verificar se a retirada do ar por meio de pulsos de vácuo é eficiente. Veja a imagem de um teste de Bowie-Dick.
√ Positivo Positivo
X Negativo
X Negativo
X Negativo
Figura 35 - Test Testee de Bowie-Dick Fonte: SENAI-SP (2016)
X Negativo
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Classe 3: indicadores de parâmetro único (temperatura, vapor, tempo de exposição). Não é comercializado no Brasil.
•
Classe 4: indicadores de vários parâmetros. São multiparamétricos, ou seja, verificam dois ou mais parâmetros ao mesmo tempo.
•
Classe 5: indicadores integradores designados para reagir a todos os parâmetros da autoclave. No caso da autoclave de vapor saturado sob pressão, além de avaliar outros f atores, a qualidade do vapor deve ter no mínimo 95% de umidade. Segundo organizações americanas, o desempenho pode ser comparado ao dos indicadores biológicos.
•
Classe 6: indicadores emuladores (simuladores). Reagem a todos os parâmetros críticos da autoclave. Esse indicador é de alta sensibilidade, pois não reage até que aproximadamente 95% do ciclo de esterilização se conclua.
Os processos de esterilização para serem eficientes devem ser monitorados. Para que isso ocorra, são usados os indicadores de processo de esterilização. Para cada situação, temos um indicador diferente e uma classe específica, conforme a necessidade do processo. Para processamento de produtos na área de saúde, por exemplo, a RDC nº15/2012, art.96, diz que o monitoramento do processo de esterilização em cada carga deve ser realizado com integradores classe 5 ou 6.
c) indicadores biológicos Os Indicadores Biológicos (IB) têm a função de controlar os ciclos de esterilização. São realizados por ampolas com preparações padronizadas de esporos bacterianos. Esses esporos têm a resistência comprovada ao processo a que vai ser submetido e contêm por volta de 106 UFC (Unidades Formadoras de Colônias) por unidade ou papel-filtro papel-filtro.. Existem três gerações de indicadores biológicos:
•
Primeira geração: tiras ou discos de papel impregnado com esporos. São expostos ao processo de esterilização e encaminhados ao laboratório de microbiologia para análise. A leitura demora sete dias ou 168 horas. Ciclos de calor seco (estufa) só podem ser monitorados por este tipo de IB.
•
Segunda geração: indicadores autocontidos, nos quais um suporte impregnado com os esporos é acondicionado no fundo do frasco separado do meio de cultura contido em uma ampola de vidro. Após esterilização, a ampola é quebrada e o meio de cultura entra em contato com a fita com esporos e pode ser incubado em laboratório, em temperaturas de 37º C a 56º C (conforme o micro-organismo do teste) por 48 horas. A leitura do teste é feita pela mudança de cor decorrente da mudança do pH da cultura, indicando micro-organismos vivos.
•
Terceira geração: indicador autocontido também, diferencia-se da segunda geração pela metodologia de leitura das culturas. O método baseia-se na leitura de uma enzima característica do metabolismo do esporo que, em contato com o meio de cultura, é visível pela luz ultravioleta da incubadora. Da mesma forma que o de segunda geração, a ampola deve ser processada e colocada na incubadora de 37º C a 56º C. Se os esporos forem destruídos, não haverá presença da enzima do esporo no meio de cultura.
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GESTÃO DA QUALIDADE
Veja a seguir a imagem de um indicador biológico, biológico, que pertence à segunda geração.
Tampa Tamp a Filtro hidrofóbico Indicador biológico sportest
Ampola de vidro Meio de cultura
Rótulo com indicador químico de processo
Ampola de plástico flexível Figura 36 - Indicador biológico Fonte: SENAI-SP (2016)
Na ampliação da ampola você pode notar que há uma ampola de vidro protegida por uma outra de plástico. Dentro da ampola de vidro há o meio de cultura que facilitará o crescimento do micro-organismo indicador do processo de esterilização. Na parte externa da ampola de plástico há uma etiqueta termosensível que indica, pela mudança de cor, se a ampola foi esterilizada. Este indicador é da segunda geração. Esses indicadores biológicos são usados para monitorar a eficiência do processo de esterilização.
8.5 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA Você consegue consegue imaginar o que deve ser feito para se executar um processo de validação de limpeza? Antes de tudo, precisa saber que não existe um único caminho e que é necessário buscar critérios, parâmetros e metodologias que sejam cientificamente justificáveis e que demonstrem claramente que o procedimento procediment o de limpeza produz resultados que estão de acordo com as especificações e normas preestabelecidas por órgãos governamentais e até pelas próprias empresas. A limpeza é parte importante em qualquer processo produtivo, desde a matéria-prima até o produto final, passando por todas as etapas do processo. Estude a seguir procediment procedimentos os de higienização e validação do processo de limpeza.
8.5.1 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA O procedimento de limpeza adotado pela empresa deve ser analisado e avaliado para garantir que o processo seja eficaz.
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A Anvisa sugere, com seus guias guias relacionados à garantia de qualidade, alguns alguns passos para a realização de procedimento de limpeza, que são reproduzidos a seguir: a) Existência de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus respectivos registros de treinamento anexados. Somente os funcionários treinados podem executar o processo de limpeza. b) O procedimento deve detalhar os pontos críticos do equipamento e a maneira como cada um dos seus pontos deve ser limpo. Códigos de identificação devem ser adotados na existência de vários pontos críticos como registros ou válvulas em longas linhas de envase para minimizar o risco de confusões ou esquecimentos por parte dos operadores que executam a limpeza. c) No caso de limpeza manual, é ideal que o procedimento detalhe os tempos, quantidade e tipo de solvente utilizado, tipo de detergente e os métodos empregados na limpeza, ou seja, quantas vezes uma determinada área deve ser esfregada, por quanto tempo e em que sentido. Isso é vital para que seja evitada a ocorrência de subjetivismos entre os operadores. d) O material utilizado na limpeza deve ser padronizado, o procedimento deve detalhar ou fazer referência à metodologia de preparação do detergente, estabelecendo sua concentração de uso. A concentração de uso do detergente e sua marca são imutáveis, após a validação do procedimento de limpeza. Qualquer alteração nesses itens deve ser precedida de novo estudo de validação ou justificativa plausível antes que o procedimento procedimento seja aplicado aplicado na rotina. e) O procedimento deve definir por quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo antes que a limpeza seja executada, pois a efetividade de um procedimento de limpeza é inversamente proporcional ao tempo que ele permanece sujo, sobretudo para produtos tópicos, suspensões, formulações com gelatina, em que a secagem do resíduo aumenta consideravelmente sua dificuldade de limpeza. Caso seja definido que o equipamento pode permanecer sujo por 24 horas, antes da limpeza, a sua execução no estudo de validação deverá sempre ser conduzida nesse prazo limite para assegurar que o procedimento é eficaz em seu pior caso. f ) O procedimento deve definir, definir, sobretudo para equipamentos utilizados na manipulação de produtos susceptíveis à contaminação microbiológica, por quanto tempo o equipamento pode permanecer limpo sem que uma nova limpeza tenha que ser executada, o que evita que uma possível proliferação microbiana no interior do recipiente contamine contamine o produto. Jamais um equipamento, após ser limpo, deve permanecer com água estagnada, seja no seu interior ou no interior de suas válvulas. O estudo de validação deve assegurar que as operações de limpeza e armazenagem não permitam proliferação microbiana. g) Equipamentos ou materiais dedicados podem ser exigidos em alguns casos: filtros de leitos fluidizados, produtos com alta atividade biológica ou toxicidade. Em casos de campanhas, em que são realizadas limpezas parciais entre diferentes lotes de produção, a validação de limpeza deve definir o tempo máximo dela. No estudo, deve ser considerada também a pesquisa das impurezas. Na etiqueta de identificação do status de limpeza, deve constar nome, concentração, concentração, lote do último produto utilizado no equipamento ou utensílio, prazo de validade da limpeza e nome dos funcionários que executaram e supervisionaram a limpeza.
1000 10
GESTÃO DA QUALIDADE
Em um mesmo processo produtivo pode existir uma linha de produção ou um equipamento que produza produtos diferentes, com princípios ativos e composições diversas. Para cada linha de produção e para cada tipo de equipamento, existe um procedimento de limpeza específico, para evitar a contaminação de um produto para outro. Esse procedimento é descrito em protocolo de validação que padroniza a limpeza de cada linha ou equipamento. Conheça Conheça mais sobre esse protocolo, a seguir.
8.5.2 PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA Veja a seguir uma sugestão da Anvisa sobre o conteúdo de um protocolo de validação de limpeza: I.
Objetivo do processo de validação.
II.
Definição das responsabilidades.
III.
Descrição do equipamento equipamento a ser usado com com identificação identificação do modelo modelo e série, código código de identificaidentificação e sua localização.
IV.
Procedimentos de limpeza Procedimentos limpeza escritos e aprovados, aprovados, para todos todos os os equipamentos equipamentos ou partes partes destes, destes, se necessário (citação ou cópia do procediment procedimento o em questão).
V.
Definição dos critérios utilizados para a escolha do agente de limpeza.
VI.
Relação de produtos produtos que são utilizados utilizados em em cada cada equipamento equipamento objeto do estudo, estudo, especificando forma farmacêutica, concentração do(s) princípio(s) ativo(s), tamanho de lote, solubilidade em solventes, toxicidade toxicidade etc. O ideal é que esses dados estejam tabelados para melhor visualização.
VII.
Definição do intervalo intervalo entre o final da produção e o início dos procedimentos procedimentos de limpeza. limpeza.
VIII. Definição do intervalo intervalo entre a limpeza limpeza do equipamento e utilização. utilização. IX.
Procedimento Procedimen to detalhado da preparação da solução de detergente detergente..
X.
Número de ciclos de limpeza avaliados consecutivamen consecutivamente te com os respectivos números de lotes dos produtos.
XI.
Quando a empresa empresa optar pela realização de monitoramentos monitoramentos após a validação de limpeza, limpeza, devedeverão ser estabelecidos em que casos tal monitorament monitoramento o poderá vir a ser aplicado.
XII.
Relatórios de qualificação dos instrumentos/equi instrumentos/equipamentos pamentos utilizados.
XIII. Procedimento Procedimento de amostragem amostragem escolhido, escolhido, incluindo a justificativa técnica de sua escolha e os procedimentos necessários à sua realização. XIV. Identificação clara e inequívoca dos pontos pontos de amostragem, incluindo incluindo a justificativa justificativa técnica de sua escolha. XV. Identificação dos funcionários funcionários que serão responsáveis pela limpeza limpeza e pela pela amostragem. amostragem.
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XVI. Estudos de recuperação recuperação para a amostragem amostragem adotada, quando aplicável. aplicável. No caso caso de swab o estudo de recuperação deverá conter a razão técnica da escolha do solvente utilizado no swab, os testes que foram feitos para definição do fator de recuperação (contaminação (contaminação de placas, número de analistas testados) e o cálculo utilizado para a definição do fator de recuperação. No cálculo final do fator de recuperação, sugere-se levar em consideração o menor resultado de recuperação encontrado e não a média dessas recuperações. Resultados com alta discrepância, para os fatores de recuperação, obtidos por um mesmo analista ou analistas diferentes devem ser investigados com o objetivo de eliminar a causa da dispersão. Fatores de recuperação acima de 75,0% são desejáveis. XVII. Metodologia analítica analítica validada para o propósito pretendido pretendido.. XVIII. O critério de aceitação e sua explicação científica abrangendo resíduos de produtos anteriores, detergente,, contaminação microbiana e outros que sejam detergente seja m cabíveis. XIX. A extensão do estudo aplicado (outros produtos, processos processos e equipamentos equipamentos para os quais o procedimento é extensível e pode ser considerado validado). XX. Quando a revalidação deve ser aplicada.
FIQUE ALERTA
Para a validação de limpeza, deve-se ter no mínimo três aplicações consecutivas do procedimento de limpeza. Essas aplicações devem ser concluídas com sucesso para que o processo seja validado validado..
8.5.3 AMOSTRAGEM PARA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA A validação de limpeza requer técnicas de amostragem que representem com confiança o que vai ser coletado no processo a ser validado. Conheça os métodos de amostragem para a validação de limpeza mais usados, bem como suas vantagens e desvantagens:
a) Amostragem direta da superfície (SWAB)
•
Vantagens: permite que resíduos secos e insolúveis sejam retirados. Permite o estabelecimento do nível de contaminação por área, estabelecendo onde o procedimento precisa ser melhorado e se realmente os pontos críticos correspondem às expectativas. Permite a recuperação do contaminante a partir de áreas onde a água de rinsagem teve contato deficiente deficiente
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•
GESTÃO DA QUALIDADE
Desvantagens: permite livre acesso ao operador, o que é impraticável em muitos equipamentos. O solvente e o material do Swab17 não deve ser fonte de contaminação adicional adicional ou interferir na metodologia analítica. A porcentagem de recuperação do ativo por parte do Swab deve ser estabelecida, utilizando um estudo de recuperação que mimetiza exatamente o procedimento utilizado na prática (mesmo Swab, placa com o mesmo tipo de aço a ço do equipamento, definição da área). Possível interferência do material de construção do Swab deve ser avaliada durante o estudo de validação da metodologia analítica. � Veja uma coleta de amostra com Swab.
Figura 37 - Coleta de amostra com Swab Fonte: SENAI-SP (2016)
b) Amostragem indireta da superfície - Rinsagem
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Vantagens: permite a amostragem de grandes áreas e nas de difícil acesso, como bicos de envase, tubulações e pequenas peças.
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Desvantagens: causa a diluição do contaminant contaminante, e, o que às vezes compromete ou impossibilita o desempenho da metodologia analítica. O contaminante pode não ser solúvel no solvente utilizado. O contaminante contaminan te pode estar ocluído ou aderido em alguma super fície, de modo que a simples rinsagem não é capaz de retirá-lo. A metodologia analítica utilizada deve ser específica para o contaminante, métodos não específicos como a adoção do critério farmacopeico para a água utilizada na rinsagem não são aceitáveis. Em alguns casos, como, por exemplo, com bicos de envase, as primeiras porções extraídas sempre serão as mais contaminadas. Portanto, Portanto, a uniformização com todo o conteúdo deve ser feita.
17 Swab: chumaço de algodão algodão fixado à extremidade de uma haste, para limpar cavidades, cavidades, aplicar medicamentos ou colher colher material para exames laboratoriais.
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A amostragem no processo de validação de limpeza deve ser realizada de maneira padronizada, com alta confiabilidade e em locais predeterminados para garantir uma per feita validação. Após a coleta e análise das amostras, é preciso verificar se estão dentro dos critérios de aceitação. Conheça a seguir os limites de aceitação.
8.5.4 DETERMINAÇÃO DOS LIMITES DE ACEIT ACEITAÇÃO AÇÃO Há critérios necessários para a aprovação do processo de validação de limpeza, conhecidos como limites de aceitação. Existem três metodologias que podem ser empregadas como limites de aceitação. Conheça-as: a) Presença de não mais que 0,1%; 1/1000 ou a milésima parte da dose diária mínima do contaminan contaminante te na dose diária máxima do produto subsequente. subsequente. b) Não mais que 10 ppm do contaminan contaminante te no produto subsequente. c) Nenhuma quantidade de resíduo deve ser visível após a execução do procedimento procedimento de limpeza. Recomenda-se a aplicação do mais severo dentre os três critérios, sendo que o critério visualmente limpo deve deve ser incluído em todos os procedimentos de limpeza executados, exceto naqueles em que a limpeza não pode ser verificada visualmente. Os métodos que você viu neste subtópico são aplicáveis aos resíduos de produtos e de detergentes. Não são aplicáveis, no entanto, aos testes microbiológicos. Para microbiológicos, microbiológicos, você pode utilizar kits que realizam testes rápidos para verificar se há contaminação por micro-organismos. A validação de limpeza em empresas do ramo de alimentos ou farmacêutico deve ser realizada com critérios de aceitação muito bem definidos e rigorosos, pois seus produtos não podem possuir contaminantes químicos ou biológicos biológicos..
SAIBA MAIS
Para saber mais detalhes sobre o processo de validação de limpeza em outros processos, consulte o portal da Anvisa. Nele você encontrará informações úteis para enriquecer seus conhecimentos na área de validação de limpeza em outras áreas.
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GESTÃO DA QUALIDADE
CASOS E RELATOS Esterilização de materiais em hospital Em um centro de esterilização de materiais de um grande hospital, havia uma autoclave grande, com duas portas de acesso para colocar os materiais. Uma dessas portas estava com defeito e não abria, sendo colocada em manutenção. Porém, como a demanda por material esterilizado estava muito alta, a diretoria determinou que continuassem a usar a autoclave mesmo com problema. Para operar a autoclave, a entrada e saída de material precisava ser feita por uma única porta. Assim, foram esterilizados vários lotes por causa da alta a lta demanda. Depois de alguns dias, um dos operadores percebeu que a esterilização estava apresentando problemas, pois o indicador químico que deveria mudar de cor, indicando que o procediment procedimento o tinha sido bem-feito, em alguns pacotes no centro das pilhas de material, não havia mudado de cor. Preocupado,, pois muitos pacotes esterilizados já haviam sido enviados à sala de cirurgia, informou Preocupado imediatamente o supervisor. Depois do alerta, interditaram a autoclave e recolheram os materiais. Verificaram que a eficiência da autoclave tinha diminuído, comprometendo a esterilização. O problema havia passado despercebido, possivelmente pela alta demanda de trabalho que tirou a atenção dos operadores, pela falta de inspeção logo após a esterilização e porque as pessoas que usariam os materiais não observaram se ele estava em ordem. A conclusão que chegaram foi que não se deve liberar um equipamento para uso sem que ele esteja em ordem. Além disso, realizaram treinamento com todos os envolvidos sobre controle de qualidade de esterilização de materiais e, principalmente, aumentaram os indicadores químicos e incluíram o uso de indicadores biológicos para o controle total dos ciclos de esterilização.
8 DESCONTAMINAÇÃO
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RECAPITULANDO Lembra-se das perguntas que lhe fizemos no início deste capítulo: quais os métodos de descontaminação mais usados em laboratórios? Quais os indicadores de um processo de esterilização? Como proceder para validar uma limpeza?. Agora, você, certamente, consegue respondê-las. Neste capítulo, você entrou em contato com alguns processos de descontaminação e esterilização que são aplicados em laboratórios e em locais de trabalho onde há possibilidade de encontrar agentes contaminantes. Você aprendeu que a validação de limpeza é um procedimento importante e que há a fiscalização de órgãos governamentais, como a Anvisa. Além disso, você conheceu alguns tipos de indicadores de esterilização e que eles servem ser vem para verificar se o procedimento foi realizada de maneira correta.
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