FORMULA TEKNO I
I.
Formula Asli
Suppositoria Antihemoroid II.
Rancangan Fo Formula
Nama Produk
: Hemoroxcin® Suppositoria
Jumlah Produk
: 12 tablet
Tangga nggall o ormul rmulas asii
: 1! 1! "ei "ei 2#1$
Tanggal Produksi
: 1! "ei 2#1%
Nomor &egistrasi
: '() 1$%!*##$!$A1 1$%!*##$!$A1
Nomor +atch
: " 1$#!1!#$
(omposisi
: Tiap Suppositoria mengandung : )idokain
!# mg
Seng oksida
12# mg
,leum -acao
Add 2% gram
III.
Master Formula Diproduksi
Tanggal
Ole
Formula
Tanggal !roduksi
Di"uat Ole
Disetu#ui Ole
Nur/adlia Nurul A0ainah Nurakiah PT. Sista arma
1! "ei
1! "ei 2#1%
2#1$
&asid &ini +idasari
itria Al0i
&aak Sar/aeni 3aid 4l.mi/tahurrahma h
Kode
Nama
$aan #15)k
$aan )idokain
Kegunaan
!er Dosis
!er $atc
3at akti/6anesetik lokal
!# mg
#7* gram
#25So
Seng
Astringen6antiseptiku
12# mg
oksida
m lokal
,leum
+asis Suppositoria
#$5,c
Add 2% gram
-acao
I%.
17%% gram
Add. 2% gram
Alasan !em"uatan !roduk
Suppositoria merupakan suatu bentuk sediaan obat padat ang umumna dimaksudkan untuk dimasukkan kedalam rektum7 8agina7 dan 9arang digunakan untuk uretra. )achman ;d $ 2##< : 11%= >. Terapi rektal mempunai beberapa keuntungan dibandingkan dengan bentuk pemakaian lainna7 misalna penggunaan peroral dari obat. 'alam hal ini dapat disebutkan antara lain : tidak merusak lambung7 tanpa rasa ang tidak enak kemualan>7 mudah dipakai bahkan pada saat pasien tidak sadarkan diri7 sulit menelan dan sebagaina. Jika in9eksi memberikan rasa neri pada pasien7 minimal rasa ang tidak menenangkan7 maka pemakaian suppositoria pada umumna tidak menimulkan rasa sakit &. ?oigt. 1@@! : 2<2>.
Pencahar adalah obat ang digunakan untuk memudahkan pelinasan dan pengeluaran tin9a dari kolon dan rectum. Pencahar umumna harus dhindari7 kecuali bila ketegangan akan memperparah suatu kondisi seperti pada angina> atau meningkatkan resiko pendarahan rectal seperti pada hemoroid60asir> 'ir9en P,". 2### : $1>. %.
Alasan !enam"aan $aan
A. 3at Akti/ Hemoroid adalah pembengkakan pembluh 8ena pada 9aringan di sekitar anus7 ang biasana menon9ol ke dalam lubang anus disebut dengan 0asir internal7 sedangkan ang menon9ol ke luar disebut dengan 0asir eksternal.. karena 0asir internal cenderung berhimpun7 berdarah7 dan akhirna prolaps. Pengobatan a0al 0asir internal ang melibatkan diet berserat tinggi dan menghindari mengen9an pada tin9a7 sehingga laksati/ dan pelunak tin9a mungkin di sarankan6diindikasikan S0eetman. 2##@ : 1*@$>. atal5gatal7 rasa neri7 dan ekskoriasi di anus dan perianus lapisan anus> ang laim di 9umpai pada pasien hemoroid7 /istulas7 dan proktitis sebaikna diobati dengan aplikasi salep dan suppositoria 'ir9en P,". 2### : $%>. 1> Seng oksida Sediaan pelembut mengandung astringen ringan seperti bismuth subgallat dan seng oksida dapat meringankan ge9ala pada homoroid 'ir9en P,". 2### : $!>. 2> lidokain "erupakan obat pilihan utama untuk anestesi permukaan dan in/iltrasi. 3at ini digunakan pada selaput lendir dan kulit untuk neri7 perasaan terbakar7 dan gatal5gatal. 'ibanding prokain7 khasiatna lebih kuat dan lebih cepat ker9ana7 uga bertahan
lama.
+erhubung
tidak
hipersensiti8itas7 lidokain banak digunakan
mengakibatkan dalam banak
sedian topikal. 'osis dalam suppositoria !#51## mg ,,P. 2##= : %12>. Anestetik lokal digunakan untuk meringankan neri pada hemoroid dan gatal5gatal di sekitar anus. Salep lignokain digunakan sebelum pengosongan usus untuk meringankan neri pada /isura anus 'ir9en P,". 2### : $!>. )idokain dapat pula digunakan untuk anestesia permukaan. Pruritus di daerah anogenital atau rasa sakit ang menertai 0asir dihilangkan dengan suppositoria atau bentuk salep dan krim !B 'ept. armakologi dan Terapeutik. 2#11: 2!@> +. +asis +asis berlemak merupakan basis ang paling banak dipakai7 karena pada dasarna oleum cacao termasuk kelompok ini7 utama dan kelompok ketiga merupakan golongan5golongan basis lainna. ,leum cacao7 4SP7 dide/inisikan sebagai lemak ang diperoleh dari bi9i Theobroma cacao ang dipanggang. "erupakan basis suppositoria ang ideal karena dapat melumer pada suhu tubuh tapi tetap dapat bertahan sebagai bentuk padat pada suhu kamar Ansel. 1<@< : !<2>. "inak coklat merupakan basis suppositoria ang paling banak digunakan. Sebagian besar si/at minak coklat memenuhi sarat basis ideal7 karena minak ini tidak berbahaa7 lunak7 dan tidak reakti/7 serta meleleh pada temperatur tubuh )achman. 2#12 : 11*<>. ,leum cacao sebagai bahan dasar adalah ang paling sering secara rektal suppositoria. 'iperoleh dari bi9i tanaman ang keras dan se9enis lilin6malam pada temperatur biasa tetapi titik digunakan leburna <*5 @! ( atau $#5$! - sco8illes. 1@!= : $=1>.
%I.
URAIAN $A&AN
1> )idocaine "artindale7 2##@: 1<*2>
Nama &esmi Nama )ain &umus "olekul &umus Struktur
+erat "olekul Pemerian (elarutan
Cnkompatibilitas
armakologi
Cndikasi
: )C',-ACN; : )idocaine7 )idocaina7 )idocainum7 )idokain7 )idokainum7 lidokainas7 lignocaine : -1%H22 N2# :
: 2$%7$ : kristal bubuk ber0arna putih dengan bau khas. : Praktis tidak larut dalam air7 Praktis tidak larut dalam airD sangat mudah larut dalam alkohol7 dalam diklorometana7 dan dalam kloro/ormD mudah larut dalam eter dan dalam benena7 larut dalam minak. : )idokain hidroklorida telah dilaporkan tidak kompatibel dalam larutan dengan am/oterisin +7 sul/adiain natrium7 methohexital natrium7 ce/aolin natrium7 atau /enitoin odium. : farmakokinetik lidokain cepat diserap dari tempat suntikan7 saluran cerna7 dan saluran pernapasan serta dapat mele0ati sa0ar darah otak. (adar dalam plasma /etus dapat mencapai *#B kadar dalam ibu. 'alam hati7 lidokain mengalami dealkilasi oleh enim oksidase /ungsi ganda ang kemudian dapat dimetabolisme lebih lan9ut men9adi monoetilglisin dan xilidid ang ternata masih memiliki e/ek enestetik lokal. Farmakodinamik )idokain adalah anestetik lokal kuat ang digunakan secara luas dengan pemberian topikal dan suntikan. Anestesia ter9adi lebih cepat7 lebih kuat7 lebih lama7 dan lebih ekstensi/ daripada ang ditimbulkan prokain pada kosentrasi sebanding. Anestetik ii lebih e/ekti/ bila digunakan tanpa 8asokonstriktor7 tetapi kecepatan absorpsi dan toksisitasna bertambah. )idokai dapat menebabkan kantuk. : lidokain sering digunakan sebagai suntikan untuk anetesi in/iltrasi7 blokade sara/7 anestesi spinal7 anestesi epidural ataupun secara setempat untuk anestesi selaput lendir.
(ontraindikasi ;/ek samping
'osis
Penimpanan
(egunaan
: pasien dengan penakit hati ang akti/ dan pada kehamilan dan menusui. : biasana berkaitan dengan e/ekna terhadap SSP misana mengantuk7 pusing7 parestesia7 kedutan otot7 gangguan mental7 koma7 dan bangkitan. )idokain dosis berlebihan dapat menebabkan kematian akibat /ibrilasi 8entrikel atau oleh henti 9antung. : larutan in9eksi #7!5!B dengan atau tanpa adrenalin7 dalam suppositoria !#51## mg dan salep 27!B5!B7 untuk tenggorokan 25%B7 larutan semprot 1##mg6ml7 tetes mata %B dan tetes telinga !mg6g7 atau *7$mg6g dala gliserol. : simpan di ba0ah nitrogen dalam 0adah kedap udara7 terlindung dari cahaa dan pad suhu 1!E dan $#E. : anestetik lokal
2> Seng ,ksida C CCC. 1@=@ : *$*> Nama &esmi : 3CN-F ,GF'4" Nama )ain : Seng oksigen &umus "olekul : 3n, +erat "olekul : <17$< Pemerian : serbuk amor/7 sangat halus7 putih atau putih kekuningan7 tidak berbau7 tidak berasa7 lambat laun menerap -,2 dari udara. (elarutan : Praktis tidak larut dalam a ir dan dalam etanol @!B>7 larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida Stabilitas : Jamur tumbuh saat kelembapan tinggi. )aktosa berubah men9adi kecoklatan pada penimpanan7 adana reaksi ang dipercepat dengan pemanasan7 kondisi basah. (emurnian dari laktosa ang berbeda dapat berubah5ubah dan penting untuk dilakukan e8aluasi 0arna7 terutama 9ika tablet sedang di/ormulasi. Stabilitas 0arna dari berbagai 9enis laktosa 9uga berbeda. Penimpanan : Simpan pada 0adah ang tertutup baik7 dingin dan tempat ang kering.. (egunaan : Astringen atau antiseptikum lokal $> ,leum -acao C CCC. 1@=@ : %!$> Nama &esmi : ,);4" -A-A, Nama )ain : ,leum -acao7 lemak coklat
Pemerian
(elarutan
Stabilitas
Penimpanan (egunaan ?CC.
: lemak padat7 putih kekuningan7 bau khas aromatik7 rasa khas aromatik7 rasa khas lemak7 agak rapuh. : sukar larut dalam etanol @!B P mudah larut dalam kloro/orm P7 dalam eter P dan dalam eter minak tanah P : Pemanasan dalam oleum cacao lebih dari $* dera9at selama peniapan suppositoria dapat mengakibatkan penurunan titik beku dalam kaitan dengan bentuk keadaan metastabil. Hal ini merupakan pendorong kedua berbagai kesulitan dalam pengatutan suppositoria. Tidak harus dismpan pada suhu lebih dai 2! dera9at : Simpan pada 0adah tertutup rapat dan baik7 dingin7 dan tempat ang kering. : +asis suppositoria
!ER&ITUN'AN
+erat tiap suppositoria 2 gram 2### mg 4ntuk 12 suppositoria 12x 2### 2%### mg )idokain !# mg #7#! gram 12 suppositoria #7#! x 12 #7* gram 3n, 12# mg #712 g 12 suppositoria #712 g x 12 17%% g ,leum cacao Nilai tukar oleum cacao adalah #7= enoterol diperlukan #7* gram +obot 12 suppositoria 2 x 12 2% gram Nilai tukar /enoterol #7* x #7= #7%2 gram )emak coklat dibutuhkan 2% gram I #7%2 17%% > gram 2% gram I 17<* gram 2271% gram
?CCC.
-A&A (;&JA 1. 'isiapkan alat dan bahan 2. -etakan dikalibrasi $. 'igerus 3n, dalam lumpang panas7 diaak7 lalu di timbang sebanak 12# mg. Pindahkan pada 0adah ang lain. %. 'igerus lidokain dan ditimbang sebanak !# mg.
!. 'ilebur sebagian dari masa oleum cacao di atas penangas7 setelah melebur diturunkan dari penangas lalu ditambahkan sisa masa dari oleum cacao melebur *. 'itambahkan )idokain dan 3n, ang telah digerus kemudian diaduk hingga homogen . =. 'ituang dalam cetakan ang di lubrikasi para/in cair atau 8aselin. <. 'ibiarkan memadat pada suhu kamar7 kemudian disimpan dalam lemari pendingin selama 1 hari @. 'ikeluarkan dari cetakan lalu dikemas 1#. 'ikemas sedemikian rupa hingga tiap suppositoria terpisah7 tidak mudah larut6hancur6meleleh 11. 'isimpan dalam 0adah biasana dalam 0adah aluminium /oil atau strip plastik
DAFTAR !U(TAKA
Ansel7 Ho0ard -. 1@<@. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV . Jakarta : 4C5Press. 'epartemen armakologi dan Terapeutik. 2#11. Farmakologi dan Terapi. Jakarta:
(54C. 'ir9en P,". 2###. Informatorium Obat Nasional Indonesia. Jakarta : 'epkes &C. (atung7 +ertram . 2##%. Farmakologi Dasar dan linik . Jakarta: Salemba "edika. )achmann7 )eon dkk. 1@@%. Teori dan Praktek Farmasi Industri! Jakarta : 4C5 Press. &o0e7 &amond - dkk. 2##@. "andbook of Pharmaceutical E#cipients Si#th Edition. reat +ritain: &PS Publishing. S0arbick7 James.2##=. Enc$clopedia of Pharmaceutical Technolog$ Third Edition Volume %. 4SA: PhamaceuTech Cnc. S0eetman7 Sean -.2##@. &artindale The 'omplete Drug (eference Thirt$)si#th Edition. reat +ritain: &PS Publishing. Sukandar7 ;lin Fulinah dkk. 2##@. Iso Farmakoterapi! Jakarta : PT. CSC Penerbitan. T9a7 Tan Hoan dan (irana &ahard9a.2#1#. Obat)obat Penting . Jakarta: ;lex "edia (omputindo.
LAMPIRAN
HEMOROXCIN ® suppositoria NETTO : 12 SUPPOSITORIA @ 2gram
Komposisi : Tiap suppositoria mengandung : Lidocaine ..................................... 50 mg
I!i"asi : Antihemoroid
E#$" Sampig: mengantuk, pusing, parestesia, kedutan otot, gangguan mental, koma. impan di tempat e!uk dan "ering #$5%&5'() Terlindung dari )aha*a "eterangan le+ih lan!ut lihat rosur
No%R$g
: -"L $/5005A$
No%&at'(
P No. 1+at "eras
: M $05$50
A2as3 1+at 2asir, 4an an -itelan.
)IPRO)UKSI O*EH: PT% SISTA +ARMA MAKASSAR,IN)ONESIA
(,"P,SCSC :
S4PP,SCT,&CA
TCAP S4PP,SCT,&CA K 2 gram
)C',(ACN................ !# mg
-e2asa & 67ARI pagi dan malam hari8 anak%anak tidak dian!urkan.
&EMORO)*IN+TA$LET NETTO , - suppositoria / gram
(eterangan )engkap )ihat +rosur No. &eg
: '() 1$%!*##$!$A1
No. +atch : " 1$#!1!#$
Atura pa"ai
Penimpanan : Simpan di tempat se9uk dan kering7 terlindung dari cahaa
PT. SCSTA A&"A
P No% - O.at K$ras "A(ASSA&5CN',N;SCA
A/as0 O.at /asir a a )it$3a