XII PAPA PAPA% %ER S&MNI%ER S&MN I%ERUM UM SMK 'ARMASI (HAK"I KEN)ANA (&*&R "ahun Pela+aran ,-../,-.,
SUPP&SI"&RIA
A0 PEN*ER"IAN Suppositoria menurut 'arma1ope In!onesia e!isi I% a!alah se!iaan pa!at !alam 2er2agai 2o2ot !an 2entu13 yang !i2eri1an melalui re4tal3 5agina atau uretra0 Umumnya meleleh3 meluna1 atau melarut pa!a suhu tu2uh0 Suppositoria !apat 2ertin!a1 se2agai pelin!ung +aringan setempat3 se2agai pem2a#a 6at terapeti1 yang 2ersi7at lo4al atau sistemi10 Suppositoria menurut 'arma1ope In!onesia e!isi III a!alah se!iaan pa!at yang !iguna1an melalui !u2ur3 umumnya 2er2entu1 torpe!o3 !apat melarut3 meluna1 atau meleleh pa!a suhu tu2uh0 (entu1 !an u1urannya harus se!emi1ian rupa sehingga !apat !engan mu!ah !imasu11an 1e !alam lu2ang atau 4elah yang !iingin1an tanpa meninggal1an 1e+anggalan 2egitu masu13 harus !apat 2ertahan untu1 suatu #a1tu tertentu0
(0 MA)AM 8 MA)AM SUPP&SI"&RIA .0 Suppositoria Rektal / Analia / Suppositoria saja untu1 !e#asa 2er2entu1 lon+ong pa!a satu atau 1e!ua u+ungnya !an 2iasanya 2er2o2ot le2ih 1urang , g3 Suppositoria untu1 re1tum umumnya !imasu11an !engan +ari tangan0 (iasanya suppositoria re1tum pan+angnya 9 , mm ;.3< in4hi=3 !an 2er2entu1 silin!er !an 1e!ua u+ungnya ta+am0 (entu1 suppositoria re1tum antara lain 2entu1 peluru3 torpe!o atau +ari8+ari 1e4il3 tergantung 1epa!a 2o2ot +enis 2ahan o2at !an 2asis yang !iguna1an0 (eratnya menurut USP se2esar , g untu1 yang mengguna1an 2asis oleum 4a4ao0 ,0 Suppositoria Vagina / Ovula umumnya 2er2entu1 2ulat atau 2ulat telur !an 2er2o2ot le2ih 1urang <3- g !i2uat !ari 6at pem2a#a yang larut !alam air atau yang !apat 2er4ampur !alam air seperti PE* atau gelatin tergliserinasi ;>- 2agian gliserin3 ,- 2agian gelatin3 !an .- 2agian air=0 Disimpan !alam #a!ah tertutup rapat0 Suppositoria ini 2iasa !i2uat se2agai ?pessarium@0 Supposioria 1empa atau suppositoria sisipan a!alah suppositoria 5aginal yang !i2uat !engan 4ara mengempa massa ser2u1 men+a!i 2entu1 yang sesuai3 atau !engan 4ara peng1apsulan !engan gelatin luna10 0 Suppositoria Urethral !iguna1an untu1 saluran urine yang +uga !ise2ut ?2ougie@0 (entu1nya ramping seperti pensil antara >8. 4m3 gunanya untu1 !imasu11an 1e !alam saluran urine pria atau #anita0 Suppositoria saluran urin pria 2er!iameter 8 B mm !engan pan+ang 9 .- mm3 #alaupun u1uran ini masih 2er5ariasi satu !engan yang lainnya0 Apa2ila 2asisnya !ari oleum 4a4ao ma1a 2eratnya 9 gram0 Suppositoria untu1 saluran urin #anita pan+ang !an 2eratnya C !ari u1uran untu1 pria3 pan+ang 9 >- mm !an 2eratnya , gram3 2ila !iguna1an oleum 4a4ao se2agai 2asisnya0
)0 KEUN"UN*AN SUPP&SI"&RIA
Keuntungan penggunaan suppositoria !i2an!ing penggunaan o2at per oral atau melalui saluran pen4ernaan a!alah : .0 Dapat menghin!ari ter+a!inya iritasi o2at pa!a lam2ung0 ,0 Dapat menghin!ari 1erusa1an o2at oleh en6im pen4ernaan !an asam lam2ung0 0 &2at !apat masu1 langsung !alam saluran !arah !an 2era1i2at o2at !apat mem2eri e7e1 le2ih 4epat !aripa!a penggunaan o2at per oral0 0 (ai1 2agi pasien yang mu!ah muntah atau ti!a1 sa!ar0
D0 "UUAN PEN**UNAAN &(A" (EN"UK SUPP&SI"&RIA .0 Untu1 tu+uan lo1al 2ai1 pa!a penggunaan re4tal / urethra seperti pa!a pengo2atan #asir atau hemoroi! !an penya1it in7e1si lainnya0 ,0 "u+uan sistemi1 pa!a penggunaan re4tal 1arena !apat !iserap oleh mem2rane mu1osa !alam re4tum0 Hal ini !ila1u1an terutama 2ila penggunaan o2at per oral ti!a1 memung1in1an seperti pa!a pasien yang mu!ah muntah atau pingsan0 0 Untu1 memperoleh 1er+a a#al yang le2ih 4epat0 Ker+a a#al a1an le2ih 4epat 1arena o2at !iserap oleh mu1osa re1tal !an langsung masu1 1e !alam sir1ulasi pem2uluh !arah0 0 Untu1 menghin!ari perusa1an o2at oleh en6im !i !alam saluran gastrointestinal !an peru2ahan o2at se4ara 2io1imia !i !alam hati0
E0 (AHAN DASAR SUPP&SI"&RIA Menurut 'arma1ope In!onesia I%3 2asis suppositoria yang umum !iguna1an a!alah lema1 4o1lat3 gelatin tergliserinasi3 minya1 na2ati terhi!rogenasi3 4ampuran polietilengli1ol ;PE*= !engan 2er2agai 2o2ot mole1ul !an ester asam lema1 polietilen gli1ol0 .0 Syarat 2asis suppositoria yang i!eal antara lain : a0 Mele2ur pa!a temperatur re1tal 20 "i!a1 to1si13 ti!a1 menim2ul1an iritasi !an sensitisasi 40 Dapat 2er4ampur ;1ompati2el= !engan 2er2agai o2at !0 "i!a1 2er2entu1 metasta2il e0 Mu!ah !ilepas !ari 4eta1an 70 Memili1i si7at pem2asahan !an emulsi7i1asi g0 (ilangan airnya tinggi h0 Sta2il se4ara 7isi1a !an 1imia selama penyimpanan i0 Dapat !i2entu1 !engan tangan3 mesin3 1ompresi atau e1strusi
,0 Penggolongan 2ahan !asar suppositoria a0 (ahan !asar 2erlema1 : &leum )a4ao 20 (ahan !asar yang !apat 2er4ampur atau larut !alam air : *liserin *elatin3 Polietilengli1ol ;PE*= 40 (ahan !asar lain : Pem2entu1 emulsi A/M0 Misalnya 4ampuran "#een B. F
Suppositoria dengan bahan dasar leak a! "eak #oklat
Lema1 4o1lat !iperoleh !ari pengepresan 2i+i masa1 tanpa 2ung1us !an telah !isangrai !ari theo2roma 4a4ao0 Lema1 4o1lat memili1i 1ontra1ti2ilitas yang relati7 ren!ah3 sehingga pa!a saat pem2e1uannya a1an mu!ah mele1at pa!a 4eta1annya0 Lema1 4o1lat mempunyai 2e2erapa 1elemahan antara lain yaitu: !apat men+a!i tengi13 meleleh pa!a u!ara panas3 men+a!i 4air 2ila !i4ampur !engan o2at8o2at tertentu !an pemanasannya yang terlalu lama3 terisomerisasi !engan titi1 leleh yang terlalu ren!ah !an ti!a1 !i1ehen!a1i0 Ke1urangan &l0 )a4ao se2agai 2ahan !asar suppositoria0 8
Meleleh pa!a u!ara yang panas
8
Dapat men+a!i tengi1 pa!a penyimpanan yang lama
8
"iti1 le2urnya !apat nai1 turun atau nai1 apa2ila !itam2ah1an 2ahan tertentu0
8
A!anya si7at polimor7isme
8
Sering 2o4or ;1eluar !ari re4tum 1arena men4air= selama pema1aian
8
"i!a1 !apat 2er4ampur !engan se1resi0
Karena a!a 2e2erapa 1e2uru1an &l0 )a4ao terse2ut3 ma1a !i4ari pengganti &l0 )a4ao se2agai 2ahan !asar suppositoria3 yaitu : 8
)ampuran asam oleat !engan asam stearat !alam per2an!ingan yang !apat !iatur0
*liserol a!alah 6at 4air 1ental yang rasanya manis0 *liserol mem2eri1an 1elenturan gel !an memper1uat pera+utan peran4ah gel gelatin0 Konsentrasi gliserol !alam masa supositoria pa!a 2asis gelatin harus seren!ah mung1in3 oleh 1arena gliserol !alam 1onsentrasi tinggi a1ti7 se2agai pen4ahar0 *elatin a!alah ma1ro mole1ul am7oter ;protein= yang !i2angun !ari 2er2agai asam amino0 *elatin mengem2ang !alam air3 larut !alam pemanasan0 Keuntungan 2asis gliserol8gelatin ini a!alah 4epat larut !alam re1tum3 1erugiannya a!alah supositoria 2asis gliserol8gelatin ini 1husus !engan 1onsentrasi gliserol yang ren!ah merupa1an me!ia ma1anan yang 2ai1 untu1 2a1teri0 Se!iaan !ari 2asis gliserol8gelatin harus !i2uat segar !an !isimpan !alam #a!ah tertutup rapat0 •
Suppositoria dengan bahan dasar lain
(asis yang termasu1 1elompo1 ini a!alah 4ampuran 2ahan 2ersi7at seperti lema1 !an yang larut !alam air0 (ahan82ahan ini !iantaranya 2er2entu1 emulsi3 umumnya 2ertipe air !alam minya1 atau mung1in !apat menye2ar !alam 4airan 2erair0 Salah satu 4ontohnya a!alah polio1si - stearat0 (ahan ini a!alah 4ampuran aster monostearat !an !istearat !an polio1sietilen!iol !an gli1ol 2e2as0 Pan+ang polimer rata 8rata se2an!ing !engan - unit o1sietilen0 (ahan ini menyerupai lilin3 putih 1e4o1latan3 pa!at3 !an larut !alam air3 titi1 leleh antara J 8
'0 ME"&DE PEM(UA"AN SUPP&SI"&RIA Meto!e Pem2uatan Suppositoria !apat !ila1u1an !engan 2e2erapa meto!e yaitu pen4eta1an !engan tangan3 pen4eta1an 1ompresi3 !an pen4eta1an !engan penuangan0 &! Pen'etakan dengan tangan (anual)
Merupa1an meto!e paling se!erhana3 pra1tis !an e1onomis untu1 mempro!u1si se+umlah 1e4il suppositoria0 )aranya !engan menggerus 2ahan pem2a#a / 2asis se!i1it !emi se!i1it !engan 6at a1ti73 !i !alam mortir hingga homogen0 Kemu!ian massa suppositoria yang mengan!ung 6at a1ti7 !igulung men+a!i 2entu1 silin!er lalu !ipotong8potong sesuai !iameter !an pan+angnya0 $at a1ti7 !i4ampur1an !alam 2entu1 ser2u1 halus atau !ilarut1an !alam air0 Untu1 men4egah mele1atnya 2ahan pem2a#a pa!a tangan3 !apat !iguna1an tal10 *! Pen'etakan dengan kopresi / 'etak kepa / 'old 'opression
Pa!a pen4eta1an !engan 1ompresi3 suppositoria !i2uat !engan men4eta1 massa yang !ingin 1e !alam 4eta1an !engan 2entu1 yang !iingin1an0 Alat 1ompresi ini ter!apat !alam 2er2agai 1apasitas yaitu .3, !an < g0 Dengan meto!e 1ompresi3 !ihasil1an suppositoria yang le2ih 2ai1 !i2an!ing1an 4ara pertama3 1arena meto!e ini !apat men4egah se!imentasi pa!atan yang larut !alam 2ahan pem2a#a suppositoria0 Umumnya meto!e ini !iguna1an !alam s1ala 2esar pro!u1si !an !iguna1an untu1 mem2uat suppositoria !engan pem2a#a lema1 4o1lat / oleum 4a4ao0 (e2erapa 2asis yang !apat !iguna1an a!alah 4ampuran PE* .<- he1sametriol8.3,3B BG !an .,G polietilen o1si!a --+! Pen'etakan dengan penuangan / 'etak tuang / ,usion
Meto!e pen4eta1an !engan penuangan sering +uga !iguna1an untu1 pem2uatan s1ala in!ustri0 "e1ni1 ini +uga sering !ise2ut se2agai te1ni1 pelelehan0 )ara ini !apat !ipa1ai untu1 mem2uat suppositoria !engan hampir semua pem2a#a0 )eta1annya !apat !iguna1an untu1 mem2uat B B-- suppositoria0 Pa!a !asarnya lang1ah8 lang1ah !alam meto!e ini ialah meleleh1an 2ahan pem2a#a !alam penangas air hingga homogen3 mem2asahi 4eta1an !engan lu2ri1an untu1 men4egah mele1atnya suppositoria pa!a !in!ing 4eta1an3 menuang hasil le2uran men+a!i suppo3 selan+utnya pen!inginan 2ertahap ;pa!a a#alnya !i suhu 1amar3 lalu pa!a lemari pen!ingin 2ersuhu >8.- -)3 lalu melepas1an suppo !ari 4eta1an0 )eta1an yang umum !iguna1an se1arang ter2uat !ari 2a+a tahan 1arat3 aluminium3 tem2aga atau plasti10 )eta1an yang !ipisah !alam se1at8se1at3 umumnya !apat !i2u1a se4ara mem2u+ur0 Pa!a #a1tu le2uran !ituang1an 4eta1an !itutup !an 1emu!ian !i2u1a lagi saat a1an mengeluar1an suppositoria yang su!ah !ingin0 "ergantung pa!a 7ormulasinya3 4eta1an suppo mung1in memerlu1an lu2ri1an se2elum le2uran !imasu11an 1e !alamnya3 supaya memu!ah1an terlepasnya suppo !ari 4eta1an0 (ahan82ahan yang mung1in menim2ul1an iritasi terha!ap mem2ran mu1osa seharusnya ti!a1 !iguna1an se2agai lu2ri1an *0 PEN*EMASAN SUPP&SI"&RIA .0 Di1emas se!emia1ian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah3 ti!a1 mu!ah han4ur atau meleleh0
,0 (iasanya !imasu1an !alam #a!ah !ari alumunium 7oil atau strip plasti4 se2anya1 B sampai ., 2uah3 untu1 1emu!ian !i1emas !alam !us0 0 Harus !isimpan !alam #a!ah tertutup 2ai1 !itempat se+u10
H0 PEMERIKSAAN MU"U SUPP&SI"&RIA Kontrol 1ualitas se!iaan suppositoria anatara lain u+i 1isaran leleh3 u+i pen4airan atau #a1tu meluna13 u+i 1ehan4uran3 u+i u1uran parti1el atau pengha2luran3 u+i !istri2usi 2ahan o2at !an u+i !isolusi0 (eri1ut 1ontrol 1ualitas se!iaan suppositoria yaitu : .0 U+i 1isaran leleh U+i ini !ise2ut +uga 1isaran meleleh ma1ro3 !an u+i ini merupa1an suatu u1uran #a1tu yang !iperlu1an suppositoria untu1 meleleh sempurna 2ila !i4elup1an !alam penanggas air !engan temperatur tetap ;>J)=0 Se!ang1an u+i 1isaran meleleh mi1ro a!alah 1isaran leleh yang !iu1ur !alam pipa 1apiler hanya untu1 2asis lema10 Alat yang 2iasa !iguna1an untu1 mengu1ur 1isaran leleh sempurna !ari suppositoria a!alah suatu Alat Disintegrasi "a2let USP0 Suppositoria !i4elup1an seluruanya !alam penanggas air yang 1onstan3 !an #a1tu yang !iperlu1an suppositoria untu1 meleleh sempurna atau menya2ar !alam air !ise1itarnya !iu1ur0 ,0 U+i pen4airan #a1tu meluna1 Suatu mo!i7i1asi !ari meto!e yang !i1em2ang1an oleh Kro#e6yns1i a!alah u+i suppositoria yang a1hir lain yang 2erguna0 U+i terse2ut ter!iri !ari pipa8U yang se2agian !i4elup1an 1e !alam !e2agian penanggas air yang 2ertemperatur 1onstan0 Penyampitan pa!a satu sisi menahan suppositoria terse2ut pa!a tempatnya !alam pipa0 Se2uah 2atangan !ari 1a4a !itempat1an !i 2agian atas suppositoria3 !an #a1tu yang !iperlu1an 2atangan untu1 mele#ati suppositoria sampai penyempitan terse2ut !i4atat se2agai @#a1tu meluna1@0 Ini !apat !ila1sana1an !alan 2er2agai temperatur !ari <3< sampai >o) se2agai suatu pemeri1saan penga#asan mutu3 !an !apat +uga !i1a+i se2agai suatu u1uran 1esta2ilan 7isi1a terha!ap #a1tu0 Suatu penanggas air !angan elemen pen!ingin !an pemanas harus !iguna1an untu1 men+amin pengaturan panas !angan par2e!aan ti!a1 le2ih !ari -0.J)0
0 U+i Kehan4uran U+i 1ehan4uran !iran4ang se2agai meto!e untu1 mengu1ur 1eregasan atau 1erapuhan suppositoria0 Alat yang !iguna1an untu1 u+i terse2ut ter!iri !ari suatu ruang 2er!in!ing rang1ap !imana sppositoria yang !iu+i1an !itempat1an0 Air >o) !ipompa
mele#ati !in!ing rang1ap ruang terse2ut3 !an suppositoria !iisi1an 1e !alam !in!ing !alam yang 1ering3 menopang lempeng !i mana suatu 2atang !ileta11an0 U+ung lain !ari 2atang terse2ut ter!iri !ari lempeng lain !i mana 2e2an !iguna1an0 U+i !ihu2ung1an !angan penempatan B-- g !i atas lempeng !atar0 Pa!a unter5al #a1tu satu menit3 ,-- g 2o2ot !itam2ah1an3 !an !imana suppositoria rusa1 a!alah titi1 han4urnya3 atau gaya yang menentu1an 1ara1teristi1 1e1erasan !an 1erapuhan suppositoria terse2ut0
0 U+i u1uran parti1el atau pengha2luran Pengha2luran !i1ha#atir1an ter+a!i3 +i1a 2ahan o2at melarut !alam masa 2asis suppositoria yang !ipanas1an !an pa!a saat pen!inginannya atau +uga pa!a saat penyimpanannya mengalami pengaruh 1elarutan0 Di2uat penampang melintang tipis !ari suppositoria !an u1uran parti1elnya !iu1ur !i2a#ah mi1ros1op !engan 2antuan mi1rometer o1uler yang telah !itera0 Pa!a penyimpanan suppositoria3 pengu+ian !iulangi !alam intr5al #a1tu yang teratur0 <0 U+i !istri2usi 2ahan o2at Untu1 mengu+i 1an!ungan 2ahan o2at !ari suppositoria !alam suatu 2a4th ;1eseragaman 1an!ungan=3 !iam2il se+umlah suppositoria yang me#a1ili 2a4th terse2ut lalu !itim2ang0 Ka!ungan 2ahan o2atnya !itentu1an !engan meto!e yang 4o4o1 !an prosentual penyimpangan !ari 1an!ungan seharusnya !i tentu1an0
