Tetes Mata Pilokarpin Hcl Rica

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Obat Tetes Mata Pilokarpin HCl

Nama

: Rica Sanzani Puteri (P23139016034) (P231390160 34)

Lokal

: II-A

Dosen Pengawas : Dra. Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II JURUSAN FARMASI 2017

KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbilalamin, banyak nikmat yang Allah berikan, tetapi sedikit sekali yang kita ingat. Segala puji hanya layak untuk Allah atas segala berkat, rahmat, taufik, serta hidayah-Nya yang tiada terkira besarnya, sehingga saya dapat menyelesaikan tugas hasil makalah Praktikum Teknlogi Sediaan Steril ini. Dalam penyusunannya, saya mengucapkan terimakasih kepada Dosen Pengawas yaitu Dra. Gloria Murtini Tanzil, M.Si., APT. Yang telah memberikan dukungan, kasih, dan kepercayaan yang begitu besar. Dari sanalah semua kesuksesan ini berawal, semoga semua ini bisa memberikan sedikit kebahagiaan dan menuntun pada langkah yang lebih baik lagi. Meskipun saya berharap isi dari Makalah praktikum saya ini bebas dari kekurangan dan kesalahan, namun selalu ada yang kurang. Oleh karena itu, saya mengharapkan kritik dan saran yang membangun agar tugas makalah praktikum kimia ini dapat lebih baik lagi. Akhir kata saya mengucapkan terimakasih, semoga hasil makalah praktikum saya ini bermanfaat.

Jakarta, 1 November 2017

Penyusun

ii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ……………………………………………………………………..ii DAFTAR ISI………………………………………………………………………………iii

I. PENDAHULUAN…………………….……………………………………. .1 II. PREFORMULASI………………………………………………………….2 III. FORMULA…………………………………………………………………5 IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN……………………………...…6 V. CARA KERJA……………………………………………………………….7 VI. EVALUASI SEDIAAN……………………………………………………..8 VII. KESIMPULAN………………………………………………………… .…9 VIII. PENGEMASAN……………………………………………...……………9 DAFTAR PUSTAKA……………………………………………………………10 LAMPIRAN…………………………………………………………………….. 11

iii

I. PENDAHULUAN 1.1 Pengertian obat tetes mata

Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. (Farmakope Indonesia edisi III, hal 10). Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. Larutan obat mata merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai digunakan pada mata. (Farmakope Indonesia edisi IV, hal 12). Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba,isotonisitas,dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok (Ansel hal 541). 1.1 Syarat-syarat obat tetes mata

a. Steril Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial. Sejauh sterilitas sediaannya diragukan, sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap), atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri. Beberapa Farmakope memungkinkan proses termokimia sebagai upaya membasmi mikroba. b. Kejernihan Persyaratan larutan bebas partikel yang tidak dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Melalui filtrasi dengan menggunakan kertas saring atau kain wol tidak dapat dihasilkan larutan bebas bahan melayang. Oleh karena itu sbagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya Jenner Fritten dengan ukuran pori G3-G5. c. Pengawet Karena sediaan tetes mata cenderung dosis ganda, maka akan ada kemungkinan kontaminasi saat penggunaan oleh pasien. Dari sekian banyak bahan pengawet yang digunakan secara farmasetika yang sering kali digunakan adalah thio mersal (0,002 %), garam fenil merkuri (0,002 %), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002 0,01 %)dalam klorbutanol (0,5 %) dan benzyl alkohol (0,5 -1 %). d. Tonisitas 1

Untuk sediaan tetes mata sebaiknya isotonis (memiliki tekanan osmotic yang setara dengan tekanan cairan mata atau setara dengan larutan garam fisiologis/NaCl 0,9%). Mata dapat mentoleransi larutan dengan rentang nilai tonisitas ekivalen dengan 0,5%-1,6% larutan NaCl tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman. e. Pendaparan Pada pemakaian tetes biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3 – 9,7 daerah pH 5,5 – 11,4 masih dapat diterima. Pengaturan larutan dalam kondisi isohidri (pH= 7,4) adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri yan sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan karena zat aktif memiliki stabilitas pada pH tertentu. Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis. Larutan dapar berikut digunakan secara internasional: -

Dapar natrium asetat – asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam.

-

Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.

f. Viskositas dan aktivitas permukaan Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran konjungival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan tersebut memiliki sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjungtifis. Sebagai peningkat viskositas digunakan metil selulosa dan pilivinilpirolidon (PVP). II. PREFORMULASI 2.1 Zat Aktif Pilokarpin HCL (C11H16 N2O2.HCl)

Mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 % C11H16 N2O2.HCl , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. 2

Pemerian

: hablur tidak berwarna, agak transparan, tidak berbau ; rasa agak pahit ; higroskopis dan dipengaruhi oleh cahaya, bereaksi asam terhadap kertas lakmus.

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air ; mudah larut dalam etanol (95%) P ; sukar larut dalam kloroform P; praktis tidak larut dalam eter.

pH

: Antara 3,5 – 5,5

Sterilisasi

: Autoklaf atau Filtrasi

Khasiat

: Miotik

Dosis

: 1-5% sebagai miotik dan menurunkan tekanan intraokuler.

Literatur

: Farmakope Indonesia Edisi III hal : 498. Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 675. Martindale 28 hal : 1044.

2.2 Zat Tambahan 1.

Benzalkonium Klorida

Benzalkonii Chloridum adalah campuran alkilbenzildimetilamonium klorida [C6H5CH2 N(CH3)2R]Cl. R adalah campuran alkyl, termasuk semua atau beberapa gugus dimulai dengan

n-C8H17 sampai ke homolog lebih tinggi, dengan bagian utama n-C 12H25,

n-C14H29 dan n-C16H33. Pada zat anhidrat, kadar homolog n-C12H25 tidak kurang dari 40,0 % dan kadar homolog n-C 14H29 tidak kurang dari 20,0 % dari kandungan total alkilbenzildimetilamonium klorida. Jumlah komponen homolog n-C 12H25 dan n-C14H29 tidak kurang dari 70,0 % dari kandungan total alkilbenzildimetilamonium klorida. Kandungan total alkilbenzildimetilamonium klorida dihitung terhadap zat anhidrat, sedemikian hingga sisa pemijaran tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih 103,0 % [C 6H5CH2 N(CH3)2R]Cl , bobot molekul rata-rata 360. Pemerian

: Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan, gel kental atau potongan gelatin,berbau aromatik lemah dan berasa sangat pahit

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, etanol, dan aseton; praktis tidak larut dalam eter.

3

Sterilisasi


Khasiat

: Pengawet

Literatur


2. Dinatrii Edetas

Mengandung

tidak

kurang

dari

99,0

%

dan

tidak

lebih

dari

101,0

%

C10H14 N2 Na2O8 , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian

: Serbuk hablur, berwarna putih, tidak berbau, dan berasa sedikit asam.

Kelarutan

: Larut dalam 11 bagian air, agak sukar larut dalam etanol (95 %) P, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

Sterilisasi


Khasiat

: Zat Pengkelat

Literatur


3. Aqua Pro Injectione

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba dan bahan tambahan lainnya. Pemerian

: Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Sterilisasi

: didihkan 10 menit

Literatur

: FI edisi IV hal 112 Wattimena I hal 12

4

III.

FORMULA 3.1 Formulasi

R/ Pilocarpini Hydrochloridi Guttae Opthalmicae Formularium nasional edisi II hal. 246

Komposisi

: Tiap 10 ml mengandung Pilocarpini Hydrochloridi

500 mg

Benzalkonii Chloridum

1 mg

Dinatrii Edetas

5 mg

Aqua p.i

ad

10 ml

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

Dosis

: 2 x sehari, 2 sampai 3 tetes

Catatan

: 1. Dapat ditambahkan Dinatrium edetat hingga 10 mg 2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, B, atau C

3.2 Formula yang dibuat

Tiap 10 ml mengandung Pilocarpini Hydrochloridi

500 mg


1 mg

Dinatrii Edetas

5 mg

Aqua p.i

ad

Kelengkapan R/

10 ml :

OTT

:

Usul

: - Bahan dianggap steril - Alat – alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass) dianggap steril - Penyaring dianggap penyaring bakteri steril

Sterlisasi

: Autoklaf 121°C selama 15 menit

pH

: 3,5 – 5,5

Teknik

: Na. Steril

Wadah

: Botol tetes

5

TABEL PERENCANAAN Nama Zat

Pilocarpini HCl

Kelarutan

Sterilisasi

Larut 1 : ± 1 dalam air, 1 : 3 Autoklaf dalam alcohol dan 1 : 360 dalam

kloroform

;

Literature

atau Martindale 28,

Filtrasi

hal. 1044

praktis

tidak larut dalam eter. Benzalkonii

Sangat larut dalam air, alcohol Autoklaf

Chloridum

acetone ; Praktis tidak larut

atau Martindale 28,

Filtrasi

hal. 549

dalam eter. Dinatrii Edetas

Larut 1 : 11 dalam air, sukar Autoklaf

atau Martindale 28,

larut dalam alcohol, praktis Filtrasi

hal. 383

tidak larut dalam kloroform atau eter.

IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

R/ Tetes mata Pilokarpin HCl 10 ml 2 botol 4.1 Perhitungan

Volume = 10 ml x 2 botol = 20 ml + 20 % = 24 ml Pilokarpin HCl

= 500 mg x 24 ml/10 ml = 1200 mg


= 1 mg x 24 ml/10 ml = 2,4 mg ( sediaan 1 : 2000 ) = 2,4 mg /1000 mg x 2000 ml = 4,8 ml ~ 5 ml

Dinatrii Edetas

= 5 mg x 24 ml/10 ml = 12 mg ( sediaan 1 % ) = 12 mg/1000 mg x 100 ml = 1,2 ml

Aqua p.i

ad

= 10 ml x 24 ml/10 ml = 24 ml

6

4.2 Penimbangan

Pilokarpin HCl

= 1200 mg


= 5 ml

Dinatrii Edetas

= 1,2 ml ( 1 ml = 26 tetes) = 1,2 ml x 26 tetes = 31,2 tetes ~ 31 tetes

Aqua p.i

ad

= 24 ml

V. CARA KERJA 5.1 Teknik Sterilisasi

: Na steril

5.2 Sterilisasi Alat dan Bahan

No Alat dan Bahan

1

2

3

4

Sterilisasi

Literature

Paraf

Akhir

Paraf

D

D

D

D

I

I

I

I

Flambir

kaca arloji

dtk

Kertas Saring,

Autoklaf

Watt : 53

K

K

K

K

gelas ukur,

121o , 15

FI IV. Hal

E

E

E

E

corong.

menit

1112

R

R

R

R

Oven 170o

Watt : 77

J

J

J

J

erlenmeyer,

A

A

A

A

botol tetes

K

K

K

K

Rebus dalam FI III : 18

A

A

A

A

air mendidih

N

N

N

N

Glass,

Karet

pipet,

karet

penutup

botol

selama

Watt: 45

Awal Spatula, pinset,

Beaker

20

Waktu

30

menit 5

Aqua p.i

Dididihkan

Watt : 12

30 menit 6

Sediaan obat

Autoklaf

tetes mata

121o ,

Mart, 28 15

Hal 1044

menit

7

•

Prosedur Pembuatan

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, dalam keadan bersih. 2. Kalibrasi beaker glass ad 24 ml dan botol tetes (tiap 1 botol = 10 ml). 3. Sterilkan alat dan timbang bahan. 4. Larutkan pilokarpin HCL dengan aqua p.i ad larut, didalam beaker glass yang sudah dikalibrasi. Tambahkan Benzalkonii chloridum dan dinatrii edetas aduk ad homogen. 5. Cek pH = 3,5 – 5,5, sesudah itu tambahkan aqua p.i ad 30 ml 6. Saring larutan obat dengan kertas saring yang sudah dijenuhkan dengan aqua p.i dan dengan larutan obat terlebih dahulu. Lakukan penyaringan sebanyak 2x. 7. Dimasukkan dalam botol tetes mata ad tanda, lalu ditutup. 8. Dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121°C selama 15 menit. 9. Dikemas, dimasukkan dalam dus dan diberi etiket.

VI. Evaluasi Sediaan

1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 ) -

Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

-

Syarat

: Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml

2. Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal 1044 ) -

Cara : Pilih 1 atau lebih wadah bila volume  1m. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 µm. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.

-

Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah 8

volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

3. Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040) -

Cara : Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan pH meter dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan untuk mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan elektroda dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH universal.

VII.

Syarat : Antara 3,5 dan 5,5 Kesimpulan

Pilokarpin Hidroklorida dibuat sedian tetes mata karena berfungsi sebagai miotik untuk pengobatan glaukoma yang mekanisme kerjanya dengan menurunkan tekanan intraokular. Sediaan tetes mata merupakan sediaan dosis ganda sehingga rentan terkena mikroorganisme, maka digunakan Benzalkonium klorida sebagai pengawet antimikroba sehingga dapat untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian karena pada sediaan tetes mata selalu terjadi buka tutup sediaan. Dinatrii edetat adalah sebagai khelating agent yang berguna untuk mengikat logam logam yang terdapat pada larutan obat mata yang berasal dari wadah sediaan tersebut sehingga logam tersebut bisa diikat dan tidak bereaksi dengan cairan mat a. Air aqua pro injeksi untuk digunakan sebagai zat pembawa dan pelarut yang digunakan dalam sediaan steril, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. VIII. Pengemasan

Wadah Etiket Kemasan Dus dan brosur

: Tiap Botol Tetes @10 ml : Biru : Botol Tetes dalam dus dimasukkan kantong coklat : Terlampir

9

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik . Yogyakarta :Gadjah Mada University Press. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat . Jakarta : UI Press. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. James E.F Reynold. 1982. Martindale edisi 28.London : The Pharmaceutical press. Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press. McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America : American Society of Health System Pharmcists. Tjay, T. H., dan K. Raharja. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta :Elex Media Komputindo.

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5.Yogyakarta:Gadjah Mada University Press. Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik. 1968. Bandung : Penerbit Ternate.

10

Tetes Mata Pilokarpin Hcl Rica

Recommend Documents