A. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker
Peran Apoteker di industri farmasi yang disarankan oleh
World Health
Organization (WHO), yaitu Nine yaitu Nine Star of Pharmacist yang meliputi : 1. Care Giver, Apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan dan masyarakat. 2. Decision
maker ,
Apoteker
sebagai
pengambil
keputusan
yang
tepat
untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. 3. Communicator , Apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan. Aplikasi kemampuan ini dilakukan saat komunikasi antar departemen di industri farmasi. 4. Leader, Apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya di industri farmasi. 5. Manager , Apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi untuk meningkatkan output kinerja industri dari waktu ke waktu. 6. Long-life learner , Apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. 7. Teacher , Apoteker bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada operator atau karyawan lain. 8. Researcher , Apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk kesehatan masyarakat. 9. Enterpreneur, Enterpreneur, Apoteker
diharapkan
dapat
terjun
menjadi
wirausaha
dalam
mengembangkan kemandirian serta membantu mensejahterakan masyarakat. Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industri yang diperlukan, yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality (Quality Assurance), Assurance), pengawasan mutu (Quality (Quality Control ), ), registrasi produk, pemasaran produk ( Product Manager ), ), dan pengembangan produk ( Research and Development ). ).
1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin untuk
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk. Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya produksi yang ditetapkan. Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut: a. Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. b. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi. c. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan. d. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi. e. Bertanggung
jawab
memeriksa
catatan
pengolahan Batch dan
catatan
pengemasan Batch serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan Batch dan prosedur pengemasan Batch. f. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan g. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar. h. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. i. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi. j. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
k. Membuat laporan bulanan. l. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi. m. Mengusahakan perbaikan biaya produksi. n. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran. o. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat. 2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu ( Quality Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun
dan
memperbaharui
spesifikasi
bahan,
produk
serta
metode
pengujiaannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa : a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya; b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu; c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Batch obat telah dilaksanakan dan Batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan; d. Suatu Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan.
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang Apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang Apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan. Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan te lah dilaksanakan. c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lai n. d. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu. f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan. g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu ( Quality Assurance)
Dalam Manajemen mutu/Pemastian mutu (Quality Assurance), industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. Seorang penanggung jawab QA adalah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Penanggung jawab QA harus seorang Apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai Apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis serta fasih berbahasa Inggris, kesanggupan dalam manajemen dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional. Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk: a. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu. b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan. c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala. d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu. e. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok). f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi. g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. h. Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch. i. Meluluskan
atau
menolak
produk
jadi
untuk
penjualan
dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait. j. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan. k. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu. l. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan. m. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB. n. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap. o. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain. p. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan. q. Memantau penyimpangan Batch. r. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
s. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. t. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku. u. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.
4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
Unit ini dikepalai oleh seorang Apoteker yang membawahi Packaging Specialist and Documentation and Registration Officer . Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan membuat Master Batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi. Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal inilah seorang Apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan penting. Selain itu, Apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan : a. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat, baik pendaftaran produk baru atau pendaftaran ulang suatu produk. b. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan data yang sebenarnya. c. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
5. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk (R&D)
Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang Apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah: a. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan permintaan marketing.
b. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas. c. Bertanggung
jawab
untuk
memperbaiki
formula
obat
jika
ditemukan
permasalahan dalam produksi. 6. Apoteker sebagai kepala gudang
a. Menerima, menyimpan, mendistribusikan bahan / produk jadi b. Kebenaran dan ketepatan stock c. Kebenaran dan ketepatan dalam pelayanan dan pengiriman bahan/barang
