17025

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador

NORMA NORMA TÉCN TÉCNIC ICA A ECUA ECUATOR TORIA IANA NA ISO/IEC

NTE NTE INEN INEN-17025:2002

NÚMERO DE REFERENCIA ISO/IEC 17025:1999(E)

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. Primera Edición GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES. First Edition

DESCRIPTORES: DESCRIPTORE S: Acreditación Acreditació n de laboratorios, laborator ios, competencia de laboratorios laborator ios de ensayo, ensayos, calibración, calibració n, sistema de la calidad. FD 03.05-430 CDU: 051.64:(035) CIIU: 8324 ICS: 03.120.20

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PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) Normalizaci ón) e IEC (Comisión Electrotécnica Interna Internacion cional) al) forman forman un sistem sistema a especia especializa lizado do para para la normali normalizac zación ión mundial. mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de Normas Normas Intern Internacio acionale naless a través través de comités comités técnico técnicoss establ establecid ecidos os por la respec respectiva tiva organización organización para tratar campos particulares particulares de actividad actividad técnica. técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, internacionales, gubernamentale gubernamentaless y no-gubernamentales, no-gubernamentales, en coordinación coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos Proyectos de Normas Normas Internaciona Internacionales les (FDIS) (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviado enviadoss a los organis organismos mos miembro miembross para para votaci votación. ón. La publicac publicación ión como como Norma Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma Internacional Internacional ISO/IEC ISO/IEC 17025 puedan estar estar sujetos a derechos derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité Comité sobre Evaluación Evaluación de la Conformidad. Conformidad.

Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990. Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

INTRODUCCIÓN Esta Norma Internacional Internacional ha sido elaborada como resultado resultado de una extensa experiencia en la impl implan anta taci ción ón de la Guía Guía ISO/ ISO/IE IEC C 25 y la Norm Norma a EN 4500 45001, 1, a las las que que ahor ahora a reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula 5 espec especifi ifica ca los requis requisito itoss de compet competenc encia ia técni técnica ca para para los tipo tiposs de ensayo ensayoss y/o y/o calibraciones calibraciones que realiza el laboratorio. laboratorio. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones organizaciones más grandes o que ofrecen otros otros servicios, servicios, puedan operar con un sistema sistema de la calidad que sea visto conforme conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son cubiertos cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratori laboratorios os de ensayo ensayo y calibrac calibración ión que cumplen cumplen con esta Norma Norma Interna Internaciona cionall también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002. La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. La acept aceptac ación ión de los result resultado adoss de ensayo ensayoss y calib calibra racio ciones nes entr entre e paíse paísess se deberí debería a facil facilita itarr si los los labora laborato torio rioss cumple cumplen n con esta esta Norma Norma Inter Interna nacio cional nal y si obtie obtienen nen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional. Internacional. -ii-

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PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) Normalizaci ón) e IEC (Comisión Electrotécnica Interna Internacion cional) al) forman forman un sistem sistema a especia especializa lizado do para para la normali normalizac zación ión mundial. mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de Normas Normas Intern Internacio acionale naless a través través de comités comités técnico técnicoss establ establecid ecidos os por la respec respectiva tiva organización organización para tratar campos particulares particulares de actividad actividad técnica. técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, internacionales, gubernamentale gubernamentaless y no-gubernamentales, no-gubernamentales, en coordinación coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos Proyectos de Normas Normas Internaciona Internacionales les (FDIS) (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviado enviadoss a los organis organismos mos miembro miembross para para votaci votación. ón. La publicac publicación ión como como Norma Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de la Norma Internacional Internacional ISO/IEC ISO/IEC 17025 puedan estar estar sujetos a derechos derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO/IEC 17025, fue preparada por ISO/CASCO, Comité Comité sobre Evaluación Evaluación de la Conformidad. Conformidad.

Esta primera edición de la ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza a la Guía ISO/IEC 25:1990. Los Anexos A y B de la ISO/IEC 17025 son únicamente para información.

INTRODUCCIÓN Esta Norma Internacional Internacional ha sido elaborada como resultado resultado de una extensa experiencia en la impl implan anta taci ción ón de la Guía Guía ISO/ ISO/IE IEC C 25 y la Norm Norma a EN 4500 45001, 1, a las las que que ahor ahora a reemplaza. Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que reunir si quieren demostrar que operan un sistema de la calidad, que son técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración deberían utilizar esta Norma Internacional como la base para sus acreditaciones. acreditaciones. La cláusula 4 especifica los requisitos para una gestión sólida. La cláusula 5 espec especifi ifica ca los requis requisito itoss de compet competenc encia ia técni técnica ca para para los tipo tiposs de ensayo ensayoss y/o y/o calibraciones calibraciones que realiza el laboratorio. laboratorio. El crecimiento en el uso de sistemas de la calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios que forman parte de organizaciones organizaciones más grandes o que ofrecen otros otros servicios, servicios, puedan operar con un sistema sistema de la calidad que sea visto conforme conforme con la ISO 9001 o 9002 al igual que con esta Norma Internacional. Internacional. Por lo tanto se ha tenido cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 que sean pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que son cubiertos cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Los laboratori laboratorios os de ensayo ensayo y calibrac calibración ión que cumplen cumplen con esta Norma Norma Interna Internaciona cionall también operan de cuerdo con la ISO 9001 o ISO 9002. La certificación frente a ISO 9001 o ISO 9002 no demuestra por sí misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. La acept aceptac ación ión de los result resultado adoss de ensayo ensayoss y calib calibra racio ciones nes entr entre e paíse paísess se deberí debería a facil facilita itarr si los los labora laborato torio rioss cumple cumplen n con esta esta Norma Norma Inter Interna nacio cional nal y si obtie obtienen nen la acreditación de organismos que hayan concertado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional. Internacional. -ii-

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El uso de esta Norma Internacional Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y apoyará el intercambio de información y experiencia, y en la harmonización de normas y procedimientos.

CONTENIDO Página

Prólogo Prólogo ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... ..

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Introd Introducció ucción n ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....

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1

Alcan Alcance ce ...... ........ .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... ..... ..... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... ..... ..... .... .... .... ..

1

2

Referenc Referencias ias normati normativas vas ....... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....

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3

Términos Términos y Definici Definiciones ones ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... .....

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4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9

Requisit Requisitos os de gestión gestión ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 2 Organiza Organización ción ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 2 Sistema Sistema de la calidad calidad ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 4 Control Control de los documento documentoss ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 4 Revisión de contratos, contratos, solicitudes y ofertas ............ ................. .......... ........... ........... ........... ............ ............ ............ ...... 5 Subcontratación Subcontratación de ensayos y calibraciones ............ .................. ............ ........... ........... ............ ............ ............ ......... ... 6 Compras de servicios y suministros ........... ................. ........... .......... ........... ........... ........... ............ ............ ............ ........... ....... 7 Servicio Servicio al cliente cliente ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 7 Reclamos ........... ................ ........... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ .......... .... 7 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ..................................... 7 4.10 Acción correctiva correctiva ........... ................. ............ ........... .......... ........... ............ ........... ........... ............ ............ ........... ........... ............ ............ ........ 8 4.11 4.11 Acción Acción preventiv preventiva a ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 9 4.12 4.12 Contro Controll de los registr registros os ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 9 4.13 Auditorías internas ........... ................. ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ......... ... 10 4.14 Revisiones por la dirección .......... ................ ............ ........... ........... ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ..... 10 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

Requisit Requisitos os técnico técnicoss ....... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 11 Generalida Generalidades des ....... .......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 11 Personal Personal ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 12 Instalaciones Instalaciones y condiciones ambientales ........... ................. ............ ........... .......... ........... ........... ........... ........... ......... .... 13 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ........... ................. ............ ............ ............ ...... 13 Equipos Equipos ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 17 Trazabil Trazabilidad idad de la medición medición ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 18 Mues Muestreo treo ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ... 20 Manejo Manejo de ítems ítems a ensayar ensayar y calibrar calibrar ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... 21 Aseguramiento de la calidad de los resultados resultados de ensayo ensayo y calibración calibración ....... ............. ........... .....21 21 Informe de resultados resultados .......... ................ ........... .......... ........... ........... ........... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ........ 22

Anexo A (Informativo) Referencias-cruzada Referencias-cruzadass nominales a la NTE INEN-ISO INEN-ISO 9001:1996 y NTE INEN-ISO 9002:1996 .........................................................

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Anexo B (Informativo) Guías para establecer aplicaciones para campos específicos........... 27 Bibliografía Bibliografí a ..................................... ............................................ ............. ............ ........... ........... ........... ........... ........... ........... ............ ........... .......... .......... ..... 28 Apéndice Z de ésta Norma ............................................................................... ......................................................................................... .......... 31

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Norma Técnica REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE Ecuatoriana LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. Voluntaria

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Alcance 1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta cubre calibraciones y ensayos realizados utilizando métodos normalizados, métodos no-normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda parte y de tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o calibración forman parte de la inspección y certificación de productos.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios independientemente del número de personal o la extensión del alcance de las actividades de calibración y/o ensayo. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional, tales como el muestreo y el diseño/desarrollo de métodos nuevos, los requisitos de aquellas cláusulas no se aplican. 1.3 Las notas que se dan proporcionan aclaración al texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta Norma Internacional. 1.4 Esta Norma Internacional es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de la calidad, administrativo y técnico que rigen sus operaciones. También puede ser usada por los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditación en la confirmación o reconocimiento de la competencia de laboratorio. 1.5 El cumplimiento con los requisitos de regulaciones y seguridad en la operación de los laboratorios no está cubierto por esta Norma Internacional. 1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional ellos operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumple con los requisitos de la ISO 9001 cuando ellos estén involucrados en el diseño/desarrollo de nuevos métodos, y/o desarrollen programas de ensayos que combinen métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados, y con la ISO 9002 cuando ellos solamente usen métodos normalizados. El Anexo A provee referencias-cruzadas entre esta Norma y la ISO 9001 e ISO 9002. La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001 e ISO 9002. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional para asegurarse de que los requisitos sean aplicados en una manera coherente. En el Anexo B se da una guía para establecer aplicaciones para campos específicos, especialmente para los organismos de acreditación (Ver la Guía ISO/IEC 58:1993, 4.1.3). NOTA 2 Si un laboratorio desea la acreditación para una parte o, para todas sus actividades de calibración o ensayo, debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58.

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__________________________________________________________________________________________  DESCRIPTORES: Acreditación de laboratorios, competencia de laboratorios de ensayo, ensayos, calibración, sistema de -1-

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2. Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias fechadas, no se aplican las enmiendas subsecuentes a, o revisiones de, cualesquiera de estas publicaciones. Sin embargo, para acuerdos basados en esta Norma Internacional se insta a las partes a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de los documentos normativos indicados a continuación. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento normativo referido. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales válidas actualmente. ISO 9001:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio post-venta

ISO 9002:1994, Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio post-venta

Guía ISO/IEC 2, Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y  actividades conexas.

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología, emitido por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. NOTA 1 Posteriores referencias de normas, guías, etc., sobre los temas incluidos en esta Norma Internacional se dan en la Bibliografía. NOTA 2 Se debería notar que cuando esta Norma Internacional estaba siendo desarrollada, la revisión de las ISO 9001 e ISO 9002 fue anticipada para ser publicada a finales del año 2000 como una única ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.

3. Términos y definiciones Para los propósitos de esta Norma Internacional, se aplican las definiciones y términos pertinentes dados en la Guía ISO/IEC 2 y en el VIM. NOTA Las definiciones generales relacionadas con la calidad se dan en la ISO 8402, mientras que la Guía ISO/IEC 2 proporciona las definiciones específicamente relacionadas con la normalización, certificación y acreditación de laboratorios. Cuando se den definiciones diferentes a las dadas en la ISO 8402, se prefieren las definiciones de la Guía ISO/IEC 2 y el VIM.

4. Requisitos de gestión 4.1 Organización 4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forme parte debe ser una entidad que pueda ser legalmente responsable. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y calibración en forma tal que cumpla los requisitos de esta Norma Internacional y para satisfacer las necesidades de los clientes, autoridades reguladoras u organizaciones que proveen reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales asociadas o móviles.

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4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza otras actividades diferentes al ensayo y/o calibración, se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que tiene una relación o influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio con el fin de identificar conflictos potenciales de intereses. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización más grande, los arreglos organizacionales deberían ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses como el de producción, mercadeo comercial o financiero, no influyan adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debería ser capaz de demostrar que es imparcial y que éste y su personal están libres de cualquier presión comercial, financiera, y otras presiones indebidas las que pudieran influenciar en su juicio técnico. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no debería comprometerse en actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar sus tareas e identificar ocurrencia de desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar los ensayos y/o calibraciones, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5.2); b) tener disposiciones para asegurarse de que su dirección y personal estén libres de presiones e influencias comerciales, financieras y otras internas y externas indebidas que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurarse de que se protege la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar relaci onarse en actividades que disminuirían la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional; e) definir la estructura de la organización y estructura administrativa del laboratorio, su ubicación en cualquier organización matriz, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y servicios de apoyo; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal quien dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones; g) proporcionar supervisión adecuada al personal que ensaya y calibra, incluyendo al personal en entrenamiento, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, con el propósito de cada ensayo y/o calibración, y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración; h) tener una dirección técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) designar un miembro del personal como director de la calidad (o como quiera que se llame) quien, con independencia de otros deberes y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema de la calidad es implementado y seguido en todo momento; el director de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la dirección en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio; j) nombrar suplentes para el personal directivo clave (ver Nota). NOTA Los individuos pueden tener más de una función y puede no ser práctico nombrar suplentes para cada -3-

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4.2 Sistema de la calidad 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. La documentación del sistema debe ser comunicada a, entendida por, estar disponible para, e implementada por todo el personal apropiado. 4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de la calidad (o como quiera que se llame). Todos los objetivos deben ser documentados en una declaración de la política de la calidad. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida por la autoridad de la dirección ejecutiva. Esta debe incluir al menos lo siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laboratorio para la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes; b) la declaración de la dirección con respecto al nivel de servicio del laboratorio; c) los objetivos del sistema de la calidad; d) un requisito de que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de la calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo; e) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta Norma Internacional. NOTA La declaración de la política de la calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones siempre se deben realizar de acuerdo con los métodos establecidos y co n los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización más grande, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. El manual debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de la calidad. 4.2.4 Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad incluyendo su responsabilidad para asegurarse de que se cumple con esta Norma Internacional, deben estar definidos en el manual de la calidad.

4.3 Control de los documentos 4.3.1Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de la calidad (generados internamente o de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos para el ensayo y/o calibración, así como dibujos, soporte lógico (software), especificaciones, instrucciones y manuales. NOTA 1 En este contexto "documento" podrían ser declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, cartas, libros de texto, carteles, avisos, memorandos, soporte lógico (software), dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, bien sea en papel o en forma electrónica, y pueden estar en forma digital, analógica, fotográfica o escrita. NOTA 2 en 4.12.

El control de datos relativos al ensayo y calibración se cubre en 5.4.7. El control de los registros se cubre

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4.3.2Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2.1 Todos los documentos emitidos al personal en el laboratorio como parte del sistema de la calidad deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado antes de su emisión. Una lista maestra o un procedimiento para el control de los documentos equivalente que identifique el estado actual de la revisión y distribución de los documentos del sistema de la calidad debe establecerse y estar fácilmente disponible para evitar el uso de los documentos no válidos y/o obsoletos. 4.3.2.2 Él (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que:

a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados están disponibles en todos los lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio; b) se revisan periódicamente los documentos y, cuando es necesario, se corrigen para asegurarse de su continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables; c) se retiran con prontitud de todos los puntos de emisión o uso los documentos no válidos u obsoletos, o de lo contrario se asegura contra el uso no intencionado; d) se marcan adecuadamente, los documentos obsoletos retenidos ya sean con propósitos legales o para preservación del conocimiento. 4.3.2.3 Se debe identificar en forma única los documentos del sistema de la calidad que genera el laboratorio. La identificación debe incluir la fecha de emisión y/o la identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) que emite( n) . 4.3.3Cambios en los documentos 4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se designe específicamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la información previa pertinente en la cual fundamentar su revisión y aprobación. 4.3.3.2 Cuando sea factible, se debe identificar el texto alterado o el texto nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la enmienda a mano de documentos, quedando pendiente la reedición de los documentos, los procedimientos y autoridades para tales enmiendas deben estar definidas. Las enmiendas deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento modificado debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible. 4.3.3.4 Se debe establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.

4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos, solicitudes y ofertas. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conducen a un contrato para el ensayo y/o calibración deben asegurar que:

a) los

requisitos,

incluyendo

los

métodos -5-

a

ser

utilizados,

están

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adecuadamente, están documentados y son entendidos (ver 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

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c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y que es capaz de cumplir con los requisitos de los clientes (ver 5.4.2). Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y contrato debe ser resuelta antes de empezar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA 1 La revisión del contrato, solicitud y oferta debería ser realizada en una forma práctica y eficiente, y se debería tomar en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y la programación de tiempo. Para los clientes internos, la revisión de solicitudes, ofertas y contratos puede ser realizada en forma simplificada. NOTA 2 La revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio posee los recursos físicos, personal y fuentes de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para la ejecución de los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración experimentales utilizando muestras o ítems de valores conocidos con el fin de determinar las incertidumbres de la medición, límites de detección, límites de confianza, etc. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para proveer al cliente los servicios de ensayo y/o calibración.

4.4.2 Se deben mantener los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Se debe también mantener los registros de las discusiones pertinentes con un cliente relativas a sus requisitos o con los resultados del trabajo durante el período de ejecución del contrato. NOTA Para la revisión de tareas de rutina u otras tareas simples, se consideran adecuadas la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable en el laboratorio por la ejecución del trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitivas, se necesita realizar la revisión únicamente en la etapa inicial de investigación o en la concesión del contrato del trabajo de rutina permanente que se realiza bajo un acuerdo general con el cliente, con tal que los requisitos del cliente permanezcan invariables. Se debe mantener un registro más completo para las tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas.

4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que subcontrata el laboratorio. 4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato. 4.4.5 Si un contrato necesita ser enmendado después de que el trabajo ha empezado, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier enmienda debe ser comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo a causa de circunstancias imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo, necesidad de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo: a través de subcontratación permanente, agencia o arreglos de franquicia), este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es alguien que, por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. 4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito al cliente sobre el acuerdo y, cuando sea apropiado, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito. 4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso cuando el cliente o una autoridad reguladora especifique cual subcontratista tiene que utilizarse.

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4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y/o calibraciones, y un registro de la evidencia de cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.

(Continúa)

4.6 Compras de servicios y suministros 4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Debe existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinentes para los ensayos y/o calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o se haya verificado de otra forma que cumple con las especificaciones normalizadas o con los requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros utilizados deben cumplir con los requisitos especificados. Se debe mantener los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra, para ítems que afectan a la calidad de los resultados del laboratorio deben contener información que describa los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de su liberación. NOTA La descripción puede incluir el tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados del ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de la calidad bajo la cual fueron fabricados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad del ensayo y calibración, debe mantener registros de estas evaluaciones y hacer una lista de aquellos aprobados.

4.7 Servicio al cliente El laboratorio debe proporcionar cooperación a los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud del cliente y para hacer un seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA 1 Tal cooperación puede incluir: a)

el permitir el acceso al cliente o su representante a las áreas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizadas para el cliente;

b)

preparación, embalaje y despacho de ítems de ensayo y/o calibración requerido por el cliente con propósitos de verificación.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, consejos y orientaciones en aspectos técnicos, y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El contacto con el cliente, especialmente en asignaciones grandes, se debería mantener durante todo el trabajo. El laboratorio debería informar al cliente de cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones. NOTA 3 Se exhorta a los laboratorios a obtener otro tipo de retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes (por ejemplo, encuestas a clientes). La retroalimentación debería ser usada para mejorar el sistema de la calidad, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

4.8 Reclamos

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El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de reclamos recibidos de sus clientes o de otras partes. Se deben mantener registros de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver también 4.10).

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben implementarse cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este trabajo, no cumple con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y procedimientos deben asegurar que: (Continúa)

a) están designadas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme y que están definidas y se toman las acciones (incluyendo el detener el trabajo y retener los informes de ensayo y certificados de calibración, si es necesario) cuando se identifica el trabajo no conforme;

b) se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme; c) se toman inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme; d) cuando sea necesario, se notifica al cliente y se retira el trabajo; e) está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. NOTA La identificación del trabajo no conforme o problemas con el sistema de la calidad o con las actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de la calidad y de las operaciones técnicas. Ejemplos son los reclamos de los clientes, control de calidad, calibración de instrumentos, verificación de los materiales consumibles, observaciones del personal o de la supervisión, verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, revisiones por la dirección y auditorías internas o externas.

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se debe seguir con prontitud los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.10.

4.10 Acción correctiva 4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando haya sido identificado el trabajo no conforme o desviaciones de las políticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones técnicas. NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de una variedad de actividades, tales como en el control de trabajo no conforme, auditorías internas o externas, revisiones por la dirección, retroalimentación de los c lientes u observaciones del personal.

4.10.2 Análisis de causa

El procedimiento para la acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema. NOTA El análisis de causa es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. A menudo la causa raíz no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir requisitos del c liente, las muestras, especificaciones de la muestra, métodos y procedimientos, destreza y entrenamiento del personal, materiales consumibles, o el equipo y su calibración.

4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas

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Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Se debe seleccionar e implementar la(s) acción(es) más apropiadas para eliminar el problema y para prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y al riesgo del problema. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de las investigaciones de la acción correctiva.

(Continúa)

4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas

El laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados para asegurarse de que las acciones correctivas tomadas han sido efectivas. 4.10.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones arroje dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o sobre su cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que las áreas apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.13 tan pronto como sea posible. NOTA Tales auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoría adicional debería ser necesaria solamente cuando se identifique una consecuencia seria o riesgo para el negocio.

4.11 Acción preventiva 4.11.1 Se deben identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades, ya sean técnicas o concernientes al sistema de la calidad. Si se requiere una acción preventiva, se debe desarrollar, implementar y hacer el seguimiento de planes de acción para reducir la probabilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y para tomar ventaja de las oportunidades de mejoramiento. 4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son efectivas. NOTA 1 La acción preventiva es más un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento antes que una reacción a la identificación de problemas o reclamos. NOTA 2 A parte de la revisión de procedimientos operacionales, la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos, incluyendo análisis de tendencia y riesgo, y análisis de los resultados de ensayos de aptitud.

4.12

Control de los registros

4.12.1 Generalidades 4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección, indización, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros técnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorías internas y revisiones por la dirección, así como registros de acciones preventivas y correctivas. 4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles, y deben ser almacenados y retenidos de tal manera que sean fácilmente recuperables, en lugares que provean un ambiente -9-

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favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio, tales como papel o electrónicos.

4.12.1.3

Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confidencialidad.

4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o modificación de estos registros.

(Continúa)

4.12.2 Registros técnicos 4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de las observaciones originales, datos derivados e información suficiente para establecer un rastro para la auditoría, registros de calibración, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido, por un período definido. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo o calibración sea repetido bajo condiciones tan cercanas como sea posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable por el muestreo, la ejecución de cada ensayo y/o calibración y la verificación de los resultados. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible y no práctico retener registros de todas las observaciones originales. NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e información los cuales resultan de la realización de ensayos y/o calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se han alcanzado. Ellos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo, y certificados de calibración internos y externos, notas de los clientes, documentos y retroalimentación.

4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento en que son realizados y deben ser identificables a la tarea específica. 4.12.2.3 Cuando se cometen errores en los registros, se debe tachar cada error, no borrarlo, no hacerlo ilegible, no eliminarlo, y el valor correcto debe ser escrito al lado. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas o sumilladas por la persona que realiza la corrección. En el caso de registros almacenados electrónicamente, se debe tomar medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales.

4.13 Auditorías internas 4.13.1 El laboratorio debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y procedimiento predeterminado, conducir auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe abordar todos los elementos del sistema de la calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del director de la calidad planificar y organizar las auditorías tal como lo requiera la programación y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser conducidas por personal entrenado y calificado quienes son, en la medida que los recursos lo permitan, independientes de la actividad a ser auditada. NOTA El ciclo para la auditoría interna normalmente debería ser completado en un año.

4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoría arrojen dudas sobre la efectividad de las operaciones o sobre la exactitud o validez de los resultados de calibración o ensayo del -10-

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laboratorio, el laboratorio debe tomar acción correctiva oportuna, y debe notificar a sus clientes, por escrito, si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados. 4.13.3 Se deben registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que se originen de ellas. 4.13.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctiva tomada.

4.14 Revisiones por la dirección 4.14.1 De acuerdo con una programación y procedimiento predeterminados, la dirección ejecutiva del laboratorio debe periódicamente conducir una revisión del sistema de la calidad y de las actividades de calibración y/o ensayo del laboratorio para asegurarse de su continua adecuación y efectividad, e introducir los cambios o mejoras necesarias. La revisión debe tomar en cuenta:

-

la adecuación de políticas y procedimientos;

-

los informes del personal directivo y de supervisión;

-

los resultados de auditorías internas recientes;

-

las acciones correctivas y preventivas;

-

las evaluaciones por organismos externos;

-

los resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud;

-

cambios en el tipo y volumen de trabajo;

-

retroalimentación del cliente;

-

reclamos;

-

otros factores pertinentes, tales como actividades del control de calidad, recursos y entrenamiento del personal.

NOTA 1

Un período típico para la conducción de una revisión por la dirección es una vez cada 12 meses.

NOTA 2 Los resultados deberían incorporarse al sistema de planificación del laboratorio y deberían incluir las metas, objetivos y planes de acción para el siguiente año. NOTA 3 Una revisión por la dirección incluye la consideración de temas relacionados en las reuniones regulares de la dirección.

4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que se originen de estas. La dirección debe asegurarse de que aquellas acciones sean ejecutadas dentro de un período de tiempo apropiado y acordado.

5. Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de: -

factores humanos (5.2);

-

instalaciones y condiciones ambientales (5.3);

-

métodos de ensayo y calibración y validación de métodos (5.4); -11-

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-

equipos (5.5);

-

trazabilidad de la medición (5.6);

-

muestreo (5.7);

-

manejo de los ítems de ensayo y calibración (5.8).

5.1.2 La extensión a la que éstos contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en el entrenamiento y calificación del personal, y en la selección y calibración del equipo que utiliza. (Continúa)

5.2 Personal 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurarse de la competencia de todo el personal que opera equipo específico, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa los resultados y firma los informes de ensayos y certificados de calibración. Cuando se utilice personal que esté en entrenamiento se debe proveer la supervisión apropiada. Según se requiera, el personal que ejecuta tareas específicas debe ser calificado sobre la base de una educación apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, ensayos no-destructivos) se puede requerir que el personal que desempeña ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos de la certificación del personal especificado. Los requisitos para la certificación del personal podrían ser reglamentarios, incluidos en normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2 El personal responsable por las opiniones e interpretación incluidas en los informes de ensayo, además de las calificaciones apropiadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados, debería tener también: -

conocimiento pertinente de la tecnología usada para la producción de los ítems, materiales, productos, etc., ensayados, o la forma en que ellos se utilizan o se pretende usar y los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en servicio.

-

conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas; y

-

entendimiento del significado de las desviaciones encontradas con relación al uso normal de los ítems, materiales, productos, etc., involucrados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para proveer entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y previstas del laboratorio. 5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado por, o que esté bajo contrato con el laboratorio. Cuando se utilice personal de apoyo clave y personal técnico adicional y contratado, el laboratorio debe asegurarse de que tal personal es supervisado, competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de la calidad del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones de funciones actualizadas para el personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones. NOTA Las descripciones de funciones se pueden definir de muchas maneras. Como mínimo se debería definir las siguientes: -

las responsabilidades con respecto a la ejecución de ensayos y/o calibraciones;

-

las responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos y/o calibraciones y evaluación de resultados;

-

las responsabilidades para informar opiniones e interpretaciones;

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NTE INEN-ISO/IEC 17025 2002-05 las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos; -

la habilidad y experiencia requerida;

-

las calificaciones y programas de entrenamiento;

-

las obligaciones gerenciales.

5.2.5 La dirección debe autorizar personal específico para realizar tipos particulares de muestreo, ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración, dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es), competencia, calificaciones educacional y profesional, entrenamiento, habilidades y experiencia pertinente de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó la autorización y/o la competencia.

(Continúa)

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibraciones, que incluyen pero que no se limitan a las fuentes de energía, alumbrado y condiciones ambientales, deben ser tales que faciliten la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten negativamente a la calidad requerida de cualquier medición. Se debe tener particular cuidado cuando el muestreo, ensayos y/o calibraciones se realicen en otros sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y calibraciones deben estar documentados. 5.3.2 El laboratorio debe hacer un seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados. Se debe dar la debida atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, y niveles de ruido y vibración, según sea apropiado a las actividades técnicas afectadas. Se debe detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en arriesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. 5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. Se debe tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. 5.3.4 Se debe controlar el acceso a, y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control basado en sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar la buena limpieza y orden en el laboratorio. Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración 5.4.1Generalidades

El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems a ser ensayados y/o calibrados, y cuando sea

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apropiado, una estimación de la incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos del ensayo y/o calibración. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación de todo el equipo pertinente y sobre el manejo y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Se debe mantener actualizados y estar fácilmente disponibles para el personal todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio (ver 4.3). La desviación desde los métodos de ensayo y calibración debe ocurrir sólo si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo ejecutar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser suplementadas o reescritas como procedimientos internos, si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser utilizadas por el personal operativo en un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para pasos opcionales en el método o para detalles adicionales.

(Continúa)

5.4.2Selección de métodos

El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos para el muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que realiza. Se debe utilizar preferentemente métodos publicados en normas nacionales, regionales o internacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la edición válida de una norma a menos que esto no sea apropiado o posible hacerlo así. Cuando sea necesario, se debe complementar la norma con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente. Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas nacionales, regionales o internacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o como haya sido especificado por el fabricante de equipo. Los métodos desarrollados por el laboratorio o métodos adoptados por éste pueden también ser utilizados si son apropiados para el uso propuesto y si están validados. El cliente debe estar informado acerca del método seleccionado. El laboratorio debe confirmar que puede manejar correctamente los métodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o caducado. 5.4.3Métodos desarrollados por el laboratorio

La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a un personal calificado equipado con los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que avance el desarrollo y debe asegurarse de que la comunicación es efectiva entre todo el personal i nvolucrado. 5.4.4Métodos No-normalizados

Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados, estos deben estar sujetos a un acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe haber sido validado apropiadamente antes de ser utilizado. -14-

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NOTA Para los nuevos métodos de ensayo y/o calibración, se debería desarrollar procedimientos antes de que los ensayos y/o calibraciones sean ejecutados y deberían contener al menos la siguiente información: a)

la identificación apropiada;

b)

el alcance;

c)

la descripción del tipo de ítem a ser ensayado o calibrado;

d)

los parámetros o magnitudes a ser determinadas;

e)

los aparatos y equipo, incluyendo los requisitos de desempeño técnico;

f)

los patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;

g)

las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario;

h)

la descripción del procedimiento, incluyendo: - la colocación de marcas de identificación, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de ítems; - la verificación a realizar antes de comenzar el trabajo; - la verificación de que el equipo está trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, la calibración y

ajuste del equipo antes de cada uso;

(Continúa)

- el método para registrar las observaciones y resultados; - cualquier medida de seguridad a ser observada;

i)

los criterios y/o requisitos para la aprobación/rechazo;

j)

los datos a ser registrados y el método de análisis y presentación;

k)

la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5Validación de métodos 5.4.5.1 La validación es la confirmación mediante examen y la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no-normalizados, los métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto, y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. La validación debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración en cuanto a que el método es adecuado para el uso propuesto. NOTA 1

La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y transporte.

NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la determinación del desempeño de un método deberían ser una de, ó una combinación de, lo siguiente: -

calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia;

-

comparación de resultados alcanzados con otros métodos;

-

comparaciones interlaboratorios;

-

evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultados;

-

evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el entendimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica.

NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios en métodos no-normalizados validados, se debería documentar la influencia de tales cambios y, cuando sea apropiado, se debería realizar una nueva validación. -15-

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5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores obtenibles a partir de los métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, límite de detección, selectividad del método, linealidad, límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la robustez contra las influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra las interferencias de la matriz de la muestra/objeto para ensayo), como se evalúan para el fin propuesto deben ser pertinentes a las necesidades de cliente. NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los métodos, una verificación de que los requisitos pueden ser cumplidos mediante el uso del método y una declaración sobre la validez. NOTA 2 A medida que avanza el desarrollo de un método, se debería realizar una revisión regular para verificar que las necesidades de los clientes siguen siendo cumplidas. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones del plan de desarrollo debe ser aprobado y autorizado. NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los cuales el rango y la incertidumbre de los valores (ejemplo: exactitud, límite de detección, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad-cruzada) sólo pueden darse en una forma simplificada debido a la falta de información.

5.4.6Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que ejecute sus propias calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. (Continúa)

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En ciertos casos la naturaleza del método de ensayo puede impedir rigurosos cálculos metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de la medición. En estos casos el laboratorio debe al menos intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no da una impresión equivocada de la incertidumbre. La estimación razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de, por ejemplo, la experiencia previa y los datos de validación. NOTA 1 como:

El grado de rigor necesario en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores

-

los requisitos del método de ensayo;

-

los requisitos del cliente;

-

la existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación.

NOTA 2 En aquellos casos cuando un método de ensayo bien reconocido especifica los límites de los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido esta cláusula al seguir el método de ensayo y las instrucciones para informar (ver 5.10).

5.4.6.3 Al estimar la incertidumbre de la medición, todos los componentes de la incertidumbre que son de importancia en una situación dada deben ser tomados en cuenta utilizando métodos de análisis apropiados. NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente a: los patrones de referencia y materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos usados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem que está siendo ensayado o calibrado, y el operador. NOTA 2 El comportamiento a largo plazo pronosticado del ítem ensayado o calibrado no es normalmente tomado en cuenta al estimar la incertidumbre de la medición. NOTA 3 Para información adicional, ver la ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (ver la Bibliografía).

5.4.7Control de datos -16-

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5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a controles apropiados en una forma sistemática. 5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado para la captura, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de los datos de ensayo o calibración, el laboratorio debe asegurarse de que:

a) el programa informático (soporte lógico o software) desarrollado por el usuario está documentado con suficiente detalle y validado convenientemente como adecuado para el uso. b) se establezcan e implementen procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada o recolección de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos y procesamiento de los datos. c) las computadoras y el equipo automatizado sean mantenidos para asegurarse de que su funcionamiento es apropiado y de que sean provistas de las condiciones ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración. NOTA El programa informático (soporte lógico o software) comercial (por ejemplo: procesador de palabras, base de datos y programas de estadística) en uso general dentro de su rango de aplicación diseñado, se puede considerar que está suficientemente validado. Sin embargo, la configuración/modificaciones del programa informático del laboratorio debería ser validado como en 5.4.7.2 a).

(Continúa)

5.5 Equipos 5.5.1 El laboratorio debe estar equipado con todos los ítems para el muestro, equipo de medición y de ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparación de ítems a ensayar y/o calibrar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio necesita utilizar equipo fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de ésta Norma Internacional. 5.5.2 El equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo, calibración y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se debe establecer programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el utilizado para el muestro) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple con los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma pertinente. Este debe ser calibrado y/o verificado antes de su uso (ver 5.6). 5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para ser usados por el personal apropiado del laboratorio. 5.5.4 Cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) utilizado para el ensayo y calibración y significativos para el resultado deben, cuando sea factible, estar identificados en forma única. 5.5.5 Se debe mantener registros de cada elemento del equipo y su soporte lógico (software) significativo para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identidad del elemento del equipo y su soporte lógico (software); -17-

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b) el nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única; c) los controles de que el equipo cumple con la especificación (ver 5.5.2); d) la ubicación habitual, cuando sea apropiado; e) las instrucciones del fabricante, sí están disponibles, o referencia a su ubicación; f) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima calibración; g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y mantenimiento realizado hasta la fecha; h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo; 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medición para asegurarse de que su funcionamiento es correcto y para prevenir la contaminación o deterioro. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición es utilizado fuera del laboratorio permanente para los ensayos, calibraciones o muestreo.

(Continúa)

5.5.7 Se debe retirar de servicio, el equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal manejo, que genere resultados sospechosos o, que ha mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados. Este debe ser aislado para prevenir su uso o etiquetado o marcado claramente como fuera de servicio hasta que sea reparado y demuestre mediante calibración o ensayo, que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previas y debe aplicar el procedimiento de ″ Control del trabajo no conforme″ (ver 4.9). 5.5.8 Siempre que sea factible, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración deber ser etiquetado, codificado o identificado de alguna forma para indicar el estado de calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración que hace necesaria una recalibración. 5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo salga fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio deber asegurarse de que el estado de funcionamiento y calibración del equipo sean controlados y demuestren estar satisfactorios antes de que el equipo retorne a servicio. 5.5.10 Cuando se necesiten controles intermedios para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo, estos controles deben ser realizados de acuerdo a un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, el programa informático) sean actualizadas correctamente.

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5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, que incluye tanto el material o equipo (hardware) como el soporte lógico (software), debe estar protegido contra ajustes que invalidarían los resultados del ensayo y/o calibración.

5.6 Trazabilidad de la medición 5.6.1Generalidades

Todo equipo utilizado para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo debe estar calibrado antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe tener establecido un programa y procedimiento para la calibración de sus equipos. NOTA Tal programa debería incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición, y equipo de medición y ensayo utilizados para realizar los ensayos y calibraciones.

5.6.2Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración 5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, se debe diseñar y manejar el programa para la calibración del equipo de tal modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medida al SI, por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los enlazan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medida del SI. El enlace a las unidades del SI puede alcanzarse por referencia a patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios los cuales son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilice servicios de calibración externa, la trazabilidad de las mediciones debe ser asegurada por el uso de servicios (Continúa)

de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medición, incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada (ver también 5.10.4.2). NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibración conteniendo un logotipo del organismo de acreditación emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional, para la calibración en cuestión, se considera evidencia suficiente de la trazabilidad de los datos de calibración informados. NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida del SI puede ser lograda por referencia a un patrón primario apropiado (ver VIM:1993, 6.3 o la NTE INEN 2056: 1995, 3.6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad del SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y por el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM). NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de unidades del SI, basados en constantes físicas fundamentales pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología. NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe estar claro en el certificado de calibración, contra cual especificación se han comparado las mediciones, incluyendo la especificación o dando una referencia no ambigua a la especificación. NOTA 5 Cuando se utilizan los términos ″ patrón internacional″ o ″ patrón nacional″ en relación con la trazabilidad, se asume que estos patrones reúnen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades del SI. -19-

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NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requieren necesariamente el uso del instituto nacional de metrología del país en el cual el laboratorio está ubicado. NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener la trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto al de su propio país, este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que participe activamente en las actividades del BIPM, sea directamente o a través de grupos regionales. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede ser alcanzada en varios pasos, llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar la trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibración debe proveer confianza en las mediciones mediante el establecimiento de trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como: -

-

el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente para proveer una caracterización física o química confiable de un material; el uso de métodos especificados y/o normas de consenso que son descritas y acordadas claramente por todas las partes involucradas.

Se requiere, cuando sea posible, la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. 5.6.2.2 Ensayo 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo de medición y ensayo con funciones de medición utilizado, a menos que se haya establecido la contribución asociada de la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando surja esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de la medición requerida. NOTA La extensión hasta la cual los requisitos en 5.6.2.1 deberían ser seguidos depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es un factor dominante, se deberían seguir estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o no pertinente, los mismos requisitos para la trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o normas de consenso, son requeridos al igual que para los laboratorios de calibración (ver 5.6.2.1.2). (Continúa)

5.6.3Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente para calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrón de referencia no estaría invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia

Los materiales de referencia deben, cuando sea posible, estar trazados a las unidades de medición del SI, o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta donde sea técnica y económicamente factible. 5.6.3.3 Controles intermedios

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Los controles necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y cronogramas definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia a fin de prevenir la contaminación o deterioro y para proteger su integridad. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y materiales de referencia son utilizados fuera del laboratorio permanente para los ensayos, calibraciones o muestreo.

5.7 Muestreo 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando éste realice muestreo de substancias, materiales o productos para el ensayo o calibración subsecuente. El plan de muestreo así como el procedimiento de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestro debe tomar en cuenta los factores a ser controlados para asegurarse de que los resultados del ensayo y la calibración son válidos. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde parte de una substancia, material o producto es tomada para proporcionar al ensayo o calibración de una muestra representativa del total. El muestreo puede también ser requerido por la especificación apropiada para la cual la substancia, material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. En ciertos casos (por ejemplo en análisis forense), la muestra puede no ser representativa sino que está determinada por la disponibilidad. NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección, el plan de muestreo, la separación y preparación de una muestra o muestras de una substancia, material o producto para producir la información requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiere desviaciones, adicciones o exclusiones del procedimiento documentado de muestreo, éstas deben ser registradas en detalle con los datos apropiados del muestro y deben ser incluidas en todos los documentos que contienen los resultados del ensayo y/o calibración, y deben ser comunicadas al personal apropiado. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos pertinentes y operaciones relacionadas al muestreo que forma parte del ensayo o calibración que se está llevando a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación del personal que realiza el muestreo, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el sitio del muestreo según sean necesarios y, si es apropiado, las estadísticas en las que se basaron los procedimientos de muestreo. (Continúa)

5.8 Manejo de ítems a ensayar y calibrar 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los ítems a ser ensayados y/o calibrados, incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem a ensayar o calibrar y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítems a ensayar y/o calibrar. La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de tal manera que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente, o cuando se hace referencia a ellos en registros o en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, acomodar una subdivisión de grupos de ítems y la transferencia de ítems dentro y desde el laboratorio. 5.8.3 En el momento de la recepción del ítem a calibrar o ensayar, se debe registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas que se describe en el método de calibración o ensayo. Cuando existe duda de la adecuación de -21-

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un ítem a ensayar o calibrar, o cuando el ítem no está conforme con la descripción proporcionada, o el ensayo o calibración requerida no está especificada con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, pérdida o daño del ítem a ensayar o calibrar durante el almacenamiento, manejo y preparación. Se debe seguir las instrucciones proporcionadas con el ítem. Cuando los ítems tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, estas condiciones deben ser mantenidas, monitoreadas y registradas. Cuando un ítem a ensayar o calibrar o una porción de un ítem tiene que ser mantenido bajo seguridad, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protejan la condición e integridad de los ítems o porciones involucradas. NOTA 1 Cuando los ítems a ensayar tienen que ser regresados a servicio después del ensayo, se requiere cuidado especial para asegurarse de que ellos no son dañados o lesionados durante el manejo, ensayo o procesos de almacenamiento/espera. NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre el almacenamiento y transporte de muestras, incluyendo información de los factores del muestro que influyen en el resultado del ensayo o calibración, debería ser proporcionado a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras. NOTA 3 Las razones para mantener protegido un ítem a ensayar o calibrar pueden ser razones de registro, seguridad o valor, o para permitir la realización posterior de ensayos y/o calibraciones complementarias.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de tal manera que se detecten las tendencias y, cuando sea práctico, se debe aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no estar limitado a lo siguiente: a) el uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios; b) la participación en programas de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud; c) la repetición de los ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos; d) el reensayo o recalibración de los ítems retenidos; e) la correlación de resultados para diferentes características de un ítem. NOTA Los métodos seleccionados deberían, ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo que realiza.

(Continúa)

5.10 Informe de resultados 5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, calibración, o series de ensayos o calibraciones realizadas por el laboratorio deben ser informados exacta, clara, sin ambigüedades y objetivamente, y de acuerdo con cualquier instrucción especifica en los métodos de ensayo o calibración. Los resultados deben ser informados, usualmente en un informe de ensayo o en un certificado de calibración (ver nota 1) y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente aquella requerida por 5.10.2, y 5.10.3 ó 5.10.4. -22-

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En el caso de calibraciones o ensayos realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una manera simplificada. Cualquier información listada en 5.10.2 hasta 5.10.4 que no es informada al cliente debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que realizó los ensayos y/o calibraciones. NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibración se denominan veces certificados de ensayo e informes de calibración, respectivamente. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser emitidos como documentos impresos o por transferencia electrónica de datos, con tal que los requisitos de esta Norma Internacional se cumplan.

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo “Informe de Ensayo” o “Certificado de Calibración”); b) el nombre y dirección del laboratorio, y la ubicación donde se realizaron los ensayos y/o calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio; c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como el número de serie), y en cada página una identificación a fin de asegurarse de que la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de calibración, y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de calibración; d) el nombre y la dirección del cliente; e) la identificación del método usado; f) una descripción de, la condición de, e identificación sin ambigüedad del (los) ítem(s) ensayado(s) o calibrado(s); g) la fecha de recepción del (los) ítem(s) a calibrar o ensayar cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados, y la(s) fecha(s) de realización del ensayo o calibración; h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados; i) los resultados del ensayo o calibración con, cuando sea apropiado, las unidades de medición; j) el (los) nombre(s), función(es) y firma(s) o la identificación equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibración; k) cuando sea pertinente, una declaración al efecto de que los resultados se refieren únicamente a los ítems ensayados o calibrados. (Continúa) NOTA 1 Los documentos impresos de los informes de ensayo y certificados de calibración deberían además incluir el número de páginas y el número total de páginas. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o certificado de calibración sólo puede ser reproducido en forma total con la autorización escrita del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayo

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5.10.3.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo deben, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, incluir lo siguiente:

a) las desviaciones de, las adiciones a, o exclusiones del método de ensayo, e información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales; b) cuando sea pertinente, una declaración del cumplimiento/incumplimiento con requisitos y/o especificaciones; c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando una instrucción del cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un límite de especificación; d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5); e) la información adicional que puede ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Además de los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo; b) la identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de series según sea apropiado); c) la localización del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografías; d) una referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados; e) detalles de cualesquiera de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de los ensayos; f) cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, las adiciones a, o exclusiones de la especificación relacionada. 5.10.4 Certificados de calibración 5.10.4.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración:

a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones que tienen una influencia en los resultados de la medición; b) la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o cláusulas de ella; c) evidencia de que las mediciones son trazables (ver nota 2 en 5.6.2.1.1); (Continúa)

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar solamente a las magnitudes y a los resultados de pruebas funcionales. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación, ésta debe identificar cuáles cláusulas de la especificación se cumplen y cuales no. -24-

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Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar aquellos resultados y mantenerlos para posible referencia futura. Cuando se hacen declaraciones de cumplimiento, se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición. 5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibrar ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación, si están disponibles, deben ser informados. 5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser sustituido por regulaciones legales. 5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales las opiniones e interpretaciones han sido hechas. Las opiniones e interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en el informe de ensayo. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no deberían ser confundidas con inspecciones y certificaciones de producto como se indica en la ISO/IEC 17020 y en la Guía ISO/IEC 65. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, pero no estar limitadas a, lo siguiente: -

una opinión sobre la declaración del cumplimiento/ incumplimiento de los resultados con los requisitos;

-

cumplimiento de requisitos contractuales;

-

recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados;

-

orientación a ser utilizada para mejoras.

NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones en dialogo directo con el cliente. Tal diálogo debería ser anotado por escrito.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrónicamente. Cuando una calibración ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante. 5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

En el caso de la transmisión de resultados de ensayo o calibración por teléfono, télex, facsímil u otros medios electromagnéticos o electrónicos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (ver también 5.4.7). 5.10.8 Formato de informes y certificados

El formato debe ser diseñado para adaptarse a cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido. NOTA 1 Se debería poner atención a la estructuración del informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por parte del lector.

(Continúa)

NOTA 2

Se debería normalizar los encabezados tanto como sea posible.

5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibración -25-

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Las enmiendas de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de emitido deben ser hechas únicamente a través de un documento posterior, o transferencia de datos, el cual incluya la declaración: ″ Suplemento

al Informe de Ensayo [o Certificado de Calibración], número de serie..... [o como haya sido identificado]″ , o una forma equivalente de redacción. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo, éste debe ser identificado en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza.

(Continúa)

Anexo A (informativo) -26-

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Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 Tabla A.1 – Referencias-cruzadas nominales a la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 ISO 9001:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.1.1 4.1.2.1

ISO 9002:1994 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.1.1 4.1.2.1

4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 y 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 n.a.=no aplicable

4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 y 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 (n.a) 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14.1 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20

ISO/IEC 17025:2001 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.1.3, 4.2.2 4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.10.1 y 5.2.5 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1 4.1.5 i) 4.14 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.3 y 5.4.7, 5.5.11 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2 4.5, 4.6 4.6 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2 5.8, 5.10.6 5.5.4, 5.8 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9 5.4 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 5.4.7, 5.9, 5.10.1 4.12.2 5.4, 5.5, 5.6 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.9 4.10 y 4.11 5.9 4.12 4.10.5, 4.13(4.12) 5.2, 5.5.3 4.7, 5.2.1, 5.10.5 5.9

La ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están cubiertos por la ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.

(Continúa)

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ANEXO B (informativo)

Guía para establecer aplicaciones para campos específicos B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional están establecidos en términos generales y mientras son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibración, podrían ser necesarias explicaciones. Tales explicaciones sobre las aplicaciones son referidas aquí como aplicaciones. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional. B.2 La aplicaciones pueden ser concebidas como una elaboración de los criterios establecidos generalmente (requisitos) de esta Norma Internacional para campos especificados de ensayo y calibración, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones específicas. En consecuencia, las aplicaciones deberían ser establecidas por personas que tengan conocimiento técnico y experiencia apropiada y deberían orientar a temas que son esenciales o de mayor importancia para la realización adecuada de un ensayo o calibración. B.3 Dependiendo de la aplicación disponible, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de aplicaciones puede ser logrado simplemente brindando detalle o añadiendo información suplementaria a los requisitos ya establecidos generalmente en cada una de las cláusulas (por ejemplo límites específicos a la temperatura y humedad en el laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones serán bastante limitadas, aplicándose sólo a un método de ensayo o calibración o, a un grupo de métodos de ensayo o calibración dados. En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o ítems o a todo campo de ensayo o calibración. B.4 Si las aplicaciones se destinan a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un campo técnico completo, se debería usar una descripción común para todos los métodos.

Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de aplicaciones para completar esta Norma Internacional para tipos o grupos específicos de ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos técnicos de ensayos y calibraciones. Tal documento debería proveer solamente la información complementaria necesaria, mientras se mantiene esta Norma Internacional como el documento rector a través de referencia. Se debería evitar las aplicaciones que son muy específicas a fin de limitar la proliferación de documentos detallados. B.5 Las guías en este anexo deberían ser usadas por los organismos de acreditación y otros tipos de organismos de evaluación, cuando se desarrollen aplicaciones para sus propios fines (por ejemplo, acreditación en áreas específicas).

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Bibliografía [1]

ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions .

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ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.

[3]

ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.

[4]

ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.

[5]

ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values .

[6]* ISO 8402: Quality Management and Quality Assurance – Vocabulary  NTE INEN−  ISO 8402 : 95, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. (ver nota 1)

[7]

ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use.

[8]

ISO 9000-3: 1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software.

[9]* ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines. NTE INEN-ISO 9004:2001 Sistemas de Gestión de Calidad. mejora del desempeño. (ver nota 2).

Directrices para la

[10] ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement . [11]* ISO 10011-1, Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1: Auditing. NTE INEN-ISO 10011-1: 94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Parte 1.− Auditoría.

[12]* ISO 10011-2 Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 2: Qualification criteria for Quality Sistem Auditors. NTE INEN-ISO 10011-2: 94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Parte 2.− Criterios para la calificación de auditores.

[13]* ISO 10011-3, Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 3: Management of  Audit Programmes. NTE INEN-ISO 10011-3:94, Directrices para la auditoria de Sistemas de la Calidad. Parte 3.− Gestión de programas de auditoría.

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[14]* ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment. NTE INEN-ISO 10012-1. Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medir – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medir.

[15] ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes.

[16] ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection.

[17]* ISO guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials. GPE INEN− ISO 30: 98 Términos y definiciones usadas con relación a materiales de referencia.

[18]* ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials. GPE INEN− ISO 31: 96 Contenido de los certificados de materiales de referencia.

[19] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry using certified reference materials. [20]* ISO Guide 33, Uses of certified reference materials. GPE INEN-ISO 33, Uso de

certificados de materiales de referencia.

[21] ISO Guide 34, Quality systems guideline for the production of reference materials. [22]* ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles. GPE INEN-ISO 35, Certificación de materiales de referencia. Principios generales y estadísticos. [23] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. [24]* ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies . GPE INEN-ISO/IEC 43-2:2001 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios – Parte 2: Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios.

[25]* ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditations systems – General Requirements for operations and recognition. GPE INEN− ISO/IEC 58: 95 Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y  ensayo para evaluación de laboratorios. Requisitos generales para su funcionamiento y reconocimiento.

[26] ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems. [27] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

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[28] La información sobre acreditación de laboratorios se puede encontrar en la ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios: www.ilac.org

__________________________ 

* Documento adoptado por el Ecuador. NOTA 1. La Norma ISO 9000:2000 Cancela y reemplaza la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada en el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. CONCEPTOS Y VOCABULARIO) NOTA 2. Norma ISO 9004:2000 Cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9004:2001.

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APÉNDICE Z Z.1. DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 056:1995

Metrología. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN− ISO 8402:95(2) Gestión de la Calidad y  Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9001:1996 (1) Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 9002:1996 (1) Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa. Guía Práctica Ecuatoriana GPE INEN-ISO/IEC 2:2000 Normalización y actividades conexas. Vocabulario general. ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions. ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for  the determination of repeatability  and reproducibility of a standard measurement method. Accuracy (trueness and precision) ISO 5725-3 of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for  the determination of the trueness of a standard measurement  method. ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of  accuracy values. ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of  various types of bodies performing inspection. ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product certification systems. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement , issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO,

IUPAC, IUPAP and OIML.

Z.2 BASES DE ESTUDIO

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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E) General requirements for the competence of testing and calibrations laboratories. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. Geneva, 1999. _________________________  (1) La Norma ISO 9001:2000 Anula y remplaza a las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y fue adoptado por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9001:2001 (Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos) (2) La Norma ISO 9000:2000 Cancela y remplaza a la Norma ISO 8402:1994 y fue adoptada por el Ecuador como NTE INEN-ISO 9000:2001 (Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario).

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: REQUISITOS GENERALES PARA LA Código: COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y FD 03.05-430 NTE INENENSAYO. ISO/IEC 17 025 ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo 2000-12-12 Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de Subcomité Técnico: Fecha de iniciación: 2001-05-21 Integrantes del Subcomité Técnico:

a Fecha de aprobación: 2001-05-21

NOMBRES:

INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Dr. Ramiro Gallegos (Presidente) Dra. Blanca Viera Ing Gustavo Jiménez Sr. Marco Proaño Bioq. María Altamirano (Secretaria Técnica)

SUBDIRECTOR TECNICO DIRECTORA DE VERIFICACIÓN ANALÍÍTICA DIRECTOR DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR DE VERIFICACIÓN FISICA DIRECCIÓN DE DESARROLLO Y CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 2002-02-08 y recomienda al señor  Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad que la oficialice con el Carácter de: Voluntaria Oficializada como: Voluntaria Registro Oficial No. 568 del 2002-05-03

Por Acuerdo Ministerial No. 02 143 del 2002-04-18