Aspek CPOB.docx

TUGAS FARMASI INDUSTRI ELIMINASI DAN VALIDASI 12 ASPEK CPOB

Nama

: SITTI MUNAWARAH

NIM

: 3351161343

Kelas

:D

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JENDRAL ACHMAD YANI CIMAHI-JAWA BARAT 2017

Aspek CPOB Manajemen Mutu

Eliminasi

Kontaminan : Uap air yang digunakan untuk pros sterilisasi tidak dipantau unt memastikan kualitasnya dan mu produk. Sehingga ada kemungkin produk yang dihasilkan pun terja kontaminasi dan tidak memenu syarat. Kelemahan : Prosedur recall tidak lengkap. Kesalahan

Personalia

Kontaminan

Kelemahan

: Pemastian mutu tidak menyiapka mengkaji ulang dan melatihkan prot pelulusan produk jadi kepada perso yang dia tunjuk untuk memastik protap ini dilaksanakan dengan benar. :

Personil kebersihan pada ar pengemasan yang tidak melakuk pembersihan dengan baik dima area pengemasan hendakl dibersihkan secara teratur dan seri selama jam kerja dan tiap a tumpahan bahan. : Kurangnya pengetahuan d kemampuan karyawan sesu dengan bidangnya yang tid mampu melaksanakan tugasn secara profesional dan kurangn kesadaran untuk melaksanak tugas sesuai dengan CPOB.

Kesalahan : Personil menderita sakit dan mender luka terbuka ikut serta langsu maupun tidak langsung dala pekerjaan pengolahan obat. Bangunan dan Fasilitas

Kontaminan : Tidak tersedia atau tidak memadain filtrasi udara di ruang produk untuk mengurangi kontamin

lingkungan (dari udara sekitar)

Kelemahan : Fasilitas penunjang (tempat istirah ruang ganti pakaian, wastafel d toilet) tidak memadai.

Kesalahan : Luas ruang produksi tidak cuk dan/atau alur proses tidak sesu dengan tahapan proses produk sehingga memungkinkan terja campur-baur (mix-up). Peralatan

Kontaminan :

Peralatan yang digunakan tid dilakukan pembersihan yang ben baik bagian dalam maupun bagi luar alat, sehingga hal terseb dapat menyebabkan terjadin kontaminasi silang ya menimbulkan akibat merugik terhadap produk.

Kelemahan

Penempatan peralatan diat sedemikian rupa kurang sesu sehingga mengurangi efisiensi d keefektifan jalannya pros produksi.

:

Kesalahan : Peralatan sampling bahan baku ak produk betalaktam dan n betalaktam menjadi satu. Sanitasi dan Higiene

Kontaminan : Terdapat penumpukan residu at bahan lain pada peralatan produk yang berpotensi untuk kontamina silang.

Kelemahan : Prosedur sanitasi dan higiene tid divalidasi serta dievaluasi seca berkala untuk selalu memastik bahwa hasilnya efektif dan memenu persyaratan.

Kesalahan

Produksi

:

Tidak melaksanakan progra pembersihan yang ditetapka dengan bukti fasilitas dan peralat yang tampak kotor.

Kontaminan :

Sampel tumpah atau tercec sehingga dapat menyebabk kontaminasi yang dap mengurangi mutu dari produk.

Kelemahan : Kurangnya ketaatan pelaksana proses produksi pada prosedur ya telah ditetapkan untuk menjam produk obat yang memenu spesifikasi mulai dari pemilih bahan awal, validasi prose pencemaran, sistem penomor batch dan lot, penimbangan d penyerahan, pengembalia pengolahan, bahan dan prod kering.

Kesalahan : Penandaan (labeling) yang salah pa produk. Pengawasan Mutu

Kontaminan :

Kelemahan

Pemisahan yang tidak memad dalam pembuatan produk berisi tinggi seperti grup penisil sefalosporin, sitotoksik, horm steroid sehingga dap menyebabkan resiko kontaminasi. :

Pemeriksaan/pengujian pengemas tidak memadai.

bah

Kesalahan : Prosedur pelulusan bahan awal ya dipasok (supply) tidak sesu pedoman CPOB.

Inspeksi Diri

Kontaminan : Tidak melakukan inspeksi d merupakan salah satu penyeb terjadinya hal yang tidak diingink pada produk, karena inspeksi d merupakan aspek penilaian d pengendalian mutu pada prod agar selalu memenuhi CPOB. Kelemahan : Inspeksi visual terhadap partikel d kerusakan dalam produk jadi tid memadai.

Kesalahan : Program Inspeksi Diri dan/atau aud eksternal tidak dilaksanakan.

Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kontaminan : Obat kembalian yang tidak dap Kembali Produk dan Produk Kembalian diolah kembali tid dimusnahkan, sehingga ob tersebut dapat menjadi limb berbahaya.

Kelemahan : Pencatatan yang kurang baik mengen laporan penanganan obat kembali dan berita acara pemusnahan ob kembalian.

Kesalahan : Tidak tersedia sistem/prosedur unt penanganan keluhan (complaint) at pengembalian produk. Dokumentasi

Kontaminan : Dokumentasi sangat penting unt memastikan setiap petug mendapat instruksi secara rinci d jelas mengenai bidang tugas ya harus dilaksanakannya, misaln instruksi tugas di bidang produk maka dengan tidak adan dokumentasi yang rinci ak

menyebabkan kesalahan kerja ya berakibat buruk pada produk.

Kelemahan : Penataan dokumen yang kura sistematis sehingga kesulitan unt menentukan, mengendalika memantau, dan mencatat selur kegiatan yang langsung atau tid langsung. Kesalahan

Pembuatan Kontrak

dan

Analisis

:

Berdasarkan Kontaminan

Ketidaksesuaian atau kekeliru dokumentasi hasil pengujian. :

Ketidakjelasan kontrak ya menyatakan prosedur pelulus tiap batch, menyebabk kemungkinan terjadin diluluskannya produk yang tid memenuhi mutu oleh penanggu jawab pemastian mutu (QA).

Kelemahan : Kontrak tidak menyatakan secara jel prosedur pelulusan tiap batch.

Kesalahan : Tidak dibuatnya kontrak secara tertu antara pemberi dan penerim kontrak, sehingga tanggung jaw dan kewajiban masing-masing pih tidak dapat ditentukan dengan jelas Kualifikasi dan Validasi

Kontaminan : Validasi proses sterilisasi (atau pros yang kompleks dari suatu prod kritis) tidak ada atau tid memadai. Kelemahan :

Personil kunci yang bertanggu jawab pada Pemastian Mu Pengawasan Mutu dan Produk tidak terdaftar, tidak terkualifika dan belum memperoleh pelatih

yang sesuai.

Kesalahan : Sarana penunjang produksi (sistem ta udara, sistem pengolahan a tidak/belum dikualifikasi tapi sud digunakan.