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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO BPL

MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCP UNIVALLE FACILITADORA: FACILITADOR A: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.

BPL ANTECEDENTES     

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Experimentos mal diseñados No seguimiento de protocolos Falta de revisión crítica de datos Estudios no validados Experimentos mal diseñados y ejecutados con falta de precauciones  Administración de sustancias Entrenamiento deficiente

BPL PRINCIPIO 

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Un laboratorio de análisis debe producir datos experimentales de calidad e integridad constante a lo largo del tiempo. Existe una relación conceptual entre BPL, calidad e integridad de los resultados analíticos y la confiabilidad institucional.

BPL  APLICACIÓN 

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En todas las entidades que desarrollen mediciones analíticas En todos los estudios no clínicos que soportan actividades de investigación y que tienen permisos para comercializar productos

BPL

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Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) Identifican Definen Describen Procesos de organización condiciones: planeación y ejecución de los análisis de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo: Registro de datos, archivo, control Preparación de informes de análisis Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad de estas actividades OPS   

 ,

  



BPL

 Análisis   

Utilizar técnicas validadas Capacidad de investigar Comprobar la calidad

BPL

 ANALISIS DE UN MEDICAMENTO 

 “Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se

somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información acerca de su Identidad Uniformidad Pureza Potencia o concentración Seguridad Biodisponibilidad Estabilidad Otras características de calidad Necesarias para garantizar su aptitud para el uso        

”

BPL

 “ENSAYO”  

Operación técnica que consiste en la determinación de una o mas características o comportamiento de un determinado producto, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado” ISO / IEC 25

BPL

Protocolo analítico 

Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la muestra, a las pruebas, método analítico y procedimientos normalizados de operación que se deben utilizar en cada caso específico

BPL

Identificar elementos de las BPL       

Organización de personal  Aseguramiento de la calidad Instalaciones Equipos, materiales y reactivos Sistema de documentación Muestras para análisis y artículos de control Sustancias de referencia

BPL MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE CONTROL  

Identificación Fechas de vencimiento Reactivos y soluciones Soluciones TS Soluciones volumétricas Fases móviles    

BPL   

Diseño de equipos Mantenimiento Calibración

EQUIPOS

BPL INSTALACIONES 

Tamaño y construcción apropiado Clase de productos, tipos de análisis Número de personas Ubicación Carga de trabajo Posibilidades de expansión  Areas      

BPL PERSONAL

Características que deben poseer los protagonistas de la calidad   

Ser Observadores Ser Proactivos Ser Especiales

BPL PERSONAL     

Educación y entrenamiento Personal suficiente Control médico Comportamiento dentro del laboratorio Dotación

BPL PERSONAL Habilidades personales a desarrollar Capacidad humana (qué ser para lograr un buen trabajo) Capacitación conceptual (qué hacer) Capacitación técnica (qué debe conocer ) 

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