Ceklist ISO Versi Bahasa IndonesiaDeskripsi lengkap
soal iso 9001:2015
Perguntas sobre capitulos iso 9001:2015
Enfoque de Riesgos ISO 9001 2015
Description : iso 9001 2015
iso 9001 2015
Novedades Iso 90012015
Descripción: Novedades Iso 90012015
Guía práctica para redactar Manual y Procedimiento de Compras según ISO 9001:2015 de mucha ayuda.Descripción completa
ISO 9001:2015 Quality Procedure Sample
ceklisFull description
Manual de calidad basado en la norma Iso 9001;2015Descripción completa
Implantacion Y Gestion de La Norma Iso 90012015
Panoli List
FIEM INDFull description
Fiem IndFull description
Modelagem IndDescripción completa
carnicaDescripción completa
vdcdx
Ceklist EkgFull description
Ceklist PAP SNAr edisi 1Full description
Sistem Manajemen Mutu Internal Checklist Audit ( ISO 9001: 2015) ISO 9001: 2015 Ayat (lausul)
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
# $nteks Or%anisasi #&1 Memahami $r%anisasi dan k$nteksnya #&1&1
#&1'2
Organisasi harus menetapkan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan (s) dari sistem manajemen mutu.
Bagaimana organisasi menentukan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis?
Or%anisasi harus memantau dan meninjau in$rmasi
"a%aimana Anda memantau dan meninjau in$rmasi
tentan% isuisu eksternal dan internal&
tentan% isuisu internal dan eksternal*
Bagaimana ini mempengaruhi kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari SMM?
#&2 Memahami ke.utuhan dan hara-an -ihak yan% .erke-entin%an #&2'1
arena dam-aknya atau dam-ak -$tensial -ada kemam-uan $r%anisasi "a%aimana harus Anda menentukan a-a -ihak yan% untuk secara k$nsisten menyediakan -r$duk dan layanan .erke-entin%an relean den%an SMM* "a%aimana Anda yan% memenuhi ke.utuhan -elan%%an dan -ersyaratan hukum menentukan -ersyaratan a-a yan% -ihak-ihak telah yan% dan -eraturan yan% .erlaku/ $r%anisasi harus meneta-kan:
relean den%an SMM* "a%aimana dam-ak atau dam-ak -$tensial telah ditentukan*
Se.uah-ihak yan% .erke-entin%an den%an sistem )
.)
#&2'2
yan% relean
manajemen mutu -ersyaratan ini -ihak yan% .erke-entin%an yan% relean den%an sistem manajemen mutu&
Or%anisasi harus memantau dan meninjau in$rmasi tentan% ini "a%aimana Anda memantau dan meninjau in$rmasi tentan% -ihak yan% .erke-entin%an dan -ersyaratan yan% relean -ihak yan% .erke-entin%an dan -ersyaratan yan% relean merek a& mereka*
#& Menentukan lin%ku- sistem manajemen mutu #&'1
Or%anisasi harus menentukan .atas.atas dan - en er a - an " a %a im a n a .a t a s . a t a sda n- e n e r a - a nS M My a n %t el a h sistem manajemen mutu untuk meneta-kan ruan% l in % k u - & di %u n a ka nu n t u kme m .a n % u nr u a n %l i n %k u -$ r % a n i s a s i*
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
#&'2 etika menentukan lin%ku- ini/ $r%anisasi harus mem-ertim.an%kan:
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
"a%aimana memiliki:
Masalahmasalah eksternal dan internal !ersyaratan Se.ua masalah eksternal dan internal se.a%aimana dimaksud -ihak yan% .erke-entin%an yan% relean dan h) dalam
!r$duk dan layanan $r%anisasi dian%%aketika menentukan ruan% lin%ku- $r%anisasi*
-r $d uk d an j as a $r %a ni sa si&
#&' imana -ersyaratan Standar ini dalam lin%ku.ertekad da-at
"a%aimana -enera-an Standar Internasi$nal dalam lin%ku- telah ditentukan/ dan .a%aimana ditera-kan/ maka harus ditera-kan $leh $r%anisasi& telah ditera-kan $leh $r%anisasi*
#&'#
"a%aimana -ersyaratan Standar 6ika ada -ersyaratan (s) Standar Internasi$nal ini tidak Internasi$nal telah da-at ditentukan tidak .erlaku* + unjukkan ditera-kan/ ini tidak akan mem-en%aruhi kemam-uan $r%anisasi atau .a%aimana kesesuaian -r$duk dan jasa tidak tan%%un% ja7a. untuk memastikan kesesuaian -r$duk dan jasa& ter-en%aruh $leh ini&
#&'5
8uan% lin%ku- harus tersedia dan di-ertahankan se.a%ai in$rmasi d i d $ k u me n t a s i k a n m e n y a t a k a n :
-r$duk dan jasa yan% dicaku- $leh sistem manajemen mutu -em.enaran untuk setia- c$nt$h di mana -ersyaratan Standar Internasi$nal ini tidak da-at ditera-kan&
i mana tersedia ruan% lin%ku-* Mana itu di-ertahankan s e . a % a i d i d $ k u m e n t a s i k a n i n $ r ma s i *
c$nt$h dari -ersyaratan SMM tidak da-at ditera-kan*
#&# Sistem manajemen mutu dan -r$ses -r$sesnya #&#'1
Or%anisasi harus meneta-kan/ menera-kan/ memelihara dan terus menin%katkan sistem manajemen mutu/ termasuk -r$ses yan% di-erlukan dan interaksi mereka/ sesuai den%an -ersyaratan Standar ini&
A-akah itu menyatakan a-a -r$duk dan jasa ditutu-i $leh SMM* A-akah itu mem.enarkan .a%aimana
"a%aimana SMM yan% telah diteta-kan* +unjukkan .a%aimana ini ditera-kan& "a%aimana cara di-ertahankan dan terus ditin%katkan* "a%aimana -r$ses telah ditentukan dan .a%aimana mereka .erinteraksi*
Halaman!
3 4 #&#'2
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
Or%anisasi harus menentukan -r$ses yan% di-erlukan untuk sistem manajemen mutu dan -enera-annya di seluruh
"a%aimana -r$ses telah ditentukan untuk SMM*
A-a in-ut dan $ut-ut untuk -r$ses-r$ses terse.ut*
$r%anisasi dan harus menentukan: a) masukan yan% di.utuhkan dan $ut-ut yan% dihara-kan dari -r$ses ini .) urutan dan interaksi -r$ses-r$ses ini c)kriter ia/
met$de/
indikat$r
kinerja
termasuk terkait
-en%ukuran
di-erlukan
"ukti Audit
A-a urutan dan interaksi dari -r$ses -r$ses* A-a kriteria/ met$de/ -en%ukuran dan indikat$r kinerja terkait di-erlukan untuk men%$-erasikan dan men%endalikan -r$ses-r$ses*
dan
untuk
memastikan $-erasi yan% eekti/ dan
-en%endalian -r$ses-r$ses terse.ut
sum.er daya a-a yan% di.utuhkan dan .a%aimana ini di.uat tersedia* "a%aimana tan%%un% ja7a. dan 7e7enan%
yan% ditu%askan untuk -r$ses-r$ses terse.ut* "a%aimana d) sum.er daya yan% di.utuhkan dan memastikan ketersediaanrisik$ dan -eluan% di-ertim.an%kan dan rencana a-a yan% di.uat mereka untuk
e) -enu%asan tan%%un% ja7a. dan 7e7enan% untuk -r$ses ini ) risik$ dan -eluan% sesuai den%an -ersyaratan &1/ dan merencanakan dan melaksanakan tindakan yan% te-at untuk men%atasinya
melaksanakan tindakantindakan untuk men%atasinya* Met$de a-a yan% di%unakan untuk memantau/ men%ukur dan men%ealuasi -r$ses dan/ jika di-erlukan/ -eru.ahan a-a yan% dilakukan untuk menca-ai hasil yan% diin%inkan* "a%aimana -eluan% untuk menin%katkan -r$ses dan sistem manajemen mutu yan% ditentukan*
%) met$de untuk -emantauan/ -en%ukuran/ yan% sesuai/ dan ealuasi -r$ses dan/ jika di-erlukan/ -eru.ahan -r$ses untuk memastikan .ah7a mereka menca-ai hasil yan% dimaksudkan
h) -eluan% untuk -er.aikan -r$ses dan sistem manajemen mutu& #&#'
Or%anisasi harus memelihara in$rmasi terd$kumentasi sejauh yan%
A-a in$rmasi did$kumentasikan hadir untuk mendukun%
-en%$-erasian -r$ses* "a%aimana in$rmasi di-erlukan untuk mendukun% $-erasi dari -r$ses dan menyim-an terd$kumentasi in$rmasi terd$kumentasi sejauh yan% di-erlukan ini di-ertahankan* "a%aimana keyakinan .ah7a untuk memiliki -r$ses yan% keyakinan .ah7a -r$ses yan% sedan% dilaksanakansedan% dilaksanakan se.a%ai direncanakan se-erti yan% ditentukan* direncanakan&
5 e-emim-inan
5&1 e-emim-inan dan k$mitmen 5&1&1 e-emim-inan dan k$mitmen untuk sistem manajemen mutu
In$rmasi did$kumentasikan untuk mendukun% $-erasi dari -r$ses&
Halaman! "
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
5&1&1'1 manajemen -uncak harus menunjukkan +unjukkan .a%aimana manajemen -uncak ke-emim-inan dan menunjukkan k$mitmen terhada- sistem manajemen mutu $leh:ke-emim-inan dan k$mitmen 7rt 3MS den%an men%am.il akunta.ilitas eektiitas a) men%am.il akunta.ilitas eektiitas sistem SMM& "a%aimana ke.ijakan mutu dan manajemen sasaran yan% diteta-kan untuk SMM dan .a%aimana mutu mereka .) memastikan .ah7a ke.ijakan mutu dan sasarank$m-ati.el den%an arah strate%is dan mutu k$nteks diteta-kan untuk sistem manajemen mutu dan k $ m - a t i. e l $ r %a n i s a s i*" a % a i m a n ake .i j a ka nmu t u dik$munikasikan dalam $r%anisasi* den%an arah strate%is dan k$nteks $r%anisasi + unjukkan .a%aimana ini di-ahami dan ditera-kan& "a%aimana -ersyaratan SMM diinte%rasikan ke dalam -r$ses .isnis* "a%aimana Anda mem-r$m$sikan kesadaran c) memastikan .ah7a ke.ijakan mutu adalah dik$munikasikan/ di-ahami dan ditera-kan dalam $ r %a nisa s i -e n d ek a t a n-r $ s es * d) memastikan inte%rasi sistem manajemen mutu -ersyaratan dalam -r$ses .isnis $r%anisasi "a%aimana Anda memastikan .ah7a sum.er daya yan% di.utuhkan untuk daerah 3MS tersedia* "a%aimana e) mem-r$m$sikan kesadaran -endekatan -r$sesAnda
) memastikan .ah7a sum.er daya yan% di.utuhkan .erk$munikasi -entin%nya manajemen mutu yan% untuk eekti* sistem manajemen mutu yan% tersedia
%) men%k$munikasikan -entin%nya manajemen mutu yan% eekti dan sesuai den%an -ersyaratan sistem
"a%aimana Anda .erk$munikasi -entin%nya sesuai den%an -ersyaratan SMM* "a%aimana Anda memastikan .ah7a SMM
manajemen mutu
menca-ai hasil yan% diin%inkan* "a%aimana Anda terli.at/ lan%sun% dan dukun%an $ran%$ran% untuk .erk$ntri.usi -ada
h) memastikan .ah7a sistem manajemen mutu menca-ai hasil
eektiitas SMM* "a%aimana Anda mem-r$m$sikan -er.aikan
yan% dimaksudkan
terusmenerus* "a%aimana Anda mendukun% -eran
i) terli.at/ men%arahkan dan mendukun% $ran%
manajemen lainnya yan% relean untuk
menunjukkan untuk .erk$ntri.usi -ada keeektian sistem manajemen mutu ke-emim-inan di daerah mereka tan%%un% ja7a.* j)mem-r$m$sikan -er.aikan .erkelanjutan k)
mendukun% -e ran ma najemen te rkait la innya
untuk menunjukkan ke-emim-inan mereka yan% .erlaku untuk .idan% tan%%un% ja7a. mereka&
CA+A+A, 8eerensi untuk ;.isnis< dalam standar ini da-at diartikan secara luas .erarti ke%iatanke%iatan yan% inti untuk tujuan ke.eradaan $r%anisasi a-akah $r%anisasi -u.lik/ s7asta/ untuk keuntun%an atau tidak untuk keuntun%an&
=$kus 5&1&2 !elan%%an
Halaman! #
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
5&1&2'1 manajemen -uncak harus menunjukkan ke-emim-inan dan +unjukkan .a%aimana manajemen -uncak k$mitmen menunjukkan sehu.un%an den%an $kus -elan%%an den%an memastikan . ah 7a: ke-emim-i n an dan k$mi tmen
7rt $kus -elan%%an memastikan -ersyaratan dan a) -ersyaratan -elan%%an dan -ersyaratan hukum-ersyaratan hukum dan -eraturan yan% dan .erlaku -erat uran yan% .erlaku ditent ukan dan .ertemu ditentukan dan .ertemu& .) risik$ dan -eluan% yan% da-at mem-en%aruhi kesesuaian "a%aimana risik$ dan -eluan% yan% da-at -r$duk dan jasa dan kemam-uan untuk menin%katkan ke-uasan mem-en%aruhi kesesuaian -r$duk dan jasa -elan%%an diteta-kan dan ditan%ani ditentukan* "a%aimana kemam-uan untuk menin%katkan
c) $kus secara k$nsisten mem.erikan -r$duk dan ke-uasan layanan yan% -elan%%an ditentukan dan di.ahas* "a%aimana memenuhi ke.utuhan -elan%%an dan hukum yan% $kus secara .erlaku dan k$nsisten mem.erikan -r$duk dan layanan yan% memenuhi
ke.utuhan -elan%%an dan hukum yan% .erlaku dan -ersyaratan -eraturan di-ertahankan* "a%aimana ke-uasan -elan%%an di-ertahankan*
5&2 e.ijakan mutu 5&2&1 "a%aimana manajemen -uncak meneta-kan/ reie7 dan mem-ertahankan ke.ijakan mutu* "a%aimana ke.ijakan mutu yan%: cara .ertekad untuk menjadi sesuai den%an tujuan a) sesuai den%an tujuan dan k$nteks $r%anisasi dan
5&2&1'1 Manajemen -uncak harus meneta-kan/ reie7 dan mem-ertahankan
k$nteks $r%anisasi* .) menyediakan keran%ka kerja untuk meneta-kan dan meninjau sasaran A-akah itu mem.erikan keran%ka kerja untuk meneta-kan dan meninjau sasaran mutu* A-akah itu .erisi k$mitmen c) mencaku- k$mitmen untuk memenuhi -ersyaratan yan% untuk memenuhi -ersyaratan yan% .erlaku* A-akah itu .erlaku termasuk mutu
d) mencaku- k$mitmen untuk -er.aikan .erkesinam.un%an dari
k$mitmen untuk -er.aikan .erkesinam.un%an dari sistem
sistem manajemen mutu&
manajemen mutu*
5&2&2 5 & 2 & 2 ' 1 e . i j a k a n m u t u h a r u s : a) tersedia se.a%ai in$rmasi did$kumentasikan .) dik$munikasikan/ di-ahami dan ditera-kan dalam $r%anisasi
im a n a k e . ij a k a n m u t u t e r s e d i a s e . a % a i did$kumentasikan in$rmasi* "a%aimana itu dik$munikasikan* +unjukkan .a%aimana di-ahami dan ditera-kan dalam $r%anisasi& "a%aimana kau mem.uatnya
c) tersedia untuk -ihak yan% .erke-entin%an yan%tersedia untuk -ihak yan% .erke-entin%an yan% relean/ yan% relean* sesuai&
e.ijakan kualitas in$rmasi d$kumen
5& !eran Or%anisasi/ tan%%un% ja7a. dan $t$ritas 5&'1
!im-inan -uncak harus memastikan .ah7a tan%%un% "a%aimana manajemen -uncak memastikan ja7a. dan .ah7a tan%%un% ja7a. dan 7e7enan% untuk -eran 7e7enan% untuk -eran yan% relean yan% ditu%askan/ yan% relean yan% ditu%askan/ dik$munikasikan dan dik$munikasikan dan di-ahami dalam $r%anisasi& di-ahami dalam $r%anisasi*
Halaman! $
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
5&'2
"a%aimana manajemen -uncak Manajemen -uncak harus meneta-kan tan%%un% ja7a. dan meneta-kan tan%%un% 7e7enan% untuk:
a) memastikan .ah7a sistem manajemen mutu sesuai den%an -ersyaratan standar ini
.) memastikan .ah7a -r$ses yan% mem.erikan $ut-ut yan% d ii n % in k a n c)mela-$rkan kinerja sistem manajemen mutu/ -eluan% untuk -er.aikan dan -erlunya -eru.ahan atau in$asi/ dan terutama untuk -ela-$ran ke-ada manajemen -uncak
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
ja7a. dan 7e7enan% untuk: Memastikan .ah7a SMM sesuai den%an standar Internati$nal* -r$ses memastikan yan% mem.erikan $ut-ut yan% diin%inkan* "a%aimana kinerja SMM/ -eluan% untuk -er.aikan dan ke.utuhan untuk -eru.ahan atau in$asi dila-$rkan ke -a d ama n a j em e n-u n c a k *
"a%aimana $kus -elan%%an di-r$m$sikan dalam $r%anisasi*
d) memastikan -r$m$si $kus -elan%%an di seluruh $ r %a nisa s i e)memastikan .ah7a inte%ritas sistem manajemen mutu di-elihara ketika -eru.ahan -ada sistem manajemen mutu direncanakan dan dilaksanakan&
"a%aimana inte%ritas 3MS di-elihara ketika -eru.ahan S M Md ir e n c a n a k a nda ndi la ks a n a k a n *
!erencanaan untuk sistem manajemen mutu &1 +indakan untuk men%atasi risik$ dan -eluan% &1&1 &1&1'1 etika merencanakan untuk sistem manajemen mutu/ $ r % a n i s a s ih a r u s " a %a i ma n ama s a l a hi n t e r n a ld a ne k s t e r n a lda n- i h a ky a n % mem-ertim.an%kan isuisu dimaksud dalam #&1 dan - ersyarat an .e r ke - e n t i n % a n d i - e r t i m . a n % ka n ke t i ka me r e n c a n a k a n u n t u k se.a%aimana dimaksud dalam #&2 dan menentukan r i s ik$da n S M M *" a % a i ma n ar i s i k$ da n- e l u a n %di t e n t u ka nd a nd i . a h as - e l u a n %ya n %
s e h i n %% aS M Md a- a t:: Se.ua
-erlu ditujukan ke-ada:
menca-ai hasil yan% diin%inkan h) a) mem.erikan jaminan .ah7a sistem manajemen mutu da-at .) Mence%ah at au me n%uran%i e ek y an% t ida k dii n%inka n menca-ai hasil yan% diin%inkan (s) Menca-ai -er.aikan terusmenerus* c) .) mence%ah/ atau men%uran%i/ eek yan% tidak diin%inkan
c) menca-ai -er.aikan .erkelanjutan&
&1&2 & 1&2 ' 1 Or %a n i s a s i h a r u s m e r e n c a n a k a n :
a) tindakan untuk men%atasi risik$ dan -eluan% .) .a%aimana:
" a % a i m a n a t i n d a k a n y a n% d i r e n c a n a k a n u n t u k m e n % a t a s i risik$ dan -eluan%* "a%aimana tindakan terinte%rasi dan diim-lementasikan ke dalam -r$ses 3MS* "a%aimana Anda men%ealuasi eektiitas tindakan*
1) men%inte%rasikan dan menera-kan tindakan ke
dalam -r$ses sistem manajemen mutu (lihat #&#) 2) men%ealuasi eektiitas dari tindakan ini& &1&2'2 + indakan yan% dilakukan untuk risik$ alamat dan -e l u a n %h a r u s -r$-$rsi$nal den%an dam-ak -$tensial -ada ke s e s u a i a n - r $ du k da n j a s a &
" a %a im a n at i n d a ka ny a n %d ia m. i lu n t u km e n %a t a s i r i s i k$ d a n -e lu a n %di t en t u k a n s e .a %a is e s u a id e n % a n -$ t e n s i d a m -a k -a d a ke s e s u a ia n - r $ du k da n j a s a *
Halaman! %
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
&2&2&1 kemam-uan desain -r$duk
&2&2&1' 1
Or%anisasi harus memastikan .ah7a -ers$nel den%an tan%%un% ja7a. desain -r$duk k$m-eten untuk menca-ai -ersyaratan desain dan teram-il dalam alat dan teknik yan% .erlaku&
"a%aimana Anda menentukan .ah7a -ers$nel den%an tan%%un% ja7a. desain -r$duk k$m-eten untuk menca-ai -ersyaratan desain* "a%aimana Anda menentukan keteram-ilan yan% di.utuhkan dalam alatalat dan teknik yan% .erlaku* "a%aimana
alat yan% .erlaku dan teknik harus diidenti>kasi Anda men%identi>kasi alat dan teknik yan% $leh .erlaku* $r%anisasi& CA+A+A, !ilihan untuk men%atasi risik$ dan -eluan% da-at mencaku-: men%hindari risik$/ men%am.il risik$ untuk men%ejar kesem-atan/ men%hilan%kan sum.er risik$/ men%u.ah kemun%kinan atau k$nsekuensi/ .er.a%i risik$/ atau mem-ertahankan resik$ den%an ke-utusan&
&2 Sasaran mutu dan -erencanaan untuk menca-ainya &2&1 &2&1'1 Or%anisasi harus meneta-kan sasaran mutu -ada imana sasaran mutu dan ini -ada semua In$rmasi did$kumentasikan di sasaran mutu un%si/ tin%kat un%si d a n - r $ s e s & u a l i t a s t u j u a n h a r u s :
y a n % r e le a n / t in % k a t d a n - r $ s e s *
A-akah mereka k$nsisten den%an ke.ijakan mutu* a) k$nsisten den%an ke.ijakan mutu/ A-akah mereka terukur* A-akah mereka men%an%%a.) da-at diukur -ersyaratan yan% .erlaku* A-akah mereka relean den%an c) mem-erhitun%kan -ersyaratan yan% .erlaku akun kesesuaian -r$duk dan jasa dan a-akah mereka menin%katkan d) relean den%an kesesuaian -r$duk dan jasa dan ke-uasan -elan%%an* A-akah mereka di-antau* "a%aimana* -enin%katan ke-uasan -elan%%an Se.era-a serin%* "a%aimana mereka .erk$munikasi* "a%aimana mereka di-er.arui* imanakah in$rmasi did$kumentasikan e) menjadi di-antau -ada ) menjadi dik$munikasikan
sasaran mutu*
%)di-er.arui sesuai& Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi terd$kumentasi -ada sasaran mutu&
&2&2 &2&2'1 etika merencanakan .a%aimana untuk menca-ai t u j u a nk u a l i t a s / $ r % a n i s a s i h a r u s me n e t a - ka n : a) a-a yan% akan dilakukan
.)
sum.er daya a-a yan% akan d i-erlu kan
c)yan% akan .ertan%%un% ja7a.
d) k a - a n a k a n s e le s a i e).a%aimana hasil akan diealuasi&
& !erencanaan -eru.ahan
" a %a i ma n a$ r % a n i s as im e n e n t u k a na - ay a n %a k a n d i l a k u k a n / d e n % a n a - a y a n % s u m . e r d ay a / sa a t s e l e s a i d a n .a%aimana akan hasil diealuasi untuk sasaran mutu*
Halaman! &
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
&'1 imana $r%anisasi menentukan -erlunya -eru.ahan "a%aimana -eru.ahan -ada 3MS direncanakan -ada sistem secara manajemen mutu (lihat sistematis* #&#) -eru.ahan harus dilakukan secara terencanaMenunjukkan tujuan dan -$tensi dan k$nsekuensi dari sistematis & Or%ani sasi har us mem- ertim.an%kan: -eru.ahan Men unjukkan inte%r itas SM M Menunjukkan .a%aimana sum.er daya yan% a) tu jua n dar i -er u.a han d an se tia - k$ nse kue nsi ter sedia* -$tensi .) inte%ritas sistem manajemen mutu c) ketersediaan sum.er daya d) al$kasi atau real$kasi tan%%un% ja7a. dan 7e7enan%&
Menunjukkan .a%aimana tan%%un% ja7a. dan 7e7enan% dial$kasikan atau dial$kasikan kem.ali&
? ukun%an ?&1 Sum.er aya
?&1&1 @mum ?&1&1'1 Or%anisasi harus meneta-kan dan menyediakan sum.er Menunjukkan .a%aimana sum.er daya ditentukan untuk daya yan% di.utuhkan untuk -em.entukan/ im-lementasi/ -em.entukan/ im-lementasi/ -emeliharaan dan -emeliharaan dan -er.aikan .erkesinam.un%an dari sistem manajemen -er.aikan terusmenerus dari 3MS& + unjukkan mutu& .a%aimana kemam-uan dan kendala -ada sum.er daya Or%anisasi harus mem-ertim.an%kan:
a) kemam-uan/ dan kendala -ada/ sum.er daya yan% ada dalam .) a-a yan% -erlu di-er$leh dari -enyedia eksternal&
internal dian%%a-&
+unjukkan .a%aimana ke.utuhan dari -enyedia eksternal dian%%a-&
?&1&2 Oran% ?&1&2'1 @ntuk memastikan .ah7a $r%anisasi secara k$nsisten da-at memenuhi "a%aimana Anda mem.erikan $ran% yan% di-erlukan untuk ke.utuhan -elan%%an dan -ersyaratan hukum dan -eraturan yan% secara k$nsisten memenuhi -ersyaratan -elan%%an/ -ersyaratan .erlaku/ $r%anisasi harus mem.erikan $ran%$ran% yan% di-erlukan hukum dan -eraturan yan% .erlaku untuk 3MS termasuk -r$ses untuk $-erasi yan% eekti dari sistem manajemen mutu/ termasuk yan% di-erlukan* -r$ses yan% di-erlukan&
?&1& Inrastruktur
Halaman! '
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
?&1&'1 Or%anisasi harus meneta-kan/ menyediakan dan memelihara inrastruktur untuk -en%$-erasian -r$ses untuk menca-ai kesesuaian -r$duk dan jasa&
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
"a%aimana Anda menentukan/ menyediakan dan memelihara inrastruktur untuk -en%$-erasian -r$ses untuk menca-ai -r$duk dan layanan sesuai*
?&1&# in%kun%an untuk $-erasi -r$ses ?&1&#'1 Or%anisasi harus meneta-kan/ menyediakan dan m e m e li h a r a " a %a im a n aA n dame n e n t u ka n /m en y e di a ka nda n lin%kun%an yan% di-erlukan untuk $-erasi -r$ses dan me me l ih a r al i n % ku n %a nu n t u k$ - e r a s i- r $ s e su n t u k unt uk m en ca -a i ke se su ai an - r$ du k da n ja sa &
menc a-ai - r$d uk d an l ayan an se sua i*
CA+A+A, in%kun%an untuk $-erasi -r$ses da-at mencaku- akt$r >sik/ s$sial/ -sik$l$%is/ lin%kun%an dan lainnya (se-erti suhu/ kelem.a.an/ er%$n$mi dan ke.ersihan)&
?&1&5 !emantauan dan -en%ukuran sum.er ?&1&5'1 imana -emantauan atau -en%ukuran di%unakan untuk .ukti kesesuaian "a%aimana sum.er daya ditentukan untuk memastikan -r$duk dan layanan untuk -ersyaratan yan% ditentukan -emantauan yan% alid dan da-at diandalkan dan $r%anisasi men%ukur hasil/ harus menentukan sum.er daya yan% di-erlukan untuk memastikan di mana di%unakan* -emantauan dan hasil -en%ukuran alid dan relia.el&
?&1&5'2 Or%anisasi harus memastikan .ah7a sum.er daya yan% "a%aimana Anda memastikan .ah7a sum.er disediakan: daya yan% disediakan c$c$k untuk ke%iatan -emantauan dan -en%ukuran a) yan% c$c$k untuk jenis tertentu ke%iatan s-esi>k dan di-elihara untuk memastikan -emantauan dan ke.u%aran lanjutan
-en%ukuran yan% dilakukan
untuk tujuan*
.) di-elihara untuk memastikan ke.u%aran mereka melanjutkan untuk tujuan mereka&
?&1&5' Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi di d $ k u m e n t a s i ka n s e s u a i
+u n j u kk a n i n $ r m a s i di d$ ku me n t a s i ka n
In$rmasi did$kumentasikan ke.u%aran untuk tujuan m$nit$rin% -en%ukuran
se.a%ai .ukti kesesuaian untuk tujuan -emantauan sum.er daya& dan yan% meru-akan .ukti kesesuaian untuk tujuan -en%ukuran sum.er daya& -emantauan dan -en%ukuran sum.er daya&
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
In$rmasi did$kumentasikan untuk dasar kali.rasi atau eri>kasi di ?&1&5'# imana ketertelusuran -en%ukuran adalah: Mana yan% .erlaku/ menunjukkan ke-ada saya mana -ersyaratan .a%aimana undan%undan% atau -eraturan -elan%%an atau instrumen -en%ukuran adalah: Beri>ed atau tidak ada standar yan% ada& hara-an -ihak dikali.rasi -ada yan% .erke-entin%an yan% relean atau dian%%aselan% 7aktu tertentu terhada- standar $leh -en%ukuran nasi$nal $r%anisasi untuk menjadi .a%ian -entin% dari atau internasi$nal 6ika tidak ada standar/ mem.erikan tunjukkan ke-ercayaan aliditas hasil -en%ukuran alat ukur harus: dieri>kasi atau dikali.rasi -ada selan% 7aktu tertentu in$rmasi did$kumentasikan yan% di%unakan atau se.elum
se.a%ai dasar
di%unakan terhada- standar -en%ukuran yan% yan% di%unakan untuk kali.rasi atau eri>kasi& tertelusur ke standar +unjukkan -en%ukuran internasi$nal atau nasi$nal& "ila standar .a%aimana instrumen -en%ukuran diidenti>kasi se-erti ada/ dasar untuk yan% di%unakan untuk kali.rasi atau eri>kasi harus di-ertahankan menentukan status kali.rasi mereka& se.a%ai in$rmasi did$kumentasikan
diidenti>kasi untuk menentukan status kali.rasi + unjukkan .a%aimana mereka dija%a dari mereka -enyesuaian& dija%a dari -enyesuaian/ kerusakan atau kerusakan yan% akan mem.atalkan status kali.rasi dan hasil -en%ukuran .erikutnya&
+unjukkan .a%aimana mereka dilindun%i dari kerusakan dan kemer$s$tan&
?&1&5'5 Or%anisasi harus menentukan a-akah kea.sahan "a%aimana Anda menentukan aliditas hasil -en%ukuran -en%ukuran se.elumnya telah ter-en%aruh ketika instrumen se.elumnya jika Anda menemukan instrumen ditemukan rusak untuk selama eri>kasi yan% direncanakan atau kali.rasi/ rusak selama eri>kasi atau kali.rasi* A-a atau selama tindakan -en%%unaannya/ dan men%am.il tindakan k$reksi yan% te-at yan% te-at da-at Anda am.il* yan% di-erlukan&
?&1& -en%etahuan Or%anisasi ?&1&'1 Or%anisasi harus menentukan -en%etahuan yan% di-erlukan untuk $-erasi -r$ses dan untuk menca-ai kesesuaian -r$duk dan jasa&
?&1&'2 !en%etahuan ini harus di-elihara/ dan tersedia sejauh yan% di-erlukan&
"a%aimana Anda menentukan -en%etahuan yan% di-erlukan untuk $-erasi -r$ses* "a%aimana Anda menentukan -en%etahuan yan% di-erlukan untuk menca-ai kesesuaian -r$duk dan jasa*
"a%aimana Anda mem-ertahankan -en%etahuan ini dan .a%aimana Anda mem.uatnya tersedia sejauh yan% di-erlukan*
?&1&' etika menan%ani -eru.ahan ke.utuhan dan tren/ $r%anisasi "a%aimana Anda mem-ertim.an%kan -en%etahuan saat harus ini dan mem-ertim.an%kan -en%etahuan saat ini dan menentukan .a%aimana Anda mem-er$leh -en%etahuan tam.ahan .a%aimana ketika untuk mem-er$leh atau men%akses -en%etahuan tam.ahan yan% menan%ani -eru.ahan ke.utuhan dan tren* di-erlukan&
a)sum.er internal (misal .elajar dari ke%a%alan dan -r$yek yan% .erhasil/ menan%ka- -en%etahuan dan -en%alaman dari -ara ahli t$-ikal tak tercatat dalam $r%anisasi) .)sum.er eksternal (misalnya standar/ akademisi/ k$nerensi/ men%um-ulkan -en%etahuan den%an -elan%%an atau -enyedia)&
?&2 $m-etensi ?&&2'1
Or%anisasi harus:
+unjukkan -adaku .a%aimana caranya:
In$rmasi did$kumentasikan se.a%ai .ukti k$m-etensi mana yan% sesuai&
Anda menentukan k$m-etensi yan% di-erlukan a) menentukan k$m-etensi yan% di-erlukan dari $ran% (s) dari $ran% melakukan yan% melakukan -ekerjaan di .a7ah kendali -ekerjaan di .a7ah kendalinya yan% mem-en%aruhi kinerja kualitas Anda yan% mem-en%aruhi kinerja kualitas "a%aimana Anda
.) memastikan .ah7a $ran%$ran% ini k$m-eten menentukan k$m-etensi atas dasar -endidikan/ atas dasar -elatihan -endidikan/ -elatihan/ atau -en%alaman atau -en%alaman* c) mana yan% .erlaku/ men%am.il tindakan untuk "a%aimana Anda men%am.il tindakan untuk mem-er$leh mem-er$leh k$m-etensi yan% di-erlukan/ dan men%ealuasi eektiitas k$m-etensi yan% di-erlukan di mana yan% .erlaku tindakan dan .a%aimana Anda men%ealuasi eektiitas tindakan terse.ut* yan% diam.il !erlihatkan
d) menyim-an in$rmasi did$kumentasikan te-at -ada saya in$rmasi did$kumentasikan jika sesuai se.a%ai .ukti k$m-etensi& k$m-etensi& CA+A+A, tindakan "erlaku da-at meli-uti/ misalnya/ -enyediaan -elatihan -ada/ ment$rin%/ atau -enu%asan kem.ali dari $ran% saat ini .ekerja atau mem-ekerjakan atau k$ntrak dari $ran% yan% k$m-eten&
?& esadaran ?&'1
Oran% yan% melakukan -ekerjaan di .a7ah kendali"a%aimana $ran% menyadari: e.ijakan mutu* $r%anisasi harus menyadari:
sasaran mutu yan% relean* k$ntri.usi mereka
a ) k u a li t a s k e . i j a k a n t e r h a d a - e e k t i i t a s S M M * .) sasaran mutu yan% relean c) k$ntri.usi mereka terhada- eektiitas sistem Manaat menin%katkan kinerja* Im-likasi manajemen dari tidak mutu/ termasuk manaat -enin%katan kinerja kualitas sesuai den%an -ersyaratan SMM*
d) im-likasi dari tidak sesuai den%an -ersyaratan sistem manajemen mutu&
?&# $munikasi
Halaman!
3 4 ?&#'1
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
Or%anisasi harus menentukan k$munikasi internal dan eksternal yan% relean untuk sistem manajemen mutu
?&5&1 @mum ?&5&1'1 sistem manajemen mutu $r%anisasi itu meli-uti:
a) did$kumentasikan in$rmasi yan% disyaratkan $leh standar ini .)did$kumentasikan in$rmasi ditentukan $leh $r%anisasi se.a%ai di-erlukan untuk eektiitas sistem manajemen mutu&
In$rmasi did$kumentasikan di-erlukan $leh standar ini& A-a in$rmasi did$kumentasikan Anda -unya In$rmasi se-erti yan% di-ersyaratkan $leh standar ini* A-a in$rmasi did$kumentasikan di-erlukan untuk eektiitas SMM& did$kumentasikan Anda -unya se.a%ai di-erlukan untuk eektiitas SMM Anda*
CA+A+A, uasnya in$rmasi did$kumentasikan untuk sistem manajemen mutu da-at .er.eda dari satu $r%anisasi ke yan% lain karena:
a) ukuran $r%anisasi dan jenis nya ke%iatan/ -r$ses/ -r$duk dan jasa .) k$m- leks it as - r$ ses da n in tera ksin ya c)k$m-etensi $ran%&
?&5&2 Mem.uat dan mem-er.arui
?&5&2'1 etika mem.uat dan mem-er.arui in$rmasi did$kumentasikan $r%anisasi harus memastikan sesuai: a) identi>kasi dan deskri-si (misalnya judul/ tan%%al/ -enulis/ atau n$m$r reerensi)
In$rmasi did$kumentasikan (di .er.a%ai media) +unjukkan .ah7a Anda in$rmasi identi>kasi did$kumentasikan .erisi: Identi>kasi eskri-si alam a-a yan% media ke.utuhan/ deskri-si& $rmat* +unjukkan .a%aimana in$rmasi did$kumentasikan ditinjau @lasan -r$ses -ersetujuan* dan disetujui untuk kesesuaian dan kecuku-an&
.) =$r mat (mi saln ya .aha sa/ ersi -eran%kat lunak/ %ra>s) dan media (misalnya kertas/ elektr$nik)
c)dan disetujui untuk kesesuaian dan kecuku-an&
?&5& !en%endalian in$rmasi did$kumentasikan
?&5&&1 ?&5&&1' 1
In$rmasi did$kumentasikan di-erlukan $leh sistem manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk
+unjukkan .a%aimana Anda men%$ntr$l In$rmasi
$ntr$l in$rmasi did$kumentasikan&
did$kumentasikan&
esesuaian dan ketersediaan untuk di%unakan&
memastikan:
+unjukkan .a%aimana Anda mem.uatnya tersedia dan c$c$k untuk "a%aimana itu dilindun%i*
a) itu tersedia dan c$c$k untuk di%unakan/ di mana di%unakan& "a%aimana Anda melindun%i in$rmasi dan ka-an Anda di-erlukan
did$kumentasikan*
.)itu dilindun%i secara memadai (misalnya dari hilan%nya kerahasiaan/ -en%%unaan yan% tidak .enar/ atau hilan%nya inte%ritas)&
.) -enyim-anan dan -elestarian/ termasuk -elestarian keter.acaan c) -en%endalian -eru.ahan (misalnya k$ntr$l ersi)
!enyim-anan dan -en%a7etan
d) retensi dan dis-$sisi&
eter.acaan !en%endalian -eru.ahan 8etensi dan dis-$sisi&
In$rmasi did$kumentasikan asal eksternal ditentukan $leh
"a%aimana Anda men%identi>kasi yan% sesuai dan k$ntr$l in$rmasi $ ntr$ lin$ rmasid id $ kumentasikaneksternal&
?&5&&2' 2
$r%anisasi untuk di-erlukan untuk -erencanaan did$kumentasikan yan% .erasal dari luar yan% dan $-erasi Anda telah sistem manajemen mutu harus diidenti>kasi sesuai/ dan menentukan yan% di-erlukan untuk 3MS dikendalikan& CA+A+A, Access da-at menyiratkan ke-utusan men%enai iDin untuk melihat in$rmasi did$kumentasikan saja/ atau iDin dan 7e7enan% untuk melihat dan men%u.ah in$rmasi did$kumentasikan&
E O-erasi E&1 -erencanaan dan -en%endalian $-erasi$nal
Halaman! "
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
E&1'1
Or%anisasi harus merencanakan/ melaksanakan dan men%endalikan -r$ses/
"ukti Audit
se-erti "a%aimana -r$ses yan% di-erlukan untuk memenuhi
In$rmasi did$kumentasikan untuk menunjukkan -r$ses telah dilakukan
se-erti diuraikan dalam #&#/ yan% di-erlukan untuk memenuhi -ersyaratan untuk -enyediaan -r$duk dan jasa direncanakan/ -ersyaratan untuk -enyediaan -r$duk dan layanan dan untuk melaksanakan dilaksanakan dan dikendalikan* tindakantindakan yan%
yan% direncanakan dan da-at menunjukkan kesesuaian -r$duk dan jasa&
ditentukan dalam &1/ $leh:
"a%aimana -ersyaratan untuk -r$duk dan jasa ditentukan* "a%aimana kriteria untuk -r$ses a) -ersyaratan untuk -r$duk dan jasa menentukan dan -enerimaan -r$duk dan jasa ditentukan* .) meneta-kan kriteria untuk -r$ses dan untuk "a%aimana sum.er ditentukan* "a%aimana -enerimaan -r$ses k$ntr$l diim-lementasikan* + unjukkan -r$duk dan jasa in$rmasi c) menentukan sum.er daya yan% di.utuhkan untuk menca-ai kesesuaian den%an -ersyaratan -r$duk dan layanan
did$kumentasikan
d) menera-kan k$ntr$l dari -r$ses sesuai den%an yan% menunjukkan ke-ercayaan .ah7a kriteria -r$ses telah e) mem-ertahankan in$rmasi did$kumentasikan dilakukan se-erti yan% direncanakan dan da-at sejauh yan% di-erlukan untuk memiliki keyakinan .ah7a -r$ses menunjukkan kesesuaian -r$duk dan jasa& telah dilakukan se-erti yan% direncanakan dan untuk menunjukkan kesesuaian -r$duk dan jasa untuk ke.utuhan&
E&1'2
Out-ut dari -erencanaan ini harus c$c$k untuk $-erasi $r%anisasi&
E&1'
$r%anisasi harus men%endalikan -eru.ahan yan% direncanakan dan meninjau k$nsekuensi dari -eru.ahan yan% tidak diin%inkan/ men%am.il
"a%aimana Anda menentukan .ah7a $ut-ut dari -r$ses -erencanaan c$c$k untuk $-erasi Anda*
"a%aimana Anda men%$ntr$l -eru.ahan yan% direncanakan*
"a%aimana Anda meninjau k$nsekuensi dari -eru.ahan yan% tidak diin%inkan* A-a tindakan yan% diam.il untuk tindakan untuk men%uran%i eek sam-in%/ yan% di-erlukan& men%uran%i eek sam-in%*
E&1'#
Or%anisasi harus memastikan .ah7a -r$ses $uts$urcin% dikendalikan sesuai den%an E&#&
"a%aimana Anda men%$ntr$l -r$ses $uts$urcin%*
E&2 !enentuan -ersyaratan untuk -r$duk dan layanan k$munikasi E&2&1 !elan%%an E&2&1'1 Or%anisasi harus meneta-kan -r$ses untuk .erk$munikasi den%an -elan%%an sehu.un%an den%an:
A-a -r$ses Anda untuk .erk$munikasi den%an -elan%%an* "a%aimana Anda men%k$munikasikan
a) in$rmasi yan% .erkaitan den%an -r$duk dan jasa in$rmasi yan% .erkaitan den%an: !r$duk 6asa !ertanyaan k$ntrak -enan%anan keterti.an .) -ertanyaan/ -enan%anan k$ntrak atau -esanan/ termasuk -eru.ahan -andan%an -elan%%an/ -erse-si dan keluhan
c)mem-er$leh -andan%an dan -erse-si -elan%%an/ termasuk keluhan -elan%%an
d)
-en an%ana n at au -en% $.a tan milik -elan% %an/ jika .er laku
e)-ersyaratan khusus untuk tindakan k$ntin%ensi/ jika relean& !enan%anan atau -en%$.atan milik -elan%%an -ersyaratan khusus untuk tindakan k$ntin%ensi*
Halaman! #
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&2&2 !enentuan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk dan layanan E&2&2'1 Or%anisasi harus meneta-kan/ menera-kan dan memelihara -r$ses untuk menentukan -ersyaratan untuk -r$duk dan layanan yan% akan dita7arkan ke-ada -elan%%an -$tensial&
"a%aimana -r$ses untuk menentukan -ersyaratan untuk -r$duk dan jasa yan% akan dita7arkan ke-ada -elan%%an -$tensial* "a%aimana Anda meneta-kan/ menera-kan dan memelihara -r$ses ini*
"a%aimana Anda mende>nisikan -ersyaratan
E&2&2'2 Or%anisasi harus memastikan .ah7a: -r$duk dan a) -r$duk dan -ersyaratan layanan (termasuk layanan termasuk -ersyaratan hukum dan mereka yan% -eraturan* dian%%a- -erlu $leh $r%anisasi)/ dan -ersyaratan "a%aimana Anda memastikan .ah7a Anda hukum dan memiliki -eraturan yan% .erlaku/ dide>nisikan kemam-uan untuk memenuhi -ersyaratan yan% ditentukan dan mem.uktikan klaim untuk -r$duk dan jasa
.) memiliki kemam-uan untuk memenuhi -ersyaratan yan% Anda* ditentukan dan mem-erkuat klaim untuk -r$duk dan jasa yan% dita7arkan&
E&2& + injauan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk dan layanan "a%aimana Anda meninjau: !ersyaratan -elan%%an
E&2&'1 Or%anisasi harus meninjau/ se.a%aimana .erlaku: untuk a) -ersyaratan yan% ditentukan $leh -elan%%an/ termasuk -en%iriman dan -ascamelahirkan* -ersyaratan untuk -en%iriman dan ke%iatan -en%iriman -asca !ersyaratan yan% di-erlukan untuk -elan%%an tertentu atau dimaksudkan -en%%unaan/ di mana .) -ersyaratan tidak dinyatakan $leh -elan%%an/ teta-i yan% dikenal di-erlukan untuk -ersyaratan hukum dan -eraturan tam.ahan -elan%%an tertentu atau dimaksudkan -en%%unaan/ ketika yan% diketahui
c) -ersyaratan hukum dan -eraturan tam.ahan .erlaku untuk -r$duk dan jasa yan% .erlaku untuk -r$duk dan jasa $ntrak atau -esanan lainnya -ersyaratan& d) k$ntrak atau -esanan yan% .er.eda dari yan% dinyatakan se.elumnya& !ersyaratan CA+A+A, ju%a da-at termasuk yan% tim.ul dari -ihak yan% .erke-entin%an terkait&
E&2&'2 + injauan ini harus dilakukan se.elum k$mitmen $r%anisasi untuk memas$k -r$duk dan layanan ke-ada -elan%%an dan harus memastikan -ersyaratan k$ntrak atau -esanan yan% .er.eda dari yan% diteta-kan se.elumnya diselesaikan&
+unjukkan .ah7a reie7 ini dilakukan se.elum k$mitmen Anda untuk memas$k -r$duk dan layanan ke-ada -elan%%an Anda& "a%aimana Anda men%atasi -ersyaratan k$ntrak atau -esanan yan% .er.eda dari yan% diteta-kan se.elumnya*
E&2&' imana -elan%%an tidak mem.erikan -ernyataan "a%aimana Anda men%k$n>rmasi ke.utuhan terd$kumentasi -elan%%an di dari ke.utuhan mereka/ -ersyaratan -elan%%an harus mana -elan%%an tidak mem.erikan -ernyataan dik$n>rmasikan $leh $r%anisasi se.elum diterima&did$kumentasikan*
E&2&'# id$kumentasikan in$rmasi yan% men%%am.arkan In$rmasi did$kumentasikan tinjauan menjelaskan -ersyaratan .aru hasil tinjauan/ +unjukkan di mana Anda menyim-an in$rmasi termasuk -ersyaratan .aru atau diu.ah untuk did$kumentasikan yan% men%%am.arkan hasil atau diu.ah untuk -r$duk dan layanan& -r$duk dan -enelaahan jasa/ harus disim-an&
termasuk -ersyaratan .aru atau diu.ah&
Halaman! $
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&2&'5 imana -ersyaratan untuk -r$duk dan jasa .eru.ah/ In$rmasi did$kumentasikan diu.ah ulasan dan .a%aimana -ers$nel $ r % a n is a s i +u n j u kk a ni n $ r m a s idi d$ ku me n t a s i ka n harus memastikan .ah7a in$rmasi men%andun% -eru.ahan -r$duk dan layanan& relean disadarkan dari -eru.ahan terse.ut& did$kumentasikan relean "a%aimana diu.ah dan .ah7a -ers$nel relean disadarkan Anda memastikan .ah7a -ers$nel relean tentan% disadarkan dari -ersyaratan yan% diu.ah&
-eru.ahan terse.ut*
E& esain dan -en%em.an%an -r$duk dan jasa E&&1 @mum E&&1'1 imana -ersyaratan rinci tentan% -r$duk dan jasa $ r % a n is a s iy a n % " a %a im a n aA n dame n e t a - ka n /m en er a - ka nd a n .elum diteta-kan atau tidak dide>nisikan $leh - e l a n % %a n a t a u m e m e l ih a r a - r $ s e s d e s a i n d a n - e n % e m . a n % a n ( d i m a n a $leh -ihak lain yan% .erke-entin%an/ sehin%%a m e r e k a me ma d a i - e r s y a r a t a n r in c i t e n t a n % - r $ d u k d a n j a s a A n d a t i d a k untuk -r$duksi .erikutnya atau -enyediaan l ay a n a n / $ r % a n i s a s i s u d a h d it e t a - k a n a t a u d i t e n t u k a n $ le h - e l a n % % a n a t a u harus meneta-kan/ menera-kan dan memelihara d es a id na n -i h alka in ) & -r$ses -em.an%unan&
CA+A+A, 1 Or%anisasi ini ju%a da-at menera-kan -ersyaratan yan% di.erikan dalam E/5 untuk -en%em.an%an -r$ses -r$duksi dan jasa -enyediaan& CA+A+A, 2 @ntuk layanan/ -erencanaan desain dan -en%em.an%an da-at men%atasi -r$ses -elayanan secara keseluruhan& $r%anisasi sehin%%a da-at memilih untuk mem-ertim.an%kan -ersyaratan klausul E& dan E&5 .ersamasama&
E&&2 esain dan -erencanaan -em.an%unan
Halaman! %
3 4 E&&2'1
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
alam menentukan taha- dan k$ntr$l untuk desain etika menentukan taha-an dan k$ntr$l untuk desain In$rmasi did$kumentasikan yan% mene%askan desain dan dan -en%em.an%an/ $r%anisasi harus -en%em.an%an/ menunjukkan .a%aimana Anda -en%em.an%an -ersyaratan telah di-enuhi& mem-ertim.an%kan: mem-ertim.an%kan:
a) siat/ durasi dan k$m-leksitas ke%iatan desain dan - e n %e m. a n % a n S i a t / d u r a s id a n k $ m - l e k s i t a s k e % i a t a n .) -ersyaratan yan% menentukan taha-an -r$ses tertentu/ termasuk desain dan -en%em.an%an ulasan yan% . e r l a ku
! e r s y a r a t a ny a n %me n e n t u ka nt a h a -a n-r $ s e s tertentu termasuk ulasan yan% .erlaku
c) desain yan% di-erlukan dan eri>kasi -en%em.an%an dan alidasi d) tan%%un% ja7a. dan $t$ritas yan% terli.at dalam desain dan -en%em.an%an -r$ses
i-erlukan eri>kasi dan alidasi +an%%un% ja7a. dan 7e7enan% "a%aimana interace dikendalikan antara indiidu dan -ihak e.utuhan untuk keterli.atan -elan%%an
e) ke.utuhan untuk men%$ntr$l antarmuka antara dan kel$m-$k -en%%una& !erlihatkan -ada saya indiidu dan in$rmasi -ihak-ihak yan% terli.at dalam desain dan did$kumentasikan yan% mene%askan desain -en%em.an%an -r$ses dan -en%em.an%an -ersyaratan telah di-enuhi& ) ke.u tu han un tu k ke terl i.at an - elan %%an dan kel$m-$k -en%%una dalam desain dan -en%em.an%an -r$ses %)
in$r masi did$kumentasikan di-erlukan untuk
men%k$n>rmasi .ah7a desain dan -en%em.an%an -ersyaratan telah di-enuhi&
E&& esain dan -en%em.an%an in-ut
Halaman! &
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
a-atkah Anda menunjukkan .a%aimana E&&'1 Or%anisasi harus meneta-kan: Anda a) -ersyaratan utama untuk jenis tertentu -r$dukmenentukan: !ersyaratan -entin% untuk dan jasa yan% jenis -r$duk dan dirancan% dan dikem.an%kan/ termasuk/ se.a%ai jasa yan% dirancan% dan dikem.an%kan/ -ersyaratan termasuk se-erti yan% .erlaku: =un%si$nal kinerja yan% .erlaku/ un%si$nal dan kinerja -ersyaratan -ersyaratan hukum dan -eraturan Standar atau k$de -raktek di mana ada k$mitmen untuk .) .erlaku -ersyaratan hukum dan -eraturan melaksanakan sum.er daya internal dan eksternal yan% di-erlukan c) standar atau k$de -raktek .ah7a $r%anisasi untuk desain dan -en%em.an%an -r$duk telah dan jasa !$tensi k$nsekuensi dari ke%a%alan + in%kat .erk$mitmen untuk menera-kan k$ntr$l yan% d) sum.er daya internal dan eksternal ke.utuhandihara-kan dari -r$ses desain dan untuk desain -en%em.an%an $leh d a n - e n% e m. a n% a n - r $ d u k d a n j a s a -e la n% % a n d a n - i h a k t e r k a i t l a i n ny a & e)-$tensi k$nsekuensi dari ke%a%alan karena siat dari -r$duk dan jasa ) ti n%kat k$n tr $l yan% di hara-kan dari -r$ses desain dan -en%em.an%an $leh -elan%%an dan -ihak .erke-entin%an lainnya yan% relean& E&&'2
In-ut harus memadai untuk tujuan desain dan "a%aimana Anda menentukan .ah7a in-ut yan% -en%em.an%an/ len%ka-/ dan jelas& $nFik antara in-ut memadai/ len%ka- dan jelas untuk desain dan harus diselesaikan& -en%em.an%an* "a%aimana Anda men%atasi k$nFik antara in-ut*
E&&# esain dan -en%em.an%an k$ntr$l E&&#'1 $ntr$l ditera-kan -ada desain dan -en%em.an%an - r$ ses " a %a i ma n ak$ n t r $ ly a n %d i t e r a - k a n-a dade s a i nda n h a r u s m e ma s t i k a n . a h 7 a :
- e n % e m . a n % a n - r $ s e s m e m a s t i k a n : Ga s i l y a n % d i c a - a i
a) hasil yan% akan dica-ai $leh ke%iatan desain dan $leh ke%iatan desain dan -en%em.an%an yan% jelas* -en%em.an%an dide>nisikan den%an jelas esain dan -en%em.an%an ulasan dilaksanakan se-erti .) desain dan -en%em.an%an ulasan dilaksanakan se-erti yan% yan% direncanakan* Out-ut memenuhi -ersyaratan direncanakan
masukan $leh eri>kasi
c) Beri>kasi dilakukan untuk memastikan .ah7a desain dan -en%em.an%an telah memenuhi desain dan masukan -en%em.an%an -ersyaratan Balidasi dilakukan untuk memastikan .ah7a -r$duk dan d) alidasi dilakukan untuk memastikan .ah7a -r$duk dan l ay a n a ny a n %d i h a s i l ka nma m -ume me n u h i- e r s y a r a t a n layanan yan% dihasilkan mam-u memenuhi -ersyaratan unt uk u n t u ka - l i ka s it e r t e n t ua t a u-e n % % u n a a ny a n %di m a ks u d ka n a-likasi tertentu atau -en%%unaan yan% dimaksudkan ( ke t i ka ( ke t i kd a i ke t a h u i ) * diketahui)&
E&&5 Out-ut desain dan -en%em.an%an
Halaman! '
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
E&&5'1 Or%anisasi harus memastikan .ah7a desain dan -en%em.an%an $ut-ut: a) memenuhi -ersyaratan masukan untuk desain dan -en%em.an%an
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
"a%aimana Anda memastikan .ah7a keluaran desain dan -en%em.an%an: Memenuhi -ersyaratan masukan untuk desain dan -en%em.an%an* Memadai untuk -r$ses selanjutnya untuk -enyediaan -r$duk dan jasa*
.)yan% memadai untuk -r$ses selanjutnya untuk -enyediaan -r$duk dan jasa c)menyertakan atau -emantauan reerensi dan -en%ukuran -ersyaratan/ Sertakan atau -emantauan reerensi dan -en%ukuran -ersyaratan/ dan kriteria -enerimaan/ se.a%aimana .erlaku* !astikan -r$duk yan% akan di-r$duksi/ atau d) memastikan -r$duk yan% akan di-r$duksi/ atau layanan yan% layanan yan% akan akan di.erikan/ di.erikan/ c$c$k untuk tujuan yan% dimaksudkan c$c$k untuk tujuan yan% dimaksudkan dan aman dan te-at dan aman dan -en%%unaan& dan kriteria -enerimaan/ se.a%aimana .erlaku
te-at -en%%unaan*
In$rmasi did$kumentasikan dari desain dan -en%em.an%an E&&5'2 Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi -r$ses& di d $ k u m e n t a s i ka n y a n % +u n j u kk a n i n $ r m a s idi d$ ku me n t a s i ka n dihas ilkan d ari -r$s es desa in dan -en% em.an%an& yan% di hasilkan dari - r$ses de sain dan -en%em.an%an& E&& esain dan -en%em.an%an -eru.ahan E&&'1 Or%anisasi harus meninjau/ k$ntr$l dan men%identi>kasi -eru.ahan yan% di.uat untuk merancan% in-ut dan $ut-ut desain selama desain dan -en%em.an%an -r$duk dan jasa atau selanjutnya/ sam-aisam-ai tidak ada dam-ak .uruk -ada kesesuaian den%an -ersyaratan&
E&&'2 in$rmasi terd$kumentasi -ada desain dan -en%em.an%an -eru.ahan harus disim-an&
"a%aimana Anda meninjau/ k$ntr$l dan men%identi>kasi -eru.ahan yan% di.uat untuk in-ut desain dan $ut-ut selama desain dan -en%em.an%an -r$duk dan jasa memastikan tidak .erdam-ak -ada kesesuaian den%an -ersyaratan*
+unjukkan in$rmasi did$kumentasikan untuk in$rmasi terd$kumentasi untuk -eru.ahan desain dan -en%em.an%an& -eru.ahan desain dan -en%em.an%an&
E&# !en%endalian -r$duk dan layanan eksternal yan% disediakan
E&#&1 @mum E&#&1'1 Or%anisasi harus memastikan .ah7a eksternal disediakan -r$ses/ -r$duk/ dan jasa sesuai den%an -ersyaratan yan% ditentukan&
"a%aimana Anda memastikan -r$ses eksternal yan% disediakan/ -r$duk dan jasa sesuai den%an -ersyaratan yan% ditentukan*
E&#&1'2 Or%anisasi harus menera-kan -ersyaratan yan% +unjukkan .a%aimana Anda menera-kan ditentukan untuk -ersyaratan yan% k$ntr$l -r$duk dan layanan ketika eksternal yan%ditentukan untuk k$ntr$l -r$duk dan layanan disediakan: eksternal
a) -r$duk dan layanan yan% disediakan $leh
di.erikan ketika: !r$duk dan layanan yan% disediakan $leh -enyedia eksternal untuk dimasukkan ke dalam
-enyedia -r$duk dan eksternal untuk dimasukkan ke dalam -r$duk dan jasa Anda sendiri Anda menyediakan -r$duk jasa dan layanan lan%sun% ke-ada -elan%%an $leh -enyedia
$r%anisasi sendiri eksternal atas .) -r$duk dan jasa yan% disediakan lan%sun% ke-ada nama Anda -elan%%an (s) $leh -enyedia eksternal atas nama $r%anisasi c) -r$ses atau .a%ian dari se.uah -r$ses disediakan $lehSe.uah -r$ses atau .a%ian-r$ses disediakan $leh -enyedia -enyedia eksternal se.a%ai aki.at dari ke-utusan $leh $r%anisasi eksternal se.a%ai hasil dari ke-utusan untuk untuk melakukan melakukan $uts$urcin% $u ts $ur ci n% -r $sesat au u n%s i &
-r $sesatauu n% si &
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&#&1' Or%anisasi harus meneta-kan dan menera-kan +unjukkan .a%aimana Anda mem.an%un dan kriteria untuk menera-kan ealuasi/ seleksi/ m$nit$rin% kinerja dan reealuasi kriteria untuk ealuasi/ seleksi/ m$nit$rin% -enyedia kinerja dan eksternal .erdasarkan kemam-uan mereka untuk reealuasi -enyedia eksternal& "a%aimana menyediakan Anda menilai -r$ses atau -r$duk dan layanan sesuai den%an kemam-uan mereka untuk menyediakan -r$ses -ersyaratan yan% atau -r$duk ditentukan&
E&#&1'# Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi did$kumentasikan sesuai dari hasil ealuasi/ -emantauan kinerja dan ealuasi ulan% dari - e n y e d i a e k s t e r n a l&
dan layanan sesuai den%an -ersyaratan yan% ditentukan*
A-a in$rmasi did$kumentasikan a-akah Anda In$rmasi did$kumentasikan kinerja -enyedia eksternal& memiliki hasil ealuasi/ -emantauan kinerja dan e a l u a s i u l a n % d a r i - e n y e di a e k s t e r n a l *
E&#&2 6enis dan tin%kat -en%endalian -enyediaan eksternal
E&#&2'1
alam menentukan jenis dan tin%kat k$ntr$l yan% a k an " a %a im a n aA n dame n e n t u ka ndi t er a - ka n-a da ditera-kan untuk -enyediaan eksternal -r$ses/ - r $ du kda n -e n y e d ia a ne ks t er n a ld a r i-r $ s e s /-r $ du kd a nj a s a jasa/ $r%anisasi harus mem-ertim.an%kan: k$ntr$l dan mem-ertim.an%kan: a) dam-ak -$tensial dari -r$ses eksternal yan% d is e d ia k a n/ - r $ d uk a ) a m- a k - $ t e n s i a l d a r i - r $ s e s e ks t e r n a l y a n % dan jasa -ada kemam-uan $r%anisasi untuk secara k$ n s i s t e n di s e di a ka n /-r $ du kda nj a s a- ad ake m a m- u a nu n t u k memenuhi ke.utuhan -elan%%an dan -ersyaratan h u k u mda n s e c a r ak$ n s i s t e nme me n u h i- e l a n %% a nd a nh u k u my a n % - e r a t ur a n y a n % . e r la k u
.e r la k u d a n - e r s y a r a t a n -e r a t ur a n*
.) eekti itas di rasakan diter a-kan $leh -e nyedia .) Hekti itas di rasakan ditera -kan $leh -en yedia e k s t e r n a lk$ n t r $ l& ek s t er n a lk$ n t r $ l*
E&#&2'2 Or%anisasi harus meneta-kan dan menera-kan 0eri>kasi atau ke%iatan A-a eri>kasi atau ke%iatan lain yan% Anda harus lainnya yan% di-erlukan untuk memastikan -r$ses eksternal yan% memastikan -r$ses eksternal yan% disediakan/ -r$duk dan disediakan/ -r$duk dan jasa tidak mem-en%aruhi kemam-uan jasa tidak mem-en%aruhi kemam-uan Anda untuk secara $r%anisasi untuk secara k$nsisten mem.erikan sesuai -r$duk dan k$nsisten mem.erikan sesuai -r$duk dan layanan ke-ada layanan ke-ada -elan%%an& -elan%%an Anda*
E&#&2' !r$ses atau un%si $r%anisasi yan% telah diserahkan ke-ada etika -r$ses atau un%si telah diserahkan ke-ada -enyedia -enyedia eksternal teta- dalam lin%ku- sistem manajemen mutu eksternal/ .a%aimana Anda mem-ertim.an%kan a) dan .) di $r%anisasi sesuai/ $r%anisasi harus mem-ertim.an%kan) dan .) E&#&1 dan .a%aimana Anda mende>nisikan k$ntr$l di atas dan mende>nisikan kedua k$ntr$l itu .ermaksud untuk dimaksudkan untuk ditera-kan ke -enyedia eksternal dan menera-kan ke -enyedia eksternal dan $ran% $ran% itu $ut-ut -r$ses yan% dihasilkan* .ermaksud untuk menera-kan untuk $ut-ut -r$ses yan% dihasilkan&
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&#& In$rmasi untuk -enyedia eksternal E&#&'1 Or%anisasi harus .erk$munikasi den%an -enyedia eksternal -ersyaratan yan% .erlaku se.a%ai .erikut:
a) -r$duk dan layanan yan% akan di.erikan atau !r$duk dan layanan yan% akan di.erikan -r$ses yan% atau -r$ses ak a n d il a ku ka n a ta s n am a $ r% a ni sa si ya n% ak a n d il a ku ka n a ta s n am a $ r%an is as i .) -ersetujuan atau -ele-asan -r$duk dan jasa/ !ersetujuan atau -ele-asan -r$duk dan met$de/ jasa/ - r $ s e s a t a u - e r a la t a n m e t $ d e / - r $ s e s a t a u - e r a la t a n c) k$m-etensi -ers$nel/ termasuk kuali>kasi yan% di-erlukan $m-etensi -ers$nel/ termasuk kuali>kasi yan% d) interaksi mereka den%an sistem manajemen di-erlukan interaksi mereka den%an sistem mutu manajemen mutu $r%anisasi $ntr$l dan -emantauan $r%anisasi e) k$ntr$l dan -emantauan kinerja -enyedia eksternal untuk ditera-kan $leh $r%anisasi ) ke%iatan eri>kasi .ah7a $r%anisasi/ atau -elan%%an/ .ermaksud untuk tam-il di tem-at -enyedia eksternal&
kinerja -enyedia eksternal untuk ditera-kan $leh $r%anisasi
ke%iatan eri>kasi .ah7a $r%anisasi/ atau -elan%%an/ .ermaksud untuk tam-il di tem-at -enyedia eksternal&
E&#&'2 Or%anisasi harus memastikan kecuku-an -ersyaratan Se.elum Anda .erk$munikasi den%an -enyedia yan% eksternal/ .a%aimana Anda memastikan kecuku-an
ditentukan se.elum dik$munikasikan ke -enyedia -ersyaratan eksternal& yan% ditentukan*
E/5 !r$duksi dan -enyediaan layanan E&5&1 !en%endalian -r$duksi dan -enyediaan jasa E&5&1'1 Or%anisasi harus menera-kan k$ndisi yan% terkendali A-a yan% dikendalikan k$ndisi yan% Anda telah untuk untuk -r$duksi dan -enyediaan jasa/ termasuk ke%iatan-r$duksi dan -enyediaan jasa/ termasuk -en%iriman ke%iatan -en%iriman dan -asca melahirkan&
dan -asca melahirkan*
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
a-atkah Anda menunjukkan k$ndisi yan% terkendali untuk:
id$kumentasikan in$rmasi mende>nisikan karakteristik -r$duk dan
k$ndisi E&5&1'2 terkendali harus mencaku-/ jika .erlaku: a) ketersediaan in$rmasi yan% did$kumentasikana) ketersediaan in$rmasi yan% yan% did$kumentasikan mende>nisikan karakteristik -r$duk dan mende>nisikan karakteristik -r$duk dan jasa jasa
jasa
ketersediaan in$rmasi did$kumentasikan mende>nisikan .) ketersediaan in$rmasi yan% did$kumentasikan .) yan% yan% akan dilakukan dan hasil mende>nisikan ke%iatan yan% akan dilakukan dan ke%iatan hasil yan% akan yan% in%in dica-ai c) -emantauan dan -en%ukuran ke%iatan -ada c) -emantauan dan -en%ukuran ke%iatan taha- yan% -ada tahasesuai untuk memeri>kasi .ah7a kriteria yan% sesuai untuk memeri>kasi .ah7a -en%endalian -r$ses kriteria dan -r$ses $ut-ut/ dan kriteria -enerimaan -r$duk -en%endalian -r$ses dan -r$ses $ut-ut/ dan dan jasa/ kriteria t e la h d i- e n u h i& - e n e r im a a n - r $ d u k d a n j a s a / t e l a h d i - e n u h i & dica-ai
d) -en%%unaan/ dan -en%endalian inrastruktur yan% d) -en%%unaan/ dan -en%endalian inrastruktur sesuai dan yan% l i n % k u n % a n- r $ s e s
s e s u a ida nl i n %k u n % a n- r $ s e s
e) ketersediaan dan -en%%unaan -emantauan yan% sesuai d an e)ket er s edi aandan-en %% unaan-emant au anyan% - en%u ku r ansu m.er daya
sesu aid an- en%u ku r ansum.er daya
) k$m-etensi dan/ di mana .erlaku/ di-erlukan kuali>kasi $ r a n%
) k$m-etensi dan/ di mana .erlaku/ di-erlukan ku a l i >k a s$ir a n %
%) alidasi/ dan alidasi ulan% secara .erkala/ dari kemam-uan untuk menca-ai hasil yan% direncanakan dari setia- -r$ses -r$duksi dan -enyediaan jasa/ a-a.ila keluaran yan% dihasilkan tidak da-at
%) alidasi/ dan alidasi ulan% secara .erkala/ dari kemam-uan untuk menca-ai hasil yan% direncanakan dari setia-r$ses -r$duksi dan -enyediaan jasa/ a-a.ila keluaran yan% dihasilkan tidak da-at dieri>kasi $leh -emantauan dieri>kasi $leh -emantauan atau -en%ukuran .erikutnya atau -en%ukuran .erikutnya
h) -elaksanaan -r$duk dan jasa rilis/ -en%iriman dan ke%iatan -asca -en%iriman&
h) -elaksanaan -r$duk dan jasa rilis/ -en%iriman dan ke%iatan -asca -en%iriman&
E&5&2 Identi>kasi dan mam-u telusur E&5&2'1 6ika di-erlukan untuk memastikan kesesuaian -r$duk dan a-a yan% Anda %unakan untuk .erarti jasa/ $r%anisasi men%identi>kasi $ut-ut harus men%%unakan sarana yan% c$c$k untuk -r$ses untuk memastikan kesesuaian -r$duk dan men%identi>kasi $ut-ut jasa* -r$ses&
E&5&2'2 Or%anisasi harus men%identi>kasi status $ut-ut "a%aimana Anda men%identi>kasi status $ut-ut -r$ses sehu.un%an -r$ses* den%an -ersyaratan -emantauan dan -en%ukuran seluruh -r$duksi dan -enyediaan jasa&
E&5&2' A-a.ila mam-u telusur di-ersyaratkan/ $r%anisasi "a%aimana Anda men%$ntr$l identi>kasi unik id$kumentasikan in$rmasi tracea.ility/ di mana di-erlukan& harus dari $ut-ut -r$ses/ di mana .erlaku* A-a in$rmasi men%endalikan identi>kasi unik dari $ut-ut -r$ses/
dan menyim-an in$rmasi setia- did$kumentasikan di-erlukan untuk menja%a ketertelusuran&
did$kumentasikan Anda mem-ertahankan*
!r$ses CA+A+A, $ut-ut adalah hasil dari setia- ke%iatan yan% sia- untuk -en%iriman ke -elan%%an $r%anisasi atau untuk -elan%%an internal yan% (misalnya -enerima in-ut ke -r$ses selanjutnya) mereka da-at mencaku- -r$duk/ jasa/ .a%ian menen%ah/ k$m-$nen/ dll
E&5& !r$-erti milik -elan%%an atau -enyedia eksternal
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&5&'1 Or%anisasi harus memelihara den%an .aik milik milik A-a -era7atan yan% Anda .erikan untuk -elan%%an atau -elan%%an atau -r$-erti -enyedia eksternal selama dalam -en%endalian $r%anisasi atau -enyedia eksternal sementara di .a7ah kendali Anda* di%unakan $leh $r%anisasi& Or%anisasi harus men%identi>kasi/ memeri>kasi/ melindun%i dan menja%a -elan%%an "a%aimana Anda men%identi>kasi/ memeri>kasi/ atau -r$-erti melindun%i dan -enyedia eksternal yan% disediakan untuk menja%a .ah7a -r$-erti yan% disediakan untuk di%unakan atau di%unakan atau -en%%a.un%an ke dalam -r$duk dan layanan& disatukan ke dalam -r$duk atau jasa*
E&5&'2 etika milik -elan%%an atau eksternal -enyedia yan% .erarti a-a yan% Anda %unakan untuk mela-$rkan salah ke-ada di%unakan/ hilan%/ rusak atau ditemukan tak layak -elan%%an atau -enyedia eksternal jika -r$-erti mereka -akai/ salah $r%anisasi harus mela-$rkan hal ini ke-ada -elan%%an atau -enyedia eksternal&
di%unakan/ hilan%/ rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk di%unakan*
CA+A+A, Milik -elan%%an da-at mencaku- material/ k$m-$nen/ -eralatan dan -erlen%ka-an/ .an%unan -elan%%an/ kekayaan intelektual dan data -ri.adi&
E&5&# !reserati$n E&5&#'1 Or%anisasi harus memastikan -elestarian $ut-ut "a%aimana Anda memastikan -elestarian -r$ses selama $ut-ut -r$ses -r$duksi dan -enyediaan jasa/ sejauh yan% selama -r$duksi dan -enyediaan jasa untuk di-erlukan untuk menja%a mem-ertahankan kesesuaian den%an -ersyaratan& kesesuaian den%an -ersyaratan -r$duk* CA+A+A, !elestarian da-at mencaku- identi>kasi/ -enan%anan/ -en%emasan/ -enyim-anan/ transmisi atau trans-$rtasi/ dan -erlindun%an&
E&5&5 ke%iatan !$stdeliery E&5&5'1 Se-erti yan% .erlaku/ $r%anisasi harus memenuhi "a%aimana Anda memenuhi -ersyaratan untuk -ersyaratan untuk ke%iatan ke%iatan -asca -en%iriman terkait den%an -r$duk-en%iriman -asca .erhu.un%an den%an -r$duk dan jasa* dan layanan&
E&5&5'2
alam menentukan sejauh mana ke%iatan -asca -en%iriman yan% "a%aimana Anda menentukan: 8isik$ di-erlukan/ $r%anisasi harus mem-ertim.an%kan:
a) risik$ yan% terkait den%an -r$duk dan jasa
Alam/ -en%%unaan dan dimaksudkan seumur hidu- +im.al .alik -elan%%an -ersyaratan hukum dan
.) siat/ -en%%unaan dan masa -akai -r$duk dan -eraturan/ ketika menentukan sejauh mana jasa ke%iatan dimaksudkan
-en%iriman -asca di-erlukan den%an -r$duk dan layanan*
c) um-an .alik -elan%%an
d) hukum dan -ersyaratan -eraturan& CA+A+A, ke%iatan !$stdeliery da-at mencaku- tindakan di .a7ah ketentuan %aransi/ ke7aji.an k$ntrak se-erti
jasa -emeliharaan/ dan layanan tam.ahan se-erti daur ulan% atau -em.uan%an akhir&
E&5& !en%endalian -eru.ahan
Halaman! "
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
E&5&'1 Or%anisasi harus meninjau dan men%$ntr$l -eru.ahan yan%"a%aimana Anda meninjau dan men%$ntr$l -eru.ahan tidak yan% tidak direncanakan -entin% untuk -r$duksi atau -enyediaan direncanakan untuk memastikan kesesuaian layanan sejauh melanjutkan den%an yan% di-erlukan untuk memastikan kesesuaian melanjutkan den%an -ersyaratan yan% ditentukan* -ersyaratan yan% ditentukan&
E&5&'2 Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi id$kumentasikan in$rmasi yan% menjelaskan hasil -eninjauan t e r d $ k u m e n t a s iy a n % A - a in $ r m a s idi d$ ku me n t a s ik a nda - a t A n d a -eru.ahan/ men%%am.arkan hasil dari tinjauan -eru.ahan/ tunjukkan yan% men%%am.arkan hasil -ers$nil $t$risasi t inja ua n -e r s $ n ilda nt i n d a ka n & -eru.ahan/ da n setia - tinda kan yan% di-er lukan& -eru.ahan/ - ers$ni l $t$ris asi -er u.aha n dan tindakan yan% di-erlukan*
E& 8ilis -r$duk dan layanan E&'1
E&'2
Or%anisasi harus menera-kan -en%aturan yan% +unjukkan .a%aimana -en%aturan yan% direncanakan direncanakan telah -ada taha- yan% sesuai untuk memastikan .ah7adilaksanakan -ada taha- yan% sesuai untuk -r$duk dan memeri>kasi -r$duk layanan -ersyaratan telah di-enuhi& "ukti dan layanan -ersyaratan telah di-enuhi& +unjukkan kesesuaian den%an .ukti a-a yan% kriteria -enerimaan harus disim-an& Anda mem-ertahankan&
!ele-asan -r$duk dan layanan ke-ada -elan%%an tidak +unjukkan .a%aimana -ele-asan -r$duk danIn$rmasi did$kumentasikan .er7enan% akan jasa diadakan melanjutkan sam-ai -en%aturan yan% direncanakan sam-ai -en%aturan yan% direncanakan untuk mele-as -r$duk dan jasa& untuk eri>kasi yan% eri>kasi yan% sesuai telah diselesaikan secara sesuai telah diselesaikan secara memuaskan/ memuaskan/ kecuali disetujui kecuali dinyatakan disetujui $leh $t$ritas yan% relean $leh $t$ritas yan% relean/ atau -elan%%an jika dan/ .erlaku& se.a%aimana .erlaku/ $leh -elan%%an& In$rmasi !erlihatkan -ada saya in$rmasi terd$kumentasi did$kumentasikan yan% mem.erikan ketertelusuran ke-ada $ran% (s) menunjukkan ketertelusuran ke-ada $ran% yan% .er7enan% .er7enan% mele-as -r$duk dan jasa untuk -en%iriman ke - e la n %% a n& me l e - as- r $ d u kd a nj a s a &
E/? !en%endalian n$n-enurut -r$ses $ut-ut/ -r$duk dan jasa E&?'1
Or%anisasi harus memastikan -r$ses $ut-ut/ -r$duk "a%aimana Anda men%identi>kasi dan -r$ses dan jasa yan% -en%endalian tidak sesuai den%an -ersyaratan diidenti>kasi dan$ut-ut/ -r$duk dan jasa yan% tidak sesuai den%an dikendalikan -ersyaratan dan mence%ah -en%%unaan yan% tidak disen%aja atau
untuk mence%ah -en%%unaan yan% tidak disen%aja-en%iriman* atau -en%iriman&
E&?'2
$r%anisasi harus men%am.il tindakan k$rekti yan% A-a tindakan k$reksi yan% te-at diam.il te-at .erdasarkan siat .erdasarkan siat ketidaksesuaian dan dam-aknya ketidaksesuaian dan dam-aknya terhadaterhadakesesuaian kesesuaian -r$duk dan jasa& Gal ini .erlaku ju%a -r$duk dan jasa* "a%aimana Anda menera-kan untuk -r$duk ini untuk ketidaksesuaian yan% ditemukan setelah dan jasa yan% tidak sesuai terdeteksi setelah
menyediakan tracea.ility/
-en%iriman -r$duk atau selama -enyediaan layanan&
melahirkan*
Halaman! #
3 4 E&?'
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
Se-erti yan% .erlaku/ $r%anisasi harus .erurusan "a%aimana Anda menan%ani -r$ses tidak den%an sesuai tidak sesuai -r$ses $ut-ut/ -r$duk dan jasa dalam satu $ u t - u t /- r $ d ukd a nja s ada l a mh a l:$ r e k s i atau le.ih dari cara .erikut: Se%re%asi/ -enahanan/ kem.ali atau a) k$reksi sus-ensi dari .) se%re%asi/ -enahanan/ kem.ali atau sus-ensi -enyediaan -r$duk dan jasa* dari Men%in$rmasikan -elan%%an* Menda-atkan iDin untuk -enyediaan -r$duk dan jasa di%unakan se.a%aiadalah* 8ilis/ kelanjutan atau re -enyediaan c) men%in$rmasikan -elan%%an d) mem-er$leh $t$risasi untuk: -r$duk dan layanan* !enerimaan .a7ah k$nsesi* men%%unakan ;a-a rilis/ kelanjutan atau reketentuan -r$duk dan jasa -enerimaan di .a7ah k$nsesi&
E&?'# imana -r$ses tidak sesuai $ut-ut/ -r$duk dan jasa "a%aimana Anda memeri>kasi kesesuaian dik$reksi/ mana -r$ses $ut-ut/ -r$duk dan jasa dik$reksi sesuai den%an -ersyaratan harus dieri>kasi& .erikut ketidaksesuaian* E&?'5
Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi A-a in$rmasi did$kumentasikan a-akah Anda in$rmasi terd$kumentasi untuk tindakan yan% diam.il n$nc$n$rmance terd$kumentasi dari tindakan teta- tindakan yan% diam.il -ada tidak sesuai -r$ses $ut-ut/ -r$duk .erikut yan% diam.il untuk men%atasi .erikut/ termasuk k$nsesi dan ke7enan%an yan% di.erikan& dan layanan/ ketidaksesuaian/ termasuk -ada setia- k$nsesi yan% di-er$leh dan -ada termasuk k$nsesi yan% di-er$leh dan -ada $ran% $ran% atau atau $t$ritas $t$ritas yan% mem.uat ke-utusan men%enai yan% mem.uat ke-utusan men%enai .erurusan .erurusan den%an den%an ke t i da k s e s u a i a n t e r s e . u t &
ke t i d a ks e s u a i a n t e r s e . u t &
Haluasi 9 inerja 9&1 !emantauan/ -en%ukuran/ analisis dan ealuasi 9&1&1 @mum 9 & 1 & 1 ' 1 O r % a n is a s i h a r u s m e n e t a - k a n : a) a-a y a n% -er lu di-an ta u d an di uku r
+u n j u kk a n .a % a i m a n a A n d a m e n e n t u k a n : A -a ya n% -erl u d i-an ta u d an diu ku r*
.) met$de untuk -emantauan/ -en%ukuran/ analisis dan ealuasi/ se.a%aimana .erlaku/ untuk memastikan hasil yan% Met$de untuk -emantauan/ -en%ukuran/ sah analisis dan ealuasi untuk memastikan hasil yan% sah*
c) ketika -emantauan dan -en%ukuran harus dilakukan etika melakukan -emantauan dan
d) ketika hasil dari -emantauan dan -en%ukuran harus -en%ukuran* d ia n a l is a d a n d i e a l u a s i & e t i k a h a s i l h a r u s d i a n a l i s a d a n d i e a l u a s i *
9&1&1'2 Or%anisasi harus memastikan .ah7a ke%iatan -emantauan dan -en%ukuran dilaksanakan sesuai den%an -ersyaratan yan% ditentukan dan harus menyim-an in$rmasi did$kumentasikan s e s u asi e - er t i
id$kumentasikan in$rmasi ke%iatan -emantauan dan A-a yan% did$kumentasikan in$rmasi -en%ukuran da-at Anda tunjukkan .ah7a ke%iatan -emantauan dan -en%ukuran sesuai den%an -ersyaratan yan% ditentukan& telah dilaksanakan sesuai den%an -ersyaratan yan% di t e n t u k a n *
.ukti hasil&
Halaman! $
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
Or%anisasi harus men%ealuasi kinerja kualitas dan+ unjukkan .a%aimana Anda men%ealuasi 9&1&1' eektiitas kinerja s i s t e m ma n a j e me n mu t u &
k u a l i t a s d a n e e k t i i t a s S M M &
e-uasan 9&1&2 !elan%%an Or%anisasi harus memantau -erse-si -elan%%an dari "a%aimana Anda memantau -erse-si 9&1&2'1 tin%kat -elan%%an dari y a n % - e r s y a r a t a n t e la h d i - e n u h i &
s e j a u h m a n a - e r s y a r a t a n t e l a h d i - e n u h i*
9&1&2'2 Or%anisasi harus mem-er$leh in$rmasi yan% .erkaitan "a%aimana Anda menda-atkan in$rmasi yan% .erkaitan den%an den%an -andan%an -elan%%an dan -enda-at dari $r%anisasi -andan%an -elan%%an dan -enda-at dari -r$duk dan dan -r$duk dan jasa Anda* layanan&
9&1&2' Met$de untuk mem-er$leh dan men%%unakan in$rmasi
Met$de untuk mem-er$leh dan men%%unakan in$rmasi ini Anda memiliki a-a*
ini harus ditentukan&
CA+A+A, In$rmasi yan% terkait den%an -andan%an -elan%%an da-at mencaku- ke-uasan -elan%%an atau -enda-at sur0ei/ data -elan%%an -ada -r$duk yan% dikirim atau kualitas layanan/ analisis -an%sa -asar/ -ujian/ klaim %aransi dan la-$ran a%en&
9&1& Analisis dan ealuasi 9&1&'1 Or%anisasi harus men%analisis dan men%ealuasi data 6adi saya .a%aimana Anda men%analisis dan yan% sesuai men%ealuasi data dan in$rmasi yan% tim.ul dari -emantauan/ dan in$rmasi yan% tim.ul dari -emantauan/ -en%ukuran -en%ukuran dan dan sum.ersum.er lain&
sum.ersum.er lain&
9&1&'2 Out-ut dari analisis dan ealuasi h arus di%unakan + unjukkan .a%aimana $ut-ut dari analisis untuk: dan ealuasi di%unakan untuk: Menunjukkan kesesuaian -r$duk dan jasa untuk ke.utuhan* Menilai a) menunjukkan kesesuaian -r$duk dan jasa untuk dan ke . u t u h a n me n i n % k a t k a nke- u a s a n-e l a n %% a n * .) menilai dan menin%katkan ke-uasan -elan%%an
c) memastikan kesesuaian dan eektiitas sistem manajemen mutu d) menunjukkan .ah7a -erencanaan telah .erhasil dilaksanakan e) menilai kinerja -r$ses ) menilai kinerja -enyedia eksternal (s) %) menentukan ke.utuhan atau -eluan% untuk - er . aik an dalam sistem manajemen mutu&
9&1&' Gasil analisis dan ealuasi ju%a harus di%unakan untuk mem.erikan masukan tinjauan manajemen&
Memastikan kesesuaian dan eektiitas SMM* Menunjukkan -erencanaan yan% telah .erhasil dilaksanakan* Menilai kinerja -r$ses* Menilai kinerja -enyedia eksternal* Menentukan ke.utuhan atau -e lu a n %u n t u k- er . a i k a nd a l a mS M M *
+unjukkan di mana hasil analisis dan ealuasi yan% di%unakan untuk mem.erikan masukan tinjauan manajemen&
9&2 Audit internal 9&2&1
Halaman! %
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
9&2&1'1 Or%anisasi harus melakukan audit internal -ada selan% 7aktu terencana untuk mem.erikan in$rmasi a-akah sistem
A-akah audit internal yan% dilakukan -ada interal yan% direncanakan* A-akah mereka menentukan a-akah 3MS sesuai den%an -ersyaratan ISO 9001 manajemen mutu dan -ersyaratan lain yan% diteta-kan $leh Or%anisasi* a) sesuai den%an: 1) -ersyaratan $r%anisasi sendiri untuk (Catatan @lasan untuk menunjukkan sistem kesesuaian) manajemen mutu 2) -ersyaratan Standar Internasi$nal ini A-akah mereka menentukan a-akah 3MS secara eekti diim-lementasikan dan di-elihara* (Catatan .) secara eekti diim-lementasikan dan di-elihara& @lasan)
9&2&2 a-atkah Anda menunjukkan -r$%ram audit In$rmasi did$kumentasikan dari -r$%ram audit dan hasil 9&2&2'1 Or%anisasi harus: (s) yan% a) rencana/ meneta-kan/ menera-kan dan mem-erhitun%kan sasaran mutu/ memelihara -entin%nya -r$ses/ -r$%ram audit (s) termasuk rekuensi/ met$de/ um-an .alik -elan%%an/ -eru.ahan yan% tan%%un% .erdam-ak ja7a./ -ersyaratan -erencanaan dan -ela-$ran/ -ada $r%anisasi dan hasil audit yan% akan se.elumnya* mem-ertim.an%kan sasaran mutu/ -entin%nya -r$ses .ersan%kutan/ um-an .alik -elan%%an/ -eru.ahan i mana kriteria audit dan ruan% lin%ku- untuk setiaaudit*
.erdam-ak -ada $r%anisasi/ dan hasil audit se.elumnya
.) menentukan kriteria audit dan ruan% lin%ku- untuk setiaaudit
c)-ilih audit$r dan -elaksanaan audit untuk memastikan $.jektiitas dan kenetralan -r$ses audit d) memastikan .ah7a hasil audit dila-$rkan ke-ada manajemen yan% relean e) men%am.il k$reksi yan% di-erlukan dan tindakan k$rekti tan-a ditunda )menyim-an in$rmasi terd$kumentasi se.a%ai .ukti -elaksanaan -r$%ram audit dan hasil audit&
CA+A+A, ihat ISO 19011 untuk -anduan&
a-atkah Anda menunjukkan .ah7a -emilihan audit$r dan -elaksanaan audit yan% $.yekti dan tidak memihak dan .ah7a audit$r tidak men%audit -ekerjaan mereka sendiri* "a%aimana hasil audit dila-$rkan ke-ada manajemen yan% relean*
a-atkah Anda menunjukkan .ah7a k$reksi yan% di-erlukan dan tindakan k$rekti yan% diam.il tan-a ditunda* "isakah kau mem-erlihatkanku in$rmasi did$kumentasikan -r$%ram audit dan hasil audit*
9& +injauan Manajemen 9&&1 9&&1'1 manajemen -uncak harus meninjau sistem m a n a j e me nmu t u A - a r e ku en s i.a h 7 ama n a j em e n- u n c a ku la s a n $r%anisasi/ -ada selan% 7aktu terencana/ untuk m em a s t ik an S M M$ r %a n i s a s i*" a %a i ma n aS M Md ia n % %a -c $ c $ k/ kese su ai a n/ kecu ku -a n/ dan e ekt ii ta s&
memad a i dan e ekti *
Halaman! &
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
9&&1'2 +he tinjauan manajemen harus direncanakan dan d il a ks a n a ka n den%an mem-ertim.an%kan:
a) status tindakan dari tinjauan manajemen
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
A- aj e n i si n $ r m a s iy a n %di t i n j a ud a l a mt i n j a u a n manajemen* Ini harus meli-uti: Status tindakan ulasan se.elumnya -eru.ahan terhada- isuisu internal eksternal yan% relean den%an SMM isuisu yan% mem-en%aruhi
se.elumnya .) -eru.ahan dalam isuisu eksternal dan internalstrate%i !I untuk ketidaksesuaian dan yan% relean tindakan k$rekti den%an sistem manajemen mutu termasuk arah strate%is c) in$rmasi tentan% kualitas kinerja/ termasuk tren memantau dan -en%ukuran hasil hasil dan indikat$r untuk: audit ke-uasan -elan%%an isuisu tentan% -enyedia 1) ketidaksesuaian dan tindakan k$rekti eksternal isuisu tentan% -ihak-ihak terkait lainnya 2) -emantauan dan -en%ukuran hasil
kecuku-an sum.er daya dan eektiitas SMM kinerja -r$ses kesesuaian -r$duk dan jasa tindakan yan% diam.il #) ke-uasan -elan%%an untuk men%atasi risik$ dan -eluan% dan eektiitas 5) isuisu tentan% -enyedia eksternal dan -ihak lain mereka yan% -eluan% -$tensial .aru untuk -er.aikan terusmenerus& .erke-entin%an yan% relean ) kecuku -a n s um .er daya yan % di- er lu ka n untuk menja%a sistem manajemen mutu yan% eekti ?) ki ne rja -r $s es d an k es es ua ia n -r $d uk d an j as a ) hasil audit
d)eektiitas tindakan yan% diam.il untuk risik$ alamat dan -eluan% (lihat -asal &1) e)-eluan% -$tensial .aru untuk -er.aikan terusmenerus&
9&&2 9&&2'1 eluaran dari tinjauan manajemen harus mencaku- + unjukkan .ah7a ulasan manajemen meli-uti ke-utusan dan ke-utusan dan tindakan yan% .erkaitan den%an: -eluan% tindakan yan% .erkaitan den%an: -enin%katan terusmenerus e.utuhan -eru.ahan -ada 3MS termasuk .) ke.utuhan untuk -eru.ahan -ada sistem manajemen m ut u/ ke . u t u h a n s u m. edr aya &
a) -eluan% -er.aikan .erkelanjutan
termasuk ke.utuhan sum.er daya&
9&&2'2 Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi terd$kumentasi se.a%ai .ukti hasil tinjauan manajemen&
10 !enin%katan 10&1 @mum
+unjukkan a-a in$rmasi did$kumentasikan In$rmasi did$kumentasikan dari tinjauan manajemen&
Anda memiliki se.a%ai .ukti ulasan manajemen&
10&1'1 Or%anisasi harus menentukan dan -ilih -eluan% untuk -er.aikan dan "a%aimana Anda menentukan dan memilih -eluan% untuk melaksanakan tindakan yan% di-erlukan untuk memenuhi -er.aikan* A-a tindakan yan% di-erlukan telah Anda ke.utuhan -elan%%an dan menin%katkan ke-uasan -elan%%an& dilaksanakan sehin%%a Anda telah memenuhi -ersyaratan -elan%%an dan menin%katkan ke-uasan -elan%%an*
10&1'2 ini harus mencaku-/ yan% sesuai:
+unjukkan .a%aimana Anda harus: -r$ses
a) menin%katkan -r$ses untuk mence%ah !enin%katan untuk mence%ah ketidaksesuaian ketidaksesuaian .) menin%katkan -r$duk dan layanan untuk memenuhi d i ke n a lda n -r $ du kd a nl ay a n a nu n t u kme m e n u h ike . u t u h a nya n % d i- r e di ks i - e r s y a r a t a n di ke t a h u i d a n d i -r e di ks i m e n i n %k a t ! e n i n %k a t a n h a s i l
c) menin%katkan hasil sistem manajemen mutu&
SMM&
Halaman! '
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
!ertanyaan Audit
"ukti Audit
!enin%katan CA+A+A, da-at dilakukan secara reakti (misalnya tindakan k$rekti)/ secara .ertaha- (misalnya -er.aikan .erkesinam.un%an)/ den%an lan%kah -eru.ahan (misalnya ter$.$san)/ kreati (misalnya in$asi) atau den%an re$r%anisasi (misalnya trans$rmasi)&
10&2 etidaksesuaian dan tindakan k$rekti
10&2&1 10&2&1' 1
etika ketidaksesuaian terjadi/ termasuk yan% tim.ul dari keluhan/ $r%anisasi harus:
etika ketidaksesuaian terjadi/ menunjukkan cara Anda .ereaksi
a) .ereaksi terhada- ketidaksesuaian/ dan se.a%aimana .erlaku:
Men%am.il tindakan untuk men%$ntr$l dan mem-er.aikinya "erurusan den%an k$nsekuensi Men%ealuasi 2) .erurusan den%an k$nsekuensi ke.utuhan .) men%ealuasi ke.utuhan tindakan untuk men%hilan%kan tindakan untuk men%hilan%kan -enye.a.nya -enye.a. (s) sehin%%a tidak dari ketidaksesuaian/ a%ar hal itu tidak terulan% atau terjadi terulan% atau terjadi di tem-at lain $leh: di tem-at lain/ Meninjau 1) men%am.il tindakan untuk men%endalikan dan mem-er.aikinya
meni nj a u keti dak sesu a ia n menen tu ka n -e ny e.a. d ar i k et idakse su ai an men ent uka n a-a kah ket idakse sua ian ser u-a ada / ata u
.er-$tensi terjadi c) men%im-lementasikan tindakan yan% di-erlukan
d) meninjau eektiitas setia- tindakan -er.aikan
Menentukan a-akah ketidaksesuaian yan% sama ada atau .er-$tensi terjadi +indakan yan% di-erlukan diim-lementasikan +injau eektiitas tindakan -er.aikan yan% dilakukan/ jika ada Mem.uat -eru.ahan yan% di-erlukan untuk sistem manajemen mutu&
e)mem.uat -eru.ahan -ada sistem manajemen mutu/ jika -erlu&
10&2&1' 2
tindakan k$reksi harus sesuai den%an eek dari ketidaksesuaian ditemui&
+ unjukkan .a%aimana tindakan k$reksi yan% sesuai den%an eek dari ketidaksesuaian ditemui&
CA+A+A, 1 alam .e.era-a kasus/ hal itu da-at mun%kin untuk men %hilan%kan -enye.a. ketidaksesuaian a& CA+A+A, 2 +indakan k$rekti da-at men%uran%i kemun%kinan kekam.uhan ke tin%kat yan% da-at diterima&
10&2&2 10&2&2' 1
A-a in$rmasi did$kumentasikan da-at In$rmasi did$kumentasikan dari siat ketidaksesuaian/ tindakan Anda tunjukkan se.a%ai .ukti: Siat dari terd$kumentasi se.a%ai .ukti: ketidaksesuaian selanjutnya dan hasil tindakan k$rekti& dan tindakan .erikutnya Gasil dari setiaa) siat ketidaksesuaian dan tindakan .erikutnyatindakan k$rekti& .) hasil dari setia- tindakan k$rekti& Or%anisasi harus menyim-an in$rmasi
10& !er.aikan .erkelanjutan 10&'1 Or%anisasi harus terus menin%katkan kesesuaian/ Menunjukkan .ah7a Anda terusmenerus kecuku-an/ menin%katkan kesesuaian/ kecuku-an dan eektiitas dan eektiitas sistem manajemen mutu& SMM&
10&'2 Or%anisasi harus mem-ertim.an%kan $ut-ut dari Menunjukkan .ah7a $ut-ut dari analisis analisis dan ealuasi/ dan ealuasi dan $ut-ut dari tinjauan manajemen/ untuk dan $ut-ut dari tinjauan manajemen men%k$n>rmasi jika dian%%a- untuk ada daerah dari kinerja yan% kuran% atau -eluan%men%k$n>rmasi jika ada daerah dari kinerja yan% harus yan% ditan%ani se.a%ai .a%ian dari -er.aikan terus kuran% atau -eluan% yan% harus ditan%ani menerus& se.a%ai .a%ian dari -er.aikan terusmenerus&
Halaman!
3 4
ISO 9001: 2015 Ayat
10&' Mana yan% .erlaku/ $r%anisasi harus memilih dan memanaatkan alatalat yan% .erlaku dan met$d$l$%i untuk inesti%asi -enye.a. kinerja yan% kuran% dan untuk mendukun% - er . aik an terusmenerus&
"ukti Audit
!ertanyaan Audit A-a alat dan met$d$l$%i .erlaku untuk inesti%asi -enye.a. kinerja yan% kuran% dan untuk mendukun% -e r .a i ka nt e r u s me n er u sy a n %di -i li h *
ISO 9001: 200E untuk ISO IS 9001
k$relasi Matri ISO 9 0 0 12:0 0 E
#
s is t e mm an a je me nm u t u
#&1 !ersyaratan umum #&2 !ersyaratan d$kumentasi # & 2 &@1mu m -en%%una #&2&2 ualitas
I S O I9 S0 0 1
#
s is t e mm an aj em enm u t u
#& # Sistem manajemen mutu dan -r$ses-r$sesnya ?/5 in$rmasi id$kumentasikan
? & 5 &@1m u m #& Menentukan lin%ku- sistem manajemen mutu
?&5&1 @mum #& # Sistem manajemen mutu dan -r$ses-r$sesnya #&2& !en%endalian d$kumen
?&5&2 Mem.uat dan mem-er.arui ?&5& !en%endalian In$rmasi did$kumentasikan
#&2&# !en%endalian rekaman
?&5&2 Mem.uat dan mem-er.arui ?&5& !en%endalian In$rmasi did$kumentasikan
5
+an%%un% ja7a. manajemen
5&1 $mitmen Manajemen
5
e-emim-inan
5& 1 e-emim-inan dan k$mitmen 5&1&1 e-emim-inan dan k$mitmen untuk sistem manajemen mutu
5&2 =$kus -ada -elan%%an
=$kus 5&1&2 !elan%%an
5& e.ijakan mutu
5& 2 e.ijakan mutu
5&# !erencanaan
5&#&1 Sasaran mutu
&2 Sasaran mutu dan -erencanaan untuk menca-ainya
!e rencan aan untuk sist em manajemen mutu
Halaman! "
-erencanaan sistem manajemen 5&#&2 ualitas
!e rencan aan untuk sist em manajemen mutu
&1 +indakan untuk men%atasi risik$ dan -eluan% & !erencanaan -eru.ahan
5 & 5 + an %% u n % j a 7 a ./ 7 e 7 en a n % d a n k $ mu n i k asi 5&5&1 + an%%un% ja7a. dan 7e7enan%
5 & 5 & 2Ja k ilMa n aj em en
5&5& $munikasi internal t in j au a n5 & Ma n a je me n 5 & & 1@ mu m
5
e-emim-inan
5& !eran Or%anisasi/ tan%%un% ja7a. dan 7e7enan%
6 u d u ld ih a - u s 5& !eran Or%anisasi/ tan%%un% ja7a. dan 7e7enan% ?& # $munikasi ti n j au an9 & Ma n a je me n ti n j au an9 & & 1Ma n a je me n
masukan 5&&2 @lasan
tinjauan 9&&1 Manajemen
O u t -u t5 & & @ la s a n
ti n j au an9 & & 2Ma n a je me n
!en%el$laan sum.er daya
& 1! e n y e di aa ns u m. er
?&1 Sum.er aya ? & 1 & 1@ m u m ?&1&2 Oran%
&2 Sum.er daya manusia
&2&1 @mum &2&2 $m-etensi/ -elatihan dan kesadaran
&
?& 2 $m-etensi ?& 2 $m-etensi ?& esadaran
I n ra st rukt ur
i n %k u n % an & # er j a ?
6udul diha-us ?& 2 $m-etensi
8 ea li s a s-i r $ d u k
? & 1 & I n r a s t r u k t u r ? & 1 & # i n% k un %a n unt uk $ -e ra s i -r$ s e s E
O -e ra s i
?&1 !erencanaan realisasi -r$duk
E&1 -erencanaan dan -en%endalian $-erasi$nal
?&2 !r$ses terkait !elan%%an
E& 2 !enentuan -ersyaratan untuk -r$duk dan layanan
E&2& +injauan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk dan layanan
? & 2 & $ m u n i k a s i ! e l a n % % a n
k$ mu n i k as i E& 2& 1 ! e la n % %a n
? & e s a i n da n - en %e m . an %a n
E / 5 ! r $ d u k s i d a n - e n y e d i a a n l ay a n a n
?&&1 esain dan -erencanaan -em.an%unan
E& esain dan -en%em.an%an -r$duk dan jasa E&&1 @mum E&&2 esain dan -erencanaan -em.an%unan
?&&2 esain dan -en%em.an%an in-ut
E&& esain dan -en%em.an%an In-ut
?&& Out-ut desain dan -en%em.an%an
E&&5 Out-ut desain dan -en%em.an%an
?&&# esain dan -en%em.an%an tinjauan
E&&# esain dan -en%em.an%an k$ntr$l
?& & 5 es ain dan -en%em.an% an e r i>k as i
E& & # e sa in da n -en %em.an %an k$ n tr $ l
? & & e s a in d a n - en %e m. an % an a lid asi
E & & # e s a in d a n -e n %e m.a n % an k $ nt r$ l
?&&? !en%endalian -eru.ahan desain dan -e n %e m. a n %a n
?&# !em.elian
! r $ s e s? & #& 1! e m.e li an
E & & e s a ind a n- en %e m .a n % a n-e r u .a h a n E&# !en%endalian -r$duk dan layanan eksternal yan% disediakan
E & # & 1@ m u m E&#&2 6enis dan tin%kat -en%endalian -enyediaan eksternal
? & # & 2 I n$ r ma s i -e m. e li an
E & # & I n $ r m a s i u n tu k -e n y e di a e k s t er n a l
? & # & Be r i> k as i - r $ d u k ya n % di .e li
E & 8 i l i s - r $ d u k d a n l ay a n a n
? / 5 ! r $ d u k s i d a n - e n y e d i a a n l ay a n a n
E / 5 ! r $ d u k s i d a n - e n y e d i a a n l ay a n a n
?&5&1 !en%endalian -r$duksi dan -enyediaan jasa
E&5&1 !en%endalian -r$duksi dan -enyediaan jasa E&5&5 ke%iatan !$stdeliery
?&5&2 Balidasi -r$ses -r$duksi dan -enyediaan jasa
E&5&1 !en%endalian -r$duksi dan -enyediaan jasa
? & 5 & I d e n t i > k a si d a n m a m - u t e l u s u r
E & 5 & 2 I d e n t i > k a si d a n ma m - u t e l u s u r
! r$-e rt i ? & 5 & # ! e la n% %a n
E & 5 & ! r $ - e r t i m i l i k -e l a n % %a n a ta u - e n y ed i a e k s t e r n a l
? & 5 & 5! r e s e r a s i-r $ du k
E & 5 & #! r e s e r at i$ n
?& !en%endalian -emantauan dan -en%ukuran -eralatan
?&1&5 !emantauan dan -en%ukuran sum.er
Halaman! "
E/ 0 !en%ukuran/ analisis dan -er.aikan
E@ & 1mu m E& 2 !emantauan dan -en %ukuran
e - u a s a n E & 2 & 1 ! e l a n % % a n E&2&2 Audit internal
9& 1 !emantauan/ -en%ukuran/ analisis dan ealuasi
9 & 1@ &1 m um 9& 1 !emantauan/ -en%ukuran/ analisis dan ealuasi
e - u a s a n 9 & 1 & 2 ! e l a n % % a n 9& 2 Audit internal
E & 2 & ! e m a n t a u a n d an -e n % u k u r a n - r $ s es E&2&# !emantauan dan -en%ukuran -r$duk
9 & 1 & 1 @ m um E& : 8ilis -r$duk dan layanan E/ !en%endalian -r$ses tidak sesuai $ut-ut/ -r$duk dan
E& !en%endalian -r$duk yan% tidak sesuai
?
E& # A n a li s isda ta
9 & 1 & A n a li s isd a ne a lu as i
E/ 5
! e r.a ik an
E&5&1 !er.aikan .erkelanjutan
jasa
10
! e r.a ika n
10&1 @mum 10& !er.aikan terus menerus
E & 5 & 2 + in da k a n k$ r e k t i E & 5 & + in da k a n-r e e n t i
1 0 & 2 et id ak s e s u a ia n da n t in da k a n k$ r ek t i k l a u s u ld ih a- u s &1 +indakan untuk men%atasi risik$ dan -eluan% (lihat
&1&1/ &1&2)
Halaman! ""
ISO IS 9001 ke ISO 9001: 200E
k$relasi Matri ISO 9001: 200E
ISO IS 9001
#
$ nt e k s $ r% an is a s i
#&1 Memahami $r%anisasi dan k$nteksnya #&2 Memahami ke.utuhan dan hara-an -ihak yan% .erke-entin%an #& Menentukan lin%ku- sistem manajemen mutu
1&0 8uan% in%ku-
1& 1 @ mu m 1& 1 @ mu m 1& 2 A -lik as i -en%%una #&2&2 ualitas
sistem manajemen #&# ualitas dan -r$ses -r $ s e s n ya
5
# s is t e m m an aj em en m ut u #& 1 !ersya ratan umum 5
e-emim-inan
5&1 e-emim-inan dan k$mitmen
+an%%un% ja7a. manajemen
5& 1 $mitmen Man ajemen
5&1&1 e-emim-inan dan k$mitmen untuk sistem manajemen mutu
5& 1 $mitmen Man ajemen
=$kus 5&1&2 !elan%%an
5&2 =$kus -ada -elan%%an
5&2 5&2&1 5&2&2
5& e.ijakan mu tu
ke.ijakan mutu
5& !eran Or%anisasi/ tan%%un% ja7a. dan 7e7enan%
5&5&1 + an%%un% ja7a. dan 7e7enan%
5&5&2 Jakil Manajemen
!e rencan aan untuk sist em manajemen mutu
-erencanaan sistem manajemen 5&#&2 ualitas
& 1 + inda kan untuk me n% at asi ris ik$ dan -e lu an %
-e re ncan aa n siste m man aj em en 5& #&2 ua li tas
E&5& +indakan -reenti &2 Sasaran mutu dan -erencanaan untuk menca-ainya mut u 5&#&1 Sasaran & ! er enca na a n - er u. a ha n
?
- e r e n c a n a a n s i st e m m a n a j e m e n 5 & # & 2 u a l i t a s
!en%el$laan sum.er daya
?&1 Sum.er aya
!en%el$laan sum.er daya
?&1&1 @mum
& 1 !en yediaan sum.er
Mendukun%
?&1&2 Ora n %
& ! e n ye di aa n s um. e r
1 ?&1& Inrastruktur
& In r as tr uk tu r
Halaman! "#
? & 1 & # i n % k u n %a n u n t u k $ - er as i -r $ s e s ?&1&5 !emantauan dan -en%ukuran sum.er ?&1& -en%etahuan Or%anisasi ?&2 $ m - e t e n s i
i n % k u n % a n & # e r j a ?& !en%endalian -emantauan dan -en%ukuran -eralatan "aru
&2&1 @ m um &2&2 $m-etensi/ -elatihan dan kesadaran
? & e s a da r a n
& 2 & 2 $ m- et e n s i /-e la t ih and anke s a da r a n
? & #$ mu n i k as i
5 & 5 & $ mu n ik as ii n t er n a l
?/5 in$rmasi id$kumentasikan
? & 5 &@1mu m ?&5&2 Mem.uat dan mem-er.arui
#&2 !ersyaratan d$kumentasi # & 2 &@1m u m #&2& !en%endalian d$kumen #&2&# !en%endalian rekaman
E&2 !en entuan -ersy aratan untu k -r$duk dan layanan
k$ mu n i k a s i E & 2& 1 ! e la n %%a n E&2&2 !enentuan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk dan layanan
8 ea li s a s-ir $ d u k
?&1 !erencanaan realisasi -r$duk ?&2 !r$ ses ter kait !e lan%%an
? & 2 & $ mu nik as i ! e la n% %a n ?&2&1 !eneta-an -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk
E&2& +injauan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk dan layanan ?&2&2 + injauan -ersyaratan yan% .erkaitan den%an -r$duk
E& esain dan -en%em.an%an -r$duk dan jasa ?& esain dan -en%em.an%an E&&1 @mum E & &2 e s a in d a n - e r e nc a na a n -e m .a n % u n a n
E&& esain dan -en%em.an%an In-ut E & & # e sa i n d a n - e n % e m . a n % a n k $ n t r $ l
"aru ? & & 1 e s a in d a n - er e nc a na a n -e m. a n %un a n
?&&2 esain dan -en%em.an%an in-ut ? & & # e sa i n d a n - e n % e m . a n % a n t i n j a u a n
?&&5 esain dan -en%em.an%an eri>kasi ?&& esain dan -en%em.an%an alidasi E&&5 Out-ut desain dan -en%em.an%an E & & e s a in d a n - e n %e m .a n % a n - e r u. a h a n
?&& Out-ut desain dan -en%em.an%an ? & & ? ! e n % e n d a l i a n - e r u .a ha n d e s a i n d a n - e n % e m. a n% a n
Halaman! "$
E&# !en%endalian -r$duk dan layanan eksternal yan% disediakan
!r$ses ?&#&1 !em.elian
E & # & 1@ mu m
! r $ s e s? & # & 1! em .e li an
E&#&2 6enis dan tin%kat -en%endalian -enyediaan eksternal
