GESTION-DE-LOS-ALMACENES-SEGÚN-LA-LEY-29459-Y-EL-MANUAL-BPA-DESINADOS-A-LOS-MATERIALES-FARMACEUTICOS.docx

farmacia y bioquimica bioquimica

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UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA” DE ICA

DOCENTE: Mg.

Ad: G.E. Q.F. Carlos

Quispe Sánchez

ALUMNA: Palomino

Pinto ,Flor cinthia

IX CICLO

DOCENTE: Mg. Ad: G.E. Q.F. Carlos Quispe Sánchez

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

La presente ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud. Los procesos y actividades relacionadas con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente: 1. Principio de seguridad: garantía de que le producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos, sin presentar riesgo para la salud. 2. Principio de eficacia: beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento. 3. Principio de calidad: todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad. 4. Principio de racionalidad: responsabilidad ética y de justicia en seleccionar los productos apropiados con criterios de selectividad, seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y vía de administración adecuados. 5. Principios de accesibilidad: la salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido. 1|Página



6. Principio de equidad: es deber del estado asegurar la accesibilidad equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como bienes públicos de salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de los personas. Es objetivo de la salud pública reducir las inequidades sociales en la situación de salud, superando la exclusión social. 7. Principio de bien social: proteger la salud pública es una función del estado, que involucra a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del interés colectivo de la población. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente ley son indispensables para el cuidado de la salud de la población y constituyen un bien social. 8. Principio de objetividad: en la ejecución de todas las acciones y decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la presente ley, sustentadas en información científica independiente y objetiva. 9. Principio de transparencia: garantiza el derecho de la población a tener información sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las personas ni el derecho de la propiedad intelectual. Capitulo II: DE LA AUTORIDA D NAC IONAL E N MATE R IA DE PR ODUCTOS FAR MACE UTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y P R ODUCTOS S ANITAR IOS

La autoridad nacional de salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a los establecido en la presente ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de los dispuestos en la presente ley. Capitulo III: DE LA CLA SIFIC AC ION DE PR ODUCTOS FA R MAC E UTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y P R ODUCTOS SA NITAR IOS

Los productos regulados en la presente ley se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmacéuticos: a. Medicamentos b. Medicamentos herbarios c. Productos dietéticos y edulcorantes d. Productos biológicos 2|Página



e. Productos galénicos 2. Dispositivos médicos: a. De bajo riesgo b. De moderado riesgo c. De alto riesgo d. Críticos en materia de riesgo 3. Productos sanitarios: a. Productos cosméticos b. Artículos sanitarios c. Artículos de limpieza domestica De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede actualizar la clasificación establecida en la presente ley. Capitulo IV: DEL R EG ISTR O SA NITAR IO

a) Importancia de productos con certificado de registro sanitario: los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro sanitario en las condiciones que establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado de registro sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario. b) Requisitos complementarios para el trámite aduanero: para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones,, las aduanas de toa la Republica están obligadas a solicitar lo siguiente: a. Copia de la resolución qe autoriza el registro sanitario del producto. b. Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto según corresponda. c. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios establezca para cada lote de importación de productos considerados en la presente ley. d. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda. e. Copia del certificado de BPM vigente del fabricante emitido por la ANM cuando corresponda. c) De las autoridades excepcionales: la ANS provisionalmente autoriza la importancia, la fabricación y el uso de productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecida en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: a. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada. b. Fines exclusivos de investigación y capacitación. c. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica. 3|Página



d. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional. Capítulo V: DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, PRE CURS ORES Y OTRA S S USTANCIA S UJ ETAS A FISCALIZACION

La fabricación de importación, la exportación, la distribución, la comercialización, la investigación, el almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el control de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras de uso médico y científico sujetas a fiscalización sanitaria y los productos que la contienen, incluidos en los convenios internacionales sobre la materia y los que determine la ANS, se rigen por los referidos convenios y demás productos vigentes. La relación de los mencionados productos es actualizada tomando de base la última edición del listado de la junta internacional de fiscalización de estupefacientes. Capítulo VI: DE LA CALIDA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y P R ODUCTOS SA NITAR IOS

El centro, de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo la responsabilidad deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad. En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Capitulo VII: DE LOS E S TAB LE CIMIE NTOS

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente ley requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento. Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de la Salud (OD), la ANM, las autoridades regionales de salud (ARS) las (ARM) son os encargados de expedir la autorización sanitaria a los establecimientos públicos y privados dedicados a la fabricación, el control de calidad, la importación, almacenamiento y el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que corresponda, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales. Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos, la ANS a propuesta de la ANM, establece el mecanismo de 4|Página



actualización de la vigencia de la autorización sanitaria del establecimiento farmacéutico en las condiciones que señala el Reglamento respectivo. Capitulo VIII: DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y P R ODUCTOS SA NITAR IOS

El estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud. Particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Asimismo, el estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando y evaluando su uso, así como promoviendo la participación de la sociedad civil organizada. Los servicios de farmacia públicas están obligados a mantener reservas mínimas de productos farmacéuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y población en general. La ANS tiene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC): sus enmiendas y la Declaración de Doha. Capitulo IX: DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y P R ODUCTOS SA NITAR IOS

La ANS, sus organismos desconcentrados (OD), la ANM, la ARS y las ARM fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales de la salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la política nacional de medicamentos. Las instituciones públicas sanitarias, las instituciones educativas públicas y privadas y los colegios profesionales de las ciencias de salud promueven la formación continua y permanente sobre el uso de medicamentos y productos sanitarios, enmarcada en una temperatura racional. Las instituciones de salud implementan los comités farmacoterapeuticos para la ejecución de las acciones de uso racional de medicamentos. Capitulo X: DE LA PR OMOCION Y P UBLIC IDAD

Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentran al alcance del público en general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso. La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medio masivos de comunicación. 5|Página



La ANS regula las condiciones y especificaciones para la promoción medica en los establecimientos de salud. Capitulo XI: DE LA INVESTIGACION DE LOS PRODUCTOS FAR MACE UTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PR ODUCTOS S ANITAR IOS

La ANS autoriza y vigila los estudios clínicos de los productos considerados en la presente ley y promueve la investigación científica y tecnológica en este campo, salvaguardando los derechos de los pacientes, de acuerdo a las buenas prácticas clínicas y los requisitos que establece el reglamento respectivo. Asimismo impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de investigación y vigilancia de medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en el marco del sistema nacional de ciencia y tecnología u otro orientados a tales fines. Capitulo XII: DE L C ONTR OL Y VIG ILANCIA S ANITAR IA

La ANS, a propuesta de la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM), es la encargada de normar el control y vigilancia sanitaria de los productos considerados en la presente ley, así como de los establecimientos que fabrica, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan, expenden o usan dichos productos. El control y vigilancia de los establecido en la presente ley es responsable de los órganos desconcentrados de la autoridad nacional de salud, la ANM, las ARS y las ARM, según corresponda, los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras entidades públicas y privadas. El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos considerados en la presente ley, con excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, debe presentar a la ANM, previo a su comercialización o distribución de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son autorizadas por resolución ministerial. El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción se realiza en el centro nacional de control de calidad o laboratorio acreditado de la red. Para los otros lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por la ANS en BPL. Los contratos de tercerización del control de calidad se r egulan en el reglamento de la presente ley. Capitulo XIII: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y S A NC IO NE S

En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta la ANM se sustentan en los siguientes principios: 1. Proteger la salud y la vida de las personas. 6|Página



2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia. 3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen. La ANS, los OD, la ANM, las ARS y las ARM adoptan las siguientes medidas de seguridad: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. Aislamiento de productos e insumos. Retiro de productos del mercado. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. 8. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. 9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población. El reglamento establece en qué casos es necesario la presencia del ministerio público. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que corresponda. La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios: 1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de la persona 2. La gravedad de la infracción 3. La condición de reincidencia o reiteración El reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente ley, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las siguientes normalidades: 1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico. 2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico. 3. Multa. 4. Cancelación del certificado de buenas prácticas. 5. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. 6. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. 7. Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio. 8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento. 9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones. 10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

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FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA BUENAS

PRACTICAS

DE

ALMACENAMIENTO

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES

Capítulo I: DE LA R EC E PC ION

Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información: a) b) c) d) e) f)

Nombre del Producto; Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda; Fabricante; Presentación; Cantidad solicitada; y Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento.

En el caso de insumos se debe verificar: a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominación del insumo, grado o tipo; c) Nombre del fabricante y proveedor; d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieren; y e) Número de lote. La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe i ncluir por lo menos la siguiente información: a) b) c) d) e) f) g)

Nombre del producto; Forma de presentación; Nombre del fabricante; Nombre del proveedor; Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente) Fecha de recepción; y Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. Capitulo II: DE L A LMACE NAMIENTO

Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias. El área de almacenamiento depende de: Artículo

13°.-

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y 8|Página



c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío, temperatura, luz y humedad, controladas. Artículo 14°.-

El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o

definidas: a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario; b) Área de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con: i. Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad y luz; ii. Área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave; iii. Área para productos de baja y devueltos. Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas. a) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su distribución o dispensación; y b) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento. Artículo 15°.-

En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes

aspectos: a) Ubicación: El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos. b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los productos; los techos deben de ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor; c) Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe de facilitar el movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional; d) Adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De existir ventanas, el numero será mínimo, localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos; y e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben permitir el escurrimiento del agua, para ello se debe diseñar drenajes para captar 9|Página



el escurrimiento de líquidos. Se debe contar con llaves de cañería bien espaciadas. El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos: Artículo 16°.-

d) e) f) g)

Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal; Estantes, armarios o vitrinas; Materiales de limpieza; Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan; h) Botiquín de primeros auxilios; y i) Mobiliario e implementos de oficina. Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad laboral. Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza. Los estantes de almacenamiento del área de dispensación de la oficina farmacéutica no requieren de una distancia mínima de 30 cm de pared. Artículo 17°.-

Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados. Artículo 18°.-

Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como: Artículo 19°.-

a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico; b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos; y c) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores. De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código de artículo, ot ros. Artículo 20°.-

Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como: narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente tóxicas o productos que requieren Artículo 21°.-

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condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes. Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento, éstas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias. Artículo 22°.-

Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados. Las áreas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin protección o productos en granel, deben estar separadas de otras áreas, deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo al personal. Artículo 23°.-

Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta información. Artículo 24°.-

Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: Artículo 25°.-

a) b) c) d) e) f)

Verificar el registro de existencias; Identificar la existencia de excedentes; Verificar la existencia de pérdidas; Controlar la fecha de vencimiento de los productos; Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación; y Planificar futuras adquisiciones.

La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa, debe ser investigada.

Capitulo III: DE LA DIS TRIB UCION

El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: Artículo 26°.-

a) Origen y validez del pedido; b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados; c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible; y d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario. 11 | P á g i n a



Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles. Artículo 27°.-

Artículo 28°.-

Los productos terminados se transportarán de modo que:

a) b) c) d)

Conserven su identificación; No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales; Se eviten derrames, rupturas o robos; Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microrganismos o insectos; y e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de frío. La distribución se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO). Artículo 29°.-

Capitulo IV: DE LA DOCUME NTACION

La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Artículo 30°.-

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. Artículo 31°.-

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes. Artículo 32°.-

Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes. Artículo 33°.-

Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas periódicamente. Artículo

34°.-

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: Artículo 35°.-

a) Manual de Organización y Funciones; y b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de 12 | P á g i n a



productos del mercado, baja, política de inventarios, autoinspecciones, capacitación y otros. Capítulo V: DE LOS R E CL AMOS

Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno señalará las responsabilidades y medidas a adoptarse. Artículo 36°.-

Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado. Artículo 37°.-

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis estadístico; en donde figure: Artículo 38°.-

a) La naturaleza del reclamo; b) Los resultados de la investigación efectuada; y c) Las medidas adoptadas. Los registros de reclamos se revisaran periódicamente para determinar si se repite algún problema específico que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado. Capítulo VI: DEL R E TIR O DE L MER CA DO

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad. Articulo 39°.-

Los procedimientos para el retiro y devolución de productos deben ser revisados y actualizados periódicamente. Artículo 40°.-

Se debe contar con registros de la distribución, los cuales deben consignar información suficiente para la recuperación del producto observado, a nivel de clientes mayoristas y minoristas. Artículo 41°.-

Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final. Artículo 42°.-

Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados. Artículo 43°.-

Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello. Artículo 44°.-

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Capitulo VII: DE L PE R S ONAL

El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo. Artículo 45°.-

Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA. Artículo 46°.-

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento. Artículo 47°.-

El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. Artículo 48°.-

Artículo 49°.- El

personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera. Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén. Artículo 50°.-

El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en el artículo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas. Artículo 51°.-

Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes. Artículo 52°.-

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