laporan industri

BAB II GAMBARAN UMUM II.1. II.1 . PT. PRATAPA PRATAPA NIRMALA NIRMAL A FAHRENHEI FAHRENHEIT T II.1.1. Sejarah PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit

PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit (PNF) adalah suatu industri farmasi nasional yang yang didiri didirikan kan pada pada tahun tahun 1988 dan berlok berlokasi asi di Jl. ndustri ndustri ! No." No." Jatake Jatake"" Tangerang" #anten" ndonesia. ndustri farmasi ini berdiri atas prakasa $% dokter  yang produk obatnya bermula sedian oral dan &air. 'nta 'ntara ra tahu tahun n 1988 1988 samp sampai ai tahu tahun n 199% 199%"" PT. PT. Prat Pratap apaa Nirm Nirmal alaa baru baru menghasilkan menghasilkan 1 produk obat dari enis sediaan padat" kemudian antara tahun 199% sampai sekarang telah berkembang menadi 1$% produk obat dari berbagai enis sediaan" sediaan" baik dalam bentuk sediaan padat maupun dalam bentuk sediaan &air. Jenis Jenis sediaan yang diproduksi adalah tablet" tablet salut gula" tablet salut enterik" kapsul" sirup kering" sirup &air" tetes mata" ineksi &air dan ineksi kering. Peralanan PT Pratapa Nirmala Fahrenheit (*) + 1. Pada Pada tahun tahun 1988" 1988" produks produksii sediaan sediaan oral oral dan &air &airan an . Pada Pada tahu tahun n 199," 199," produ produks ksii sedi sediaa aan n pare parent nter eral al -olum -olumee ke&i ke&ill (ma (mall ll !olume lume Parenteral/!P) *. Pada tahun tahun 199$" 199$" produksi produksi sediaan sediaan &hepalospo &hepalosporin rin oral oral dan ineksi ineksi ,. Pada tahun tahun 1998" peren&anaa peren&anaan n produksi produksi sediaan sediaan parenteral parenteral -olume -olume besar besar (0arge (0arge !olume Parenteral/0!P) $. Pada Pada tahun %%," %%," menyed menyediak iakan an fasili fasilitas tas produk produksi si sediaa sediaan n hormon hormon kontrase kontrasepsi psi oral dan ineksi . Pada tahun tahun %1%" produksi produksi sediaan sediaan hormon hormon kontrasepsi kontrasepsi oral dan dan ineksi ineksi 2. Pada tahun tahun %1*" peren&anaan peren&anaan parenteral parenteral -olume -olume ke&il" ke&il" parente parenteral ral -olume besar  dan produk lyophili3ed 8. Pada Pada tahun %12" %12" pembangu pembangunan nan gedung gedung gatot gatot ka&a untuk untuk sediaan sediaan padat dan &air  &air  non4betalaktam

II.1.2. Vii !an Mii PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit "#$ a. Vii

5enadi perusahaan farmasi farmasi terbesar di ndonesia ndonesia yang berfokus pada obat4obat khusus. %. Mii

5en&iptakan portofolio produk yang bernilai dan menyediakan produk yang  bermutu se&ara konsisten dengan biaya yang kompetitif melalui iino-asi dan kolabor kolaborasi asi yang yang berkes berkesinam inambung bungan an untuk untuk mendapa mendapatka tkan n keper& keper&aya ayaan an dari dari konsumen. II.1.#. Serti&i'at PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit Serti&i'at (an) !i mili'i PT. PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit* (ait+ "#$ ,

1. ertifikat ertifikat 65P 65P untuk untuk perusahaan perusahaan farmasi farmasi"" diakreditasi diakreditasi oleh N'4F7 N'4F7 . ertifikat ertifikat   9%%1 + %%% dan dan kemudian kemudian  9%%1 9%%1 + %%8" diserti disertifikas fikasii oleh 6  pada tahun %% *. ertifikat ertifikat halal halal untuk untuk produk susu" susu" diakredit diakreditasi asi oleh oleh 5: pada tahun tahun %11 %11 ,. erti ertifi fikat kat P# P# %1 %1 Inpe'i GMP "#$ ,

1. Fasilitas Fasilitas &ephalos &ephalosporin porin (6edung (6edung Nakula) Nakula) oleh N'4F7 N'4F7 pada tahun tahun %11 . 'udit 'udit obat obat tradis tradision ional al oleh oleh N'4F7 N'4F7 pada pada tahun %1 %1 *. 'udit 'udit serti sertifik fikasi asi untuk ineksi ineksi non antibio antibiotik tik (6edung (6edung ;udis ;udistir tira" a" lantai lantai $) oleh oleh  N'4F7 pada tahun %1 ,. 'udi 'uditt sert sertif ifik ikas asii ulan ulang g sedi sediaa aan n oral oral dan topi topikal kal

anti antibi biot oti& i& non betala betala&t &tam am

(6edung (6edung 'runa 'runa)) dan sediaa sediaan n oral oral dan ineks ineksii hormon hormon kontras kontraseps epsii (6edung (6edung ade
PT. PT. Prat Pratap apaa Nirm Nirmal alaa Fahr Fahren enhei heitt mempun mempunya yaii logo logo peru perusa saha haan an seba sebagai gai  berikut +

Gam%ar II.1. L) PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit

7alam menalankan usaha" PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit menga&u pada nilai dan budaya perusahaan dengan motto /SEHAT0" yaitu (*) + S = 75 yang handal E  >fektif dan >fisien H  ?ubungan kera yang harmonis A  'ktif dan @reatif  T  Terintegrasi

Managing Directur II.1.. Str+'t+r 3r)aniai PT. Pratapa Nirmala "Fahrenheit$

Directur Manufactur

Plant Manager

 PPIC Manager

Te'ni' 

QO Manager

R&D ManagerPersonalia Manager

QA ManagerFormulation Manager

QC Manager

Production Manager

Steril

Marketing

Non- Steril

Analitik Manager

Gam%ar II.2. Str+'t+r 3r)aniai PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit "#$

II.1.4. Pr!+'5Pr!+' PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit

Produk PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) se&ara garis besar terbagi menadi (,) + 1. 6astro A ?epatobiliary system + Fosen®" Farma&rol®" >sta3ol®" 0aBasium®" npepsa®" 6astrul®" 5ulaB®" PralaB®" 0ipagent®" Pra3ote&®" Cenagas®" Cenamid®" otati&®" Cenapepsa®" Cenata&®" Chodium®" rbosyd®" dan timulit® . ardio A ?ematopoieti& system + irloid®" artrilet®" arpiaton®" '&etensa®" Farmalat®" Farmadral®" Farmabes®" FargoBin®" FarsiB®" Farnormin®" Farmoten®" Farmasal®" n-i&lot®" notrop®" ndop®" Farsorbid®" !as&on®" Nirmalid®" 5one&to®" retensa®" TioBad®" Tiaryd®" imar&®" Cena&ardon®" 'mlodipine®" FluBum®" alsi-as®" dan #role&®. *. Cespiratory system + Farapon®" Farma-on®" dan Fartolin® ,. Neuro45us&ular system + Farmadol®" Fartal®" Nasaflam®" Baflam®" Ce&olfar ®" Cenadina&®" CenaDuil®" sulfitis®" Trasik ®" Tra3ep®" Eolmia®" 'l3im®" 'nesfar ®" Preg-o-it®" Pratropil®" dan neti&® $. ?ormones + nthesa®" >Babetin®" >Babet®" dan Pregtenol® . onta&epti-e 'gents + Planibu® dan Planak ® 2. 'ntibioti&s + 'spil®" epabioti&®" efir ®" lataB®" Eifin®" 7aBet®" >lpi&ef ®" FarmoByl®" Farnat®" Funet®" 5oraBine®" Cenamo&a®" Cenasistin®" Cenator ®"

haroB®" tabiBin®" ima&t®" Tobryne®" Eiba&®" FiBa&ep®" taba&tam®" Conem®" dan !an&ep® 8. ther hemoterapeuti&s + !irta3® 9. 6enito4:rinary system + Ceprostom® 1%. >ndo&rine A 5etaboli& ystem + 0o-atrol®" 6ludepati&®" 7etro-el®" Cenabra3in®" Cenabeti&®" steofar ®" striol®" Celide® 11. !itamins A 5inerals + Cenafar ®" 'dfer ®" Ti-ila&®" alos®" !ioBy®" farbion®" 6lutafit®" FarmabeB®4&®" FarmabeB plus®" Nephro-it®" dan Cenalyte® 1. >ye + 'dretor ®" '3ora®" #etara&in®" learin®" >npigi®" Fri3in®" Neolyson®" Cenator ®" almi&ol®" Tearin®" Tima&t®" Tobri3on®" Tobryne®" !itop®" dan ;4Cins® 1*. 5outh/Throat + 7a&tylen® 1,. 7ermatologi&als + losol® 1$. 'nastheti&s4lokal A general + #unas&an®" Terrell®" ompound®" dan oourn® 1. 'llergy A mmune ystem + Falergi® dan 5ultiferon® 12. 'ntidotes" 7etoBifying 'gents A 7rugs + Narkoba® 18. ntra-enous A ther terile olutions + Farmin®

II.1.6. Penerapan Ape' 7P3B PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit 1. Manajemen M+t+

Prinsip dari manaemen mutu yakni bah
yang

sesuai

dengan

tuuan

penggunaan"

memenuhi

 persyaratanyang ter&antum dalam dokumen i3in edar (registrasi) dan tidak  menimbulkanrisiko yang membahayakan penggunanya. :ntuk menamin hal tersebut" maka PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)melakukan upaya4upaya dengan adanyastruktur organisasi dengan pembagian tugas yang elas. elain itu" mempunyaibangunan dan peralatan yang memadai" adanya sistem pengelolaan yang baikmulai dari bahan a
2. Pernalia

Personil merupakan hal yang sangat essensial dalam sebuah industry.'spek   personalia yang ada di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah memenuhi aspek personalia sesuai dengan P#. Jumlah karya
uatu industri farmasi harus memiliki bangunan dan fasilitas yangmemadai" mempunyai tata letak dan ran&ang bangun sesuai P#. Pada prisipnyadesain dari bangunan dan fasilitas suatu industri farmasi harus memperhatikan"antara lain luas ruangan disesuaikan dengan kebutuhan kemungkinan adanyakontaminasi silang kemungkinan debu yang ditimbulkan dari operasionalkemudahan untuk  sanitasi dan pemeliharaan berkala supplai listrik" &ahaya" suhudan kelembaban men&egah masuknya binatang" insect " dan pest  memiliki alurlogis untuk personil dan material serta memperhatikan keselamatan dankenyamanan pekera. PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)telahmemenuhi kriteria4kriteria tersebut baik  dalam hal desain" tata letak dan kontruksibangunan. 'rea penimbangan dan area  produksi telah didesain sedemikian rupauntuk men&egah pen&emaran dan mudah untuk dibersihkan. 0antai area produksidan penimbangan dilapisi &at epoksi dan tidak terdapat &eruk atau sudut pada tiapbagian. etiap ruangan uga dilengkapi dengan sarana dan prasarana khususuntuk memudahkan proses produksi. 'rea  penimbangan" area produksi dan areapengemasan memiliki ran&angan khusus sesuai kebutuhan dan letaknya ugaterpisah. @husus untuk ruang penyimpanan" desainnya telah memenuhipersyaratan P# yakni desainnya menamin  penyimpanan

yang baik dengansuhu

dan kelembaban yang diatur dan

dikondisikan sesuai dengan syaratpenyimpanan bahan a
area produksi sesuaidengan ketentuan P#. Pada area produksi didesain dengan memperhatikan aluryang baik untuk material" personil dan proses" serta ada air  lock   untukperpindahan beda kelas kebersihan. :ntuk area produksi produk beta laktamdilakukan di area terpisah dari bangunan produksi produk lain. 'rea  produksi ugadidukung dengan suplai listrik" &ahaya" sumber air dan system ?!' yang baik.uplai listrik pada area produksi PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF)diperoleh dariP0N dan genset. #angunan PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) terdiri dari+ 1. Nakula

+ oral dan ineksi &ephalosporin

. ade
+ oral dan ineksi kontrasepsi

*. ;udistira

+ ineksi non antibioti& dan inhalasi anastesi

,. 'runa

+ oral dan topi&al antibiotik non beta la&tam

$. 6atot ka&a

+ oral dan topikal antibiotik non beta la&tam (dalam  proses pembuatan)

-. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat" ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat" agar mutu obat teramin sesuai desain serta seragam dari bets4ke4bets dan untuk memudahkan pembersihan serta pera
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah ditetapkan pada berbagai aspek pembuatan obat.Cuang lingkup sanitasi dan hygiene melingkup antara lain + personalia" bangunan" dan  peralatan. umber pen&emaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. 4. Pr!+'i

Produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman P# yang tetap ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi

ketentuan i3in edar (registrasi). ebelum proses produksi dilaksanakan akan dilakukan line clearance

dengan tuuan memastikan bah
 produksi yang akan digunakan sudah dalam kondisi bersih" baik itu bebas dari sisa bahan baku produksi sebelumnya" tuun dilaksankan line clearance ini adalah untuk men&egah teradinya kontaminasi silang antar produk. ystem penomoran batch dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi  berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan dari konsumen. 6. Pen)a8aan M+t+

5anaemen mutu PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah sesuai standar" baik standar nasional yaitu P# maupun standar internasional yaitu . Penga
Tuuan inspeksi diri adalah untuk menge-aluasi apakah semua aspek   produksi

dan

penga
mutu

industry

farmasi

memenuhi

kriteria

P#.Program inspeksi diri yang di ran&ang oleh PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan P# dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. ;. Penan)ana
emua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan teradi kerusakan obat telah dikai dengan teliti oleh PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) sesui dengan prosedur tertulis. :ntuk menangani semua kasus yang mendesak" PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah menyususn suatu

system yang men&akup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga &a&at dari perdaran se&ara &epat dan efektif. 1=. :'+mentai

7okumentasi adalah bagian dari system informasi manaemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.7okumentasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dilakukan dengan elas untuk memastikan bah
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dibuat se&ara benar" disetuui dan dikendalikan untuk  menghindari kesalhpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekeraan dengan mutu yang tidak memuaskan.@ontrak tertulis antra pemberi kontrak di PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) dibuat se&ara elas untuk menentukan tanggung a
@uali-ikasi dan -alidasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah sesuai dengan P#.7imana P# mensyaratkan industry farmasi untuk  mengidentifikasi -alidasi yang perlu dilakukan sebagi bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas" peralatan" dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk selalu di-alidasi oleh PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF). eluruh kegiatan -alidasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) telah diren&anakan dengan baik.7imana unsur utama -alidasi dielaskan dengan rin&i dan dikomuntasikan di dalam Cen&ana nduk !alidasi atau dokum setara. @ualifikasi pada PT. Pratapa Nirmala Farhrenheit (PNF) men&akup kualifikasi desain.@ualifikasi instalasi" kualifikasi operasional dan kualifikasi kinera paada  peralatan/mesin. edangkan pada -alidasi mena&akup -alidasi metode analisis"

-alidasi proses" -alidasi pengemasan" -alidasi pembersihan dan -alidasi system komputerisasi.

II.2. PT. FERR3N PAR PHARMA7EUTI7ALS II..2.1. Sejarah !an Per'em%an)an PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al

PT. Ferron Par Pharma&euti&als (FPP) merupakan preusahaan farmasi yang tergabung dalam 6rup 7eBa 5edi&a. eak didirikan pada tanggal 2 eptember  192% oleh Cudy oetikno" ?etty oetikno dan 0ydia iptiani" 7eBa 5edi&a telah tumbuh menadi salah satu industry besar farmasi di ndonesia. Perkembangan ini dan tuntutan globalisasi perindustrian" membuat PT. 7eBa 5edi&a membutuhkan fasilitas manufaktur baru dengan kemampuan memproduksi bentuk4bentuk sediaan farmasi yang lebih kompleks di baDuilab yang merupakan labolatorium #'#> ( Bioavaibility and Bioequivalent )" nmark yang bergerak dalam  penyediaan asa  Medical Representative dan 70# ( Dexa Labolatory and   Biomolecule Science) yang berperan dalam riset produk biomolekul dan -aksin. FPP mempunyai motto yaitu no-asi ( nnovation)" @ualitas (Quality) dan Pelayanan (!are)" dan dengan motto ini FPP telah mampu memproduksi berbagai sediaan farmasi

dan

menerapkan

strategi

diferensiasi

segmen

terapetik

dengan

 pengelompokan produknya menadi $ kategori yaitu pta (sediaan farmasi untuk  mata)" 7erma (sediaan farmasi untuk kulit)" Oncolo"y (sediaan farmasi untuk   penyakit kanker)" serta @ualita dan no-a yang merupakan produk4produk 

&uran

obat

lainnya

selain

*

kategori tersebut

yaitu

kardio-askular"

antineoplastik" andidiabetes" analgesi& dan -itamin.

II.2.2. Vii !an Mii PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al a. Vii

Perusahaan terkemuka dengan tekad memberikan nilai tambah yang tinggi  bagi setiap pelanggan dan para stakeholder dengan+ 1. Produk ino-atif dan berkualitas tinggi. 2. Pelayanan yang unggul melalui proses yang efektif dan efisien. #. Penyempurnaan yang berkesinambungan demi men&iptakan kesehatan bagi semua di tingkat nasional" regional maupun global. %. Mii 5emantapkan kapasitas dan kompetensi 1. 2. #. -.

untuk

berperan

dalam

meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan" melalui+ no-asi dalam produk dan proses. Perbaikan berkesinambungan untuk kepentingan stakeholder# Produk dan layanan bernilai tambah bagi pelanggan. @emitraan regional dan global demi pertumbuhan dan eksistensi.

II.2.#. L) PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al

FPP mempunyai logo ber
Gam%ar II.2. L) PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al

Pada logo tersebut terdapat tulisan H $eI dalam segitiga merah yang merupakan simbolisasi sari unsure ferrum (besi)" asal nama HferronI. #esi merupakan satu unsure penting dalam kehidupan" karena diharapkan FPP memiliki sifat yang sama dengan besi dalam hal kekuatan" kegunaan dan keberadaannya. @ata H %ar I berasal dari istilah dalam olahraga golf yang berarti target yang harus di&apai. leh karena itu kata H %ar I menunukkan bah
 berusaha memenuhi standar yang telah ditetapkan baik dalam hal kualitas produk  maupun dalam hal praktek bisnisnya. edangkan H %harmaceuticalsI menunukaan  bah
II.2.-. Pr!+'5Pr!+' PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al

FPP telah mampu memproduksi berbagai sediaan farmasi dan menerapkan strategi diferensiasi segmen terapeutik dengan pengelompokkan produknya menadi * kategori yaitu pta (sediaan farmasi untuk mata) 7erma (sediaan farmasi untuk  kulit)" Oncolo"y (sediaan farmasi untuk penyakit kanker)" serta produk4produk  &uran obat lainnya seperti obat4obatan untuk kardio-askular" gastrointestinal" sistem neuromaskular" dan -itamin. a. phtalmologi& + Tari-id (ofloBa&in)" taflotan (tafluprost)" optimaB (lutein" ly&opene)" flumetholon (fluorometholone)" &ra-it (le-ofloBa&in).  b. 7ermatologi + Eelfa&e (a3elai& a&id)" termisil  (terbinafine)" spora&id (itra&ona3ole)" &inogenta (gentamy&influo&inolone).

&. @emoterapi + >pirubi&in" doBorubi&in" do&etere" &ytogem" &isplatin" &arboplatin" &a4 le-ofolinat" aleBan" $4fluoroura&il" phale&arps" oBaliplatin. d. @ardio-askular + 'ggra-an" b4beta" hyperil (ramipril)" &lotiB (&lopidogrel)" glumin4 Br  (metformin h&l)" &rome (&arba3o&hrome sodium sulfonate)" glumin. e. 6astrointestinal + m3  (omepra3ol)"  magalat (magaldratesimethi&on)" fra3on (ondansetron). f. istem neuromaskular +Trunal dB (tramadol ?l)" neulin ps (&holine &itrate" &ytidine)" neulin ineksi (&iti&oline)" me&oB(meloBi&am)" fepiram (pira&etam). a. 0ainnya

+efradol

(&efotiam)"

biobran

(arabinoBylan

deri-ati-e)" anero&id

(&lindamy&in)" ali&ron (alpha lipoi& a&id).

II.2.. Penerapan Ape' 7P3B PT. Ferrn Par Pharma>e+ti>al II.2..1. Manajemen M+t+

5anaemen bertanggung a
tidak 

menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman" mutu rendah atau tidak efektif.leh karena itu perlu adanya panduan @ebiakan 5utu yang mengatur mengenai sistem Pemastian 5utu yang didesain

se&ara

menyeluruh

dan

diterapkan

se&ara

benar

serta

menginkorporasi ara Pembuatan bat yang #aik termasuk Penga
dan

5anaemen

Cisiko

5utu

dan

hal

ini

hendaklah

didokumentasikan dan dimonitor efekti-itasnya. 'dapun sistem mutu adalah /erron nte"rated System (F). istem ini merupakan sistem integrasi utama yang berisi tentang kebiakan  perusahaan" bisnis" dan rangkuman dari seluruh kegiatan yang dilakukan di FPP. F menga&u kepada standar P# dan  %%%+9%%1 yang meliputi struktur organisasi" prosedur" proses dan sumber daya serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat keper&ayaan yang tinggi" sehingga produk (atau asa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

elain sistem mutu" diperlukan uga tindakan untuk pemenuhan  persyaratan mutu yang disebut uga dengan pemastian mutu. Tindakan ini dilakukan dari sebelum proses produksi hingga produk telah beredar di  pasaran dan seluruh kegiatan produksi harus terdokumentasi agar dapat dikai

mengenai

kekonsistenan

dalam

produksi

dan

menelusuri

 permasalahan ika teradi kesalahan dalam produksi. 'dapun untuk  memantau kualitas produk ruahan atau produk adi selama proses produksi" dilakukan penga
uatu industri farmasi diharuskan memiliki personalia dengan  umlah yang &ukup terlatih dalam mengerakan tugas dan menalankan  prosesnya. emua personil sudah terkualifikasi" memperoleh pelatihan yang sesuai" dan memiliki pengalamanpraktis yang memadai di bidang industri farmasi. FPP menempatkan apoteker sebagai mana"erquality dan manaer produksi sesuai dengan yang dianurkan berdasarkan anuran P#. >fekti-itas pelatihan dinilai melalui e-aluasi dan sesi timbal balik  untuk memastikan le-el pemahaman dari topik yang diberikan. Jika seseorang tidak memenuhi persyaratan minimum" maka harus mengikuti  pelatihan ulang.emua pelatihan di&atat oleh bagian 75. Progam  pelatihan yang diadakan FPP menunukkan bah
#angunan FPP terletak di
 pen&emaran yang dapat menganggu kenyamanan p enduduk sekitar. 7esain  bangunan utama dibuat lebih tinggi daripada alan di depan" untuk  menghindari luapan air masuk bila teradi banir. FPP mempunyai desain bangunan yang memenuhi persyaratan P#" dimana bagian sudut lantai dan atap dibuat melengkung" sehingga mudah untuk dibersihkan. #agian ba untuk kegiatan produksi nonsteril. istem tata udara diatur oleh FPP agar kondisi persyaratan tiap kelas kebersihan terpenuhi. istem tata udara diatur dengan menggunakan '?: sebanyak % buah yang dibagi menadi beberapa area sesuai dengan kebutuhannya. pesifikasi" seperti temperatur" perbedaan tekanan antar  ruang" pergantian udara* kelembaban rata4rata" dan umlah partikel untuk  setiap ruang. Terdapat sistem air lock dengan sistem interlockin" terdapat

 pada perbatasan antara dua ruangan dengan 3ona higienis yang berbeda" untuk men&egah teradinya kontaminasi silang. II.2..-. Peralatan

emua peralatan yang digunakan untuk proses produksi yang kontak  dengan bahan dikonstruksi menggunakan  stainless steel *1 0. 5esin didesain dengan sebanyak mungkin separator antara bagian kotor dengan  bagian yang bersih. 'danya seperator tersebut memperke&il kemungkinan teradi kontaminasi daribagian yang kotor dari alat ke bagian yang bersih. 7esain mesin memungkinkan untuk dilakukan kualifikasi terhadap kineranya.

@ualifikasi

meliputi

kualifikasi

instalasi"

kualifikasi

operasional dan kualifikasi performa mesin. elain kualifikasi" uga dilakukan kalibrasi padaperalatan ukur yang digunakan. @alibrasi ini dilakukan se&ara terad
Tingkat sanitasi yang tinggi perlu diterapkan pada sebuah industri farmasi sehingga dapat men&egah teradinya pen&emaran terhadap  produk.anitasi dibedakan menadi higiene personel" sanitasi bangunan dan fasilitas" sanitasi peralatan dan -alidasi pembersihan. Persyaratan sanitasi bangunan dan fasilitas antara lain" yaitu setiap airlock s yang memisahkan antara ruang ganti produksi nonsteril dan ruang  produksi steril disediakan hand saniti-er . 7inding" langit4langit" lantai"  $ittin" lampu" "rille dibentuk dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. #ahan pembersih dan desinfektan yang digunakan untuk  sanitasi adalah  puri$ied .ater dan al&ohol 2%L -/-. Cuangan produksi yang akan digunakan harus dalam keadaan bersih" hal ini diperlihatkan dari label bersih yang bertuliskan &lean yang ditandatangani oleh  supervisor . Jika ruangan tersebut telah selesai digunakan" maka ruangan diberikan label Hto be clean0 untuk segera dibersihkan oleh personel yang  ber
Persyaratan higiene personel" FPP menerapkan tiap personel baik  karya
Proses produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan" dan memenuhi ketentuan P# yang mana sediaan nonsteril diproduksi di kelas 7 dan >. edangkan sediaan steril diproduksi di kelas '" #" dan  agar menamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi  persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan i3in pembuatan dan i3in edar  (registrasi). 5anager

produksi FPP dipimpin oleh apoteker yang telah

 berpengalaman dalam bagian produksi farmasi. Proses produksi FPP dimulai dari pemilihan bahan baku sampai penguian produk adi dan tidak  hanya terfokus pada mutu produk akhir tapi uga terkaitprosesnya. ehingga dapat dipastikan mutunya tetap berkualitas (quality assurance) hingga sampai ke konsumen. II.2..6. Pen)a8aan M+t+

#agian Quality bertanggung a
 %roduction and Quality Monitorin" (PPG5) Supervisor) 0aboratorium  Mana"er " n %rocess !ontrol (P) Supervisor dan Shi$t Supervisor . Penga
PT. Ferron Par Pharma&euti&als memiliki program inspeksi diri yangdilakukan se&ara rutin oleh bagian G' yang merupakan salah satu  bagian

didepartemen

Quality#

nspeksi

diri

ini

bertuuan

untuk 

menemukan ketidaksesuaian aspek P# di FPP dengan "uidance# G' dalam melaksanakan tugasnya" memakai a&uan P# (65P). Jad)" atuh tempo" dan rasio re4ect . Persyaratan P> salah satunya adalah pemasok harus memiliki certivicate o$ analysis (sertifikat ') dan menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut 75F (dru" master file). 'udit ini dilaksanakan menggunakan kuesioner dan inspeksi langsung. 'udit  penerima a"reement (kontrak) dilakukan dengan mempersiapkan mutu  perusahaan" sedangkan" audit eksternal biasanya dilakukan se&ara periodik  oleh badan re"ulated seperti #'!'C'N" T6' dan 5?C'. ?asil audit eksternal ini akan di4 $ollo. up melalui rekomendasi perbaikan ('P') dengan due date tertentu. II.2..;. Penan)anan

@eluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu" efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Penanganan keluhan terhadap produk di FPP dilakukan untuk seluruh produk yang diproduksi dan dipasarkan oleh FPP" yaitu produk yang diproduksi dan dipasarkan oleh FPP" produk yang diproduksi oleh FPP dan dipasarkan oleh contract "iver) produk yang diproduksi oleh contract acceptor dan dipasarkan oleh FPP" dan produk repack . Jenis keluhan yang diterima adalah keluhan yang berhubungan dengan mutu produk" kimia
7okumentasi merupakan segala ma&am kegiatan tertulis yang dilakukan dalam melaksanakan pekeraan baik kegiatan pembuatan obat maupun kegiatan pendukung lainnya. 7okumentasi yang elas adalah fundamental untuk memastikan bah
7okumen produksi induk

meliputi &atatan

 pengolahan bets dan pengemasan bets dokumen penga
dokumen penyimpanan dan distribusi serta dokumen pemeliharaan"  pembersihan ruangan" dan peralatan. eluruh kegiatan uga dilakukan  berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kera yang telah dibuat oleh PT. Ferron Par Pharma&euti&al. Pada aspek dokumentasi uga dilakukan Peninauan Produk Tahunan (PTT) se&ara berkala (setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh PT. Ferron Par  Pharma&euti&al. 'dapun dokumentasi pengolahan dan pengemasan bets disimpan oleh bagian Quality dengan lama penyimpanan tahun kadaluarsa  1 tahun. II.2..11. Pem%+atan !an Analii Ber!aar'an <ntra' 

Pada prinsipnya pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak  haruslah dibuat se&ara benar" disetuui dan dikendalikan dengan baik  untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk  atau pekeraan dengan mutu yang tidak memuaskan.FPP tidak hanya memproduksi produk FPP sendiri" tetapi uga menerima kontrak (toll in) dan memberi kontrak (toll out) dengan perusahaan farmasi lainnya. @erasama ini dilakukan berdasarkan suatu kontrak antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam suatu persetuuan teknis yang men&akup spesifikasi tanggung a
PT. Ferron Par Pharma&euti&als melakukan peren&anaan terhadap  program -alidasi melalui penyusunan 2alidation Master %lan (!5P). !5P adalah dokumen yang menyaikan informasi mengenai program kera -alidasi yang disiapkan dengan menga&u kepada P# dan &65P disamping kebiakan dan komitmen perusahaan untuk melakukan  penyempurnaan terus menerus khususnya terhadap pen&apaian sasaran

mutu. Cuang lingkup !5P meliputi seluruh proses -alidasi atau kualifikasi dari system yang mempunyai dampak terhadap kualitas  produk yang meliputi antara lain sarana penunang (.ater system) pure  steam "enerator " ?!'" dan lain4lain)" mesin dan peralatan produksi" instrument laboratorium dan peralatan P" proses pembersihan" proses  produksi" serta media $ill . 2alidation Master %lan  uga berisi struktur organisasi kegiatan -alidasi danpembagian peran masing4masing. 7alam melaksanakan  program

-alidasi

terhadap  utility

maupun

fasilitas"

FPP

sudah

menggunakan analisis risiko. ?al ini telahsesuai dengan P#" yang mengatakan pendekatan dengan kaian risiko hendaklah digunakan untuk  menentukan ruang lingkup dan &akupan -alidasi.