AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI JURNAL PRAFORMULASI PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL
Paracetamol Paracetamol Infus Nama
:
NIM
:
KELOMPOK : Kelompok 3
1.1 TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
Farmakologi: Paracetamol adalah obat analgesik antipiretik antipiret ik yang secara umum digunakan untuk sakit kepala, demam, sakit ringan, pengurangan rasa sakit. Paracetamol infus memiliki anset 5-10 menit. Puncak efek analgesik diperoleh dalam waktu 1 jam dan durasi efek biasanya 4-6 jam. Untuk menurunkan demam dalam waktu 30 menit dengan durasi efek 6 jam. Indikasi : Anal gesik, antipiretik Efek samping obat : Dapat meningkatkan resiko gangguan pencernaan, mempengaruhi fungsi ginjal, hipotensi Kontra indikasi : Gangguan hepato seluler berat, gangguan hati Cara Pemakaian: Infus intravena 1.2 TINJAUAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN OBAT
1. Struktur dan Berat Molekul : Struktur molekul:
Berat Molekul : 151,16
2. Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
3. Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, larut dalam 20 air mendidih, 1 dalam 7 dari 10 alkohol, 1 dalam 13bagian aseton, 1 : 40 bagian gliseron,1 :9 PEG, sangat mudah larut dalam kloroform. FI IV&V : larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida1N mudah larut dalam etanol. FI III : agak sukar larut dalam bagian air ( larut dalam 70 bagian), larut dalam 7 bagian etanol (95%)/ mudah larut dalam 9 bagian PEG, larut dalam alkali hidroksida.
4. Stabilitas : Terhada cahaya
: Tidak stabil terhadap sinar UV
Terhadap suhu
: Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi bahan obat
Terhadap pH
: 6-9 ( martindel), 5,5-6,5
Terhadap oksigen
: Stabil
Titik lebur
: FI III : 169-172
FIIV : 168-178 FI V : 168-172 5. Inkompatibilitas : Interaksi dengan aspirin. Resiko toksisitas Paracetamol meningkat pada pasien yang menerima interaksi obat yang berpotensi hepatotoksik lain atau obat yang menginduksi enzymmefrosonal menerapkan Paracetamol dalam dipercepat oleh obat
metoklopramide. Kemungkinan dibuat dan konsentrasi plasma diubah saat pemberiaan probenecid. Colestramie mengurangi absorbsi Paracetamol. (Martindale hal 108).
BENTUK SEDIAAN, DOSIS, DAN PEMAKAIAN
Bentuk sediaan
: Larutan infus
Dosis
: Larutan infus 100 ml Paracetamol 1000mg/100 ml
2.1 BENTUK DAN VOLUME SEDIAAN
Larutan infus 1000 mg/100 ml
2.2 PERMASALAHAN FORMULASI
1) Paracetamol sukar larut dalam air 2) Paracetamol tidak tahan pemanasan suhu tinggi 3) pH paracetamol tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi 4) Dalam pembuatan infus paracetamol terjadi pengurangan volume 5) PEG mudah menguap 6) NaCL bersifat higroskopis
2.3 PENYELESAIAN MASALAH
1) Paracetamol dilarukan dalam pelarut PEG 2) Paracetamol disterilkan denag metode panas basah 115 3) Dapat ditambahkan larutan dapar 4) Dalam pembuatan dilebihkan 10% 5) Diukur menggunakan gelas ukur kemudian ditutup dengan alumunium foil 6) Ditimbang menggunakan kaca arloji
2.4 MACAM – MACAM FORMULASI
R/
Paracetamol 1 gr Propilen glikol 0,8 Disodium phospat dihydrat 0,0877 Citric acid monohydrate 0,0499 Sodium chloride 0,6 WFI ad 100 ml
R/
pH 5,2
Paracetamol 1gr Monosodium phospate dihydrate 0,1002 Disodium phosate dihydrate 0,0785 Sodium chloride 0,65 WFI ad 100ml
pH 5,7
2.5 FORMULA YANG DIRENCANAKAN
R/
Paracetamol 1 gr PEG 10 ml NaCL 0,6 % WFI ad 100 ml
pH 5,6
TABEL FORMULA
NAMA
FUNGSI
KELARUTAN
BAHAN
Paracetamol
PH
STERILISASI
STABILITAS
Zat aktif
Larut dalam 1:9
sebagai
bagian propylen
analgesik
glikol, larut
antipiretik
dalam 1:10 bagian etanol, 1:13 bagian aceton, 1:40 bagian gliserol
5,5-6,5
Autoclave
Zat pelarut
Dapat bercampur
PEG
Autoclave
dengan air, etanol dan kloroform, larut dalam bagian eter, tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
Dari data – data diatas dapat disimpulkan bahwa sediaan Paracetamol infus Disterikan dengan cara Sterilisasi panas basah suhu 115° selama 30 menit.
2.6 PERHITUNGAN BERAT DAN VOLUME
Jumlah yang diminta : 300 ml ( 3 botol ) Volume per sediaan :
100 ml
1. Paracetamol : 1000 mg x 3 = 3000mg + 10 % = 3300 mg ( 3,3 gr ) 2. PEG : 10 ml x 3 = 30 ml + 10 % = 33 ml 3. NaCl 0,6 %
= 0,6gr/100ml x 100ml = 0,6 gr x 3 = 1,8 + 10 % = 1,9 gr
4. WFI = 300 ml + 10 % = 330 ml
3.1 ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN
NO
Nama Alat
Ukuran
Jumlah
Cara
Suhu
Waktu
250° C
30 menit
Sterilisasi 1. Beker Glass
500 ml
2
Oven
2. Gelas Ukur
50 ml
1
Autoclave
121° C
15 menit
-
2
Oven
250° C
30 menit
4. Pipet
Panjang
2
Autoclave
121° C
15 menit
5. Botol Infus
100 ml
3
Oven
250° C
30 menit
6. Corong + Kertas Saring
-
1
Autoclave
121° C
15 menit
7. Gelas Arloji
-
1
Oven
250° C
30 menit
8. Sendok tanduk
-
1
Autoclave
121° C
15 menit
9. Sendok porselen
-
1
Autoclave
121° C
15 menit
3. Batang Pengaduk
3.2 PROSEDUR KERJA
1. Siapkan alat-alat yang akan digunakan. 2. Kalibrasi botol. 3. Sterilisasikan alat. 4. Timbang paracetamol 3,3 gr. 5. Ukur PEG 33 ml, kemudian tutup dengan aluminum foil. 6. Larutkan Paracetamol ke dalam PEG, aduk hingga larut. 7. Timbang NaCl 1,9 gr, kemudian larutkan dengan WFI. 8. (6) + (7) Aduk hingga larut. 9. Cek pH sediaan 5,6 dengan menggunakan pH meter, kemudian tambahkan WFI ad tanda kalibrasi. 10. Tuangkan ke dalam botol infuse 100 ml ad tanda kalibrasi. 11. Tutup botol. 12. Sterilisasi ke dalam autoclave suhu 115° selama 30 menit.
3.3 DAFTAR PUSTAKA
Hand book of pham manufactoring formulations-sterile product vol.6. sarfaraz k.niazi Farmakope III dan IV Martindale Excipients
Uji Kadar dan Mikrobiologi Paracetamol
1. Uji Mikrobiologi 2. Uji Kadar Menggunakan Spektofotometri
0,878
I.
y = 0.071040 + 0.025163 0.878 − 0.025163 = 0.071040 0.852837 = 0.071040 = 12.005
Kadar :
12.005 10
× 100% = 120%
II.
0,594 = 0.071040 + 0.025163 0.594 − 0.025163 = 0.071040 0.568837 = 0.071040 = 8.0072
Kadar:
8.0072 10
III.
× 100% = 80.07%
0,807 = 0.071040 + 0.025163 0.807 − 0.025163 = 0.071040 0.781837 = 0.071040 = 11.0055
Kadar:
11.0055 10
× 100% = 110%
Kadar rata-rata:
120% + 80.07% + 110% 3
× 100% = 103.35%
