UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE NICARAGUA, MANAGUA
(UNAN – MANAGUA) RECINTO UNIVERSITARIO UNIVERSITARIO “RUBÉN DARÍO” FACULTAD DE CIENCIAS E INGENIERÍAS
DEPARTAMENTO DE QUÍMICA TEMA: “PREFORMULACIÓN DE UN ANTIBIOTICO EN SUSPENSIÓN DE TRIMETROPIN + SULFAMETOXAZOL”
INTEGRANTES:
Br. ELIZABET RO!ANA ESPINOZA LEIVA. LEIVA. Br. CRISTINA ISABEL MURILLO GAITAN. Br. "ENDR" ZULA" FLORES #UAREZ.
DOCE DO CENT NTE E : Dr. Dr. #O #OSÉ SÉ CALE CALERO RO M. CARR CARRER ERA A : QUÍM QUÍMIC ICA A FA FARMACÉ RMACÉUT UTIC ICA A A$O
: TERCERO
%& DE NOVIEMBRE DE &'% MANAGUA NICARAGUA
Tabla de contenido Tabla INTRODUCCION 2 JUSTIFICACION
3
OBJETIVOS 5 FAM ACOFICHA
6
NOMBRE DEL FARMACO
6
ESTRUCTURA QUIMICA
6
NOMBRE QUIMICO
6
NOMBRE GE GENERICO 6 NOMBRE NOMBRE OCMERC OCMERCIAL IAL 6 FORMAS DE DE PR PRESENTACION DI DISPONIBLE
6
PROPIEDADES PROPIEDADES FISICAS FISICAS Y QUIMICAS QUIMICAS DEL FARMACO FARMACO 6
ESTABILID AD
9
GRUPO FUNCIONAL
9
POSI POSIBL BLE E MEC MECAN ANIS ISMO MO DE DEGR DEGRAD ADAC ACIO ION N DEL DEL GR GRUP UPO O FUN FUNCI CION ONAL AL
DISEO ! FOMRULACION
"
Escrib Escribir ir e !"! !"!#$ #$ %e %e c&'"! c&'"!#$ #$ ()i*e ()i*e 2+ 5 Escribir e e !"!#$ %e c&'"!#$ ()i*e 3+
6
9
INTRODUCCI#N
L&s )#e*&s i)*es!i,&ci$)es -ec-&s '$r & &s$ci&ci.) /#)%i& %e & s&#%0 'rese)!&) 1#e eis!e #)& !e)%e)ci& !e)%e)ci& )e,&!i*&0 )e,&!i*&0 e) $s )i$s0 & c$)!r&er e)4er/e%&% e)4er/e%&%es es %e $ri,e) *ir& $ b&c!eri& c$/$ & %i&rre&0 *$/i!$0 )&#se&s0 e!c As" $ &4ir/$ e) s# &r!"c#$ e) e 1#e !r&!& %e &s 'ri/er&s es!i/&ci$)es /#)%i&es %e & i)ci%e)ci& /$r!&i%&% %e es!&s e)4er/e%&%es 7L&s e)4er/e%&%es %e !r&)s/isi.) &i/e)!&ri&0 i)4ecci$)es %e *"&s res'ir&!$ri&s &b&rc&) #) &/'i$ es'ec!r$ %e %$e)ci&s c$)s!i!#e) #) 'r$be/& %e s&#% '8bic& crecie)!e e) !$%$ e /#)%$ Es!e 4e)./e)$ &crecie)!& & %e/&)%& %e 4:r/&c$s 1#e &#%e) & &i*i&r es!& 'r$be/:!ic& E) es!e '#)!$0 &'&rece T$i%et$o&in ' S(l)a%eto*a+ol e c#&0 es #) &)!ibi.!ic$ c#& 4#)ci.) 'ri)ci'& es i)-ibir & s")!esis %e :ci%$ 4.ic$ c&#s&)!e %e %ic-&s e)4er/e%&%es Es!e &)!ibi.!ic$ se 'rese)!& e) %is!i)!&s 4$r/&s 4&r/&c;#!ic&s P$r !& r&<.)0 e) e 'rese)!e !r&b&=$ se 're!e)%e -&cer #)& s#s'e)si.) c$) %ic-$ 'ri)ci'i$s &c!i*$s c$) e $b=e!i*$ %e c&r&c!eri<&r %escribir &s e!&'&s %e 'r$ces$ 'r$%#c!i*$ re,#&!$ri$ %e & s#s'e)si.) B&s:)%$ B&s:)%$)$s )$s /e!$%$ /e!$%$., .,ic& ic&/e) /e)!e !e e) $s 'r$ces$s 'r$ces$s %e
're4$r/ 're4$r/#& #&ci. ci.) ) %e /e%ic& /e%ic&/e) /e)!$s !$s00 e !r&b&=$ !r&b&=$
%escri'!i*$ 're!e)%e ser*ir %e b&se '&r& 4#!#r&s i)*es!i,&ci$)es &'ic&%&s & & c&%e)& i)%#s!ri& %e /e%ic&/e)!$s e sec!$r &c&%;/ic$
JUSTIFICACI#N
Debi%$ & $s &)!ece%e)!es &)!ece%e)!es )e,&!i*$s )e,&!i*$s e) e :re& %e & s&#%0 se -&ce )eces&ri$ )eces&ri$ i/'#s&r & e&b$r&ci.) e&b$r&ci.) %e 4:r/&c$s 1#e /i!i,#e) & &!& !&s& %e 'ers$)&s c$) e)4er/e%&%es ,&s!r$i)!es!i)&es res'ir&!$ri&s E 'rese)!e !r&b&=$ 4#e e*&%$ & c&b$ '$r & $rie)!&ci.) %e Dr >$s; C&er$ M e) & &si,)&!#r& %e Tec)$$," c)$$,"& & F&r/&c; F&r/&c;#!i #!ic& c& As" As" /is/$0 /is/$0 '&r& '&r& &/'i& &/'i&rr $s c$)$ci/ c$)$ci/ie)! ie)!$s $s e) & 're4$r/ 're4$r/#& #&ci. ci.) ) %e & s#s'e)si.) %e & Tri/e!r$'i) S#4&/e!$&<$ '$r1#e es #) !e/& %e *i!& i/'$r!&)ci& '&r& & 4$r/&ci.) i)!e,r& e) & r&/& %e & i)%#s!ri& 4&r/&c;#!ic& E) se)!i%$ 'r:c!ic$ es!e !r&b&=$ !r&b&=$ &'$r!&r: #) 'rece%e)!e '&r& e*&r & c&b$ & e!&'& 4i)& %e 'r$ces$ 1#e es & 4$r/#&ci.)0 4$r/#&ci.)0 &s"0 se c#/'ir: c$) &s )$r/&s es!&beci% es!&beci%&s &s '$r RTCA0 RTCA0 USP 1#ie)es s$) $s e)!es re,#&% re,#&%$res $res %e $s 'r$ces$s 'r$ces$s !ec)$., !ec)$.,ic$ ic$ss e) & i)%#s!ri& i)%#s!ri& 4&r/&c;#! 4&r/&c;#!ic& ic& C$) es!$0 se i/'#s i/'#s&r: &r: & c$/'e! c$/'e!i!i i!i*i% *i%&% &% &c&%;/i &c&%;/ic& c& e) $s es!#%i es!#%i&)! &)!es es %e Q#"/ic Q#"/ic& & F&r/&c; F&r/&c;#!i #!ic& c& '$r1#e '$r1#e )$ -& !r&b&=$ !r&b&=$ss )i i)*es!i,&ci$)es 1#e $rie)!e) '&r& & 're4$r/#&ci.) %e %ic-$ 4:r/&c$ e) s#s'e)si.)
OBJETIVOS
OB>ETI?O GENERAL •
P&)!e&r P&)!e&r #) 'r$ces$ %e 're4$r/#&ci.) 're4$r/#&ci.) %e #) &)!ibi.!ic$ &)!ibi.!ic$ e) 4$r/& %e s#s'e)si.) s#s'e)si.) 1#e c$)!e),& c$/$ 'ri)ci'i$s &c!i*$s t$i%et$o&i%a ' ,(l)a%eto*a+ol
Ob=e!i*$s Es'eci4ic$s •
• • • • • •
Des&rr$&r #) 'r$%#c!$ 1#e se& ee,&)!e %es%e e '#)!$ %e *is!& 4&r/&c;#!ic$ (&ce'!&ci.)@ c&r&c! Or,&)$;'!ic&s0 c$)!e)i%$ %e #)i4$r/i%&%0 1#e se& es!&be &%ec#&%& bi$%is'$)ibii%&% P&)!e&r #) es!#%i$ %e 're 4$r/#&ci.) 1#e c$)!e),& & 4&r/&c$4ic-& %e 'r$%#c!$ Dise&r #) &)!ibi.!ic$ e) 4$r/& %e s#s'e)si.) F$r/#&r #)& s#s'e)si.) 1#e c$)!e),& c$/$ 'ri)ci'i$ &c!i*$s & !ri/e!r$'ri/& s#4&/e!$<&$ De4i)ir #) 'r$ce%i/ie)!$ '&r& & e&b$r&ci.) %e & s#s'e)si.) !ri/e!r$'ri/& s#4&/e!$<&$ I%e)!i4ic&r e !i'$ %e i)es!&bii%&% 1#"/ic& 1#e s#4re e ,r#'$ 4#)ci$)& Re&ice c:c#$s '&r& #) $!e %e 5 #)i%&%es
FARMACOFICHA -. No%b$e del )/$%aco0 T$i%et$o&in T$i%et$o&in ' ,(l)a%eto+a+ol ,(l) a%eto+a+ol 1S(,&en,i2n3 4. E,t$( E,t$(ct ct($ ($a a 5(% 5(%ic ica0 a0
7.
No%b$ e
5(%ico No%b$e co%8n TRIMETROPIM@ SULFAMETOAOL@
no%b$e IUAC 5(3005 !r !ri/e!$ibe)
". No%b No%b$e $e :en; :en;$i $ico co00 Tri/e!$'ri/& S#4&/e!$&<$ <. No%b No%b$e $e co%e co%e$c $cia ial0 l0 Tri/e!$'ri/ S#4&/e!$&<$ S#4&'ri/ F$r!e
6. Fo$%a, Fo$%a, de de &$e,ent &$e,entaci aci2n 2n di,&o di,&onib nible, le,00 C$/'ri/i%$s@ /, !ri/e!$'ri/& /, s#4&/e!$&<$ FORTE @ H6/, !ri/e!$'ri/& /, s#4&/e!$&<$ S#s'e)si.)@ /, %e !ri/e!$'ri/& 2 /, s#4&/e!$&<$ 5 / /, %e s#4&/e!$&<$5 / A/'$&s@ /, %e !ri/e!$'ri/& /, =. $o&iedade, $o&iedade, ),ica, ),ica, > 5(%ica, 5(%ica, del del )/$%aco )/$%aco SULFAMETO?A@OL =.-De,c$i&ci2n > &$o&iedade, o$:anol;&tica, &)!ibi.!i .!ic$ c$ b&c!er b&c!eri$s! i$s!:!i :!ic$ c$ !i'$ !i'$ s#4$) s#4$)&/i &/i%&0 %&0 es c$) /&$r /&$r 4rec#e 4rec#e)ci )ci& & De,c$i&ci2n@ es &)!ibi #s&%$ c$/$ '&r!e %e #)& c$/bi)&ci.) si);r,ic& c$) !ri/e!r$'i) Ca$acte$,tica, o$:anol;&tica,0 E,tado ),ico0 S.i%$ C$$r@ B&)c$ O$r@ I)$%$r$ &a0 6 H0 &H0 (s#s'e)si.) &c#$s& HJ+ K 6 Sol(bilidad0 S$#bii%&% e) A,#& (2 C+ M# '$c$ s$#be E!&)$ S$#be (H@5+ Ace!$)& S$#be (H@3+ N&O %i#i%$ S$#be
(nto de )(,i2n H69 H2 C (nto de eb(llici2n0 L& %e4i)ici.) %e4i)ici.) 4$r/& %e '#)!$ %e eb#ici.) eb#ici.) es &1#e& &1#e& !e/'er&!#r& e) & c#& & 'resi.) 'resi.) %e *&'$r %e "1#i%$ i,#&& & & 'resi.) %e *&'$r %e /e%i$ e) e 1#e se e)c#e)!r&
Coe)iciente de &a$tici2n0 El coe)iciente de $e&a$to 13 %e #)& s#s!&)ci&0 !&/bi;) &/&%$ c$e4icie)!e %e %is!rib#ci.) (D+0 $ coe)iciente de &a$tici2n 13 es e c$cie)!e $ r&<.) e)!re &s c$)ce)!r&ci$)es %e es& s#s!&)ci& e) &s %$s 4&ses %e & /e
TRIMETRORIM
De,c$i&ci2n0 Es #) &)!ibi.!ic$ b&c!eri$s!:!ic$ %eri*&%$ !ri/e!$ibe)
&,#& Ca$acte$,tica, o$:anol;&tica, E,tado ),ico@ S.i%$ cris!&i)$ C$$r@ B&)c$ O$r@ Li,er"si/$ $$r &a@ 6 2 &H s$#ci.) &c#$s& HJ@ 05 K 05 Sol(bilidad@ A,#& M# i,er&/e)!e s$#be E!&)$ M# '$c$ s$#be C$r$4$r/$ P$c$ s$#be (nto de )(,i2n@ H99 K 23 C &(nto de eb(llici2n0 52 C Coe)iciente de &a$tici2n @ 9H
=.$o&iedade, )a$%acol2:ica, 1Fa$%acocin;tica > )a$%acodina%ia do,i,3 -.. -. .-- Fa$% Fa$%aco acodi dina na%i %ia0 a0 S# 4.r/#& es es'ec"4ic& '&r& i)4ecci$)es %e !r&c!$ res'ir&!$ri$ Si)er,is/$ %e '$!e)ci&ci.) e)!re &/b&s s#s!&)ci&s
I)%ic&%$
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b&c!erici%&s br$)c$'#/$)&res &,#%&s cr.)ic&s Tri/e!r$'i) s#4&/e!$&<$ c$)!ie)e) %$s i),re%ie)!es 1#e &c!8&) e) 4$r/& si);r,ic& /e%i&)!e e b$1#e$ sec#e)ci& %e %$s e)
c$/'$) c$/'$)e)! e)!es es Tri/e Tri/e!r$ !r$'i) 'i) s#4&/ s#4&/e!$ e!$&< &<$ $ es #) c$!ri/ c$!ri/$&< $&<$ $ /:s ,#&i4e) ,#&i4e)esi esi)&0 )&0 #)& &s$ci&c &s$ci&ci.) i.) b&c!erici%& /:s #)& &cci.) 4#i%i4ic&)!e e'ec!$r&)!e
-.. -. .44 Fa$% Fa$%aco acoci cin; n;ti tica ca00 L& c$/b c$/bi) i)&c &ci. i.) ) !ri/ !ri/e! e!$' $'ri ri/ /s# s#44&/ &/e! e!$ $&< &<$ $ es r:'i r:'i%& %& e!e e!e)s )s&/ &/e) e)!e !e &bs$ &bs$rb rbi% i%& & '$r '$r e !r&! !r&!$ $ ,&s!r$i)!es!i)& Des'#;s %e #)& %$sis 8)ic& %e H6 /, TMP /, SM0 se &c&)<&) &s c$)ce)!r&ci$)es '&s/:!ic&s /:i/&s %e H2 ,/ 6 ,/ res'ec!i*&/e)!e & c&b$ %e H & -$r&s Des'#;s %e %$sis /8!i'es /8!i'es se &c&)<&) &c&)<&) #)&s c$)ce)!r&ci$)es c$)ce)!r&ci$)es '&s/:!ic&s '&s/:!ic&s %e e1#iibri$ e1#iibri$ (s!e&% s!&!e+ 1#e s$) #)$s 5J /:s ee*&%&s 1#e &s $b!e)i%&s %es'#;s %e %$sis 8)ic&s L&s c$)ce)!r&ci$)es %e &/b$s 4:r/&c$s e) e '&s/& se e)c#e)!r&) e) & 'r$'$rci.) %e H@2 L& i)4#si.) i)!r&*e)$s& %e %$sis %e H6 /, TMP /, SM $c&si$)& #)&s c$)ce)!r&ci$)es '&s/:!ic&s %e 6 & 9 ,/ %e & H5 ,/0 res'ec!i*&/e)!e E s#4&/e!$&<$ s#4&/e!$&<$ se %is!rib#e %is!rib#e &/'i&/e)!e &/'i&/e)!e e) !$%$s $s !e=i%$s !e=i%$s 4#"%$s 4#"%$s %e $r,&)is/$ $r,&)is/$ i)c#e)%$ $s 4#"%$s si)$*i&0 'e#r&0 'eri!$)e& $c#&r T&/bi;) se ecre!& e) & ec-e /&!er)& &!r&*ies& & b&rrer& '&ce)!&ri& '&ce)!&ri& I,#&/e)!e I,#&/e)!e e !ri/e!$'ri !ri/e!$'ri/ / es r:'i%&/e)!e %is!rib#i%$ %is!rib#i%$ e) $s !e=i%$s 4#"%$s@ 4#"%$s@ se e)c#e)!r&) e)c#e)!r&) c$)ce)!r&ci$)es ee*&%&s %e TMP e) & biis0 -#/$r &c#$s$0 /;%#& .se&0 4#i%$ 'r$s!:!ic$ *&,i)& E) e "1# "1#i% i%$ $ ce4& ce4&$ $rr rr&1 &1#" #"%e %e$0 $0 &s &s c$)c c$)ce) e)!r !r&c &ci$ i$)e )ess s#e s#ee) e) ser ser %e #) 3 & 5J 5J &s &s %e & s&), s&),re re A):$,&/e)!e & SM0 e !ri/e!$'ri/ se ecre!& e) & ec-e /&!er)& cr#<& & b&rrer& '&ce)!&ri& L& #)i.) & &s 'r$!e")&s %e '&s/& es %e J '&r& e !ri/e!$'ri/ %e J '&r& e s#4&/e!$&<$ A/b$s 4:r/&c$s se ei/i)&) 're4ere)!e/e)!e '$r *"& re)& %es'#;s %e -&ber e'eri/e)!&%$ #) cier!$ /e!&b$is/$ e) e -",&%$ &s!& e J %e !ri/e!$'ri/ e 2J %e s#4&/e!$&<$ s$) ei/i)&%$s e) & $ri)& si) &!er&r A/b$s 'r$%#c!$s se ecre!&) '$r 4i!r&ci.) ,$/er#&r c$) &,#)& secreci.) !#b#&r P&r!e %e s#4&/e!$&<$ se re&bs$rbe L& se/i*i%& %e ei/i)&ci.) %e s#4&/e!$&<$ $sci& e)!re &s 6 H2 -$r&s e) $s '&cie)!es c$) & 4#)ci.) re)& )$r/& e)!re &s 2 5 -$r&s e) $s '&cie)!es c$) i)s#4icie)ci& re)& P$r s# '&r!e0 & se/i*i%& %e ei/i)&ci.) %e !ri/e!$'ri/ es %e #)&s H -$r&s e) $s s#=e!$s )$r/&es %e 25 -$r&s e) $s '&cie)!es c$) i)s#4icie)ci& re)& A/b$s 4:r/&c$s s$) ei/i)&%$s %e 4$r/& si,)i4ic&!i*& %#r&)!e & %i:isis E) e c&s$ %e &s s#4$)&/i%&s0 se -&) %$c#/e)!&%$ )$!&bes %i4ere)ci&s e) s# /e!&b$i<&ci.) se,8) $s i)%i*i%#$s L&s s#4$)&/i%&s se ei/i)&) 're4ere)!e/e)!e '$r &ce!i&ci.) L$s '&cie)!es 1#e s$) &ce!i&%$res e)!$s /e!&b$i<&) /:s c&)!i%&% %e 4:r/&c$ *"& e sis!e/& %e ci!$cr$/$ P5 1#e $s &ce!i &ce!i& &%$r %$res es r:'i% r:'i%$s $s E) e 'ri/ 'ri/er er c&s$0 c&s$0 e sis! sis!e/ e/& & P5 P5 'r$%# 'r$%#ce ce /e!& /e!&b$ b$ii!$ !$ss /# &c!i &c!i*$ *$ss 1#e 1#e #s#&/e)!e s$) )e#!r&i<&%$s '$r %es$i%&)!es c$/$ e ,#!&!i.) A,#)&s '$b&ci$)es %e '&cie)!es ('$r
e=e/'$ $s s#=e!$s c$) SIDA+ /#es!r&) #)& %e'eci.) %e ,#!&!i.) '$r $ 1#e e) $s &ce!i&%$res e)!$s se '#e% '#e%e) e) &c#/# &c#/#& &rr /e!& /e!&b$ b$ii!$ !$ss !.ic !.ic$s $s c$) c$) #)& #)& /&$r /&$r i)ci i)ci%e) %e)ci ci& & %e re&cc re&cci$ i$)es )es &%*ers &%*ers&s &s %e -i'erse)sibii%&%
-..7 Do,i,0 ADULTOS ADULTOS NIOS ,@ H6 /, TMP /, SM bi% O
Tr&!&/ie)! Tr&!&/ie)!$ $ %e )e#/$)"& )e#/$)"& '$r P)e#/$cs!is P)e#/$cs!is =ir$*ecii =ir$*ecii (&)!es c&ri)ii+@ c&ri)ii+@ 2H /,,% /,,% e) 2 %$sis '$r H & 2H %
O
Pr$4i&is %e i)4ecci$)es '$r P)e#/$cs!is =ir$*ecii@ H6 /, i%
NIOS H /es@ 2H /,,% e) 2 %$sis '$r H2H % O
Pr$4i&is %e i)4ecci$)es '$r P)e#/$cs!is =ir$*ecii (&)!es c&ri)ii+@ 6 se/5 /eses@ 2H /, bi% '$r 3 % & & se/&)& (c$)sec#!i*$s $ &!er)$s
. ESTABILIDAD. .- Gr#'$ 4#)ci$)& P&r& TMP Te)e/$s Te)e/$s e ,r#'$ ;!er e ,r#'$ A/i)&s sie)%$ es!e e 'ri)ci'&
P&r& SM Te)e/$s Te)e/$s e ,r#'$ A/i)&s A/i)&s e ,r#'$ s#4$)&/i%&s0 sie)%$ es!e e ,r#'$ 'ri)ci'&
.4o,ible %ecani,%o de de:$adaci2n del )/$%aco ,e:8n el :$(&o )(ncional. E /ec&)is/$ /ec&)is/$ %e %e,r&%&ci.) %e,r&%&ci.) e) e) /&$r r&),$ r&),$ es & /*012*3+ '&r& 4#)ci$)&es & 1#e /*012*3+ '&r& &/b$s ,r#'$s 4#)ci$)&es &/b$s s$) &)!ibi.!ic$s es!$s s$) s#sce'!ibes & & 'er%i%& %e eec!r$)es '$r '&r!e %e %ic-& /$;c#& e) c&%& 'ri)ci'i$ &c!i*$
H DISEO ! FORMULACION H2Seecci.) %e eci'ie)!es
Tri/e!r$'i) S#4&/e!$&<$ Vci%$ c"!ric$ Giceri)& Be)<$&!$ %e s$%i$ S$rbi!$ P&r&be)$s@ /e!i 'r$'i C&rb$i/e!ice#$s& C$$r&)!e r$=$ S&b$ri<&)!e %e 4res& A,#& %es!i&%&
4. Selecci2n Selecci2n del %;todo %;todo > t;cnica t;cnica de &$e&a$aci2 &$e&a$aci2n. n. 2HM;!$%$s@ M;todo0 )loc(laci2n cont$olado. E A,e)!e F$c#&)!e c&/bi& '$!e)ci&
c&/bi&
'$!e)ci&
(eec!r$i!$0
!e)si$&c!i*$ (eec!r$i!$0 !e)si$&c!i*$ $ '$"/er$
c&r,&%$
'$"/er$ c&r,&%$ &%s$rbi%$ e) &%s$rbi%$ e)
s#'er4icie+ Si
e *&$r Si e *&$r &bs$#!$ %e '$!e)ci&
/# '$!e)ci&
%e4$c#&
%ebi%$ & %ebi%$ & i)cre/e)!$ %e & i)cre/e)!$
%e
re'#si.) & re'#si.) & %is'ersi.)
se%i/e)!&
$
&
22 T;cnica de &$e&a$aci2n
$ocedi%iento &at$2n. H Pes&r !$%$s $s c$/'$)e)!es %e & 're'&r&ci.) 2 P#*eri<&r $s s.i%$s e) e /$r!er$ -&s!& $b!e)er #) '$*$ 4i)$ 3 C&e)!&r0 si 'r$ce%e0 & c&)!i%&% %e &,#& '#ri4ic&%& es'eci4ic&%& e) & 4$r/#&ci.) #/ec!&r e '$*$ $b!e)i%$ 4$r/&r #)& '&s!& c$) & /")i/& c&)!i%&% %e &,e)!e s#s'e)s$r Si e 'ri)ci'i$ &c!i*$ es -i%r$4"ic$ se e/'e&r:) s$*e)!es -i%r$/iscibes c$/$ & ,iceri)&0 /e!ice#$s&0 c&rb$i/e!ice#$s& s.%ic&W si es -i%r.4$b$ se #!ii<&r:) s$*e)!es )$ '$&res $ s#r4&c!&)!es0 c$/$ /$)$es!e&r&!$ %e &#/i)i$ 5 A&%ir & & 4&se &)!eri$r e 4$c#&)!e c$)ser*&)!es0 si 'r$ce%e 6 A%ici$)&r e)!&/e)!e0 b&=$ &,i!&ci.)0 $s *isc$si<&)!es0 si 'r$ce%e Debe $b!e)erse #)& %is'ersi.) %e &s'ec!$ -$/$,;)e$0 si) 'rese)ci& %e 'r$%#c!$ &,$/er&%$ I)c$r'$r&r e res!$ %e $s c$/'$)e)!es %e & s#s'e)si.) e)r&s&r & 're'&r&ci.) $/$,e)ei<&r & s#s'e)si.) $b!e)i%& /e%i&)!e &,i!&ci.) 9 Pr$ce%er & & i/'ie<& %e /&!eri& e1#i'$ se,8) se es'eci4i1#e e) $s 'r$ce%i/ie)!$s %e i/'ie<& c$rres'$)%ie)!es
MANUFA M ANUFACTURA CTURA
&+ ?eri4ic ?eri4ic&r &r e $r%e) i/'ie<& i/'ie<& %e %e c#b"c#$ c#b"c#$ %e /&)#4&c!#r& /&)#4&c!#r& &si,)&%$ &si,)&%$ b+ I%e)!i4ic&r I%e)!i4ic&r e c#b"c#$ c#b"c#$ %e /&)#4&c! /&)#4&c!#r& #r& &si,)&%$ &si,)&%$ c+ ?eri4ic ?eri4ic&r &r &s /&!eri&s /&!eri&s 'ri/&s 'ri/&s s#r!i%&s s#r!i%&s c$)!r& c$)!r& & $r%e) $r%e) %e 'r$%#cci.) 'r$%#cci.)
$ocedi%iento de la ,(,&en,i2n de t$i%et$o&in ' ,(l)a%eto*a+ol
H 2 3
E) *&s$ %e 'reci'i!& 'reci'i!&%$s0 %$s0 *er!er *er!er / %e &,#& &,#& %es!i&%& %es!i&%& Dis$*e Dis$*err & ,ice ,iceri) ri)& & e s$rbi s$rbi!$ !$ C&e)!&r C&e)!&r e &,#& &,#& -&s!& -&s!& #)& !e/'er& !e/'er&!#r& !#r& &'r$i/& &'r$i/&%& %& %e 555 555 XC A%ici$)&r A%ici$)&r %e /&)er& /&)er& e)!& $s $s '&r&be)$s '&r&be)$s e be)<$&!$ be)<$&!$ %e s$%i$ c$) &,i!&ci &,i!&ci.) .) /&,);!ic& /&,);!ic& -&s!&
c$)s!&)!e %is$#ci.) 5 Re!ir&r Re!ir&r %e c&e)!&/ie)! c&e)!&/ie)!$0 $0 &,re,&r & s$#ci.) s$#ci.) %e '#)!$ '#)!$ 2 30 %is$*er e) e& &%ici$)&)%$ &%ici$)&)%$ '$c$ & '$c$ e c&rb$i/e!ice#$s& (e*i!&r & 4$r/&ci.) %e ,r#/$s+0 /&)!e)er & &,i!&ci.) 4#er!e c$) e &,i!&%$r /&,);!ic$ 6 A%ici$)&r A%ici$)&r & & s$#ci.) &)!eri$r &)!eri$r $b!e)i%& & s&c&r$s&0 s&c&r$s&0 e :ci%$ c"!ric$0 c"!ric$0 Tri/e!r$ Tri/e!r$'ri/ 'ri/ S#4&/e!$&<$ S#4&/e!$&<$00 &,re,&)%$ '$c$ & '$c$ c$) c$)s!&)!e &,i!&ci.) U)& *e< &,re,&%$ &,re,&%$ !$%$s $s eci'ie)! eci'ie)!es es c$)!i)#&r c$)!i)#&r &,i!&)%$ &,i!&)%$ -&s!& !$!& %is'ersi. %is'ersi.)0 )0 %#r&)!e H /i)#!$s /i)#!$s & #)& *e$ci%&% /$%er&%& A,re,&r c$) &,i!&ci. &,i!&ci.) ) c$)s!&)!e c$)s!&)!e e e s&b$ri<&)!e s&b$ri<&)!e c$$r&)!e c$$r&)!e 9 A4$r&r & #) *$#/e) *$#/e) %e H H / c$) &,#& &,#& %es!i&% %es!i&%& &
7. E,&eci E,&eci)ic )icaci acione one,, ,e:8n ,e:8n RTCA RTCA..
C&r&c!er"s!ic&s $r,&)$;'!ic&s@ S&b$r@ %#ce s&b$r & 4res& O$r@ 4res& C$$r@ r$s&%$
?$#/e) %e e)!re,&@ (9 / K H /+
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I%e)!i4ic&ci.) %e ($s+ 'ri)ci'i$(s+ &c!i*$(s+@ C&%& 5 / c$)!ie)e /, %e !ri/e!r$'i/0 2/, %e s#4&/e!$&<$
U)i4$r/i%&% %e U)i%&%es %e D$si4ic&ci.)@
c$)ce)!r&ci.) $ &c!i*i%&% %e 'ri)ci'i$ &c!i*$@ C&%& H / c$)!ie)e (5J 5J + !ri/e!r$'i)s#4&/e!$&<$
Dis$#ci.)
I/'#re<&s0 'r$%#c!$s %e %e,r&%&ci.) $ s#s!&)ci&s re&ci$)&%&s
Rec#e)!$ /icr$bi&)$@
". Cont$ole, Cont$ole, en en &$oce,o &$oce,o > &(nto, &(nto, c$tic c$tico, o, del &$oce,o. &$oce,o. H Cont$ole, en &$oce,o
C&r&c!er"s!ic&s $r,&)$;'!ic&s ' ree)c#e)!r$ /icr$bi&)$ %e)si%&% re&!i*& *$#/e) %e e)!re,& c$)ce)!r&ci.) PA
2 (nto, c$tico,.
•
N$r/&/e)!e & %is$#ci.) se re&i<& e) #) be&er )$ e) #)& 'r$be!& '$r *&ri&s r&<$)es Pri/er$0 %ebi%$ & s# 4$r/&0 c#&1#ier s$i%$ &,re,&%$ !e)%er& & %e'$si!&rse e) e 4$)%$ e i/'e%ir
•
c#&1#ier i)!e)!$ %e &,i!&ci.) %e s$i%$ c$) & *&ri& %e *i%ri$0 1#e &#%& & & %is$#ci.) Se,# Se,#)% )%$0 $0 & &cci &cci.) .) %e & *&ri *&ri& & &,i! &,i!&% &%$r $r& & '#e% '#e%e e r& r&&r e i)!e i)!eri ri$r $r %e %e *&s$ *&s$00 &!e &!er& r&)% )%$ $
•
'er/&)e)!e/e)!e e *$#/e) %e & /e%i%& D#r&)!e & 4&se %e %is$#ci.)0 &s s$#ci$)es se %ebe) &,i!&r s#&*e #)i4$r/e/e)!e '&r& e*i!&r e
•
&!r&'&/ie)!$ %e &ire0 $ 1#e '#e%e res#!&r e) #) es'#/&%$ e) & s$#ci.) Si es!:) %is'$)ibes0 %is'$si!i*$s %e &,i!&ci.) &#!$/:!ic$s '#e%e) ser 8!ies e) & 're'&r&ci.) %e
•
#) 'r$%#c!$ #)i4$r/e '#e%e) &-$rr& !ie/'$ Si se e/'e&) e/'e&) %is'$si!i*$ %is'$si!i*$ss %e &,i!&ci.) &,i!&ci.) (*&ri&0 &,i!&%$r &,i!&%$r /&,);!ic$+0 /&,);!ic$+0 rec#er%& re!ir&r$s &)!es %e
•
&=#s!&r & *$#/e) 4i)&
•
Es /e=$r &,i!&r c$)!i)#&/e)!e c#&)%$ %e c$/bi)&) i),re%ie)!es e) & s$#ci.) (& se& i1#i%$ $
•
i),re%ie)!es s$i%$s+ A &,i!&r c$)!i)#&/e)!e %#r&)!e & i)c$r'$r&ci.)0 &!&s c$)ce)!r&ci$)es ,ir&) %e)!r$ %e c#er'$
•
"1#i%$0 $ c#& &#/e)!& & 'r$b&bii%&% %e i)c$/'&!ibii%&%es0 $ c#& ser: e*i!&%$ M:s c$)si%er&ci$)es & & -$r& %e 're'&r&r #)& s$#ci.) P&r& &#%&r & & %is$#ci.)0 c$/'$)e)!es "1#i%$s %e &!& *isc$si%&% se %ebe) &,re,&r & &1#e$s
•
%e b&=& *isc$si%&% F&!& %e /&!eri&es %e !r&b&=$
•
<. En,a> En,a>o, o, ,e:8n ,e:8n la US US • • • • • •
U)i4$r/i%&% %e c$)!e)i%$ U)i4$r/i%&% %e /&s& D$sis #)i4$r/i%&% %e %$sis %e &s ,$!&s $r&es M&s& $ *$#/e) e!r&"be I%e)!i4ic&ci.) ?&i%&ci.)
6. Condic Condicion ione, e, de al%ace al%acena% na%ien iento. to. A/&ce)&r '$r %eb&=$ %e 3 C
In:$ediente, Pri)ci'i$ &c!i*$ TRIMETROIN SULFAMETO?A@OL Eci'ie)!es LICERINA BEN@OATO DE SODIO METILARABENO ROILARABENO ACIDO CITRICO CARBO?IMETILCELULOSA SORBITOL COLORANTE SABORI@ANTE AU DESTILADA CUANTITATIVA.
Cantidad , , H63, 53, HH, 5, 26, H, H59, cs cs H/
FORMULA CUALI
In:$ediente, Pri)ci'i$ &c!i*$ TRIMETROIN SULFAMETO?A@OL Eci'ie)!es LICERINA BEN@OATO DE SODIO METILARABENO ROILARABENO ACIDO CITRICO CARBO?IMETILCELULOSA SORBITOL COLORANTE SABORI@ANTE AUA DESTILADA
Cantidad
Cantidad de (nidad &o$ <
Cantidad de (nidad en :
, ,
0, 20,
, 2,
H63, 53, HH, 5, 26, H, H59, cs cs H/
2065, 55, 55, 25, H03, 5, 909, Cs Cs 5/
93H5, 265, 55, 25, H3, 5, 99, Cs Cs 5/
Calc(lo &a$a (n lote de < (nidade,. En )$a,co, de - %l.
Biblio:$a)a
Re/i),!$) 7T-e Scie)ce &)% Re/i),!$) 7T-e Scie)ce &)% Pr&c!ice $4 P-&r/&c 2 Pr&c!ice $4
P-&r/&c 2 !- E%i!i$)0 U)i!e% S!&! E%i!i$)0 U)i!e% S!&!es $4 A/eric& (2+ es $4 A/eric& (2+ Re/i),!$)0 F&r/&ci&0 T$/$ I0 H9 0 F&r/&ci&0 T$/$ I0 H9 e% E%i!$ri& M;%ic& P&)&/eric&
E%i!$ri& M;%ic& P&)&/eric&)&0 B#e)$s AiresW H99 )&0 B#e)$s AiresW H99 ?i& >&!$0 ?i& >&!$0 >L0 ZTec)$$,"& F&r/&c;#!ic&Z0 ?$ I II0 0 ZTec)$$,"& F&r/&c;#!ic&Z0 ?$ I
II0 E% S")!esis0 M&%ri% (H99+ S")!esis0 M&%ri% (H99+ Le ir0 A F&r/&ci& G&;)ic& 0 A F&r/&ci& G&;)ic& M&ss$)0 SA0 B&rce$)&W H995 0 B&rce$)&W
H995 F&#" i Tri$ C Tr&!&%$ %e i Tri$ C Tr&!&%$ Tr&!&%$ %e F&r/&ci& G&;)ic& F&r/&ci& G&;)ic& L#<:) 5 S
A %e E%ic 5 S A %e E%ici$)es0 M&%ri%W H993 i$)es0 M&%ri%W H993 Ae) L? T-e Ar!0 Ar!0 Scie)ce Scie)ce0 &)% Tec-)$$, Tec-)$$, $4 P-&r/&ce#!ic& C$/'$#)%i), B&s4 Fi)e C-e/ic&s Ge)eric Dr#, F$r/#&!i$s F$r/#&!i$sH999 U)i! U)i!e% e% S!&! S!&!es es P-&r P-&r/& /&c$ c$'e 'ei& i& C$)* C$)*e) e)!i!i$) $)00 I)c I)c U)i! U)i!e% e% S!&! S!&!es es P-&r P-&r/& /&c c$' $'ei ei& & ?I ?II I ?IIN&!i$)& F$r/#&r 22 R$c*ie R$c*ie0 MD@US P-&r/&c$'ei& C$)*e)!i$)
