Quality Assurance (QA) Ilmu Farmasi : Tugas dan Fungsi Pemastian Mutu atau Penjamin mutu atau Quality Qualit y Assurance (QA) QA dipimpin oleh seorang Manajer yang yang dibantu oleh Asisten Asisten manajer dan lima orang Superisor (Sp!)" (Sp!)" yaitu Sp! #alibrasi" #uali$i%asi" dan &alidasi' &alidasi' Sp! Inspe%si diri dan Audit' Sp ! Stabilitas' Sp! Pengendalian do%umen' Sp! o%umentasi" regulasi dan Penanganan #eluhan Pelanggan! Tujuan dari pemastian mutu adalah untu% memasti%an mutu produ% sesuai tujuan penggunaan" produ% bermutu %onsisten" %hasiat" %eamanan mulai mulai dari in put" process sampai out put produ% jadi! jadi!
! a!
#alibarasi" #uali$i%asi" dan &alidasi &alidasi #alibrasi
#alibrasi merupa%an serang%aian tinda%an untu% menentu%an ting%at %esamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat u%ur atau sistem u%ur atau yang dipresentasi%an dari pengu%uran bahan dan membanding%annya dengan nilai yang telah di%etahui dari s uatu acuan standar! ) #alibrasi internal" dila%u%an oleh PT!#imia PT!#imia Farma (Persero) Tb%! Plant *a%arta dengan alat %alibrasi yang ada! +) #alibrasi e%sternal" dila%u%an oleh perusahaan lain yang memili%i %alibrator standar! *ad,al rutin setiap - bulan se%ali! Sedang%an" alat yang jarang diguna%an dila%u%an %alibrasi setian + tahun se%ali! b!
#uali$i%asi
#uali$i%asi adalah system pemastian suatu peralatan yang ber%aitan dengan %inerja dari $ungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu! Ada . jenis %uali$i%asi yaitu: yaitu: )
#uali$i%asi desain
Merupa%an unsur pertama dalam alidasi peralatan" sistem atau $asilitas baru dan dila%u%an berdasar%an permintaan user! user! +)
#uali$i%asi instalasi
ila%u%an terhadap peralatan" sistem dan $asilitas baru atau yang dimodi$i%asi menca%up instalasi peralatan" pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesi$i%asi dan gambar te%ni%)! /)
#uali$i%asi operasional
ila%u%an bila %uali$i%asi instalasi telah selesai" membu%ti%an bah,a parameter operasi peralatan ber$ungsi sesuai spesi$i%asinya! .)
#uali$i%asi %inerja
ila%u%an bila %uali$i%asi instalasi dan %uali$i%asi operasional telah selesai" dibu%ti%an %apasitas %inerja dari alat sesuai dengan spesi$i%asi yang ditentu%an! c!
&alidasi
Merupa%an suatu tinda%an pembu%tian dengan cara yang s esuai bah,a tiap bahan" proses" prosedur" %egiatan" sistem" perleng%apan atau me%anisme yang diguna%an dalam produ%si dan penga,asan mutu a%an senantiasa mencapai hasil yang diingin%an! alam mela%u%an alidasi ada beberapa do%umen yang harus disiap%an diantaranya: )
0encana indu% alidasi
Suatu do%umen yang menyaji%an in$ormasi mengenai program %erja alidasi perusahaan itu! o%umen ini henda%lah memberi%an rincian jad,al %erja alidasi yang harus dila%sana%an! +)
Proto%ol alidasi
Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana alidasi a%an dila%sana%an termasu% parameter pengujian" %ara%teristi% produ%" peralatan dan batas pengambilan %eputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima! PT! #imia Farma (Persero) Tb%! Plant *a%arta mela%u%an beberapa alidasi meliputi: )
&alidasi metode analisa
&alidasi metode analisa merupa%an proses yang dila%u%an melalui %ebenaran dan %esesuaian metode analisa yang diguna%an! +)
&alidasi pembersihan
Tujuannya adalah untu% mengetahui bah,a prosedur pembersihan yang dila%u%an sudah e$e%ti$! /)
&alidasi proses
&alidasi proses dila%sana%an setelah metode analisa dialidasi dan personel mendapat pelatihan! &alidasi proses dibagi menjadi / macam yaitu alidasi prospe%ti$" retrospe%ti$ dan %on%uren! &alidasi prospe%ti$ dila%u%an untu% produ% baru dengan / batch pertama harus memenuhi syarat dila%u%an oleh 0 1 di 2andung sedang%an Plant *a%arta sendiri hanya mela%u%an alidasi %on%uren untu% pemantauan proses produ%si sebanya% / batch berurutan dan alidasi retrospe%ti$ pada produ% yang sudah beredar berdasar%an do%umentasi dari 34/3 batch! +!
Inspe%si diri dan Audit
Tujuan inspe%si diri untu% mengealuasi apa%ah semua as pe% produ%si dan penga,asan mutu industri $armasi memenuhi %etentuan 5P62! Sedang%an" penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai peleng%ap inspe%si diri! Audit mutu meliputi pemeri%saan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesi$i% untu% mening%at%annya! Audit ada dua" yaitu audit internal dan audit e%sternal! Audit internal mengealuasi perusahaan internal oleh perusahaan tetapi bagian yang berbeda diisi atau dari luar" seperti 2P6M! Sedang%an audit e%sternal mengealuasi supplier atau perusahaan %erjasama (tol manu$acturing) oleh Pabri% pengguna bahan dari supplier itu sendiri!
Fre%uensi pela%sanaan inspe%si diri dan audit internal biasanya bersamaan tahun dua %ali" sedang%an untu% audit e%sternal supplier + tahun se%ali" sedang%an perusahaan %erjasam (tol manu$acturing) tahun se%ali! /!
Stabilitas
7ntu% pengujian stabilitas diambil dari 8 dari batch per tahun! a!
Stabilitas produ% baru
Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas 6n going dan dipercepat! ) 6n 9oing Stability: imasu%%an %e dalam climatic chamber suhu /3 + ⁰5 dengan %elembaban relati$ ;< <8! *ad,al pengujian 3" /" -" =" +" >" +." /-" .>" -3 bulan! +) Stabilitas dipercepat: imasu%%an %e dalam climatic chamber suhu .3 + ⁰5 dengan %elembaban relati$ ;< <8! *ad,al pengujian 3" " +" /" - bulan! b!
Stabilitas produ% yang sudah beredar dan sudah tetap
Pengujian stabilitas terhadap produ%4produ% yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cu%up dengan on going stability! Produ% dimasu%%an %e dalam climatic chamber suhu /3 + ⁰5 dengan %elembaban relati$ ;< <8! .!
Pengendalian do%umen
Pengendalian do%umen ber$ungsi mengganti" mendistribusi%an dan memasti%an do%umen yang mengalami perubahan! Ada beberapa leel do%umen yang menjadi tanggung ja,ab diisi pengendalian mutu" yaitu: a!
?eel : Manual mutu
b!
?eel II : Prosedur sistem mutu
c!
?eel III : Prosedur4prosedut tetap
d!
?eel I& : Formulir4$ormulir
o%umentasi" 0egulasi" dan Penanganan %eluhan pelanggan
o%umentasi ber$ungsi mengarsip seluruh do%umen catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang diprodu%si untu% mempermudah penelusuran ji%a ada permasalahan@ %eluhan! Penyimpanan do%umen selama - tahun (epired date paling lama B)! Pemusnahan catatan produ%si disa%si%an oleh + sa%si dari bagian sistem mutu! Pemusnahan dila%u%an dengan mengguna%an gunting atau mesin penghancur %ertas! Pemusnahan dibuat 2erita Acara Pemusnahan! Selain pemusnahan catatan produ%si juga dila%u%an pemusnahan contoh pertinggal! Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan 2erita Acara Penyerahan 2arang ?imbah 2/ yang a%an diberi%an %epada #/?! 5ontoh pertinggal ini dima%sud%an untu% inestigasi atas %laim %eluhan e%sternal terhadap mutu! Penanganan %eluhan pelanggan terhadap permasalahan internal" seperti %eluhan yang disebab%an %erusa%an pada saat distribusi" transportasi maupun penyimpanan bai% untu% bahan ba%u" bahan %emas" produ% antara" produ% ruahan dan produ% jadi! 2agian ini a%an menga,asi dan mela%sana%an pencatatan C5P (Con 5on$orming Product)" suatu catatan %egiatan perla%uan terhadap suatu produ%
yang tida% sesuai hasil pemeri%saannya yaitu dapat berupa reproses atau %egagalan produ%si! Sedang%an" untu% permasalahn e%sternal seperti %eluhan pelanggan terhadap jumlah dan mutu misal dari %onsumen" Apote%" 72?" P2F dan 2P6M! ala m menanggapi %eluhan pelanggan perlu dila%u%an inestigasi! #eluhan terhadap mutu ma%a inestigasi yang dila%u%an adalah membanding%annya dengan contoh pertinggal! Sedang%an %eluhan terhadap jumlah dila%u%an inestigasi terhadap do%umentasi yang ada!
Sistem penari%an produ% %embalian adalah Plant Manager a%an membuat surat disposisi %e Pedagang 2esar Farmasi (P2F)! Selanjutnya P2F a%an membuat surat disposisi %epada apote%4apote% dimana produ% itu terdistribusi! Penari%an a%an diba,a %e 7nit 2isnis ?ogisti% (72?)!
C2 : Ini hanya gambaran satu dari se%ian banya% industri $armasi" antara satu industri $armasi dan yg lainnya mung%in saja ada beberapa perbedaan namun pada ha%i%atnya secara prinsipil tida% a%an jauh berbeda! http:@@ilmu4%e$armasian!blogspot!co!id@+3.@3+@Duality4assurance4Da!html
Tugas dan tanggungja,ab Quality Assurance (QA) @ *aminan Mutu epartemen QA merupa%an departemen yang bertanggung ja,ab antara lain : a)
Audit internal
QA mela%u%an ealuasi %erja %esemua bagian@departemen yang ada! Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada diba,ah plant manager! b)
Audit e%sternal
ila%u%an terhadap supplier @ pemaso% bai% bahan ba%u obat maupun bahan %emas! Saat ini departemen QA belum mela%u%an endor audit %arena terbatasnya SM yang ada! 7ntu% memilih supplier yang dapat dipa%ai ma%a QA membuat Protap #riteria Pemaso%! c)
Inspe%si diri
Merupa%an penilaian secara jujur terhadap %inerja perusahaan %hususnya departemen yang berada diba,ah plant manager! ari hasil penilaian yang diperoleh ma%a dila%u%an ealuasi dan disusun lang%ah4lang%ah untu% perbai%an! Inspe%si diri secara umum dila%u%an setiap - bulan se%ali dan juga di,a%tu4,a%tu tertentu sesuai %ebija%an perusahaan! d)
Pelatihan %arya,an dan sta$
alam hal ini QA be%erja sama dengan manajer yang bersang%utan! Sebelum pelatihan" QA mela%u%an ealuasi terhadap materi yang a%an diberi%an! 7ntu% mengu%ur ting%at %eberhasilan pelatihan dila%u%an pos test dan penga,asan %erja! e)
Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produ%si ma%a QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada! $)
Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan %epada tim penanganan penyimpangan dila%u%an bersana4sama dengan manajer yang bersang%utan! g)
Tren analisis terhadap produ% bermasalah
Setiap tahun dila%u%an analisis terhadap produ%4produ% yang sering bermasalah %emudian dila%u%an ealuasi! Easil ealuasi dapat diguna%an untu% dila%u%an penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi! h)
Pembuatan prosedur tetap
2ersama departemen ter%ait QA membuat prosedur tetap sebagai petunju% operasional! Protap bersi$at sing%at" jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar bela%ang pendidi%an" tida% perlu mengguna%an pende%atan ilmiah yang terlalu rumit" serta gaya penulisan dan tata bahasa yang diguna%an mudah dimengerti oleh operator! Eal4hal yang perlu diperhati%an dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran do%umen" %ode4%ode do%umen berdasar%an pengelompo%an do%umen serta pendistribusian dan penyimpanan protap!
i)
&alidasi
QA Manager menjadi %etua %omite alidasi dengan anggota berasal dari bagian Produ%si" Q5@IP5" Te%ni%" 01" dan bagian lain yang ter%ait" sesuai dengan jenis pela%sanaan alidasi@%uali$i%asi yang dila%u%an!#omite alidasi merupa%an sebuah team (%elompo%) yang bertanggung ja,ab terhadap pela%sanaan program alidasi@ %uali$i%asi dalam industri $armasi yang bersang%utan! #omite alidasi bertanggung ja,ab untu% mela%sana%an seluruh program alidasi sesuai dengan jad,al seperti yang telah tertera pada rencana indu% alidasi (0I&)! #omite alidasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa %elompo% %erja (tas% $orce) sesuai dengan ruang ling%up dan pela%sananaan alidasi! Misalnya dalam pela%sanaan %uali$i%asi mesin@peralatan penunjang" ma%a %elompo% %erja terdiri dari departemen QA dan departemen te%ni% (%adang4%adang juga departemen produ%si dan 01)" sedang%an untu% alidasi metode analisa" ma%a %elompo% %erja terdiri dari departemen QA" departemen Q5 (%adang4%adang juga depertemen 01)! Camun demi%ian secara umum" departemen QA merupa%an penanggung ja,ab dari %eseluruhan pela%sanaan program alidasi pada industri $armasi tersebut! http:@@pharmacy4one!blogspot!co!id@+3@3>@tugas4dan4tanggungja,ab4Duality!html
Q7A?ITG ASS70AC5H (QA) s Q7A?ITG 56CT06? (Q5) Filed under: Mechanical ja%$arsega$ J +:+ am
2eberapa to%oh mende$inisi%an Quality" yaitu:
K *uran
: $itness to use" %ecoco%an penggunaan produ%
K 5rosby : con$ormance to reDuirement" sesuai dengan yang dipersyarat%an
K eming : %esesuaian dengan mar%et demand
K Feigenbaum
: total customer satis$action
K 9arin 1 ais : suatu %ondisi dinamis yang berhubungan dengan produ%" manusia" proses" enironment yang memenuhi atau melebihi harapan customer!
2anya% perusahaan yang mema%ai Quality Assurance (QA) dan Qualit y 5ontrol ( Q5) dalam satu iisi" jadi QA itu ya Q5! Quality Assurance dianggap Quality 5ontrol" ,alaupun mung%in %alau dari pengertian mung%in berbeda"tapi dalam $a%tanya QA adalah Q5" jadi jarang ada iisi Quality Assurance dipisah dengan iisi Quality 5ontrol" %arena sebenarnya acuan %eduanya pada %ualitas mutu" termasu% reliabilitinya!
Mes%ipun sasaran sama tentang %ualitas tetapi QA dan Q5 adalah dua pe%erjaan bidang yang berbeda" dimana QA itu adalah prosedur untu% pencapaian mutu! Misaln ya Quality plan beserta do%umen pendu%ungnya! an Q5 adalah a%ti$itasnya (pela%sanaa dari prosedur tsb) yang dibu%ti%an dengan record4record!
Menurut de$inisi pada IS6 =333:+333 (QMS4Fundamentals and &ocabulary)" adalah sbb:
L Quality control (lihat section /!+!3)' part o$ Duality management $ocused on $ul$illing Duality reDuirements!
L Quality assurance (lihat section /!+!)' part o$ Duality management $ocused on proiding con$idence that Duality reDuirements ,ill be $ul$illed!
*adi %alau coba diterjemah%an" secara sing%at Q5 ter$o%us pada pemenuhan persyaratan mutu (produ%@serice) sedang%an QA ter$o%us pada pemberian jaminan@%eya%inan bah,a persyaratan mutu a%an dapat dipenuhi! Atau dengan %ata lain" QA membuat sistem pemastian mutu sedang%an Q5 memasti%an output dari sistem itu memang benar4benar memenuhi persyaratan mutu!
#alau dari de$inisi ini" %egiatan4%egiatan inspe%si dan uji (in4coming" in4process" outgoing) a%an masu% %ategori Q5" sedang%an hal4hal seperti perencanaan mutu" serti$i%asi IS6" audit sistem manajemen" dsb tentu masu% %ategori QA!
2eberapa perusahaan" saat ini tida% lagi membeda%an antara QA dan Q5 di dalam operasional Duality management4nya! 5u%up disebut departemen Quality" di dalamnya ada %egiatan merancang jaminan bah,a persyaratan mutu a%an dipenuhi dan se%aligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut!
QA Quality Assurance " to lead and operated b y assure o$ an organiation success$ully" it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner! Ma%sudnya adalah meya%in%an@menjamin secara %ualitas dengan suatu sistematis %erja dan %eterbu%aan untu% %eberhasilan suatu pe%erjaan secara %eseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control!
Q5 Quality 5ontrol" to ta%e control o$ Duality by procedural and applicable re$erence that implemented direct to process system in good and $ull $ill o$ minimum reDuirement as $inall y results! Ma%sudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur %erja berdasar%an re$erensi yang dapat diterap%an dan diimplementasi%an langsung di proses pe%erjaan tersebut untu% memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil a%hir pe%erjaan!
Eubungan pende%nya adalah bah,a QA yang meya%in%an @ menjamin Q5!
Q5 adalah sistem %endali yang terintregrasi didalam proses" dia ber$ungsi mencegah terjadinya de$ect@ non cor$ormity output" salah satu cara yang sudah %ita %enal antara lain right $rom begining
atau benar seja% a,al! metode ini terbu%ti mampu mengeliminir non cor$ormity (%etida%sesuaian) pada output dengan pencegahan!
Sedang%an QA lebih tinggi leta%nya dalam stru%tur organisasi" dia memberi terhadap arahan yang %eputusan a%hirnya adalah laya% atau tida%n ya produ% di%eluar%an! Proses ini tentunya melibat%an proses4proses lainnya seperti produ%si" inentory" maintenance! QA lebih menjaga corporate image dengan mencegah de$ect %e %onsumen! parameternya hanyalah hitam4putih dengan nilai yang telah dirumus%an dalam $ungsi yang %ita sebut %ualitas!
Q5 sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemu%" ji%a %ita tida% memahami %onsep produ%ti$itas! %arena man po,er planning4nya a%an menggelembung atas nama aas independent" sebenarnya orang4orang yang terlibat dalam proses tersebut itulah $ungsi Q5! orang *epang sangat paham a%an hal ini dan melahir%an suatu model management yang disebut TQ5 dengan produ%nya yang %ita %enal sebagai 9#M (9ugus #endali Mutu)! %esadaran mere%a untu% memperbai%i a%ti$itas yang tida% perlu dan menge$isien%an lang%ah proses diluar jam dan lo%asi %erja (,alaupun sambil minum di %edai minuman atau ma%anan)! Sesungguhnya proses P5A sedang berjalan le,at dis%usi non $ormal!
ini bu%an hal yang mudah sebab NManagement is no SainsO
contohnya : Total Quality Management berasal dari Mi%e 0obson" seorang inggris" berdasar%an prinsip bah,a setiap pe%erja secara indiidu mempunyai tanggung ja,ab terhadap %ualitas pe%erjaannya dan pemi%iran ini di%embang%an juga %epada para pemaso% supaya perusahaan dapat memprodu%si barang dan atau jasa yang ber%ualitas!
Prinsip ini di%embang%an dari Total Quality 5ircle yang berasal dari * epang" dimana para pe%erja ber%umpul dalam gugus %endali mutu untu% mendis%usi%an dan memecah%an masalah dan apa yang dapat dila%u%an untu% perbai%an dan pening%atan %ualitas! Eingga Npo%e yo%eO dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar pengembangan SI SI9MA!
Secara $ungsi Q5 merupa%an orang operasional yang langsung mela%u%an a%tiitas chec%ing atau inspe%si terhadap produ%" %alau di lini produ%si biasanya ada seoarang yang ber$ungsi sebagai pengontrol %ualitas produ% seperti sampling dan a%ti$itas lainnya!
Sedang%an untu% QA" dia lebih berperan sebagai analyst untu% memperbai%i mutu produ%" dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang Q5 atau $eedbac% dari internal perusahaan ataupun adanya Duality complain dari luar perusahaan yaitu customer! an QA biasanya juga berperan sebagai serti$i%asi dari produ% tersebut
*adi intinya Q5 adalah seorang eecutor@operator dan QA adalah conceptor!
QA : Penjamin Mutu
Q5 : Pengendali Mutu
#embali %e perbedaan Q5 dan QA! Quality control (pengendalian mutu) adalah %egiatan untu% memantau" mengealuasi dan meninda%lanjuti agar persyaratan mutu yang ditetap%an tercapai (Product" process" serice" inspection" testing" sampling" measurement dan calibration)!
Sedang%an Quality Assurance (penjaminan mutu) adalah semua tinda%an terencana" siste matis dan didemonstrasi%an untu% meya%in%an pelanggan bah,a persyaratan yang ditetap%an Na%an dij aminO tercapai! Salah satu elemen dari QA adalah Q5! Hlemen yang lain yaitu: Planning" organiation $or Duality" Hstablished Procedure" Supplier Selection" 5orrectie Action" ocument control" training" Audit dan Management reie,!
QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami speci$ication customer dan standard yang berhubungan dengan produ%" %emudian membuat @ menentu%an cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendo%umentasi hasil inspectionnya (manu$acturing data report)! QA lebih banya% paper ,or%" umumnya memili%i s%ill inspection yang bai% dan s%ill menulis procedure dan $amiliar dengan engineering 1 industrial standards!
Q5 (Quality 5ontrol) : tugasnya mela%u%an inspection berdasar%an prosedur yang dibuat dan disah%an oleh QA! Q5 lebih banya% mela%u%an inspection pada process manu$acturing dan membuat laporannya
alam perusahaan besar" biasanya QA dan Q5 dipisah dan memili%i pimpinan masing4masing! Sedang dalam perusahaan menengah @ %ecil %ebanya%an digabung!
QA ada di dalam suatu perusahaan yg sudah establish@ memili%i serti$i%asi IS6! an ruang ling%upnya lebih besar dalam menjamin %ualitas produ% dan juga berha% mereie, suatu standart@metode analisa demi menjaminan mutu! S edang%an Q5 ruang ling%upnya hanya pengontrol tida% seperti QA!
*i%a terdapat QA pd suatu perusahaan" ma%a bisa dipasti%an terdapat Q5 di dalamnya!
#esimpulan: Q5: reactie" problem soling in nature!
QA: proactie" preentie in nature!
https:@@ja%$arsega$!,ordpress!com@+33=@3>@/@perbedaan4antara4Duality4assurance4Da4dan4Duality4 control4Dc@
Quality Assurance industri $armasi
Quality Assurance atau Pemastian Mutu yang bertugas menjamin penerapan seluruh a%tiitas penjaminan mutu" menjamin %esesuaian prosedur yang diguna%an dengan prosedur yang telah ditetap%an dan menjamin bah,a produ%4produ% yang didistribusi%an %e pasar memili%i %ualitas yang telah memenuhi standar dari perusahaan dan pemerintah!
Prinsip dari QA adalah suatu sistem dari berbagai a%ti$itas untu% memasti%an bah,a %ualitas" %eamanan" dan %hasiat suatu produ% dapat dia,asi secara e$e%ti$" perlu dipahami bah,a %ualitas suatu produ% harus dibangun dari a,al NDuality by design O selama %eseluruhan tahap proses si%lus hidup produ% (li$e cycle product)! Tugas dan tanggung ja,ab QA meliputi:
a! Peninjauan dan penilaian produ% tahunan (annual product reie,@ AP0)!
b! Meng%oordinir" menyususn" dan mela%sana%an proto%ol serta laporan %uali$i%asi dan alidasi!
c! Mela%sana%an" meng%oordinir dan membuat program %alibrasi peralatan yang ada di laboratorium" ruang produ%si" gudang dan semua ruangan yang memili%i peralatan satuan" termasu% yang diguna%an oleh bagian te%ni%!
d! Meng%oordinasi%an dan mengada%an pelatihan sesuai 5P62!
e! Mela%sana%an" meng%oordinir dan membuat program audit internal dan e%sternal!
$! Mela%sana%an" meng%oordinir" menga,asi dan mengendali%an do%umentasi pabri%!
o%umentasi merupa%an bagian yang esensial bagi industri $armasi terutama bagian pemastian mutu!Menurut 5P62 domentasi adalah bagian dari sitem in$ormasi manajemen dimana berperan dalam pemastian tiap personil menerima uraian tugas yang jelas dan rinci sehingga memper%ecil risi%o %e%eliruan yang timbul %arena %omuni%asi l isan!
2A9IAC PHCAE7?7AC AC MACA*HMHC M7T7
PHCAE7?7AC
P0ICSIP
5ara Pembuatan 6bat yang 2ai% (5P62) bertujuan untu% menjamin obat di buat secara %onsisten" memenuhi persyaratan yang ditetap%an dan seseuai dengan tujuan penggunaannya!
5P62 menca%up seluruh aspe% produ%si dan pengendalian mutu
7M7M
Pada pembuatan obat" pengendalian menyeluruh adalah sangat es ensial untu% menjamin %onsumen menerima obat yang bermutu tinggi! pembuatan s ecara sembarangan tida% dibenar%an bagi produ% yang diguna%an untu% menyelamat%an ji,a" atau me mulih%an atau memelihara %esehatan! Tida%lah cu%up bila produ% jadi hanya se%edar lulus dari serang%aian pengujian" tetapi yang lebih penting adalah bah,a mutu harus dibentu% %edalam produ% tersebut! Mutu obat tergantung pada bahan a,al" bahan pengemas" bangunan" peralatan yang dipa%ai dan personil yang terlibat! Pemastian mutu suatu obat tida% hanya mengandal%an pada pela%sanaan pengujian tertentu saja ' namun obat henda%lah dibuat dalam %ondisi yang ter%endali dan di pantau secara cermat! 5P62 ini merupa%an pedoman yang bertujuan memasti%an agar mutu obat yang dihasil%an sesuai persyaratan dan penggunanya' bila perlu dapat dila%u%an penyesuaian pedoman dengan syarat bah,a standar mutu obat yang telah ditentu%an dan di capai! 6toritas penga,asan 6bat henda%lah mengguna%an Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan 5P62" dan semua peraturan lain yang ber%aitan dengan 5P62 henda%lah dibuat minimal sejalan dengan pedoman ini!
Pedoman ini juga dima%sud%an untu% diguna%an oleh industri $armasi sebagaiu dasar pengembangan aturan internal sesuai %ebutuhan! Selain aspe% umum yang terca%up di dalam pedoman ini" dipadu%an juga s erang%aian pedoman suplemen untu% aspe% tertentu yang hanya berla%u untu% industri $armasi yang a%ti$itasn ya ber%aitan! Pedoman ini berla%u terhadap pembuatan obat dan produ% sejenis yang diguna%an manusia! 5ara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip pedoman ini! Pedoman ini bu%anlah berma%sud untu% membatasi pengembangnan %onsep baru atau te%nologi baru yang telah di alidasi dan memberi%an ting%at Pemastian Mutu se%urang %urangnya e%uialen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini!
MACA*HMHC M7T7
P0ICSIP
Industri $armasi harus membuat obat sedemi%ian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya" memenuhi persyaratan yang tercanum dalam do%umen iin edar (registerasi) dan tida% menimbul%an res%o yang membahaya%an penggunanya %arena tida% aman" muu rendah atau tida% e$e%ti$! Manajemen bertanggung ja,ab untu% pencapaian tujuan ini melalui suatu N#ebija%an MutuO yang memerlu%an partisipasi dan %omitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan" para pemaso% dan para distributor! 7ntu% mencapai tujuan %onsisten dan dapat diandal%an" diperlu%an manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterap%an secara benar!
7nsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu in$rastru%tur atau sistem mutu yang tepat menca%up stru%tur organisasi" prosedur" dan sumber daya dan
Tinda%an sistematis diperlu%an untu% mendapat %epastian dengan ting%at %epercayaan tinggi " sehingga produ% (atau jasa pelayanan ) yang dihasil%an a%an selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetap%an! %eseluruhan tinda%an tersebut disebut Pemastian Mutu@ Quality Assurance! Semua bagian sistem Pemastian Mutu henda%lah di du%ung dengan tersedianya personil yang %ompeten" bangunan dan sarana serta peralatan yang cu%up dan memadai! Tambahan tanggung ja,ab hu%um henda%lah diberi%an %epada #epala 2agian Menejemen Mutu (Pemastian Mutu)!
!! #onsep dasar Pemastian Mutu 56P2 dan Penga,asan mutu adalah aspe% manajemen Mutu yang saling ter%ait! #onsep tersebut diurai%an di sini untu% mene%an%an hubungan dan betapa pentingnya unsur Kunsur tersebut dalam produ%si dan pengendalian obat!
PHMASTIAC M7T7
!+! Pemastian Mutu adalah suatu %onsep luas yang menca%up semua hal bai% secara tersendiri maupun secara %ole%ti$" yang a%an mempengaruhi mutu obat yang dihasil%an! Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untu% memasti%an bah,a obat dihasil%an dengan mutu yang sesuai engan tujuan pema%aiannya! #arena itu Pemastian Mutu menca%up 5P62 ditambah dengan $a%tor lain di luar pedoman ini" seperti desain dan pengembangan obat!
Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri $armasi henda%lah memasti%an bah,a :
esain dan pengembangan obat dila%u%an dengan cara yang memperhati%an persyaratan 5P62 dan 5ara 2erlaboaturium yang 2ai% Semua lang%ah produ%si dan pengendalian diurai%an secara jelas dan 5P62 di terap%an! Tanggung ja,ab menejerial diurai%an dengan jelas dalam uraian jabatan Pengaturan disiap%an untu% pembuatan" paso%an dan penggunaan bahan a,al" bahan pengemas yang benar! Semua penga,asan terhadap produ% antara dan penga,asan selama proses (in4process control) lain serta alidasi yang diperlu%an Peng%ajian terhadap semua do%umen yang ter%ait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dila%u%an sebelum memberi%an pengesahaan pelulusan untu% distribusi penilaian henda%lah meliputi semua $a%tor yang relean termasu% %ondisi $a%tor yang relean termasu% %ondisi pembuatan" hasil pengujian dan atau penga,asan selamaproses" peng%ajian do%umen produ%si termasu% pengemasan" peng%ajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetap%an" pemenuhan persyaratan dan spesi$i%asi produ% jadi dan pemeri%saan produ% dalam %emasaan a%hir
6bat tida% di jual atau tida% di paso% sebelum #epala 2agian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyata%an bah,a tiap bets produ%si dibuat dan di%endali%an sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam iin edar dan peraturan lain yang ber%aitan dengan aspe% produ%si" penga,asan mutu dan pelulusan produ% ! Tersedia pengaturan yang memadai untu% memasti%an bah,a" sedapat mung%in produ% disimpan" didistribusi%an dan selanjutnya ditangani sedemi%ian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar@simpan obat Tersedia prosedur inspe%si diri dan @atau audit mutu yang secara ber%ala mengealuasi e$e%tiitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu Pemaso% bahan a,al dan pengemas diealuasi dan disetujui untu% memenuhi spesi$i%asi mutu yang telah ditentu%an oleh perusahaan Penyimpangan dilapor%an" diselidi%i dan dicatat Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampa% pada mutu produ% Prosedur pengolahaan ulang" ealuasi dan di setujui dan Haluasi mutu produ% ber%ala dila%u%an eri$i%asi %onsistensi proses dan memasti%an perbai%an proses yang ber%esinambungan! 5A0A PHM27ATAC 62AT GAC9 2AI# (526P)
!/ 5P62 adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memasti%an bah,a obat dibuat dan di%endali%an secara %onsisten untu% mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan pengguanaan dan dipersyarat%an dalam iin edar dan spesi$i%asi produ%!
5P62 menca%up Produ%si dan Penga,asan Mutu! Persyaratan dasar dari 5P62 adalah :
Semua proses pembuatan obat dijabar%an dengan jelas di%aji secara sistematis berdasar%an pengalam terbu%ti mampu secara %onsisten menghasil%an obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesi$i%asi yang telah ditetap%an Tahap proses yang %ritis dalam pembuatan" penga,asan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signi$i%an di alidasi Tersedia semua sarana yang di perlu%an dalam 5P62 termasu% ' Personil yang ter%uali$i%asi dan terlatih 2angunan dan sarana dengan luas yang memadahi Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai 2ahan" ,adah label yang benar
Prosedur dan instru%si yang disetujui Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai! Prosedur dan instru%si ditulis dalam bentu% intru%si dengan bahasa yang jelas " tida% berma%ana ganda " dapat diterap%an secara spesi$i% pada sarana yang tersedia 6perator memperoleh pelatihan untu% menjalan%an prosedur secara benar Pencatatan dila%u%an secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunju%%an bah,a lang%ah yang dipersyarat%an dalam prosedur dan instru%si yang ditetap%an benar4benar dila%sana%an dan jumlah serta mutu produ% yang dihasil%an sesuai dengan yang diharap%an! Tiap penyimpangan dicatat secara leng%ap dan di inestigasi! 5atatan pembuatan termasu% distribusi yang me mung%in%an penelusuran ri,ayat bets secara leng%ap" disimpan secara %omprehensi$ dan dalam bentu% yang mudah di a%ses Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memper%ecil resi%o terhadap mutu obat Tersedia sistem penari%an %mbali bets obat maupun dari peredaran #eluhan terhadap produ% yang beredar di%aji" penyebab cacat mutu di inestigasi serta dila%u%an tinda%an perbai%an yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan %embali %eluhan!
PHC9ARASAC M7T7 @ Q7A?ITG 56CT06?
!. Penga,asan Mutu adalah bagian dari 5P62 yang berhubungan dengan pengambilan sampel" spesi$i%asi dan pengujian" serta dengan organisasi" do%umentasi dan prosedur pelulusan yang memasti%an bah,a pengujian yang telah diperlu%an dan relean dila%u%an dan bah,a bahan yang belum dila%u%an tida% diguna%an serta produ% yang belum dilulus%an tida% dijual atau dipaso% sebelum mutunya di nilai dan dinyata%an memenuhi syarat
Setiap industri $armasi henda%lah mempunyai $ungsi penga,asan mutu! Fungsi ini henda%lah independen dari bagian lain! Sumber daya yang memadai henda%lah tersedia untu% memasti%an bah,a semua $ungsi Penga,asan Mutu dapat dila%sana%an secara e$e%ti$ dan dapat diandal%an
Persyaratan dasar dari Penga,asan Mutu adalah bah,a :
Sarana dan prasarana yang memadai" personil yang telah terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untu% pengambilan sampel" pemeri%saan dan pengujian bahan a,al" bahan pengemas" produ% antara" produ% ruahan dan produ% jadi" dan bila perlu untu% pemantauan ling%ungan sesuai dengan tujuan 5P62 Pengambilan sempel bahan a,al" bahan pengemasan" produ% antara produ% ruahan dan produ% jadi dila%u%an oleh personil dengan metode yang di setujui oleh Penga,as Mutu Metode pengujian disiap%an dan dialidasi (bila Perlu ) Produ% jadi berisi at a%ti$ dengan %omposisi secara %ualitati$ dan %uantitati$ sesuai dengan yang disetujui pada saat penda$taran" dengan derajat %emurnian yang dipersyarat%an serta di%emas dalam ,adah yang sesuai dan diberi label yang benar Penga,asan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain" antara lain menetap%an" memalidasi dan menerap%an semua prosedur penga,asan mutu" mengealuasi" menga,asi dan menyimpan ba%u pembandingan" memasti%an %ebenaraan label ,adah bahan dan produ%" memasti%an bah,a stabilitas dari at a%ti$ dan obat jadi dipantau" mengambil bagian inestigasi %eluhan yang ber%aitan dengan produ% dan i%ut mengambil bagian dalam pemantauan ling%ungan! Semua %egiatan tersebut henda%lah dila%sana%an sesuai dengan prosedur tertulis dan ji%a perlu dicatat! Personil Penga,asaan Mutu henda%lah memili%i a%ses %e area produ%si untu% mela%u%an pengambilan sampel dan inestigasi bila di perla%u%an! PHC9#A*IAC M7T7 P067#
!< Peng%ajian mutu produ% secara ber%ala henda%lah dila%u%an terhadap semua obat terda$tar"termasu% produ% e%spor"dengan tujuan untu% membu%ti%an %onsentrasi proses"%esesuaian dari spesi$i%asi bahan a,al " bahhan pengemas dan obat jadi " untu% melihat trend an mengidenti$i%asi perbai%an yang diperlu%an utu% produ% dan proses!
Peng%ajian mutu produ% secara ber%ala biasanya dila%u%an tiap tahun dan dido%umentasi%an dengan mempertimbang%an hasil %ajian ulang sebelumnya dan henda%lah meliputi paling sedi%it :
#ajian terhadap bahan a,al dan bahan pengemasan yang dibutuh%an diguna%an untu% produ%" terutama yang dipaso% dari sumber baru #ajian terhadap penga,asaan selama proses yang %ritis dan hasil pengujian obat jadi #ajian terhadap semua bets yang tida% memenuhi spesi$i%asi yang ditetap%an dan inestigasi yang dila%u%an #ajian terhadap semua penyimpangan atau %etida% sesuaian yang signi$i%an" dan e$e%tiitas hasil tinda%an perbai%an dan pencegahaan #ajian terhadap semua perubahan yang dila%u%an terhadap proses atau metode Analisa
#ajian terhadap ariasi yang diaju%an disetujui" ditola% dari do%umen registrasi yang telah disetujui termasu% do%umen registerasi untu% produ% e%spor #ajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tida% diingin%an #ajian terhadap semua produ% %embalian" %eluhan dan penari%an obat yang ter%ait dengan mutu produ%" termasu% inestigasi yang telah dila%u%an #ajian %elaya%an terhadap tinda%an perbai%an proses produ% atau peralatan yang sebelumnya #ajian terhadap %omitmen pasca pemasaran dila%u%an pada obat yang baru mendapat%an persetujuan penda$taran dan obat dengan persetujuan penda$taran ariasi Status %uali$i%asi peralatan dan sarana yang relean missal sistem tata udara (E&A5)" air" gas berte%anan " dan lain lain dan #ajian terhadap %esepa%atan te%nis untu% memasti%an selalu up to date Industri $armasi dan pemegang iin edar bila berbeda" henda%lah mela%u%an ealuasi terhadap hasil %ajian" dan mela%u%an suatu penilaian henda%lah dibuat untu% menentu%an apa%ah tinda%an perbai%an atau pencegahan ataupun alidasi ulang harus dila%u%an! Alasan tinda%an perbai%an henda%lah dido%umentasi%an! Tinda%an pencegahan dan perbai%an yang telah disetujui henda%lah diselesai%an secara e$e%ti$ dan tepat ,a%tu! Eenda%lah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung dan peng%ajian a%tiitas serta e$e%ti$ prosedur tersebut yang dieri$i%asi pada saat inspe%si diri! 2ila apat dibenar%an secara ilmiah" peng%ajian mutu dapat di%elompo%an menurut jenis produ%" misal sediaan padat" sediaan cair" produ% steril" dan lain4lain!
2ila pemili% persetujuan penda$tar bu%an industri $armasi" ma%a perlu ada suatu %esepa%atan te%nis dari semua piha% ter%ait yang menjabar%an siapa yang bertanggung ja,ab untu% mela%u%an %ajian uutu! #epala 2agian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)" yang bertanggung ja,ab untu% serti$i%asi bets" bersama dengan pemili% persetujuan penda$taran henda%lah memasti%an bah,a peng%ajian mutu dila%u%an tepat ,a%tu dan hemat!
Sumber dari: Pedoman 5ara Pembuatan 6bat yang 2ai%" 2P6M +33-
https:@@gmp4center!com@+3@3/@3=@pedoman4cpob4gmp4pharmaceutical@
