QUALITY CONTROL LABORATORIUM CLINIC Dr.H.T.Azhar Johan,SpPK
Quality Control Definisi tradisional “MEMENUHI STANDAR/SPESIFIKASI TERTENTU” (Akurasi dan presisi)
Definisi sekarang “CONFORMING TO REQUIRMENT” (The absences of defects=tidak ada kesalahan)
Quality Control • Tolak ukur “customer satisfaction =kepuasan pelanggan” • Product Quality “Conformance to requirments =Kesesuaian dengan persyaratan yang ada • Service Quality “Customer expectation and needs =dapat memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan”
Mutu (KUALITAS) Yang dibutuhkan oleh pelayanan pemeriksaan Laboratorium: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
Staf yang kompeten Fasilitas yang mencukupi Tersedianya pemeriksaan yang memadai Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat Penangan dan penyerahan spesimen yang baik Procesing spesimen yang baik Identifikasi, Aliquoting & Distribusi sampel yang benar Keterhandalan hasil pemeriksaan Turn Around Time Format pelaporang yang baik Angka rujukan, interpretasi hasil Komunikasi yang baik dengan pelanggan
Upaya yang dilakukan untuk mempertahankan mutu yang baik 1. Menerapkan Sistem Total Quality Management 2. Mengerjakan prosedur sesuai standar yang telah ditentukan 3. Melaksanakan dan mengevaluasi program Quality Control 4. Preventive maintenance dilakukan secara konsisten dan terjadwal 5. Kalibrasi alat/analyzer mengacu pada standar internasional
INPUT
OUTPUT
1. Menghasilkan Presisi-Akurasi pemeriksaan yang tinggi dan dapat di andalkan 2. Konsistensi mutu produk 3. Prosedur operasi yang efesien dan efektif 4. SDM teknis tangguh, kompak, dan profesional 5. Mutu produk dan harga dapat bersaing di peersaingan bebas
TOTAL QUALITY MANAGEMENT
• The most enduring and useful systematic review, notably those undertaken by the Cochrane Collaboration are regularly updated to incorporate new evidence
3 Aspek Pengendalian dalam menjamin mutu hasil pemeriksaan 1.Pra analitik 2. Analitik 3. Pasca analitik
1.Pengendalian Pra Analitik Tujuan : Menjamin bahwa spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar Cara pengendalian 1. Menyediakan katalog pemeriksaan berisi informasi -Persyaratan pasien -Jenis spesimen -Cara pengambilan dan volume 1. Wadah spesimen 2. Pengiriman dan penyimpanan spesimen 3. Menyediakan Prosedur Operasi Buku (SOP penanganan spesimen dan sample) 4. Menyediakan pedoman seperti -Pengambilan spesimen yang benar -Persyaratan spesimen dan persiapan pasien -Persyaratan sample
2.Pengendalian Analitik Tujuan : Menjamin bahwa proses pemeriksaan dan hasil yang diperoleh telah memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan Cara pengendalian • Mutu SDM • Mutu Reagen • Mutu alat • Prosedur pemeriksaan • Kesinambungan supply • Praktek Keselamatan Kerja • Dokumentasi -Menetapkan sistem QC dilaboratorium -Melaksanakan sistem QC yaitu mengikuti dan melaksanakan Proficiency Testing (Program pemantapan mutu/QC) • Program QC internal (harian, bulanan, periodik) • Program QC eksternal ()Nasional, Internasional
Manfaat Sistem QC 1. 2. 3. 4. 5.
Mendeteksi adanya perubahan pada sistem operasional rutin yang stabil QC tidak dapat mengubah suatu metode tes yang kurang baik menjadi baik Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan Memberikan peringatan sedini mungkin bila terjadi kesalahan yang signifikan Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati “true value” untuk membantu klinisi membuat keputusan suatu diagnosa
PROGRAM QC yang BAIK • Dapat memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat2 lab, analis) TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISI • Membantu mengidentifikasi masalah pemeriksaan • Membantu dalam menilai keandalam dalam hasil pemeriksaan
Quality Control meliputi : • QC reagen Verivikasi reagen = Kalibrasi pemeriksaan dan pengerjaan bahan kontrol • QC instrumen/alat lab Pengecekan fungsi instrumen/alat=kalibrasi alat Prosedur pemeliharaan instrumen/alat
KALIBRASI Tujuan : Mengoreksi adanya variasi yang disebabkan oleh faktor2 tertentu yang dapat mempengaruhi yang dapat mempengaruhi variasi hasil dengan menggunakan kalibrator Kalibrator :oleh pabrik pembuat reagen satu sistem dengan reagen tidak boleh memakai kontrol sbg kalibrator
KALIBRASI Kalibrasi terbagi 2 : Kalibrasi alat: spesifik untuk tiap jenis alat frekwensi kalibrasi sesuai ketentuan dr manual alat -setelah overhaul -setelah penggantian spare part -setelah pemindahan alat ke lokasi lain -bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien 2. Kalibrasi pemeriksaan : memakai kalibrator tertentu yang spesifik untuk tiap jenis reagen \ -jika memakai reagen baru baik no lot sama/beda -bila ada masalah pada hasil kontrol atau pasien -frekwensi sesuaikan pada kit insert • 1.
PROGRAM QC yang BAIK • Dapat memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat2 lab, analis) TOLOK UKUR = AKURASI, PRESISI • Membantu mengidentifikasi masalah pemeriksaan • Membantu dalam menilai keandalam dalam hasil pemeriksaan
1.
2.
Sample bisa berasal dari -pasien -Profiency Testing (EQAS) -Bahan kontrol dari pabrik reagen/third party Sistem Analitik terdiri dari -reagen -kalibrator -instrumen -bahan pembantu -tahapan proses pemeriksaan -SDM
Faktor di atas dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan maka dari itu dibutuhkan SISTEM QC yang dapat mendeteksi dini adanya variasi acak ataupun sistematik yang dapat mempengaruhi hasil
SISTEM QUALITY CONTROL (QC) Sistem QC yaitu suatu sistem untuk memverifikasi hasil pemeriksaan apakah valid dan dapat dilaporkan hasilnya dimana mencakup semua material dan proses yang diperlukan untuk memvalidasi hasil analitik. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Bahan/material kontrol Jumlah dan frekwensi pengerjaan kontrol Proses penghitungan MIN dan SD Prosedur analisa Westgard dan Levey Jennings Penetapan rule dan batasan kontrol yang digunakan Analisa penyimpangan hasil QC Tindakan perbaikan yang harus dilakukan
Bahan Kontrol -Bahan kontrol yang dibuat pabrik independen bukan pabrik reagen -dapat digunakan utnuk berbagai jenis alat dan reagen -berasal dari serum bovin dan manusia -penanganan bahan kontrol sesuai dengan instruksi kit insert -bahan kontrol dapat berupa liofilisatm whole blood (A1C) -urin manusia untuk urinalisa
AKURASI (KETEPATAN) KESESUAIAN HASIL PEMERIKSAAN DENGAN NILAI BENAR (ACTUAL VALUE)
PRESISI (KETELITIAN) KESESUAIAN ANTARA HASIL HASIL PADA PEMERIKSAAN BERULANG
STANDARD DEVIATION UKURAN BAGAIMANA NILAI NILAI HASIL PEMERIKSAAN SECARA SERI PADA SAMPLE YANG SAMA TERDISTRIBUSI
COEEFICIENT VARIATION ADALAH SD YANG DINYATAKAN DALAM PERSEN TERHADAP NILAI RATA RATA
CONTROL CHART
: GRAFIK UNTUK MENAMPILKAN HASIL KONTROL DAN EVALUASI IN CONTROL ATAU OUT OF CONTROL
CONTROL LIMIT
: BATASAN PADA GRAFIK KONTROL YANG DIGUNAKAN UNTUK MENILAI SUATU PROSEDUR PEMERIKSAAN IN CONTROL ATAU OUT OF CONTROL
CONTROL RULE
: SUATU UKURAN UNTUK MEMBERIKAN KEPUTUSAN TERHADAP PERJALANAN SUATU PEMERIKSAAN APAKAH IN ATAU OUT OF CONTROL (Contoh 1. single rule = 1-2S/22S/1-3S, 2. Multi Rule – Westgard rule)
WESTGARDRULE=MULTIRULE
QC
: CONTROL RULES YANG DIGUNAKAN DALAM KLINIKUNTUK MENGINTERPRETASI HASIL KONTROL
KOMBINASI QC KIMIA
MANFAAT LEVEY JENNINGS PLOT DAN WESTGARD MULTIRULE • • •
Memantau kinerja pemeriksaan Menganalisis data QC secara objektif Membantu dalam pemecahan masalah
MENGAPA MEMAKAI QC MULTIRULES?
1. 2.
Jika Single rule (mis :1-2s), penambahan jumlah data akan menambah peluang untuk ditolak Multirule menggabungkan beberapa aturan tunggal yang memberikan sifat menekan peluang ditolak namun meningkatkan kemampuan deteksi eror
2 TIPE KESALAHAN SELAMA PROSES PEMERIKSAAN 1.
Kesalahan acak/random error -penanganan reagen, kalibrator, dan kontrol tidak konsisten -fluktuasi dalam temperatur, volume, listrik -perawatan instrumen tidak konsisten -kondisi lingkungan kerja tidak konsisten -penanganan material tidak konsisten Random error berhubungan dengan : perubahan dalam presisi meningkatnya SD atau CV 2. Kesalahan sistematik/sistematik error -perubahan lot.no.reagen -perubahan kalibrasi/rekalibrasi -perubahan pada instrumen -Sistematik eror berhubungan dengan perubahan akurasi, pergeseran nilai mean, perubahan dalam sistem/proses pemeriksaan,perubahan dalam bias
PEMECAHAN MASALAH 1.
Kesalahan acak/random error penyelesaiannya bahan kontrol dikerjakan ulang memakai reagen yang sama hasil kontrol masuk dalam limit 2. Kesalahan sistematik penyelesaiannya identifikasi penyebabnya, perbaiki sesuai dengan penyebab yang ditemukan Penyimpangan QC harian umumnya terjadi pada keadaan -perubahan no.lot/batch reagen dan kalibrator/standar -setelah melakukan perawatan pada alat
PENGENDALIAN PASCA ANALITIK Tujuan : menjamin hasil pemeriksaan merupakan hasil yang benar Cara pengendalian : -Pengontrolan akhir hasil(id pasien,kelengkapan hasil pemeriksaan, validasi hasil pemeriksaan) -Interpretasi dan nilai rujukan pemeriksaan
PEMANTAPAN KUALITAS INTRA LABORATORIUM KLINIK 1. Pemantapan Ketelitian ( Precision Control) -dilaksanakan untuk tiap seri pemeriksaan -menyertakan serum kontrol ketelitian(unassayed/precision control sera) -serum kontrol dengan nomor batch yang sama per 1 periode kontrol 1.1 Periode Pendahuluan -Analisa serum kontrol ketelitian 20-30 hari per metode -nilai dicatat pada formulir statistik -evaluasi data mean dan SD batas peringatan : mean + 2SD ; mean – 2SD batas kontrol : mean +3 SD ; mean – 3SD 2. Pemantapan Ketepatan -untuk mengenali kesalahan sistematik -diperiksa serum kontrol assayed -2 serum kontrol dengan konsentrasi berbeda -bandingkan nilai hasil dengan nilai serum rujukan pada metode yang sama =baik bila nilai terletak dalam daerah keandalan ( nilai rujukan ± 10% untuk metabolit, untuk enzim nilai rujukan ± 20%
