Tabel 1. Poin-poin yang perlu dilaporkan pada penelitian experimen randmisasi CONSORT 2010 Bagian/Topik
Dilaporkan pada halaman #
Kode
Daftar Poin
1a
Identifikasi sebagai penelitian experimen randomisasi pada judul/abstrak
1b
rangkuman penelitian terstruktusr dari desain penelitian, metode, hasil dan kesimpulan. kesimpulan.
2a
Latar belakang yang ilmiah dan penjelasan rasional penelitian
2b
Tujuan atau hipotesa spesifik/khusus
3a
Gambaran desain penelitian (seperti paralel, faktorial), termasuk alokasi rasio.
3b
Perubahan penting pada metode setelah penelitian dimulai (seperti kriteria sampel yang memenuhi syarat), dengan alasan
Partisipan/Responden
4a 4b
Kriteria responden yang memenuhi syarat Tempat dan lokasi dimana data dikumpulkan
Intervensi
5
Intervensi untuk setiap kelompok dengan penjelasan detail untuk memungkinkan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan partisipan partisipan diadministrasi/rekruit.
Outcome/Keluaran
6a
Ukuran hasil utama dan kedua (secondary) didefinisikan secara spesifik dan lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka diukur.
6b
Setiap perubahanhasil dimulai, dengan alasan
7a
Menjelaskan perhitungan sampel
7b
Jika ada, penjelasan dari analisis interim dan atturan sampel.
8a
Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak
8b
Jenis pengacakan, rincian pemblokiran dan ukuran blok)
MekanismeAlokasi penyembunyian ( Allocation concealment mechanism) mechanism)
9
Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak(seperti kontainer berurutan nomor), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi dilakukan
Implementasi
10
Siapa melakukan urutan alokasi, yang mendafftar peserta, dan siapa yang mengalokasikan peserta untuk kelompok
Judul dan abstrak abstrak
Pendahuluan
Latar belakang dan tujuan
M etode etode
Desain Penelitian
Ukuran sampel
Randomisasi urutan sampel (sequence generation)
penelitian
setelah
penelitian
pembatasan(seperti
penelitian. Penyamaran ( Blinding )
11a
Metode Statistik
11b 12a
Jika dilakukan, siapa yang tidak tahu status responden setelah pengalokasikan intervensi(misalnya, peserta, penyedia layanan, mereka menilai hasil) dan bagaimana pelaksanaanya Jika relevan,deskripsi kesamaan/kemiripan intervensi
12b
Metode statistik yang digunakan untuk analisa hasil primer dan sekunder (hasil utama dan turunanya) Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan/dikontrol
Hasil
Alur Partisipan (diagram sangat dianjurkan)
13a
Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak dialokasikan, menerima pengobatan/intervensi, dan yang dianalisa untuk hasil primer
13b
Untuk setiap kelompok, partisipan yang hilang dan dikeluarkan setelah randomisasi, bersama dengan alasan
14a
Tanggal periode perekrutan dan tindak lanjut.
14b
Mengapa penelitian berakhir atau dihentikan
Data dasar (Baseline data)
15
Sebuah tabel karakteristik demografi dan karateristik klinis untuk setiap kelompok
Jumlah yang dianalisa
16
Untuk setiap kelompok, jumlah peserta(penyebut) termasuk dalam analisis masing-masingdan apakah analisis itu dilakukan pada kelompok alokasi awal
Keluaran dan Estimasi
17a
Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan ukuran nilai di populasi dan presisi (seperti tingkat kepercayaan 95%)
Rekruitmen
17b
Untuk hasil binary, penyajian ukuran efek absolut maupun relatif direkomendasikan
Analisis Lanjutan ( Ancillary analyses)
18
Analisa lainnya, termasuk analisis sub kelompok dan analisis yang disesuaikan (adjusted analysis),membedakan hasil yang spesifik dan hasil explorasi
Bahaya ( Harms)
19
Semua bahaya/efek yang tidak diinginkan yang dapat timbul pada setiap kelompok penelitian
20
Keterbatasan penelitian; mempertimbangkan sumber potensial bias, ketidaktepatan, dan, jika relevan, analisis multiple
Generalisasi
21
Generalisasi(validitas eksternal) dari temuan penelitian.
Interpretasi
22
Interpretasi harus konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan menambahkan hasil penelitian sebelumnya yang relevan.
Diskusi
Keterbatasan
I nformasi Lainnya
Registrasi
Protokol/Proposal
Sumber dana penelitian
23
Nomor pendaftaran dan nama registry penelitian
24
Dimana protokol penelitian dapat diakses penuh, jika tersedia
25
Sumber dana dan dukungan lainnya(seperti penyediaan obat-obatan), peran penyandang dana
Sumber: Douglas G. Altman, 2001, Schulz, 2010 (6, 7)
