Formulasi teknologi sediaan steril “Ampul Vitamin C”
Disusun oleh Hanny Setyowati
(1041111063)
Inayah
(1041111070)
Laili Amalia
(1041111076)
Lilik Wicaksono
(104111107)
Liliana !he"akusuma
(104111107#)
S$%&LAH !I'I IL* +A,ASI -.A. -.A.ASA' /HA,ASI l2 Let"en Sawo $ie Wi5owo %m2 1 /lamonansai Semaan !el82 (094) 6706147 : 679;979 +a< (094) 670614 =A= I
/$,>&=AA' I A/*L ?I!AI' >
Tugas gas
:
Membu embuat at sedi sediaaan ampu ampull dengan ngan baha bahan n oba obat Vita itamin C dan dan mengev gevaluas uasi sediaannya.
Tujuan ujuan
:
a. Menge Mengeta tahui hui form formula ula untuk untuk injek injeksi si Vitami itamin n C dalam dalam sedia sediaan an ampul ampul.. b. Mengetahui cara pembuatan pembu atan dan sterilisasi sterilisas i ampul Vitamin Vitamin C. c. Mengetahui cara pengujian sediaan ampul Vitamin C.
I2 /a@ /a@o omu mula lasi si 12 !in"aua !in"auan n @amakolo @amakoloi i 5ahan 5ahan o5at a. Vitam itamin in C Sino Sinoni nim m : L!s L!sco corb rbid id !cid !cid"" Cev Cevit itam amic ic !cid !cid"" !sam !sam asko askorb rbat at.. Struktur kimia
!sam !sam askorbat adalah bentuk # lakton dari asam $ketoLgulonat yang ada dalam bentuk enol. %ugus enolnya menyebabkan senya&a ini mempunyai kemampuan reduksi yang paling kuat' sedangkan sifat asamnya ditentukan oleh gugus hidroksil pada C( )vinilog asam askorbat*. Vitamin C dalam bentuk kristal stabil terhadap oksigen udara' akan tetapi dalam larutan oleh oksidator akan cepat diurai diuraikan kan menja menjadi di asam asam oksal oksalat at.. +asa +asa dan dan logam logam berat berat terut terutam amaa ion ion Cu akan akan mempercepat proses ini )Mutsler' ,rnst' --*. /ungsi vitamin C adalah kompleks dan yang terpenting adalah pembentukan kolagen' yakni protein bahan penunjang utama dalam tulang0ra&an dan jaringan ikat. +ila sintesa kolagen terganggu' maka mudah terjadi kerusakan pada dinding pembuluh yang berakibat pendarahan. 1hasiat ini berdasarkan antara lain efek stimulasi vitamin C terhadap pengubahan prolin menjadi hidroksiprolin )Tjay.' Tan 2oan dan 3ahardja' 1irana' $445*
!sam !sam
asko askorb rbat at
meru merupa paka kan n
agen agen
anti antisk skor orbu butt
dan dan
hila hilang ngny nyaa
!sam sam
askorbat0Vitamin askorbat0Vitamin C dalam tubuh dapat mengubah karakteristik jaringan kolagen di gigi' tulang kartilago' dan dinding pembuluh. !sam askorbat biasanya digunakan untuk mengatasi luka bakar' fraktura' dan gangguan pendarahan dalam dinding pembuluh darah. )Trissel' -67:-* 92 !in"aua !in"auan n si@at si@at @isika @isika kimia 5ahan 5ahan a. Vitamin C 8emeria rian : kristal stal tida tidak k be& be&arna atau atau put putih ata atau serb erbuk kri kristal be&ar e&arn na kuning pucat' stabil pada p2 99'7. )Moffat dkk' $447* : Mengand Mengandung ung tidak tidak kurang kurang dari dari '4 '4 dan tidak tidak lebih lebih dari dari -44'7 -44'7 C925;9 dihitung terhadap
lebih kurang -44C )=epkes 3>' -7:(?4* : laru larutt dala dalam m ( bagi bagian an air air'' laru larutt dala dalam m (4 bag bagia ian n etan etanol ol'' laru larutt dala dalam m -4 bagian bagian metanol metanol'' dan larut larut dalam dalam $4 bagian bagian propile propilengli nglikol. kol. Tidak idak larut larut dalam dalam ben' -7:(
?4* b. @atrium 2idrogen 1arbonat0 @atrium @atr ium +ikarbonat 8eme 8emeria rian n : @atr @atrium ium bikarb bikarbona onatt meng mengand andung ung tidak tidak kurang kurang dari dari ' '4 4 dan tidak lebih dari -44'7 @a2C;(' dihitung terhadap ' -7: 94-* 1elar 1elaruta utan n : larut larut dalam dalam air' air' tida tidak k laru larutt dal dalam am etanol etanol.. )=e )=epke pkess 3>' 3>' -7: -7: 94-* 94-* c. !ir !ir unt untuk uk inje injeks ksii !ir untuk injeksi dimurnikan dengan cara penyulingan dan memenuhi standar yang sama dengan purified &ater )AS8* dalam hal jumlah
suhu diba&ah atau diatas kisaran suhu tumbuh mikroba )!nsel dkk' -5: ?49 ?46* 32 >aa steil steilisas isasii masinmas masinmasin in 5ahan 5ahan masingmasing 8ada pembuatan ampul Vitamin C' tidak dilakukan sterilisasi pada masingmasing bahan karena sifat Vitamin C yang mudah teroksidasi karena panas. ;leh karena itu cara sterilis sterilisasi asi ampul ampul Vitamin itamin C menggun menggunakan akan sterili sterilisasi sasi dengan dengan cara filtrasi filtrasi
)Sterilisasi C* menggunakan penyaring bakteri steril. Cara sterilisasi dengan penayring bakteri steril digunakan untuk bahan yang tidak tahan atau tidak stabil dengan adanya pemanasan. Sterilisasi dengan penyaring bakteri steril hanya menghilangkan0 mengurangi jumlah bakteri tetapi tidak
mematikan atau memusnahkan bakteri. 8rosedur kerja: larutan disaringd melalui penyaring bakteri steril kemudian diisikan
ke dalam &adah steril kemudian ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis. 42 &!! (&5at (&5at !ak !ak !ecam8u !ecam8ukan) kan) 8embuatan injeksi Vitamin C dalam sediaan ampul tidak terjadi ;TT dalam resep standar yang digunakan. !sam !skorbat )Vitamin C*" tidak cocok bila digunakan bersamasama dengan garamga garamgaram ram besi' besi' bahan bahan pengoksi pengoksidasi dasi'' dan garam garam dari logam berat berat terutam terutamaa tembaga. )3eynolds' -5$: -97(* @atrium +ikarbonat" +ikarbo nat" tidak tida k dapat dicampur dengan dopamin 2Cl' pentaso
!minofilin Chloramphenicol Sodium Succinate Chlodia
Terjadi dekomposisi
Terbentuk endapan
)Trissel dkk' -67:$4* ;2 >aa >aa 8en 8enu unaa naan n >njeksi Vitamin C diberikan secara subkutan' intramuskular' dan intravena. II2 II2 +om +omul ulas asii 12 /emasal /emasalahan ahan an an 8enyele 8enyelesaia saian n itamin C mudah mudah terdegra terdegradasi dasi dengan dengan adanya adanya panas panas )kehilan )kehilangan gan kadar kadar !sam Vitamin
askorbat sekitar (4*
8enyeles 8enyelesaian aian:: =isteri =isterilisa lisasi si menggun menggunakan akan penyarin penyaring g bakteri bakteri steril steril yakni yakni larutan larutan disari disaring ng mela melalui lui penyar penyarin ing g bakte bakteri ri steri sterill dan diisik diisikan an didal didalam am &adah &adah steri sterill
kemudian ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis. Vitamin C tidak stabil dengan adanya cahaya. 8enyele 8enyelesai saian: an: =igunaka =igunakan n ampul ampul ber&arna ber&arna coklat coklat untuk untuk menghin menghindari dari terjadin terjadinya ya oksida oksidasi si vita vitami min n C menja menjadi di asam asam dehid dehidroa roasko skorba rbat' t' penyim penyimpan panann annya ya disim disimpa pan n dalam tempat yang gelap' dan terlindung dari cahaya matahari.
Vitamin C tidak stabil dengan adanya udara )oksigen* 8enye 8enyeles lesaia aian: n: Mengu Menguran rangi gi masuk masuknya nya oksige oksigen n dalam dalam air air dan dan tida tidak k dilaku dilakukan kan pemanasan. ;ksigen dalam larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas C;$. %as C;$ lebih efektif daripada gas nitrogen dengan mengusir gas ;$ dalam air. %as C; $ dihasilkan dari @a2C;( yang akan melindungi Vitamin C dari C;$.
Vitamin C stabil pada p2 99'7. 8enyelesaian: !danya @a2C;( dapat digunakan sebagai pengatur p2 sehingga sedi sediaa aan n bera berada da pada pada p2 99' 99'7. 7. Sela Selain in seba sebaga gaii peng pengat atur ur p2' p2' @a2C @a2C; ;( juga menghasilkan gas C;$ yang berfungsi sebagai gas inert untuk mencegah oksidasi oleh ;$ .
Sediaan ampul Vitamin C harus bebas partikel melayang 8enyelesaian: =ilakukan penyaringan menggunakan kertas &hatman yang sudah
disterilkan dengan otoklaf )-$-4C selama -7 menit* 92 +omu omula la /ormula )/ormularium >ndonesia hal 74* >njectio !cidi !scorbici >njeksi Vitamin C Vitamin C @atrium hidrogen karbonat karbo nat !ir secukupnya sampai
7 $'? -44 ml
Larutkan p2 9'79'6 - ml E 4'47 4 '47 Vitamin C !mpul $ dan 7 ml )s.c' i.m' i.v* /ehitunan !onisitas
Vitamin C0 !sam asko skorba rbat
8tb E 4'-4 4'-47 7 )b-*
C- E
5 gram 100 ml
x 100 =5
@atrium 2idrogen karbonat
8tb E 4'(54 )b$*
@atrium 1lorida
8tb E 4'769 )b(*
B= B=
C$ E
2,4 gram 100 ml
x 100 =2,4
0,52− {( b 1. c 1 )+ ( b 2. c 2 ) }
b3 0,52− {( 0,105.5 )+ ( 0,380.2.4 ) } 0,576
B =−1,5920 gram / 100 ml
1eterangan: hasil negatif menandakan larutan bersifat hipertonis sehingga tidak perlu penambahan @atrium klorida. klorida . 2ipertonis menyebabkan air dari sel ditarik keluar sel sehingga sel menjadi mengkerut dan peristi& peristi&aa ini bersifa bersifatt reversib reversibel el )dapat )dapat kembali kembali ke keadaan keadaan semula* semula* sehingga sehingga peristi&a ini masih diperbolehkan pada sediaan injeksi. Lain halnya jika perhitungan tonis tonisita itass bernil bernilai ai posit positif if'' diperl diperluka ukan n bahan bahan pengis pengisoto otonis nis seper seperti ti @aCl @aCl.. 2al 2al ini disebabk disebabkan an nilai nilai positif positif menanda menandakan kan larutan larutan bersifat bersifat hipotoni hipotonis' s' di mana mana hipotoni hipotoniss menyebabkan air dari luar sel tertarik masuk ke dalam sel sehingga lama kelamaan sel membengkak dan akhirnya pecah. 1eadaan hipotonis bersifat irreversibel sehingga harus dihindari pada sediaan injeksi. 32 /ehitun /ehitunan an 5eat 5eat an Bolume Bolume
V E )$F n* VG V E )$F -4* )$'44 mlF 4'-7 ml* V E $7'5 ml $9 ml 1eteran 1eterangan gan : n E jumlah jumlah ampul ampul yang yang dibuat dibuat VG E volume yang dibuat F volume penambahan untuk larutan encer. Volume yang dibuat $9 ml +erat bahan yang ditimbang 5 gram x 26 ml=1,3 gram !sam askorbat : 100 ml 2,4 gram x 26 ml = 0,624 gram @a2C;( : 100 ml !Hua Hua pro pro inje injeks ksii : ad ad $9 $9 ml ml 42 >aa 8em5uatan 8em5uatan an steilisasi steilisasi seiaan seiaan yan i5uat i5uat Skema 1erja =isterilkan semua alat yang digunakan.
vv
=itimbang Vitamin C sebanyak -'( gram' dimasukkan bekerglass.
1emudian dilarutkan dalam $4 ml aHua pro injeksi.
=itambah 4'9$? gram @atrium 2idrogen 1arbonat' di cek p2
ika p2 belum sesuai )99'7*' ditambah sedikit @atrium 2idrogen 1arbonat
=itambah aHua pro injeksi ad $9 ml' disaring dengan kertas &hatmann steril.
=iisikan ke dalam ampul sebanyak $'-7 ml menggunakan spuit melalui membran filter. =iberi label' kemasan' dan brosur. =ilakukan evaluasi sediaan ampul Vitamin C. =itutup ampul dengan alat yang disediakan
$Baluasi Seiaan am8ul ?itamin >
a. Aji Aji kejer kejernih nihan an Seluruh sediaan dilihat pada lampu dengan latar belakang hitam sebab kemasan ampul yang digunakan jernih )tidak ada ampul be&arna coklat* b. Aji p2 Sediaan Sediaan Vitami Vitamin n C dalam dalam ampul ampul diambil diambil sedikit sedikit'' kemudia kemudian n di uji p2 dengan dengan indikator universal di plat tetes. c. Aji Aji kebo keboco cora ran n =isiapkan bekerglass yang telah berisi larutan metilen blue 4'44$7b0v dalam larutan fenol 4'44$7b0v. =imasukkan sediaan ampul dalam bekerglass dengan posisi terbalik dan tercelup seluruhnya.
=imasukkan bekerglass dalam otoklaf' divakum selama -7 menit dengan suhu -$-oC. ika ada ampul yang be&arna biru menandakan terjadinya kebocoran ampul. d. Aji keseraga keseragaman man volume volume =iambil ( ampul' diambil seluruh isi ampul dengan spuit
=icatat volume masingmasing ampul
Syarat volume yang tertera $'44 ml dengan kelebihan 4'-7 ml
8esyaratan /armakope >ndonesia ,disi >V halaman -4?? Volume olume tidak tidak kurang kurang dari volume yang tertera tertera pada &adahnya' &adahnya' bila diuji satu satu persatu atau bila &adah volume - ml dan $ ml tidak kurang dari jumlah volume &adah yang tertera pada etiket bila isi digabung. e. Aji Aji steril sterilit itas as +ahan :
>njeksi Vitamin C
Media /TM )/luid Thioglycolate Medium*
Media TS+ )Tryptone Soya +roth Medium*
+iakan murni Bacillus murni Bacillus sp
+iakan murni Candida albicans
!lat :
Tabung 3eaksi )7 buah: - kontrol negatif' - kontrol positif' ( pengujian sampel*
arum ;se
!pi +unsen
Media TS+ )Tryptone Soya +roth Medium* 1omposisi serbuk gram per liter : 8ancreatic digest of casein
-6'4
8apaic digest of soybean meal
('4
Sodum chloride
7 '4
=ibasic potassium phospate
$ '7
=eDtrose
$ '7
p2 6'( F 4'$' suhu $7 oC Cara membuat : ditimbang (4 g untuk - L aHuadest' dicampur disterilkan dengan otoklaf suhu -$-o C selama -7 menit. =igunakan untuk kultivasi bakteri aerobik
dan fakultatif fakultatif aerobik' termasuk termasuk fungi. 8engamatan 8engamatan setelah 6-? hari hari pada suhu $7oC
Media /TM )/luid Thioglycolate Medium* Mengandung Sodium Thioglycolate 1omposisi serbuk gram per liter : 8epton from casein
-7'4
Ieast eDtract
7 '4
= )F* glukosa
7 '7
Lcystine
7
Sodium chloride
$ '7
Sodiu Sodium m thiog thiogly lycol colat atee 4'7 4'7 3esa
4'44-
!garagar
4 '6 7
p2 6'- F 4'$ suhu $7 oC Cara membuat : ditimbang $ g untuk - L aHuadest' dicampur' disterilkan dengan otoklaf suhu -$-o C selama -7 menit. =igunakan dalam bakteriologik kultur media untuk microorganisme yang berpotensial rendah dalam proses oksidasi reduksi J netralisasi merkuri preservatif.
8erhitungan +ahan -* Medi Mediaa TS+ TS+ - tabung reaksi
→ -4 ml
7 tabung reaksi
→ 74 ml
=ibuat
-
50 ml + 15 ml 1000 ml
kelompok'
dilebihkan
-7
ml
→
x 30 gram = 1,95 gram
Cara pembuatan : ditimbang -'7 gram media TS+' dilarutkan dalam aHuadest ad 97 ml
→ disterilkan dengan otoklaf suhu -$-o C selama -7 menit.
$* Medi Mediaa /TM /TM - tabung reaksi K -4 ml 7 tabung reaksi K 74 ml
=ibuat - kelompok' dilebihkan -7 ml K
50 ml + 15 ml 1000 ml
x 29 gram = 1,885 gram
Cara pembuatan : ditimbang -'557 gram media /TM' dilarutkan dalam aHuadest ad 97 ml K disterilkan dengan otoklaf suhu -$-o C selama -7 menit.
1etera eranga ngan:
- tabu tabung ng → 1ontrol negatif - tabung
→ 1ontrol positif
( tabung
→ uji sampel
Cara kerja uji Sterilitas 1ontrol @egatif =iambil $ tabung -4 ml
Media TS+
Media /TM
=iinkubasi Media /TM pada suhu (64C =iinkubasi Media TS+ pada suhu $7oC selama 6-? hari Setelah inkubasi diharapkan tidak ada pertumbuhan bakteri0jamur yang menandakan media steril
1ontrol 8ositif =iambil $ tabung -4 ml
Media /TM
Media TS+
=iinokulasikan bakteri Bacillus bakteri Bacillus sp
=iinokulasikan jamur C.albicans
=iinkubasi pada suhu suhu (6oC selama 6-? hari
=iinkubasi pada suhu $7oC selama 6-? hari
Setelah inkubasi diharapkan ada pertumbuhan bakteri0jamur yang menandakan media fertil0subur.
8engujian !mpul Vitamin C =iambil 9 tabung -4 ml
( tabung Media TS+
( tabung Media /TM
=iinokulasikan 4'6 ml Vitamin C dalam masingmasing media /TM dan TS+.
=iinkubasi Media /TM pada suhu (64C =iinkubasi Media TS+ pada suhu $7oC selama 6-? hari
Setelah inkubasi diharapkan tidak ada pertumbuhan bakteri0jamur yang menandakan sediaan ampul Vitamin C steril
1eterangan ika isi tiap &adah injeksi kurang dari -4 ml
→ Volume Volume minimum yang diambil diambi l
tiap &adah untuk tiap media E - ml →
Volume minimum tiap media
untuk inokulasi langsung E-7 ml 1arena media yang digunakan volumenya -4 ml maka
umlah sampel yang ditanam pada media /TM E umlah sampel yang ditanam pada media TS+ E
10 ml 15 ml 10 ml 15 ml
x 1 ml =0,7 ml
x 1 ml =0,7 ml
III2 III2 /ela /elaks ksan anaa aan n 12 /eny /enyia ia8a 8an n Alat
@o
!lat
umlah
Akuran
Sterilisasi
Baktu
-
!mpul
-4
;toklaf -$-oC
-7 menit
$
,rlenmeyer
-
74ml
;toklaf -$-oC
-7 menit
(
%elas ukur
-
-4 ml
;toklaf -$-oC
-7 menit
?
8lat tetes
-
,tanol 64
7
8ipet tetes
7
;toklaf -$-oC
-7 menit
9
+eker glas
-
74 ml
;toklaf -$-oC
-7 menit
6
+eker glass
-
$74 ml
;toklaf -$-oC
-7 menit
5
Corong kaca
-
;toklaf -$-oC
-7 menit
Tabung reaksi
-4
;toklaf -$-oC
-7 menit
-4
+atang pengaduk
$
;toklaf -$-oC
-7 menit
--
1ertas timbang
7
;toklaf -$-oC
-7 menit
-(
1ertas
saring 7
;toklaf -$-oC
-7 menit
&hatman -?
1aret pipet
7
;toklaf -$-oC
-7 menit
-7
;se bulat
-
Lampu spiritus
-9
Spuit injeksi
7
('4 ml
92 /encucia /encucian n an 8em5un 8em5unkusa kusan n alat a. !lat !lata ala latt gela gelass -* !lat direndam direndam dalam larutan larutan teepol teepol 4'7' kemudian kemudian direbus. direbus. $* =isikat sampai sampai bersih' bersih' dibilas air air kran mengalir mengalir sebanyak (D. (* =ibilas air bebas bebas pirogen pirogen sebanyak sebanyak (D. (D. ?* =ikeringkan =ikeringkan dalam oven oven suhu -44N C dengan dengan keadaan terbalik. terbalik. 7* =ilakukan =ilakukan pengecekan noda noda ) alat yang terdapat terdapat noda dicuci dicuci kembali *. *. 9* !lat yang bersih bersih dan kering dibungkus dibungkus rangkap dan disterilis disterilisasi asi dengan otoklaf otoklaf
suhu -$-NC selama -7 menit. b. !lat karet -* !lat O alat alat karet direbus direbus dengan dengan teepol - dan @a$C;( - selama -7 menit. $* Setelah direbus direbus kemudian kemudian dibilas dengan dengan air kran dan dan disikat. (* =ibilas dengan 2Cl 4'$7 ' lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen. ?* !lat tersebut tersebut dibungkus rangkap rangkap dua dan dilakukan sterilisasi sterilisasi dengan otoklaf otoklaf pada suhu -$-NC selama -7 menit. 32 Ste Steili ilisa sasi si Sterilisasi media /TM dan TS+ menggunakan otoklaf suhu -$-NC selama -7 menit.
8rosedur Baktu pemanasan Baktu pengeluaran udara Baktu menaik Baktu kesetimbangan Baktu sterilisasi Baktu jaminan sterilisasi Baktu pendinginan
Baktu )jam* Mulai 4.-4 4.$? 4.(4.(6 4.?7 -4.44 -4.45
,stimasi &aktu Selesai 4.$? 4.(4.(6 4.?7 -4.44 -4.45 -4.--
)menit* -? 6 9 5 -7 5 (
Sterilisasi !lat menggunakan otoklaf suhu -$-NC selama -7 menit. 8rosedur Baktu pemanasan Baktu pengeluaran udara Baktu menaik Baktu kesetimbangan Baktu sterilisasi Baktu jaminan sterilisasi Baktu pendinginan
Baktu )jam* Mulai --.-7 --.(4 --.(6 --.?( --.7-$.49 -$.-?
,stimasi &aktu Selesai --.(4 --.(6 --.?( --.7-$.49 -$.-? -$.-6
Sterilisasi !lat menggunakan otoklaf suhu -$-NC selama -7 menit.
)menit* -7 6 9 5 -7 5 (
Baktu )jam*
8rosedur
Mulai -$.$4 -$.(7 -$.?$ -$.?5 -$.79 -(.--(.-
Baktu pemanasan Baktu pengeluaran udara Baktu menaik Baktu kesetimbangan Baktu sterilisasi Baktu jaminan sterilisasi Baktu pendinginan
,stimasi &aktu Selesai -$.(7 -$.?$ -$.?5 -$.79 -(.--(.- -(.$$
)menit* -7 6 9 5 -7 5 (
I?2 I?2 Data Data $Bal $Balua uasi si 12 *"i *"i ke" ke"e enih nihan an Seiaan
Hasil
%eteanan
!mpul -
ernih
Memenuhi syarat
!mpul $
Tidak ernih
Tidak Memenuhi syarat
!mpul (
Tidak ernih
Tidak Memenuhi syarat
!mpul ?
ernih
Memenuhi syarat
!mpul 7
ernih
Memenuhi syarat
!mpul 9
ernih
Memenuhi syarat
!mpul 6
ernih
Memenuhi syarat
!mpul 5
ernih
Memenuhi syarat
1eterangan : ada $ ampul yang tidak jernih karena adanya partikel hitam akibat tetesan Vitamin C pada dinding ampul teroksidasi oleh panas saat penutupan ampul. 1esimpulan: sediaan tidak memenuhi syarat larutan injeksi yang harus jernih. 92 *"i kesea keseaama aman n ?olume ?olume
Sediaan !mpul !mpul $ !mpul ( 3atarata E
Volume Sediaan $'-4 ml $'44 ml $'44 ml 2,10 ml + 2,00 ml + 2,00 ml 3
=
2,03 ml
1eterangan : seluruh sediaan tidak kurang dari $'44 ml dan tidak lebih dari $'-7 ml. 1esimpulan: sediaan memenuhi syarat keseragaman volume. 32 *"i 8H
Sedi ediaan
p2 sebel belum ste steril rilisasi sasi
p2 sebel belum ste sterili ilisas sasi
!mpul !mpul $ !mpul (
9 9 9
9 9 9
1eteran 1eterangan gan : p2 sebelum sebelum sterili sterilisasi sasi dan setelah setelah sterilisas sterilisasii berada berada pada p2 stabil stabil Vitamin C )p2 9* 1esimpulan: sediaan memenuhi syarat p2 Vitamin C. 42 *"i *"i stei steilit litas as Media /TM
@o $ ( ? 7
8engujian 1ontrol )* 1ontrol )F* Sa Sampel Sa Sampel $ Sa Sampel (
F F F F
$ F F F F
( F F F F
8engamatan 2ari ke ? 7 F F F F F F F F
9 F F F F
6 F F F F
( F F F F
8engamatan 2ari ke ? 7 F F F F F F F F
9 F F F F
6 F F F F
Media TS+ @o $ ( ? 7
8engujian 1ontrol )* 1ontrol )F* Sa Sampel Sa Sampel $ Sa Sampel (
F F F F
$ F F F F
1eterangan: 1eterangan: 8ada hari pertama pertama baik pada media /TM maupun TS+ TS+ yang ditanami samp sampel el suda sudah h mula mulaii keru keruh h sehi sehing ngga ga mena menand ndak akan an bah& bah&aa sedi sediaa aan n tida tidak k ster steril il.. 8enyebabnya karena adanya partikel hitam hasil oksidasi tetesan Vitamin C pada dinding ampul sehingga menyebabkan sediaan ampul Vitamin C tidak steril. 1esimpulan: ampul tidak memenuhi uji sterilitas. ;2 *"i *"i ke5oc ke5oco oan an Sediaan !mpul !mpul $ !mpul (
2asil Tidak bocor )ampul jernih* +ocor )ampul biru* +ocor )ampul biru*
1eterangan: ada $ ampul yang bocor )menunjukkan &arna biru* setelah di vakum dengan otoklaf dalam larutan metilen blue.
1esimpulan: 1esimpulan: sediaan tidak memenuhi syarat yang diakibatkan diakibatkan penutupan penutupan ampul yang tidak sempurna. ?2 Waah La5el ?itamin >
%emasan
=osu
>njeksi Vitamin Vitamin C steril 1omposisi Tiap ml ampul mengandung !sam askorbat............................................................................................ 74 mg >ndikasi 8encegahan dan pengobatan scorbut karena sifat reduktornya asam askorbat )Vitamin C* digunakan untuk mengatasi methemoglobinemia idiopatik. Terapi pendarahan kapiler' stomatitis' meningkatkan ketahanan terhadap Pcommon coldQ' meningkatkan kekebalan tubuh' akrodinia' hipokrom mikrosister. /armakologi Vitamin C berperan sebagai suatu kofaktor dalam sejumlah reaksi hidroksilasi dan amidasi dengan memindahkan elektron ke ennteraksi ;bat !minophylline' !minophylline' +leomycine sulphate' ,rythromycine lactobionate' @afcilline sodium' @itrofurantoin sodium' sodium' conjugate estrogen' estrogen' Sulphafura
DA+!A, /*S!A%A
!nsel dkk. -5. Pengantar -5. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Farmasi.. akarta: A> 8ress. =epkes 3>. -5. Formularium -5. Formularium Indonesia. Indonesia. akarta: =epkes 3>. =epkes 3>. -7. Farmakope -7. Farmakope Indonesia Edisi IV . akarta: =epkes 3>. Moffat'
!nthony
C.
$44(.
Clac Clacke ke’’s
Isol Isola ation tion
and and
Iden Identi tifi fica cati tio on
of
Dru Drugs. gs.
London:8harmaceutical 8ress. Mutshler' ,rnest. --. Dinamika --. Dinamika Obat . +andung: 8enerbit >T+. 3eynolds' 3eynolds' ames. ames. -5$. artindale !"e E#tra P"armacopoeia !$ent% Eig"t" Edition Edition.. London: 8harmaceutical 8ress Tjay Tjay' Tan 2oan 2oan dan 3ahardj 3ahardja' a' 1irana. 1irana. $445. Obat&Obat Penting . akarta: 8T. ,lek Media 1omputindo Trissel' La&rence ! dkk. -67. Parenteral -67. Parenteral Drug Information 'uide. 'uide . Bashington: !merican Society of 2ospital 8harmacists. Bade' 3aimon. -5. (andbook -5. (andbook of In)ected Drug . AS!.
