1 ISO 17025 Presentation

Les exigences de la Norme ISO/IEC 17025:2005

Présenté par : Expert court terme PCAM José Constantino Silva Action N° : 320-DP3-AIQ-5-DPS2-L1

1

SOMMAIRE

• OBJECTIFS de la Formation  Faire reconnaître la compétence: Certification/ Accréditation

 Améliorer et maintenir la compétence technique: maîtriser les processus du laboratoire

 Processus de mesure : réalisation des prestations d’analyse et d’essai

 Processus de maîtrise des ressources  Processus de management

Mai 2014 : JCF

2

SOMMAIRE

• OBJECTIFS de la Formation  ISO 17025: comprendre les exigences clés et leur logique

 Les exigences de management:    

Les objectifs de cohérence avec l'ISO 9001 v 2008 Maîtrise de la documentation Sous-traitance Gestion des réclamations .Traitement des non-conformités . Actions correctives et préventives . Amélioration continue . Audit interne

 Organisation, management et système qualité:

traduire l’ISO 17025 en actions à mener sur son Système de Management de la Qualité Mai 2014 : JCF

3

SOMMAIRE • OBJECTIFS de la Formation  ISO 17025 : comprendre les exigences clés et leur logique

 Les exigences techniques : 

      

L’estimation des incertitudes de mesure Compétence et qualification du personnel Installations et équipement Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes Traçabilité du mesurage Echantillonnage Maîtrise des données Assurance Qualité des résultats Mai 2014 : JCF

4

SOMMAIRE

À la fin les élèves doivent être en mesure de: •

Établir une démarche appropriée aux secteurs concernés

•

Exploiter les résultats des essais

•

Identifier dans le temps les améliorations éventuelles à apporter

•

S’approprier les outils de calculs, anticiper les écueils à éviter

•

Mettre en place un SMQ selon L’ISO 17025

Mai 2014 : JCF

5

FORMATION ISO IEC 17025

Rôle dans le système de gestion de la qualité L’évaluation est le moyen de déterminer l’efficacité d’un système de gestion de la qualité au laboratoire. Les normes ainsi que d’autres documents normatifs fournissant des lignes de conduite constituent les bases de l’évaluation.

Vue d’ensemble du processus Participer à des évaluations conduites par une organisation crédible et qualifiée est un moyen important pour un laboratoire d’être reconnu comme délivrant des résultats exacts et reproductibles. La réussite à ces évaluations permet de reconnaître que le laboratoire est en conformité avec les normes de qualité utilisées pour l’évaluation .

Mai 2014 : JCF

6


Mai 2014 : JCF

7

FORMATION ISO IEC 17025 • Responsabilités:  Les directeurs de laboratoires doivent avoir conscience de l’importance de l’obtention d’une accréditation, mettant en place les normes internationales ou nationales correspondantes au champ d’application des activités du laboratoire et selon la législation nationale. Une des activités importantes comprend la recherche d’information à propos des normes et standards, à propos des processus d’accréditation afin de les mettre en place et obtenir un meilleur service.

 Le responsable Qualité doit transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la nécessité de se conformer aux normes, internationales ou nationales. Il expliquera le processus de réponse aux exigences et organisera et préparera le laboratoire pour les évaluations.

 Les techniciens de laboratoire doivent être informés des exigences des normes choisies, contribuer au développement des tâches pour se conformer à ces normes, être informés des processus d’évaluation et apporter leur aide pour que le laboratoire soit prêt pour ces évaluations. Mai 2014 : JCF

8

FORMATION ISO IEC 17025 Certification et Accréditation

 Appliquer les normes Les normes sont utilisées lorsqu’un laboratoire cherche une reconnaissance officielle de ses capacités à mettre en place des pratiques de qualité pour réaliser son travail. Rappelez vous que la conformité aux normes peut être une exigence légale ou être simplement volontaire. Trois processus peuvent être utilisés pour indiquer que le laboratoire est en conformité avec des normes définies.

 La certification-Procédure par laquelle un organisme indépendant donne une assurance écrite que le produit, le processus ou le service est conforme à des exigences spécifiées. Dans le processus de certification, le laboratoire est visité par des représentants d’une agence de certification. Ces représentants recherchent la preuve de conformité aux normes, lignes de conduite, procédures, exigences et règlements. L’équipe d’inspection vérifie en tout premier lieu la présence de textes, procédures et de documents.

Mai 2014 : JCF

9

FORMATION ISO IEC 17025 CERTIFICATION

ET

ACCRÉDITATION

 L’accréditation - Procédure par laquelle une autorité donne la reconnaissance formelle qu’un organisme ou une personne est compétente pour réaliser des tâches spécifiques. Le laboratoire est visité par des représentants d’un organisme d’accréditation qui cherchent la preuve de la conformité aux normes, lignes de conduite, procédures, exigences et règlements et qui observent aussi les opérateurs pour s’assurer qu’ils assurent leurs fonctions et leurs responsabilités correctement et de manière compétente.

L’accréditation fournit un niveau d’assurance plus élevé à ceux qui utilisent les services du laboratoire, et garantit que les analyses sont fiables et justes car l’accréditation comprend une évaluation de la compétence. Mai 2014 : JCF

10


 Licence L’autorisation d’ouverture ou de pratiquer est généralement fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent basée sur un savoir démontré, une formation et des compétences. Généralement quand une licence est utilisée, cela correspond à une exigence légale pour pouvoir exercer.

Les normes utilisées communément pour l’accréditation

Les normes importantes d’accréditation comprennent par exemple les normes ISO17025 et l’ISO15189, normes internationales très utilisées. L’ISO 17025 a été conçue pour et qui a vocation d’être mise en œuvre sur une base individuelle analyse par analyse. La norme ISO17025 spécifie les exigences générales de compétence pour réaliser les analyses et/ou les calibrations, y compris pour les prélèvements. Elle est applicable aux laboratoires d’analyses et d’essais et d’étallonage.

Mai 2014 : JCF

11


 Elle est applicable aux laboratoires d’analyses et d’essais et peut être utilisée pour développer la qualité et les systèmes techniques et administratifs qui dirigent les opérations.

 Elle peut être utilisée par les clients du laboratoire, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation souhaitant confirmer ou reconnaître la compétende des laboratoires.



Elle ne couvre pas la conformité aux exigences réglementaires et de sécurité. Mai 2014 : JCF

12

FORMATION ISO IEC 17025 Bénéfices de l’accréditation

Valeur de l’accréditation C’est grâce à l’accréditation par des évaluateurs tiers que les clients du laboratoire peuvent avoir confiance dans les mesures, calibrations et analyses assurant que le travail a été fait de manière compétente.

. L’aspect principal de l’accréditation est qu’il promeut la confiance dans les résultats et les services car c’est un moyen valide de vérifier les plaintes portant sur la qualité, les performances et la fiabilité. L’utilisation de normes internationalement reconnues est la clef pour construire cette confiance au-delà des frontières Mai 2014 : JCF

13

FORMATION ISO IEC 17025 -

L’ACCRÉDITATION COMME OUTIL

Les résultats de l’accréditation sont : • Mesure de la solidité et de l’intégrité du système qualité ; • Contrôle continu du système qualité ; • Reconnaissance de vos efforts. Les laboratoires accrédités ont tendance à réaliser de meilleurs tests de compétence et sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne. L’accréditation est un outil précieux pour déterminer l’efficacité du système qualité. Cependant, ce n’est pas le but ultime. Une fois l’accréditation obtenue, le défi important sera de conserver ce statut. Un laboratoire bien géré saura qu’il atteint ses objectifs. Le laboratoire devrait considérer l’accréditation comme une forme d’audit que le laboratoire met en place pour s’assurer que le système fonctionne proprement. Le statut d’accréditation doit être renouvelé régulièrement et le laboratoire est chaque fois mis au défi de maintenir et d’améliorer le niveau de qualité. Mai 2014 : JCF

14

FORMATION ISO IEC 17025 Exigences relatives aux laboratoires d’essais et d’étalonnage La compétence est évaluée selon la norme ISO/CEI 17025, - Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Cette norme comporte deux types d’exigences, à savoir :

•

Les exigences relatives aux systèmes de management

•

Les exigences techniques.

Les exigences relatives aux systèmes de management seront communes à tous les laboratoires, mais des exigences techniques spécifiques doivent s’appliquer à leur Domaine d’activité propre. La nécessité potentielle de telles exigences supplémentaires est reconnue dans la norme ISO/CEI 17025, qui comprend une annexe informative (Annexe B) sur les lignes directrices pour établir des applications pour des domaines particuliers.

Mai 2014 : JCF

15

FORMATION ISO IEC 17025 Domaine d’Accréditation

Il est important pour le laboratoire de spécifier le domaine d’application de ses essais pour avoir l’assurance qu’il dispose des personnels, équipements et installations nécessaires pour réaliser les travaux avec compétence. Dans de nombreux cas, le Laboratoire utilisera des méthodes d’essai normalisées et il est utile que le domaine d’application soit spécifié par référence aux normes.

De la sorte, les clients du laboratoire auront confiance dans sa capacité à réaliser les essais qu’ils demandent. Il y a donc une hiérarchie des critères que les laboratoires peuvent devoir remplir,

Mai 2014 : JCF

16

FORMATION ISO IEC 17025 Niveaux d’Exigences

Mai 2014 : JCF

17


La norme ISO/CEI 17025 est la norme mondiale pour les laboratoires d’étalonnages et d’essais. C’est le document de référence pour l’accréditation par un organisme notifié La version en cours de validité a été publiée en 2005.

Il y a deux clauses principales dans la norme ISO/CEI 17025, les exigences de gestion et les exigences techniques. Les exigences de gestion sont relatives au fonctionnement et à l’efficacité du système de gestion de la qualité à l’intérieur du laboratoire et les exigences de cette clause sont similaires à celles de la norme ISO 9001.

Les exigences techniques couvrent les compétences de l’équipe, la méthodologie des essais, les équipements et la qualité, les rapports sur les résultats des essais et des étalonnages. Mai 2014 : JCF

18

FORMATION ISO IEC 17025 Résumé des exigences

Mai 2014 : JCF

19

FORMATION ISO IEC 17025 On retiendra les exigences spécifiques ci-dessous. • L’échantillonnage doit être effectué selon un plan d’échantillonnage et les caractéristiques des échantillons doivent être documentées.

• Les échantillons doivent être identifiés de manière unique et des mesures de protection de leur intégrité doivent être appliquées pour le transport et le stockage. • La qualité des résultats des essais doit faire l’objet d’un suivi. • Les rapports d’essais doivent inclure les résultats des essais ainsi qu’une estimation de l’incertitude globale de mesure. Le rapport doit également inclure soit des informations détaillées sur l’échantillon et les conditions d’essai, soit un lien vers un document de référence. • Les enregistrements doivent être maintenus correctement pour assurer l’intégrité et la disponibilité des données. Mai 2014 : JCF

20

FORMATION ISO IEC 17025 Certaines exigences s’appliquent à plusieurs étapes du flux tâche : • Toutes les méthodes analytiques et toutes les procédures doivent être validées. Cela inclut par conséquent les méthodes et procédures d’échantillonnage, d’essai et d’évaluation des données. • L’équipement utilisé pour l’échantillonnage et les essais doit être étalonné, testé et entretenu correctement. Les éléments matériels comme les étalons doivent être qualifiés et traçables aux unités du SI ou à un matériau de référence certifié.

• Les résultats d’essais non satisfaisants doivent être documentés et contrôlés. • Le personnel doit pouvoir justifier de sa qualification (études, expérience ou formation professionnelle) pour les tâches qu’il exécute.

• Les conditions environnementales comme la température, l’humidité et les interférences électromagnétiques doivent être surveillées et contrôlées. Mai 2014 : JCF

21


• Toutes les tâches de routine doivent être effectuées selon les procédures écrites. Certaines exigences additionnelles touchent non seulement l’analyse des échantillons mais également l’organisation tout entière du laboratoire : • Des documents spécifiques doivent être développés et maintenus, incluant des politiques individuelles et un plan de qualité. • Les problèmes existants identifiés doivent être corrigés et un plan d’action doit être développé pour éviter l’apparition récurrente de problèmes identiques ou similaires. • Toutes les plaintes des clients doivent être suivies de façon formelle.

Mai 2014 : JCF

22


•

Un programme formel doit être utilisé pour la gestion des fournisseurs, des sociétés de services et sous-traitants.

•

La structure organisationnelle doit être tel qu’aucun conflit d’intérêts ne puisse nuire à la qualité.

•

La conformité à la norme ISO/CEI 17025 et aux procédures internes doit être évaluée régulièrement par des audits internes.

Mai 2014 : JCF

23

FORMATION ISO IEC 17025 La norme ISO/CEI 17025 est divisée en cinq clauses, deux annexes, et une bibliographie : • Clause 1 : Étendue La norme couvre les activités techniques d’un laboratoire ainsi que les aspects de gestion et organisationnels permettant d’effectuer ces activités techniques de façon compétente. • Clause 2 : Références normatives • Clause 3 : Termes et définitions • Clause 4 : Exigences de gestion ( La plupart des exigences sont similaires à celles spécifiées par la norme ISO 9001:2008. • Clause 5 : Exigences techniques La plupart des exigences sont extraites du guide 25 de l’ISO. • Annexe A : Croisement des références avec la norme ISO 9001:2000 • Annexe B : Directives d’établissement des applications dans des domaines spécifiques • Bibliographie Mai 2014 : JCF

24

FORMATION ISO IEC 17025 Étendue

Mai 2014 : JCF

25

FORMATION ISO IEC 17025 Étendue

Mai 2014 : JCF

26

FORMATION ISO IEC 17025 Les Clauses plus importantes

Mai 2014 : JCF

27

FORMATION ISO IEC 17025 Organisation

Ce chapitre assure que les rôles et responsabilités du laboratoire, de la direction et du personnel important sont bien définis. Points clés :  Définir une structure organisationnelle ainsi que les responsabilités et les tâches, tant de la direction que du personnel.  La structure organisationnelle doit être conçue de sorte que les services ayant des intérêts conflictuels ne puissent influencer négativement la qualité du travail du laboratoire. Comme exemple, on peut citer le service commercial et le service financier.  Désigner un responsable de l’assurance qualité.  Tout le personnel devrait être libre de toute pression commerciale ou financière qui pourrait avoir un effet négatif sur la qualité de l’étalonnage et des résultats des essais. Mai 2014 : JCF

28


Structure organisationnelle

La norme ISO/CEI exige que la structure organisationnelle soit conçue de sorte que les services ayant des intérêts conflictuels ne puissent influencer négativement la conformité à la norme. Les services financiers et d'assurance qualité doivent fonctionner indépendamment des activités du laboratoire. Exemple sur la manière dont on peut y parvenir. Les services financiers et d’AQ ne dépendent pas de la direction du laboratoire, mais du directeur de la société. Mai 2014 : JCF

29

FORMATION ISO IEC 17025 Structure organisationnelle

Mai 2014 : JCF

30

FORMATION ISO IEC 17025 Système de gestion

Ce chapitre décrit comment s’assurer que le système de gestion est mis en œuvre, maintenu et continuellement amélioré. Points clés:  Le règlement doit prévoir des procédures standard et des instructions de travail pour assurer la qualité du résultat des essais.  Il doit y avoir un manuel qualité avec des règles publiées et communiquées par la direction au plus haut niveau.

 L’efficacité du système de gestion doit être continuellement améliorée.

Mai 2014 : JCF

31


Contrôle documentaire

Les paragraphes individuels de ce chapitre décrivent comment faire en sorte que toute la documentation relative au système de gestion soit identifiée de façon univoque et créée, approuvée, publiée et modifiée selon des procédures documentées. Points clés :  Tous les documents officiels doivent être autorisés et contrôlés.  Les documents doivent être régulièrement revus et mis à jour si nécessaire. La fréquence de révision dépend du document lui-même. En général, les cycles de révision vont de un à trois ans.  Les modifications de documents doivent suivre le même processus de révision que le développement des documents initiaux. Mai 2014 : JCF

32

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire

La norme ISO/CEI 17025 nécessite différents types de documentation comme illustré par la pyramide de documentation

Mai 2014 : JCF

33


Une politique documente l’intention du laboratoire de mettre en œuvre la norme ISO/CEI 17025.

Le manuel qualité est placé au sommet de cette pyramide. Il décrit les différentes stratégies pour obtenir des données de qualité. Il inclut également les clauses de la politique décrivant l’intention du laboratoire de se conformer aux exigences de la norme ISO/CEI 17025.Par exemple, une clause de cette politique pourrait être : toute personne impliquée dans l’étalonnage et les essais doit être compétente dans la tâche qui lui est assignée. Un processus (ou une procédure générique) décrit comment les différentes exigences de qualité peuvent être satisfaites. Par exemple, il décrit comment l’exigence « toute personne doit être compétente pour la tâche qui lui est assignée »peut être mise en œuvre. Mai 2014 : JCF

34

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire (cont….)

Les modes opératoires normalisés (MON) ou procédures de travail sont des instructions pas à pas qui décrivent la manière précise d’effectuer une tâche comme l’étalonnage d’un instrument donné. Les enregistrements comme les résultats analytiques d’étalonnages ou d’essais de produits sont produits sur une base quotidienne.

Tous les documents doivent être dûment contrôlés. Par exemple, chaque modification doit être autorisée et consignée dans un journal et le document mis à jour doit recevoir le numéro ou code de révision approprié.

Mai 2014 : JCF

35


Manuel des politiques et de la qualité Les clauses des différentes politiques dont celles de la politique de qualité doivent être documentées dans le manuel qualité. Les dirigeants expérimentés doivent écrire la politique de qualité qui doit définir les contours de l’engagement de qualité du laboratoire.

Le manuel qualité décrit le système qualité et documente les objectifs du laboratoire ainsi que le concept général de la méthode pour atteindre le conformité à la norme ISO/CEI 17025. Il doit également décrire comment le reste de la documentation du système qualité est organisé.

Il doit être mis au point par des groupes de travail représentant différents services. Mai 2014 : JCF

36


Processus Les processus ou procédures standard décrivent comment les différentes exigences ISO/CEI 17025 peuvent être satisfaites.

Par exemple, il décrit comment l'exigence « Toute personne impliquée dans l’étalonnage et les essais doit être compétente pour la tâche assignée » peut être mise en œuvre. Un autre exemple est l’approche du laboratoire à l’étalonnage et aux vérifications des différents types d’équipements. Pour une meilleure compréhension, il est préférable d’inclure des diagrammes de déroulement des processus dans la description de ces derniers. Mai 2014 : JCF

37

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire Modes opératoires normalisés (MON) et instructions de travail Les activités de routine suivent des procédures documentées. Ces dernières sont généralement définies comme des modes opératoires normalisés (MON) ou instructions de travail. Tandis que les manuels qualité et les processus décrivent les tâches et la manière générale de les effectuer, les procédures et instructions de travail donnent des instructions d’exécution des tâches pas à pas. Les procédures de vérification et d’étalonnage de l’équipement sont des exemples de MON.

Tous les MON du laboratoire ont une forme identique afin de faciliter leur écriture et leur lecture. Avoir un MON sur la manière d’écrire, de revoir, d’approuver, de distribuer et de mettre à jour les MON constitue une bonne pratique. Il est préférable de confier l’écriture des MON à des personnes expérimentées des groupes d’utilisateurs anticipés. Cela permet de s’assurer que les MON bénéficient du niveau d’information correct, sont utilisés et suivis. Mai 2014 : JCF

38

FORMATION ISO IEC 17025 Enregistrements Les enregistrements destinés à démontrer la conformité à la norme ISO/CEI 17025 ainsi que ceux exigés par les clients doivent être conservés pendant une durée donnée . Les observations originales du laboratoire, les résultats des tests et essais, les documents de supports comme les certificats de formation et les protocoles d’étalonnage des équipements constituent de bons exemples. Les listes de vérification, les formulaires, les modèles et les exemples sont d’une aide précieuse pour la mise en œuvre d’un travail de qualité efficace et uniforme. On peut citer par exemple les listes de vérification et les fiches de travail d’évaluation des fournisseurs, de traitement des résultats d’essai non conformes ou destinées aux audits internes. Ces différents éléments contribuent à la documentation de tâches données de façon efficace et uniforme. Mai 2014 : JCF

39

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire Le développement et la maintenance de la documentation doivent être contrôlés par des procédures de contrôle et de gestion de la documentation faisant partie intégrante du système de gestion. Les documents doivent comprendre aussi bien des documents internes comme les MON, manuels qualité ou les plans de formation que des documents externes comme les réglementations, les normes, les méthodes d’essai ou les manuels d’utilisation des instruments. La procédure de contrôle de la documentation doit s’assurer que :  Les documents officiels sont créés ou acquis, révisés et approuvés avant leur utilisation effective.  Les documents sont identifiés de façon univoque par leur numéro de document et de révision, de date de révision et d’autorité de publication.  Une liste de qualité de tous les documents contrôlés est maintenue par le service AQ. 40 Mai 2014 : JCF

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire Pour chaque document, la liste doit mentionner le numéro de document et de révision, le titre, la date de publication et la date de la dernière révision et le lieu.  Sur chaque page des documents internes figurent le numéro de page et le nombre total de pages.  Les utilisateurs des documents sont formés à leur contenu avant que les documents ne soient publiés.

 Les versions autorisées en cours sont disponibles sur le lieu de travail de l’utilisateur. Mai 2014 : JCF

41


 Les documents sont revus selon un calendrier prévisionnel et révisés pour conserver continuellement leur aptitude et leur conformité aux réglementations et aux procédures internes.

 Les documents non valables ou obsolètes sont rapidement retirés de tous les lieux d’application ou d’utilisation ou bien marqués comme tels afin de garantir que seuls les versions autorisées des documents appropriés sont disponibles pour l’utilisation active aux endroits concernés.  Les documents obsolètes conservés pour des raisons légales ou de préservation de la connaissance sont marqués comme « archivés », datés et signés. La durée de rétention des documents doit être conforme aux procédures internes.

Mai 2014 : JCF

42

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle documentaire (cont….)

 Les modifications d’un document doivent être revues, approuvées et communiquées aux utilisateurs.

 Les modifications sont enregistrées dans un journal prévu à cet effet. Le journal des modifications doit indiquer la raison et la nature de la modification.  Lorsque des documents sont créés, signés et maintenus sous forme électronique, le système informatique et les enregistrements doivent être conformes aux réglementations nationales ou internationales et aux directives concernant les signatures électroniques ou numériques.

Mai 2014 : JCF

43


Revue de Ce chapitre décrit comment s’assurer que les exigences requêtes, en termes de requête, d’offres et de contrats sont définies, d’offres et de revues, comprises et documentées correctement contrats

Points clés :  La revue par le superviseur du laboratoire doit assurer que ce dernier a la capacité technique et dispose des ressources nécessaires pour se conformer à ces exigences.  Les modifications d’un contrat doivent suivre la même procédure que le contrat initial.

Mai 2014 : JCF

44


Sous-traitance des étalonnages et essais

Ce chapitre décrit comment s’assurer que les étalonnages et essais sous-traités à des tiers sont exécutés selon les mêmes normes de qualité que s’ils étaient effectués dans le laboratoire donneur d’ordre. Points clés :  La compétence du tiers sous-traitant doit être assurée au travers d’un système de qualité documenté conforme à une norme similaire à ISO/CEI 17025.  Vis-à-vis de son client, le laboratoire donneur d’ordre est responsable du travail du sous-traitant, sauf dans le cas où l’autorité de régulation spécifie le soustraitant à faire intervenir. . Mai 2014 : JCF

45


Achat de services et de fournitures

Ce chapitre décrit comment s’assurer que les services et fournitures délivrés par les tiers n’ont pas d’effet négatif sur la qualité et l’efficacité du fonctionnement du laboratoire. Points clés :  Les fournisseurs doivent être sélectionnés et évalués formellement pour s’assurer que leurs services et fournitures sont d’une qualité conforme.

 Il est nécessaire de maintenir les enregistrements concernant la sélection et l’évaluation des fournisseurs.  La qualité des matériaux entrant doit être vérifiée par un contrôle de spécifications prédéfinies. Mai 2014 : JCF

46

FORMATION ISO IEC 17025 Service aux clients

Ce chapitre décrit comment s’assurer que le laboratoire reste en permanence conforme aux exigences du client.

Points clés :  Le laboratoire doit communiquer avec les clients pour clarifier leurs demandes et recueillir leurs observations.  Le laboratoire doit avoir formalisé un programme de collecte des retours de commentaires et d’informations de ses clients.  Le laboratoire doit autoriser ses clients à effectuer un audit du laboratoire.

Mai 2014 : JCF

47


Réclamations

Ce chapitre décrit comment s’assurer que toute réclamation de clients est documentée, évaluée et suivie correctement. Points clés :  Il doit y avoir des règles et une procédure de résolution des réclamations émises par les clients et reçues.  L’enregistrement et la conservation des réclamations et toutes les étapes de leur résolution sont nécessaires. Cela inclut la documentation des études et des actions correctives. Mai 2014 : JCF

48

FORMATION ISO IEC 17025 Contrôle des étalonnages et/ou essais non conformes

Les essais, les étalonnages ainsi que d’autres processus du laboratoire doivent être conformes aux spécifications préalablement définies comme les spécifications du laboratoire ou les spécifications définies par le client. Ce chapitre décrit comment s’assurer que toute non-conformité des résultats d’essais ou d’étalonnages est suivie correctement et que des actions correctives sont lancées.

Points clés :  Des mesures doivent être prévues et appliquées lorsque des résultats ne sont pas conformes aux procédures.  Des actions correctives doivent être prises immédiatement pour éviter tout phénomène de récurrence.  Les conséquences de tâches non conformes doivent être évaluées, par exemple leur impact possible sur d’autres essais ou d’autres étalonnages.  Au besoin, le client doit être averti. Mai 2014 : JCF

49


Améliorations

Ce chapitre décrit comment s’assurer que l’efficacité du système de gestion est continuellement améliorée. Points clés :  Des suggestions d’amélioration doivent être tirées des rapports d’audit, de l’analyse des données, des réclamations et des suggestions des clients, des actions correctives et préventives et des revues de gestion.  Les suggestions doivent être collectées au cours du temps puis passées en revue par la direction pour d’éventuelles actions adaptées. Mai 2014 : JCF

50

FORMATION ISO IEC 17025 Actions correctives

Ce chapitre décrit comment s’assurer que la cause profonde d’une nonconformité ou d’un écart par rapport aux procédures du laboratoire et de gestion est identifiée et que les actions correctives sont sélectionnées, mises en œuvre et font l’objet d’un suivi. Points clés :  Les actions correctives peuvent être déclenchées par des essais ou d’autres tâches non conformes, des réclamations de clients, des audits internes ou externes, des revues de direction et des observations des équipes.  Les actions correctives doivent être sélectionnées et mises en œuvre pour éliminer un problème spécifique et éviter l’apparition récurrente du même problème.  La cause initiale de la non-conformité doit être identifiée à la première étape du processus correctif.  L’efficacité de l’action corrective doit être contrôlée et évaluée. Mai 2014 : JCF

51

FORMATION ISO IEC 17025 Actions préventives

Des actions préventives doivent être lancées lorsque des sources potentielles de non-conformité sont identifiées. Les non-conformités peuvent être techniques ou relatives au système de gestion. L’objectif est la réduction de la probabilité de l’occurrence de telles non-conformités potentielles. Points clés :  Il doit y avoir une procédure d’identification des sources potentielles de non-conformités et il faut définir des actions préventives pour éviter les occurrences de ces non-conformités.  L’efficacité de l’action préventive doit être contrôlée et évaluée. Mai 2014 : JCF

52


Contrôle des enregistrements

Ce chapitre permet de s’assurer que tous les enregistrements d’un laboratoire sont identifiés de manière unique, disponibles immédiatement en cas de besoin et protégés contre les accès non autorisés en consultation et modification.

Points clés :  Des procédures d’identification, de collecte, d’indexation, de stockage, d’extraction et d’élimination des enregistrements doivent être prévues.  Les enregistrements doivent être stockés de sorte que leur sécurité, confidentialité, qualité et intégrité soient assurées pour la durée de conservation nécessaire.  Pour les enregistrements techniques comme les rapports d’essais de mesures analytiques, les observations d’origine doivent être conservées ainsi que les paramètres de traitement, de façon à permettre de remonter du résultat final aux observations originales.

Mai 2014 : JCF

53


Contrôle des enregistrements

 Les enregistrements peuvent être effectués sous forme de copies papier ou sur support électronique. Des procédures de protection et de sauvegarde des enregistrements électroniques ainsi que de prévention contre les accès non autorisés doivent être prévues.  Les enregistrements peuvent être corrigés s’ils contiennent des erreurs. L’enregistrement d’origine doit être rayé mais toujours visible.  Lorsque des systèmes d’enregistrement électronique sont utilisés, les mêmes principes s’appliquent. Le laboratoire doit s’assurer que les enregistrements originaux ne sont pas effacés ou écrasés par le système et que les corrections sont enregistrées avec les enregistrements originaux. L’utilisation d’un système qui empêche de réécrire sur les enregistrements d’origine et enregistre les modifications dans un journal d’audit qui peut être affiché et imprimé est fortement recommandée.

Mai 2014 : JCF

54


Audits internes Les audits internes doivent contrôler que le laboratoire est

conforme à la norme ISO/CEI 17025 ainsi qu’aux procédures techniques et de qualité internes. Les audits internes sont également un excellent moyen de préparation des évaluations externes et peuvent aider à améliorer en permanence le système qualité. Points clés :  Le laboratoire doit établir une procédure d’audit interne et un calendrier prévisionnel.  Les audits internes peuvent couvrir la totalité du laboratoire et des éléments du système qualité à un moment déterminé dans le temps où peuvent être divisé en plusieurs parties.

Mai 2014 : JCF

55


Audits internes

 Le calendrier doit être établi de sorte que chaque élément du système qualité et chaque partie du laboratoire soient audités annuellement.  Le programme d’audit doit être géré par le directeur qualité.  Les conclusions des audits relatifs à la qualité doivent être communiquées aux clients.  Les activités de suivi des audits comprennent des plans d’actions correctives et préventives (CAPA). L’efficacité des plans devrait faire l’objet d’un suivi.

Mai 2014 : JCF

56


Audits internes

 Les responsables qualité dirigent les audits internes. Ils vérifient la conformité aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 ainsi qu’aux politiques, aux processus et aux procédures de la société.  Les audits internes sont aussi très utiles pour la préparation des audits externes.  Les auditeurs externes peuvent provenir de chez des clients ou des organismes notifiés. Ils vérifient que le laboratoire fonctionne en conformité avec la norme ISO/CEI 17025.  Des procédures doivent établir les responsabilités de l’équipe avant, pendant et après les audits internes et externes.  Les responsables généraux doivent être définis et tous les employés pouvant être touchés par les audits doivent être formés.

Mai 2014 : JCF

57


 Ce chapitre résume les recommandations concernant les Audits internes audits.

 Pour utiliser au mieux les audits internes, ils doivent être conçus, exécutés et suivis d’une manière très similaire à celle que l’on attend des audits externes.  Les recommandations pour la préparation, les performances, la documentation et le suivi des audits sont écrites pour les services audités et non pour les auditeurs.

Mai 2014 : JCF

58


Calendrier des audits internes

 Les audits internes doivent suivre un calendrier prévisionnel couvrant toutes les activités sur une période raisonnable de temps. Il est peu pratique d’auditer toutes les activités en un seul audit, c’est pourquoi il doit être réparti en plusieurs audits trimestriels ou mensuels. Il est pratique de présenter le calendrier de tels audits sur un tableau, couvrant par exemple une année, dans lequel les dates sont définies pour chaque partie du système qualité. Les calendriers d’audit peuvent être organisés soit horizontalement, soit verticalement.  Un audit vertical contrôle par exemple la conformité d’un unique test dans toutes les étapes depuis l’échantillonnage jusqu’à l’archivage des enregistrements.

 Un audit horizontal examine tous les aspects d’une exigence unique, par exemple l’équipement. Mai 2014 : JCF

59

FORMATION ISO IEC 17025 Audits internes

Mai 2014 : JCF

60


Phases des audits

 Les activités d'audit interne se subdivisent en différentes phases incluant la préparation, la conduite, la clôture et le suivi de l’audit. Les étapes types de chaque phase sont listées cidessous. Préparation  Désigner un responsable général et hôte de l’audit.  Désigner un contact technique pour obtenir l’accès aux enregistrements et aux autres documentations des éléments à auditer, et revoir s’ils sont complets. Le contact technique désigné doit être présent toute la durée.  Définir un lieu de travail pour les inspecteurs.  Revoir le calendrier.  Préparer et former l’équipe.  Un audit peut être une expérience difficile pour toutes les personnes impliquées, c’est pourquoi chacun doit être informé de ce qui va se passer et savoir quel type de questions peuvent être posées.

Mai 2014 : JCF

61


Phases des audits

     

     

Conduite Maintenir un journal d’audit sans interruption. Fournir des copies (conserver les originaux). Conserver un double de toutes les informations fournies aux auditeurs. Prendre des mesures correctives immédiates quand c’est approprié. Tenir une réunion de compte rendu pour évaluer la progression. Conserver tous les documents sur le lieu de travail. Accompagner les auditeurs en permanence. Rester courtois et coopératif. Répondre seulement aux questions posées. Si vous ne pouvez pas répondre à une question, dites-le ouvertement à l’auditeur. Protéger la propriété industrielle. Mai 2014 : JCF

62


Phases des audits

 Clôture  Clarifier toute question ouverte ou cause d’insatisfaction avant de clôturer la réunion.  Suivi  Développer un plan d’action correctif (responsables, tâches, réalisations attendues et calendriers prévisionnels).  Développer un plan d’action préventif (responsables, tâches, réalisations attendues et calendriers prévisionnels).

 Effectuer le suivi du plan. Mai 2014 : JCF

63


 Les exigences de ce chapitre ont pour but d’assurer de façon Revues de pérenne l’aptitude et l’efficacité du système qualité, des politiques, gestion et des procédures d’essais et d’étalonnages.

Points clés :  Un calendrier prévisionnel et une procédure doivent être établis pour les revues de direction périodiques.  La fréquence recommandée des revues périodiques est une fois l’an.

 La revue de direction doit inclure une discussion quant aux résultats des audits internes récents et des évaluations externes récentes, des actions correctives et préventives, des résultats des tests de niveau, des retours et réclamations clients ainsi que toute recommandation d’amélioration.  La direction doit décider en ce qui concerne les activités de suivi. Il faut prévoir un suivi de l’efficacité de ces activités. Mai 2014 : JCF

64

Formation ISO IEC 17025

Prescription Techniques

Mai 2014 : JCF

65


5. Prescriptions Techniques 5. 1 Généralités 5. 2 Personnel 5. 3 Installations et conditions ambiantes 5. 4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes 5. 5 Équipement. 5. 6 Traçabilité du mesurage 5. 7 Échantillonnage 5. 8 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage 5. 9 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage 5.10 Rapport sur les résultats

Mai 2014 : JCF

66


5.1 Généralités

5.1.1 Facteurs affectant étalonnage / Résultats essais Humains, méthodes, équipements, échantillonnage, conditions ambiantes, traçabilité du mesurage, état des objets d’essai

5.1.2 Le laboratoire doit prendre ces facteurs en compte lors de l'élaboration des méthodes et procédures d'essai et d'étalonnage, dans la formation et la qualification du personnel, ainsi que dans la sélection et l'étalonnage de l'équipement utilisé

Mai 2014 : JCF

67

Formation ISO IEC 17025 5.2 Personnel 5.2.1 Le personnel chargé de tâches spécifiques doit être qualifié sur la base de l'éducation, la formation, l'expérience et les compétences 5.2.2 Politique et procédure d'identification des besoins de formation et de formation 5.2.3 S'assurer que le personnel sur contrat, travaille en conformité avec le système de gestion de laboratoire 5.2.4 Maintenance des fiches fonction du personnel clé soit technique ou de gestion 5.2.5 Autorisation d'échantillonnage, d'analyse / calibration. Émission des certificats, interprétations/ avis, le fonctionnement de l'équipement particulier, Entretien des relevés des qualifications, de la formation et des compétences du personnel Mai 2014 : JCF

68


5.3 Installations et conditions ambiantes

5.3.1 Exigences techniques du logement et de conditions environnementales qui affectent les tests / étalonnage doivent être documentées et contrôlées 5.3.2 Surveiller, contrôler et enregistrer les conditions environnementales

5.3.3 La séparation effective entre les régions voisines 5.3.4 Contrôle d'accès aux zones de test / d'étalonnage 5.3.5 Bonne gestion de nettoyage

Mai 2014 : JCF

69


5.4

Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes

5.4.1 GÉNÉRALITÉS  L'utilisation de méthodes appropriées pour les tests / étalonnage  Il s'agit notamment de l'échantillonnage, le transport, le stockage, l'estimation de l'incertitude etc  Disponibilité au labo des instructions actuelles, les normes, les manuels et les données 5.4.2 CHOIX DES MÉTHODES  L'utilisation de méthodes / procédures publiées  L'utilisation de méthodes validés, si développées par le laboratoire  Informations au client lorsque la méthode suggéré par le client est inapproprié

Mai 2014 : JCF

70


5.4.3 MÉTHODES DÉVELOPPÈES par le LABORATOIRE 

Plan pour le développement de méthodes d'essai / étalonnage



Attribution de l'activité à un personnel qualifié



Mise à jour de plan, selon le développement du produit

5.4.4 MÉTHODES NON-NORMALISÉES 

Utilisation de la méthode non-standard est soumise à l'accord par le client



Validation de ces méthodes avant de les utiliser

Mai 2014 : JCF

71


5.4.5

VALIDATION DES MÉTHODES

La validation est la confirmation par examen et apport de preuves objectives pour adéquation 5.4.5.1

5.4.5.2 Validation de méthodes non-standard, ou développées

par le laboratoire. Maintenance des dossiers de validation 5.4.5.3 La portée et la précision obtenue à partir des méthodes

de validation sont d’accord avec les besoins des clients

Mai 2014 : JCF

72


5.4.6 ESTIMATION DE L'INCERTITUDE DE MESURE 5.4.6.1 Procédure pour l’estimation de l’incertitude de mesure

de toutes les étalonnages 5.4.6.2 Procédure pour l’estimation de l’incertitude de mesure

des essais, sur le mésurage, en utilisant le plus possible des méthodes statistiques 5.4.6.3 Compte de tous les éléments dans l'estimation de l'incertitude

5.4.7 LE CONTROLE des DONNÉES 5.4.7.1 Le contrôle des calculs et transferts de données 5.4.7.2 Des contrôles appropriés lorsque les données sont collectées et traitées par des ordinateurs ou un équipement automatisé Mai 2014 : JCF

73

Formation ISO IEC 17025 5.5 ÉQUIPEMENT 5.5.1 La disponibilité de l'équipement nécessaire 5.5.2 Matériel et logiciels doivent être adaptés à atteindre

la précision requise. Mise en place d'un programme de calibration 5.5.3 Fonctionnement par du personnel autorisé à l'aide des

instructions actualisées 5.5.4 identification unique de chaque élément de équipement 5.5.5 Tenue des dossiers d'équipement 5.5.6 Procédures pour la manipulation, le transport,

le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée Mai 2014 : JCF

74


5.5. 7Mise hors service des équipements soumis à surcharge / mauvaise

manipulation. L'utilisation de tels équipement seulement après vérification ou d'étalonnage après réparation 5.5. 8 Indication de l'état d'étalonnage de l'équipement 5.5. 9 Lorsqu'un équipement échappe au contrôle du laboratoire vérifier la

validité de l’étalonnage avant de les réutiliser 5.5.10 Contrôles intermédiaires selon la procédure définie

5.5.11 Procédure d'assurer l'application des facteurs de correction en cas de

besoin 5.5.12 équipement sauvegardé contre des ajustements involontaires

Mai 2014 : JCF

75


5.6 TRAÇABILITÉ DU MÉSURAGE

5.6.1 GÉNÉRALITÉS  Calibration de l'équipement avant de l'utiliser  Un programme pour l'étalonnage 5.6.2 BESOINS PARTICULIERS 5.6.2.1 Étalonnage 5.6.2.1.1 étalonnages par rapport au Système International d'unités (SI) 5.6.2.1.2 Là où il n'y a pas de possibilité d'utilisation du SI d’unités, mise en place de la garantie de traçabilité par:  L'utilisation de matériaux certifiés et des méthodes spécifiques  Comparaisons inter-laboratoires

Mai 2014 : JCF

76

Formation ISO IEC 17025 5.6.3 STANDARDS ET MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE 5.6.3.1 Étalons de référence Programme pour l'étalonnage d'étalons de référence Utilisez uniquement pour les étalonnages Calibration avant ajustements et après, le cas échéant

5.6.3.2 Matériaux de référence Matériaux de référence traçables aux unités SI, si possible

5.6.3.3 Vérifications intermédiaires Contrôles intermédiaires selon les procédures et calendriers définis

5.6.3.4 Transport et stockage Les procédures de manipulation sécuritaire des matériaux de référence et des étalons de référence Mai 2014 : JCF

77


5.7 ÉCHANTILLONAGE

5.7.1 Plan / procédure d'échantillonnage pour échantillonner où nécessaire. Celle-ci s'appuie sur techniques statistiques appropriées, si possible

5.7.2 Lorsque le Client souhaite écart à la procédure détails nécessaires doivent être inclus dans tous les les documents relatifs aux tests / étalonnage

5.7.3 Procédures pour l'enregistrement des données pertinentes sur l'échantillonnage effectué

Mai 2014 : JCF

78


5.8 MANUTENTION DES OBJETS D’ESSAI ET D’ÉTALONNAGE 5.8.1 Procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l'élimination des articles reçus pour essai / étalonnage 5.8.2 Un système / procédure d'identification des éléments à essayer / étalonner 5.8.3 Vérification et enregistrement des anomalies d'éléments, le cas échéant et consultation avec le Client si nécessaire pour d'autres instructions / actions 5.8.4 Procédure pour éviter la détérioration durant la manutention, le stockage et la préparation

Mai 2014 : JCF

79


5.9 ASSURER LA QUALITÉ DES RESULTATS D’ESSAI ET D’ÉTALONNAGE 

Utilisation des procédures de contrôle de qualité pour surveiller la validité des essais / étalonnages



La surveillance peut inclure, mais sans s'y limiter



L'utilisation de matériaux certifiés



La participation aux comparaisons inter-laboratoires / essais d'aptitude



Faire des essais répliqués



Re-test / re-étalonner des items retenus



Corrélation des résultats pour différentes caractéristiques

Mai 2014 : JCF

80


5.10 RAPPORT SUR LES RÉSULTATS 

Présentation des résultats clairement et objectivement dans un formulaire de rapport d'essai / étalonnage



En cas de client interne ou accord spécial avec le client les résultats peuvent être rapportés de façon simplifiée, mais une information complète (voir la liste en 5.10.2 - 5.10.4) doit être maintenue par le laboratoire

5.10.1 GÉNÉRALITÉS

Mai 2014 : JCF

81

Formation ISO IEC 17025 5.10.2 Rapport d’Essai et Certificat d'étalonnage Rapport d'essai / certificat d'étalonnage doit contenir



Titre (Rapport d’Essai/ Certificat d'étalonnage)



Nom et adresse du laboratoire



Identification unique (comme le numéro de série)



Nom et adresse du client



Identification de la méthode de test



Condition & identification de l’objet d'essai / étalonnage



Date de réception et date d’essai / étalonnage



Référence à un plan d'échantillonnage, le cas échéant



Résultats des essais / étalonnage



Nom et désignation des personnes autorisant le rapport



Une déclaration à l'effet que les résultats ne portent que sur les éléments testés / étalonnés

Mai 2014 : JCF

82


5.10.3 RAPPORTS D’ESSAI 5.10.3.1 En plus du (5.10.2) ci-dessus les Rapports d'essai doivent contenir 

   

Toute dérogation aux procédures d’essai et les conditions environnementales, le cas échéant Déclaration de conformité / non-conformité, le cas échéant Déclaration d'incertitude estimée Opinions / interprétations, le cas échéant Des renseignements supplémentaires requis par le Client

5.10.3.2 Lorsque l'échantillonnage est applicable des informations du jour, méthode, les conditions environnementales, etc doivent être inclus

Mai 2014 : JCF

83

Formation ISO IEC 17025 5.10.4 CERTIFICAT D’ÉTALONNAGE

5.10.4.1 En plus du (5.10.2) ci-dessus les Certificats d’étalonnage doivent contenir a)Les conditions environnementales, le cas échéant b) L'incertitude de mesure c) La preuve la traçabilité des mesures 5.10.4.2 Déclaration de conformité doit comprendre les paramètres de spécification qui sont satisfaits / pas satisfait 5.10.4.3 Les réglages / réparations effectuées doivent être déclarés 5.10.4.4 Pas de recommandation sur l'intervalle d'étalonnage

Mai 2014 : JCF

84


5.10.5 OPINIONS ET LES INTERPRÉTATIONS 

Documenter la base de émettre des avis / interprétations



Signaler le marquage de la même dans les rapports

5.10.6 RÉSULTATS des ESSAIS / ÉTALONNAGES des SOUS-TRAITANTS •

L'identification claire des résultats des sous-traitants

5.10.7 TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RÉSULTATS •

Contrôles nécessaires pour protéger la confidentialité lors de la transmission des résultats par les médias électroniques comme le fax, téléphone, etc

Mai 2014 : JCF

85


5.10.8 FORMAT DES RAPPORTS / CERTIFICATS



Format adapté des rapport / certificat d’essai / étalonnage à fin d'éviter tout malentendu

5.10.9 MODIFICATIONS D’ÉTALONNAGE

AUX

RAPPORTS

D’ESSAIS

ET

CERTIFICATS



Les modifications importantes apportées aux rapports de test / d'étalonnage par le biais d'un nouveau rapport, en donnant la référence au rapport précédent



Les amendements sont conformes à cette norme internationale

Mai 2014 : JCF

86

1 ISO 17025 Presentation

Recommend Documents