ISO 13485

ISO 13485 La norma especifca de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene ! p"#inas en su $ersión española.

%n &'(ico se pu)licó en el diario ofcial de *ec+a 11 de octu)re de 2012 la ,O& 241- SS1- 2012/ uenas r"cticas de a)ricación para esta)lecimientos dedicados a la *a)ricación *a)ricación de productos productos sanitarios. %sta entra en $i#or 180 das posteriores a su pu)licación. %l campo de aplicación es de o)ser$ancia o)li#atoria en el territorio nacional/ para todos los esta)lecimientos dedicados al proceso de productos sanitarios comercialiados en el pas. La o*epris es el ór#ano asi#nado para su control/ $erifcación y para otor#ar los re#istros de cumplimiento a las empresas 6ue implementan esta norma de uenas r"cticas de a)ricación. %sta norma concuerda parcialmente con la ISO 1348572003 y la ISO !00172008.

Los productos sanitarios son a6uellos utiliados en la pr"ctica m'dica y 6ue cumplen la defnición esta)lecida por las re#lamentaciones nacionales. l#unos eemplos son los e6uipos electrom'dicos/ los implantes/ las prótesis y los 9its de dia#nóstico clnico.

%sta norma adoptada por el %, como %, ISO 1348572003:7200; est" armoniada con respecto a las directi$as de producto sanitario europeas !3:42:%%/ !0:385:%% y !8:;!:%. 1

%sta norma internacional especifca los re6uisitos para un sistema de #estión de la calidad 6ue puede ser utiliado por una or#aniación para el diseño y desarrollo/ producción/ instalación y ser$icio de productos sanitarios/ y el diseño/ desarrollo/ y prestación de ser$icios relacionados.

s pues pueden certifcarse or#aniaciones tales como7

a)ricantes de productos sanitarios
Ser$icios de %lectromedicina - In#eniera lnica del =ospital entrales de %steriliación del =ospital uede tam)i'n ser utiliada por partes internas y e(ternas/ incluyendo or#anismos de certifcación/ para e$aluar la capacidad de la or#aniación para cumplir los re6uisitos re#lamentarios y del cliente.

>ndice ?ocultar@ 1


2

%(clusión de diseño

3

,o aplica)ilidad ABailorin#C

4

Su)contratación

5

D'ase tam)i'n



Ee*erencias

;

%nlaces e(ternos


%l o)eti$o principal de la ISO 13485 es *acilitar los re6uisitos re#lamentarios armoniados de productos sanitarios para los sistemas de #estión de la calidad. %n consecuencia/ incluye al#unos re6uisitos particulares para productos sanitarios y e(cluye al#uno de los re6uisitos de la ,orma ISO !001 6ue no son apropiados como re6uisitos re#lamentarios.
 Bodos los re6uisitos de la ISO 13485 son especfcos para las or#aniaciones 6ue suministran productos sanitarios/ sea cual *uere el tipo o tamaño de la or#aniación.

>,
.1 ro$isión de recursos .2 Eecursos +umanos .3 In*raestructura .4 m)iente de tra)ao ; E%LIIF, <%L EO %(clusión de diseño?editar@ Si los re6uisitos re#lamentarios A,%NO D directi$a !3:42:%%C permiten e(clusiones de los controles de diseño y desarrollo A;.3C/ esto puede utiliarse como ustifcación para su e(clusión del sistema de #estión de la calidad.

,o aplica)ilidad ABailorin#C?editar@

Si al#n re6uisitoAsC del captulo ; de esta norma internacional no es aplica)le de)ido a la naturalea del Ade losC productoAsC sanitarioAsC al Aa losC 6ue es aplica)le el sistema de #estión de la calidad/ la or#aniación no precisa incluir talAesC re6uisitoAsC en su sistema de #estión de la calidad.

Su)contratación?editar@ Los procesos 6ue re6uiere esta norma internacional/ 6ue son aplica)les al Aa losC productoAsC sanitarioAsC/ pero 6ue no son realiados por la or#aniación/ son responsa)ilidad de la or#aniación y se les tiene en cuenta en el sistema de #estión de la calidad.

D'ase tam)i'n?editar@ ISO 14!;17200; plicación de la #estión de ries#os a los productos sanitarios. Or#aniación Internacional para la %standariación  Becnolo#as sanitarias roducto sanitario In#eniera lnica producto sanitario implanta)le acti$o producto sanitario para dia#nóstico in $itro electromedicina