AS NORMAS DA “FAMÍLIA”
ISO 9000
1
EVOLUÇÃO DAS NORMAS DA GESTÃO DA QUALIDADE 1940
1950
1960
Mil Specs
1970
AQAP
1980
1990
ISO 9000: 00:1987
2000
2008
ISO 9000: 00:2000 ISO 9000:2005
BS Guidelines
BS 5750
ISO 9000:1994 ISO 9001:2008 ISO 9004:2008
2
EVOLUÇÃO DAS NORMAS DA GESTÃO DA QUALIDADE 1940
1950
1960
Mil Specs
1970
AQAP
1980
1990
ISO 9000: 00:1987
2000
2008
ISO 9000: 00:2000 ISO 9000:2005
BS Guidelines
BS 5750
ISO 9000:1994 ISO 9001:2008 ISO 9004:2008
2
EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000 AS NORMAS ISO 9000:1987 CONSTITUIRAM O PRIMEIRO REFERÊNCIAL UNIVERSAL DE ORIENTAÇÃO DOS SISTEMAS DE GARANTIA DA QUALIDADE. FORAM REVISTAS EM 1994 (NP EN ISO 9000:1995) MANTENDO A MESMA ORIENTAÇÃO 3
EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000 A REVISÃO DE 2000 CONFERIU UM CARACTER DE NORMA APLICÁVEL A SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
4
PROCESSO DE REVISÃO DA NORMAS ISO 9000 O PROCESSO DE REVISÃO FOI DOCUMENTADO POR RECOLHA DE OPINIÕES SOBRE A APLICAÇÃO DA VERSÃO EM VIGOR E POR INQUÉRITO AOS UTILIZADORES, TENDO DADO ORIGEM A: 1ª VERSÃO DE REQUISITOS EM 1993 CD1 EM 1998 CD2 EM 1999 DIS EM 2000 (25/4/00) FDIS EM 2000 (14/11/00) IS EM 15/12/2000 5
NORMAS ISO 9000:2000
UMA “NOVA FAMÍLIA” DE NORMAS ISO 9000:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE. FUNDAMENTOS E VOCABULARIO ISO 9001:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE. REQUISITOS ISO 9004:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE. LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA A MELHORIA DO DESEMPENHO 6
NORMAS ISO 9000:2000 PODE-SE CONSIDERAR ASSOCIÁVEL À NOVA FAMÍLIA A NORMA ISO 19011 - LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA AUDITORIAS DA QUALIDADE E AMBIENTE
PUBLICADA EM 2003
7
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9000:2000
ESTA NORMA TAMBÉM SUBSTITUIU A ISO 8402, ESTABELECENDO O VOCABULÁRIO DE REFERÊNCIA PARA A QUALIDADE, E INTRODUZIU OS 8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE (TAMBÉM REFERIDOS NA ISO 9004:2000)
8
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Organização orientada para o Cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem por processos Abordagem sistémica da Gestão Melhoria contínua Sistema de decisão apoiado em factos Relações de interesse mútuo com fornecedores 9
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9001 e ISO 9004 UM PAR CONSISTENTE ISO 9001 Norma de referência dos requisitos a cumprir para transmitir confiança ao cliente por confirmação realizada por terceiros
ISO 9004 Norma de referência de orientações para a melhoria contínua da organização (Baseada em princípios da Qualidade Total, preconiza um sistema de autoavaliação) 10
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9001:2000
Substituiu as 9001/9002/9003 de 1994 Introduz o conceito de Exclusões permitidas, para conciliar o referencial com as actividades das diferentes organizações. Apenas pode ser aplicado à “Realização do produto” não podendo afectar ou diminuir a responsabilidade da organização no cumprimento dos requisitos regulamentares e do cliente. 11
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9001:2000
ABORDAGEM POR PROCESSOS A norma encoraja a abordagem por processos, considerando como processo a actividade que recebe dados de entrada e os transforma em dados de saída. ( em processos encadeados são dados de entrada do processo seguinte) A identificação e gestão sistemática dos processos e suas interacções constitui a abordagem por processos de uma organização 12
MODELO DO PROCESSO DE GESTÃO DA QUALIDADE MELHORIA CONTÍNUA C
C L I E N T E
R E Q U I S I T O S
RESPONSABILIDADE DA GESTÃO MEDIÇÃO, ANÁLISE, MELHORIA
GESTÃO DOS RECURSOS
ENTRADA
REALIZAÇÃ O DO PRODUTO (E/OU SERVIÇO)
PRODUTO/ /SERVIÇO
S A T I S F A Ç Ã O
L I E N T E
SAÍDA
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE BASEADO EM PROCESSOS
13
NORMAS ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ESTRUTURA 1.
CAMPO DE APLICAÇÃO
2.
REFERÊNCIAS NORMATIVAS
3.
TERMOS E DEFINIÇÕES
4.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (requisitos gerais do sistema)
5.
RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
6.
GESTÃO DE RECURSOS
7.
REALIZAÇÃO DO PRODUTO
8.
MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 14
1 CAMPO DE APLICAÇÃO 1.1 GENERALIDADES
ESTA NORMA INTERNACIONAL ESPECIFICA REQUISITOS PARA UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUANDO UMA ORGANIZAÇÃO NECESSITA DE: a)DEMONSTRAR A SUA APTIDÃO PARA FORNECER CONSISTENTEMENTE PRODUTO QUE CUMPRA OS REQUISITOS DO CLIENTE E REGULAMENTARES APLICÁVEIS, E b)VISAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE ATRAVÉS DA APLICAÇÃO EFICAZ DO SISTEMA, INCLUINDO PROCESSOS PARA A MELHORIA CONTÍNUA E A PREVENÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES. 15
1 CAMPO DE APLICAÇÃO 1.1 EXCLUSÕES PERMITIDAS
A ORGANIZAÇÃO SÓ PODE EXCLUIR REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUE NEM AFETEM A APTIDÃO DA ORGANIZAÇÃO, NEM A EXIMAM DA SUA RESPONSABILIDADE DE FORNECER PRODUTO QUE CUMPRA OS REQUISITOS DO CLIENTE E REGULAMENTARES APLICÁVEIS. ESTAS EXCLUSÕES PODEM DEVER-SE AO SEGUINTE: a)NATUREZA DO PRODUTO DA ORGANIZAÇÃO b)REQUISITOS DO CLIENTE c)REQUISITOS REGULAMENTARES APLICÁVEIS 16
2 REFERÊNCIA NORMATIVA
REFERE A NORMA ISO 9000:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE: FUNDAMENTOS E VOCABULARIO
17
3 TERMOS E DEFINIÇÕES CLARIFICA A RELAÇÃO FORNECEDOR – ORGANIZAÇÃO – CLIENTE ABANDONA O TERMO «SUBFORNECEDOR» ENQUANTO APLICADO A FORNECEDORES DA ORGANIZAÇÃO ABANDONA O TERMO «FORNECEDOR» COMO DESIGNAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO O TERMO «PRODUTO» TAMBÉM SIGNIFICA «SERVIÇO»
18
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 REQUISITOS GERAIS • IDENTIFICAR OS PROCESSOS • DETERMINAR A SEQUÊNCIA E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS • DETERMINAR CRITÉRIOS E MÉTODOS DE OPERAÇÃO E CONTROLO EFICAZES • DISPONIBILIDADE DE RECURSOS E DE INFORMAÇÃO PARA OPERAÇÃO E MONITORIZAÇÃO DOS PROCESSOS • MONITORIZAR, MEDIR E ANALISAR OS PROCESSOS PARA ATINGIR – OS RESULTADOS PLANEADOS – A SUA MELHORIA CONTÍNUA • OS PROCESSOS SUBCONTRATADOS QUE AFETEM A CONFORMIDADE DO PRODUTO DEVEM SER CONTROLADOS E IDENTIFICADOS NO SGQ 19
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO 4.2.1 GENERALIDADES • DECLARAÇÕES DOCUMENTADAS DA POLÍTICA E DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE • UM MANUAL DA QUALIDADE • PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS • DOCUMENTOS PARA ASSEGURAR O PLANEAMENTO, A OPERAÇÃO E O CONTROLO EFICAZES DOS PROCESSOS • REGISTOS DA QUALIDADE “PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO”
SIGNIFICA QUE O
PROCEDIMENTO ESTÁ ESTABELECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO E MANTIDO 20
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO 4.2.1 GENERALIDADES (continuação) A EXTENSÃO DA DOCUMENTAÇÃO DO SGQ DEPENDE: •
DA DIMENSÃO DA ORGANIZAÇÃO E TIPO DE ACTIVIDADES
•
COMPLEXIDADE E INTERACÇÕES DOS PROCESSOS
•
COMPETENCIA DO PESSOAL
A DOCUMENTAÇÃO PODE TER QUALQUER FORMATO OU TIPO DE SUPORTE 21
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO 4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
DEVE INCLUIR: CAMPO DE APLICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE • DETALHES E JUSTIFICAÇÕES PARA AS EXCLUSÕES • PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS (OU REFERÊNCIA AOS MESMOA) • DESCRIÇÃO DA INTERACÇÃO ENTRE OS PROCESSOS •
22
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO 4.2.3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS
É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA: • APROVAÇÃO DOS DOCUMENTOS • REVISÃO E ACTUALIZAÇÃO DOS DOCUMENTOS • IDENTIFICAR ALTERAÇÕES E O ESTADO ACTUAL DA REVISÃO • ASSEGURAR QUE A DOCUMENTAÇÃO RELEVANTE ESTÁ NO LOCAL DE UTILIZAÇÃO • ASSEGURAR LEGIBILIDADE E IDENTIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS • ASSEGURAR IDENTIFICAÇÃO E CONTROLO DOS DOCUMENTOS EXTERNOS • CONTROLAR DOCUMENTOS OBSOLETOS • CONTROLAR OS REGISTOS DA QUALIDADE 23
4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO 4.2.4 CONTROLO DOS REGISTOS DA QUALIDADE •
OS REGISTOS DO SGQ DEVEM SER LEGÍVEIS, CONTROLADOS E PROPORCIONAREM: – EVIDÊNCIAS DE CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS – EVIDÊNCIA DA OPERAÇÃO EFICAZ DO SGQ
•
É REQUERIDO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA: – IDENTIFICAÇÃO – ARMAZENAGEM – PROTECÇÃO – RECUPERAÇÃO – TEMPO DE RETENÇÃO – ELIMINAÇÃO DOS REGISTOS 24
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO 5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE 5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE 5.4 PLANEAMENTO 5.5 ADMINISTRAÇÃO 5.6 REVISÃO PELA GESTÃO
25
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO PAPEL DA GESTÃO DE TOPO: • PROPORCIONAR EVIDÊNCIAS DO SEU COMPROMETIMENTO • COMUNICAR A IMPORTÂNCIA DE IR AO ENCONTRO DE: – REQUISITOS DO CLIENTE – REQUISITOS ESTATUTÁRIOS – REQUISITOS REGULAMENTARES • ESTABELECER – POLÍTICA DA QUALIDADE – OBJECTIVOS • CONDUZIR AS REVISÕES PELA GESTÃO • ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE DOS RECURSOS 26
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE
ESTÃO DETERMINADAS AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DOS CLIENTES • QUE SE VAI AO SEU ENCONTRO • FOCO NO AUMENTO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE •
INCLUINDO REQUISITOS E REGULAMENTOS LEGAIS
27
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE • • •
DETERMINADA PELA GESTÃO DE TOPO APROPRIADA COMPROMETIDA EM: – –
•
ENQUADRAR OS OBJECTIVOS DA QUALIDADE PARA SEREM: – –
•
ESTABELECIDOS REVISTOS
NO INTERIOR DA ORGANIZAÇÃO É: – –
•
CUMPRIR OS REQUISITOS MELHORIA CONTÍNUA
COMUNICADA ENTENDIDA
É REVISTA PARA SE MANTER APROPRIADA 28
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE
A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO: ESTABELECIDOS PARA AS FUNÇÕES E NÍVEIS RELEVANTES • MENSURÁVEIS (quantitativos nos níveis operacionais) • CONSISTENTES COM A POLÍTICA DA QUALIDADE •
E INCLUEM OS NECESSÁRIOS PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DO PRODUTO 29
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO PLANEADOS: A IDENTIFICAÇÃO, CONTROLO E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS DE GESTÃO • OS RECURSOS • O ALCANÇAR DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE •
E QUE A INTEGRIDADE DO SGQ É MANTIDA DURANTE O PLANEAMENTO E A IMPLEMENTAÇÃO DE ALTERAÇÕES 30
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
ESTÁ DEFINIDA E É COMUNICADA: RESPONSABILIDADES • AUTORIDADES • INTERELAÇÕES ENTRE FUNÇÕES •
31
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTÃO UM MEMBRO DA GESTÃO DEVE TER RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE PARA: ASSEGURAR QUE OS PROCESSOS DO SGQ SÃO: – ESTABELECIDOS – IMPLEMENTADOS – MANTIDOS – REPORTADO O DESEMPENHO – IDENTIFICADAS AS NECESSIDADES DE MELHORIA • PROMOVER A CONSCIENCIALIZAÇÃO PARA OS REQUISITOS DO CLIENTE EM TODA A ORGANIZAÇÃO •
32
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.5.3 COMUNICAÇÃO INTERNA
DEVEM ESTAR ASSEGURADOS O ESTABELECIMENTO DE PROCESSOS DE COMUNICAÇÃO APROPRIADOS ENTRE OS VÁRIOS NÍVEIS E FUNÇÕES NO RESPEITANTE A: • PROCESSOS DO SGQ • EFICÁCIA DO SGQ EM RELAÇÃO A • REQUISITOS DA QUALIDADE • OBJECTIVOS DA QUALIDADE • AO ALCANÇADO 33
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.6.1 GENERALIDADES (Revisão pela Gestão) A GESTÃO DE TOPO DEVE REVER O SGQ EM INTERVALOS PLANEADOS PARA • SE MANTER APROPRIADO • ADEQUADO • EFICAZ E DEVE INCLUIR • AVALIAÇÃO DE OPORTUNIDADES PARA MELHORIA • NECESSIDADES DE ALTERAÇÃO DO SGQ, INCLUINDO POLÍTICA E OBJECTIVOS DA QUALIDADE 34
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.6.2 ENTRADA PARA A REVISÃO IDENTIFICAR OS RESULTADOS ACTUAIS E OPORTUNIDADES DE MELHORIA, INCLUINDO: • RESULTADOS DAS AUDITORIAS • RETORNO DA INFORMAÇÃO DO CLIENTE • DESEMPENHO DO PROCESSO E CONFORMIDADE DO PRODUTO • ESTADO DAS ACÇÕES PREVENTIVAS E CORRECTIVAS • SEGUIMETO DE ACÇÕES RESULTANTES DE ANTERIORES REVISÕES PELA GESTÃO • ALTERAÇÕES QUE POSSAM AFECTAR O SGQ • RECOMENDAÇÕES PARA MELHORIA 35
5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.6.3 SAÍDAS DA REVISÃO
DEVEM INCLUIR DECISÕES E ACÇÕES RELATIVAS A: • MELHORIA DA EFICÁCIA DO SGQ • MELHORIA DOS PROCESSOS • MELHORIA DO PRODUTO • NECESSIDADES DE RECURSOS
36
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.1 PROVISÃO DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.3 INFRAESTRUTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
37
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.1 PROVISÃO DE RECURSOS
DETERMINAR E PROPORCIONAR OS RECURSOS NECESSÁRIOS: • PARA IMPLEMENTAR, MANTER E MELHORAR A EFICÁCIA DO SGQ • PARA AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE INDO DE ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS
38
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.2.1 GENERALIDADES (Recursos Humanos)
O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE AFECTA A QUALIDADE DO PRODUTO DEVE SER COMPETENTE • A COMPETÊNCIA DEVE-SE BASEAR EM APROPRIADA • ESCOLARIDADE • FORMAÇÃO • SABER FAZER • EXPERIÊNCIA •
39
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO PARA O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE AFECTA A QUALIDADE DO PRODUTO: • IDENTIFICAR A COMPETÊNCIA NECESSÁRIA • PROPORCIONAR FORMAÇÃO OU OUTRAS ACÇÕES QUE SATISFAÇAM ESSAS NECESSIDADES • AVALIAR A EFICÁCIA DAS ACÇÕES EMPREENDIDAS • ASSEGURAR A CONSCIÊNCIA DA CONTRIBUIÇÃO PARA OS OBJECTIVOS DA QUALIDADE • MANTER REGISTOS DA – ESCOLARIDADE – FORMAÇÃO – SABER FAZER – EXPERIÊNCIA
40
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.3 INFRAESTRUTURA
DETERMINAR, PROPORCIONAR E MANTER A INFRAESTRUTURA NECESSÁRIA PARA ATINGIR A CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DO PRODUTO, INCLUINDO: • EDIFÍCIOS, ESPAÇO DE TRABALHO E MEIOS ASSOCIADOS • EQUIPAMENTO DO PROCESSO (hardware e software) • SERVIÇOS DE APOIO (transporte e comunicação)
41
6 GESTÃO DE RECURSOS 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
DETERMINAR E GERIR O AMBIENTE DE TRABALHO NECESSÁRIO PARA ATINGIR A CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DO PRODUTO
42
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE 7.3 CONCEPÇÃO E DESEMVOLVIMENTO 7.4 COMPRAS 7.5 PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO SERVIÇO 7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO 43
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO •
PLANEAR E DESENVOLVER OS PROCESSOS PARA A REALIZAÇÃO DO PRODUTO
•
DETERMINAR PARA O PRODUTO: – – – – – –
OBJECTIVOS DA QUALIDADE VERIFICAÇÃO DOS REQUISITOS VALIDAÇÃO DOS REQUISITOS REQUISITOS DE MONITORIZAÇÃO, INSPECÇÃO E ENSAIOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO REGISTOS PARA EVIDENCIAR QUE PROCESSOS E PRODUTO VÃO DE ENCONTRO AO REQUISITOS 44
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.2.1 DETERMINAÇÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO
DETERMINAR OS REQUISITOS DO CLIENTE, INCLUINDO: REQUISITOS DO PRODUTO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE ENTREGA E SUPORTE DO PRODUTO REQUISITOS NÃO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE NECESSÁRIOS PARA A UTILIZAÇÃO ESPECIFICADA OU PRETENDIDA, QUANDO CONHECIDOS • REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES RELACIONADOS COM O PRODUTO • REQUISITOS ADICIONAIS DETERMINADOS PELA ORGANIZAÇÃO • • •
45
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.2.2 REVISÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO ANTES DE ASSUMIR O COMPROMISSO DE FORNECER, DEVE ASSEGURAR QUE: OS REQUISITOS DO PRODUTO ESTÃO DEFINIDOS QUANDO EXISTEM DECLARAÇÕES NÃO DOCUMENTADAS, DEVEM SER CONFIRMADAS ANTES DA ACEITAÇÃO • REQUISITOS DIFERENTES DOS ANTERIORES SÃO RESOLVIDOS • EXISTE APTIDÃO PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DEFINIDOS • •
OS RESULTADOS DE REVISÕES DEVEM SER REGISTADOS, E ALTERAÇÕES SUBSEQUENTES DEVEM SER COMUNICADAS A TODAS AS PARTES INTERESSADAS 46
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.2.3 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
ESTABELECER E IMPLEMENTAR FORMAS EFICAZES DE COMUNICAÇÃO RELATIVAS A: • • • • • •
INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO QUESTIONÁRIOS CONTRATOS PROCESSAMENTO DE ENCOMENDAS RECTIFICAÇÕES RETORNO DE INFORMAÇÃO DO CLIENTE, INCLUINDO RECLAMAÇÕES
47
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO O PLANEAMENTO DEVE DETERMINAR: AS ETAPAS DO PROCESSO DE CONCEPÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO • EM CADA ETAPA – REVISÕES – VERIFICAÇÕES – VALIDAÇÕES • RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES •
AS INTERFACESDEVEM SER GERIDAS, O PLANEAMENTO DEVE SER ACTUALIZADO E COMUNICADO À MEDIDA DA EVOLUÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO 48
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.2 ENTRADAS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO AS ENTRADAS DEVEM SER DETERMINADAS E DOCUMENTADAS, INCLUINDO: REQUISITOS FUNCIONAIS E DE DESEMPENHO REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES APLICÁVEIS INFORMAÇÃO DE CONCEPÇÕES ANTERIORES SEMELHANTES OUTROS REQUISITOS ESSENCIAIS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO • DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS • • • •
DEVEM SER REVISTAS QUANTO À ADEQUAÇÃO, SER COMPLETAS E SEM AMBIGUIDADES E NÃO ESTAREM EM CONFLITO ENTRE SI 49
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.3 SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO
AS SAÍDAS DEVEM SER DOCUMENTADAS E PERMITIR VERIFICAÇÃO POR COMPARAÇÃO COM AS ENTRADAS E: IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DE ENTRADA PROPORCIONAR INFORMAÇÃO APROPRIADA PARA COMPRAR, PRODUZIR E FORNECER O SERVIÇO • CONTER OU REFERIR CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO • ESPECIFICAR CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO ESSENCIAIS PARA UTILIZAÇÃO SEGURA E APROPRIADA • •
50
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.4 REVISÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO AS REVISÕES DEVEM SER CONDUZIDAS EM ETAPAS APROPRIADAS: PARA AVALIAR A APTIDÃO DOS RESULTADOS PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS • PARA IDENTIFICAR PROBLEMAS E PROPOR ACÇÕES NECESSÁRIAS • E INCLUIR REPRESENTANTES DAS FUNÇÕES ENVOLVIDAS NA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO REVISTAS •
DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS DOS RESULTADOS DE REVISÕES E DE ACÇÕES NECESSÁRIAS
51
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.5 VERIFICAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO •
VERIFICAR QUE AS SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO FORAM DE ENCONTRO ÀS ENTRADAS
•
A VERIFICAÇÃO E SUBSEQUENTE SEGUIMENTO DAS ACÇÕES DEVEM SER REGISTADOS E MANTIDOS
52
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO
A VALIDAÇÃO DEVE SER REALIZADA DE ACORDO COM AS DISPOSIÇÕES PLANEADAS PARA ASSEGURAR QUE O PRODUTO VAI DE ENCONTRO AOS REQUISITOS E APLICAÇÃO ESPECIFICADOS E UTILIZAÇÃO PRETENDIDA • A VALIDAÇÃO DEVE SER COMPLETADA ANTES DA ENTREGA OU IMPLEMENTAÇÃO DO PRODUTO, QUANDO PRATICÁVEL • A VALIDAÇÃO E SUBSEQUENTES ACÇÕES DE SEGUIMENTO DEVEM SER REGISTADAS •
53
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3.7 CONTROLO DE ALTERAÇÕES NA CONCEPÇÃO E NO DESENVOLVIMENTO
AS ALTERAÇÕES DEVEM SER: • IDENTIFICADAS • DOCUMENTADAS • REGISTADAS DEVEM INCLUIR A AVALIAÇÃO DO EFEITO DA ALTERAÇÃO AS ALTERAÇÕES DEVEM SER VERIFICADAS, VALIDADAS E APROVADAS OS REGISTOS DE REVISÕES DE ALTERAÇÕES DEVEM SER MANTIDOS 54
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4.1 PROCESSO DE COMPRA • • •
• •
ASSEGURAR QUE O PRODUTO COMPRADO ESTÁ CONFORME OS REQUISITOS ESPECIFICADOS O TIPO E EXTENSÃO DO CONTROLO DEPENDEM DOS PROCESSOS SUBSEQUENTES OS FORNECEDORES DEVEM SER AVALIADOS E SELECCIONADOS COM BASE NAS APTIDÕES PARA FORNECER PRODUTOS DE ACORDO COM OS REQUISITOS DA ORGANIZAÇÃO DEVEM SER ESTABELECIDOS CRITÉRIOS DE SELECÇÃO E AVALIAÇÃO PERIÓDICA OS REGISTOS DE RESULTADOS DE AVALIAÇÕES E ACÇÕES RESULTANTES DEVEM SER MANTIDOS 55
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4.2 INFORMAÇÃO DE COMPRA A INFORMAÇÃO DE COMPRA DEVE DESCREVER O PRODUTO A COMPRAR, INCLUINDO: • REQUISITOS PARA APROVAÇÃO OU QUALIFICAÇÃO DE: – PRODUTO – PROCEDIMENTOS – PROCESSOS – EQUIPAMENTO – PESSOAL
•
OS REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DEVE SER ASSEGURADA A ADEQUAÇÃO DOS REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS ANTES DA COMUNICAÇÃO AO FORNECEDOR 56
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPRADO •
ESTABELECER E IMPLEMENTAR AS ACTIVIDADES NECESSÁRIAS PARA ASSEGURAR QUE O PRODUTO COMPRADO VAI AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS
•
SE PRETENDER FAZER VERIFICAÇÕES NAS INSTALAÇÕES DO FORNECEDOR, OS REQUISITOS DEVEM CONSTAR NA INFORMAÇÃO DE COMPRA
57
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5.1 CONTROLO DA PRODUÇÃO E DO FORNECIMENTO DO SERVIÇO AS CONDIÇÕES CONTROLADAS DEVEM INCLUIR: • DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÃO QUE DESCREVA AS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO • DISPONIBILIDADE DE INSTRUÇÕES DE TRABALHO • UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTO APROPRIADO • DISPONIBILIDADE E UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO • IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO • IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE LIBERAÇÃO, ENTREGA E POSTERIORES À ENTREGA 58
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO DEVEM SER VALIDADOS QUAISQUER PROCESSOS DE PRODUÇÃO E DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO CUJA SAÍDA RESULTANTE NÃO POSSA SER VERIFICADA POR SUBSEQUENTE MONITORIZAÇÃO OU MEDIÇÃO, INCLUINDO: • CRITÉRIOS DEFINIDOS PARA REVISÃO E APROVAÇÃO DOS PROCESSOS • APROVAÇÃO DO EQUIPAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOAL • UTILIZAÇÃO DE MÉTODOS E PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS • REQUISITOS PARA OS REGISTOS • REVALIDAÇÃO 59
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
ONDE APROPRIADO: • O PRODUTO DEVE SER IDENTIFICADO ATRAVÉS DE MEIOS APROPRIADOS • O ESTADO DO PRODUTO DEVE SER IDENTIFICADO EM RELAÇÃO A REQUISITOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO • QUANDO A RASTREABILIDADE FOR UM REQUISITO, DEVE-SE CONTROLAR E REGISTAR A IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO PRODUTO 60
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
DEVE SER CUIDADA QUANDO UTILIZADA OU CONTROLADA • DEVE SER IDENTIFICADA, VERIFICADA, PROTEGIDA E SALVAGUARDADA • QUANDO PERDIDA, DANIFICADA OU CONSIDERADA INAPROPRIADA PARA UTILIZAÇÃO, DEVE SER COMUNICADO AO CLIENTE E MANTIDOS REGISTOS • PODE INCLUIR PROPRIEDADE INTELECTUAL •
61
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5.5 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
PRESERVAÇÃO DO PRODUTO E DOS SEUS COMPONENTES DE ACORDO COM OS REQUISITOS DO CLIENTE, INCLUINDO • IDENTIFICAÇÃO • MANUSEAMENTO • EMBALAGEM • ARMAZENAGEM • PROTECÇÃO
62
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.6
CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO • • •
•
•
•
DETERMINAR AS MEDIÇÕES A EFECTUAR E OS DISPOSITIVOS NECESSÁRIOS A ASSEGURAR A CONFORMIDADE ESTABELECER OS PROCESSOS PARA AS ASSEGURAR OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SER UTILIZADOS E CONTROLADOS PARA ASSEGURAR QUE A CAPACIDADE DE MEDIÇÃO É CONSISTENTE COM OS REQUISITOS DE MEDIÇÃO OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SER: – CALIBRADOS – SALVAGUARDADOS DE AJUSTAMENTOS – PROTEGIDOS DE DANOS – E TEREM OS REGISTOS DOS RESULTADOS DA CALIBRAÇÃO QUANDO O EQUIPAMENTO NÃO ESTÁ CONFORME COM OS REQUISITOS, DEVE AVALIAR E REGISTAR A VALIDADE DOS RESULTADOS DE MEDIÇÕES ANTERIORES DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS COM OS RESULTADOS DE CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO 63
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES 8.2 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO 8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME 8.4 ANÁLISE DE DADOS 8.5 MELHORIA
64
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1
GENERALIDADES
DEVE PLANEAR E IMPLEMENTAR PROCESSOS DE MONITORIZAÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA PARA: • DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DO PRODUTO • ASSEGURAR A CONFORMIDADE COM O SGQ • MELHORAR CONTINUAMENTE A EFICÁCIA DO SGQ INCLUI A UTILIZAÇÃO DE: • METODOLOGIAS APLICÁVEIS • TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
65
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2.1
SATISFAÇÃO DO CLIENTE
COMO UMA DAS MEDIÇÕES DO DESEMPENHO DO SGQ, DEVE MONITORIZAR INFORMAÇÃO RELATIVA A : • PERCEPÇÃO DO CLIENTE DE QUANTO SE FOI DE ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS •
DETERMINAÇÃO DOS MÉTODOS DE OBTENÇÃO E UTILIZAÇÃO
66
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2.2 AUDITORIA INTERNA AUDITORIAS INTERNAS EM INTERVALOS PLANEADOS PARA DETERMINAR SE O SGQ – ESTÁ CONFORME OS REQUISITOS DA ISO 9001:2000 – ESTÁ IMPLEMENTADO E MANTIDO COM EFICÁCIA • O PROGRAMA DE AUDITORIAS DEVE TER EM CONSIDERAÇÃO O ESTADO E IMPORTÂNCIA DAS ÁREAS A AUDITAR E OS RESULTADOS DE AUDITORIAS ANTERIORES • DEVEM SER DEFINIDOS OS CRITÉRIOS, ÂMBITO, FREQUÊNCIA E METODOLOGIA SER ASSEGURADA OBJECTIVIDADE E • DEVE IMPARCIALIDADE •
67
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2.2 AUDITORIA INTERNA (continuação) OS AUDITORES NÃO DEVEM AUDITAR O SEU PRÓPRIO TRABALHO • DEVE HAVER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA DEFINIR RESPONSABILIDADES • A GESTÃO RESPONSÁVEL PELA ÁREA AUDITADA DEVE PROCEDER SEM DEMORA PARA EMPREENDER ACÇÕES CORRECTIVAS PARA AS NÃO CONFORMIDADES DETECTADAS • AS ACTIVIDADES DE SEGUIMENTO DEVEM INCLUIR A VERIFICAÇÃO DAS ACÇÕES CORRECTIVAS •
•
SÃO NECESSÁRIOS REGISTOS (Para orientação ver ISO 10011-1, 2 & 3)
68
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2.3 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS
APLICAÇÃO DE MÉTODOS APROPRIADOS PARA MONITORIZAÇÃO E, ONDE APLICÁVEL, MEDIÇÃO DOS PROCESSOS DO SGQ • DEMONSTRAR A APTIDÃO DOS PROCESSOS PARA ATINGIR OS RESULTADOS PLANEADOS • QUANDO NÃO ATINGIDOS, DEVEM SER EMPREENDIDAS CORRECÇÕES E ACÇÕES CORRECTIVAS PARA ASSEGURAR A CONFORMIDADE DO PRODUTO •
69
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2.4 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DO PRODUTO VERIFICAR QUE SE FOI DE ENCONTRO AOS REQUISITOS DO PRODUTO EM ETAPAS APROPRIADAS DO PROCESSO DE REALIZAÇÃO • EVIDENCIAR QUE FOI MANTIDA A CONFORMIDADE COM OS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO • OS REGISTOS DEVEM IDENTIFICAR QUEM AUTORIZOU A LIBERAÇÃO DO PRODUTO • A LIBERAÇÃO DO PRODUTO E A PRESTAÇÃO DO SERVIÇO NÃO DEVEM PROSSEGUIR ATÉ QUE AS DISPOSIÇÕES PLANEADAS TENHAM SIDO SATISFATORIAMENTE COMPLETADAS, EXCEPTO QUANDO APROVADO POR UMA AUTORIDADE RELEVANTE E, ONDE APLICÁVEL, PELO CLIENTE •
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.3 • •
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• •
CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME
O PRODUTO NÃO CONFORME É IDENTIFICADO E CONTROLADO PARA PREVENIR UTILIZAÇÃO E ENTREGA INVOLUNTÁRIAS AS ACTIVIDADES DEVEM SER DEFINIDAS NUM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO QUE INCLUI CONTROLOS E CORRESPONDENTES RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES O PRODUTO NÃO CONFORME DEVE SER TRATADO – ELIMINANDO A N/C DETECTADA – UTILIZAR, LIBERAR OU ACEITAR SOB PERMISSÃO – IMPEDIR UTILIZAÇÃO ORIGINALMENTE PRETENDIDA DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS PARA NÃO CONFORMIDADES DETECTADAS APÓS ENTREGA DEVEM SER EMPREENDIDAS ACÇÕES APROPRIADAS 71
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.4
ANÁLISE DE DADOS
DETERMINAR, RECOLHER E ANALISAR DADOS PARA DEMONSTRAR A ADEQUAÇÃO E A EFICÁCIA DO SGQ E AVALIAR ONDE PODE SER EFECTUADA A MELHORIA CONTÍNUA DO SGQ PROPORCIONAR INFORMAÇÃO RELATIVA A: • SATISFAÇÃO DO CLIENTE • CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DO PRODUTO • CARACTERÍSTICAS E TENDÊNCIAS DOS PROCESSOS E PRODUTOS, INCLUINDO OPORTUNIDADES PARA ACÇÕES PREVENTIVAS • FORNECEDORES 72
8 MEDIÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5.1 8.5.1
MELHOR MELHORIA IA CONTÍN CONTÍNU UA
PLANEAR E GERIR PROCESSOS PARA A MELHORIA CONTÍNUA CONTÍNUA DO SGQ
MELHOR MELH ORAR AR A EF EFIC ICÁC ÁCIA IA DO SIST SISTEM EMA A ATRA TRAVÉS VÉS DA UTILIZAÇÃO • POLÍTICA DA QUALIDADE • OBJECTIVOS DA QUALIDADE • RESULTADOS RESULTADOS DAS AUDITORIAS UDITORI AS • ANÁLISE DOS DADOS • ACÇÕES CORRECTIVAS E PREVENTIVAS • REVISÃO PELA GESTÃO 73
8 MEDIÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5.2 8.5.2 ACÇÕES ACÇÕES CORREC CORRECTIV TIVAS AS EMPREENDER ACÇÕES PARA ELIMINAR AS CAUSAS DAS NÃO NÃO CONF CONFOR ORM MIDAD IDADES ES PARA EVIT VITAR REPE REPETI TIÇÕ ÇÕE ES, APROPRIADAS AOS EFEITOS DAS N/C
É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA • REVER AS NÃO CONFORMIDADES (incluindo as reclamações do cliente) CAUSAS DAS NÃO CONFORMID CONFO RMIDADES ADES • DETERMINAR AS CAUSAS • AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES QUE ASSEGUREM A NÃO REPETIÇÃO DAS N/C E IMPLEMENTAR AS ACÇÕES • DETERMINAR NECESSÁRIAS OS RESULTADOS DAS ACÇÕES • REGISTAR EMPREENDIDAS • REVER AS ACÇÕES CORRECTIVAS EMPREENDIDAS 74
8 MEDIÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5.3 8.5.3 ACÇÕES ACÇÕES PREVEN PREVENTIV TIVAS AS DETE DETERM RMIN INAR AR ACÇÕE CÇÕESS PREV PREVEN ENT TIVAS IVAS PARA ARA ELI ELIMINA MINAR R CAUSAS DE POTENCIAIS NÃO CONFORMIDADES E PREVENIR A SUA SUA OCORRÊNCIA • AS ACÇÕES PREVENTIVAS DEVEM SER APROPRIADAS AOS EFEITOS DOS PROBLEMAS POTENCIAIS • ESTABELECER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA DEFINIR REQUISITOS PARA: CAUSAS – DETERMINAR POTENCIAIS N/C E SUAS CAUSAS – AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES PARA PREVENIR A OCORRÊNCIA DE N/C E IMPLEMENTAR AS ACÇÕES – DETERMINAR NECESSÁRIAS OS RESULTADOS DAS ACÇÕES – REGISTAR EMPREENDIDAS – REVER AS ACÇÕES PREVENTIVAS EMPREENDIDAS 75 •
NORMA ISO 9004:2000 CARACTERÍSTICAS GERAIS: • Linhas de orientação para a melhoria do desempenho. • Integração das necessidades de todas as partes interessadas. • Aproximação dos conceitos de Qualidade Total. • Aplicação da «roda de Deming». • Gestão da qualidade como sistema integrado. • Autoavaliação como instrumento de progresso para avaliação da maturidade do sistema e identificação das suas oportunidades de melhoria.
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NORMA ISO 9004:2000 AUTOAVALIAÇÃO: •
Aplicável ao todo ou a partes do sistema.
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Exercício de equipa pluridisciplinar apoiada pela direcção.
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Diagnóstico de utilização periódica.
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