ISO IEC 17067 (2)

Quito – Ecuador

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA

NTE INEN-ISO/IEC 17067

Primera edición 2014-05

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD – FUNDAMENTOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y DIRECTRICES APLICABLES A LOS ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS (ISO 17067:2013, IDT)

CONFORMITY ASSESSMENT – FUNDAMENTALS OF PRODUCT CERTIFICATION AND GUIDELINES FOR PRODUCT CERTIFICATION SCHEMES (ISO/IEC 17067:2013, IDT)

Correspondencia: Esta norma nacional es una traducción idéntica de la Norma internacional ISO/IEC 17067:2013.

DESCRIPTORES: Conformidad, evaluación, fundamentos, certificación, directrices, productos, servicios.

13 Páginas

ICS: 03.120.20

USO INTERNO Y EXCLUSIVO INEN DR. HUGO AYALA © ISO 2013  Todos los derechos reservados 2015-10-01 © INEN 2014

NTE INEN-ISO/I EC 17067

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Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/IEC 17067 es traducción idéntica de la Norma internacional ISO/IEC 17067:2013 ―Conformity assessment – Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes ” . El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su traducción es el Comité Interno del INEN. Para propósitos de esta Norma Norm a Técnica Ecuatoriana se ha realizado el siguiente cambio editorial: a) Las palabras ―esta Norma Internacional‖ han sido reemplazadas por ―esta norma nacional‖.

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Índice

Página

Prólogo

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Introducción

iv

1 Campo de aplicación

1

2 Referencias normativas

1

3 Términos y definiciones

1

4 Certificación de producto

2

4.1 Concepto de certificación de producto

2

4.2 Objetivos de la certificación del producto

2

5 Esquemas de certificación de producto

2

5.1 Conceptos básicos

2

5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certificación de productos

3

5.3 Tipos de esquemas de certificación de producto

4

6 Desarrollo y operación de un esquema de certificación de productos

6

6.1 Generalidades

6

6.2 Relación entre esquema de certificación de productos y sistema de certificación de productos

6

6.3 Propietario del esquema

7

6.4 Desarrollo de esquemas de certificación de producto

8

6.5 Contenido de un esquema

9

6.6 Mantenimiento y mejora de un esquema

12

6.7 Documentación del esquema

12

Bibliografía

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Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el esquema especializado para la normalización en todo el mundo. Los organismos nacionales que son miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guías Internacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO/IEC, Parte 2. Los proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma nacional requiere la aprobación de al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los ítems de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificación de ningún derecho de patente. La norma ISO/IEC 17067 fue preparada por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO). Se hizo circular para votación de los organismos nacionales de ISO e IEC y fue aprobado por ambas organizaciones. Esta primera edición de la norma ISO/IEC 17067 anula y sustituye a la Guía ISO/IEC 67:2004, que ha sido revisada técnicamente. Los siguientes cambios importantes se han hecho en comparación con la Guía ISO/IEC 67:2004: —

una nueva Capítulo 6 se ha añadido, que proporciona directrices sobre la creación y funcionamiento de un esquema de certificación de productos;

—

se ha movido una parte del texto original en el cuerpo principal de la Guía ISO/IEC 67 a la Introducción;

—

se ha destacado el enfoque funcional de la evaluación de la conformidad;

—

se ha ampliado la Tabla 1 para reflejar el enfoque funcional;

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se ha hecho una disposición explícita para los esquemas de certificación por tipo y lotes;

—

las referencias a la norma ISO/IEC 17065:2012 han sustituido a las referencias a la Guía ISO/IEC 65:1996;

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el texto se ha hecho más conciso en algunos lugares.

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Introducción Esta Norma nacional describe los fundamentos de la certificación de productos y proporciona directrices para los esquemas de certificación de productos. En esta norma nacional, el término ―producto‖ también se puede leer en el sentido de "servicios" o "procesos". Dado que los productos se diseñan, fabrican, distribuyen, utilizan y finalmente desechan, estos pueden dar lugar a problemas con los compradores, usuarios y la sociedad en general. Estas preocupaciones podrían estar relacionadas con la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, la compatibilidad, la idoneidad para los fines previstos o co ndiciones establecidas. En general, estas preocupaciones se abordan mediante la especificación de los atributos de los productos requeridos en un documento normativo, como una norma. El proveedor del producto, entonces tiene la tarea de demostrar que el producto cumple con los requisitos del documento normativo. Puede que sea suficiente que el proveedor evalúe y declare la conformidad de su producto, pero en otros casos el usuario o una autoridad reguladora puede requerir que la conformidad se evalúe por un tercero competente e imparcial. La evaluación y certificación de un tercero imparcial, de que el cumplimiento de los requisitos especificados se ha demostrado para el producto, se conoce como la certificación del producto. Esta norma nacional describe cómo los esquemas de certificación de productos pueden ser estructurados y gestionados. Identifica las técnicas de evaluación comunes que se utilizan com o base para la certificación de productos, tales como ensayos de productos, inspección y auditoría. Esta norma nacional está destinada para su uso por los implicados en la certificación de productos, sobre todo los que son, o estén pensando en convertirse, propietarios de esquemas de certificación de productos. Propietarios de esquemas de certificación de producto pueden incluir: a) Los organismos de certificación de productos; b) el gobierno y los reguladores; c) agencias de compras; d) las organizaciones no gubernamentales; e) La industria y las asociaciones de minoristas, y f)

las organizaciones de consumidores.

Esta norma nacional proporciona únicamente orientación y no contiene requisitos. Es compatible con la norma ISO/IEC 17065, la cual especifica los requisitos para organismos de certificación de productos. En esta norma nacional se usan las siguientes formas verbales: —

"debería " indica una recomendación;

—

"podría" indica un permiso;

—

"puede " indica una posibilidad o una capacidad.

El verbo modal ―deberá‖, que indica un requisito, no se utiliza debido a que esta norma solo proporciona directrices. Más detalles se pueden encontrar en la Directiva ISO/IEC, Parte 2.

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Evaluación de la conformidad – Fundamentos de la certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos 1. Objeto y campo de aplicación Esta norma nacional describe los fundamentos de la certificación de productos y proporciona directrices para la comprensión, desarrollo, operación o mantenimiento de los esquemas de certificación de los productos, procesos y servicios. Está diseñada para ser utilizada por todos con un interés en la certificación de productos y en especial por los propietarios de esquemas de certificación. NOTA 1 En esta Norma nacional, el término "producto" también se puede leer como "proceso" o "servicio", excepto en aquellos casos en que se dan disposiciones separadas por "procesos" o "servicios". Las definiciones de los productos, procesos y servicios se dan en la norma ISO/IEC 17065. NOTA 2 La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluación de la conformidad por parte de terceros (ver ISO/IEC 17000) llevada a cabo por los organismos de certificación de productos. Los requisitos para los organismos de certificación de productos se especifican en ISO/IEC 17065.

2. Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales ISO/IEC 17065:2012, Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos de certificación de productos, procesos y servicios

3. Términos y definiciones Para efectos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en las Normas ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17065 y los siguientes. 3.1 sistema de certificación reglas, procedimientos y gestión para llevar a cabo la certificación [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modificado]

3.2 esquema de certificación sistema de certificación (3.1) en relación con productos específicos, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos Nota 1 a la entrada: Las reglas, los procedimientos y la gestión para la implementación de productos, procesos y certificación de servicios se establecen por el esquema de certificación.

[FUENTE: ISO/IEC 17065:2012, 3.9, modificado]

3.3 propietario del esquema persona u organización responsable del desarrollo y mantenimiento de un esquema de certificación específico (3.2) Nota 1 de la entrada: El propietario del esquema puede ser el organismo de certificación en sí, una autoridad gubernamental, una asociación comercial, un grupo de organismos de certificación u otros.

[FUENTE: ISO/IEC 17065:2012, 3.11] 2014-2264

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4. Certificación de productos 4.1 Concepto de certificación de productos 4.1.1 La certificación de productos es el suministro de evaluación y certificación imparcial por parte de terceros de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados. La certificación de productos se lleva a cabo por los organismos de certificación de productos que deberían ajustarse a la norma ISO/IEC 17065. Los requisitos especificados para los productos se encuentran generalmente en las normas u otros documentos normativos. 4.1.2 La certificación de productos es una actividad establecida de evaluación de la conformidad que brinda confianza a los consumidores, los reguladores, la industria y otras partes interesadas de que los productos cumplen con los requisitos especificados, incluyendo, por ejemplo, el rendimiento del producto, la seguridad, la interoperabilidad y la sostenibilidad. 4.1.3 La certificación de productos puede facilitar el comercio, acceso a los mercados, la competencia justa y la aceptación de los productos por parte del consumidor a nivel nacional, regional e internacional. 4.2 Objetivos de la certificación de productos 4.2.1 Los objetivos fundamentales de la certificació n de los productos son: a) atender las necesidades de los consumidores, los usuarios y, en general, todas las partes interesadas, al dar confianza del cum plimiento de requisitos especificados; b) permitir a los proveedores demostrar al mercado que su producto ha sido rubricado por cumplir los requisitos especificados por un tercer organism o imparcial. 4.2.2 La certificación de productos debería proporcionar lo siguiente: —

la confianza de los que tienen un interés en el cumplimiento de los requisitos y

—

el valor suficiente para que los proveedores puedan comercializar con eficacia los productos.

5. Esquemas de certificación de producto 5.1 Conceptos básicos 5.1.1 Los esquemas de certificación de productos deberían aplicar el enfoque funcional, como se describe en la norma ISO/IEC 17000:2004, Anexo A. Las funciones son: —

selección, que incluye actividades de planificación y preparación con el fin de recoger o producir toda la información y los insumos necesarios para la función de determinación subsiguiente;

—

determinación, que puede incluir actividades de evaluación de la conformidad, como ensayos, medición, inspección, evaluación del diseño, evaluación de los servicios y procesos y auditoría que proporcione información sobre los requisitos del producto como insumo a las funciones de revisión y de certificación;

—

revisión, lo que significa que la verificación de la idoneidad, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación y los resultados de estas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.1);

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decisión sobre la certificación;

—

certificación, que significa la emisión de una declaración de conformidad en base a una decisión después de la revisión, de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2);

—

vigilancia (cuando sea necesario), lo que significa repetición sistemática de las actividades de evaluación de la conformidad, como base para el mantenimiento de la validez de la declaración de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 6.1).

NOTA 1 Más información acerca de las funciones se indica en la norma ISO/IEC 17000. NOTA 2 En la norma ISO/IEC 17065, las funciones de "selección" y "determinación" se han combinado y se refieren como "evaluación". NOTA 3 En la norma ISO/IEC 17065, la función de "certificación" se relaciona con el subcapítulo sobre "documentación de certificación" (ver ISO/IEC 17065:2012, 7.7).

5.1.2 Siempre que se ejecuta una certificación de productos, hay un esquema de certificación establecido (ver 3.2). 5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certificación de productos 5.2.1 Los esquemas de certificación de productos se desarrollan mediante la definición de actividades específicas para cada una de las funciones aplicables descritas en 5.1.1. La Tabla 1 muestra cómo construir un esquema de certificación de productos mediante el uso de estas funciones, y esboza algunas de las combinaciones de las actividades en uso en el amplio abanico de campos en los que se emplea la certificación de producto. Los tipos de esquemas de certificación de productos en la Tabla 1 se describen más detalladamente en el apartado 5.3. 5.2.2 El capítulo 6 describe el proceso para decidir qué actividades usar en una situación dada y los factores que deben tenerse en cuenta en la toma de decisión.

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Tabla 1 – La elaboración de un esquema de certificación de productos Las funciones de evaluación de la conformidad y actividades dentro de los esquemas de certificación de productos I II

III IV V

VI

Selección, incluyendo la planificación y las actividades de preparación, especificación de requisitos, por ejemplo, documentos normativos, y toma de muestras, según corresponda Determinación de características, según sea aplicable, a través de: a) ensayo b) inspección c) diseño de evaluación d) evaluación de los servicios o procesos e) otras actividades de determinación, por ejemplo, verificación Revisi n La examinación de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de determinación para establecer si se han cumplido los requisitos especificados Decisión de la certificación El otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender, retirar la certificación Certificación, concesión de licencia a) la emisión de un certificado de conformidad o de otra declaración de conformidad (certificación) b) la concesión del derecho de uso de los certificados u otras declaraciones de conformidad c) la emisión de un certificado de conformidad de un lote de productos d) la concesión del derecho de uso de las marcas de conformidad (licencias) se basa en la vigilancia (VI) o la certificación de un lote. Vigilancia, según corresponda (ver 5.3.4 a 5.3.8), a través de: a) verificación o inspección de las muestras en el mercado abierto b) ensayo o inspección de muestras de la fábrica c) la evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso d) las auditorías del esquema de gestión combinada con ensayos al azar o inspecciones

Tipos de esquemas de certificación de productos b 1a 1b 2 3 4 5 6 N c, x

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Cuando sea aplicable, las actividades se pueden acoplar con la auditoría inicial y auditoría de seguimiento del esquema de gestión del solicitante (un ejemplo se da en la Guía ISO/IEC 53) o la evaluación inicial del proceso de producción. El orden en que se realizan las evaluaciones puede variar y será definido dentro del esquema. b Un uso frecuente y el modelo de probada eficacia para un esquema de certificación de producto se describe en la Guía ISO/IEC 28, sino que es un esquema de certificación de producto c orrespondiente al esquema de tipo 5. c Un esquema de certificación de productos incluye al menos las actividades de I, II, III, IV y V a). d El símbolo N se ha añadido para mostrar un número indefinido de otros esquemas posibles, que pueden estar basados en diferentes actividades.

5.3 Tipos de esquemas de certificación de productos 5.3.1 Generalidades Los ejemplos dados en 5.3.2 a 5.3.8 no representan todos los tipos posibles de esquemas de certificación de productos. Pueden utilizarse con muchos tipos de requerimientos y pueden utilizar una amplia variedad de declaraciones de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2, Nota 1). Todos los tipos de esquemas de certificación de productos implican la selección, la determinación, revisión, decisión y certificación. Una o más actividades de determinación deberían ser seleccionadas de entre las de la Tabla 1, teniendo en cuenta el producto y los requisitos especificados. Los tipos de esquemas mencionados en la Tabla difieren de acuerdo a qué actividades de vigilancia (si aplica) se llevan a cabo. Para los esquemas de tipo 1a y 1b, no se requiere vigilancia ya que la certificación solo se refiere a los ítems de productos que han sido objeto de las actividades de determinación. Los otros tipos de esquema, 5.3.4 a 5.3.8, describen el modo en que las diferentes actividades de vigilancia se pueden utilizar y las circunstancias en que podrían ser aplicables. 5.3.2 Esquema tipo 1a En este esquema, una o más muestras del producto están sujetas a las actividades de determ inación. Se emite un certificado de conformidad u otra declaración de conformidad (por ejemplo, una carta) para el tipo de producto, cuyas características se detallan en el certificado o documento mencionado en el certificado. Los ítems de producción posteriores no están cubiertos por la certificación de conformidad de la entidad certificadora.

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Las muestras son representativas de los ítems posteriores de producción que podrían ser referidos por el fabricante como fabricadas de conformidad con el tipo certificado. El organismo de certificación puede conceder al fabricante el derecho de utilizar el tipo de certificado u otra declaración de conformidad (por ejemplo, carta) como base para que el fabricante declare que los ítems posteriores de producción se ajustan a los requisitos especificados. 5.3.3 Esquema tipo 1b Este tipo de esquema consiste en la certificación de un lote entero del producto, después de la selección y la determinación como se especifica en el esquema. La proporción a ensayar, que puede incluir ensayo de todos las unidades en el lote (ensayo al 100%), se basaría, por ejemplo, en la homogeneidad de los ítems en el lote y la aplicación de un plan de muestreo, cuando sea apropiado. Si el resultado de la determinación, la revisión y la decisión es positivo, todos los ítems del lote pueden ser descritos como certificados y pueden tener una marca de conformidad adjunta, si aquello está incluido en el esquema. 5.3.4 Esquema tipo 2 La parte de vigilancia de este esquema consiste en tomar periódicamente muestras del producto del mercado y someterlas a actividades de determinación para comprobar que las ítems producidos con posterioridad a la certificación inicial cumplen con los r equisitos especificados. Si bien este esquema puede identificar el impacto del canal de distribución en la conformidad, los recursos que necesita pueden ser extensos. Además, cuando se encuentran no-conformidades significativas, las medidas correctivas efectivas pueden ser limitadas ya que el producto ya ha sido distribuido al mercado. 5.3.5 Esquema tipo 3 La parte de vigilancia de este esquema consiste en tomar periódicamente muestras del producto desde el punto de producción y someterlos a actividades de determinación para comprobar que los ítems producidos con posterioridad a la certificación inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proces o de producción. Este esquema no proporciona ninguna indicación sobre el impacto que el canal de distribución tiene sobre la conformidad. Cuando se encuentran no-conformidades graves, puede existir la oportunidad de resolverlas antes de que ocurra la distribución generalizada al mercado. 5.3.6 Esquema tipo 4 La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre tomar periódicamente muestras del producto ya sea del punto de producción o del mercado, o de ambos, y someterlos a actividades de determinación para comprobar que los ítems producidos con posterioridad a la certificación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción. Este esquema puede indicar tanto el impacto del canal de distribución en la conformidad como proporcionar un mecanismo pre-mercado para identificar y resolver serias no-conformidades. Una duplicación significativa de esfuerzos puede tener lugar para aquellos productos cuya conformidad no es afectada durante el proceso de distribución. 5.3.7 Esquema tipo 5 La parte de vigilancia de este esquema permite la elección entre tomar periódicamente muestras del producto del punto de producción, del mercado o de ambos, y someterlos a actividades de determinación para comprobar que los ítems que se produzcan con posterioridad a la certificación inicial cumplen los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción o una auditoría del esquema de gestión, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro actividades de vigilancia puede ser variada para una situación dada, tal como se definen en

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el esquema. Si la vigilancia incluye una auditoría del esquema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del esquema de gestión. 5.3.8 Esquema tipo 6 Este esquema es aplicable principalmente a la certificación de servicios y procesos. Aunque los servicios son considerados como generalmente intangibles, las actividades de determinación no se limitan a la evaluación de los elementos intangibles (por ejemplo, la eficacia de los procedimientos de una organización, los retrasos y la capacidad de respuesta de la gestión). En algunas situaciones, los elementos tangibles de un servicio pueden apoyar la evidencia de conformidad indicada mediante la evaluación de los procesos, los recursos y los controles implicados. Por ejemplo, la inspección de la limpieza de los vehículos para la calidad del transporte público. En lo que se refiere a los procesos, la situación es muy similar. Por ejemplo, las actividades de determinación de los procesos de soldadura pueden incluir ensayos e inspección de las muestras de las soldaduras resultantes, si es aplicable. Tanto para servicios como para procesos, la parte de vigilancia de este esquema debería incluir auditorías periódicas del esquema de gestión y evaluación periódica del servicio o proceso.

6. Desarrollo y operación de un esquema de certificación de productos 6.1 Generalidades Este capítulo proporciona directrices sobre la manera de desarrollar y operar un esquema de certificación de productos. Es especialmente relevante para aquellas personas y organizaciones que están considerando el establecimiento de un esquema o que actúan como grupo de interés (por ejemplo, fabricante, proveedor de servicios, organismo de certificación, cliente o la autoridad pública). 6.2 Relación entre esquema de certificación de productos y sistema de certificación de productos El esquema de certificación de producto utilizará reglas definidas, procedimientos y gestión, que podrían ser únicos al esquema o podrían ser definidos en un sistema de certificación de productos aplicable a una serie de esquemas. Siempre es necesario contar con un esquema de certificación de productos, pero solo es necesario definir por separado un sistema de certificación de productos, si las mismas reglas, procedimientos y gestión se van a utilizar para más de un esquema. La Figura 1 ilustra la relación entre un esquema de certificación de producto y un sistema de certificación de productos.

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Sistema de certificación de producto Reglas, procedimientos, gestión Esquema de certificación de productos Reglas, procedimientos, gestión relacionada a un conjunto particular de requisitos especificados.

Esquema A de certificación de productos Aplicación del sistema a un conjunto particular A de requisitos especificados Esquema B de certificación de productos Aplicación del sistema a un conjunto particular B de requisitos especificados

a) Esquema único de certificación de producto

b) Sistema de certificación de producto en relación a varios esquemas

Figura 1 – Relación entre el esquema de certificación de productos y sistema de certificación de productos 6.3 Propietario del esquema 6.3.1 Se pueden identificar los siguientes tipos principales de propietarios del esquema: a) los organismos de certificación que desarrollan un esquema de certificación del producto para uso exclusivo de sus clientes; b) organizaciones tales como un organismo regulador o una asociación comercial que no siendo un organismo de certificación, desarrollan un esquema de certificación de productos en el que participan uno o varios organismos de certificación. NOTA Un grupo de organismos certificadores, quizá en diferentes países, pueden juntos crear un esquema de certificación. En ese caso, sería necesario que los organismos de certificación, como copropietarios del esquema, creen una estructura de gestión para que el esquema pueda ser operado por todos los organismos de certificación que participan.

6.3.2 Si el propietario de un esquema opera varios esquemas, el propietario del esquema puede combinar los procedimientos comunes y la gestión en un sistema de certificación de productos. En ese caso, el propietario del programa se convertiría en el propietario del sistema y sería responsable de la gestión del sistema y de los esquemas que operan dentro de dicho sistema. 6.3.3 El propietario del esquema debería ser una persona jurídica.

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NOTA Un propietario gubernamental del esquema se considera una persona jurídica sobre la base de su status gubernamental.

6.3.4 El propietario del esquema debería ser capaz de asumir la responsabilidad total de los objetivos, el contenido y la integridad del esquema. 6.3.5 El propietario del esquema debería mantener el esquema y proporcionar orientación cuando sea necesario. 6.3.6 El propietario del esquema debería establecer una estructura para el funcionamiento y la gestión del esquema. 6.3.7 El propietario del esquema debería documentar el contenido del esquema. 6.3.8 El propietario del esquema debería garantizar que el esquema es desarrollado por personas competentes en los aspectos técnicos y la evaluación de la conformidad. 6.3.9 El propietario del esquema debería tomar medidas para proteger la confidencialidad de la información aportada por las partes implicadas en el esquema. 6.3.10 El propietario del esquema debería evaluar y gestionar los riesgos/responsabilidades derivadas de sus actividades. NOTA

Evaluar los riesgos no implica la estimación de riesgos de conformidad con la norma ISO 31000.

6.3.11 El propietario esquema debería disponer de medidas adecuadas (por ejemplo, seguros o reservas) para cubrir las responsabilidades derivadas de sus actividades. Las medidas deberían ser apropiadas, por ejemplo para el conjunto de actividades y esquemas llevados a cabo y en las regiones geográficas en las que opera el esquema. 6.3.12 El propietario del esquema debería tener la estabilidad financiera y los recursos necesarios para que pueda desempeñar su papel en el funcionamiento del esquema. 6.4 Desarrollo de esquemas de certificación de productos 6.4.1 Los esquemas de certificación de productos pueden ser desarrollados para diferentes propósitos. Tales propósitos pueden incluir esquemas establecidos por los reguladores para alcanzar resultados de la salud, la seguridad o los ambientales. Otros esquemas pueden tener el propósito de ayudar a los clientes y consumidores a diferenciar productos en el mercado y tomar decisiones de compra informadas. 6.4.2 Independientemente de la finalidad, los propietarios del esquema deberían comprender los supuestos, las influencias y consecuencias relacionadas con el establecimiento, operación y mantenimiento de un esquema en forma permanente. 6.4.3 En el desarrollo de un esquema, el propietario del programa debería tener una clara comprensión de los objetivos del esquema y los supuestos que subyacen a la necesidad, y la aceptación, de dicho esquema. Para esto, el propietario del esquema debería identificar a las partes interesadas y buscar sus opiniones y participación en el desarrollo de esquema. 6.4.4 Antes de desarrollar el contenido específico del esquema (ver 6.5), los principios fundamentales del esquema deben ser acordados entre las partes interesadas. Tales principios pueden incluir: —

confirmación de la propiedad,

—

confirmación de los mecanismos de gobernancia y toma de decisiones que pueden o no pueden prever la participación directa de las partes interesadas,

—

confirmación del modelo de negocio subyacente y la financiación correspondiente, y

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proporcionar una delineación para el monitoreo y la revisión periódica del esquema.

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6.4.5 Una vez desarrollado, el propietario del esquema debería garantizar que la información sobre el esquema está a disposición del público para garantizar la transparencia, la comprensión y la aceptación. El propietario del esquema debe asegurar que el esquema es revisado con regularidad, incluyendo la confirmación de que está cumpliendo con sus objetivos, de acuerdo con un proceso que incluye las partes interesadas. 6.5 Contenido de un esquema 6.5.1 Generalidades Un esquema de certificación de producto debe ría especificar los siguientes elementos: a) el campo de aplicación del esquema, incluyendo el tipo de productos cubiertos; b) los requisitos contra los que los productos se evalúan, por referencia a normas u otros documentos normativos; donde es necesaria la elaboración de los requisitos para eliminar la ambigüedad, las explicaciones deberían ser formuladas por gente competente y deberían ponerse a disposición de todas las partes interesadas; NOTA Mayor orientación sobre la manera de formular los requisitos especificados se proporciona en la norma ISO/IEC 17007.

c) la selección de las actividades (ver Tabla 1) apropiadas para el propósito y el campo de aplicación del esquema; como mínimo, un esquema de certificación debería incluir las funciones y actividades de I, II, III, IV y V a); d) otros requisitos que debe cumplir el cliente, por ejemplo, la operación de un esquema de gestión o las actividades de control de procesos para asegurar la demostración del cumplimiento de los requisitos especificados es válido para la producción continua de productos certificados ; e) los requisitos para los organismos de certificación y otros organismos de evaluación de la conformidad que participan en el proceso de certificación; estos requisitos no deberían estar en contradicción con los requisitos de las normas aplicables a organismos de evaluación de la conformidad; f)

si los organismos de evaluación de la conformidad involucrados en el esquema (por ejemplo, laboratorios de ensayo, organismos de inspección, organismos de certificación de productos, organismos de esquemas de gestión de las marcas de auditoría») deben ser acreditados, participar en la evaluación por pares o calificados de otra manera; si el esquema es exigir que los organismos de evaluación de la conformidad estén acreditados, las referencias apropiadas se deberían especificar, por ejemplo, que el organismo de acreditación es un miembro de un acuerdo de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación;

g) los métodos y procedimientos a utilizarse por los organismos de evaluación de la conformidad y otras organizaciones que participan en el proceso de certificación, con el fin de asegurar la integridad y consistencia de los resultados del proceso de evaluación de la conformidad; h) la información a suministrar al organismo certificador por el solicitante de la certificación; i)

el contenido de la declaración de conformidad (por ejemplo, certificado) que identifica inequívocamente el producto al que se aplica;

j)

las condiciones en las que el cliente puede utilizar la declaración de conformidad o marcas de conformidad;

k) la propiedad, el uso y el control de las marcas cuando se puedan usar marcas de conformidad; los requisitos de la norma ISO/IEC 17030 se deberían aplicar;

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los recursos necesarios para el funcionamiento del esquema, incluyendo la imparcialidad y la competencia del personal (interno y externo), los recursos de evaluación, y el uso de subcontratistas;

m) cómo los resultados de la determinación (evaluación) y las fases de vigilancia deben ser reportados y utilizadas por el organismo de certificación y el propietario del esquema; n) la interrogante de cómo van a ser tratadas y resueltas las no-conformidades con los requisitos de certificación, que incluyen los requisitos del producto; o) los procedimientos de vigilancia, cuando la vigilancia es parte del esquema; p) los criterios para el acceso de los organismos evaluadores de la conformidad al esquema y para el acceso de los clientes al esquema; q) el contenido, las condiciones y la responsabilidad por la publicación del directorio de productos certificados por el organismo de certificación o el propietario del esquema; r)

la necesidad de, y el contenido de, contratos, por ejemplo entre el propietario del esquema y el organismo de certificación, propietario del esquema y los clientes, organismos de certificación y los clientes: los derechos, las responsabilidades y obligaciones de las distintas partes deberían ser definidos en contratos; NOTA Un contrato de ejemplo, entre un organismo de certificación y sus clientes puede encontrarse en la Guía ISO/IEC 28:2004, Anexo B.

s) las condiciones generales para otorgar, mantener, continuar, ampliar el alcance, reducir el

alcance, suspensión y retiro de la certificación: esto incluye los requisitos para la suspensión de la publicidad y la devolución de los documentos de certificación y cualquier otra acción si la certificación es suspendida, revocada o terminada; t)

la forma en que los registros de quejas de los clientes se verificarán si dicha verificación es parte del esquema;

u)

la forma en que los clientes hacen referencia al esquema en su material publicitario;

v)

la retención de registros por parte del propietario del esquema y los organismos de certificación.

6.5.2 Muestreo Cuando aplique, el esquema debería definir la medida en que se requiere el muestreo del producto para obtener la certificación, y sobre qué base debería ser llevado a cabo dicho muestreo tanto en las fases de selección y vigilancia. El esquema debería definir cuándo se requiere el muestreo y a quién se permite emprenderlo. NOTA Información útil sobre este tema se da en la norma ISO 10576-1, ISO 2859-10, ISO 3951-1 e ISO 22514-1.

6.5.3 Aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad En algunos casos, los clientes podrían haber obtenido los resultados de las actividades de determinación, como ensayos, inspección o auditoría, previo a hacer una solicitud de certificación. En tal situación, el resultado de la evaluación de la conformidad puede ser de una fuente fuera del control contractual del organismo de certificación. El esquema debería definir si y bajo qué condiciones tales resultados de evaluación de la conform idad pueden ser considerados en el proceso de certificación. 6.5.4 Externalización de las actividades de evaluación de la conformidad Si el esquema permite la externalización (subcontratación) de las actividades de evaluación de la conformidad, tales como ensayos, inspección o auditoría, entonces el esquema debería requerir a dichos organismos cumplir con los requisitos aplicables de las normas internacionales pertinentes. Para ensayos, debe cumplir con los requisitos aplicables de la norma ISO/IEC 17025; para inspección, debería cumplir con los requisitos aplicables de la norma ISO/IEC 17020; y para la auditoría del 2014-2264


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sistema de gestión, debería cumplir con los requisitos aplicables de la norma ISO/IEC 17021. El esquema debería indicar el grado en el que un acuerdo previo a la externalización debe obtenerse del propietario del esquema o del cliente cuyos productos están siendo certificados bajo el esquema. 6.5.5 Quejas y apelaciones al propietario del esquema El propietario del esquema debería definir las quejas y el proceso de apelación y quién es responsable de llevar a cabo este proceso. Las apelaciones contra la decisión del organismo de certificación y las quejas sobre el organismo de certificación deberían dirigirse al organism o de certificación en primera instancia. Las apelaciones y quejas que no han sido o no pueden ser resueltas por el organismo de certificación pueden ser dirigidas al propietario del esquema. 6.5.6 Concesión de licencias y control de la marca Cuando el esquema prevé el uso de certificados, marcas u otras declaraciones de conformidad, debería haber una licencia u otra forma de acuerdo que se puede hacer cumplir para controlar dicho uso. Las licencias pueden incluir disposiciones relacionadas con el uso del certificado, marca u otra declaración de conformidad en las comunicaciones sobre el producto certificado y los requisitos que deben cumplirse cuando la certificación ya no sea válida. Estas licencias pueden ser entre dos o más de los siguientes: —

propietario del esquema;

—

organismo de certificación;

—

cliente del organismo de certificación.

6.5.7 Vigilancia Si se incluye la vigilancia, el esquema debe definir el conjunto de actividades (ver la función 6 en la Tabla 1) que conforman las funciones de vigilancia. Al decidir sobre las actividades de vigilancia apropiadas, el propietario del esquema debería tener en cuenta la naturaleza del producto, las consecuencias y la probabilidad de productos no-conf ormes y la frecuencia de las actividades. 6.5.8 Productos no-conformes El esquema debe definir los requisitos que se aplican cuando el producto ha dejado de cumplir los requisitos de certificación, tales como el retiro de productos o la prestación de información al mercado. NOTA Ver también la Guía ISO 27.

6.5.9 Informes al propietario del esquema Cuando se requiere la presentación de informes al propietario del programa, el contenido y la frecuencia de los informes deberían ser definidos. Tal reporte puede ser con el propósito de mejorar el esquema, para fines de control y para el seguimiento del grado de conform idad por parte de clientes. 6.5.10 Subcontratación de la operación del esquema Si el propietario del esquema subcontrata la totalidad o parte de la operación del esquema a un tercero, debería tener un contrato legal que defina los deberes y las responsabilidades de ambas partes. El propietario gubernamental de un esquema puede subcontratar la operación del esquema por disposiciones reglamentarias.

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6.5.11 Mercadeo El esquema debería definir las políticas y procedimientos relacionados con la comercialización, incluida la medida en que los organismos de certificación y los clientes pueden hacer referencia al esquema. 6.5.12 Aseveración fraudulenta de certificación Se deberían describir acciones y responsabilidades para las situaciones en que la certificación bajo el esquema está siendo aseverada de manera fraudulenta. 6.6 Mantenimiento y mejora de un esquema 6.6.1 Revisión del funcionamiento del esquema El propietario del esquema debería definir un proceso para la revisión de la aplicación del esquema de forma periódica con el fin de confirmar su validez y para identificar los aspectos que requieren mejoras, teniendo en cuenta la opinión de las partes interesadas. La revisión debería incluir disposiciones para asegurar que los requisitos del esquema están siendo aplicados de manera consistente. 6.6.2 Cambios en los requisitos especificados El propietario del esquema debería monitorear la evolución de las normas y otros documentos normativos que definen los requisitos especificados utilizados en el esquema. Cuando se produzcan cambios en estos documentos, el propietario del esquema debería tener un proceso para hacer los cambios necesarios en el esquema, y para la gestión de la implementación de los cambios (por ejemplo, el período de transición) por parte de los organismos de certificación, los clientes y, cuando sea el caso, de otros grupos de interés. 6.6.3 Otros cambios al esquema El propietario del esquema debería definir un proceso para la gestión de la ejecución de otros cambios en las reglas, los procedimientos y la gestión del esquema. 6.7 Documentación del esquema El propietario del esquema debería crear, controlar y mantener la documentación adecuada para la operación, mantenimiento y mejora del esquema. La documentación debería especificar las reglas y los procedimientos de operación del esquema, y en particular las responsabilidades de gobernancia del esquema.

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Guidance for drafting normative documents suitable

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INENISO/IEC 17067

TÍTULO: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD – Código ICS: FUNDAMENTOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y 03.120.20 DIRECTRICES APLICABLES A LOS RÉGIMENES DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS (ISO 17067:2013, IDT)

REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-12-27 al 2013-12-31 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2014-01-01

Comité Interno del INEN Fecha de iniciación: 2014-06-03 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Ing. Tatiana Briones (Presidenta) Ing. Gabriel Andrade Ing. Ivonne Caicedo Ing. Marco Escola Ing. Jaime Sosa Quim. Erika Chicaiza (Secretaría Técnica)

Fecha de aprobación: 2014-06-03 INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCIÓN EJECUTIVA DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Registro Oficial No. 245 de 2014-05-14

Por Resolución No. 14161 de 2014-04-29

Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected] Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected] URL:www.inen.gob.ec

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