Norma Chilena: Nch-Iso 17067

NORMA CHILENA

NCh-ISO 17067 17067 Primera edición 2013.09.27

Evaluación de la conformidad Fundamentos de la certificación de productos y directrices para los esquemas esquemas de certific ación de produc tos Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes

Número de referencia NCh-ISO 17067:2013 © INN 2013

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DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © INN 2013 Derechos de autor: La presente Norma Chilena se encuentra protegida por derechos de autor o copyright, por lo cual, no puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico, sin permiso escrito del INN. La publicación en Internet se encuentra prohibida y penada por la ley. Se deja expresa constancia que en caso de adquirir algún documento en formato impreso, éste no puede ser copiado (fotocopia, digitalización o similares) en cualquier forma. Bajo ninguna circunstancia puede ser revendida. Asimismo, y sin perjuicio de lo indicado en el párrafo anterior, los documentos adquiridos en formato .pdf, tiene autorizada sólo una impresión por archivo, para uso personal del Cliente. El Cliente ha comprado una sola licencia de usuario para guardar este archivo en su computador personal. El uso compartido de estos archivos está prohibido, sea que se materialice a través de envíos o transferencias por correo electrónico, copia en CD, publicación en Intranet o Internet y similares. Si tiene alguna dificultad en relación con las condiciones antes citadas, o si usted tiene alguna pregunta con respecto a los derechos de autor, por favor contacte la siguiente dirección: Instituto Nacional de Normalización - INN Matías Cousiño 64, piso 6 • Santiago de Chile Tel. + 56 2 445 88 00 Fax + 56 2 441 04 29 Correo Electrónico [email protected] Sitio Web www.inn.cl Publicado en Chile

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Evaluación de la conformidad - Fundamentos de la certificación de productos y directrices para los esquemas de certificación de produ ctos

Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta norma se estudió a través del Comité Técnico Acreditación y certificación, para describir los fundamentos de la certificación de productos y proporcionar directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificación para productos, procesos y servicios. Está prevista para que sea utilizada por todos los interesados en la certificación de productos, y especialmente por los dueños de esquemas de certificación. Esta norma es idéntica a la versión en inglés de la Norma Internacional ISO/IEC 17067:2013 Conformity assessment - Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes. La Nota Explicativa incluida en un recuadro en cláusula 2 Referencias normativas y Anexo A, Bibliografía, es un cambio editorial que se incluye con el propósito de informar la correspondencia con Norma Chilena de las Normas Internacionales citadas en esta norma. Para los propósitos de esta norma, se han realizado los cambios editoriales que se indican y justifican en Anexo B. Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan sólo a título informativo. Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparación y revisión de los documentos normativos producto de la presente comercialización, INN no garantiza que el contenido del documento es actualizado o exacto o que el documento será adecuado para los fines esperados por el Cliente. En la medida permitida por la legislación aplicable, el INN no es responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier daño que surja o esté conectado con el uso o el uso indebido de este documento. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 27 de septiembre de 2013.

© INN 2013 - Todos los derechos reservados

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Evaluación de la conformidad - Fundamentos de la certificación de productos y directrices para los esquemas de certificación de produ ctos

0 Introducc ión Esta norma describe los fundamentos de la certificación de productos y proporciona directrices para los esquemas de certificación de productos. En esta norma las referencias al término producto se pueden entender como servicios o procesos. A medida que los productos son diseñados, producidos, distribuidos, utilizados y finalmente eliminados, pueden surgir inquietudes en los consumidores, usuarios y en la sociedad en general. Tales preocupaciones se podrían relacionar a la seguridad, la salud o los impactos ambientales, la durabilidad, la compatibilidad, la adecuación a los propósitos previstos o a condiciones establecidas. Generalmente, estas inquietudes se manejan mediante la especificación de los atributos de los productos requeridos en un documento normativo tal como una norma. El proveedor del producto tiene entonces la tarea de demostrar que el producto cumple con los requisitos del documento normativo. Podría ser suficiente que el proveedor evalúe y declare la conformidad de su producto, pero en otros casos el usuario o una autoridad reglamentaria podría solicitar que la conformidad sea evaluada por una tercera parte competente e imparcial. La evaluación y atestación por una tercera parte imparcial, de que el cumplimiento de los requisitos para el producto se ha demostrado, se conoce como certificación de productos. Esta norma describe cómo se pueden estructurar y gestionar los esquemas para la certificación de productos. Identifica técnicas de evaluación comunes que se utilizan como base para la certificación de productos tales como ensayo, inspección y auditoría de productos. Esta norma está prevista para que la utilicen aquellos involucrados en la certificación de productos, particularmente aquellos que son, o están considerando llegar a ser, dueños de esquemas de certificación de productos. Dueños de esquemas de certificación de productos pueden incluir: a) organismos de certificación de productos; b) autoridades gubernamentales y reglamentarias; c)

agencias de compra;

d) organizaciones no gubernamentales; e) asociaciones industriales y minoristas; y f)

organizaciones de consumidores.

Esta norma sólo proporciona orientación y no contiene requisitos. Es compatible con ISO/IEC 17065, la que especifica requisitos para los organismos de certificación de productos.


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En esta norma se utilizan las formas verbales siguientes:

-

debería indica una recomendación;

-

puede indicar un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La forma verbal debe, que indica un requisito, no se utiliza porque esta norma sólo proporciona directrices. En ISO/IEC Directives, Part 2 se pueden encontrar detalles adicionales.

1 Alcance y campo de aplicación Esta norma describe los fundamentos de la certificación de productos y proporciona directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificación para productos, procesos y servicios. Está prevista para que sea utilizada por todos los interesados en la certificación de productos, y especialmente por los dueños de esquemas de certificación. NOTA 1 En esta norma el término producto se puede entender como proceso o servicio, excepto en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para procesos o servicios. En ISO/IEC 17065 se incluyen las definiciones de producto, proceso y servicio. NOTA 2 La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte (ver ISO/IEC 17000) llevada a cabo por organismos de certificación de productos. En ISO/IEC 17065 se especifican los requisitos para los organismos de certificación de productos.

2 Referencias norm ativas Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda). ISO/IEC 17000:2004 ISO/IEC 17065:2012

Conformity assessment - Vocabulary and general principles. Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL La equivalencia de las Normas Internacionales señaladas anteriormente con Norma Chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional

2

Norma nacional

Grado de correspondencia

ISO/IEC 17000:2004

NCh-ISO 17000:2005

Idéntica

ISO/IEC 17065:2012

NCh-ISO 17065:2013

La Norma Chilena NCh-ISO 17065:2013 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC 17065:2012.


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3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones dados en ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17065 y los siguientes: 3.1 sistema de certificación reglas, procedimientos y gestión para realizar la certificación

[ISO/IEC 17000:2004, 2.7, modificada] 3.2 esquema de certificación sistema de certificación (ver 3.1) relativo a productos especificados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos NOTA El esquema de certificación estipula las reglas, los procedimientos y la gestión para la implementación de la certificación de productos, procesos y servicios.

[ISO/IEC 17065:2012, 3.9, modificada] 3.3 dueño del esquema persona u organización responsable del desarrollo y mantenimiento de un esquema de certificación (ver 3.2) específico NOTA El dueño del esquema puede ser el propio organismo de certificación, una autoridad gubernamental, una asociación comercial, un grupo de organismos de certificación u otros.

[ISO/IEC 17065:2012, 3.13, modificada]

4 Certificación de produc tos 4.1 Concepto de certific ación de product os 4.1.1 La certificación de productos es la aportación de la evaluación y atestación de una tercera parte imparcial que ha demostrado el cumplimiento de requisitos especificados. La certificación de productos es llevada a cabo por organismos de certificación de productos que deberían cumplir con ISO/IEC 17065. Los requisitos especificados para productos generalmente están contenidos en normas u otros documentos normativos. 4.1.2 La certificación de productos es una actividad de evaluación de la conformidad establecida que proporciona confianza a los consumidores, autoridades reglamentarias, industria y otras partes interesadas que los productos cumplen con requisitos especificados, incluyendo, por ejemplo, el desempeño, la seguridad, la interoperabilidad y la sustentabilidad del producto. 4.1.3 La certificación de productos puede facilitar el comercio, el acceso a mercados, la justa competencia y la aceptación del consumidor de los productos a un nivel nacional, regional o internacional.

4.2 Objetivos de la certifi cación de produc tos 4.2.1 Los objetivos fundamentales de la certificación de productos son:

a) abordar las necesidades de consumidores, usuarios y, en general, todas las partes interesadas dando confianza respecto del cumplimiento de requisitos especificados; b) permitirle a los proveedores demostrar al mercado que sus productos han sido avalados por un organismo de tercera parte imparcial respecto a que éstos cumplen con los requisitos especificados.


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4.2.2 La certificación de productos debería proporcionar lo siguiente:

-

confianza para aquellos que tienen un interés en el cumplimiento de los requisitos; y

-

valor suficiente para que los proveedores puedan comercializar los productos eficazmente.

5 Esquemas de certificación de pr oductos 5.1 Componentes básicos 5.1.1 Los esquemas de certificación de productos deberían implementar el enfoque funcional cómo se describe en ISO/IEC 17000:2004, Anexo A. Las funciones son:

-

selección, que incluye actividades de planificación y preparación a fin de recopilar o generar toda la información y elementos de entrada para la función de determinación posterior;

-

determinación, que puede incluir actividades de evaluación de la conformidad tales como ensayo, medición, inspección, evaluación del diseño, evaluación de servicios y procesos y auditoría para proporcionar información sobre los requisitos del producto como elementos de entrada para las funciones de revisión y atestación;

-

revisión, que significa verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.1);

-

decisión sobre la certificación;

-

atestación, que significa emitir una afirmación de conformidad, basada en una decisión tomada después de la revisión, que se ha demostrado que se cumplen con los requisitos especificados (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2);

-

vigilancia (cuando sea necesario), que significa repetición sistemática de actividades de evaluación de la conformidad como base para mantener la validez de la afirmación de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 6.1).

NOTA 1

En ISO/IEC 17000 se da más información sobre las funciones.

NOTA 2 En ISO/IEC 17065, las funciones de selección y determinación se han combinado y se denominan como evaluación. NOTA 3 En ISO/IEC 17065, las funciones de atestación están relacionadas con la subcláusula documentación de certificación (ver ISO/IEC 17065:2012, 7.7).

5.1.2 Cada vez que se lleva a cabo la certificación de productos, se establece un esquema de certificación (ver 3.2).

5.2 Funciones y actividades en los esquemas de certifi cación de produc tos 5.2.1 Los esquemas de certificación de productos se desarrollan mediante la definición de actividades para cada una de las funciones aplicables descritas en 5.1.1. La Tabla 1 muestra cómo construir un esquema de certificación de productos mediante el uso de dichas funciones, y describe algunas de las combinaciones de actividades que se utilizan en una amplia gama de campos donde se emplea la certificación de productos. Los tipos de esquemas de certificación de productos de Tabla 1 se describen más detalladamente en 5.3. 5.2.2 La cláusula 6 describe el proceso para decidir qué actividades utilizar para una situación dada y los factores que se deben tener en cuenta al tomar la decisión.

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Tabla 1 - Construcc ión de un esquema de certific ación de product os Tipos de esquemas de certificación b) de productos

a)

Acti vidad es y funcio nes de evaluación de la conformidad dentro de los esquemas de certificación de productos

1a

1b

2

3

4

5

6

c,d)

N

I

Selección, incluyendo actividades de planificación y preparación, x especificación de requisitos, por ejemplo, documentos normativos, y muestreo, según sea aplicable

x

x

x

x

x

x

x

II

Determinación de características, según sea aplicable, mediante:

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

a)

emitir un certificado de conformidad u otra afirmación de x conformidad (atestación);

x

x

x

x

x

x

x

b)

otorgar el derecho a utilizar certificados u otras afirmaciones de x conformidad;

x

x

x

x

x

x

c)

emitir un certificado de conformidad para un lote de productos;

x

d)

otorgar el derecho de utilizar marcas de conformidad (licencia) en base a la vigilancia (VI) o certificación de un lote.

x

x

x

x

x

x

III

a)

ensayo;

b)

inspección;

c)

evaluación del diseño;

d)

evaluación de servicios o procesos;

e)

otras actividades de determinación, por ejemplo, verificación.

Revisión Examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de determinación para establecer si los requisitos se han cumplido

IV

Decisión sobre la certificación Otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender, retirar la certificación

V

VI

Atestación, licencia

Vigilancia, según sea aplicable (ver 5.3.4 a 5.3.8), mediante:

-

ensayo o inspección de muestras del mercado público;

-

ensayo o inspección de muestras de la fábrica;

-

evaluación de la producción, la prestación del servicio o la operación del proceso;

-

auditorías del sistema de gestión combinadas con ensayos o inspecciones aleatorios.

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

a)

Cuando sea aplicable, las actividades se pueden acoplar con una auditoría inicial y auditorías de vigilancia del sistema de gestión del solicitante (en ISO/IEC Guide 53 se da un ejemplo) o evaluación inicial del proceso de producción. El orden en el cual se realizan las evaluaciones puede variar y se deberá definir dentro del esquema.

b)

En ISO/IEC Guide 28 se describe un modelo de uso frecuente y bien tratado para un esquema de certificación de producto; este es un esquema de certific ación de productos correspondiente al tipo de esquema 5.

c)

Un esquema de certificación de productos incluye al menos las actividades I, II, III, IV y V a).

d)

El símbolo N se ha incluido para mostrar un número indefinido de otros posibles esquemas, los que se pueden basar en distintas actividades.


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5.3 Tipos de esquemas de certificación de product os 5.3.1 Generalidades

Los ejemplos dados en 5.3.2 a 5.3.8 no representan todos los posibles tipos de esquemas de certificación de productos. Se pueden utilizar con muchos tipos de requisitos y pueden utilizar una amplia variedad de afirmaciones de conformidad (ver ISO/IEC 17000:2004, 5.2, Nota 1). Todos los tipos de esquemas de certificación de productos implican selección, determinación, revisión, decisión y atestación. Se debería seleccionar una o más actividades de determinación entre aquellas de Tabla 1, tomando en cuenta el producto y los requisitos especificados. Los tipos de esquemas mencionados en Tabla 1 se diferencian según las actividades de vigilancia (si son aplicables) que se llevan a cabo. Para los esquemas tipo 1a y 1b, no se requiere vigilancia ya que la atestación sólo se refiere a las unidades de producto que se han sometido a las actividades de determinación. Para los otros tipos de esquema, 5.3.4 a 5.3.8 describen la forma en que las distintas actividades de vigilancia se pueden utilizar y las circunstancias en las que podrían ser aplicables. 5.3.2 Tipo de esqu ema 1a

En este esquema, una o más muestras del producto se someten a actividades de determinación. Se emite un certificado de conformidad u otra afirmación de conformidad (por ejemplo, una carta) para el tipo de producto, cuyas características se detallan en el certificado o en un documento al que se hace referencia en el certificado. Las unidades de producción posteriores no están cubiertas por la atestación de conformidad del organismo de certificación. El fabricante se podría referir a las muestras que son representativas de las unidades de producción posteriores como fabricadas de acuerdo con el tipo certificado. El organismo de certificación puede otorgar al fabricante el derecho a utilizar el certificado de tipo u otra afirmación de conformidad (por ejemplo, carta) como base para que el fabricante declare que las unidades de producción posteriores cumplen con los requisitos especificados. 5.3.3 Tipo de esqu ema 1b

Este tipo de esquema implica la certificación de un lote de productos completo, después de la selección y determinación según se especifica en el esquema. La proporción a ser ensayada, la que puede incluir el ensayo de todas las unidades del lote (ensayo 100%), se basaría, por ejemplo, en la homogeneidad de las unidades del lote y la aplicación de un plan de muestreo, cuando sea apropiado. Si el resultado de la determinación, revisión y decisión es positivo, todas las unidades del lote se pueden informar como certificadas y pueden tener incluida una marca de conformidad, si es que está considerada en el esquema. 5.3.4 Tipo d e esquema 2

La parte de la vigilancia de este esquema implica tomar muestras del producto periódicamente desde el mercado y someterlas a actividades de determinación para verificar que las unidades producidas después de la atestación inicial cumplen con los requisitos especificados. Si bien este esquema puede identificar el impacto de la cadena de distribución sobre la conformidad, los recursos que requiere pueden ser importantes. Asimismo, cuando se encuentran no conformidades significativas, la eficacia de las medidas correctivas puede ser limitada ya que el producto ya fue distribuido al mercado. 5.3.5 Tipo d e esquema 3

La parte de la vigilancia de este esquema implica tomar muestras del producto periódicamente desde el punto de producción y someterlas a actividades de determinación para verificar que las unidades producidas después de la atestación inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción. Este esquema no proporciona ninguna indicación del impacto que tiene la cadena de distribución sobre la conformidad. Cuando se encuentran no conformidades serias, puede existir la oportunidad de resolverlas antes de que se lleve a cabo la distribución masiva en el mercado.

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5.3.6 Tipo d e esquema 4

La parte de la vigilancia de este esquema permite elegir entre tomar muestras del producto periódicamente desde el punto de producción, o desde el mercado, o desde ambos, y someterlas a actividades de determinación para verificar que las unidades producidas después de la atestación inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción. Este esquema puede proporcionar una indicación del impacto de la cadena de distribución sobre la conformidad y proporciona un mecanismo para identificar y resolver no conformidades serias antes de poner el producto en el mercado. Se puede producir una duplicación significativa del esfuerzo en el caso de aquellos productos en los que la conformidad no se afecta durante el proceso de distribución. 5.3.7 Tipo d e esquema 5

La parte de la vigilancia de este esquema permite elegir entre tomar muestras del producto periódicamente ya sea desde el punto de producción, o desde el mercado, o desde ambos, y someterlas a actividades de determinación para verificar que las unidades producidas después de la atestación inicial cumplen con los requisitos especificados. La vigilancia incluye la evaluación periódica del proceso de producción, o la auditoría del sistema de gestión, o ambas. La medida en que se llevan a cabo las cuatro actividades de vigilancia puede variar para una situación dada, según se haya definido en el esquema. Si la vigilancia incluye la auditoría del sistema de gestión, será necesaria una auditoría inicial del sistema de gestión. 5.3.8 Tipo d e esquema 6

Este esquema es aplicable principalmente a la certificación de servicios y procesos. Aunque los servicios generalmente se consideran que son intangibles, las actividades de determinación no se limitan a la evaluación de elementos intangibles (por ejemplo, eficacia de los procedimientos de una organización, retrasos y la capacidad de respuesta de la dirección). En algunas situaciones, los elementos tangibles de un servicio pueden respaldar la evidencia de conformidad indicada por la evaluación de los procesos, recursos y controles involucrados. Por ejemplo, la inspección de la limpieza de vehículos para la calidad del trasporte público. En lo que se refiere a los procesos, la situación es muy similar. Por ejemplo, la determinación de actividades para procesos de soldadura puede incluir ensayo e inspección de muestras de las soldaduras resultantes, si es aplicable. Tanto para los servicios como para los procesos, la parte de la vigilancia de este esquema debería incluir auditorías periódicas del sistema de gestión y evaluación periódica del servicio o proceso.

6 Desarrollo y operación de un esquema de certificación de pr oductos 6.1 Generalidades Esta cláusula proporciona directrices sobre cómo desarrollar y operar un esquema de certificación de productos. Es particularmente pertinente para aquellas personas y organizaciones que están considerando el establecimiento de un esquema o actuar como una parte interesada (por ejemplo, fabricante, proveedor de servicio, organismo de certificación, cliente o autoridad pública).

6.2 Relación entre esquema de certificación de productos y sistema de certificación de productos El esquema de certificación de productos utilizará reglas, procedimientos y gestión definidos, los que podrían ser únicos para el esquema o se podrían definir en un sistema de certificación de productos aplicable a un número de esquemas. Siempre es necesario tener un esquema de certificación de productos, pero sólo es necesario definir por separado un sistema de certificación de productos si las mismas reglas, procedimientos y gestión se deben utilizar para más de un esquema. La Figura 1 ilustra la relación entre un esquema de certificación de productos y un sistema de certificación de productos.


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a)

Esquema de certificación de producto único

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b)

Sistema de certificación de productos en relación a varios esquemas

Figura 1 - Relación entre esquema de certifi cación de pro ducto s y sistema de certificación de productos

6.3 Dueño d el esquema 6.3.1 Se pueden identificar los tipos principales de dueños de esquemas siguientes:

a) organismos de certificación que desarrollan un esquema de certificación de productos para uso exclusivo de sus clientes; b) organizaciones tales como un organismo reglamentario o una asociación de comercio que no sea un organismo de certificación, que desarrolla un esquema de certificación de productos en el que participan uno o más organismos de certificación. NOTA Un grupo de organismos de certificación, tal vez en países diferentes, pueden juntos crear un esquema de certificación. En este caso, sería necesario para los organismos de certificación, como dueños en común del esquema, crear una estructura de gestión de modo que el esquema pueda ser operado eficazmente mediante la participación de todos los organismos de certificación.

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6.3.2 Si el dueño de un esquema opera varios esquemas, el dueño del esquema puede combinar los procedimientos y la gestión en común en un sistema de certificación de productos. En este caso, el dueño del esquema llegaría a ser el dueño del sistema y sería responsable por la gestión del sistema y los esquemas que operan dentro de éste. 6.3.3 El dueño del esquema debería ser una entidad legal. NOTA

El dueño de un esquema gubernamental se considera una entidad legal en virtud de su estatus gubernamental.

6.3.4 El dueño del esquema debería ser capaz de asumir la plena responsabilidad por los objetivos, el contenido y la integridad del esquema. 6.3.5 El dueño del esquema debería mantener el esquema y proporcionar orientación cuando sea necesario. 6.3.6 El dueño del esquema debería establecer una estructura para la operación y gestión del esquema. 6.3.7 El dueño del esquema debería documentar el contenido del esquema. 6.3.8 El dueño del esquema debería asegurar que el esquema lo desarrollan personas competentes en aspectos tanto técnicos como de la evaluación de la conformidad. 6.3.9 El dueño del esquema debería hacer los arreglos para proteger la confidencialidad de la información proporcionada por las partes involucradas en el esquema. 6.3.10 El dueño del esquema debería valorar y gestionar los riesgos/obligaciones que surjan de sus actividades. NOTA

De acuerdo con ISO 31000, valorar los riesgos no implica evaluaciones del riesgo.

6.3.11 El dueño del esquema debería tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, seguros o reservas) para cubrir las responsabilidades que surjan de sus actividades. Las disposiciones deberían ser apropiadas por ejemplo, para la gama de actividades y esquemas llevados a cabo y en las regiones geográficas en las que opera el esquema. 6.3.12 El dueño del esquema debería tener la estabilidad financiera y los recursos necesarios para cumplir con su rol en la operación del esquema.

6.4 Desarrollo de esquemas de certifi cación de pr oduct os 6.4.1 Los esquemas de certificación de productos se pueden desarrollar para distintos propósitos. Tales propósitos pueden incluir esquemas establecidos por autoridades reglamentarias para lograr resultados en salud, seguridad y medio ambiente. Otros esquemas pueden tener un propósito de ayudar a los clientes y consumidores a diferenciar productos en el mercado y tomar decisiones de compra informadas. 6.4.2 Con independencia del propósito, los dueños de esquemas deberían comprender los supuestos, influencias y consecuencias asociadas al establecimiento, operación y mantenimiento de un esquema en forma permanente. 6.4.3 Al desarrollar un esquema, el dueño del esquema debería tener una comprensión clara de los objetivos del esquema y de los supuestos que subyacen a la necesidad y aceptación del esquema. Para ayudar en esto, el dueño del esquema debería identificar a las partes interesadas y pedir sus opiniones y participación en el desarrollo del esquema.


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6.4.4 Antes de desarrollar el contenido específico del esquema (ver 6.5), se deberían acordar entre las partes interesadas los principios fundamentales del esquema. Tales principios pueden incluir:

-

confirmación de la propiedad;

-

confirmación de la gobernanza y mecanismos de toma de decisiones que pueden o no pueden prever el involucramiento directo de las partes interesadas;

-

confirmación del modelo de negocio y financiamiento subyacente; y

-

proporcionar una idea general para el monitoreo y revisión periódica del esquema.

6.4.5 Una vez desarrollado, el dueño del esquema debería asegurar que la información sobre el esquema se pone a disposición del público para asegurar transparencia, comprensión y aceptación. El dueño del esquema debería asegurar que el esquema se revisa regularmente, incluyendo la confirmación de que se cumplen sus objetivos, de acuerdo con un proceso que incluye a las partes interesadas.

6.5 Contenid o de un esquema 6.5.1 Generalidades

Un esquema de certificación de productos debería especificar los elementos siguientes: a) el alcance del esquema, incluyendo el tipo de productos cubiertos; b) los requisitos frente a los cuales se evalúan los productos, mediante la referencia a normas u otros documentos normativos; cuando sea necesario profundizar en los requisitos a fin de eliminar la ambigüedad, se deberían formular explicaciones por parte de personas competentes y se deberían poner a disposición de todas las partes interesadas; NOTA

c)

En ISO/IEC 17007 se proporciona orientación adicional sobre cómo formular requisitos especificados.

la selección de las actividades (ver Tabla 1) apropiadas al propósito y alcance del esquema; como mínimo, un esquema de certificación debería incluir las funciones y actividades I, II, III, IV y V a);

d) otros requisitos que debe cumplir el cliente, por ejemplo, la operación de un sistema de gestión o actividades de control de procesos para asegurar la demostración del cumplimiento de requisitos especificados es válido para la producción continua de productos certificados; e) los requisitos para los organismos de certificación y otros organismos de evaluación de la conformidad involucrados en el proceso de certificación; estos requisitos no deberían estar en contradicción con los requisitos de las normas aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad; f)

si los organismos de evaluación de la conformidad en el esquema (por ejemplo, laboratorios de ensayo, organismos de inspección, organismos de certificación de productos, organismos que auditan los sistemas de gestión de los fabricantes) están acreditados, participan en evaluaciones de pares o están calificados de otra manera; si el esquema requiere que los organismos de evaluación de la conformidad estén acreditados, se deberían especificar las referencias apropiadas, por ejemplo, que el organismo de acreditación sea un miembro de un acuerdo de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación;

g) los métodos y procedimientos a ser utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad y otras organizaciones involucradas en el proceso de certificación, con el fin de asegurar la integridad y coherencia del resultado del proceso de evaluación de la conformidad; h) la información que se debe suministrar al organismo de certificación por parte de un solicitante de la certificación;

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i)

el contenido de la afirmación de conformidad (por ejemplo, el certificado) que de forma clara identifica el producto al cual ésta aplica;

j)

las condiciones bajo las cuales el cliente puede utilizar la afirmación de conformidad o las marcas de conformidad;

k)

cuándo se pueden utilizar marcas de conformidad, la propiedad, uso y control de las marcas; se deberían aplicar los requisitos de ISO/IEC 17030;

l)

los recursos necesarios para la operación del esquema, incluyendo la imparcialidad y competencia del personal (interno y externo), los recursos de la evaluación, y el uso de subcontratistas;

m) cómo los resultados de las etapas de determinación (evaluación) y vigilancia se informan y utilizan por parte del organismo de certificación y el dueño del esquema; n) la pregunta sobre cómo se deben tratar y resolver las no conformidades con respecto a los requisitos de certificación, que incluyen los requisitos del producto; o) procedimientos de vigilancia, cuando la vigilancia sea parte del esquema; p) los criterios para el acceso de los organismos de evaluación de la conformidad al esquema y para el acceso de clientes al esquema; q) contenido, condiciones y responsabilidad por la publicación del directorio de productos certificados por el organismo de certificación o el dueño del esquema; r)

la necesidad y contenido de los contratos, por ejemplo entre, el dueño del esquema y el organismo de certificación, el dueño del esquema y los clientes, el organismo de certificación y los clientes: en los contratos se deberían definir los derechos, las responsabilidades y obligaciones de las diversas partes;

NOTA En ISO/IEC Guide 28:2004, Anexo B, se puede encontrar un ejemplo de contrato entre un organismo de certificación y sus clientes.

s)

condiciones generales para otorgar, mantener, continuar, suspender y retirar la certificación, y ampliar o reducir el alcance de ésta: esto incluye los requisitos para la suspensión de la publicidad y la devolución de los documentos de certificación y cualquier otra acción si se suspende, retira o termina la certificación;

t)

la forma en que los registros de reclamos de los clientes se verifican, si tal verificación es parte del esquema;

u) la forma en que los clientes hacen referencia al esquema en su material publicitario; v)

retención de los registros por parte del dueño del esquema y los organismos de certificación.

6.5.2 Muestr eo

Cuando sea aplicable, el esquema debería definir el alcance del muestreo necesario para el producto a certificar, y sobre qué base se debería llevar a cabo este muestreo en las etapas de selección y vigilancia. El esquema debería definir cuándo es necesario el muestreo y quién está facultado para llevarlo a cabo. NOTA

En ISO 10576-1, ISO 2859-10, ISO 3951-1 e ISO 22514-1 se da información útil sobre este tópico.

6.5.3 Aceptación de lo s resultados de la evaluación de la conform idad

En algunos casos, los clientes podrían haber obtenido los resultados de las actividades de determinación, tales como ensayo, inspección o auditoría, antes de hacer la solicitud de certificación. En dicha situación, el resultado de la evaluación de la conformidad puede ser de una fuente que no está dentro del control contractual del organismo de certificación. El esquema debería definir cuándo y bajo qué condiciones tales resultados de la evaluación de la conformidad se pueden considerar en el proceso de certificación.


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NORMA CHILENA

6.5.4 Contratación externa de activi dades de evaluación de la conf ormid ad

Si el esquema permite contratar externamente (subcontratar) actividades de evaluación de la conformidad tales como ensayo, inspección o auditoría, entonces el esquema debería solicitar a estos organismos que cumplan los requisitos aplicables de las Normas Internacionales pertinentes. Para ensayo, éstos deberían cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025; para inspección, éstos deberían cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17020; y para auditoría de sistemas de gestión, éstos deberían cumplir los requisitos aplicables de ISO/IEC 17021. El esquema debería establecer el grado de acuerdo que se necesita obtener antes de la contratación externa con el dueño del esquema o con el cliente cuyos productos están siendo certificados bajo el esquema. 6.5.5 Reclamos y apelaciones al dueño del esquema

El dueño del esquema debería definir el proceso de reclamos y apelaciones y quién es el responsable de llevar a cabo este proceso. Las apelaciones frente a las decisiones del organismo de certificación y los reclamos sobre el organismo de certificación deberían ser tratadas en primera instancia por el organismo de certificación. Las apelaciones y reclamos que no han sido, o no pueden ser, resueltos por el organismo de certificación deben ser derivados al dueño del esquema. 6.5.6 Licencia y contr ol d e la marca

Cuando el esquema regule el uso de certificados, marcas u otras afirmaciones de conformidad, debería existir una licencia u otra forma de acuerdo ejecutable para controlar su utilización. Las licencias pueden incluir disposiciones relacionadas con el uso del certificado, marca u otra afirmación de conformidad en las comunicaciones sobre el producto certificado, y requisitos a cumplir cuando la certificación ya no es válida. Estas licencias pueden ser entre dos o más de los siguientes:

-

dueño del esquema;

-

organismo de certificación;

-

cliente del organismo de certificación.

6.5.7 Vigilanc ia

Si se incluye vigilancia, el esquema debería definir el conjunto de actividades (ver Tabla 1, función 6) que integran las funciones de vigilancia. Cuando se decida sobre las actividades de vigilancia apropiadas, el dueño del esquema debería considerar la naturaleza del producto, las consecuencias y probabilidad de productos no conformes y la frecuencia de las actividades. 6.5.8 Productos no co nfor mes

El esquema debería definir los requisitos que aplican cuando un producto ya no cumple los requisitos de certificación, tal como el retiro del producto o la entrega de información al mercado. NOTA

Ver también ISO Guide 27.

6.5.9 Informar al dueño del esquema

Cuando sea necesario informar al dueño del esquema de certificación, se debería definir el contenido y frecuencia del informe. Dicho informe puede ser con el propósito de mejorar el esquema, con propósitos de control y para monitorear el grado de conformidad por parte de los clientes.

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6.5.10 Subcontratación de la operación del esquema

Si el dueño del esquema subcontrata toda o parte de la operación del esquema a otra parte, debería haber un contrato legalmente vinculante que defina los deberes y responsabilidades de ambas partes. El dueño de un esquema gubernamental puede subcontratar la operación del esquema mediante disposiciones reglamentarias. 6.5.11 Marketing

El esquema debería definir las políticas y procedimientos relacionados al marketing, incluyendo el grado en que los organismos de certificación y los clientes pueden hacer referencia al esquema. 6.5.12 Declaración fr audulenta de la certi ficación

Se deberían describir las acciones y responsabilidades para las situaciones en que la certificación bajo el esquema se declara de manera fraudulenta.

6.6 Mantenimiento y mejoramiento de un esquema 6.6.1 Revisión de la operación del esquema

El dueño del esquema debería definir un proceso para la revisión de la operación del esquema de forma periódica, a fin de confirmar su validez e identificar aspectos que requieran mejoramiento, tomando en cuenta la retroalimentación de las partes interesadas. La revisión debería incluir disposiciones para asegurar que los requisitos del esquema se han aplicado de una forma coherente. 6.6.2 Cambios en los requi sitos especificados

El dueño del esquema debería monitorear el desarrollo de las normas y otros documentos normativos que definan los requisitos especificados utilizados en el esquema. Cuando ocurran cambios en estos documentos, el dueño del esquema debería contar con un proceso para hacer los cambios necesarios en el esquema, y para gestionar la implementación de los cambios (por ejemplo, período de transición) por parte de los organismos de certificación, clientes y, cuando sea necesario, otras partes interesadas. 6.6.3 Otros cambios en el esquema

El dueño del esquema debería definir un proceso para gestionar la implementación de otros cambios en las reglas, procedimientos y gestión del esquema. 6.6.4 Documentación del esquema

El dueño del esquema debería crear, controlar y mantener documentación adecuada para la operación, mantenimiento y mejoramiento del esquema. La documentación debería especificar las reglas y los procedimientos de operación del esquema, y en particular las responsabilidades por la gobernanza del esquema.


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NORMA CHILENA

An exo A (informativo) Bibliografía

[1]

ISO 2859-10

Sampling procedures for inspection by attributes - Part 10: Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes.

[2]

ISO 3951-1

Sampling procedures for inspection by variables - Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-bylot inspection for a single quality characteristic and a single AQL.

[3]

ISO 10576-1

Statistical methods - Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements - Part 1: General principles.

[4]

ISO/IEC 17007

Conformity assessment - Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment.

[5]

ISO/IEC 17020

Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection.

[6]

ISO/IEC 17021 (todas las partes)

Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems.

[7]

ISO/IEC 17025

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[8]

ISO/IEC 17030

Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity.

[9]

ISO 22514-1

Statistical methods in process management - Capability and performance Part 1: General principles and concepts.

[10]

ISO 31000

Risk management - Principles and guidelines.

[11]

ISO Guide 27:1983

Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity.

[12]

ISO/IEC Guide 28:2004

Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products.

[13]

ISO/IEC Guide 53

Conformity assessment - Guidance on the use of an organization’s quality management system in product certification

[14]

ISO/IEC Guide 68

Arrangements for the recognition and acceptance of conformity assessment results.

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NORMA CHILENA

NCh-ISO 17067:2013

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL La equivalencia de las Normas Internacionales señaladas anteriormente con Norma Chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional

Norma nacional

Grado de correspondencia

ISO 2859-10

No hay

-

ISO 3951-1

No hay

-

ISO 10576-1

No hay

-

ISO/IEC 17007

No hay

-

ISO/IEC 17020

NCh-ISO 17020:2012

La Norma Chilena NCh-ISO 17020:2012 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISOI/IEC 17020:2012.

ISO/IEC 17021 (todas las partes)

NCh-ISO 17021:2011

La Norma Chilena NCh-ISO 17021:2011 es una adopción idéntica de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO/IEC 17021:2011.

NCh-ISO 17021/2:2013

La Norma Chilena NCh-ISO 17021/2:2013 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC 17021/2:2012.

ISO/IEC 17025

NCh-ISO 17025:2005

La Norma Chilena NCh-ISO 17025:2005 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISOI/IEC 17025:2005.

ISO/IEC 17030

NCh-ISO 17030:2008

La Norma Chilena NCh-ISO 17030:2008 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC 17030:2003.

ISO 22514-1

No hay

ISO 31000

NCh-ISO 31000:2012

ISO Guide 27:1983

No hay

ISO/IEC Guide 28:2004

NCh3179:2009

Idéntica

ISO/IEC Guide 53

NCh 2993:2006

La Norma Chilena NCh2993:2006 es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO/IEC Guide 53:2005.

ISO/IEC Guide 68

No hay


La Norma Chilena NCh-ISO 31000:2012 es una adopción idéntica de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO 31000:2009. -

-

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NORMA CHILENA

An exo B (informativo) Justif icación de los cambios editoriales

Tabla B.1 - Cambios editoriales Cláusula/subcláusula

Cambios editoriales

Justif icación

En toda la norma

Se reemplaza "esta Norma Internacional" por "esta norma".

La norma es de alcance nacional.

0

Se unifican los verbos auxiliares “can” y “may” bajo el significado de “puede”.

Traducción Inglés/ Español ISO/IEC 17067:2013.

1

Se reemplaza "Alcance" por "Alcance y campo de aplicación".

De acuerdo a estructura de NCh2.

2 y Anexo A

Se agrega Nota Explicativa Nacional.

Para detallar la equivalencia y el grado de correspondencia de las Normas Internacionales con las Normas Chilenas.

Anexo A

Se reemplaza "Bibliografía" por "Anexo A (informativo) Bibliografía".

De acuerdo a estructura de NCh2.

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ICS 03.120.20


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Norma Chilena: Nch-Iso 17067

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