Norma ISO 15189 (resumen)

Norma ISO 15189:2007 15189:2007 ´Requerimientos Técnicos para la Acreditaciónµ Agenda y y y y

Introducción Conceptos Generales Requerimientos Técnicos Analíticos Conclusiones

Introducción Certificación:

Procedimiento Procedimien to mediante el cual una tercera tercera parte da una garantía que un producto, producto, proceso o servicio es conforme conforme con unos requisitos requisitos especificados. Acreditación: Procedimiento Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo individuo es competente para llevar llevar a término tareas específicas. específicas. ISO 9001:200  Es una norma genérica genérica para sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, organización, independientemente independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre. y y

lenguaje genérico aplicable al laboratorio de análisis clínicos

Finalidad. Especificar un sistema de gestión de calidad que permita a una organización demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requerimientos de sus clientes y con otros requisitos aplicables. Incrementar la satisfacción del cliente q

Mejora continua q

Garantía de conformidad del producto q

Orden en el trabajo/Documentación de procesos ISO 9001:200  y No contiene requisitos técnicos para personal del laboratorio. y No contiene requisitos técnicos para el funcionamiento del laboratorio. y No implica que el laboratorio clínico sea competente para producir resultados y datos válidos. ISO 

15189:2007

Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos que quiere especificar los requisitos generales para su su competencia técnica. Es una norma que sirve para la acreditación.

1

Está constituida por dos partes fundamentales: 1) Requisitos de Gestión y Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos. y Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000. 2) Requisitos Técnicos y Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio.

onceptos Generales

C

ISO 15189:2007  ´Requisitos Técnicosµ El apartado 5 describe los requisitos generales para la competencia. 5.1 Personal y Organigramas, políticas y descripción de puestos. y Registros de calificación del personal. y Responsabilidades del Director del Laboratorio. 5.2  y y

Instalaciones y Condiciones Ambientales Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso. Seguridad de los pacientes y del personal.

5.3 Equipamiento del Laboratorio y Calificación de instrumentos. y Mantenimiento de instrumentos. y Registro de instrumentos. y Documentación de instrumentos. y Aceptación y rechazo de muestra. 5.4 Procedimientos Pre analíticos y Solicitud de exámenes. y Instrucciones para la preparación del paciente. y Toma de muestra. y Trazabilidad y transporte de las muestras. 5.5 Procedimientos Analíticos y Validación y verificación de ensayos. y Documentación y revisión de los procedimientos de análisis. y Interferencias e intervalos de referencia.

2

5.6

Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos y Control de Calidad Interno. y Estimación de Incertidumbre. y Trazabilidad. y Control de Calidad Externo.

5.7

Procedimientos Post analíticos y Revisión de resultados y Almacenamiento de muestras y Disposición segura de muestras.

5.8

Informe de los Resultados y Elementos del informe. y Período de retención de informes. y Valores de alerta y pánico. y Comunicación telefónica, registros. y Modificaciones.

Requerimientos Técnicos Analíticos Asegurar la utilidad clínica de los resultados generados. 1) 2) 3) 4) 5) 6)

Calificación de instrumentos Requisitos de Calidad Validación

/ Verificación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes Requisitos de Calidad Son

especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: Resultados de Pacientes.

3

ontrol de Calidad

C

Validación/Verificación de métodos alificación de instrumentos

C

Calificación de instrumentos Proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo.

Validación  Anal ítica  de  Métodos  m

C ontrol  de  C alidad 

En  los  la boratorios  es  una  pr áctica  frecuente  efectuar  control  de  calidad . ¿Por  qu é? Para  ase gurar  la  utilidad cl ínica  de  los resultados . ¿Qu é controlamos ? La  esta bilidad  del  sistema anal ítico . C ontrol  de  C alidad . ¿Qu é vo y a  controlar ? La  esta bilidad  del  sistema  anal ítico . Para  poder  controlarlo  primero  de bo  conocerlo . ¿C ómo  puedo  conocer  el  desem pe ño  del  m étodo  en  condiciones  esta bles ? Validación anal ítica  de  m étodos . ¿Es  suficiente con  hacer  control  de  calidad ? C ontrol  de  C alidad  correcto  (Planificación ) De  manera  correcta  (Buenas  Pr ácticas ) Obtener resultados  cl ínicamente  útiles  Objeti vo  princi pal  del  La boratorio 

Validaciones  Anal íticas 

C onocer  el  desem pe ño  del  m étodo  en  condiciones  esta bles 

Li beración  de  corridas  anal íticas  C ontrol  de  C alidad 

Ase gurarnos  que  el  m étodo  se  desem pe ña  en  condiciones  esta bles  Ad vertirnos  so bre  cam bios  en  el  desem pe ño  esta ble  del  m étodo  4

onclusiones

C

Calibración de instrumentos Validación analítica

(Parámetros de desempeño) Control

de Calidad Interno (Planificación)

Control

de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad. Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos calificados. La validación de métodos analíticos forma parte del proceso de planificación de la calidad que da comienzo al circuito de gerenciamiento de la calidad.

ASEGURAR LA UTILIDAD CLÍNICA DE LOS RESULTADOS GENERADOS.

5