Pemberian Informasi Obat

5/30/2017

PEDOM AN UM UM | PIO Nas

(/) (http://www.pom.go.id) Beranda (/)

Artikel (/artikel)

Situs Situs Terka Terkait it (/situ (/situs-t s-terk erkait ait))

Obat Baru (/cari/obat-baru)

IONI (/ioni)

Info BPOM (/info-bpom)

Websi Website te POM POM (http: (http:// //www www.po .pom.g m.go. o.id id)) Cari

Depan (/) » IONI (/ioni) » PEDOMAN UMUM

PEDOMAN UMUM Kepentingan Informatorium Nasional

Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan. Penanganan dan pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan obat atau farmakoterapi. Berbagai pilihan obat saat ini tersedia, sehingga diperlukan pertimbangan-pertimbang pertimbangan-pertimbangan an yang cermat dalam memilih obat untuk suatu penyakit. Tidak kalah penting, penting, ob obat harus selalu digunakan secara benar agar memberikan manfaat klinik yang optimal. Terlalu banyaknya jenis obat yang tersedia ternyata juga dapat memberikan masalah tersendiri dalam praktek, terutama menyangkut bagaimana memilih dan menggunakan obat secara benar dan aman. Para pemberi pelayanan ( provider ) atau khususnya para dokter ( prescriber ) harus selalu mengetahui secara rinci, obat yang dipakai dalam pelayanan. Di banyak sistem pelayanan pelayanan kesehatan, terutama di negara-negara negara-negara berkembang, informasi mengenai obat maupun pengobatan yang sampai sampai ke para dokter seringkali lebih lebi h banyak berasal dari produsen obat. Informasi ini seringkali cenderung mendorong mendorong penggunaan pengg unaan obat yang diproduksi diprod uksi oleh masing-masing masing-masing produsennya produse nnya dan kurang obyektif. Dalam sistem pelayanan kesehatan nasional, mutlak diperlukan sumber informasi obat yang netral, agar para dokter dapat memperoleh informasi yang obyektif setiap saat memerlukanny memerlukan nya. a. Salah satu bentuk informasi obat yang komprehensif adalah buku informatorium nasional. Pada dasarnya, pengertian formatorium obat adalah kumpulan informasi dari produk-produk obat yang telah diijinkan untuk digunakan dalam suatu sistem pelayanan kesehatan.

Informatorium Obat Nasional Indonesia atau disingkat IONI, memuat informasi mengenai produk-produk obat yang disetujui beredar di Indonesia. Sesuai ketentuan yang berlaku, sebelum disetujui beredar di Indonesia, obat harus melalui penilaian khasiat, keamanan dan mutu, sehingga obat yang beredar telah memenuhi 3 kriteria tersebut. Informasi tersebut mencakup informasi mengenai farmakodinamik dan farmakokinetik obat, indikasi dan cara penggunaannya, keamanannya dan informasi lainnya. Pengembangan IONI tidak terlepas dari prinsip kedokteran berdasarkan bukti ( evidence-based medicine ), ), dengan informasi yang dicantumkan adalah yang paling banyak

http://pionas.pom .go.id/ioni /pedom an- um um

1/36

5/30/2017


didukung oleh bukti-bukti ilmiah yang berkaitan dengan kemanfaatan dan keamanan penggunaan obat. Informasi yang dimuat dalam suatu informatorium merupakan informasi yang telah ditelaah secara cermat berdasarkan data penelitian. Kepentingan Kepentingan dan manfaat informatorium dapat dijelaskan secara ringkas sebagai berikut: Mencakup produk-produk obat yang telah mendapat izin edar (legal) Memuat informasi obat, terutama mengenai indikasi, penggunaan dan cara penggunaan, serta informasi keamanan obat yang resmi disetujui ( approved ). ). Menghindari Menghindari pemberian infomasi obat yang salah (tidak berimbang, bias, tidak lengkap). Mendorong penggunaan obat yang efektif, aman dan rasional. Penggolongan Obat

Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras. Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus untuk obat

bebas adalah berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.

Lingkaran Hijau → tanda khusus obat bebas

Obat bebas terbatas adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa dengan resep dokter, tapi disertai dengan

tanda peringatan. Tanda khusus untuk obat ini adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi hitam.

Lingkaran Biru → obat bebas terbatas

Khusus untuk obat bebas terbatas, selain terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi pula tanda peringatan untuk aturan pakai obat, karena hanya dengan takaran dan kemasan tertentu, obat ini aman dipergunakan untuk pengobatan sendiri. Tanda peringatan berupa empat persegi panjang dengan huruf putih pada dasar hitam yang terdiri dari 6 macam, yaitu:


2/36

5/30/2017


didukung oleh bukti-bukti ilmiah yang berkaitan dengan kemanfaatan dan keamanan penggunaan obat. Informasi yang dimuat dalam suatu informatorium merupakan informasi yang telah ditelaah secara cermat berdasarkan data penelitian. Kepentingan Kepentingan dan manfaat informatorium dapat dijelaskan secara ringkas sebagai berikut: Mencakup produk-produk obat yang telah mendapat izin edar (legal) Memuat informasi obat, terutama mengenai indikasi, penggunaan dan cara penggunaan, serta informasi keamanan obat yang resmi disetujui ( approved ). ). Menghindari Menghindari pemberian infomasi obat yang salah (tidak berimbang, bias, tidak lengkap). Mendorong penggunaan obat yang efektif, aman dan rasional. Penggolongan Obat

Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras. Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus untuk obat

bebas adalah berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.

Lingkaran Hijau → tanda khusus obat bebas

Obat bebas terbatas adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa dengan resep dokter, tapi disertai dengan

tanda peringatan. Tanda khusus untuk obat ini adalah lingkaran berwarna biru dengan garis tepi hitam.

Lingkaran Biru → obat bebas terbatas

Khusus untuk obat bebas terbatas, selain terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi pula tanda peringatan untuk aturan pakai obat, karena hanya dengan takaran dan kemasan tertentu, obat ini aman dipergunakan untuk pengobatan sendiri. Tanda peringatan berupa empat persegi panjang dengan huruf putih pada dasar hitam yang terdiri dari 6 macam, yaitu:


2/36

5/30/2017


Obat Keras adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ciri-cirinya adalah bertanda lingkaran bulat

merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi. Obat ini hanya boleh dijual di apotik dan harus dengan resep dokter pada saat membelinya.

Lingkaran merah,dengan merah,dengan huruf K di tengah → obat keras

Daftar Obat Wajib Apotek (DOWA)

Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan yang ringan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendirisecara tepat, aman dan rasional. Melakukan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional dapat dicapai melalui bimbingan apoteker yang disertai dengan informasi yang tepat sehingga menjamin penggunaan yang tepat dari obat tersebut. Peran apoteker di apotik dalam pelayanan KIE (Komunikasi, Informasi dan Edukasi) serta pelayanan obat kepada masyarakat perlu ditingkatkan dalam rangka peningkatan pengobatan sendiri.


3/36

5/30/2017

PEDOMAN UMUM | PIO Nas

Obat Wajib Apotek adalah beberapa obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter, namun harus diserahkan oleh apoteker di apotek. Pemilihan dan penggunaan obat DOWA harus dengan bimbingan apoteker. Daftar obat wajib apotek yang dikeluarkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan. Sampai saat ini sudah ada 3 daftar obat yang diperbolehkan diserahkan tanpa resep dokter. Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam: 1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek berisi Daftar Obat Wajib Apotek No. 1 2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes / Per / X / 1993 tentang DaftarObat Wajib Apotek No.2 3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No.3 Obat Esensial

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling diperlukan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, prolaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia pada unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui Daftar Obat Esensial Nasional, Pedoman Pengobatan, Formularium Rumah Sakit dan Informatorium Obat Nasional Indonesia. Keempat komponen ini merupakan komponen yang saling terkait untuk mencapai peningkatan ketersediaan dan suplai obat serta kerasionalan penggunaan obat. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar obat terpilih yang paling dibutuhkan dan yang diupayakan tersedia di unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. Dari sisi medis, obat esensial sedikit banyak dapat dikaitkan dengan obat pilihan ( drug of choice ). Dalam hal ini hanya obat yang terbukti memberikan manfaat klinik paling besar, paling aman, paling ekonomis, dan paling sesuai dengan sistem pelayanan kesehatan yang ada yang dimasukkan sebagai obat esensial. Tujuan kebijakan obat esensial adalah untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan penggunaan dan pengelolaan obat yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Kriteria obat esensial yang dibuat oleh Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) dan juga telah diadopsi di Indonesia adalah sebagai berikut: Memiliki rasio manfaat-risiko ( benet risk ratio ) yang paling menguntungkan pasien Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan ketersediaan hayati ( bioavailability ) Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan Praktis dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga, sarana dan fasilitas kesehatan Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh pasien Memiliki rasio manfaat-biaya (benet-cost ratio ) yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak langsung Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa,maka pilihan diberikan kepada obat yang: Sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah Sifat farmakokinetiknya diketahui paling banyak menguntungkan Stabilitas yang paling baik Paling mudah diperoleh

http://pionas.pom.go.id/ioni/pedoman-umum

4/36

5/30/2017


Obat yang telah dikenal Obat jadi kombinasi tetap, dengan kriteria sebagai berikut: Obat bermanfaat bagi pasien hanya bila dalam bentuk kombinasi tetap Kombinasi tetap terbukti memberikan khasiat dan keamanan lebih baik dibanding masing-masing komponennya Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian besar pasien yang memerlukan kombinasi tersebut. Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat dan keamanan Kombinasi antibakteri harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi atau efek merugikan lain. Di Indonesia, penerapan DOEN harus dilaksanakan secara konsisten dan terus menerus di semua unit pelayanan kesehatan. Obat Generik

Obat yang beredar di pasaran umumnya berdasarkan atas nama dagang yang dipakai oleh masing-masing produsennya. Karena tiap produsen jelas akan melakukan promosi untuk masing-masing produknya, maka harga obat dengan nama dagang umumnya lebih mahal. Kebijakan obat generik adalah salah satu kebijakan untuk mengendalikan harga obat, di mana obat dipasarkan dengan nama bahan aktifnya. Agar para dokter dan masyarakat dapat menerima dan menggunakan obat generik, diperlukan langkah-langkah pengendalian mutu secara ketat. Di Indonesia, kewajiban menggunakan obat generik berlaku di unit-unit pelayanan kesehatan pemerintah. Agar upaya pemanfaatan obat generik ini dapat mencapai tujuan yang diinginkan, maka kebijakan tersebut mencakup komponen-komponen berikut: Produksi obat generik dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produksi dilakukan oleh produsen yang memenuhi syarat CPOB dan disesuaikan dengan kebutuhan akan obat generik dalam pelayanan kesehatan. Pengendalian mutu obat generik secara ketat. Distribusi dan penyediaan obat generik di unit-unit pelayanan kesehatan sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik Peresepan berdasarkan nama generik, bukan nama dagang. Penggantian (substitusi) dengan obat generik diusulkan diberlakukan di unit-unit pelayanan kesehatan. Informasi dan komunikasi mengenai obat generik bagi dokter dan masyarakat luas secara berkesinambungan. Pemantauan dan evaluasi berkala terhadap penggunaan obat generik. Mutu obat generik tidak perlu diragukan mengingat setiap obat generik juga mendapat perlakuan yang sama dalam hal evaluasi terhadap pemenuhan kriteria khasiat, keamanan dan mutu obat. Namun, sekarang ini terdapat kecenderungan bahwa penggunaan obat generik mulai menurun. Untuk itu hasil dari pemeriksaan mutu dan informasi mengenai obat generik harus selalu dikomunikasikan kepada pemberi pelayanan maupun ke masyarakat luas. Formularium Rumah Sakit

Bagi suatu rumah sakit, tidak mungkin untuk menyediakan semua jenis obat yang ada di pasaran untuk pelayanan rumah sakit. Untuk itu dikembangkan kebijakan formularium rumah sakit, yang pada dasarnya adalah merupakan upaya pemilihan obat di rumah sakit. Setiap rumah sakit di negara maju dan juga dibanyak negara berkembang umumnya telah menerapkan formularium rumah sakit. Formularium rumah sakit (FRS) pada hakekatnya merupakan


5/36

5/30/2017


daftar produk obat yang telah disepakati untuk dipakai di rumah sakit yang bersangkutan, beserta informasi yang relevan mengenai indikasi, cara penggunaan dan informasi lain mengenai tiap produk. FRS yang telah disepakati di satu rumah sakit perlu dilaksanakan dengan sungguh-sungguh ( commitment ) dari pihak-pihak yang terkait, meliputi: Pengelola obat menyediakan obat-obat di rumah sakit sesuai dengan FRS Dokter menggunakan obat-obat yang ada di FRS. Formularium Rumah Sakit disusun oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT)/Komite Farmasi dan Terapi (KFT) Rumah Sakit berdasarkan DOEN dan disempurnakan dengan mempertimbangkan obat lain yang terbukti secara ilmiah dibutuhkan untuk pelayanan di Rumah Sakit tersebut. Penyusunan Formularium Rumah Sakit juga mengacu pada pedoman pengobatan yang berlaku. Mengingat pengembangan dan penerapan FRS adalah untuk meningkatkan mutu pelayanan melalui penggunaan obat yang aman, efektif, rasional dan juga dalam rangka esiensi biaya pengobatan, maka pengembangan FRS perlu melibatkan berbagai pihak yang terkait di rumah sakit, yakni pihak pengelola obat, manajemen rumah sakit, dan keahlian- keahlian klinik yang ada. Keputusan untuk memasukkan suatu obat dalam FRS harus didasarkan atas kesepakatan akan kriteria tertentu yang mencakup bukti, manfaat klinis obat, keamanan obat, kesesuaian obat dengan pelayanan yang ada di rumah sakit dan biaya. Faktor-faktor ini harus dikaji secara ilmiah dari sumber-sumber informasi ilmiah yang layak dipercaya. Kajian tidak cukup hanya berdasarkan informasi yang diberikan oleh produsen obat. FRS yang telah dikembangkan harus disosialisasikan di kalangan dokter, dan dalam penerapannya harus dilakukan pemantauan secara berkesinambungan. Hasil pemantauan dipakai untuk pelaksanaan evaluasi dan revisi agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran. Pedoman Pengobatan

Di banyak sistem pelayanan kesehatan, baik di negara maju maupun negara berkembang, saat ini banyak dikembangkan dan dilaksanakan pedoman pelayanan termasuk pedoman pengobatan dalam berbagai tingkat pelayanan. Unit-unit pelayanan kesehatan, baik di tingkat primer, sekunder maupun tersier, membutuhkan suatu pedoman pengobatan yang bertujuan untuk meningkatkan efektitas, keamanan maupun cost-eectiveness tindakan farmakoterapi yang diberikan. Kebutuhan pedoman pengobatan dilator-belakangi oleh banyaknya alternatif pengobatan yang ada untuk setiap jenis penyakit dan juga adanya kebiasaan pengobatan yang sangat beragam di antara para dokter berdasarkan pengalamannya masing-masing. Prinsip kedokteran berdasarkan bukti ( evidence based medicine ) menuntut bahwa alternatif terapi yang terbukti secara ilmiah paling bermanfaat, paling aman, paling sesuai dan paling ekonomis untuk pasien yang harus dipilih dan diberikan kepada pasien. Agar pedoman pengobatan dapat memberikan manfaat sesuai dengan tujuannya, maka beberapa hal berikut perlu mendapatkan perhatian: Pedoman pengobatan dikembangkan berdasarkan informasi ilmiah yang layak dan handal. Pedoman pengobatan dikembangkan dengan melibatkan berbagai faktor dalam sistem pelayanan kesehatan yang bersangkutan. Pedoman pengobatan perlu disosialisasikan kepada para dokter.


6/36

5/30/2017


Perlu pemantauan ketaatan terhadap pedoman pengobatan melalui audit atau studi penggunaan obat di unit-unit pelayanan kesehatan. Pedoman pengobatan memuat penyakit yang umum dijumpai di unit pelayanan kesehatan. Pedoman pengobatan harus disesuaikan dengan sarana pelayanan dan pelaku pelayanan yang ada. Mengembangkan pedoman pengobatan dan menyebarluaskannya ke unit-unit pelayanan kesehatan saja tidak akan memberikan banyak dampak perubahan terhadap kebiasaan penggunaan obat. Pedoman pengobatan perlu dipakai dan ditaati oleh para dokter dalam pelaksanaan pelayanan dan secara berkala dilakukan pemeriksaan (audit) dan pemantauan (monitoring) kebiasaan penggunaan obat. Hasil pemeriksaan dan pemantauan ini perlu diumpanbalikkan kepada para dokter sebagai masukan yang diharapkan akan meningkatkan mutu penggunaan obatnya. Masalah Dalam Penggunaan Obat

Penggunaan obat yang tidak tepat, tidak efektif, tidak aman dan juga tidak ekonomis atau yang lebih populer, dengan istilah tidak rasional , saat ini telah menjadi masalah tersendiri dalam pelayanan kesehatan, baik di negara maju maupun negara berkembang. Masalah ini dijumpai di unit-unit pelayanan kesehatan, misalnya di rumah sakit, puskesmas, praktek pribadi, maupun di masyarakat luas. Penggunaan obat yang tidak tepat jika risiko yang mungkin terjadi tidak imbang dengan manfaat yang diperoleh dari tindakan memberikan suatu obat. Dengan kata lain, penggunaan obat dapat dinilai tidak rasional jika: Indikasi penggunaan tidak jelas atau keliru Pemilihan obat tidak tepat, artinya obat yang dipilih bukan obat yang terbukti paling bermanfaat, paling aman, paling sesuai, dan paling ekonomis Cara penggunaan obat tidak tepat, mencakup besarnya dosis, cara pemberian, frekuensi pemberian dan lama pemberian Kondisi dan riwayat pasien tidak dinilai secara cermat, apakah ada keadaan-keadaan yang tidak memungkinkan penggunaan suatu obat, atau mengharuskan penyesuaian dosis (misalnya penggunaan aminoglikosida pada gangguan ginjal) atau keadaan yang akan meningkatkan risiko efek samping obat Pemberian obat tidak disertai dengan penjelasan yang sesuai kepada pasien atau keluarganya Pengaruh pemberian obat, baik yang diinginkan atau yang tidak diinginkan, tidak diperkirakan sebelumnya dan tidak dilakukan pemantauan secara langsung atau tidak langsung. Latar belakang penyebab terjadinya masalah penggunaan obat bersifat kompleks karena berbagai faktor ikut berperan. Ini mencakup faktor yang berasal dari dokter, pasien, sistem dan sarana pelayanan yang tidak memadai, dan dari kelemahan-kelemahan regulasi yang ada. Tidak kalah pentingnya adalah faktor yang berasal dari promosi obat yang berlebihan dan adanya informasi yang tidak benar mengenai manfaat dan keamanan suatu obat. Masalah penggunaan obat tidak semata- mata berkaitan dengan kekurangan informasi dan pengetahuan dari profesional kesehatan (dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya) maupun pasien atau masyarakat, tetapi juga berkaitan dengan kebiasaan yang sudah mendalam, dan perilaku pihak-pihak yang terlibat didalamnya. Untuk menjamin penggunaan obat yang tepat, semua profesional kesehatan harus mewaspadai lima hal yang harus tepat dalam pemberian obat yaitu: “Tepat pasien, tepat obat, tepat dosis, tepat rute pemberian dan tepat waktu pemberian”. Dalam manajemen risiko, semua hal yang harus tepat ini diubah/ dibalik menjadi kategori medication error . Beberapa masalah dalam pemberian obat yang dikategorikan sebagai medication error , adalah sebagai berikut:

1. Memberikan obat yang salah yaitu memberikan obat yang sebenarnya tidak diresepkan untuk pasien tersebut.


7/36

5/30/2017


2. Kelebihan jumlah sediaan yang diberikan, yaitu apabila sediaan yang diberikan lebih besar dari total jumlah sediaan pada saat diminta oleh dokter. Contoh: apabila dokter meminta obat untuk diberikan hanya pada pagi hari namun pasien juga menerima obat untuk digunakan pada sore hari. 3. Kesalahan dosis atau kesalahan kekuatan obat yaitu apabila pada sediaan yang diberikan terdapat kesalahan jumlah dosis 4. Kesalahan rute pemberian yaitu apabila obat diberikan melalui rute yang berbeda dengan yang seharusnya, termasuk juga sediaan yang diberikan pada tempat yang salah. Contoh: obat seharusnya diteteskan pada telinga sebelah kanan tetapi diteteskan pada telinga sebelah kiri. 5. Kesalahan waktu pemberian yaitu apabila waktu pemberian obat berbeda dari seharusnya tanpa ada alasan yang kuat dan memberikan perbedaan efek yang cukup signikan. 6. Kesalahan bentuk sediaan yaitu apabila bentuk sediaan yang diberikan berbeda dengan yang diminta oleh dokter Contoh: memberikan tablet padahal yang diminta adalah suspensi Contoh medication error yang berhubungan dengan singkatan dan simbol Singkatan

Maksud

Error

Rekomendasi

sebenarnya

Nama Obat

Jangan menyingkat

Singkatan:

nama

obat MTX

Metotreksat

Mitosantron

MS

Morn Sulfat

Magnesium Sulfat (MgSO4)

Stemmed names:

Nitro drip

Nitroprusid

Nitrogliserin

Simbol


8/36

5/30/2017


/

Memisahkan dua

1 (angka 1);

Tuliskan

dosis atau untuk

contoh

jangan

mengindikasikan

misalnya

per

25unit/10 unit

lain

‘per’ menuliskan

simbolnya

dibaca

sebagai

110

unit

Tanda tambah

+

Salah dibaca

Tuliskan ‘dan’

sebagai angka 4

Nilai desimal

Nol setelah

1 mg

Salah dibaca

Pencantuman angka

nilai desimal

sebagai

“Nol” setelah koma

(contoh

mg

1.0

mg)

10

berbahaya

karena

dapat

disalah

artikan, karena itu jangan digunakan

Singkatan istilah. Pada umumnya, istilah-istilah dari obat dan sediaan sebaiknya ditulis secara lengkap. Misalnya

penulisan sediaan injeksi antibiotik dengan kekuatan 1 gram seringkali ditulis “1 g”. Hal ini sebaiknya ditulis secara lengkap yaitu “1 gram”. Kekuatan dan kuantitas. Kekuatan atau kuantitas dari sediaan kapsul, tablet hisap, tablet, dan lain-lain harus

ditetapkan oleh dokter penulis resep. Jika apoteker menerima resep yang tidak lengkap untuk suatu sediaan yang digunakan secara sistemik dan berpendapat bahwa pasien tidak perlu kembali ke dokter, prosedur seperti berikut ini dapat diterapkan: a. Harus dilakukan usaha untuk menghubungi dokter penulis resep untuk memastikan maksudnya. b. Jika usaha yang dilakukan untuk menghubungi dokter penulis resep berhasil, sesudah itu jika memungkinkan apoteker harus mengusahakan supaya kuantitas, kekuatan yang dapat digunakan, dan dosis dapat disisipkan/disusulkan oleh penulis resep pada resep yang tidak lengkap tersebut. c. Selanjutnya, meskipun dokter penulis resep telah berhasil dihubungi, perlu didokumentasikan secara tertulis pada resep bahwa dokter sudah dihubungi dan tambahkan informasi mengenai kuantitas dan kekuatan yang dapat digunakan dari sediaan yang tersedia, dan dosis sesuai indikasi. Catatan tersebut sebaiknya diberi nama dan tanggal oleh apoteker. d. Apabila dokter penulis resep tidak dapat dihubungi dan atau apoteker ragu-ragu dalam mengambil keputusan, resep yang tidak lengkap tersebut sebaiknya dikirimkan kembali kepada dokter penulis resep.


9/36

5/30/2017


Eksipien/Bahan Tambahan

Bahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monogra. Apabila diperkenankan, pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut. Kecuali dinyatakan lain dalam monogra atau dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali (a) bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan, (b) tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan, (c) tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi, (d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar. Udara dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket, kecuali dinyatakan lain dalam monogra. Sediaan yang dibuat baru

Suatu produk sebaiknya hanya dibuat baru apabila tidak ada produk tersebut yang beredar di pasaran. British Pharmacopoeia (BP) mengatur bahwa sediaan yang harus dibuat segar berarti bahwa sediaan tersebut harus

dibuat tidak lebih dari 24 jam sebelum sediaan tersebut digunakan. Tujuan pengaturan agar suatu sediaan sebaiknya dibuat baru menunjukkan bahwa perubahan/peruraian cenderung terjadi apabila sediaan tersebut disimpan selama lebih dari 4 minggu pada temperatur 15-250C. Kata air tanpa keterangan lain berarti merupakan air yang direbus dan air purikasi yang didinginkan. Keamanan di rumah

Pasien harus diingatkan untuk menyimpan semua obat jauh dari jangkauan anak-anak. Semua sediaan padat, cair oral dan eksternal harus diserahkan dalam wadah yang dapat ditutup yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak kecuali jika: Kemasan asli obat tidak memungkinkan hal ini Pasien akan mengalami kesulitan dalam membuka kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak Adanya permintaan khusus supaya sediaan tersebut tidak diserahkan dalam kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak Tidak tersedia kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak khususnya untuk sediaan cair Semua pasien sebaiknya disarankan untuk membuang obat yang sudah tidak terpakai. Produk Komplemen

Dewasa ini, informasi mengenai obat herbal atau produk komplemen telah semakin banyak ditemui. Namun, IONI hanya menyajikan informasi mengenai produk yang dikategorikan sebagai obat. Referensi mengenai obat herbal atau produk komplemen beserta interaksi obat herbal dengan obat dari bahan kimia antara lain dapat dilihat pada Buku Informatorium Suplemen Makanan–Badan POM. Obat dan Pengaruhnya Terhadap Kewaspadaan Saat Menjalankan Mesin

Tenaga kesehatan harus memberi informasi kepada pasien jika terapi yang diberikan dapat mempengaruhi kemampuan dalam mengendarai kendaraan bermotor. Pasien harus diberi informasi bahwa selama minum obat seperti golongan sedatif, jangan menjalankan mesin atau mengendarai kendaraan bermotor. Efek obat golongan sedatif dapat meningkat dengan adanya alkohol, karena itu hindari minum obat ini bersama-sama dengan alkohol.


10/36

5/30/2017


Nama Obat

Nama obat harus muncul pada etiket kecuali dokter menginstruksikan hal lain. a. Kekuatan obat harus dinyatakan dalam kemasan/etiket, jika sediaan (bentuk tablet, kapsul atau bentuk sediaan lain) memiliki berbagai kekuatan yang berbeda. b. Jika dokter menginginkan ada keterangan seperti misalnya “tablet sedatif” pada etiket obat, dokter harus menuliskannya pada resep c. Nama obat dapat tidak ditulis jika terdapat beberapa kandungan obat (merupakan kombinasi) d. Nama obat yang ditulis pada etiket harus sama dengan nama obat yang tertulis pada resep Menjaga Keamanan dan Keabsahan Resep

Untuk menjamin validitas resep dan tidak disalahgunakan, disarankan agar: tidak meninggalkan blanko resep di meja praktek tanpa pengawasan tidak meninggalkan blanko resep di dalam mobil dan tampak dari luar jika tidak digunakan, sebaiknya blanko resep disimpan dalam tempat yang terkunci. Jika terdapat keraguan terhadap keabsahan suatu resep, apoteker harus menghubungi dokter penulis resep. Keamanan dan Kesehatan

Dalam menangani zat kimia atau biologi yang memerlukan perhatian, agar diwaspadai adanya kemungkinan reaksi alergi, memicu api atau ledakan, menimbulkan radiasi atau keracunan. Senyawa-senyawa, seperti kortikosteroid, beberapa antimikroba, fenotiazin, dan sitotoksik bersifat iritan (menimbulkan iritasi) dan sangat poten sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Hindari paparan pada kulit atau terhisap serbuknya. Penggunaan Obat Rasional

Proses farmakoterapi

Pada waktu pasien berhadapan dengan dokter, seharusnya dilakukan proses konsultasi secara lengkap untuk menentukan atau memperkirakan diagnosis dan memberikan tindakan terapi setepat mungkin. Kerangka konsep proses konsultasi medis secara lengkap mencakup proses berikut ini: Penggalian riwayat penyakit atau anamnesis . Kegiatan ini bertujuan untuk mencari informasi mengenai gejala dan

riwayat penyakit. Pemeriksaan pasien. Pemeriksaan sik mencakup inspeksi, palpasi, auskultasi, dan perkusi. Pada beberapa

keadaan mungkin diperlukan pemeriksaan tambahan, misalnya pemeriksaan laboratorium, pemeriksaan radiologis dan sebagainya, untuk mendukung penegakan diagnosis penyakit. Penegakan diagnosis. Berdasarkan gejala dan tanda-tanda serta hasil pemeriksaan, diagnosis penyakit ditegakkan.

Diagnosis pasti tidak selalu dapat ditegakkan secara langsung, sehingga diperlukan perawatan atau pengobatan yang bersifat sementara sebelum diagnosis pasti ditegakkan. Pemberian terapi. Terapi dapat dilakukan dengan obat (farmakoterapi), bukan obat, atau kombinasi keduanya.

Tergantung pada penyakit atau masalah yang diderita oleh pasien, terapi yang diperlukan mungkin istirahat total, sioterapi, terapi bedah, pemberian nutrisi, dan sebagainya. Jika diperlukan terapi obat, maka dipilih obat yang secara ilmiah telah terbukti paling bermanfaat untuk kondisi penyakitnya, paling aman dan paling ekonomis serta paling sesuai untuk pasien.


11/36

5/30/2017


Pemberian informasi. Pasien atau keluarganya perlu diberi penjelasan mengenai penyakit yang dideritanya serta terapi yang diperlukan. Penjelasan ini akan meningkatkan kepercayaan dan ketaatan pasien dalam menjalani pengobatan. Karena proses konsultasi medis antara dokter dan pasien ini telah menjadi proses yang rutin, seringkali hal ini justru kurang banyak diperhatikan dalam kenyataan praktek klinis. Para dokter perlu diingatkan kembali akan pentingnya proses-proses ini sebelum memutuskan untuk memberikan obat. Prinsip farmakoterapi rasional

Agar tercapai tujuan pengobatan yang efektif, aman, dan ekonomis, maka pemberian obat harus memenuhi prinsip-prinsip farmakoterapi sebagai berikut: Indikasi tepat. Penilaian kondisi pasien tepat. Pemilihan obat tepat, yakni obat yang efektif, aman, ekonomis, dan sesuai dengan kondisi pasien. Dosis dan cara pemberian obat secara tepat. Informasi untuk pasien secara tepat. Evaluasi dan tindak lanjut dilakukan secara tepat.

Komunikasi antara dokter dengan pasien

Komunikasi antara dokter dengan pasien memegang peran penting dalam farmakoterapi. Mengenai komunikasi ini pasien akan memperoleh pengertian mengenai penyakit yang dideritanya, tindakan pengobatan, obat yang diperlukan dan bagaimana menggunakannya. Hal ini akan membantu meningkatkan ketaatan pasien dalam menggunakan obat secara benar. Sayangnya komunikasi antara dokter dan pasiennya di unit-unit pelayanan kesehatan di Indonesia relatif masih belum memadai. Di Puskesmas misalnya, kontak antara pasien dengan dokter hanya berkisar rata-rata 3 menit, tidak cukup untuk memberikan informasi secara lengkap kepada pasien. Saat ini, pasien mempunyai hak untuk mengetahui penyakit yang dideritanya dan pengobatan yang akan diberikan kepadanya. Lebih dari itu, di banyak sistem pelayanan pasien juga berhak diikutsertakan dalam pengambilan keputusan tentang pengobatan yang akan diterima, sesudah menerima penjelasan secara rinci tentang manfaat dan risiko yang akan terjadi. Jelas bahwa dokter mempunyai kewajiban profesional untuk memberikan penjelasan kepada pasiennya dengan pola komunikasi dua arah. Unsur-unsur informasi yang perlu dikomunikasikan kepada pasien atau keluarganya seharusnya mencakup hal-hal berikut: Informasi tentang penyakit. Ini mencakup informasi tentang penyebab, perjalanan penyakit, kemungkinan

komplikasi, dan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk pencegahan dan penyembuhannya. Informasi tentang penanganan penyakit Informasi mengenai penanganan penyakit tanpa obat atau dengan obat,

tujuan penanganan, manfaat dan risiko masing- masing alternatif terapi. Informasi tentang obat. Informasi ini mencakup jenis obatnya, manfaat klinik dan efek terapi yang akan dirasakan,

kemungkinan risiko efek samping dan gejalanya, dosis dan cara penggunaannya. Pasien perlu diberi motivasi untuk menggunakan obat secara benar. Pesan untuk meningkatkan kepercayaan pasien. Penting untuk memberikan pesan yang bersifat membangkitkan

kepercayaan, agar pasien mantap dan percaya diri mengenai proses penyembuhannya. Pesan ini harus diberikan secara memadai sesuai dengan kondisi penyakit dan keadaan pasien dan lingkungannya.


12/36

5/30/2017


Informasi mengenai tindaklanjut. Informasi mengenai tindak lanjut, misalnya pemeriksaan tambahan apa yang

diperlukan, kapan harus diperiksa kembali (kontrol), dan apa yang perlu dilakukan jika muncul gejala yang tidak diinginkan. Dalam konsep pelayanan kesehatan modern saat ini, pasien bukan lagi dianggap sebagai obyek keputusan terapi, tetapi juga subyek yang berhak untuk mengetahui serta ikut memutuskan alternatif apa yang akan diberikan. Penulisan Resep

Resep merupakan dokumen legal yang digunakan sebagai sarana komunikasi secara profesional dari dokter kepada penyedia obat, agar penyedia obat memberikan obat kepada pasien sesuai dengan kebutuhan medis yang telah ditentukan oleh dokter. Resep harus ditulis secara jelas dan mudah dimengerti. Harus dihindari penulisan resep yang menimbulkan ketidakjelasan, keraguan, atau salah pengertian mengenai nama obat serta takaran yang harus diberikan. Menulis resep secara tidak jelas seperti yang sering terjadi saat ini, merupakan kebiasaan yang tidak benar.

Resep harus memuat unsur-unsur informasi mengenai pasien, pengobatan yang diberikan dan nama dokter yang menulis resep. Informasi tentang pasien mencakup nama, jenis kelamin, dan umur. Di beberapa unit pelayanan kesehatan di negara-negara tertentu, diagnosis juga sering ditulis dalam resep. Ini memungkinkan dilakukan pengecekan ulang terhadap jenis obat yang ditulis oleh dokter pada saat pemberi obat menyediakan obatnya. Informasi tentang obat mencakup nama obat (seyogyanya nama generik, kecuali kalau memang benar-benar diperlukan nama dagang), bentuk sediaan dan kekuatan sediaan, cara dan aturan penggunaan, serta jumlah satuan yang diinginkan. Informasi mengenai dokter mencakup nama dokter, alamat, keahlian, nomor ijin dokter atau ijin praktek. Beberapa pesan khusus bila perlu ditulis secara jelas, misalnya diminum berapa jam sebelum makan, diminum pada saat perut kosong dan sebagainya. Resep harus memuat tanda tangan dokter secara resmi. Pendidikan Berkelanjutan

Pendidikan berkelanjutan berperan penting dalam mengikuti kemajuan-kemajuan mutakhir di bidang farmakoterapi, terutama jika dikaitkan dengan prinsip kedokteran berdasarkan bukti ( evidence based medicine ). Kemajuan farmakoterapi dan penemuan obat-obat baru sedemikian pesatnya, sehingga dokter harus selalu mengikuti kemajuankemajuan ini agar dapat menelaah serta memilih secara kritis, obat yang layak digunakan dalam praktek. Adalah sikap yang keliru untuk menerapkan begitu saja suatu obat yang baru tanpa menelaah dan membandingkannya dengan pilihan utama yang sudah ada, dalam hal manfaat klinis, keamanan, biaya dan kesesuaian dengan situasi dan kondisi pasien yang harus menggunakan obat. Para dokter juga harus dapat menelaah dan memilih alternatif sumber informasi maupun media (misalnya kegiatan ilmiah) yang akan diikuti untuk pendidikan berkelanjutan. Banyak media ilmiah yang sebenarnya merupakan ajang promosi obat baru, namun dikemas sedemikian rupa sehingga pesannya tersamarkan. Organisasi-organisasi profesi sering menyelenggarakan kegiatan pendidikan berkelanjutan, tetapi sayangnya juga seringkali tidak dapat lepas dari beban promosi obat baru. Dalam perkembangan pelayanan kedokteran di tingkat global ini, perlu dikembangkan suatu mekanisme atau sistem pendidikan berkelanjutan yang benar-benar terakreditasi, bebas dari pesan-pesan promosi produk teknologi kedokteran dan obat.


13/36

5/30/2017


Penyerahan Obat ke Pasien

Penyerahan obat ke pasien oleh penyedia obat (dalam hal ini apoteker atau asisten apoteker) berperan penting dalam upaya agar pasien mengerti dan menggunakan obat secara benar seperti yang dianjurkan. Kekeliruan dalam penyediaan obat dan penyerahan obat ke pasien sering mengakibatkan kerugian bagi pasien. Apoteker atau tenaga kesehatan lain yang bertugas dalam penyediaan dan penyerahan obat adalah orang terakhir yang berhubungan dengan pasien atau keluarganya, sebelum obat digunakan. Oleh karena itu penting untuk selalu mengingat dan mengikuti proses penyediaan dan penyerahan obat secara benar ( Good Dispensing Practice ). Proses penyediaan dan penyerahan obat ke pasien mencakup kegiatan-kegiatan berikut: Membaca dan mengerti isi resep . Perlu diteliti keabsahan resep, asal resep, nama obat, bentuk dan kekuatan

sediaan, dosis dan cara penggunaannya. Jika ada keraguan, konsultasikan dengan kolega lain atau tanyakan kepada dokter pembuat resep. Menyediakan obat secara benar . Teliti ketersediaan obat, waktu kadaluwarsa, serta cermati bentuk dan kekuatan

sediaan. Menentukan jumlah obat . Menghitung jumlah tablet atau kapsul harus dilakukan dalam cawan yang bersih.

Pengukuran sediaan cair harus memakai alat pengukur yang bersih, misalnya gelas ukur. Mengemas dan memberi etiket . Obat harus diserahkan ke pasien dengan kemasan dan etiket berisi informasi yang

lengkap dan tepat. Kemasan yang baik akan memberikan kesan yang baik terhadap pelayanan yang diberikan. Informasi yang jelas dan lengkap akan menghindari kekeliruan penggunaan. Informasi pada etiket harus lengkap memuat nama obat, bentuk dan kekuatan sediaan, dosis serta frekuensi dan cara penggunaan. Nama pasien, tanggal serta identitas dan alamat apotik harus jelas. Nama obat sebaiknya tidak ditutup dengan etiket yang diberikan oleh apotik, karena konsumen berhak atas informasi obat yang dikonsumsinya. Menyerahkan obat dan memberikan informasi . Pada waktu menyerahkan obat ke pasien atau keluarganya,

informasi yang lengkap mengenai nama obat, kegunaan, efek yang diinginkan, efek yang tidak diinginkan yang harus diwaspadai dan bagaimana menghadapinya, dan juga efek yang tidak diinginkan namun tidak berbahaya, hal-hal yang harusdiperhatikan serta cara penggunaan obat harus diberikan. Informasi mengenai obat ini sebaiknya diberikan melalui proses konsultasi obat pada konsumen, yang memungkinkan adanya komunikasi dua arah antara apoteker dan konsumen. Pada akhir proses konsultasi ini, harus diyakini betul bahwa pasien menjadi tahu dan mengerti terhadap semua informasi obat yang akan dikonsumsinya. Hal ini akan meningkatkan kepatuhan pasien untuk mengikuti anjuran pengobatan. Interaksi Obat

Interaksi obat adalah peristiwa di mana kerja obat dipengaruhi oleh obat lain yang diberikan bersamaan atau hampir bersamaan. Efek obat dapat bertambah kuat atau berkurang karena interaksi ini. Akibat yang tidak dikehendaki dari peristiwa interaksi ini ada dua kemungkinan yakni meningkatnya efek toksik atau efek samping obat atau berkurangnya efek klinis yang diharapkan. Mekanisme interaksi dapat dibagi menjadi: Interaksi farmasetik Interaksi farmakokinetik, dan Interaksi farmakodinamik. Interaksi farmasetik terjadi jika antara dua obat yang diberikan bersamaan tersebut terjadi inkompabilitas atau terjadi

reaksi langsung, yang umumnya di luar tubuh dan berakibat berubahnya atau hilangnya efek farmakologis obat yang diberikan. Sebagai contoh, pencampuran penisilin dan aminoglikosida akan menyebabkan hilangnya efek farmakologik yang diharapkan.


14/36

5/30/2017


Interaksi farmakokinetik terjadi jika perubahan efek obat terjadi dalam proses absorpsi, distribusi obat dalam tubuh,

metabolisme, atau dalam proses ekskresi di ginjal. Interaksi dalam proses absorpsi terjadi jika absorpsi suatu obat dipengaruhi oleh obat lain. Misalnya, absorpsi tetrasiklin berkurang bila diberikan bersamaan dengan logam berat seperti kalsium, besi, magnesium atau aluminium, karena terjadi ikatan langsung antara molekul tetrasiklin dan logam-logam tersebut sehingga tidak dapat diabsorpsi. Interaksi dalam proses distribusi terjadi terutama bila obatobat dengan ikatan protein yang lebih kuat menggusur obat-obat lain dengan ikatan protein yang lebih lemah dari tempat ikatannya pada protein plasma. Akibatnya kadar obat bebas yang tergusur ini akan lebih tinggi pada darah dengan segala konsekuensinya, terutama terjadinya peningkatan efek toksik. Sebagai contoh, peningkatan efek toksik antikoagulan warfarin atau obat hipoglikemik (tolbutamid, klorpropamid) karena pemberian bersama dengan fenilbutason, sulfa atau asetosal. Interaksi dalam proses metabolisme terjadi kalau metabolisme suatu obat dipacu atau dihambat oleh obat lain. Ini akan mengakibatkan menurunnya atau meningkatnya kadar obat, dengan segala akibatnya. Obat-obat yang dikenal luas, sebagai pemacu metabolisme ( enzyme inducer ) termasuk rifampisin dan obat-obat antiepilepsi. Sedangkan obat yang dikenal sebagai penghambat metabolisme ( enzyme inhibitor ) misalnya simetidin, INH dan eritromisin. Obat-obat yang mengalami metabolisme di hati dapat dipengaruhi oleh obat-obat ini. Kasus kegagalan kontrasepsi sering dilaporkan pada pasien-pasien yang menggunakan kontrasepsi steroid dan pada saat bersamaan menjalani pengobatan dengan rifampisin, oleh karena menurunnya kadar steroid dalam darah. Interaksi dalam proses ekskresi terjadi kalau ekskresi suatu obat (melalui ginjal) dipengaruhi oleh obat lain. Contoh yang populer adalah penghambatan ekskresi penisilin oleh probenesid, berakibat meningkatnya kadar antibiotik dalam darah. Interaksi ini justru dimanfaatkan untuk meningkatkan kadar penisilin dalam darah. Interaksi farmakodinamik terjadi di tingkat reseptor dan mengakibatkan berubahnya efek salah satu obat, yang

bersifat sinergis bila efeknya menguatkan, atau antagonis bila efeknya saling mengurangi. Sebagai contoh adalah meningkatnya efek toksik glikosida jantung pada keadaan hipokalemia. Dokter harus selalu waspada terhadap kemungkinan interaksi jika memberikan dua obat atau lebih bersamaan apapun mekanismenya. Daftar interaksi yang bermakna secara klinis dapat dilihat pada Lampiran 1. Obat untuk Penggunaan Khusus (Special Access Scheme / SAS)

Pemasukan obat jalur khusus merupakan mekanisme pemasukan obat dalam jumlah terbatas untuk penggunaan terapi khusus yang dibutuhkan pasien, yang berdasarkan justikasi ilmiah Dokter Penanggung Jawab, pasien menderita penyakit mengancam jiwa atau serius dan membutuhkan obat tersebut. Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1379.A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat dan Makanan Kesehatan Khusus, yang dimaksud dengan obat, alat dan makanan kesehatan khusus adalah obat, alat dan makanan kesehatan yang belum mempunyai persetujuan izin edar di Indonesia namun dibutuhkan pasien berdasarkan justikasi dokter. Permohonan pemasukan obat penggunaan khusus berdasarkan justikasi dokter untuk penggunaan pribadi dan keperluan donasi, dapat dilakukan oleh importir berdasarkan permintaan Dokter Penanggung Jawab. Permohonan pemasukannya diajukan ke Direktur Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI Berdasarkan pertimbangan bahwa obat untuk uji klinik merupakan satu kesatuan dalam konsep quality system uji klinik, obat penggunaan khusus yang tujuan penggunaanya untuk uji klinik dan pengembangan produk berkaitan dengan registrasi obat maka permohonannya diajukan ke Badan POM.


15/36

5/30/2017


Narkotika dan Psikotropika

Narkotika dan psikotropika di satu sisi merupakan obat atau bahan yang bermanfaat di bidang pengobatan atau pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan di sisi lain dapat pula menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Peresepan obat golongan ini harus diberi tanda tangan, tanggal pemberian dan alamat penulis resep obat (prescriber ). Resep harus ditulis dengan tulisan tangan oleh dokter, yang mencantumkan: nama dan alamat pasien, bentuk dan kekuatan obat yang diberikan, total jumlah preparat atau jumlah unit dosis. Interval waktu pemberian harus dijelaskan, dan tidak diperbolehkan penggunaan resep berulang. Berdasarkan UU Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Daftar Narkotika golongan I dalam lampiran I telah ditambahkan sehingga menjadi sebagaimana tercantum pada lampiran Permenkes RI Nomor 13 Tahun 2014. Obat yang termasuk narkotika golongan I adalah tanaman Papaver somniferum L (kecuali bijinya), opium mentah, opium masak (candu, jicing, jicingko), tanaman koka, daun koka, kokain mentah, kokaina, tanaman ganja, tetrahidrocannabinol, delta-9-tetrahydro-cannabinol, asetorna, acetil-alfa-metilfentanil, alfa-metilfentanil, alfametiltiofentanil, beta-hidroksifentanil, beta-hidroksi-3-metilfentanil, desomorna, etorna, heroina, ketobemidona, 3metilfentanil, 3- metiltiofentanil, MPPP, para-uorofentanil, PEPAP, tiofentanil, brolamfetamina (DOB), DET, DMA, DMHP, DMT, DOET, etisiklidina (PCE), etriptamina, katinona, (+)-lisergida (LSD, LSD-25), MDMA, meskalina, metkatinona, 4-metilaminoreks, MMDA, N-etil MDA, N-hidroksi MDA, paraheksil, PMA, psilosina, psilotsin, psilosibina, rolisiklidina (PHP, PCPY), STP, DOM, tenamfetamina (MDA), tenosiklidina (TCP), TMA, amfetamina, deksamfetamina, fenetilina, fenmetrazina, fensiklidina (PCP), levamfetamina, levometamfetamina, meklokualon, metamfetamina, metakualon, zipepprol, sediaan opium dan/atau campuran dengan bahan lain bukan narkotik, 5-APB, 6-APB, 25BNBOMe, 2-CB, 25C-NBOMe (2C-C-NBOMe), dimetilamfetamin (DMA), DOC, etkatinona, JWH-018, MDPV, mefedron (4MMC), metilon, 4-Metilkatinona, MPHP, 251-NBOMe (2C-I-NBOMe), pentedrone, PMMA, XLR-11. Narkotika golongan II adalah Afasetilmetadol, Alfameprodina, Alfametadol, Alfaprodina, Alfentanil, Alilprodina, Anileridina, Benzetidin, Benzilmorna, Betameprodina, Betametadol, Betaprodina, Betasetilmetadol, Bezitramida, Dekstramoramida, Diampromida, Dietiltiambutena, Difenoksilat, Difenoksin, Dihidromorna, Dimetheptanol, Dimenoksadol, Dimetiltiambutena, Dioksafetil butirat, Dipipanona, Drotebanol, Ekgonina, termasuk ester dan derivatnya yang setara dengan ekgonina dan kokaina, Etilmetiltiambutena,

Etokseridina,

Etonitazena,

Furetidina,

Hidrokodona,

Hidroksipetidina,

Hidromornol,

Hidromorfona, Isometadona, Fenadoksona, Fenampromida, Fenazosina, Fenomorfan, Fenoperidina, Fentanil, Klonitazena, Kodoksima, Levofenasilmorfan, Levomoramida, Levometorfan, Levorfanol, Metadona, Metadona intermediate, Metazosina, Metildesorna, Metildihidromorna, Metopon, Mirona, Moramida intermediate, Morferidina, Morna-N-oksida, Morn metabromida dan turunan morna nitrogen pentafalent lainnya, termasuk bagian turunan Morna-N-oksida, salah satunya Kodeina-N-oksida, Morna Nikomorna, Norasimetadol, Norlevorfanol, Normetadona, Normorna, Norpipanona, Oksikodon, Oksimorfona, Petidina intermediat A, Petidina


16/36

5/30/2017


intermediat B, Petidina intermediat C, Petidina, Piminodin, Piritramida, Proheptasina, Properidina, Rasemetorfan, Rasemoramida, Rasemorfan, Sufentanil, Tebaina, Tebakon, Tilidina, Trimeperidina, bentuk garam dari narkotika yang telah disebutkan tadi. Narkotika golongan III adalah asetildihidrokodeina, dekstropropoksifena, dihidrokodeina, etilmorna, kodeina, nikodikodina, nikokodina, norkodeina, polkodina, propiram, buprenorna, garam-garam dari narkotika dalam golongan tersebut di atas, campuran atau sediaan difenoksin dengan bahan lain bukan narkotika, campuran atau sediaan difenoksilat dengan bahan lain bukan narkotika. Berdasarkan UU Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, obat-obat yang termasuk golongan psikotropika golongan I adalah brolamfetamina, etisiklidina, etriptamina, katinon, (+)-lisergida, metkatinon, psikosibina, rolisiklidina, tenamfetamina, tenosiklidina. Psikotropika golongan II adalah amfetamina, deksamfetamina, fenetilina, fenmetrazina, fensiklidina, levamfetamina, meklokualon, metamfetamina, metakualon, metilfenidat, sekobarbital, zipepprol. Psikotropika golongan III adalah amobarbital, buprenorna, butalbital, glutetimida, katina, pentazosina, pentobarbital, siklobarbital. Psikotropika golongan IV adalah allobarbital, alprazolam, amfepramona, aminorex, barbital, benzfetamina, bromazepam, brotizolam, delorazepam, diazepam, estazolam, etil amfetamina, etil loazepate, etinamat, etklorvinol, fencamfamina, fendimetrazina, fenobarbital, fenproporeks, fentermina, udiazepam, urazepam, halazepam, haloksazolam, kamazepam, ketazolam, klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksida, klotiazepam, lefetamina, loprazolam, lorazepam, lo rmetazepam, mazindol, medazepam, mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital, metiprilon, midazolam, nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam, oksazolam, pemolina, pinazepam, pipradol, pirovalerona, prazepam, sekbutabarbital, temazepam, tetrazepam, triazolam, vinilbital. Selain narkotika dan psikotropika, prekursor dan alat-alat yang potensial dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana narkotika ditetapkan sebagai barang di bawah pengawasan Pemerintah. Reaksi Obat yang Merugikan

Pada beberapa obat dapat terjadi reaksi yang tidak diinginkan. Dokter dan apoteker sangat perlu mendeteksi dan mencatat terjadinya reaksi ini. Kecurigaan adanya reaksi silang pada bahan terapetik tertentu harus dilaporkan, meliputi obat (baik obat self medication maupun diresepkan), produk darah, vaksin, media kontras, X-ray, material gigi atau bedak, alat-alat intrauterin, produk herbal, dan cairan lensa kontak. Pelaporan ini mencakup semua reaksi serius yang dicurigai, baik yang berakibat fatal, mengancam nyawa, menyebabkan ketidakmampuan, menurunkan kapasitas hidup, ataupun memperlama perawatan di rumah sakit. Obat-Obat dan Vaksin yang Tersedia

Dokter, dokter gigi, coroners (penyidik penyebab kematian), apoteker dan perawat diminta untuk melaporkan semua reaksi serius yang dicurigai termasuk yang fatal, mengancam nyawa, melumpuhkan, atau mengakibatkan perpanjangan perawatan. Mereka harus melaporkan meskipun efek sudah dikenal dengan baik. Contoh meliputi: analaksis, gangguan darah, gangguan endokrin, efek terhadap kesuburan, pedarahan, kerusakan ginjal, jaundice , kerusakan mata, efek pada sistim saraf pusat yang berat, reaksi pada kulit yang parah, reaksi terhadap wanita hamil, dan interaksi obat lainnya. Laporan efek samping yang serius diperlukan untuk membandingkan suatu obat dengan obat lain dalam kelas terapi yang sama. Laporan overdosis (sengaja atau tidak sengaja) dapat mempersulit penilaian dari efek samping obat yang tidak diinginkan, tetapi merupakan informasi penting pada potensi toksik dari obat.


17/36

5/30/2017


Untuk obat yang prol keamanannya sudah diketahui dengan baik tidak perlu dilaporkan, efek samping yang bahayanya relatif kecil seperti mulut kering dengan anti depresan trisiklik atau konstipasi dengan opioid tidak perlu dimasukan dalam pelaporan. Masalah Khusus Efek obat yang tertunda .

Beberapa reaksi (misalnya kanker, retinopati klorokuin, dan brosis retroperitoneal) terjadi/muncul beberapa bulan atau tahun setelah pemberian. Bila ada kecurigaan harus dilaporkan. Pada lansia, dokter perlu mengawasi terjadinya reaksi ini karena risikonya lebih besar. Jika bayi lahir dengan abnormalitas kongenital atau pada kasus abortus dengan malformasi, dokter perlu mempertimbangkan kemungkinan sebagai reaksi obat dan perlu mencatat seluruh riwayat pengobatan selama hamil termasuk self medication . Untuk anak diperlukan pemantauan khusus untuk mengidentikasi dan melaporkan reaksi yang tidak diinginkan, termasuk yang disebabkan oleh penggunaan obat-obat yang tidak disetujui ( o-label ); semua reaksi yang dicurigai harus dilaporkan. Pencegahan terjadinya reaksi yang tidak diinginkan ini meliputi: Jangan gunakan obat jika indikasinya tidak jelas. Jika pasien dalam kondisi hamil, jangan gunakan obat kecuali benar-benar dibutuhkan. Alergi dan idiosinkrasi merupakan sebab penting terjadinya reaksi ini. Pasien perlu ditanyakan adanya riwayat reaksi sebelumnya. Tanyakan pada pasien apakah sedang mengkonsumsi obat lain, termasuk self medication , karena bisa terjadi interaksi obat. Umur dan penyakit hati atau renal memperlambat metabolisme dan eksresi sehingga dibutuhkan dosis yang lebih kecil. Faktor genetik juga mungkin terkait dengan variasi kecepatan metabolisme, khususnya isoniazid dan anti depresan. Resepkan obat sesedikit mungkin dan beri petunjuk yang jelas, terutama pada lanjut usia dan pasien yang nampaknya sulit mengerti instruksi yang diberikan. Jika mungkin gunakan obat-obat yang sudah dikenal. Jika menggunakan obat baru, harus diperingatkan terhadap efek samping atau kejadian yang tidak diharapkan. Jika kemungkinan terjadinya reaksi pada pasien cukup serius perlu untuk memperingatkan pasien. Pemantauan keamanan penggunaan obat dilakukan melalui program Monitoring Efek Samping Obat (MESO) karena beberapa jenis efek samping yang tidak terdeteksi pada tahap pengembangan obat dapat timbul setelah penggunaan obat secara luas pada jangka waktu lama. Di Indonesia, Program MESO dimulai sejak tahun 1975, dan dicanangkan pada tahun 1981. Tujuan utama program MESO Nasional ini adalah mendeteksi sedini mungkin setiap kemungkinan timbulnya efek obat yang tidak diinginkan yang terjadi di Indonesia, untuk mencegah kejadian efek samping serupa secara luas. Dengan pelaksanaan MESO diharapkan akan diperoleh informasi baru mengenai efek samping obat (ESO), tingkat kegawatan serta frekuensi kejadiannya, sehingga dapat segera dilakukan tindak lanjut yang diperlukan.


18/36

5/30/2017


Dalam program MESO Nasional, digunakan pelaporan secara sukarela (voluntary reporting) bagi tenaga kesehatan dan wajib bagi industri farmasi. Pemilihan metode ini karena merupakan sistem yang relatif sedikit membutuhkan biaya dan bila terlaksana dengan baik cukup efektif untuk pengumpulan laporan ESO dari profesi kesehatan. Keuntungan lain dari sistem ini adalah kemungkinan dapat menemukan ESO yang jarang terjadi, fatal atau gawat. Disamping itu kualitas laporan ESO cukup objektif karena tidak dikaitkan dengan suatu kewajiban atau biaya. Namun kelemahan sistem pelaporan secara sukarela ini adalah bergantung pada peran aktif dokter, dokter gigi, apoteker dan tenaga kesehatan lain, dan tenaga kesehatan tersebut di Rumah Sakit pada khususnya sebagai sumber yang potensial dalam pelaporan ESO. Secara fungsional pusat MESO Nasional berada di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Untuk pelaksanaan MESO, dibentuk Panitia MESO Nasional yang bertugas untuk menilai laporan ESO yang diterima, menganalisis data hasil evaluasi, dan memberikan rekomendasi tindak lanjut yang perlu dilakukan. Dalam penyelenggaraan MESO, Pusat MESO Nasional bekerjasama dengan WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring. Dalam kerjasama ini, Pusat MESO Nasional secara teratur menerima informasi mengenai MESO dari WHO dan juga memberikan masukan kepada WHO. Formulir laporan MESO tersedia di Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Selain MESO, Badan POM juga memonitor efek samping obat tradisional; efek samping suplemen makanan dan efek samping kosmetik dengan menggunakan Formulir Monitoring Efek Samping Obat Tradisional MESOT), Formulir Monitoring Efek Samping Suplemen Makanan (MESOSM) dan Formulir Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESK) Formulir laporan monitoring kategori produk tersebut di atas dapat diperoleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Efek Samping Obat Pada Mulut

Kelainan pada mulut yang diinduksi obat mungkin disebabkan oleh tindakan lokal pada mulut atau efek sistemik yang dapat menyebabkan perubahan pada mulut. Untuk efek sistemik tersebut, rujukan segera ke dokter mungkin diperlukan. Mukosa mulut

Sisa obat yang tertinggal dengan atau diaplikasikan langsung pada mukosa mulut terutama dapat menyebabkan inamasi atau ulserasi; perlu juga diingat kemungkinan terjadi alergi. Tablet asetosal diijinkan untuk dilarutkan dalam sulkus untuk mengatasi sakit gigi dapat membuat titik putih yang kemudian menjadi ulkus. Zat tambahan, terutama minyak-minyak esensial, dapat menyebabkan kulit sensitif, tetapi pembengkakan mukosa yang terjadi biasanya tidak terlalu nyata. Pasien yang diberi obat sitotoksik mudah sekali terserang ulkus terutama pada mukosa oral, misalnya metotreksat. Obat-obat lain yang menyebabkan ulkus meliputi emas, nikorandil, AINS, pankreatin, penisilamin , dan proguanil. Kaptopril (dan penghambat ACE lainnya) dapat menyebabkan stomatitis .


19/36

5/30/2017


Berbagai bentuk eritema (termasuk sindrom Steven-Johnson) dapat terjadi setelah penggunaan bermacam-macam obat, seperti antibakteri, golongan sulfonamid, dan antikonvulsan; mukosa mulut dapat terjadi ulserasi yang meluas, dengan lesi pada kulit dengan karakter khusus. Lesi mulut pada toxic epidermal necrolysis (Lyell’s sindrom) telah dilaporkan terjadi pada obat-obat. Erupsi lisenoid dikaitkan dengan penggunaan AINS, metildopa, klorokuin, antidiabetik oral, diuretik tiazid, dan emas. Kandidiasis dapat memperburuk pengobatan dengan antibakteri dan immunosuppresan dan merupakan efek samping kadang terjadi pada pemberian kortikosteroid inhaler. Gigi dan Rahang

Noda coklat pada gigi sering terjadi setelah penggunaan obat cuci mulut klorheksidin, semprot atau gel, tetapi dengan mudah dihilangkan dengan polishing . Larutan garam besi dapat menyebabkan pewarnaan hitam pada email gigi. Pewarnaan permukaan gigi dilaporkan jarang pada penggunaan suspensi co-amoksiklav. Pewarnaan yang menetap pada gigi umumnya disebabkan oleh tetrasiklin. Tetrasiklin mempengaruhi gigi jika diberikan pada saat sekitar 4 bulan dalam kandungan sampai usia 12 tahun. Semua tetrasiklin dapat menyebabkan noda yang menetap, pewarnaan yang mengganggu penampilan, warna berkisar dari kuning hingga abu-abu. Fluor yang tertelan dalam jumlah berlebihan dapat menyebabkan orosis dental yang disertai bintik putih pada enamel dan hipoplasia atau lubang. Suplementasi uor kadang dapat menyebabkan bintik putih ringan jika diberikan dosis yang terlalu besar pada usia anak. Perhitungkan juga jumlah uor yang terkandung dalam air minum. Ostenonekrosis pada rahang telah dilaporkan pada pasien yang mendapat bisfosfonat secara intravena, tetapi jarang bila digunakan dengan cara oral. Pada pembedahan gigi selama dan sesudah pengobatan, jika mungkin bifosfonat harus dihindari. Lihat juga bab tentang bifosfonat. Periodontium

Pertumbuhan gingival yang terlalu cepat ( gingival hyperplasia ) merupakan efek samping dari fenitoin dan kadangkadang akibat siklosporin atau nifedipin (dan beberapa antagonis kalsium lain). Trombositopenia mungkin berkaitan dengan obat dan dapat menyebabkan perdarahan pada daerah gusi, yang mungkin secara spontan atau akibat dari trauma ringan (seperti sikat gigi). Kelenjar Ludah

Umumnya efek obat berakibat pada kelenjar ludah yaitu mengurangi aliran (xerostomia). Pasien dengan mulut kering yang menetap mungkin higienitas mulutnya kurang; hal ini dapat berkembang menjadi karies gigi, dan infeksi pada mulut. (terutama kandidiasis). Penggunaan yang berlebihan dari diuretik dapat juga mengakibatkan xerostomia. Banyak obat yang mengakibatkan xerostomia, terutama antimuskarinik (antikolinergik), antidepresan (termasuk antidepresan trisiklik, dan selective serotonin re-uptake inhibitors) , baklofen, bupropion, klonidin, opioid, dan tizanidin. Beberapa obat (seperti klozapin, neostigmin) dapat meningkatkan produksi ludah tetapi hal ini jarang terjadi, kecuali jika pasien mengalami kesulitan menelan, Rasa sakit pada kelenjar ludah telah dilaporkan pada pemberian beberapa antihipertensi (seperti: klonidin, metildopa) dan alkaloid vinka. Bengkak pada kelenjar ludah dapat diakibatkan oleh Iodida, obat antitiroid, fenotiazin, ritodrin dan sulfonamid.


20/36

5/30/2017


Pengecap

Sensasi rasa dapat berkurang ketajamannya atau berubah. Obat yang mengakibatkan sensasi rasa meliputi amiodaron, kaptopril (dan penghambat ACE lain), karbimazol, emas, griseofulvin, garam litium, metronidazol, penisilamin, penindion, propafenon, terbinan, dan zopiklon. Peresepan Pada Anak

Anak terutama neonatus mempunyai respons yang berbeda terhadap pemberian obat dibandingkan dengan orang dewasa. Perhatian khusus perlu diberikan pada masa neonatus (umur 0-30 hari) karena dosis harus selalu dihitung dengan cermat. Pada umur ini, risiko efek toksik bertambah karena ltrasi ginjal yang belum esien, desiensi relatif enzim, sensitivitas organ target yang berbeda, dan belum memadainya sistim detoksikasi yang menyebabkan lambatnya eksresi obat. Jika memungkinkan, injeksi intramuskular harus dihindarkan karena menyebabkan rasa sakit pada anak. Seyogyanya obat yang diresepkan untuk anak memang obat yang mempunyai lisensi khusus untuk anak, namun demikian anak sering membutuhkan obat yang tidak mempunyai lisensi khusus. Reaksi Obat yang Merugikan Pada Anak

Identikasi dan pelaporan dari reaksi obat yang tidak diinginkan sangat penting mengingat: Kerja obat dan prol farmakokinetika obat pada anak (terutama yang masih sangat muda) mungkin berbeda dengan orang dewasa. Obat tidak secara ekstensif diujikan pada anak sebelum diijinkan untuk beredar Banyak obat yang tidak secara khusus diindikasikan untuk anak. Formula yang sesuai mungkin tidak tersedia untuk dosis yang tepat yang diperbolehkan bagi anak Sifat dan jenis penyakit dan efek samping yang tidak diinginkan mungkin berbeda antara anak dan orang dewasa. Meskipun sediaan bentuk cair terutama disediakan untuk anak, namun sediaan ini mengandung gula yang mempercepat kerusakan gigi. Untuk terapi jangka panjang, dianjurkan menggunakan sediaan obat yang tidak mengandung gula. Menetapkan kekuatan sediaan obat dalam bentuk kapsul atau tablet penting dilakukan karena sebetulnya banyak anak yang bisa menelan kapsul atau tablet dan menyukai obat dalam bentuk padat. Orang tua mempunyai peranan yang penting dalam membantu menentukan sediaan yang tepat untuk anak. Apabila dibutuhkan resep obat berbentuk sediaan cair yang diberikan secara oral kurang dari 5 ml, maka bisa diberikan bentuk sediaan tetes yang diberikan secara oral. Pada pemberian sediaan tetes secara oral, hendaknya orang tua anak diberi tambahan informasi untuk jangan menambahkan sediaan tersebut pada susu atau makanan bayi/anak. Apabila diberikan bersama dengan susu atau makanan bayi/anak, kemungkinan bisa terjadi interaksi atau dosis yang diberikan berkurang karena anak tidak menghabiskan susu atau makanan tersebut. Orang tua harus diperingatkan agar menjauhkan semua obat dari jangkauan anak. Dosis untuk Anak

Perhitungan Dosis

Umumnya dosis untuk anak-anak diukur berdasarkan berat badan (karena itu dibutuhkan perkalian dengan berat


21/36

5/30/2017


badan dalam kilogram untuk menentukan dosis anak); kadang dosis ditentukan berdasarkan luas permukaan tubuh (dalam m2). Metoda di atas lebih baik digunakan dibandingkan dengan menghitung dosis untuk anak berdasarkan dosis yang digunakan untuk orang dewasa. Pada umumnya dosis tersebut tidak boleh melebihi dosis maksimum orang dewasa. Misalnya: jika dosis ditentukan 8 mg/kg (maksimum 300 mg), seorang anak dengan berat 10 kg, dosis yang diberikan 80 mg, tetapi jika berat anak 40 kg dosis yang diberikan 300 mg (bukan 320 mg). Anak mungkin memerlukan dosis per kilogram yang lebih besar dibandingkan dengan orang dewasa karena kecepatan metabolismenya lebih tinggi. Beberapa masalah yang perlu dipertimbangkan antara lain, anak yang gemuk akan mendapat dosis yang terlalu besar, untuk itu dosis harus diperhitungkan berdasarkan berat ideal dan dikaitkan dengan tinggi badan dan umur. Penghitungan berdasarkan luas permukaan tubuh lebih akurat dibandingkan dengan berat badan karena fenomena siologis tubuh lebih dekat berhubungan dengan luas permukaan tubuh. Rata-rata luas permukaan tubuh pada orang dewasa dengan berat badan 70 kg adalah 1,8 m2. Untuk anak-anak rumus yang bisa digunakan adalah: Luas permukaan tubuh pasien (m2) x dosis dewasa 1,8 Metode persentase dari dosis dewasa digunakan untuk menghitung dosis obat yang memiliki cakupan terapi yang lebar antara dosis terapetik dan dosis toksik. Hati-hati dengan penggunaan obat baru yang mempunyai potensi toksik. Frekuensi Dosis

Umumnya antibakteri diberikan dalam waktu tertentu dalam beberapa hari. Untuk menghindari anak bangun pada malam hari diberikan beberapa eksibilitas. Misalnya dosis malam hari diberikan pada saat mau tidur. Peresepan Pada Kehamilan

Penggunaan obat selama masa kehamilan dapat menimbulkan efek yang membahayakan bagi janin. Hal ini penting untuk diingat ketika meresepkan obat untuk wanita dan laki-laki usia subur. Selama masa trimester pertama kehamilan, obat dapat menyebabkan malformasi kongenital (teratogenesis), dan risiko terbesar berada pada minggu ketiga sampai dengan minggu ke sebelas kehamilan. Selama trimester ke dua dan ke tiga kehamilan, obat dapat mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan fungsional janin atau dapat berefek toksik pada organ janin. Obat yang diberikan sesaat sebelum atau selama persalinan dapat menyebabkan efek samping yang merugikan terhadap proses persalinan atau pada bayi yang baru dilahirkan. Pada Lampiran 4: Kehamilan dicantumkan daftar obat yang: Mungkin memiliki efek yang membahayakan terhadap kehamilan dan angka dalam kurung menunjukkan trimester yang berisiko. Belum diketahui bahayanya terhadap kehamilan. Daftar ini disusun berdasarkan data penggunaan obat pada manusia, tetapi juga mencakup data uji pada hewan untuk beberapa obat yang jika tidak dicantumkan bisa menyesatkan.


22/36

5/30/2017


Obat hanya boleh diresepkan pada masa kehamilan jika manfaat bagi ibu lebih besar daripada risiko pada janin dan jika mungkin semua obat harus dihindari selama trimester pertama. Obat yang sudah secara luas digunakan pada kehamilan dan biasanya aman harus lebih dipilih dibandingkan obat baru atau obat yang belum diuji coba, tetapi dengan menggunakan dosis efektif terendah. Beberapa obat telah diketahui bersifat teratogenik pada manusia. Namun tidak diragukan lagi bahwa tidak ada obat yang aman jika diberikan pada awal kehamilan. Prosedur screening (USG) merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mengetahui risiko cacat yang mungkin terjadi.

Bila obat tidak ada dalam daftar tidak berarti obat tersebut aman digunakan pada kehamilan. Peresepan Pada Laktasi

Pemberian beberapa obat (seperti ergotamin) kepada ibu menyusui dapat menimbulkan efek yang membahayakan bagi bayi, sedangkan pemberian obat lain (seperti digoksin) hanya memberikan efek yang ringan. Beberapa obat menghambat laktasi (seperti bromokriptin, kontrasepsi oral mengandung estrogen). Toksisitas pada bayi dapat terjadi jika obat masuk ke dalam ASI dengan jumlah yang bermakna secara farmakologis. Pada beberapa obat, kadar dalam ASI dapat melebihi kadar di dalam plasma ibu sehingga dosis terapetik pada ibu dapat menyebabkan toksik pada bayi. Beberapa obat dapat menghambat reeks mengisap pada bayi (seperti fenobarbital). Secara teoritis, obat di dalam ASI dapat menyebabkan hipersensivitas pada bayi, meskipun dalam kadar sangat rendah untuk menghasilkan efek farmakologis. Pada Lampiran 5: Menyusui, dicantumkan daftar obat yang: harus digunakan dengan perhatian atau yang dikontraindikasikan pada wanita menyusui dengan pertimbangan di atas berdasarkan bukti terkini dapat diberikan selama menyusui karena terdistribusi dalam ASI dalam jumlah yang sangat kecil untuk dapat menimbulkan efek yang membahayakan bayi belum diketahui menimbulkan efek yang membahayakan bayi, meskipun terdistribusi dalam ASI dalam jumlah yang bermakna. Banyak obat yang belum memiliki cukup bukti yang dapat dijadikan acuan, karena itu disarankan hanya obat-obat essensial saja yang diberikan pada wanita menyusui. Dikarenakan kurangnya informasi tersebut, daftar pada lampiran tersebut hanya sebagai panduan; apabila obat tidak terdapat dalam daftar bukan berarti obat tersebut aman untuk digunakan pada wanita menyusui. Peresepan Pada Lansia

Sejumlah perubahan akan terjadi dengan bertambahnya usia, termasuk anatomi, siologi, psikologi dan sosiologi. Karena itu terapi pengobatan pada pasien lansia secara signikan berbeda dari pasien pada usia muda. Dampak yang timbul dari penggunaan obat-obatan yang digunakan sebelumnya juga mempengaruhi terapi pengobatan. Keputusan terapi untuk pasien lansia sedapat mungkin didasarkan pada hasil uji klinik yang secara khusus didesain untuk pasien lansia. Peresepan yang Tepat

Pasien lansia memerlukan pelayanan farmasi yang berbeda dari pasien usia muda. Penyakit yang beragam dan kerumitan regimen pengobatan adalah hal yang sering terjadi pada pasien lansia. Faktor-faktor inilah yang menyebabkan pasien mengalami kesulitan dalam mematuhi proses pengobatan mereka sendiri seperti menggunakan obat dengan indikasi yang salah, menggunakan obat dengan dosis yang tidak tepat atau menghentikan penggunaan obat.


23/36

5/30/2017


Pada pasien lansia keseimbangan antara manfaat pemberian dengan bahaya yang mungkin timbul dari beberapa obat-obatan dapat berubah. Oleh karena itu, obat untuk pasien lansia harus ditinjau secara berkala dan obat-obatan yang tidak bermanfaat harus dihentikan. Untuk mengatasi gejala seperti sakit kepala, sulit tidur dan pusing lebih tepat menggunakan pendekatan non farmakologikal, bila hal ini berhubungan dengan tekanan sosial seperti menjanda, kesepian dan diusir/dikucilkan keluarga. Pada beberapa kasus pemberian obat-obat prolaksis mungkin tidak tepat jika obat-obat tersebut dapat menyebabkan komplikasi dengan pengobatan yang sedang dijalani atau menyebabkan efek samping yang sebenarnya bisa dihindari, terutama pada pasien lansia dengan prognosis atau kondisi kesehatan yang buruk. Bagaimanapun, pasien lansia tidak dapat mengesampingkan obat-obatan yang dapat membantu mereka, seperti antikoagulan atau obat anti platelet untuk brilasi atrial, antihipertensi, statin, dan obat untuk osteoporosis. Bentuk Sediaan

Pasien lansia yang lemah sulit untuk menelan tablet; jika tertinggal di mulut, dapat menyebabkan ulserasi . Karena itu mereka harus selalu menelan tablet atau kapsul dengan menggunakan banyak cairan sambil berdiri untuk menghindari kemungkinan ulserasi esofageal. Jika memungkinkan akan sangat membantu bila dapat berdiskusi dengan pasien untuk kemungkinan pemberian obat dalam bentuk cairan. Karakteristik Pasien Lansia

Pada pasien yang sangat tua, manifestasi dari ketuaan secara normal dapat meyebabkan kesalahan dalam mendenisikan penyakit dan dapat mengantarkan pada peresepan yang tidak tepat. Biasanya, usia berhubungan dengan melemahnya otot dan kesulitan untuk menjaga keseimbangan tetapi hal ini jangan selalu dikaitkan dengan penyakit saraf. Gangguan seperti pusing tidak ada hubungan dengan hipotensi postural atau postprandial sehingga tidak selalu ditolong dengan menggunakan obat. Pengobatan Sendiri

Seperti halnya pada pasien dengan usia lebih muda, pengobatan sendiri dengan produk obat bebas (OB) atau obat bebas terbatas (OBT) atau mengkonsumsi obat yang diresepkan untuk penyakit-penyakit sebelumnya (atau bahkan mengkonsumsi obat dari orang lain) dapat menambah komplikasi. Diskusi dengan pasien dan keluarganya atau lebih baik kunjungan ke rumah mungkin diperlukan untuk menetapkan apa yang sebaiknya diberikan pada pasien lansia. Sensitivitas

Akibat penuaan pada sistem saraf menyebabkan melemahnya kepekaan pada banyak obat yang biasa digunakan, seperti analgesik opioid, benzodiazepin, antipsikotik dan obat antiparkinson, di mana semua harus digunakan dengan hati-hati. Begitu juga, organ-organ yang lain akan makin peka terhadap efek obat seperti obat antihipertensi dan AINS. Farmakokinetik

Efek yang paling penting dari lansia adalah berkurangnya klirens ginjal. Banyak pasien lansia akan mengalami perlambatan ekskresi obat, dan makin rentan terhadap obat nefrotoksik. Penyakit akut dapat menyebabkan penurunan klirens ginjal secara cepat, terutama bila disertai dehidrasi. Demikian juga metabolisme beberapa obat dapat menurun pada pasien lansia. Perubahan farmakokinetik dapat ditandai dengan meningkatnya kadar obat dalam jaringan pada pasien lansia, terutama pada pasien yang lemah sehingga memerlukan pengurangan dosis. Obatobatan dengan indeks terapetik sempit harus diberikan dengan pengurangan dosis, contohnya adalah digoksin dan


24/36

5/30/2017


aminoglikosida dan pengurangan dosis sebanyak 50% sebagai dosis awal dianjurkan pada banyak kasus. Penyesuaian dosis dapat tidak diperlukan untuk obat dengan indeks terapetik yang luas, contoh: penisilin. Bagaimanapun, profesi kesehatan harus waspada terhadap obat-obat yang potensial menimbulkan masalah pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Farmakodinamik

Sensitivitas jaringan terhadap obat juga mengalami perubahan sesuai pertambahan umur seseorang. Mempelajari perubahan farmakodinamik lansia lebih kompleks dibanding farmakokinetiknya karena efek obat pada seseorang pasien sulit dikuantikasi; di samping itu bukti bahwa perubahan farmakodinamik itu memang ada harus dalam keadaan bebas pengaruh efek perubahan farmakokinetik. Perubahan farmakodinamik dipengaruhi oleh degenerasi reseptor obat di jaringan yang mengakibatkan kualitas reseptor berubah atau jumlah reseptornya berkurang. Berikut ini disampaikan beberapa contoh obat yang sering digunakan pada lansia dengan beberapa pertimbangan sesuai respons yang bisa berbeda: Warfarin: perubahan farmakokinetik tak ada, maka perubahan respon yang ada adalah akibat perubahan farmakodinamik. Sensitivitas yang meningkat adalah akibat berkurangnya sintesis faktor-faktor pembekuan pada lansia. Nitrazepam: perubahan respons juga terjadi tanpa perubahan farmakokinetik yang berarti. Hal ini menunjukkan bahwa pada lansia sensitivitas terhadap nitrazepam memang meningkat. Lebih lanjut data menunjukkan bahwa pemberian diazepam intravena pada pasien lansia memerlukan dosis yang lebih kecil dibandingkan pasien dewasa muda, selain itu efek sedasi yang diperoleh memang lebih kuat dibandingkan pada usia dewasa muda. Triazolam: pemberian obat ini pada warga lansia dapat mengakibatkan postural sway - nya bertambah besar secara signikan dibandingkan dewasa muda. Sensitivitas obat yang berkurang pada lansia juga terlihat pada pemakaian obat propranolol . Penurunan frekuensi denyut nadi setelah pemberian propranolol pada usia 50 – 65 tahun ternyata lebih rendah dibandingkan mereka yang berusia 25 – 30 tahun. Efek tersebut adalah pada reseptor β1; efek pada reseptor β2 yakni pelepasan insulin dan vasodilatasi akibat pemberian isoprenalin tidak terlihat. Perubahan sensitivitas menunjukkan bahwa terdapat perubahan pada pasca-reseptor intraselular. Efek yang Tidak Diinginkan

Pada pasien lansia efek obat yang tidak diinginkan sering tersamarkan dan biasanya tidak spesik. Kebingungan seringkali merupakan gejala yang timbul (yang disebabkan oleh hampir semua obat-obat yang biasa digunakan). Manifestasi lain yang biasa terjadi adalah konstipasi (untuk obat antimuskarinik dan beberapa transkuiliser), hipotensi postural dan terjatuh (untuk diuretik dan beberapa psikotropik) Hipnotik

Banyak psikotik dengan waktu paruh yang panjang menyebabkan efek hangover seperti mengantuk, sempoyongan, bahkan cacian dan kebingungan. Hipnotik dengan waktu paruh pendek dapat digunakan, walaupun juga dapat meyebabkan masalah (bagian 4.1.1). Penjelasan singkat mengenai hipnotik kadang-kadang berguna untuk membantu pasien dengan penyakit akut atau kegawatan yang lain, tetapi setiap upaya harus dibuat untuk menghindari ketergantungan. Benzodiazepin mengurangi keseimbangan, yang dapat mengakibatkan terjatuh.


25/36

5/30/2017


Diuretik

Diuretik diresepkan pada pasien lansia dan tidak boleh digunakan dalam jangka waktu lama untuk mengatasi udema gravitasional yang biasanya memberikan respon terhadap meningkatkan pergerakan, mengangkat kaki dan menggunakan support stocking . Pemberian diuretik untuk beberapa hari dapat mempercepat pengecilan udem tetapi jarang memerlukan terapi yang berlanjut. AINS

Pendarahan yang terkait dengan asetosal dan golongan AINS lain lebih sering terjadi pada lansia yang dapat berakibat serius atau fatal. AINS juga menimbulkan efek yang membahayakan bagi pasien penyakit jantung atau gagal ginjal sehingga menempatkan pasien lansia ini memiliki risiko khusus. Karena pasien lansia makin peka terhadap efek samping AINS, maka dibuat beberapa anjuran sebagai berikut: Untuk osteoartritis, lesi pada jaringan lunak dan nyeri pada punggung, pertama coba lakukan langkah-langkah seperti pengurangan berat badan (jika mengalami obesitas), hangatkan, olahraga dan gunakan tongkat untuk berjalan Untuk osteoartritis, lesi jaringan lunak, nyeri pada punggung dan nyeri karena artritis rematoid, pertama kali gunakan parasetamol yang biasanya cukup untuk mengurangi nyeri. Alternatif lain, gunakan AINS dosis rendah (misalnya dapat diberikan ibuprofen sampai 1,2 g sehari) Untuk mengurangi nyeri yang tidak dapat diatasi oleh obat lain, dapat diberikan parasetamol dosis penuh ditambah AINS dosis rendah Jika diperlukan, dosis AINS dapat ditingkatkan atau berikan analgesik opioid bersama parasetamol Jangan berikan 2 macam obat golongan AINS secara bersamaan Jika pengobatan dengan AINS perlu dilanjutkan, lihat saran untuk prolaksis AINS yang menyebabkan ulkus peptikum pada bagian 1.3. Obat Lain

Obat lain yang biasanya menyebabkan efek yang tidak diinginkan adalah obat antiparkinson, antihipertensi, psikotropik dan digoksin. Dosis pemeliharaan digoksin pada pasien dengan usia sangat lanjut adalah 125 mcg sehari (62,5 mcg pada pasien dengan penyakit ginjal); dosis yang lebih rendah seringkali tidak mencukupi tetapi biasanya terjadi toksisitas pada pemberian 250 mcg sehari. Obat yang menyebabkan gangguan pada darah lebih jauh lebih sering terjadi pada lansia. Begitu juga obat yang dapat menyebabkan depresi sumsum tulang belakang (misalnya kotrimoksasol, mianserin) harus dihindarkan kecuali tidak ada alternatif lain yang tersedia. Pada umumnya pasien lansia memerlukan dosis pemeliharaan warfarin yang rendah dibandingkan dengan dewasa muda; dengan kemungkinan pendarahan yang mungkin terjadi cenderung lebih serius. Pedoman

Selalu pertimbangkan bahwa obat memang benar-benar diindikasikan Pembatasan. Sebaiknya obat yang diberikan terbatas saja dengan efek obat pada pasien lansia sudah diketahui

dengan pasti. Penurunan Dosis. Umumnya dosis untuk pasien lansia lebih rendah dibandingkan untuk pasien dengan usia yang

lebih muda. Dosis biasanya dimulai dari 50% dosis dewasa. Pemakaian beberapa obat (misalnya antidiabetik kerja panjang seperti glibenklamid dan klorpropamid) harus dihindari sama sekali.


26/36

5/30/2017


Pengkajian secara berkala. Secara berkala buat kajian terhadap resep obat yang diberikan berulang. Berdasarkan

pemantauan kemajuan klinis, beberapa pasien dapat dihentikan pemberian beberapa obatnya. Bila fungsi ginjal menurun kemungkinan diperlukan pengurangan dosis beberapa obat. Sederhanakan Regimen. Pengobatan dengan regimen yang sederhana akan menguntungkan bagi pasien lansia.

Hanya obat dengan indikasi jelas yang diresepkan dan apabila memungkinkan diberikan 1 atau 2 kali sehari. Regimen yang interval dosisnya membingungkan harus dihindari. Terangkan Dengan Jelas. Tulis instruksi secara lengkap pada setiap resep (termasuk pengulangan resep) jadi

kemasan harus diberi label dengan petunjuk lengkap. Hindari keterangan ”seperti petunjuk”. Kemasan yang mudah rusak oleh anak-anak mungkin tidak sesuai. Pengulangan dan Pemusnahan. Beritahukan pasien apa yang harus dilakukan bila obat sudah habis, dan juga

bagaimana menyingkirkan obat apabila tidak diperlukan lagi. Resepkan dengan jumlah yang sesuai. Apabila petunjuk ini diikuti diharapkan banyak lansia akan mampu mengatasi masalah terkait obat yang digunakan. Jika instruksi ini tidak diikuti maka perlu diikut sertakan pihak ketiga (biasanya keluarga atau teman) untuk membantu. Peresepan Pada Terapi Paliatif

Terapi paliatif adalah terapi pada pasien yang tidak responsif dengan terapi kuratif. Tujuannya adalah mengurangi nyeri dan gejala yang lain, mengurangi masalah psikologis, sosial dan spiritual, serta yang paling penting meningkatkan kualitas hidup pasien dan keluarganya. Pemantauan gejala dan apa yang diperlukan pasien dilakukan oleh tim multidisiplin. Jumlah obat diusahakan sesedikit mungkin. Preparat oral biasanya lebih memuaskan. Namun bila terjadi mual, muntah, sakit menelan, lemah, dan koma dibutuhkan pemberian parenteral.

DAFTAR BAHAN OBAT DAN TINDAKAN YANG DILARANG DALAM OLAH RAGA / ANTI-DOPING (/ioni/pedoman-umum/daftar-bahan-obat-dan-tindakan-yang-dilarang-dalam-olah-raga-anti-doping) ‹ IONI (/ioni)

ke atas (/ioni)

DAFTAR BAHAN OBAT DAN TINDAKAN YANG DILARANG DALAM OLAH RAGA / ANTI-DOPING › (/ioni/pedoman-umum/daftar-bahan-obatdan-tindakan-yang-dilarang-dalam-olah-ragaanti-doping)

DAFTAR ISI IONI (/ioni) PEDOMAN UMUM (/ioni/pedoman-umum) DAFTAR BAHAN OBAT DAN TINDAKAN YANG DILARANG DALAM OLAH RAGA / ANTI-DOPING (/ioni/pedoman-umum/daftar-bahan-obat-dan-tindakan-yang-dilarang-dalam-olah-raga-anti-doping) BAB 1 SISTEM SALURAN CERNA (/ioni/bab-1-sistem-saluran-cerna-0) BAB 2 SISTEM KARDIOVASKULER (/ioni/bab-2-sistem-kardiovaskuler-0) BAB 3 SISTEM SALURAN NAPAS (/ioni/bab-3-sistem-saluran-napas-0) BAB 4 SISTEM SARAF PUSAT (/ioni/bab-4-sistem-saraf-pusat)


27/36

5/30/2017


BAB 5 INFEKSI (/ioni/bab-5-infeksi) BAB 6 SISTEM ENDOKRIN (/ioni/bab-6-sistem-endokrin) BAB 7 OBSTETRIK, GINEKOLOGIK, DAN SALURAN KEMIH (/ioni/bab-7-obstetrik-ginekologik-dan-salurankemih) BAB 8 KEGANASAN DAN IMUNOSUPRESI (/ioni/bab-8-keganasan-dan-imunosupresi) BAB 9 GIZI DAN DARAH (/ioni/bab-9-gizi-dan-darah) BAB 10 OTOT SKELET DAN SENDI (/ioni/bab-10-otot-skelet-dan-sendi) BAB 11 MATA (/ioni/bab-11-mata) BAB 12 TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROK (/ioni/bab-12-telinga-hidung-dan-tenggorok) BAB 13 KULIT (/ioni/bab-13-kulit) BAB 14 PRODUK IMUNOLOGIS DAN VAKSIN (/ioni/bab-14-produk-imunologis-dan-vaksin) BAB 15 ANESTESIA (/ioni/bab-15-anestesia) BAB 16 PENANGANAN DARURAT PADA KERACUNAN (/ioni/bab-16-penanganan-darurat-pada-keracunan) BAB 17 MEDIA KONTRAS (/ioni/bab-17-media-kontras) BAB 18 RADIOFARMAKA (/ioni/bab-18-radiofarmaka) LAMPIRAN 1 : INTERAKSI OBAT (/ioni/lampiran-1-interaksi-obat-0) LAMPIRAN 2 : GAGAL HATI (/ioni/lampiran-2-gagal-hati-0) LAMPIRAN 3 : GAGAL GINJAL (/ioni/lampiran-3-gagal-ginjal) LAMPIRAN 4 : KEHAMILAN (/ioni/lampiran-4-kehamilan) LAMPIRAN 5 : MENYUSUI (/ioni/lampiran-5-menyusui) LAMPIRAN 6 : PETUNJUK PRAKTIS PENGGUNAAN OBAT YANG BENAR (/ioni/lampiran-6-petunjuk-praktispenggunaan-obat-yang-benar)

PENCARIAN IONI (/ioni/search) Monogra (/ioni/search/monogra) Interaksi Obat (/ioni/search/interaksi) Gagal Hati (/ioni/search/gagal-hati) Gagal Ginjal (/ioni/search/gagal-ginjal) Kehamilan (/ioni/search/kehamilan) Menyusui (/ioni/search/menyusui)

Copyright © 2015, Pusat Informasi Obat Nasional, Badan POM RI


28/36

5/30/2017



29/36

5/30/2017



30/36

5/30/2017



31/36

5/30/2017



32/36

5/30/2017



33/36

5/30/2017



34/36

5/30/2017



35/36

Pemberian Informasi Obat

Recommend Documents