Pfr 8 Kebijakan Penelitian Yang Melibatkan Pasien

KEPUTUSAN DIREKTUR ........... RUMAH SAKIT UMUM RS...

TENTANG KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG YANG MELIBATKAN MELIBATKAN PASIEN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ........

DIREKTUR ........... RS.... Menimbang

:

a.

Menginga

:

).

bahwa bahwa dalam dalam rangka rangka memenu memenuhi hi hak hak pasie pasien n dalam dalam pember pemberia ian n perseu!uan peneliian klinis" in#esigasi" dan u!i $%ba pada pr%ses peneliian &ang melibakan pasien di RS.... sesuai dengan undang' undang undang dan perauran perauran &ang berlaku berlaku diperlu diperlukan kan keenuan keenuan &ang &ang  !elas mengenai mengenai keikuseraan pasien pasien dalam dalam peneliian di RS....( RS....( b. bahw bahwa a unu unuk k maks maksud ud ers erseb ebu u pada pada bui buirr a di aas aas perl perlu u dibe diberl rlak akuk ukan an kebi kebi!a !aka kan n unu unuk k mend menduk ukun ung g hak hak pasi pasien en dala dalam m penel penelii iian an di RS.... RS.... &ang &ang diea dieapka pkan n denga dengan n Sura Sura Kepuu Kepuusan san Direkur ........... RS....

,. *.

Undang'undang N% N%m%r *+ *+ a ahun ,,-- a anggal )* )* /k /k%ber ,,-- enang Kesehaan. Undang'un Undang'undang dang N%m%r N%m%r 00 ahun ahun ,-- ,-- enang enang Rumah Rumah Saki Saki Undang'Undang N%m%r , Tahun ,--0 enang 1rakik Ked%keran

0. 2. +. 3.

Memperhaikan

: MEMUTUSKAN

Meneapkan

:

KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN  YANG  YANG MELIBATKAN MELIBATKAN PASIEN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM ..........

KESATU

:

Memberlakukan Kebi!akan 1emberian 1erseu!uan 1eneliian Klinis" in#es in#esig igasi asi"" dan dan u!i $%ba $%ba dalam dalam penel penelii iian an di RS.... RS.... sebaga sebagaima imana na ersebu dalam lampiran Sura Kepuusan ini(

KEDUA

:

Kepada seluruh sa4 RS.... dalam memberikan pela&anan dan peneliian menga$u pada kebi!akan &ang ersebu dalam lampiran

KETIGA

:

Sura Kepuusan ini berlaku erhiung mulai anggal dieapkan" dengan dengan keenuan keenuan apabila apabila erdapa erdapa kekeliru kekeliruan an dalam dalam peneapa peneapann&a nn&a akan dilakukan perbaikan kembali sebagaimana mesin&a.

Dieapkan di

......

pada anggal DIREKTUR ..........."

Tembusan : ). 1ara Direkur  ,. Keua K%mie5SM6 *. Kepala Insalasi5 Uni 4. Kepala 7agian 57idang RS....

8ampiran Sura Kepuusan Direkur ........... N%m%r : Tanggal :

KEBIJAKAN TENTANG PEMBERIAN PERSETUJUAN PENELITIAN YANG MELIBATKAN PASIEN DI RUMAH SAKIT UMUM .................

I.

1engerian : 9ang dimaksud pemberian perseu!uan peneliian &ang melibakan pasien adalah suau sikap &ang dipuuskan %leh pasien dan aau keluarga dengan men&aakan bersedia aau men%lak keikuseraan dalam peneliian seelah mendapakan pen!elasan se$ara lengkap erkai peneliian.

II.

Tu!uan : ). Agar pasien dan5aau keluarga mengeahui bahwa RSU.. disamping melakukan pela&anan !uga melakukan pendidikan dan peneliian. ,. Agar pasien dan5aau keluarga sera mas&araka dapa mudah mendapakan akses ke peneliian klinis" pemeriksaan klinis" aau u!i klinis. *. Agar pasien dan5aau keluarga sera mas&araka dapa memilih berparisipasi dan mendapa perlindungan dalam peneliian klinis" pemeriksaan klinis aau u!i klinis.

III.

Kebi!akan : ). 1asien dan5aau keluarga diideni4ikasi dan di beri in4%rmasi se$ara epa enang $ara mendapakan peneliian klinis" pemeriksaan klinis" aau u!i klinis  &ang rele#an dengan kebuuhan perawaan mereka. ,. 1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi diberiahu enang man4aa *. 0. 2.

+. 3.

;.

&ang diharapkan" kemungkinan rasa idak n&aman dan risik% &ang er!adi. 1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi diberiahu enang alernai#e &ang mungkin bisa membanu mereka.

1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi diberiahu pr%sedur &ang harus diikui. 1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi di!amin bahwa pen%lakan aau pembaalan erhadap parisipasi idak akan mengganggu akses mereka erhadap la&anan rumah saki. 1enelii memandu dalam pr%ses pemberian in4%rmasi dan pengambilan kepuusan. In4%rmed $%nsen peneliian di per%leh sebelum 1asien dan5aau keluarga &ang perparisipasi dalam peneliian klinis" pemeriksaan klinis" aau u!i klinis. Rumah saki memiliki sisem pengawasan erhadap !alann&a peneliian &ang ada di RSU1 Dr Sard!i% &ang melibakan pasien.

DIREKTUR ..........."

1r%ap &ang harus ada : ). 1r%ap pemberian perseu!uan peneliian ,. 1r%ap M%ni%r dan e#aluasi 1eneliian